Pakkausseloste

BETNOVAT voide 1 mg/g

Betnovat 1 mg/g voide ja emulsiovoide

beetametasonivaleraatti

Yleisiä ohjeita

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
  • Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
  • Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
  • Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
  • Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

  1. Mitä Betnovat on ja mihin sitä käytetään
  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Betnovatia
  3. Miten Betnovatia käytetään
  4. Mahdolliset haittavaikutukset
  5. Betnovatin säilyttäminen
  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään

Tämän lääkevalmisteen nimi on Betnovat-voide / Betnovat-emulsiovoide. Betnovat sisältää vaikuttavana aineena beetametasonivaleraattia, joka kuuluu vahvojen kortikosteroidien lääkeryhmään. Steroidit vähentävät ihon punoitusta, turvotusta ja ärsytystä.

Betnovat-voidetta ja -emulsiovoidetta käytetään tulehduksellisten ja allergisten ihosairauksien paikalliseen hoitoon.

Beetametasonivaleraattia ei saa käyttää alle vuoden ikäisille lapsille, ja alle 12–15-vuotiaita ei tulisi hoitaa vahvoilla kortikosteroideilla ilman erityisen painavia syitä. Yli vuoden ikäisille lapsille Betnovat-valmisteita käytetään ihottuman hoitoon silloin, kun vastetta ei ole saatu miedoimmilla steroideja sisältävillä emulsiovoiteilla tai voiteilla.

Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä

Älä käytä Betnovat-voidetta tai -emulsiovoidetta seuraavien iho-ongelmien hoitoon, koska hoito voi pahentaa sairaustilaa:

  • tulehtunut iho (ellei tulehdusta hoideta samanaikaisesti antibioottivalmisteella)
  • akne
  • ruusufinni (rosacea, kasvojen ihon epätavallinen punoitus nenällä, poskilla, leuassa ja otsassa. Kasvot voivat olla myös kauttaaltaan epätavallisen punaiset, pieniä verisuonia voi olla näkyvillä ja iholla voi olla näppylöitä (papula) tai märkäpäitä (pustula))
  • suun ympärillä oleva ihottuma
  • kutiseva iho, joka ei ole tulehtunut
  • ihoon peräaukon ympärillä tai sukuelinten ihoon (penis tai emätin)
  • alle vuoden ikäisille lapsille
  • jos olet allerginen beetametasonille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa).

 Älä käytä Betnovatia, jos et ole varma koskevatko edellä mainitut asiat sinua. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen käytön aloittamista.

Varoitukset ja varotoimet

  • Käytä Betnovat-emulsiovoidetta tai -voidetta niin pitkään kuin lääkäri on määrännyt. Jos ihottuma ei parane 2–3 hoitoviikon kuluessa, keskustele asiasta lääkärin kanssa.
  • Ole varovainen, kun käytät Betnovatia kasvoille. Valmiste voi aiheuttaa ihon ohenemista. Vältä valmisteen joutumista silmiin.
  • Jos säärihaavan ympärillä on ihottumaa, paikallisesti käytettävät kortikosteroidit voivat lisätä allergisen reaktion riskiä tai tulehdusriskiä haavan ympärillä.
  • Käytä ilmaa läpäisemätöntä sidosta emulsiovoiteen/voiteen päällä vain silloin, kun lääkäri määrää. Jos levität Betnovatia ilmaa läpäisemättömän sidoksen alle, puhdista iho huolella ennen kuin vaihdat puhtaan sidoksen. Näin estät ihon tulehtumisen.
  • Vältä tupakointia ja avotulen lähellä olemista käyttäessäsi Betnovat-emulsiovoidetta tai -voidetta vakavien palovammojen riskin vuoksi. Tekstiilit (muun muassa vaatteet, vuodevaatteet, haavasiteet), jotka ovat olleet kosketuksissa valmisteen kanssa palavat helpommin ja ovat vakava paloriski. Vaatteiden ja vuodevaatteiden pesu voi vähentää valmisteen kertymistä vaatteeseen, mutta ei poista sitä kokonaan.

⇒ Ota yhteyttä lääkäriin, jos ihosi tulehtuu (katso kohta Mahdolliset haittavaikutukset. Mahdolliset haittavaikutukset).

 Ota yhteyttä lääkäriin, jos sinulla esiintyy näön hämärtymistä tai muita näköhäiriöitä.

