Zoely 2,5 mg/1,5 mg tabletti, kalvopäällysteinen 
nomegestroliasetaatti/estradioli  

Tärkeää tietää hormonaalisista yhdistelmäehkäisyvalmisteista: 

• Oikein käytettynä ne ovat yksi luotettavimmista palautuvista raskaudenehkäisymenetelmistä. 
• Ne lisäävät hieman laskimoiden ja valtimoiden veritulppien riskiä erityisesti ensimmäisen käyttövuoden aikana tai kun hormonaalisen yhdistelmäehkäisyvalmisteen käyttö aloitetaan uudelleen vähintään 4 viikon tauon jälkeen. 
• Ole valppaana ja käänny lääkärin puoleen, jos epäilet, että sinulla saattaa olla veritulpan oireita (ks. kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä ”Veritulpat”).

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käyttämisen, sillä se 
sisältää sinulle tärkeitä tietoja. 

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. 
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. 
• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille. 
• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset. 

1. Mitä Zoely on ja mihin sitä käytetään
2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Zoely-valmistetta
3. Miten Zoely-valmistetta käytetään
4. Mahdolliset haittavaikutukset
5. Zoely-valmisteen säilyttäminen
6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Zoely on ehkäisyvalmiste, jota käytetään raskauden ehkäisyyn. 

• Kaikki 24 valkoista kalvopäällysteistä tablettia ovat vaikuttavia aineita sisältäviä tabletteja. Ne sisältävät pienen määrän kahta eri naishormonia, nomegestroliasetaattia (keltarauhashormoni) ja estradiolia (estrogeeni). 
• 4 keltaista kalvopäällysteistä tablettia ovat vaikuttamattomia tabletteja eivätkä sisällä hormoneja, ja niitä kutsutaan lumetableteiksi. 
• Ehkäisytabletteja, jotka sisältävät kahta eri hormonia (kuten Zoely), kutsutaan ”yhdistelmäehkäisytableteiksi”. 
• Nomegestroliasetaatti (Zoely-valmisteen sisältämä keltarauhashormoni) ja estradioli (Zoely-valmisteen sisältämä estrogeeni) estävät yhdessä ovulaation (munasolun vapautumisen munasarjasta) ja pienentävät mahdollisesti vapautuneen munasolun hedelmöitymistodennäköisyyttä ja siten raskauden alkamistodennäköisyyttä. 

Älä käytä Zoely-valmistetta

Et saa käyttää Zoely-tabletteja, jos sinulla on jokin alla mainituista tiloista. Sinun täytyy kertoa lääkärille, jos sinulla on jokin näistä tiloista. Lääkäri keskustelee kanssasi muista sinulle paremmin soveltuvista ehkäisymenetelmistä, 

•  jos sinulla on (tai on joskus ollut) verisuonitukos alaraajassa (syvä laskimotukos), keuhkoissa 
  (keuhkoveritulppa) tai muissa elimissä 
• jos sinulla on veren hyytymishäiriö ⎼ esimerkiksi proteiini C:n puutos, proteiini S:n puutos, 
  antitrombiini III:n puutos, hyytymistekijä V:n mutaatio (faktori V Leiden) tai fosfolipidivasta-
  aineita 
• jos tarvitset leikkausta tai olet vuodelevossa pitkään (ks. kohta ”Veritulpat”) 
• jos sinulla on joskus ollut sydänkohtaus tai aivohalvaus 
• jos sinulla on joskus ollut angina pectoris (tila, joka saattaa aiheuttaa voimakasta rintakipua ja voi olla ensimmäinen merkki sydäntä ympäröivien verisuonten tukoksesta elisydänkohtauksesta) tai ohimenevä aivoverenkiertohäiriö (TIA-kohtaus eli lievä, ohimenevä aivohalvaus, josta ei jää pysyviä oireita) 
• jos sinulla on jokin seuraavista sairauksista, jotka voivat lisätä valtimotukoksen riskiä: 
  • vaikea diabetes, johon liittyy verisuonivaurioita 
  • erittäin korkea verenpaine 
  • erittäin korkea tiettyjen rasva-aineiden pitoisuus veressä (kolesteroli- tai triglyseridipitoisuus) 
  • hyperhomokystinemiaksi kutsuttu tila 
• jos sinulla on joskus ollut ns. aurallinen migreeni 
• jos sinulla on joskus ollut haimatulehdus (pankreatiitti), johon liittyy korkeat veren rasva-arvot 
• jos sinulla on joskus ollut vaikea maksasairaus ja maksasi toiminta ei ole vielä palautunut normaaliksi 
• jos sinulla on joskus ollut hyvän- tai pahanlaatuinen maksakasvain 
• jos sinulla on joskus ollut tai sinulla epäillään olevan rintasyöpä tai sukupuolielinten syöpä 
• jos sinulla on meningeooma tai jos sinulla on joskus diagnosoitu meningeooma (yleensä hyvänlaatuinen aivokalvon kasvain aivojen ja kallon välissä)
• jos sinulla esiintyy tuntemattomasta syystä johtuvaa verenvuotoa emättimestä 
• jos olet allerginen estradiolille tai nomegestroliasetaatille tai tämän lääkkeen jollekin muulle 
  aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa). 

Jos sinulla esiintyy jokin yllä mainituista sairauksista tai tiloista ensimmäistä kertaa Zoely-tablettien käytön aikana, lopeta tablettien käyttö heti ja ota yhteys lääkäriin. Käytä sillä välin ei-hormonaalista ehkäisymenetelmää. Ks. myös edellä kohta "Yleistä" kappaleesta 2.

Varoitukset ja varotoimet 

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Zoely-valmistetta. 

Kerro lääkärille, jos jokin seuraavista koskee sinua.

Ota yhteyttä lääkäriin myös, jos jokin seuraavista tiloista ilmenee ensimmäistä kertaa tai pahenee Zoely-valmisteen käytön aikana: 

• angioedeeman periytyvä muoto (hereditaarinen angioedeema) tai hankinnainen angioedeema. Käänny heti lääkärin puoleen, jos sinulle ilmaantuu angioedeeman oireita, kuten kasvojen, kielen ja/tai kurkun turpoamista ja/tai nielemisvaikeuksia tai nokkosihottumaa, joihin liittyy hengitysvaikeuksia. Estrogeenia sisältävät lääkkeet saattavat aiheuttaa tai pahentaa angioedeeman oireita. 
• epilepsia (ks. kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä "Muut lääkevalmisteet ja Zoely") 
• maksasairaus (esimerkiksi keltatauti) tai sappirakkosairaus (esimerkiksi sappikiviä) 
• diabetes 
• masennus
• Crohnin tauti tai haavainen paksusuolitulehdus (krooninen tulehduksellinen suolistosairaus) 
• systeeminen lupus erythematosus (SLE ⎼ immuunijärjestelmään vaikuttava sairaus) 
• hemolyyttis-ureeminen oireyhtymä (HUS ⎼ munuaisten vajaatoimintaa aiheuttava veren hyytymishäiriö) 
• sirppisoluanemia (perinnöllinen veren punasolusairaus) 
• kohonneet veren rasva-arvot (hypertriglyseridemia) tai jos suvussasi esiintyy tällaista. Hypertriglyseridemiaan on liitetty suurentunut haimatulehduksen kehittymisen riski. 
• ihonalainen laskimotulehdus (pinnallinen laskimontukkotulehdus) 
• suonikohjut 
• sairaus, joka ilmeni ensimmäisen kerran tai paheni raskauden tai naishormonien aikaisemman käytön aikana (esimerkiksi kuulon heikkeneminen, porfyria [verisairaus], herpes gestationis [raskaudenaikainen rakkulaihottuma], Sydenhamin korea [pakkoliikkeitä aiheuttava hermostosairaus]) 
• maksaläiskät [ihon kellanruskeat pigmenttiläiskät, niin sanotut raskaudenaikaiset maksaläiskät, erityisesti kasvoissa]. Vältä tällöin liiallista altistumista auringonvalolle ja ultraviolettisäteilylle.

Kerro lääkärille myös jos 

• lähisukulaisellasi on tai on joskus ollut rintasyöpä 
• joudut leikkaukseen tai olet vuodelevossa pitkään (ks. kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä ”Veritulpat”) 
• olet äskettäin synnyttänyt, sillä tällöin sinulla on suurentunut veritulppariski. Kysy lääkäriltä, kuinka pian synnytyksen jälkeen voit aloittaa Zoely-tablettien käytön. 

VERITULPAT

Hormonaalisen yhdistelmäehkäisyvalmisteen, kuten Zoely-tabletin, käyttö lisää riskiäsi saada verisuonitukos verrattuna niihin, jotka eivät käytä tällaista valmistetta. Harvinaisissa tapauksissa veritulppa voi tukkia verisuonia ja aiheuttaa vakavia haittoja. 

Veritulppa voi kehittyä

• laskimoon (laskimotukos, laskimotromboembolia eli VTE)
• valtimoon (valtimotukos, valtimotromboembolia eli ATE)

Toipuminen veritulpasta ei aina ole täydellistä. Joskus harvoin voi ilmetä vakavia pitkäaikaisia vaikutuksia, jotka erittäin harvoin voivat johtaa kuolemaan. 

On tärkeää muistaa, että Zoely-valmisteen käytön aiheuttaman vahingollisen veritulpan kokonaisriski on pieni. 

VERITULPAN TUNNUSMERKIT

Hakeudu välittömästi lääkäriin, jos huomaat jonkin seuraavista oireista tai merkeistä.

LASKIMOVERITULPAT

Mitä voi tapahtua, jos laskimoon muodostuu veritulppa?

• Hormonaalisten yhdistelmäehkäisyvalmisteiden käyttöön on liittynyt lisääntynyt laskimoveritulppien (laskimotukosten) riski. Nämä haittavaikutukset ovat kuitenkin harvinaisia. Useimmiten ne ilmenevät hormonaalisen yhdistelmäehkäisyvalmisteen ensimmäisen käyttövuoden aikana. 
• Jos jalan tai jalkaterän laskimoon muodostuu tukos, se voi aiheuttaa syvän laskimotukoksen. 
• Jos veritulppa lähtee liikkeelle jalasta ja kulkeutuu keuhkoihin, se voi aiheuttaa keuhkoveritulpan. 
• Erittäin harvinaisissa tapauksissa veritulppa voi muodostua laskimoon jossakin muussa 
  elimessä, kuten silmässä (verkkokalvon laskimotukos). 

Milloin laskimotukoksen muodostumisen riski on suurin? 
Laskimoveritulpan muodostumisen riski on suurimmillaan ensimmäisen vuoden aikana, kun käytät hormonaalisia yhdistelmäehkäisyvalmisteita ensimmäistä kertaa elämässäsi. Riski voi myös olla suurempi, jos aloitat hormonaalisen yhdistelmäehkäisyvalmisteen (saman tai eri valmisteen) käytön uudelleen vähintään 4 viikon tauon jälkeen. 

Ensimmäisen vuoden jälkeen riski pienenee, mutta pysyy aina hieman suurempana kuin silloin, jos et käytä hormonaalista yhdistelmäehkäisyvalmistetta. 

Kun lopetat Zoely-tablettien käytön, veritulppien riski palautuu normaaliksi muutaman viikon kuluessa. 

Kuinka suuri on veritulpan muodostumisen riski? 
Riski riippuu yksilöllisestä laskimoveritulppariskistäsi ja siitä, minkä tyyppistä hormonaalista yhdistelmäehkäisyvalmistetta käytät. 

Zoely-valmisteen käyttöön liittyvä jalan tai keuhkoveritulpan (syvän laskimotukoksen tai keuhkoembolian) riski on kaiken kaikkiaan pieni. 

• Noin kahdelle naiselle 10 000:sta, jotka eivät käytä mitään hormonaalista yhdistelmäehkäisyvalmistetta eivätkä ole raskaana, kehittyy veritulppa vuoden aikana. 

• Levonorgestreelia, noretisteronia tai norgestimaattia sisältävää hormonaalista 
  yhdistelmäehkäisyvalmistetta käyttävistä 10 000 naisesta noin 5⎼7:lle vuodessa kehittyy 
  veritulppa. 

• Zoely-valmisteen käyttöön liittyvä riski on verrattavissa hormonaalisiin yhdistelmäehkäisyvalmisteisiin, jotka sisältävät levonorgestreelia. 

• Veritulpan saamisen riski vaihtelee oman sairaushistoriasi mukaan (ks. jäljempänä kohdat ”veritulppariskiä suurentavat tekijät”).  

   

Laskimoveritulppariskiä suurentavat tekijät

Zoely-valmisteen käyttöön liittyvä veritulppariski on pieni, mutta jotkin tilat tai sairaudet suurentavat riskiä. Riski on kohdallasi suurentunut: 

• jos olet selvästi ylipainoinen (painoindeksi eli BMI yli 30 kg/m2) 
• jos lähisukulaisellasi on nuorena (esimerkiksi alle 50-vuotiaana) ollut veritulppa jalassa, keuhkossa tai muussa elimessä. Siinä tapauksessa sinulla saattaa olla perinnöllinen verenhyytymishäiriö. 
• jos joudut leikkaukseen tai olet vuodelevossa pidemmän aikaa vamman tai sairauden vuoksi tai jalkasi on kipsissä. Zoely-valmisteen käyttö voidaan joutua keskeyttämään usean viikon ajaksi ennen leikkausta tai kun et pysty liikkumaan normaalisti. Kysy lääkäriltä, milloin voit aloittaa Zoely-valmisteen käytön uudelleen. 
• iän myötä (erityisesti 35 ikävuoden jälkeen) 
• jos olet synnyttänyt muutaman viikon sisällä. 

Veritulpan kehittymisen riski suurenee sen mukaan, kuinka monta riskitekijää koskee sinua. Lentomatkustaminen (yli 4 tunnin lento) voi väliaikaisesti suurentaa veritulppariskiä kohdallasi erityisesti silloin, jos jokin muista mainituista riskitekijöistä koskee sinua.  Vaikka olisit epävarma, on tärkeää kertoa lääkärille, jos jokin näistä tiloista koskee sinua. Lääkäri voi päättää, että Zoely-valmisteen käyttö on lopetettava. 
Kerro lääkärille, jos jossakin edellä mainituista tiloista tapahtuu muutos Zoely-valmisteen käytön 
aikana, esimerkiksi lähisukulaisella on verisuonitukos, jonka syy on epäselvä, tai painosi nousee 
voimakkaasti.  

VALTIMOTUKOKSET

Mitä voi tapahtua, jos valtimoon muodostuu veritulppa? 
Kuten verisuonitukos laskimossa, tukos valtimossa (valtimosuonen tukkeuma) voi aiheuttaa vakavia seurauksia, esimerkiksi sydäninfarktin tai aivohalvauksen. 

Valtimoveritulppariskiä suurentavat tekijät 
On tärkeää tietää, että Zoely-valmisteen käyttöön liittyvä sydänkohtauksen tai aivohalvauksen riski on 
pieni, mutta riski suurenee: 

• iän myötä (noin 35 ikävuoden jälkeen) 
• jos tupakoit. Sinua neuvotaan lopettamaan tupakointi, kun käytät Zoely-valmisteen kaltaista hormonaalista yhdistelmäehkäisyvalmistetta. Lääkäri kehottaa sinua käyttämään erityyppistä ehkäisyvalmistetta, jos et pysty lopettamaan tupakointia ja olet yli 35-vuotias. 
• jos olet ylipainoinen 
• jos sinulla on korkea verenpaine 
• jos lähisukulaisellasi on ollut sydänkohtaus tai aivohalvaus nuorena (alle 50-vuotiaana). Siinä tapauksessa myös sinulla voi olla suurentunut sydänkohtauksen tai aivohalvauksen riski. 
• jos sinulla tai lähisukulaisellasi on suuri määrä rasvoja veressä (kolesterolia tai triglyseridejä) 
• jos sinulla on migreeni, erityisesti aurallinen migreeni 
• jos sinulla on sydänvaivoja (läppävika tai rytmihäiriö, jota kutsutaan eteisvärinäksi) 
• jos sinulla on diabetes. 

Jos sinulla on useampi kuin yksi näistä tiloista tai jokin niistä on erityisen vakava, veritulppariski voi olla vieläkin suurempi. 
Kerro lääkärille, jos jossakin edellä mainituista tiloista tapahtuu muutos Zoely-valmisteen käytön aikana, esimerkiksi aloitat tupakoinnin, lähisukulaisella on verisuonitukos, jonka syy on epäselvä, tai painosi nousee voimakkaasti. 

Syöpä

Yhdistelmäehkäisytabletteja käyttävillä naisilla on todettu rintasyöpää hieman useammin, mutta sen yhteyttä yhdistelmäehkäisytabletteihin ei tunneta. On esimerkiksi mahdollista, että kasvaimia löydetään enemmän yhdistelmäehkäisytablettien käyttäjiltä, koska he tutkituttavat rintansa useammin lääkärillä. Yhdistelmäehkäisytablettien käytön lopettamisen jälkeen kohonnut rintasyövän riski pienenee vähitellen.  
On tärkeää, että tutkit rintasi säännöllisesti, ja otat yhteyttä lääkäriin, jos havaitset kyhmyn. Sinun on myös kerrottava lääkärille, jos läheisellä sukulaisellasi on tai on joskus ollut rintasyöpä (katso kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä ”Varoitukset ja varotoimet”). 

Harvoissa tapauksissa ehkäisytablettien käyttäjillä on esiintynyt hyvänlaatuisia ja vielä harvemmin pahanlaatuisia maksakasvaimia. Ota yhteyttä lääkäriin, jos sinulla esiintyy epätavallista, vaikeaa vatsakipua. 

Papilloomavirusinfektio (HPV) aiheuttaa kohdunkaulan syöpää. Sitä on todettu hieman enemmän naisilla, jotka ovat käyttäneet ehkäisytabletteja yli 5 vuotta. Ei tiedetä, johtuuko tämä hormoneita sisältävistä ehkäisyvalmisteista vai muista tekijöistä (kuten eroista sukupuolikäyttäytymisessä). 

Meningeoomat

Nomegestroliasetaatin käytön on todettu olevan yhteydessä yleensä hyvänlaatuisen aivokalvon kasvaimen kehittymiseen aivojen ja kallon välissä (meningeooma). Riski kasvaa erityisesti silloin, kun valmistetta on käytetty suurina annoksina pitkään (useita vuosia). Jos sinulla todetaan meningeooma, lääkäri lopettaa Zoely-hoitosi (ks. kohta ”Älä käytä Zoely-valmistetta”). Kerro heti lääkärillesi, jos huomaat seuraavia oireita: näkökyvyn muutokset (esim. kahtena näkeminen tai näön sumentuminen), kuulon heikkeneminen tai korvien soiminen, hajuaistin menetys, ajan myötä pahenevat päänsäryt, muistinmenetys, kouristukset, käsien tai jalkojen heikkous.

Psyykkiset häiriöt

Jotkut hormonaalisia ehkäisyvalmisteita, myös Zoely-valmistetta käyttävät naiset ovat ilmoittaneet masennuksesta tai masentuneesta mielialasta. Masennus voi olla vakavaa ja aiheuttaa toisinaan myös itsetuhoisia ajatuksia. Jos koet mielialan muutoksia ja masennusoireita, ota mahdollisimman pian yhteyttä lääkäriin, jotta voit saada neuvontaa. 

Laboratoriokokeet

Jos sinulle tehdään veri- tai virtsakokeita, kerro lääkärille käyttäväsi Zoely-tabletteja, koska ne voivat 
vaikuttaa joidenkin kokeiden tuloksiin. 

Lapset ja nuoret

Valmisteen tehosta ja turvallisuudesta alle 18 vuoden ikäisillä nuorilla ei ole tietoa. 

Muut lääkevalmisteet ja Zoely

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat 
käyttää muita lääkkeitä.  
Kerro myös muille sinulle lääkkeitä määrääville tai luovuttaville terveydenhuollon ammattilaisille, että 
käytät Zoely-valmistetta. 

