IMFINZI 50 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning
durvalumab

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du ges detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare.
• Om du får biverkningar, tala med läkare. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt Eventuella biverkningar.

1. Vad IMFINZI är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du ges IMFINZI
3. Hur du ges IMFINZI
4. Eventuella biverkningar
5. Hur IMFINZI ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

IMFINZI innehåller den aktiva substansen durvalumab som är en monoklonal antikropp, en typ av protein som är utformat för att känna igen en viss målsubstans i kroppen. IMFINZI verkar genom att hjälpa immunsystemet att bekämpa cancer.

IMFINZI används för att behandla en typ av lungcancer som kallas icke-småcellig lungcancer (NSCLC) hos vuxna. Det används som enda läkemedel när din NSCLC:

• har spritt sig i lungan och inte kan avlägsnas med operation, och
• har svarat på eller stabiliserats efter inledande behandling med cellgift och strålning.

Det används i kombination med tremelimumab och cellgift när din NSCLC:

• har spritt sig i båda lungorna (och/eller till andra delar av kroppen) och inte kan avlägsnas med operation, och
• inte har visat ändringar (mutationer) i gener som kallas EGFR (epidermal tillväxtfaktorreceptor) eller ALK (anaplastiskt lymfomkinas).

IMFINZI i kombination med cellgift används för att behandla en typ av lungcancer som kallas utbredd småcellig lungcancer (ES‑SCLC) hos vuxna. Det används när din SCLC:

• har spridit sig i lungorna (eller till andra delar av kroppen) och
• inte har behandlats tidigare.

IMFINZI i kombination med cellgift används för att behandla en typ av cancer i gallgångarna (kolangiokarcinom) och gallblåsan som tillsammans kallas gallvägscancer (BTC) hos vuxna. Det används när din BTC:

• har spridit sig i gallgångarna och gallblåsan (eller till andra delar av kroppen).

IMFINZI används som enda läkemedel eller i kombination med tremelimumab för att behandla en typ av levercancer, så kallad avancerad eller icke-resektabelt hepatocellulärt karcinom (HCC) hos vuxna. Det används när din levercancer:

• inte kan avlägsnas med operation (icke-resektabel), och
• kan ha spridit sig i levern eller till andra delar av kroppen.

IMFINZI används för att behandla en typ av cancer i livmodern (endometriecancer) som har spridit sig utanför den ursprungliga tumören eller kommit tillbaka hos vuxna. Det används i kombination med cellgift (karboplatin och paklitaxel), följt av:

• enbart IMFINZI när din tumör har defekt ”mismatch repair” (dMMR), eller
• IMFINZI i kombination med olaparib när din tumör har bevarad ”mismatch repair” (pMMR).

Ett test används för att ta reda på hur tumörens ”mismatch repair” ser ut för din endometriecancer.

Om du har frågor om hur IMFINZI verkar eller varför du har ordinerats detta läkemedel, fråga läkaren eller apotekspersonalen.

När IMFINZI ges i kombination med andra läkemedel mot cancer är det viktigt att du också läser bipacksedlarna för de övriga läkemedlen. Om du har frågor om dessa läkemedel, fråga läkaren.

Du ska inte ges IMFINZI

• om du är allergisk mot durvalumab eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt Förpackningens innehåll och övriga upplysningar ”Förpackningens innehåll och övriga upplysningar”). Tala med läkaren om du är osäker.

Varningar och försiktighet
Tala med läkare innan du ges IMFINZI om:

• du har en autoimmun sjukdom (en sjukdom där kroppens immunsystem angriper sina egna celler).
• du har genomgått en organtransplantation.
• du har lungproblem eller andningsproblem.
• du har leverproblem.

Om något av ovanstående stämmer in på dig (eller om du är osäker), bör du tala med läkaren innan du ges IMFINZI.

När du ges IMFINZI kan du få vissa allvarliga biverkningar.

