Pakkausseloste

SERETIDE DISKUS inhalationspulver, avdelad dos 50/100 mikrog/annos, 50/250 mikrog/annos, 50/500 mikrog/annos

Tilläggsinformation

Seretide Diskus 50 mikrogram / 100 mikrogram/dos inhalationspulver, avdelad dos

Seretide Diskus 50 mikrogram / 250 mikrogram/dos inhalationspulver, avdelad dos

Seretide Diskus 50 mikrogram / 500 mikrogram/dos inhalationspulver, avdelad dos

salmeterol/flutikasonpropionat

Allmänna direktiv

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

  • Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
  • Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
  • Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
  • Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt Eventuella biverkningar.

I denna bipacksedel finns information om följande

1. Vad Seretide är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du använder Seretide

3. Hur du använder Seretide

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Seretide ska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Vad produkten är och vad den används för

Seretide innehåller två läkemedel, salmeterol och flutikasonpropionat.

  • Salmeterol är en långverkande luftrörsvidgare. Det verkar på luftvägarna i lungorna så att de hålls vidgade och gör det lättare att andas. Effekten varar under minst 12 timmar.
  • Flutikasonpropionat är en kortikosteroid som minskar svullnad och irritation i lungorna.

Läkaren har ordinerat detta läkemedel för att förebygga andningsproblem vid

  • astma
  • kroniskt obstruktiv lungsjukdom (KOL). Seretide Diskus 50 mikrogram/500 mikrogram per dos minskar antalet försämringsperioder av KOL.

Seretide måste tas regelbundet varje dag enligt läkarens anvisningar för att det ska verka effektivt och ge kontroll över din astma eller KOL.

Seretide förebygger andningsbesvär och väsande andning. Seretide ska inte användas vid plötsliga andningsbesvär eller plötslig väsande andning. Om detta händer ska du använda en snabbverkande inhalerbar luftrörsvidgande medicin som ger snabb effekt, som t.ex. salbutamol. Ha alltid en snabbverkande inhalator mot anfall till hands.

Vad du behöver veta innan produkten används

Använd inte Seretide:

  • om du är allergisk mot salmeterol, flutikasonpropionat eller innehållsämne i denna produkt, laktosmonohydrat.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare innan du använder Seretide om du har:

  • hjärtsjukdom inklusive snabb och oregelbunden hjärtklappning
  • ökad sköldkörtelfunktion (hypertyreos)
  • högt blodtryck
  • diabetes (eftersom Seretide kan öka blodsockret)
  • låg kaliumnivå i blodet
  • tuberkulos (Tbc) nu eller i det förflutna eller någon annan lunginfektion.

Kontakta läkare om du upplever dimsyn eller andra synproblem.

Andra läkemedel och Seretide

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel, inklusive läkemedel för astma och receptfria läkemedel. Detta beror på att effekten av behandlingen kan påverkas om Seretide och vissa andra läkemedel tas samtidigt.

Innan du börjar använda Seretide, tala om för läkaren om du tar någon av följande läkemedel:

  • beta-blockerare (t.ex. atenolol, propranolol och sotalol). Beta-blockerare används ofta för att behandla högt blodtryck eller andra hjärtsjukdomar.
  • läkemedel mot infektioner (t.ex., ketokonazol, itrakonazol och erytromycin) inklusive några läkemedel mot HIV (t.ex. ritonavir, cobicistatinnehållande produkter). Några av dessa läkemedel kan öka mängden av flutikasonpropionat eller salmeterol i kroppen. Detta kan öka risken för biverkningar med Seretide behandling, t.ex. oregelbunden hjärtrytm eller förvärra biverkningarna. Din läkare kan vilja kontrollera dig noggrannare om du tar någon av dessa produkter.
  • kortikosteroider (via munnen eller genom injektion). Om du nyligen blivit behandlad med dessa läkemedel, kan det öka risken att läkemedlet påverkar binjurarnas funktion.
  • diuretika (vätskedrivande läkemedel), som används vid behandling av förhöjt blodtryck
  • andra luftrörsvidgare (som salbutamol)
  • läkemedelsgruppen xantiner. Dessa används ofta vid behandling av astma.

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Körförmåga och användning av maskiner

Det är osannolikt att Seretide skulle påverka din förmåga att köra bil och använda maskiner.