Muut lääkevalmisteet ja Betnovat

Jotkut lääkkeet voivat vaikuttaa siihen, miten Betnovat toimii tai voivat saada aikaan sen, että saatat saada helpommin haittavaikutuksia. Tällaisia ovat:

  • ritonaviiri ja itrakonatsoli.

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos käytät näitä aineita sisältäviä lääkevalmisteita. Muillakin lääkkeillä voi olla samanlainen vaikutus. Siksi on hyvin tärkeää, että kerrot lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä. Tämä koskee myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.

Raskaus ja imetys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Jos imetät lastasi ja käytät Betnovatia, älä käytä Betnovatia rintojen iholle. Näin varmistat, ettei lapsesi saa Betnovatia suuhunsa vahingossa.

Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä raskauden tai imetyksen aikana.

Betnovat emulsiovoide sisältää setostearyylialkoholia ja kloorikresolia

Setostearyylialkoholi saattaa aiheuttaa paikallisia ihoreaktioita (esim. kosketusihottumaa) ja kloorikresoli saattaa aiheuttaa allergisia reaktioita.

Miten valmistetta käytetään

Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Kuinka paljon Betnovat-emulsiovoidetta tai -voidetta käytetään?

  • Käytä Betnovatia 1–2 kertaa vuorokaudessa. Lääkkeen käyttökertoja voidaan vähentää kun ihosi paranee. Lääkäri voi myös määrätä sinulle miedompia kortikosteroidivoiteita käytettäväksi.

Kuinka Betnovat-emulsiovoidetta tai -voidetta käytetään?

  • Levitä valmistetta ohut kerros ja hiero se kevyesti ihoon. Käytä vain se määrä, joka riittää koko hoidettavalle alueelle.
  • Pese kätesi levityksen jälkeen ellet hoida käsiäsi.
  • Jos käytät ihoa kosteuttavia valmisteita, anna Betnovatin ensin imeytyä kunnolla levityksen jälkeen ennen kuin levität kosteusvoidetta iholle.
  • Päivittäisessä käytössä tätä lääkettä ei saisi käyttää pidempään kuin kolme viikkoa kerrallaan.

Jos ihottuma uusiutuu säännöllisesti, lääkäri voi pyytää sinua levittämään voidetta/emulsiovoidetta harvemmin, kunnes ihottuma on jälleen kontrollissa. Näin tekemällä voidaan pysäyttää ihottuman uusiutuminen. Esimerkiksi lääkäri voi pyytää sinua levittämään voidetta/emulsiovoidetta ohuen kerroksen kerran päivässä kaksi kertaa viikossa ihoalueille, joilla on ihottumaa tai alueille, joilla ihottuma voi uusiutua.

Jos unohdat käyttää Betnovatia

  • Jos unohdat käyttää Betnovatia, levitä sitä heti kun muistat ja jatka sitten hoitoa kuten aikaisemmin.
  • Älä levitä kaksinkertaista määrää korvataksesi unohtamasi hoitokerran.

Jos lopetat Betnovatin käytön

  • Jos käytät Betnovatia säännöllisesti, keskustele asiasta lääkärin kanssa ennen kuin lopetat valmisteen käytön.

Jos käytät enemmän Betnovatia kuin sinun pitäisi

  • Voit sairastua, jos levität suuren määrän Betnovatia tai nielet vahingossa valmistetta. Jos nielet suuren määrän Betnovatia, huuhtele suusi runsaalla vedellä ja kysy neuvoa lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Haittavaikutukset vaikuttavat ihoon ja saattavat vaikuttaa muuhun elimistöön, jos riittävä määrä lääkeainetta imeytyy ihon läpi verenkiertoon.

Jos ihosairautesi pahenee tai ihosi turpoaa ja punoittaa hoidon aikana, voit olla allerginen lääkkeelle, sinulla voi olla infektio tai saatat tarvita jotain muuta hoitoa.

 Lopeta Betnovatin käyttö ja kerro lääkärille niin pian kuin mahdollista.

Jos olet käyttänyt Betnovatia pitkään ja säännöllisesti, on pikainen yhteydenotto hoitavaan lääkäriin erityisen tärkeä (ks. yllä kohta Jos lopetat Betnovatin käytön).

