Efient 10 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Efient 5 mg tabletti, kalvopäällysteinen

prasugreeli

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

1. Mitä Efient on ja mihin sitä käytetään
2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Efient-valmistetta
3. Miten Efient-valmistetta käytetään
4. Mahdolliset haittavaikutukset
5. Efient-valmisteen säilyttäminen
6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Efient, joka sisältää vaikuttavana aineena prasugreelia, on verihiutaleiden toimintaa estävä lääke. Verihiutaleet ovat hyvin pieniä verisoluja. Kun verisuoneen tulee vaurio, esimerkiksi haava, verihiutaleet kasaantuvat yhteen ja saavat veren hyytymään. Verihiutaleilla onkin tärkeä merkitys verenvuodon tyrehtymiselle. Verihyytymien muodostuminen esimerkiksi valtimoiden seinämiin voi kuitenkin olla vaarallista. Hyytymä tai siitä kehittyvä veritulppa voi tukkia verisuonen, jolloin verenkierto estyy ja seurauksena on sydänkohtaus, aivohalvaus tai kuolema. Hyytymät sydämen sepelvaltimoissa voivat myös huonontaa sydämen verenkiertoa ja hapensaantia, ja aiheuttaa epästabiilia angina pectorista eli voimakasta rintakipua.

Efient estää verihiutaleita tarttumasta toisiinsa ja pienentää näin verihyytymien ja -tulppien riskiä.

Sinulle on määrätty Efient-hoitoa, koska sinulla on jo ollut sydäninfarkti tai epästabiili angina pectoris (rasitusrintakipu) ja sinulle on tehty sepelvaltimoiden pallolaajennus. Sinulle on myös saatettu asettaa stenttiputkia pitämään tukkiutuneita tai kaventuneita sydämeen verta kuljettavia valtimoita avoimina. Efient-hoito pienentää uuteen sydänkohtaukseen, aivohalvaukseen tai kuolemaan johtavien verisuonitukosten riskiä. Lääkäri määrää sinulle myös asetyylisalisyylihappoa (esim. Aspiriinia) eli toista verihiutaleiden toimintaa estävää lääkettä.

Älä käytä Efient-valmistetta

• Jos olet allerginen prasugreelille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa). Allergisen reaktion oireita voivat olla ihottuma, kutina, kasvojen tai huulten turvotus tai hengenahdistus. Jos sinulla on esiintynyt näitä oireita, kerro välittömästi asiasta lääkärille.
• Jos sinulla on jokin sairaus, joka aiheuttaa esimerkiksi mahan tai suoliston verenvuotoa.
• Jos sinulla on ollut aivohalvaus tai ohimenevä aivoverenkiertohäiriö (TIA).
• Jos sinulla on vaikea maksasairaus.

Varoitukset ja varotoimet

Ennen kuin käytät Efient-valmistetta:

Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin käytät Efient-valmistetta.

Kerro lääkärille ennen Efientin käyttöä, jos jokin seuraavista koskee sinua:

• Verenvuotoriskisi on suuri, mikä voi johtua esimerkiksi seuraavista seikoista:
  • olet 75-vuotias tai vanhempi. Lääkäri määrää vuorokausiannokseksi 5 mg, koska yli 75-vuotiailla verenvuodon riski on suurempi
  • äskettäin saatu vakava vamma
  • äskettäinen leikkaus (koskee myös joitakin hammastoimenpiteitä)
  • äskettäinen tai toistuva mahan tai suoliston verenvuoto (esim. mahahaava tai paksusuolen polyypit)
  • painat alle 60 kg. Tällöin lääkäri määrää Efient-vuorokausiannokseksi 5 mg.
  • munuaissairaus tai keskivaikea maksasairaus
  • tiettyjen muiden lääkkeiden käyttö (ks. Muut lääkevalmisteet ja Efient)
  • sinulle aiotaan tehdä leikkaus seuraavien 7 päivän aikana (koskee myös joitakin hammastoimenpiteitä). Lääkäri saattaa haluta lopettaa Efient-hoidon joksikin aikaa suurentuneen verenvuotoriskin vuoksi.
• Jos olet saanut allergisia reaktioita (yliherkkyyttä) klopidogreelista tai jostakin muusta verenhyytymistä estävästä lääkeaineesta, kerro se lääkärillesi, ennen kuin aloitat Efient-lääkityksen. Jos kuitenkin otat Efient-lääkettä ja saat allergisia reaktioita kuten ihottumaa, kutinaa, kasvojen turvotusta, huulten turvotusta tai hengästymistä, kerro asiasta välittömästi lääkärillesi.
   