Seretide innehåller laktos

Seretide Diskus innehåller laktosmonohydrat upp till 12,5 mg/dos. Denna mängd orsakar normalt inga problem för laktosintoleranta personer. Hjälpämnet laktos innehåller små mängder mjölkproteiner som kan orsaka allergiska reaktioner.

Hur produkten används

Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

  • Använd Seretide varje dag tills din läkare råder dig att sluta användningen av läkemedlet. Överskrid inte den av läkare angivna doseringen. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
  • Sluta inte använda Seretide eller minska inte dosen utan att rådfråga läkare först.
  • Seretide ska inhaleras via munnen in i lungorna.
  • Det kan hända att du varken känner smak av eller känner att du har fått i dig läkemedlet, även om du använder Diskus inhalatorn på rätt sätt.

För astma

Vuxna och ungdomar över 12 år

Seretide Diskus 50/100 mikrogram/dos

1 inhalation 2 gånger dagligen

Seretide Diskus 50/250 mikrogram/dos

1 inhalation 2 gånger dagligen

Seretide Diskus 50/500 mikrogram/dos

1 inhalation 2 gånger dagligen

Barn 4 år och upp till 12 år

Seretide Diskus 50/100 mikrogram/dos

1 inhalation 2 gånger dagligen

Seretide rekommenderas inte till barn under 4 år.

För vuxna med kroniskt obstruktiv lungsjukdom (KOL)

Seretide Diskus 50/500 mikrogram/dos

1 inhalation 2 gånger dagligen

Dina symptom kan fås under god kontroll när du använder Seretide 2 gånger om dagen. I sådana fall kan läkaren minska doseringen till 1 inhalation 1 gång om dagen:

  • 1 gång till kvällen ‒ om du har besvär på natten
  • 1 gång på morgonen ‒ om du har besvär under dagen.

Det är viktigt att följa läkarens anvisningar hur många inhalationer som du ska ta och hur ofta.

Om du använder Seretide för astma kan din läkare vilja följa upp dina besvär oftare. Kontakta omedelbart läkare om din astma eller andningen försämras.

Du kanske känner att andningen blir mer väsande/pipande, trång känsla i bröstet ökar eller du behöver mer av din snabbverkande luftrörsvidgande medicin. Fortsätt att använda Seretide om detta händer, men öka inte antalet doser. Dina andningsbesvär kan förvärras och du kan bli allvarligt sjuk. Kontakta läkare eftersom du kan behöva ytterligare behandling.

Bruksanvisning

  • Läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal visar dig hur du ska använda Seretide Diskus. Då och då bör de också kontrollera hur du använder den. Om Seretide Diskus används inte enligt ordination, kan det hända att avsedd effekt på din astma eller KOL inte uppnås.
  • Diskus-inhalatorn innehåller folieremsa med Seretide pulver.
  • En dosräknare på ovansidan av Diskus visar hur många doser som finns kvar. Dosräknaren räknar ner till 0 och numren 5 till 0 är markerade med rött för att varna, att endast några doser är kvar. När dosräknaren visar 0 är inhalatorn tom.

Så här använder du inhalatorn

1. Öppna Diskus, håll höljet i ena handen och lägg den andra handens tumme på tumgreppet. För tumgreppet i pilens riktning så långt det går ‒- ett klick hörs. Ett litet hål i munstycket har nu öppnats.

2. Håll Diskus med munstycket mot dig. Du kan hålla den antingen i höger eller vänster hand. För frammatningsspaken bort från dig, så långt det går – ett klick hörs. Medicin dosen är nu klar att inhaleras från munstycket.

Varje gång spaken dras fram öppnas inne i Diskus och en pulverdos som är klar att inhaleras.

Lek inte med frammatningsspaken eftersom detta öppnar pulverdoserna och medicin slösas bort.

3. Håll Diskus i handen.

Andas ut så djupt som det känns bekvämt.

Andas aldrig ut genom Diskus.

4. För därefter Diskus till läpparna: andas in jämnt och djupt genom Diskus, inte genom näsan.

Ta bort Diskus från munnen.

Håll andan i c. 10 sekunder eller så länge som känns bekvämt.

Andas ut långsamt.

5. Risken för svampinfektion och heshet minskar om man sköljer munnen med vatten (och spottar ut omedelbart) och/eller borstar tänderna efter varje inhalationstillfälle.

6. Stäng inhalatorn genom att föra tumgreppet mot dig så långt det går. Ett klick hörs. Frammatningsspaken har nu automatiskt återgått till sitt ursprungsläge. Diskus är nu klar att användas på nytt.

