Pakkausseloste

COVERSYL COMP NOVUM filmdragerad tablett 10/2,5 mg

Tilläggsinformation

Coversyl Comp Novum 10 mg/2,5 mg filmdragerade tabletter

perindoprilarginin /indapamid

Allmänna direktiv

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

  • Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
  • Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
  • Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
  • Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt Eventuella biverkningar.

I denna bipacksedel finns information om följande

1. Vad Coversyl Comp Novum 10 mg/2,5 mg är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du tar Coversyl Comp Novum 10 mg/2,5 mg

3. Hur du tar Coversyl Comp Novum 10 mg/2,5 mg

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Coversyl Comp Novum 10 mg/2,5 mg ska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Vad produkten är och vad den används för

Coversyl Comp Novum 10 mg/2,5 mg är en kombination av två aktiva substanser, perindopril och indapamid. Coversyl Comp Novum 10 mg/2,5 mg är ett blodtryckssänkande läkemedel och det används för behandling av högt blodtryck. Coversyl Comp Novum 10 mg/2,5 mg ordineras till patienter som redan behandlas med perindopril 10 mg tabletter och indapamid 2,5 mg tabletter. I stället för två tabletter kan patienten ta en Coversyl Comp Novum 10 mg/2,5 mg tablett som innehåller båda dessa ämnen.

Perindopril hör till en grupp läkemedel som kallas ACE-hämmare. Dessa läkemedel verkar genom att utvidga blodkärlen vilket gör det lättare för ditt hjärta att pumpa blod genom dem. Indapamid är ett diuretiskt ämne. Diuretika ökar mängden urin som njurarna producerar. Indapamid skiljer sig dock från de andra diuretika genom att indapamid ökar endast lite den mängd urin som produceras. De båda aktiva substanserna sänker blodtrycket och tillsammans hjälper de att få ditt blodtryck under kontroll.

Vad du behöver veta innan produkten används

Ta inte Coversyl Comp Novum 10 mg/2,5 mg

  • om du är allergisk mot perindopril eller någon annan ACE-hämmare eller mot indapamid eller andra sulfonamider eller mot något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt Förpackningens innehåll och övriga upplysningar)
  • om du har haft symtom, såsom vinande andning, svullnad av ansikte eller tunga, kraftig klåda eller svåra hudutslag i samband med tidigare behandling med ACE-hämmare eller om du eller någon i din släkt vid något tillfälle haft dessa symtom (tillstånd som kallas angioödem)
  • om du har diabetes eller nedsatt njurfunktion och behandlas med ett blodtryckssänkande läkemedel som innehåller aliskiren
  • om du har en svår leversjukdom eller om du lider av en sjukdom som kallas hepatisk enkefalopati (degenerativ hjärnsjukdom)
  • om du har njurproblem där blodflödet till dina njurar är nedsatt (njurartärstenos)
  • om du får dialys eller någon annan typ av blodfiltrering. Beroende på vilken apparat som används är det möjligt att Coversyl Comp Novum inte är lämpligt för dig
  • om kaliumkoncentrationen i ditt blod är låg
  • om man misstänker att du lider av obehandlad inkompenserad hjärtsvikt (kraftig ansamling av vätska i kroppen, andningssvårigheter)
  • om du är mer än 3 månader gravid (det är också bäst att undvika Coversyl Comp Novum 10 mg/2,5 mg under de första graviditetsmånaderna ( se "Graviditet och amning")
  • om du ammar
  • om du har behandlats eller för tillfället behandlas med ett kombinationsläkemedel som innehåller sakubitril och valsartan som används vid hjärtsvikt, eftersom det finns en ökad risk för angioödem (plötslig svullnad under huden, t.ex. i halsen) (se ”Varningar och försiktighet” och ” Andra läkemedel och Coversyl Comp Novum”).