Kun otat Efient-valmistetta:

Sinun pitää kertoa välittömästi lääkärillesi, jos sinulle kehittyy tromboottinen trombosytopeeninen purppura (TTP). Sen oireita ovat kuume, pienet pistemäiset mustelmat, toisinaan selittämätön äärimmäinen väsymys, sekavuus, ihon tai silmien keltaisuus (Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset Mahdolliset haittavaikutukset).

Lapset ja nuoret

Efient-lääkettä ei tule käyttää lapsille eikä alle 18-vuotiaille nuorille.

Muut lääkevalmisteet ja Efient

Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt. Tämä koskee myös ravintolisiä ja rohdosvalmisteita.

On erittäin tärkeää kertoa lääkärille, jos käytät jotain lääkettä, joka sisältää:

• klopidogreelia (verihiutaleiden toimintaa estävä lääke)
• varfariinia (veren hyytymistä estävä lääke)
• steroideihin kuulumattomia tulehduskipulääkkeitä kipuun ja kuumeeseen (esim. ibuprofeeni, naprokseeni ja etorikoksibi).

Näiden lääkkeiden ja Efientin samanaikainen käyttö saattaa suurentaa verenvuotojen riskiä.

Kerro lääkärillesi jos käytät morfiinia tai muita opioideja (käytetään vaikean kivun hoitamiseen).

Kun käytät Efient-hoitoa, ota muita lääkkeitä vain, jos lääkäri antaa siihen luvan.

Raskaus ja imetys

Kerro lääkärille, jos tulet tai yrität tulla raskaaksi Efient-hoidon aikana. Käytä Efient-hoitoa vain siinä tapauksessa, että olet keskustellut lääkärin kanssa hoidon eduista ja sen mahdollisista riskeistä sikiölle.

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Efient ei todennäköisesti vaikuta ajokykyyn eikä koneiden käyttökykyyn.

Efient sisältää laktoosia ja natriumia

Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.

Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per tablettia eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.

Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Tavanomainen Efient-annos on 10 mg vuorokaudessa. Hoito aloitetaan 60 mg:n kerta-annoksella.

Jos painat alle 60 kg tai olet yli 75-vuotias, vuorokausiannos on 5 mg.

Lääkäri määrää sinulle myös asetyylisalisyylihappoa ja neuvoo oikean annoksen (yleensä 75–325 mg vuorokaudessa).

Efient voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman. Ota lääkeannos samaan aikaan joka päivä. Älä riko äläkä murskaa tabletteja.

On tärkeää, että kerrot lääkärissä, hammaslääkärissä ja apteekissa Efientin käytöstä.

Jos otat enemmän Efient-valmistetta kuin sinun pitäisi

Ota välittömästi yhteyttä lääkäriin tai sairaalaan, koska verenvuotoriski voi olla tavallista suurempi. Näytä Efient-pakkaus lääkärille.

Jos unohdat ottaa Efient-valmistetta

Jos unohdat ottaa päivittäisen annoksen tavanomaiseen aikaan, ota Efient heti kun muistat. Jos et muista ottaa Efient-annosta koko päivänä, ota tavanomainen Efient-annos seuraavana päivänä. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen. 14, 28, 56, 84 ja 98 tabletin läpipainopakkauksien kalenterista voit tarkistaa, minä päivänä olet viimeksi ottanut Efient-tabletin.

Jos lopetat Efient-valmisteen käytön

Älä lopeta Efientin käyttöä keskustelematta siitä ensin lääkärin kanssa: jos lopetat Efientin käytön liian aikaisin, sydänkohtauksen riski saattaa olla suurempi.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Kerro lääkärille välittömästi, jos sinulle kehittyy jotakin seuraavista:

• äkillistä käsivarren, jalan tai kasvojen tunnottomuutta tai heikkoutta, varsinkin vain toisella puolella kehoa.
• äkillistä sekavuutta, vaikeuksia puhua tai ymmärtää toisia.
• äkillisiä kävelyvaikeuksia tai tasapainon tai koordinaation heikkenemistä.
• äkillistä huimausta tai äkillistä kovaa päänsärkyä tuntemattomasta syystä.