Som alltid vid andvändning av en inhalator måste barnpatientens skötare försäkra sig om att barnets som ordinerats Seretide Diskus har rätt inhalationsteknik, enligt förgående beskrivning.

Rengöring

Torka av Diskus-munstycket med en torr duk eller pappersservett.

Om du har använt för stor mängd av Seretide

Det är viktigt att du följer doseringsanvisningen. Om du av misstag fått i dig för stor mängd än de rekommenderade doserna, tala om det med läkare eller apotekspersonal. Du kan märka att ditt hjärta slår snabbare än vanligt och du kan känna dig darrig. Du kan också få yrsel, huvudvärk, muskelsvaghet och ledvärk.

Om du använt större mängder läkemedel under en längre tid, ska du be om råd av läkare eller apoteket. Gör detta, för att större mängder av Seretide kan minska produktionen av steroidhormoner i binjurarna.

Om du har glömt att använda Seretide

Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos. Ta nästa dos vid vanlig tidspunkt.

Om du slutar att använda Seretide

Det är mycket viktigt att du använder Seretide dagligen enligt anvisningar. Fortsätt användningen av läkemedlet tills läkare råder dig att sluta. Sluta inte plötsligt att använda Seretide eller minska inte på dosen. Dina andningssvårigheter kan förvärras.

Om Seretide behandlingen plötslig upphör eller dosen minskas kan Seretide i mycket sällsynta fall orsaka nedsatt binjurefunktion, vilket ibland kan leda till biverkningar.

Dessa biverkningar kan visa sig som något av följande:

  • magsmärtor
  • trötthet och aptitlöshet, illamående
  • illamående och diarré
  • viktminskning
  • huvudvärk och dåsighet
  • låga sockervärden i blodet
  • lågt blodtryck och anfall.

Binjurarna kan fungera otillräckligt också om kroppen utsätts för stress t.ex. feber, skada (t.ex. vid en bilolycka), infektion eller en operation. Symtomen är då lika som ovan beskrivits.

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Läkaren kan ordinera mera kortikosteroider i tablettform (t.ex. prednisolon) för att förebygga dessa symptom.

Om du har ytterligare frågor om användningen av detta läkemedel, kontakta läkare eller sjuksköterska eller apotekspersonal.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. För att minska risken för biverkningar kommer läkaren att ordinera den lägsta Seretide dos som behövs för att du ska kunna vara besvärsfri från din astma eller KOL.

Allergiska reaktioner: du kan märka att du får svårt att andas omedelbart efter att du använt Seretide. Din andning kan bli väsande eller du får hosta eller andtäppa. Du kan också märka klåda, utslag (nässelutslag) och svullnad (vanligtvis i ansikte, läppar, tunga eller svalg), eller du kan plötsligt känna att ditt hjärta slår mycket snabbt eller känna dig svag eller du har yrsel (vilket kan leda till svimning eller medvetslöshet). Kontakta omedelbart läkare om du får någon av dessa reaktioner eller om de inträffar plötsligt efter att du använt Seretide. Sluta att använda Seretide. Allergiska reaktioner är mindre vanliga (drabbar färre än 1 av 100 patienter).

Lunginflammation hos patienter med KOL (vanlig biverkning)

Tala om för läkaren om du har något av följande symtom medan du tar Seretide eftersom de kan vara symtom på lunginflammation:

  • feber eller frossa
  • ökad slemproduktion, förändrad färg på slemmet
  • ökad hosta eller ökade andningssvårigheter.

Övriga biverkningar:

Mycket vanliga (förekommer hos fler än 1 av 10 personer)

  • Huvudvärk, som ofta är övergående vid fortsatt behandling.
  • Fler förkylningsperioder har rapporterats hos patienter med KOL.

Vanliga (förekommer hos färre än 1 av 10 personer)

  • Svampinfektion (s.k. torsk, ömma, gulaktiga, krämiga fläckar) i mun och svalg. Smärta i tungan, heshet och irritation i halsen. Risken för svampinfektion minskar om man sköljer munnen med vatten (och spottar ut omedelbart) och/eller borstar tänderna efter varje inhalationstillfälle. För att behandla torsk kan läkare eventuellt ordinera läkemedel mot svampinfektioner.
  • Värkande, svullna leder och muskelvärk.
  • Muskelkramp.

Följande biverkningar har också rapporterats hos patienter med KOL (kroniskt obstruktiv lungsjukdom):

  • Blåmärken och benbrott.
  • Bihåleinflammation (en känsla av tryck eller täthet i näsan, kinder och bakom ögonen, ibland med dunkande värk).
  • Minskad kaliumhalt i blodet (du kan få arytmier, muskelsvaghet, eller få kramper).

Mindre vanliga (förekommer hos färre än 1 av 100 personer)

  • Förhöjda blodglukosnivåer (hyperglykemi). Om du har diabetes, kan du behöva göra tätare blodsockerkontroller och eventuellt ändra din vanliga diabetesbehandling.
  • Starr (grumlig lins i ögat).
  • Mycket snabba hjärtslag (takykardi).
  • Darrningar (tremor) och snabba eller oregelbundna hjärtslag (palpitation) – detta är ofta harmlöst och försvinner efter en viss tids användning.
  • Bröstsmärta.
  • Oro (ses främst hos barn).
  • Sömnsvårigheter.
  • Allergisk hudutslag.

Sällsynta (förekommer hos färre än 1 av 1 000 personer)

  • Andningssvårigheter eller väsande andning, som förvärras strax efter att du använt Seretide. Om detta händer sluta att använda Seretide. Använd den snabbverkande luftrörsvidgande medicinen och kontakta läkare omedelbart.
  • Seretide kan påverka kroppens normala bildning av steroidhormoner, särskilt om man har tagit höga doser under en längre tid. Effekter av detta kan ge:
    • fördröjd längdtillväxt hos barn och ungdomar
    • minskad bentäthet
    • glaukom
    • viktökning
    • runt ansikte (månansikte) (Cushings syndrom).

Din läkare kontrollerar regelbundet om du har någon av dessa biverkningar och försäkrar sig om att du får den lägsta dosen Seretide som håller din astma under kontroll.

  • Beteendestörningar, t.ex. att man blir onormalt aktivitet och irritabilitet (ses främst hos barn).
  • Oregelbundna hjärtslag och extraslag (arytmier). Tala om för din läkare men sluta inte att använda Seretide förrän läkaren råder dig att sluta.
  • Svampinfektion i matstrupe vilket kan orsaka svårigheter at svälja

Frekvensen är okänd, men följande symptom kan även förekomma:

  • Depression eller aggressivitet. Dessa symptom förekommer oftast hos barn.
  • Dimsyn.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

webbplats: www.fimea.fi

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea

Biverkningsregistret

PB 55

00034 FIMEA

Hur produkten ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på etiketten/kartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvaras vid högst 30 °C.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

  • En avdelad dos innehåller 50 mikrogram salmeterol (som salmeterolxinafoat) och 100, 250 eller 500 mikrogram flutikasonpropionat.
  • Övrigt innehållsämne är laktosmonohydrat (som innehåller mjölkprotein).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

  • Seretide Diskus innehåller en folieremsa. Folien skyddar inhalationspulvret från yttre påverkan.
  • Doserna är färdigt doserade i folieremsan.
  • Seretide Diskus är förpackad i kartonger med:
    1 Diskus med 28 doser
    eller
    1, 2, 3 eller 10 Diskus med 60 doser

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning:

GlaxoSmithKline Oy

PB 24

02231 Esbo

tfn 010 303 030

Tillverkare:

Glaxo Wellcome Production

Zone Industrielle No. 2, 23 Rue Lavoisier, La Madeleine, 27000 Evreux, Frankrike

tfn +33 2 3223 5500

fax +33 2 3223 5558

Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen:

Österrike

Seretide Diskus

Belgien

Seretide Diskus

Kroatien

Cypern

Tjeckien

Danmark

Seretide Diskus

Seretide Diskus

Seretide Diskus

Seretide

Estland

Finland

Seretide Diskus

Seretide Diskus

Frankrike

Seretide Diskus

Tyskland

atmadisc Diskus

Grekland

Seretide Diskus

Ungern

Island

Seretide Diskus

Seretide

Irland

Seretide Diskus

Italien

Seretide Diskus

Luxemburg

Seretide Diskus

Malta

Nederländerna

Seretide Diskus

Seretide Diskus

Portugal

Seretaide Diskus

Rumänien

Slovakien

Spanien

Seretide Diskus

Seretide Diskus

Seretide Accuhaler

Sverige

Seretide Diskus

Storbritannien

Seretide Accuhaler

Denna bipacksedel ändrades senast den 28.1.2021

Texten ändrad

28.01.2021