Bisolvon 0,8 mg/ml oral lösning
Bisolvon 8 mg tabletter

bromhexinhydroklorid

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.
Använd alltid detta läkemedel exakt enligt beskrivning i denna bipacksedel eller enligt anvisningar från din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
• Vänd dig till apotekspersonalen om du behöver mer information eller råd.
• Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt Eventuella biverkningar.
• Du måste tala med läkare om du inte mår bättre eller om du mår sämre efter 4–5 dagar.

1. Vad Bisolvon produkterna är och vad de används för
2. Vad du behöver veta innan du använder Bisolvon produkter
3. Hur du använder Bisolvon produkter
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Bisolvon produkterna ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Bisolvon används som slemlösande läkemedel vid tillfällig behandling av hosta då segt slem samlats i andningsvägarna.

Bisolvon oral lösning och tabletter innehåller bromhexin, som gör det sega slemmet mera tunnflytande och sålunda underlättas upphostning av slemmet. Även om effekten av Bisolvon ofta märks redan under den första behandlingsdagen, sker förtunningen av slemmet gradvis under fortsatt behandling. Den bästa effekten uppnås efter 3–5 dagars behandling.

Du måste tala med läkare om du inte mår bättre eller om du mår sämre efter 4–5 dagar.

Använd inte Bisolvon

• om du är allergisk mot bromhexinhydroklorid eller något annat innehållsämnen i Bisolvon produkterna (anges i avsnitt Förpackningens innehåll och övriga upplysningar).

Varningar och försiktighet
Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder Bisolvon.

• Om du har haft magsår eller sår i tolvfingertarmen.
• Svåra hudreaktioner har rapporterats i samband med användning av bromhexinhydroklorid. Om du får ett hudutslag (inklusive sår i slemhinnorna i t.ex. mun, svalg, näsa, ögon, könsorgan) ska du sluta använda Bisolvon och omedelbart kontakta läkare.
• Långvarig användning av bromhexin kan upprätthålla riklig slembildning och dess upphostning. Därför bör behandlingen inte pågå längre än en vecka utan läkarordination.

Om läkaren har ordinerat Bisolvon 0,8 mg/ml oral lösning till ditt under 2 åriga barn, bör du vara försiktig att oral lösning inte kommer i kontakt med näsborrarna eller i närheten av näsan. Oral lösningen innehåller levomentol vilket kan förorsaka andningssvikt och/eller kramp i struphuvudet, i fall att det kommer i kontakt med den nasala slemhinnan.
Om ditt barn upplever något av dessa symtom, kontakta läkare omedelbart, eftersom symtomen kan vara allvarliga.

Andra läkemedel och Bisolvon
Man känner inte till att samtidig användning av andra läkemedel skulle ge upphov till några skadliga samverkningar.

Graviditet, amning, och fertilitet
Bisolvon bör inte användas under graviditet eller under amning.

Effekten av Bisolvon på fertiliteten hos människor har ej studerats.

Körförmåga och användning av maskiner
Inga studier har utförts med preparatet med avseende på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

Bisolvon oral lösning innehåller flytande maltitol och bensoesyra. Bisolvon tabletter innehåller laktos
Om din läkare har talat om att du inte tål vissa sockerarter, ska du kontakta läkaren innan du använder Bisolvon oral lösning.
Bisolvon oral lösning innehåller 1,27 mg/ml bensoesyra.

Bensoesyra kan öka risken för gulsot (gulaktig hud och ögon) hos nyfödda (upp till 4 veckors ålder).

Använd alltid detta läkemedel exakt enligt beskrivning i denna bipacksedel eller enligt anvisningar från läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Rådfråga läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du är osäker.

Oral lösning:
Vanlig dos för vuxna och ungdomar över 14 år är 10 milliliter (8 mg) 3 gånger dagligen. Vid behov kan dosen för vuxna och ungdomar över 14 år i början av behandlingen ökas till 20 milliliter (16 mg) 3 gånger dagligen.

Användning för barn
Barn 6–14 år: 5 milliliter (4 mg) 3 gånger dagligen.
För barn under 6 år endast på ordination av läkare.

Tabletter:
Vanlig dos för vuxna och ungdomar över 14 år är 1 tablett (8 mg) 3 gånger dagligen. Vid behov kan dosen för vuxna och ungdomar över 14 år i början av behandlingen ökas till 2 tabletter (16 mg) 3 gånger dagligen.

Användning för barn
Barn 6–14 år: 1/2 tablett (4 mg) 3 gånger dagligen.
För barn under 6 år endast på ordination av läkare.

Tabletten ska sväljas hel med vatten.

Bisolvon-preparatet kan tas med mat eller utan mat.

Preparaten innehåller inte socker och passar därför också åt diabetiker och barn.

Du bör kontakta läkare, om symtomen inte förbättras efter 4–5 dagar eller om de försämras, när du använder Bisolvon för akut sjukdom i andningsvägarna.

Om du har tagit för stor mängd av Bisolvon 
Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 09 471 977) för bedömning av risken samt rådgivning.

Om du har glömt att ta Bisolvon​​​​​​​ 
Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Mindre vanliga biverkningar kan förekomma hos färre än 1 av 100 patienter:
diarré, kräkningar, illamående och dyspepsi

Sällsynta biverkningar kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare:
överkänslighetsreaktioner, hudutslag, nässelfeber

Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare):
Anafylaktiska reaktioner inklusive anafylaktisk chock, angioödem (snabbt tilltagande svullnad i och under huden samt i och under slemhinnor) och klåda. Svåra hudreaktioner (inklusive erythema multiforme, Stevens-Johnsons syndrom/toxisk epidermal nekrolys och akut generaliserad exantematös pustulos).

Bronkospasm.

Sötningsmedlet maltitol i oral lösning kan förorsaka diarré hos personer, som har känslig mage.

Rapportering av biverkningar
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

webbplats: www.fimea.fi
Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea
Biverkningsregistret
PB 55
00034 FIMEA

Bisolvon tabletter och oral lösning har inga särskilda förvaringsanvisningar. Öppnad flaska är hållbar i 12 månader.

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen efter ”Utg.dat.”.
Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är bromhexinhydroklorid
• Övriga innehållsämnen är
  tablett: laktosmonohydrat 74 mg, majsstärkelse och magnesiumstearat
  oral lösning: flytande maltitol 500 mg/ml, sukralos, bensoesyra, körsbärs- och chokladsmakämne, levomentol och renat vatten

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Tabletter
Runda, vita tabletter med sneda kanter. Tabletterna är skårade och märkta med 51B/51B på ena sidan.

20 tabletter i blisterförpackning

Oral lösning
Klar eller nästan klar, färglös eller nästan färglös lösning.

200 ml glasflaska med ett dosmått

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare:

Innehavare av godkännande för försäljning:
Opella Healthcare France SAS  
157 avenue Charles de Gaulle 
92200 Neuilly-sur-Seine
Frankrike

Lokal företrädare:

STADA Nordic ApS 

PL 1310

00101 Helsingfors

Finland

Tillverkare:
Delpharm Reims
10 rue Colonel Charbonneaux
51100 Reims, Frankrike

Denna bipacksedel ändrades senast 15.07.2023