Om du har något av nedanstående måste du genast ringa till eller besöka läkaren. Läkaren kan ge dig andra läkemedel som förhindrar mer allvarliga komplikationer och för att reducera dina symtom. Läkaren kan fördröja nästa dos av IMFINZI eller stoppa din behandling med IMFINZI, om du har:

• inflammation i lungorna: symtomen kan innefatta ny eller förvärrad hosta, andfåddhet eller bröstsmärta.
• inflammation i levern: symtomen kan innefatta illamående eller kräkning, minskad aptit, smärta i högra sidan av magen, gul hud eller gula ögonvitor, dåsighet, mörk urin eller att ha lättare för att blöda eller få blåmärken än normalt.
• inflammation i tarmarna: symtomen kan innefatta diarré eller fler tarmtömningar än vanligt, eller avföring som är svart, tjärliknande eller klibbig med blod eller slem, svår magsmärta eller ömhet, hål i tarmen.
• inflammation i körtlar (särskilt sköldkörtel, binjure, hypofys och bukspottkörtel): symtomen kan innefatta hjärtklappning, extrem trötthet, viktökning eller viktminskning, yrsel eller svimning, håravfall, frusenhet, förstoppning, huvudvärk som inte går över eller onormal huvudvärk, magsmärta, illamående och kräkningar.
• diabetes typ 1: symtomen kan innefatta högt blodsocker, en större hunger eller törst än normalt och tätare urineringar än normalt, snabb och djup andning, förvirring, eller att andedräken får en sötaktig lukt, en söt eller metallisk smak i munnen eller att din urin eller svett luktar annorlunda.
• inflammation i njurarna: symtomen kan innefatta minskad urinmängd.
• inflammation i huden: symtomen kan innefatta hudutslag, klåda, blåsor i huden eller sår i munnen eller i andra fuktiga områden.
• inflammation i hjärtmuskeln: symtomen kan innefatta bröstsmärta, andfåddhet eller oregelbundna hjärtslag.
• inflammation i eller problem med musklerna: symtomen kan innefatta smärta eller svaghet i musklerna eller att musklerna snabbt blir uttröttade.
• inflammation i ryggmärgen (transversell myelit): symtomen kan innefatta smärta, domningar, stickningar eller svaghet i armar eller ben; problem med urinblåsan eller tarmarna, däribland ett behov av att kissa oftare än vanligt, urininkontinens, svårigheter att kissa och förstoppning.
• infusionsrelaterade reaktioner: symtomen kan innefatta frossa eller skakningar, klåda eller hudutslag, rodnad, andfåddhet eller väsande andning, yrsel eller feber.
• inflammation i hjärnan (encefalit) eller inflammation i hinnorna runt ryggmärgen och hjärnan (meningit): symtomen kan innefatta krampanfall, nackstelhet, huvudvärk, feber, frossa, kräkningar, ljuskänsliga ögon, förvirring och sömnighet.
• inflammation i nerverna: symtomen kan innefatta smärta, svaghet och förlamning i armar och ben (Guillain-Barrés syndrom).
• inflammation i lederna: tecken och symtom innefattar smärta, svullnad och/eller stelhet i lederna (immunmedierad artrit).
• inflammation i ögat: tecken och symtom innefattar ögonrodnad, ögonsmärta, ljuskänslighet och/eller förändringar i synen (uveit).
• lågt antal blodplättar: symtomen kan innefatta blödning (blödning i näsa eller tandkött) och/eller blåmärken.

• lågt antal röda blodkroppar vid blodprov: symtomen kan innefatta andfåddhet, trötthet, blek hud och/eller snabba hjärtslag. När IMFINZI används i kombination med ett annat läkemedel mot cancer (olaparib) kan lågt antal röda blodkroppar vara ett tecken på ” erytroblastopeni” (PRCA), ett tillstånd där inga röda blodkroppar tillverkas. Det kan också vara ett tecken på ”autoimmun hemolytisk anemi” (AIHA), när röda blodkroppar bryts ner i alltför stor mängd.

Om du har något av symtomen som anges ovan måste du genast ringa till eller besöka läkaren.

IMFINZI påverkar ditt immunsystem. Det kan orsaka inflammation i vissa delar av kroppen. Risken för dessa biverkningar kan vara högre om du redan har en autoimmun sjukdom (en sjukdom där kroppen angriper sina egna celler). Du kan också uppleva frekventa skov av din autoimmuna sjukdom. I de flesta fall är dessa perioder milda.

Barn och ungdomar
IMFINZI bör inte användas av barn och ungdomar under 18 års ålder eftersom det inte har studerats hos dessa patienter.

Andra läkemedel och IMFINZI
Tala om för läkare om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel. Detta innefattar växtbaserade läkemedel och receptfria läkemedel.

Graviditet

• Detta läkemedel rekommenderas inte under graviditet.
• Tala om för läkaren om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn.
• Om du är kvinna och skulle kunna bli gravid, måste du använda effektivt preventivmedel medan du behandlas med IMFINZI och i minst 3 månader efter din sista dos.