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Coversyl Comp Novum 10 mg/2,5 mg om något av följande gäller dig:

  • om du har förträngning av aorta (förträngning i den huvudsakliga blodådern som leder bort från hjärtat) eller hypertrofisk kardiomyopati (hjärtmuskelsjukdom) eller förträngning av njurartären (förträngning av den artär som leder blod till njuren)
  • om du har hjärtsvikt eller andra hjärtbesvär
  • om du har njurproblem eller om du får dialysbehandling
  • om du har onormalt höga nivåer av ett hormon som kallas aldosteron i blodet (primär aldosteronism)
  • om du har leverproblem
  • om du har någon bindvävssjukdom (hudsjukdom), såsom SLE eller sklerodermi
  • om du lider av ateroskleros (åderförkalkning)
  • om du lider av hyperparatyreos (överaktivitet av bisköldkörteln)
  • om du lider av gikt
  • om du lider av diabetes
  • om du följer en saltfattig kost eller om du använder saltersättning som innehåller kalium
  • om du använder litium eller kaliumsparande läkemedel (spironolakton, triamteren) eller kaliumtillskott eftersom en kombination av dessa med Coversyl Comp Novum 10 mg/2,5 mg bör undvikas (se avsnitt Användning av andra läkemedel).
  • om du är äldre
  • om du har haft ljusöverkänslighetsreaktioner
  • om du får en svår allergisk reaktion med svullnad av ansikte, läppar, mun, tunga eller hals, vilket kan ge svårigheter att svälja eller andas (angioödem). Detta kan inträffa närsomhelst under behandlingen. Om du upplever ovannämnda symtom, ska du sluta ta läkemedlet och omedelbart söka läkare.
  • om du tar något av följande läkemedel som används för att behandla högt blodtryck:
    • en angiotensin II-receptorblockerare (ARB) (kallas även för sartaner – till exempel valsartan, telmisartan, irbesartan), särskilt om du har diabetesrelaterade njurproblem.
    • aliskiren.

Din läkare kan behöva kontrollera njurfunktion, blodtryck och mängden elektrolyter (t.ex. kalium) i blodet med jämna mellanrum.

Se även informationen under rubriken "Ta inte Coversyl Comp Novum 10 mg/2,5 mg".

  • om du är av svart ursprung eftersom risken för angioödem kan vara större och den blodtryckssänkande effekten av detta läkemedel kan vara mindre än hos icke-svarta patienter
  • om du genomgår hemodialys med vissa dialysmembran (membran med hög flödeshastighet).
  • tar något av följande läkemedel, risken för angioödem är förhöjd:
    • racekadotril (används för att behandla diarré)
    • sirolimus, everolimus, temsirolimus och andra läkemedel som hör till klassen så kallade mTOR‑hämmare (används för att förhindra avstötning av transplanterade organ och för behandling av cancer).
    • sakubitril (finns tillgänglig som kombinationsläkemedel med valsartan) som används för att behandla långvarig hjärtsvikt
    • linagliptin, saxagliptin, sitagliptin, vildagliptin och andra läkemedel som hör till en klass som kallas gliptiner (används för att behandla diabetes).

Angioödem

Angioödem (en svår allergisk reaktion som orsakar svullnad av ansikte, läppar, tunga eller hals, vilket kan ge svårigheter att svälja eller andas) har rapporterats hos patienter som behandlats med ACE-hämmare, inklusive Coversyl Comp Novum. Detta kan inträffa närsomhelst under behandlingen. Om du upplever ovannämnda symtom, ska du sluta ta Coversyl Comp Novum och omedelbart söka läkare. Se även avsnitt Eventuella biverkningar.

Om du tror att du är gravid (eller kan bli gravid) under behandlingen, kontakta din läkare. Coversyl Comp Novum 10 mg/2,5 mg rekommenderas inte att användas i början av graviditeten och får inte användas om du är mer än 3 månader gravid, eftersom det kan orsaka allvarliga skador på ditt barn (se "Graviditet och amning").

Om du använder Coversyl Comp Novum 10 mg/2,5 mg bör du tala om det för din läkare eller vårdpersonalen:

  • om du ska nedsövas och/eller genomgå en operation
  • om du nyligen har haft diarré eller kräkning eller om du lider av vätskeförlust
  • om du ska genomgå dialys eller LDL-aferes (kolesterol avlägsnas från din kropp med hjälp av maskiner)
  • om du ska få desensibiliseringsbehandling för att lindra allergi mot geting- eller bistick
  • om du ska genomgå undersökningar som förutsätter att du får en injektion med ett kontrastämne som innehåller jod (ämne med hjälp av vilket de inre organen, t.ex. njurar eller magsäck, syns på röntgenbilden).
  • om du upplever synförändringar eller smärta i ena eller båda ögonen under behandling med Coversyl Comp Novum. Detta kan vara ett tecken på att du håller på att utveckla glaukom (förhöjt ögontryck) i ena eller båda ögonen. Sluta ta Coversyl Comp Novum och uppsök läkare.

Idrottare bör observera att den aktiva substansen i Coversyl Comp Novum 10 mg/2,5 mg (indapamid) kan ge ett positivt resultat i dopingtest.

Barn och ungdomar

Coversyl Comp Novum 10 mg/2,5 mg får inte ges till barn eller ungdomar.

Andra läkemedel och Coversyl Comp Novum

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Du bör undvika att använda Coversyl Comp Novum 10 mg/2,5 mg samtidigt med:

  • litium (för behandling av mani eller depression)
  • aliskiren (för behandling av högt blodtryck) om du inte har diabetes eller njurbesvär
  • kaliumsparande diuretika (t.ex. triamteren, amilorid), kaliumsalter, andra läkemedel som kan öka mängden kalium i kroppen (såsom heparin som är ett blodförtunnande läkemedel och används för att förhinda blodpropp, trimetoprim och cotrimoxazol, kallas även trimetoprim/sulfametoxazol, som används mot bakterieinfektioner)
  • estramustin (för behandling av cancer)
  • andra läkemedel för behandling av högt blodtryck: ACE-hämmare och angiotensinreceptorblockerare.

Andra läkemedel kan inverka på behandlingen med Coversyl Comp Novum 10 mg/2,5 mg. Din läkare kan behöva ändra din dos och/eller vidta andra försiktighetsåtgärder. Kom ihåg att tala om för din läkare om du använder något av följande läkemedel, eftersom det i dessa fall kan vara skäl att iaktta särskild försiktighet:

  • andra läkemedel för behandling av förhöjt blodtryck inklusive en angiotensin II-receptorblockerare (ARB), aliskiren (se även informationen under rubrikerna "Ta inte Coversyl Comp Novum 10 mg/2,5 mg " och "Varningar och försiktighet" eller diuretika (läkemedel som ökar urinproduktionen i njurarna)
  • kaliumsparande läkemedel som används för behandling av hjärtsvikt: eplerenon och spironolakton vid doser mellan 12,5 mg och 50 mg per dag
  • läkemedel som oftast används för att behandla diarré (racekadotril) eller förhindra avstötning av transplanterade organ (sirolimus, everolimus, temsirolimus och andra läkemedel som hör till klassen så kallade mTOR-hämmare). Se avsnitt ”Varningar och försiktighet”
  • kombinationsläkemedel som innehåller sakubitril och valsartan (används för att behandla långvarig hjärtsvikt). Se avsnitt ”Ta inte Coversyl Comp Novum” och ”Varningar och försiktighet”
  • joderade kontrastmedel
  • moxifloxacin, sparfloxacin (antibiotika för behandling av infektion)
  • metadon (för behandling av beroende)
  • prokainamid (för behandling av oregelbunden hjärtrytm)
  • allopurinol (mot gikt)
  • mizolastin, terfenadin eller astemizol (antihistaminer mot hösnuva och allergier)
  • kortikosteroider för behandling av olika sjukdomstillstånd som svår astma eller ledgångsreumatism
  • immunsuppressiva läkemedel för behandling av någon autoimmun sjukdom eller för att förhindra bortstötning av transplanterat organ (t.ex. ciklosporin, takrolimus)
  • erytromycin (antibiotika) då det ges som injektion
  • halofantrin (för behandling av en viss typ av malaria)
  • pentamidin (för behandling av lunginflammation)
  • injicerbar guld (för behandling av ledgångsreumatism)
  • vinkamin (för behandling av symtom på kognitiva störningar hos äldre personer inklusive minnesförlust)
  • bepridil (för behandling av angina pectoris)
  • mediciner mot rytmstörningar i hjärtat (t.ex. kinidin, hydrokinidin, disopyramid, amiodaron, sotalol)
  • cisaprid, difemanil (för behandling av besvär med mage och matsmältning)
  • digoxin eller andra hjärtglykosider (mot hjärtproblem)
  • baklofen (för behandling av muskelstelhet i samband med sjukdomar som t.ex. MS)
  • läkemedel för behandling av diabetes, exempelvis insulin, metformin eller gliptiner
  • kalcium och kalciumtillskott
  • laxativa medel som stimulerar tarmfunktionen (t.ex. senna)
  • inflammationshämmande smärtstillande medel (t.ex. ibuprofen) eller stora salicylatdoser (t.ex. acetylsalicylsyra [en substans som finns i många läkemedel som används för att lindra smärta och sänka feber samt för att förhindra blodproppar])
  • amfotericin B som injektion (för behandling av svåra svampinfektioner)
  • läkemedel för behandling av mentala störningar som t.ex. depression, ångest eller schizofreni (t.ex. tricykliska antidepressiva medel, neuroleptika)
  • tetrakosaktid (för behandling av Crohns sjukdom)
  • trimetoprim (för behandling av infektioner)
  • läkemedel som utvidgar blodkärlen (vasodilatorer) inklusive nitrater
  • läkemedel som används för att behandla lågt blodtryck, chock eller astma (t.ex. efedrin, noradrenalin eller adrenalin).

Coversyl Comp Novum 10 mg/2,5 mg med mat och dryck

Coversyl Comp Novum 10 mg/2,5 mg ska helst tas före måltid.

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Graviditet

Din läkare kommer antagligen att råda dig att sluta ta Coversyl Comp Novum 10 mg/2,5 mg om du planerar graviditet eller så fort du vet att du är gravid. Din läkare kommer att rekommendera att du tar något annat läkemedel i stället för Coversyl Comp Novum 10 mg/2,5 mg. Coversyl Comp Novum 10 mg/2,5 mg rekommenderas inte att användas i början av graviditeten och får inte användas om du är mer än 3 månader gravid, eftersom det kan orsaka allvarliga skador på ditt barn.

Amning

Coversyl Comp Novum 10 mg/2,5 mg får inte användas av ammande mödrar. Din läkare väljer kanske ett annat läkemedel åt dig om du önskar amma, speciellt om ditt barn är nyfött eller prematur.

Kontakta omedelbart din läkare.

Körförmåga och användning av maskiner

Coversyl Comp Novum 10 mg/2,5 mg påverkar i allmänhet inte uppmärksamheten men en del patienter kan uppleva svindel eller svaghet som är förknippat med blodtryckssänkningen. Om detta uppkommer, kan din körförmåga eller förmåga att använda maskiner försvagas.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Coversyl Comp Novum 10 mg/2,5 mg innehåller laktos (en sockerart).

Om du inte tål vissa sockerarter bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin.

Coversyl Comp Novum 10 mg/2,5 mg innehåller natrium

Coversyl Comp Novum 10 mg/2,5 mg innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per tablett, d.v.s. är näst intill ”natriumfritt”.

Hur produkten används

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Rekommenderad dos är en tablett dagligen. Ta tabletten helst på morgonen före måltid. Svälj tabletten med ett glas vatten.

Om du har tagit för stor mängd av Coversyl Comp Novum 10 mg/2,5 mg

Det mest sannolika symtomet på överdosering är lågt blodtryck. Ifall kraftig blodtryckssänkning förekommer (förknippat med illamående, kräkningar, kramper, svindel, sömnighet, psykisk förvirring, förändringar i mängden urin som produceras av njurarna) kan det hjälpa att man lägger sig ner och placerar fötterna i upphöjt läge.

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 0800 147 111) för bedömning av risken samt rådgivning.

Om du har glömt att ta Coversyl Comp Novum 10 mg/2,5 mg

Det är viktigt att du tar ditt läkemedel varje dag, för en regelbunden behandling är effektivare. Om du ändå glömmer att ta en dos Coversyl Comp Novum 10 mg/2,5 mg ta följande dos vid den sedvanliga tidpunkten. Ta inte dubbel dos för att kompensera glömd dos.

Om du slutar att ta Coversyl Comp Novum 10 mg/2,5 mg

Eftersom behandlingen av högt blodtryck vanligen varar hela livet ut bör du tala med din läkare innan du slutar använda detta läkemedel.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Avsluta behandlingen och kontakta omedelbart läkare om du upplever någon av följande biverkningar, som kan vara allvarliga:

  • kraftig svindel eller svimning på grund av lågt blodtryck (vanliga - kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer)
  • sammandragning av luftvägarna d.v.s. bronkospasm (tryckkänsla över bröstet, väsande andning och andfåddhet (mindre vanliga - kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer)
  • svullnad av ansikte, läppar, mun, tunga eller hals, andningssvårigheter (angioödem) (se avsnitt Vad du behöver veta innan produkten används Varningar och försiktighet) (mindre vanliga - kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer)
  • svåra hudreaktioner inklusive erythema multiforme (hudutslag som ofta börjar med röda kliande fläckar på ansikte, armar eller ben) eller kraftigt hudutslag, nässelutslag, hudrodnad på hela kroppen, svår klåda, blåsbildning, fjällning och svullnad av huden, inflammation i slemhinnor (Stevens-Johnsons syndrom) eller andra allergiska reaktioner (mycket sällsynta - kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 personer)
  • problem med hjärta och blodkärl (oregelbunden hjärtrytm, kärlkramp (smärta i bröstet, käken och ryggen vid fysisk ansträngning), hjärtattack (mycket sällsynta - kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 personer)
  • svaghet i armar eller ben eller talsvårigheter, vilket kan vara tecken på slaganfall (mycket sällsynta - kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 personer)
  • bukspottkörtelinflammation, som kan orsaka svår smärta i buken och ryggen samt stark sjukdomskänsla (mycket sällsynta - kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 personer)
  • gulfärgning av hud eller ögonvitor (gulsot), som kan vara tecken på leverinflammation (mycket sällsynta - kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 personer)
  • livshotande oregelbunden hjärtrytm (ingen känd frekvens)
  • sjukdom i hjärnan som orsakas av en leversjukdom (hepatisk encefalopati) (ingen känd frekvens).

Följande biverkningar kan förekomma (presenteras i fallande ordning enligt frekvens):

  • Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer):
    Hudreaktioner hos personer med anlag för allergiska och astmatiska reaktioner, huvudvärk, yrsel, svindel, domningar, synstörningar, tinnitus (öronsusningar), hosta, andnöd (dyspné), störningar i mag-tarmkanalen (illamående, kräkningar, magont, störningar i smaksinnet, överproduktion av saltsyra d.v.s. dyspepsi eller matsmältningsproblem, diarré, förstoppning), allergiska reaktioner (såsom eksem, klåda), muskelkramper, trötthet.
  • Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer):
    Humörsvängningar, sömnstörningar, nässelfeber, purpura (röda prickar i huden), grupper av blåsor, njurproblem, impotens, svettning, ökad mängd eosinofiler (en typ av vita blodkroppar), förändrade laboratorievärden: hög halt av kalium i blodet som går tillbaka vid avbrott av behandlingen, låg halt av natrium, sömnighet, svimning, hjärtklappning (medvetenhet om hjärtslagen), snabb hjärtrytm (takykardi), mycket lågt blodsocker (hypoglykemi) hos diabetespatienter, blodkärlsinflammation (vaskulit), muntorrhet, ljusöverkänslighetsreaktioner (ökad känslighet för solljus i huden), ledsmärta (artralgi), muskelsmärta (myalgi), bröstsmärta, sjukdomskänsla, perifert ödem, feber, ökad halt av urea i blodet, ökad halt av kreatinin i blodet, fall.
  • Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 personer):
    Försämring av psoriasis, förändrade laboratorievärden: ökad halt av leverenzymer, hög halt av bilirubin i serum, trötthet.
  • Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 personer):
    Virrighet, eosinofilisk pneumoni (en sällsynt typ av lunginflammation), snuva (täppt eller rinnande näsa), svåra njurproblem, förändrade blodvärden såsom minskat antal vita och röda blodkroppar, sänkt hemoglobinvärde, minskat antal blodplättar, hög halt av kalcium i blodet, onormal leverfunktion.
  • Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data):
    Onormalt EKG, förändrade laboratorievärden: låg halt av kalium och hög halt av urinsyra i blodet, högt blodsocker, närsynthet (myopi), dimsyn, försämrad syn, missfärgning, domning och smärta i fingrar eller tår (Raynauds fenomen).
    Om du lider av lupus erythematosus (en viss bindvävssjukdom) kan sjukdomen förvärras i samband med behandlingen.

Störningar i blod, njurar, lever eller bukspottkörteln samt förändrade laboratorievärden (blodprovsresultat) kan förekomma. Din läkare kan ordinera dig blodprov för att följa upp ditt tillstånd.

Koncentrerad urin (mörk färg), illamående eller kräkningar, muskelkramper, förvirring och kramper som kan bero på olämplig utsönding av ADH (antidiuretiskt hormon) kan förekomma vid använding av ACE hämmare. Om du har dessa symtom, kontakta läkare så fort som möjligt.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

webbplats: www.fimea.fi

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea

Biverkningsregistret

PB 55

00034 FIMEA

Hur produkten ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på ytter- och innerförpackningen. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Tillslut förpackningen väl. Fuktkänsligt. Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

  1. De aktiva substanserna är perindoprilarginin och indapamid. Varje filmdragerade tablett innehåller 10 mg perindoprilarginin (motsvarande 6,79 mg perindopril) och 2,5 mg indapamid.
  2. Övriga innehållsämnen är: i tablettkärnan: laktosmonohydrat, magnesiumstearat (E 470B), maltodextrin, vattenfri kolloidal kiseldioxid (E 551), natriumstärkelseglykolat (typ A) och i tablettens filmdragering: glycerol (E 422), hypromellos (E 464), makrogol 6000, magnesiumstearat (E 470B), titandioxid (E 171).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Coversyl Comp Novum 10 mg/2,5 mg tabletterna är vita, runda filmdragerade tabletter med en diameter på 8 mm och ytkrökning på 11 mm. En filmdragerad tablett innehåller 10 mg perindoprilarginin och 2,5 mg indapamid.

Tabletterna finns i förpackningar med 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 eller 500 tabletter.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning:

Les Laboratoires Servier

50, rue Carnot

92284 Suresnes Cedex – Frankrike

Ombud

Servier Finland Oy

Tel: +358 (0)9 279 80 80

Tillverkare:

Les Laboratoires Servier Industrie

905 route de Saran

45520 Gidy – Frankrike

och

Servier (Ireland) Industries Ltd

Gorey Road

Arklow – Co. Wicklow - Irland

och

ANPHARM Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne S.A.

ul. Annopol 6B

03-236 Warszawa – Polen

Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen:

Belgien

PRETERAX 10mg/2,5mg

Bulgarien

NOLIPREL Bi-FORTE

Cypern

Preterax 10mg/2.5mg

Danmark

NOLITERAX

Estland

NOLITERAX 10mg/2.5mg

Finland

COVERSYL COMP NOVUM 10mg/2,5mg

Frankrike

BIPRETERAX 10mg/2,5mg comprimé pelliculé

Grekland

Preterax 10mg/2,5mg

Irland

COVERSYL ARGININE PLUS 10mg/2.5mg

Italien

NOLITERAX 10/2,5

Lettland

NOLITERAX 10mg/2.5mg apvalkotās tablets

Litauen

NOLITERAX 10mg/2,5mg plėvele dengtos tabletės

Luxemburg

PRETERAX 10mg/2,5mg

Malta

COVERSYL PLUS 10mg/2.5mg

Nederländerna

COVERSYL PLUS arg 10mg/2,5mg

Polen

NOLIPREL Bi-FORTE

Portugal

PRETERAX

Romania

NOLITERAX 10 mg/2,5 mg

Slovakien

NOLIPREL Bi-FORTE A

Slovenien

BIONOLIPREL 10mg/2,5mg filmsko obložene tablete

Tjeckiska republiken

Prestarium Neo Combi10mg/2,5mg

Denna bipacksedel ändrades senast 02.08.2021

Övriga informationskällor

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Fimeas webbplats www.fimea.fi

Texten ändrad

02.08.2021