Sinafex 30 mg filmdragerade tabletter

Sinafex 60 mg filmdragerade tabletter

Sinafex 90 mg filmdragerade tabletter

Cinacalcet

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

- Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

- Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal, eller sjuksköterska.

- Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

- Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt Eventuella biverkningar.

1. Vad Sinafex är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du tar Sinafex

3. Hur du tar Sinafex

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Sinafex ska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Sinafex används för att kontrollera nivåerna av parathormon (PTH), kalcium och fosfor i kroppen. Det används för att behandla problem i det organ som heter bisköldkörteln. Bisköldkörteln består av fyra små körtlar i halsen nära sköldkörteln och producerar parathormon (PTH).

Sinafex används hos vuxna för att:

• behandla sekundär hyperparatyreoidism hos vuxna patienter med allvarlig njursjukdom som behöver dialys för att rena blodet från avfallsprodukter.
• minska höga kalciumnivåer i blodet (hyperkalcemi) hos vuxna patienter med cancer i bisköldkörteln.
• minska höga kalciumnivåer i blodet (hyperkalcemi) hos vuxna patienter med primär hyperparatyreoidism om körteln inte kan tas bort.

Sinafex används hos barn från 3 år upp till 18 år för att:

• behandla sekundär hyperparatyreoidism hos patienter med allvarlig njursjukdom som behöver dialys för att rena blodet från avfallsprodukter och vars sjukdom inte kan hållas under kontroll med andra behandlingar.

Vid primär och sekundär hyperparatyreoidism tillverkas för mycket PTH av bisköldkörteln. ”Primär” betyder att hyperparatyreoidismen inte orsakas av en annan sjukdom och ”sekundär” betyder att hyperparatyreoidismen orsakas av en annan sjukdom, t.ex. njursjukdom. Både primär och sekundär hyperparatyreoidism kan ge en minskning av kalcium i skelettet, vilket kan leda till skelettsmärta och frakturer, problem med hjärta och blodkärl, njursten, psykisk sjukdom och koma.

Ta inte Sinafex:

- om du är allergisk mot cinacalcet eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt Förpackningens innehåll och övriga upplysningar).

- om du har låga kalciumnivåer i blodet. Läkaren kommer att göra kontroller av kalciumhalterna i blodet.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar Sinafex.

Innan du börjar ta Sinafex ska du tala om för läkaren om du har eller någon gång har haft:

• krampanfall (attacker eller konvulsioner). Risken för krampanfall är större om du har haft sådana tidigare
• leverproblem
• hjärtsvikt

Sinafex sänker kalciumnivåerna i blodet. Livshotande händelser och död på grund av låga kalciumnivåer (hypokalcemi) har rapporterats hos patienter som behandlats med cinacalcet.

Tala om för läkaren om du upplever något av följande symtom, vilka kan vara tecken på låga kalciumnivåer: spasmer, ryckningar eller kramper i musklerna, domningar eller stickningar i fingrarna, tårna eller runt munnen, eller krampanfall, förvirring eller medvetandeförlust under tiden som du behandlas med Sinafex.

Låga kalciumhalter kan påverka hjärtrytmen. Tala om för läkaren om du drabbas av ovanligt snabba eller bankande hjärtslag, om du har hjärtrytmproblem, eller om du använder läkemedel som man vet kan orsaka hjärtrytmproblem, under tiden som du behandlas med Sinafex.

Mer information finns i avsnitt Eventuella biverkningar.

Vid behandling med Sinafex ska du tala om för läkaren:

• om du börjar eller slutar röka, eftersom det kan påverka hur Sinafex fungerar.

Barn och ungdomar

Barn under 18 år med cancer i bisköldkörteln eller primär hyperparatyreoidism får inte ta Sinafex.

Om du behandlas för sekundär hyperparatyreoidism ska läkaren kontrollera dina kalciumnivåer innan du påbörjar behandlingen med Sinafex samt regelbundet under behandlingen med Sinafex. Berätta för läkaren om du drabbas av något av de tecken på låga kalciumnivåer som beskrivs ovan.

Det är viktigt att du tar Sinafex-dosen i enlighet med läkarens anvisningar

Andra läkemedel och Sinafex

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, det gäller särskilt etelkalcetid eller andra läkemedel som sänker kalciumnivåerna i blodet.

Du ska inte använda Sinafex tillsammans med etelkalcetid.

Tala om för läkaren om du tar något av följande läkemedel.

Läkemedel som dessa kan påverka hur Sinafex fungerar:

• mediciner som används för att behandla hud- och svampinfektioner (ketokonazol, itrakonazol och vorikonazol)
• läkemedel som används för att behandla bakterieinfektioner (telitromycin, rifampicin och ciprofloxacin)
• ett läkemedel som används för att behandla HIV-infektioner och AIDS (ritonavir)
• ett läkemedel som används för att behandla depression (fluvoxamin).

Sinafex kan påverka hur läkemedel som följande fungerar:

• mediciner som används för att behandla depression (amitriptylin, desipramin, nortriptylin och klomipramin)
• ett läkemedel som används för att lindra hosta (dextrometorfan)
• mediciner som används för att behandla förändringar av hjärtfrekvens (flekainid och propafenon)
• en medicin som används för att behandla högt blodtryck (metoprolol)

Sinafex med mat och dryck

Sinafex ska tas i samband med eller strax efter måltid.

Graviditet, amning och fertilitet

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Sinafex har inte prövats på gravida kvinnor. Om du blir gravid kan din läkare välja att ändra din medicinering eftersom Sinafex kan skada det ofödda barnet.