Amning

• Tala om för läkaren om du ammar.
• Fråga läkaren om du kan amma under eller efter behandling med IMFINZI.
• Det är inte känt om IMFINZI går över i bröstmjölk.

Körförmåga och användning av maskiner
Det är osannolikt att IMFINZI skulle påverka din förmåga att köra bil och använda maskiner.

Om du får biverkningar som påverkar din koncentrations- och reaktionsförmåga, bör du emellertid vara försiktig när du kör bil eller använder maskiner.

IMFINZI ges till dig på sjukhus eller på en mottagning under överinseende av en erfaren läkare.

• Rekommenderad dos av IMFINZI är 10 mg per kg kroppsvikt varannan vecka, 1 120 mg var tredje vecka eller 1 500 mg var tredje eller fjärde vecka.
• Läkaren kommer att ge dig IMFINZI via en infusion (dropp) i en ven under cirka 1 timme.
• Läkaren bestämmer hur många behandlingar du behöver.
• Beroende på din typ av cancer kan IMFINZI ges i kombination med andra läkemedel mot cancer.
• När IMFINZI ges i kombination med tremelimumab och cellgift för din lungcancer får du tremelimumab först, följt av IMFINZI och sedan cellgift.
• När IMFINZI ges i kombination med cellgift för din lungcancer eller endometriecancer får du IMFINZI först och sedan cellgift.
• När IMFINZI ges i kombination med tremelimumab för din levercancer får du tremelimumab först och sedan IMFINZI.
• Se bipacksedeln för de övriga läkemedlen mot cancer för att förstå hur dessa övriga läkemedel används. Om du har frågor om dessa läkemedel, fråga läkaren.

Om du missar ett besök för att få IMFINZI

• Kontakta genast läkaren för att boka om besöket.
• Det är mycket viktigt att du inte missar en dos av detta läkemedel.

Om du har ytterligare frågor om din behandling, kontakta läkare.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

När du får IMFINZI kan du få vissa allvarliga biverkningar (se avsnitt Vad du behöver veta innan produkten används).

Tala genast med läkaren om du får någon av nedanstående biverkningar. De har rapporterats i kliniska studier på patienter som endast fick IMFINZI:

Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer)

• infektioner i övre luftvägarna
• underaktiv sköldkörtel vilket kan ge upphov till trötthet eller viktökning
• hosta
• diarré
• magsmärta
• hudutslag eller klåda
• feber
• ledsmärta (artralgi)

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer)

• allvarliga lunginfektioner (pneumoni)
• svampinfektion i munnen
• infektion i tänder eller i mjukdelar i munnen
• influensaliknande sjukdom
• överaktiv sköldkörtel vilket kan ge upphov till hjärtklappning eller viktminskning
• inflammation i lungorna (pneumonit)
• heshet (dysfoni)
• avvikande levertester (förhöjt aspartataminotransferas; förhöjt alaninaminotransferas)
• nattliga svettningar
• muskelsmärta (myalgi)
• avvikande njurfunktionstester (förhöjt blodkreatinin)
• smärta vid urinering (dysuri)
• svullnad i benen (perifert ödem)
• reaktion på infusion av läkemedlet vilket kan ge upphov till feber eller rodnad
• inflammation i levern vilket kan ge upphov till illamående eller minskad aptit

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer)

• inflammation i sköldkörteln (tyreoidit)
• minskad utsöndring av hormoner från binjurarna vilket kan ge upphov till trötthet
• ärrvävnad i lungorna
• blåsbildning på huden (pemfigoid)
• inflammation i huden (dermatit)
• inflammation i mage eller tarm (kolit)
• inflammation i muskel (myosit)
• inflammation i hjärtat (myokardit)
• inflammation i njurarna (nefrit) vilket kan minska urinmängden
• inflammation i bukspottkörteln (pankreatit)
• röda, kliande, torra, fjälliga fläckar av förtjockad hud (psoriasis)

Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 personer)

• ett tillstånd som leder till höga blodsockernivåer (diabetes mellitus typ 1)
• underaktivitet i hypofysen (hypopituitarism inklusive diabetes insipidus) vilket kan ge upphov till trötthet och en ökad urinmängd
• ett tillstånd vid vilket musklerna blir svaga och snabbt uttröttade (myastenia gravis)
• inflammation i hinnorna runt ryggmärgen och hjärnan (meningit)
• glutenintolerans (celiaki, vars typiska symtom är magsmärta, diarré och uppsvälldhet efter intag av mat som innehåller gluten)
• lågt antal blodplättar som orsakas av en immunreaktion (immunologisk trombocytopeni)
• inflammation i urinblåsan (cystit). Tecken och symptom kan vara frekvent och/eller smärtsam urinering, trängande behov av att urinera, blod i urinen, smärta eller tryck i nedre delen av buken
• inflammation i ögat (uveit)
• inflammation i lederna (immunmedierad artrit)
• inflammation i muskler och blodkärl (polymyosit)

Andra biverkningar som har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare)

• inflammation i nerverna: (Guillain-Barrés syndrom).
• brist på eller minskning av matsmältningsenzymer som produceras av bukspottkörteln (exokrin pankreasinsufficiens)
• inflammation i hjärnan (icke-infektiös hjärnhinneinflammation)
• inflammation i en del av ryggmärgen (transversell myelit)

Följande ytterligare biverkningar av att få enbart IMFINZI har rapporterats i kliniska studier på patienter som fått IMFINZI i kombination med cellgifter (frekvensen och svårighetsgraden av biverkningar kan variera beroende på vilka cellgifter som ges):

Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer)

• lågt antal vita blodkroppar
• lågt antal röda blodkroppar
• lågt antal blodplättar
• illamående; kräkningar; förstoppning
• håravfall
• minskad aptit
• känna sig trött eller svag
• inflammation i nerverna som orsakar domning, svaghet, en stickande känsla eller brännande smärta i armar och ben (perifer neuropati) 

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer)

• lågt antal vita blodkroppar med tecken på feber (febril neutropeni)
• inflammation i munnen eller läpparna (stomatit)
• lågt antal röda blodkroppar, vita blodkroppar och blodplättar (pancytopeni)

Följande ytterligare biverkningar av att få enbart IMFINZI har rapporterats i kliniska studier på patienter som fått IMFINZI i kombination med tremelimumab och platinabaserade cellgifter (frekvensen och svårighetsgraden av biverkningar kan variera beroende på vilka cellgifter som ges): 

Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare)

• lågt antal röda blodkroppar
• lågt antal vita blodkroppar
• lågt antal blodplättar
• känna sig mindre hungrig
• illamående, kräkningar
• förstoppning
• håravfall
• känna sig trött eller svag

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)

• lågt antal vita blodkroppar med tecken på feber (febril neutropeni)
• lågt antal röda blodkroppar, vita blodkroppar och blodplättar (pancytopeni)
• inflammation i nerverna som orsakar domning, svaghet, en stickande känsla eller brännande smärta i armar och ben (perifer neuropati)
• inflammation i munnen eller läpparna (stomatit)
• avvikande bukspottkörtelfunktionstester

Andra biverkningar som har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare)

• hål i tarmen (tarmperforation)

Följande ytterligare biverkningar av att få enbart IMFINZI har rapporterats i kliniska studier hos patienter som tar IMFINZI i kombination med tremelimumab: 

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)

• avvikande bukspottkörtelfunktionstester 

Andra biverkningar som har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare)

• hål i tarmen (tarmperforation)

Följande ytterligare biverkningar av att få enbart IMFINZI har rapporterats i kliniska studier hos patienter som tar IMFINZI i kombination med platinabaserad cytostatikabehandling, följt av IMFINZI med olaparib: 

Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer)

• lågt antal röda blodkroppar
• lågt antal vita blodkroppar (neutropeni och leukopeni)
• lågt antal blodplättar
• känna sig mindre hungrig
• inflammation i nerverna som orsakar domning, svaghet, en stickande känsla eller brännande smärta i armar och ben (perifer neuropati)
• illamående, kräkningar, förstoppning 
• yrsel
• huvudvärk
• förändrad smak på maten (dysgeusi)
• andfåddhet (dyspné)
• inflammation i munnen eller läpparna (stomatit)
• håravfall
• känna sig trött eller svag

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer)

• lågt antal vita blodkroppar med feber (febril neutropeni)
• låga nivåer av lymfocyter, en typ av vita blodkroppar 
• allergiska reaktioner
• matsmältningsstörningar eller halsbränna (dyspepsi)
• blodpropp i en djup ven, vanligtvis i benet (ventrombos), vilket kan orsaka symtom som smärta eller svullnad i benen
• oförmåga att tillverka röda blodkroppar (erytroblastopeni), vilket kan orsaka symtom som andfåddhet, trötthet, blek hud eller snabba hjärtslag

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer)

• lågt antal röda blodkroppar, vita blodkroppar och blodplättar (pancytopeni)

Tala genast med läkaren om du får någon av biverkningarna som anges ovan.