Kaikki edellä mainituista saattavat olla aivohalvauksen oireita. Aivohalvaus on melko harvinainen haittavaikutus useimmilla Efient-hoitoa käyttävillä, ja sitä esiintyy pääasiassa niillä, joilla on aiemmin ollut aivohalvaus tai ohimenevä aivoverenkiertohäiriö (TIA).

Ota myös välittömästi yhteyttä lääkäriin, jos huomaat itselläsi jotakin seuraavista:

• kuume, pienet pistemäiset mustelmat, toisinaan selittämätön äärimmäinen väsymys, sekavuus, ihon tai silmien keltaisuus (ks. kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Efient-hoitoa).
• ihottuma, kutina, kasvojen turvotus, huulten/kielen turvotus tai hengästyminen. Nämä voivat olla oireita vaikeasta yliherkkyydestä (ks. kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Efient-hoitoa).

Kerro lääkärille välittömästi, jos huomaat jotakin seuraavista:

• verta virtsassa
• verenvuotoa peräsuolesta, verta ulosteessa tai mustia ulosteita
• hallitsematonta verenvuotoa, esim. haavasta.

Kaikki edellä mainituista saattavat olla oireita verenvuodosta, joka on Efientin yleisin haittavaikutus. Vaikea verenvuoto voi olla hengenvaarallista, mutta se on kuitenkin melko harvinaista.

Yleiset haittavaikutukset (saattaa esiintyä enintään yhdellä käyttäjällä kymmenestä)

• Mahan tai suolen verenvuoto
• Pistoskohdan verenvuoto
• Nenäverenvuoto
• Ihottuma
• Mustelmat
• Verivirtsaisuus
• Verenpurkauma (turvotusta aiheuttava verenvuoto ihon alla pistoskohdassa tai lihaksessa)
• Alhaiset veren hemoglobiiniarvot tai punasoluarvot (anemia)
• Mustelmanmuodostus.

Melko harvinaiset haittavaikutukset (saattaa esiintyä enintään yhdellä käyttäjällä sadasta)

• Yliherkkyys (ihottuma, kutina, huulten/kielen turvotus tai hengästyminen)
• Äkillinen verenvuoto silmästä, peräsuolesta, ikenistä tai vatsanontelon elimiä ympäröivä sisäinen verenvuoto
• Leikkauksenjälkeinen verenvuoto
• Veren yskiminen
• Verta ulosteessa.

Harvinaiset haittavaikutukset (saattaa esiintyä enintään yhdellä käyttäjällä tuhannesta)

• Matalat verihiutalearvot
• Ihonalainen verenpurkauma, joka aiheuttaa turvotusta.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta:

www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

FI-00034 Fimea

Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä läpipainopakkauksessa ja ulkopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä ilmalle. Herkkä kosteudelle.

Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

Mitä Efient sisältää

• Vaikuttava aine on prasugreeli.
  Efient 10 mg: Yksi tabletti sisältää prasugreelihydrokloridia, joka vastaa 10 mg prasugreelia.
  Efient 5 mg: Yksi tabletti sisältää prasugreelihydrokloridia, joka vastaa 5 mg prasugreelia.
• Muut aineet ovat:
  Mikrokiteinen selluloosa, mannitoli (E 421), kroskarmelloosinatrium, hypromelloosi (E 464), magnesiumstearaatti, laktoosimonohydraatti, titaanidioksidi (E 171), triasetiini (E 1518), punainen rautaoksidi (vain 10 mg tableteissa) (E 172), keltainen rautaoksidi (E 172) ja talkki.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko

Efient 10 mg: beige, pitkänomainen, kuusikulmainen tabletti, jossa toisella puolella merkintä ”10 MG” ja toisella ”4759”.

Efient 5 mg: keltainen, pitkänomainen, kuusikulmainen tabletti, jossa toisella puolella merkintä ”5 MG” ja toisella ”4760”.

Efient-pakkauksissa on 14, 28, 30, 30 (x1), 56, 84, 90 (x1) tai 98 tablettia.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija

Daiichi Sankyo Europe GmbH

Zielstattstrasse 48

81379 München

Saksa

Valmistaja

Daiichi Sankyo Europe GmbH

Luitpoldstrasse 1

85276 Pfaffenhofen

Saksa

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 10.2020.

Muut tiedonlähteet

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu .