Seretide Diskus 50 mikrog / 100 mikrog/annos inhalaatiojauhe, annosteltu

Seretide Diskus 50 mikrog / 250 mikrog/annos inhalaatiojauhe, annosteltu

Seretide Diskus 50 mikrog / 500 mikrog/annos inhalaatiojauhe, annosteltu

salmeteroli/flutikasonipropionaatti

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

1. Mitä Seretide on ja mihin sitä käytetään

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Seretideä

3. Miten Seretideä käytetään

4. Mahdolliset haittavaikutukset

5. Seretiden säilyttäminen

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Seretide sisältää kahta lääkeainetta, salmeterolia ja flutikasonipropionaattia.

• Salmeteroli on pitkävaikutteinen keuhkoputkia laajentava aine. Se auttaa keuhkoputkia pysymään auki. Tämä helpottaa ilman kulkua sisään ja ulos. Vaikutus kestää vähintään 12 tuntia.
• Flutikasonipropionaatti on kortikosteroidi, joka vähentää keuhkoputkien turvotusta ja ärsytystä.

Lääkäri on määrännyt tätä lääkettä estämään hengitykseen liittyviä ongelmia, kuten

• astmaa
• kroonista keuhkoahtaumatautia (COPD). Seretide Diskus, annoksella 50/500 mikrogrammaa, vähentää keuhkoahtaumataudin pahenemisvaiheita.

Käytä Seretideä joka päivä lääkärin antamien ohjeiden mukaisesti. Tämä varmistaa sen, että Seretide tehoaa astman tai keuhkoahtaumataudin oireiden hallinnassa.

Seretide auttaa estämään hengenahdistuskohtauksia ja hengityksen vinkumista. Seretideä ei pidä kuitenkaan käyttää äkillisen hengenahdistuksen tai hengityksen vinkunan lievittämiseen. Jos näin käy, käytä nopeavaikutteista, inhaloitavaa kohtauslääkettä, esim. salbutamolia. Pidä nopeavaikutteinen inhaloitava kohtauslääke aina saatavillasi.

Älä käytä Seretideä:

• jos olet allerginen salmeterolille, flutikasonipropionaatille tai tämän lääkkeen apuaineelle, laktoosimonohydraatille.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin käytät Seretideä, jos sinulla on:

• sydänsairaus, mm. epäsäännöllinen tai nopea sydämen lyöntitiheys
• kilpirauhasen liikatoimintaa
• korkea verenpaine
• diabetes (Seretide saattaa nostaa verensokeriasi)
• alhainen veren kaliumpitoisuus
• tuberkuloosi (Tbc) nyt tai aikaisemmin tai jokin muu keuhkoinfektio.

Ota yhteyttä lääkäriin, jos koet näön hämärtymistä tai muita näköhäiriöitä.

Muut lääkevalmisteet ja Seretide

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä, myös astmalääkkeitä tai lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt. Tämä siksi, että Seretide ei sovi otettavaksi joidenkin muiden lääkkeiden kanssa.

Ennen kuin alat käyttää Seretideä kerro lääkärille, jos käytät jotain seuraavista lääkkeistä:

• beetasalpaajat (esim. atenololi, propranololi ja sotaloli). Beetasalpaajia käytetään pääasiassa korkean verenpaineen tai jonkin muun sydänsairauden hoitoon.
• infektiolääkkeet (esim. ketokonatsoli, itrakonatsoli ja erytromysiini), mukaan lukien jotkin HIV-lääkkeet (esim. ritonaviiri, kobisistaattia sisältävät valmisteet). Jotkin näistä lääkkeistä saattavat lisätä flutikasonipropionaatin tai salmeterolin määrää kehossasi. Tämä voi lisätä riskiäsi saada haittavaikutuksia Seretide-hoidosta, esim. sydämen lyömistä epäsäännöllisesti tai haittavaikutukset voivat pahentua. Lääkäri saattaa haluta seurata tilaasi tarkemmin, jos käytät jotakin näistä valmisteista.
• kortikosteroidit (suun kautta tai injektiona). Jos olet saanut näitä lääkkeitä äskettäin, tämä voi lisätä vaaraa, että lääke vaikuttaa lisämunuaisiisi.
• diureetit (nesteenpoistolääkkeet), joilla hoidetaan kohonnutta verenpainetta
• muut keuhkoputkia laajentavat lääkkeet (kuten salbutamoli)
• ksantiinilääkkeet. Näitä käytetään usein astman hoitoon.

Raskaus ja imetys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Seretide ei todennäköisesti vaikuta kykyysi ajaa autoa tai käyttää koneita.

Seretide sisältää laktoosia

Seretide Diskuksesta saatava yksi annos sisältää enintään 12,5 mg laktoosimonohydraattia. Lääkkeen sisältämä laktoosimäärä ei tavallisesti aiheuta ongelmia laktoosi-intoleranteille potilaille. Apuaine laktoosi sisältää pieniä määriä maitoproteiineja, jotka voivat aiheuttaa allergisia reaktioita.

Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

• Käytä Seretideä joka päivä, kunnes lääkäri kehottaa sinua lopettamaan lääkityksen. Älä ylitä lääkärin määräämää annosta. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.
• Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin lopetat Seretiden käytön tai pienennät annosta.
• Inhaloi Seretide suun kautta keuhkoihin.
• Lääkejauhe ei välttämättä tunnu tai maistu miltään, vaikka käytätkin Diskus-laitetta oikein.

Astma

Aikuiset ja yli 12-vuotiaat nuoret

4‒12-vuotiaat lapset

Seretideä ei suositella käytettäväksi alle 4-vuotiaille lapsille.

Keuhkoahtaumatauti (COPD) aikuisilla

Oireesi voidaan saada hyvään hallintaan käyttäessäsi Seretideä kaksi kertaa vuorokaudessa. Jos näin käy, lääkäri saattaa pienentää annoksesi yhteen kertaan vuorokaudessa. Lääkkeen voi ottaa

• kerran illalla, jos sinulla on yöllisiä oireita
• kerran aamulla, jos sinulla on oireita päiväsaikaan.

On hyvin tärkeää, että noudatat lääkärin ohjeita siitä, miten monta inhalaatiota otat ja kuinka usein otat lääkettäsi.

Jos käytät Seretideä astman hoitoon, lääkäri tarkistaa oireesi säännöllisesti. Ota heti yhteys lääkäriin, jos astmasi pahenee tai hengityksesi vaikeutuu.

Saatat huomata, että hengityksesi vinkuu enemmän, rintaasi puristaa useammin tai tarvitset nopeavaikutteista kohtauslääkettäsi useammin. Jos näin käy jatka Seretiden käyttöä, mutta älä lisää annosten määrää. Hengitysvaikeutesi voivat pahentua, ja voit sairastua vakavasti. Ota yhteys lääkäriin, koska voit tarvita muutakin hoitoa.

Käyttöohje

• Lääkäri, sairaanhoitaja tai apteekkihenkilökunta opastaa sinua jauheannostelijan oikeassa käytössä. Heidän tulisi tarkistaa ajoittain, miten käytät sitä. Jos Seretide Diskusta ei käytä ohjeiden mukaan, se ei ehkä auta astmasi tai keuhkoahtaumatautisi hoidossa tarkoitetulla tavalla.
• Diskuksen sisällä olevassa folionauhassa Seretide-annokset ovat jauheena.
• Diskuksen päällä on laskin, joka näyttää, kuinka monta annosta on jäljellä. Laskimen numerot alenevat 0:aan ja numerot 5‒0 ovat punaisia varoitukseksi siitä, että jäljellä on vain muutama annos. Kun laskimessa näkyy 0, jauheannostelijasi on tyhjä.

Jauheannostelijan käyttö

Kuten kaikkia inhalaattoreita käytettäessä, lapsipotilaan hoitajan on varmistettava, että määrättyä Seretide Diskusta käyttävän lapsen inhalaatiotekniikka on oikea, kuten edellä on kuvattu.

Jauheannostelijan puhdistaminen

Puhdista Diskuksen suukappale pyyhkimällä se kuivalla liinalla.

Jos käytät enemmän Seretideä kuin sinun pitäisi

On tärkeää, että käytät jauheannostelijaa ohjeiden mukaan. Jos otat vahingossa suositeltua suuremman annoksen, ota yhteys lääkärin tai apteekkihenkilökuntaan. Voit havaita, että sydämesi lyö tavallista nopeammin ja voit tuntea olosi huteraksi. Sinulla voi olla myös huimausta, päänsärkyä, lihasheikkoutta ja nivelesi voivat särkeä.

Jos olet käyttänyt suuria annoksia pitkän aikaa, sinun on syytä kysyä neuvoa lääkäriltä tai apteekista. Tämä siksi, että suuret annokset Seretideä voivat pienentää lisämunuaisten tuottamien steroidihormonien tuotantoa.

Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.

Jos unohdat käyttää Seretideä

Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen. Ota seuraava annos tavanomaiseen aikaan.

Jos lopetat Seretiden käytön

On hyvin tärkeää, että otat Seretideä joka päivä ohjeiden mukaan. Jatka lääkkeen käyttöä, kunnes lääkäri kehottaa sinua lopettamaan. Älä lopeta Seretiden käyttöä tai pienennä annostasi äkillisesti. Tämä voi pahentaa hengitysvaikeuksiasi.

Lisäksi Seretiden äkillinen käytön lopettaminen tai annoksen pienentäminen voivat joskus hyvin harvoin aiheuttaa lisämunuaisten vajaatoimintaa, joka voi joskus johtaa haittavaikutuksiin.

Mahdollisia haittavaikutuksia ovat:

• mahakipu
• väsymys ja ruokahaluttomuus, pahoinvointi
• huonovointisuus ja ripuli
• painonlasku
• päänsärky tai uupumus
• alhainen veren sokeripitoisuus
• alhainen verenpaine ja kohtaukset.

Lisämunuaisen vajaatoiminta voi pahentua elimistöösi kohdistuessa stressiä esim. kuumeen, vamman (esim. auto-onnettomuuden), infektion tai leikkauksen vuoksi. Silloin sinulla saattaa ilmetä yllä mainittuja oireita.

Jos sinulla ilmenee haittavaikutuksia, keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa. Lääkäri voi määrätä lisää kortikosteroideja tabletteina (esim. prednisolonia) näiden oireiden estämiseksi.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, sairaanhoitajan tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Haittavaikutusten vaaran vähentämiseksi lääkäri määrää sinulle pienimmän Seretide-annoksen, jolla astmasi tai keuhkoahtaumatautisi pysyy hallinnassa.

Allergiset reaktiot: voit havaita, että hengityksesi vaikeutuu heti Seretiden käytön jälkeen. Hengityksesi voi vinkua ja sinua voi yskittää tai hengästyttää. Voit myös havaita kutinaa, ihottumaa (nokkosihottuma) ja turvotusta (yleensä kasvoissa, huulilla, kielellä tai kurkussa), tai voit yhtäkkiä havaita, että sydämesi sykkii tiheästi, tai tuntea että sinua heikottaa tai huimaa (mikä voi johtaa pyörtymiseen tai tajunnan menetykseen). Jos saat minkä tahansa näistä vaikutuksista tai jos niitä ilmaantuu äkillisesti Seretiden käytön jälkeen, lopeta Seretiden käyttö ja kerro asiasta heti lääkärille. Allergiset reaktiot Seretidelle ovat melko harvinaisia (voi esiintyä korkeintaan yhdellä potilaalla sadasta).

Keuhkokuume COPD-potilailla (yleinen haittavaikutus)

Kerro lääkärille, jos sinulla on jokin seuraavista oireista, kun käytät Seretideä – ne voivat olla keuhkokuumeen oireita:

• kuume tai vilunväristykset
• lisääntynyt limaneritys, liman värin muuttuminen
• yskän tai hengitysvaikeuksien paheneminen.

Muut haittavaikutukset luetellaan alla:

Hyvin yleiset (voi esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä)

• Päänsärky, tämä menee yleensä ohi hoidon jatkuessa.
• On raportoitu, että keuhkoahtaumatautipotilaiden nuhakuumeiden määrä on suurentunut.

Yleiset (voi esiintyä korkeintaan yhdellä potilaalla kymmenestä)

• Sammas (kipeät, kermankeltaiset, kohollaan olevat laikut) suussa ja kurkussa. Kipu kielessä ja äänen käheys sekä kurkun ärsytys. Suun huuhtominen vedellä ja/tai hampaiden harjaaminen jokaisen lääkeannoksen jälkeen saattaa auttaa. Vesi on syljettävä heti pois suusta. Lääkäri voi määrätä sinulle sienilääkettä sammaksen hoitoon.
• Särkevät, turvonneet nivelet ja lihaskipu.
• Lihaskouristukset.