Rapportering av biverkningar
Om du får biverkningar, tala med läkare. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

webbplats: www.fimea.fi
Säkerhets‐ och utvecklingscentret  för läkemedelsområdet Fimea
Biverkningsregistret
PB 55
00034 FIMEA

IMFINZI ges till dig på ett sjukhus eller en klinik och hälso- och sjukvårdspersonalen ansvarar för att förvara det. Förvaringsanvisningarna är följande:
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Används före utgångsdatum som anges på kartongen och etiketten på injektionsflaskan efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvaras i kylskåp (2 °C - 8 °C).
Får ej frysas.
Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt.
Använd inte detta läkemedel om det är grumligt, missfärgat eller innehåller synliga partiklar.

Spara inte en oanvänd del av infusionslösningen för återanvändning. Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

Innehållsdeklaration
Den aktiva substansen är durvalumab.

En ml koncentrat till infusionsvätska, lösning innehåller 50 mg durvalumab.

En injektionsflaska innehåller antingen 500 mg durvalumab i 10 ml koncentrat eller 120 mg durvalumab i 2,4 ml koncentrat.

Övriga innehållsämnen är: histidin, histidinhydrokloridmonohydrat, trehalosdihydrat, polysorbat 80 och vatten för injektionsvätskor.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
IMFINZI koncentrat till infusionsvätska, lösning (sterilt koncentrat) är en klar till opaliserande, färglös till svagt gulaktig lösning som inte innehåller konserveringsmedel och är fri från synliga partiklar.

Det tillhandahålls i förpackningar som innehåller antingen 1 glasinjektionsflaska med 2,4 ml koncentrat eller 1 glasinjektionsflaska med 10 ml koncentrat.

Innehavare av godkännande för försäljning
AstraZeneca AB
SE‑151 85 Södertälje
Sverige

Tillverkare
AstraZeneca AB
Gärtunavägen
SE-152 57 Södertälje
Sverige

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:

AstraZeneca Oy
Tel: +358 10 23 010

Denna bipacksedel ändrades senast 10/2024

Övriga informationskällor

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats https://www.ema.europa.eu

Beredning och administrering av lösningen

• Parenterala läkemedel ska inspekteras visuellt med avseende på partiklar och missfärgning före administrering. Koncentratet är en klar till opaliserande, färglös till svagt gulaktig lösning, fri från synliga partiklar. Kassera injektionsflaskan om lösningen är grumlig, missfärgad eller innehåller synliga partiklar.
• Skaka inte injektionsflaskan.
• Dra upp erforderlig volym av koncentratet från injektionsflaskan(flaskorna) och överför till en droppåse som innehåller natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska, lösning, eller glukos 50 mg/ml (5 %) injektionsvätska, lösning för att bereda en spädd lösning med en slutlig koncentration på 1 till 15 mg/ml. Blanda spädd lösning genom att vända påsen försiktigt.
• Den beredda lösningen bör användas omedelbart. Lösningen får inte frysas. Kemisk och fysikalisk stabilitet vid användning har visats i upp till 30 dagar vid 2 ºC till 8 ºC och i upp till 24 timmar vid rumstemperatur (upp till 25 ºC), från tidpunkten för beredning.
• Ur ett mikrobiologiskt perspektiv ska den färdigberedda infusionslösningen användas omedelbart. Om den inte används omedelbart är förvaringstider och förvaringsförhållanden, före och under användning, användarens ansvar och ska normalt inte överstiga 24 timmar vid 2 ºC till 8 ºC eller 12 timmar vid rumstemperatur (upp till 25 ºC), såvida inte spädning har ägt rum under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden.
• Om droppåsarna kylförvaras måste de få uppnå rumstemperatur innan de används. Administrera infusionslösningen intravenöst under 1 timme genom ett sterilt, lågproteinbindande inline-filter på 0,2 eller 0,22 mikrometer.
• Andra läkemedel får inte administreras samtidigt genom samma infusionsslang.
• IMFINZI är en engångsdos. Kassera eventuellt oanvänt koncentrat som är kvar i injektionsflaskan.

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.