Det är inte känt om Sinafex utsöndras i modersmjölken. Din läkare kommer att diskutera med dig om du ska avbryta antingen amningen eller behandlingen med Sinafex.

Körförmåga och användning av maskiner

Yrsel och krampanfall har rapporterats hos patienter som tar Sinafex. Om du drabbas av dessa biverkningar ska du inte framföra fordon eller använda maskiner.

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per filmdragerad tablett, d.v.s. är näst intill ”natriumfritt”.

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Din läkare talar om för dig hur mycket Sinafex du ska ta.

Sinafex ska tas oralt, i samband med eller strax efter måltid. Tabletterna ska sväljas hela och får inte tuggas, krossas eller delas.

Cinacalcet finns också som granulat i kapslar avsedda att öppnas. Barn som behöver lägre doser än 30 mg eller som inte kan svälja tabletter bör få cinacalcet-granulat.

Din läkare kommer regelbundet att ta blodprov för att kontrollera din sjukdomsutveckling och kommer vid behov att justera dosen.

Om du behandlas för sekundär hyperparatyreoidism

Vanlig startdos av Sinafex för vuxna är 30 mg (en tablett) en gång dagligen.

Vanlig startdos av Sinafex för barn från 3 år upp till 18 år är högst 0,20 mg/kg/dag.

Om du behandlas för tumör i bisköldkörteln eller primär hyperparatyreoidism

Vanlig startdos av Sinafex för vuxna är 30 mg (en tablett) två gånger dagligen.

Om du har tagit för stor mängd av Sinafex

Om du Fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av

misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 09 471 977) för bedömning av risken samt rådgivning. Eventuella tecken på överdosering är domningar och stickningar runt munnen, muskelvärk eller kramp och krampanfall.

Om du har glömt ta Sinafex

Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Även om du glömt att ta en dos Sinafex ska du ta nästa dos i vanlig ordning.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Kontakta läkare omedelbart om du:

• börjar känna av domningar och stickningar runt munnen, muskelvärk eller kramp och krampanfall. Dessa kan vara tecken på att dina kalciumnivåer är för låga (hypokalcemi).
• svullnar i ansiktet, läpparna, munnen, tungan eller svalget, vilka kan orsaka svälj- och andningssvårigheter (angioödem).

Mycket vanliga biverkningar: kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer

• illamående och kräkningar. Dessa biverkningar är ofta relativt lindriga och varar inte länge.

Vanliga biverkningar: kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer

• yrsel
• domningar och stickningar (parestesi)
• förlust av (anorexi) eller nedsatt aptit
• muskelsmärta (myalgi)
• svaghet (asteni)
• hudutslag
• minskade testosteronnivåer
• hög kaliumnivå i blodet (hyperkalemi)
• allergiska reaktioner (överkänslighet)
• huvudvärk
• krampanfall
• lågt blodtryck (hypotension)
• övre luftvägsinfektion
• andningssvårigheter (dyspné)
• hosta
• matsmältningsbesvär (dyspepsi)
• diarré
• buksmärta, buksmärta – övre
• förstoppning
• muskelspasmer
• ryggsmärta
• låg kalciumnivå i blodet (hypokalcemi).

Ingen känd frekvens: kan inte beräknas från tillgängliga data

• nässelutslag (urtikaria)
• svullnad i ansiktet, läpparna, munnen, tungan eller halsen, som kan orsaka svårigheter att svälja eller andas (angioödem)
• ovanligt snabba eller bankande hjärtslag, som kan bero på låga kalciumhalter i blodet (QT-förlängning och ventrikulär arytmi, sekundär till hypokalcemi)

Efter intag av Sinafex har ett mycket litet antal patienter med hjärtsvikt drabbats av förvärring av sitt tillstånd och/eller lågt blodtryck (hypotension).

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

webbplats: www.fimea.fi

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea

Biverkningsregistret PB 55

FI-00034 Fimea

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen och blisterförpackningen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Detta läkemedel kräver ingen speciell förvaring.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Innehållsdeklaration

- Den aktiva substansen är cinacalcet. Varje filmdragerad tablett innehåller 30 mg, 60 mg respektive 90 mg cinacalcet.

- Övriga innehållsämnen är: pregelatiniserad majsstärkelse, mikrokristallin cellulosa (E460), povidon (K-29/32), krospovidon (typ A och B), magnesiumstearat (E572), kolloidal vattenfri kiseldioxid (tablettkärnan).

Delvis hydrolyserad polyvinylalkohol (E1203), titandioxid (E171), makrogol (L 4000), talk (E553b), indigokarmin (E132), gul järnoxid (E172) (filmdrageringen).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Sinafex 30 mg tablett (ca. 4.5 x 7 mm), filmdragerad är grön, oval och bikonvex. Tabletten är märkt ”C9CC” på den ena sidan och ”30” på den andra.

Sinafex 60 mg tablett (ca. 5.5 x 9 mm), filmdragerad är grön, oval och bikonvex. Tabletten är märkt ”C9CC” på den ena sidan och ”60” på den andra.

Sinafex 90 mg tablett (ca. 6.5 x 10.5 mm), filmdragerad är grön, oval och bikonvex. Tabletten är märkt ”C9CC” på den ena sidan och ”90” på den andra.

Varje blisterförpackning innehåller 14, 28 eller 84 tabletter i en ytterkartong.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare:

Innehavara av godkännande för försäljning

Avansor Pharma Oy

Teknikvägen 14

02150 Esbo

Tillverkare

Synthon Hispania S.L.

C/ Castelló, nº1

Pol. Las Salinas, Sant Boi de Llobregat

08830 Barcelona

Spanien

Denna bipacksedel ändrades senast

14.4.2020