Seuraavia haittavaikutuksia on myös raportoitu keuhkoahtaumatautipotilailla (COPD-potilailla):

• Mustelmat ja murtumat.
• Poskionteloiden tulehdukset (puristava tai tukkoinen tunne nenässä, poskissa ja silmien takana; toisinaan tähän liittyy jyskyttävä särky).
• Veren kaliumpitoisuuden laskeminen (voit saada rytmihäiriöitä, voit tuntea lihasheikkoutta tai saada kramppeja).

Melko harvinaiset (voi esiintyä korkeintaan yhdellä potilaalla sadasta)

• Veren sokeripitoisuuden (glukoosi) nousu (hyperglykemia). Jos sinulla on diabetes, saattaa olla tarpeen tarkkailla veresi sokeriarvoja useammin ja mahdollisesti muuttaa diabeteshoitoasi.
• Kaihi (silmän linssin samentuminen).
• Hyvin nopea sydämen lyöntitiheys (takykardia).
• Vapina (tremor) ja nopea tai epäsäännöllinen sydämen lyöntitiheys (palpitaatio) ‒ nämä ovat yleensä harmittomia ja vähenevät hoidon jatkuessa.
• Rintakipu.
• Ahdistuneisuus (näitä vaikutuksia on pääasiallisesti lapsilla).
• Unihäiriöt.
• Allerginen ihottuma.

Harvinaiset (voi esiintyä korkeintaan yhdellä potilaalla tuhannesta)

• Hengitysvaikeudet tai hengityksen vinkuminen, jotka pahenevat heti Seretiden käytön jälkeen. Jos näin tapahtuu, lopeta Seretide-jauheannostelijan käyttö. Käytä nopeavaikutteista kohtauslääkettäsi helpottamaan hengitystäsi ja kerro asiasta heti lääkärille.
• Seretide saattaa vaikuttaa kehon normaaliin steroidihormonien tuotantoon, varsinkin jos olet ottanut suuria annoksia pitkinä ajanjaksoina. Vaikutuksia ovat
  • lasten ja nuorten kasvun hidastuminen
  • luiden oheneminen
  • glaukooma
  • painonnousu
  • kasvojen pyöreys (kuukasvot) (Cushingin oireyhtymä). 
    Lääkäri tarkistaa säännöllisesti, onko sinulla näitä haittavaikutuksia, ja varmistaa, että saat alinta Seretide-annosta, joka pitää astmasi kurissa.
• Käytösmuutokset, kuten epänormaali aktiivisuus ja ärtyneisyys (näitä vaikutuksia on pääasiallisesti lapsilla).
• Sydämen epäsäännöllinen syke tai lisälyönnit (rytmihäiriöt). Kerro asiasta lääkärille, mutta älä lopeta Seretiden käyttämistä, ellei lääkäri niin määrää.
• Ruokatorven sieni-infektio, joka voi aiheuttaa nielemisvaikeuksia.

Tuntematon: koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin

• Masentuneisuutta tai aggressiivisuutta. Näitä vaikutuksia esiintyy useimmin lapsilla.
• Näön hämärtyminen.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä etiketissä ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen (EXP). Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä alle 30 °C.

Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

Mitä Seretide sisältää

• Yksi annosteltu annos sisältää 50 mikrogrammaa salmeterolia (salmeteroliksinafoaattina) ja 100, 250 tai 500 mikrogrammaa flutikasonipropionaattia.
• Muu aine on laktoosimonohydraatti (sisältää maitovalkuaista).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

• Seretide Diskus sisältää folionauhan. Nauha suojaa inhalaatiojauheen ympäristön vaikutuksilta.
• Annokset ovat nauhassa valmiiksi annosteltuina.
• Jauheannostelija on kotelossa, jossa on
  1 x Diskus 28 annosta
  tai
  1, 2, 3 tai 10 x Diskus, jossa on 60 annosta.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Myyntiluvan haltija:

GlaxoSmithKline Oy

Porkkalankatu 20 A

00180 Helsinki

puh. 010 303 030

Valmistaja:

Glaxo Wellcome Production

Zone Industrielle No. 2, 23 Rue Lavoisier, La Madeleine, 27000 Evreux, Ranska

Tällä lääkkeellä on myyntilupa Euroopan talousalueeseen kuuluvissa jäsenvaltioissa seuraavilla kauppanimillä:

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 22.5.2023