Yleiset haittavaikutukset (markkinoille tulon jälkeen näitä oireita on raportoitu enintään yhdellä 10:stä)

  • kutiseva iho
  • paikallinen ihon kuumotus tai kipu

Hyvin harvinaiset haittavaikutukset (markkinoille tulon jälkeen näitä oireita on raportoitu enintään yhdellä 10 000:sta)

Seuraavia oireita voi ilmetä, jos Betnovatia käytetään pitkään tai ilmaa läpäisemättömän sidoksen alla:

  • painon nousu
  • kuukasvoisuus / kasvojen pyöreys
  • ylipaino
  • ihon oheneminen, tämä voi aiheuttaa venytysjuovia
  • ihon ryppyisyys
  • ihon kuivuus
  • pintasuonten näkyminen ihon pinnan alla
  • ihon värimuutokset
  • vartalon ihokarvojen liikakasvu
  • hiustenlähtö / hiusten kasvun pysähtyminen / vahingoittuneet hiukset.

Muita hyvin harvinaisia ihoreaktioita voi ilmetä:

  • allerginen reaktio hoidetulla alueella
  • ihottuman paheneminen
  • ihottuma-alueen ärsytys
  • punoitus
  • ihottuma tai nokkosrokko
  • jos sinulla on psoriaasi, voit saada märkärakkuloita ihon alle. Näin voi käydä hyvin harvoin hoidon aikana tai sen jälkeen. Kyseessä on märkärakkulainen psoriaasi.
  • ihon tulehtuminen.

Seuraavia oireita on varottava lapsilla:

  • viivästynyt painon nousu
  • pituuskasvun hidastuminen.

Hyvin harvinaiset haittavaikutukset, jotka nähdään verikokeissa tai kun käyt lääkärintarkastuksessa:

  • kortisolihormonin pitoisuuden pieneneminen veressä
  • sokeripitoisuuden nousu veressä tai virtsassa
  • korkea verenpaine
  • silmän linssin samentuminen (katarakti)
  • silmän sisäisen paineen nousu (glaukooma)
  • luiden haurastuminen vähittäisen mineraalikadon (osteoporoosi) takia. Tilan varmistamiseksi tarvitaan lääketieteellisiä lisäkokeita lääkärin suorittaman tarkastuksen jälkeen.

Yleisyys ei ole tiedossa

  • näön hämärtyminen

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 Fimea

Valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Voide: Säilytä alle 30 °C. Älä säilytä kylmässä. Ei saa jäätyä. Emulsiovoide: Säilytä alle 25 °C. Älä säilytä kylmässä. Ei saa jäätyä.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Betnovat-voide sisältää

Vaikuttava aine on beetametasonivaleraatti. Yhdessä grammassa voidetta on beetametasonivaleraattia määrä, joka vastaa 1 mg beetametasonia.

Muut aineet ovat nestemäinen parafiini ja valkovaseliini.

Mitä Betnovat-emulsiovoide sisältää

Vaikuttava aine on beetametasonivaleraatti. Yhdessä grammassa emulsiovoidetta on beetametasonivaleraattia määrä, joka vastaa 1 mg beetametasonia.

Muut aineet ovat setostearyylialkoholi, makrogolisetostearyylieetteri, nestemäinen parafiini, valkovaseliini, kloorikresoli, natriumdivetyfosfaatti, väkevä fosforihappo, natriumhydroksidi ja puhdistettu vesi.

Lääkevalmisteiden kuvaukset ja pakkauskoot

Betnovat-voide on väriltään harmahtavan läpikuultava.

Alumiinituubissa, jossa on valkoinen muovikorkki, 30 g, 50 g ja 100 g.

Betnovat-emulsiovoide on väriltään valkoinen.

Alumiinituubissa, jossa on valkoinen muovikorkki, 30 g, 50 g ja 100 g.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Myyntiluvan haltija

GlaxoSmithKline Oy

Espoo, Suomi

Betnovat-voiteen valmistaja

Aspen Bad Oldesloe GmbH

Industriestrasse 32-36

23843 Bad Oldesloe

Saksa

Betnovat-emulsiovoiteen valmistaja

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A.,

ul. Grunwaldzka 189

60-322 Poznan

Puola

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltija:

GlaxoSmithKline Oy

PL 24

02231 Espoo Puh: 010 303030

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 7.1.2021

GSK-konserni omistaa tavaramerkin, tai se on lisensoitu GSK-konsernille.

©2021 GSK-konserni tai sen lisenssinantaja.

Tekstin muuttamispäivämäärä

07.01.2021