•  On lääkkeitä, jotka voivat heikentää Zoely-tablettien ehkäisytehoa tai aiheuttaa odottamatonta 
  vuotoa. Näitä lääkkeitä ovat: 
  • epilepsialääkkeet (esim. primidoni, fenytoiini, fenobarbitaali, karbamatsepiini, okskarbatsepiini, topiramaatti, felbamaatti) 
  • tuberkuloosilääkkeet (esim. rifampisiini) 
  • HIV-lääkkeet (esim. rifabutiini, ritonaviiri, efavirentsi) 
  • hepatiitti C -virus (HCV) -lääkkeet (esim. proteaasinestäjät) 
  • muiden infektiotautien lääkkeet (esim. griseofulviini) 
  • korkean keuhkoverenpaineen hoitoon käytettävä lääke (bosentaani). 
•  Mäkikuismaa (Hypericum perforatum) sisältävät kasvirohdosvalmisteet voivat aiheuttaa sen, ettei Zoely-valmiste toimi oikein. Jos haluat käyttää mäkikuismaa sisältäviä rohdosvalmisteita Zoely-valmisteen käytön aikana, keskustele asiasta ensin lääkärin kanssa. 
• Jos käytät lääke- tai kasvirohdosvalmisteita, jotka saattavat vähentää Zoely-tablettien tehoa, on sinun käytettävä myös lisäehkäisyä. Koska muilla lääkkeillä voi olla vaikutuksia Zoely-tablettien tehoon jopa 28 päivää lääkityksen lopettamisen jälkeen, on lisäehkäisyn käyttöä jatkettava siihen saakka. 
• Osa lääkkeistä voi suurentaa Zoely-tablettien vaikuttavien aineiden pitoisuuksia veressä. Tämä ei vaikuta ehkäisytablettien ehkäisytehoon, mutta kerro lääkärille, jos käytät ketokonatsolia sisältäviä sienilääkkeitä. 
• Zoely saattaa myös vaikuttaa muiden lääkkeiden, kuten epilepsialääke lamotrigiinin, tehoon. 
• Hepatiitti C -viruksen (HCV) hoitoon tarkoitettu yhdistelmä ombitasviiri/paritapreviiri/ritonaviiri yksinään tai yhdessä dasabuviirin kanssa sekä myös yhdistelmä glekapreviiri/pibrentasviiri voivat nostaa maksan toimintaa mittaavien verikokeiden tuloksia (maksan ALAT-entsyymiarvo nousee) naisilla, jotka käyttävät etinyyliestradiolia sisältävää hormonaalista yhdistelmäehkäisyvalmistetta. Zoely sisältää estradiolia etinyyliestradiolin asemasta. Ei ole tiedossa, nouseeko maksan ALAT-entsyymiarvo, kun Zoely-
  tabletteja käytetään samanaikaisesti tämän HCV-yhdistelmähoidon kanssa. Lääkäri antaa sinulle ohjeita.  

Raskaus ja imetys

Älä käytä Zoely-valmistetta raskauden aikana tai jos epäilet olevasi raskaana. Jos tulet raskaaksi Zoely-valmisteen käytön aikana, lopeta Zoelyn käyttö välittömästi ja ota yhteys lääkäriin. Jos haluat lopettaa Zoely-tablettien käytön tullaksesi raskaaksi, katso kohta Miten valmistetta käytetään "Jos lopetat Zoely-valmisteen käytön". 

Zoely-tablettien käyttöä ei yleensä suositella imetyksen aikana. Jos haluat käyttää ehkäisytabletteja imetyksen aikana, keskustele asiasta lääkärin kanssa. 

Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä raskauden tai imetyksen aikana. 

Ajaminen ja koneiden käyttö

Zoely-valmisteella ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.

Zoely sisältää laktoosia

Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärin kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista. 

Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. 
Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma. 

Milloin ja miten tabletit otetaan

Zoely-läpipainoliuska sisältää 28 kalvopäällysteistä tablettia: 24 vaikuttavia aineita sisältävää valkoista tablettia (numerot 1–24) ja 4 keltaista tablettia (numerot 25−28), jotka eivät sisällä vaikuttavia aineita. 

Aloita uusi Zoely-läpipainoliuska aina vasemmasta yläkulmasta (tabletti numero 1), jossa on vaikuttavia aineita sisältävä valkoinen tabletti (ks. ‘Aloitus’). Valitse seitsemästä viikonpäivätarrasta se tarra, jonka harmaa sarake alkaa sillä viikonpäivällä, jona aloitat tablettien ottamisen. Jos aloitat tablettien ottamisen esimerkiksi keskiviikkona, valitse tarra, jossa on ensimmäisenä KE. Kiinnitä tarra läpipainoliuskaan vaikuttavia aineita sisältävän valkoisen tablettirivin yläpuolelle kohtaan, jossa lukee ”Kiinnitä viikonpäivätarra tähän”. Näin sinun on helpompi tarkistaa, oletko ottanut kyseisen päivän tabletin. 
Ota tabletti joka päivä suunnilleen samaan aikaan, tarvittaessa pienen vesimäärän kanssa. 
Noudata läpipainoliuskaan merkityn nuolen suuntaa ja ota ensin vaikuttavia aineita sisältävät valkoiset tabletit ja sen jälkeen keltaiset lumetabletit. 
Kuukautisesi alkavat niiden neljän päivän aikana, jolloin otat keltaisia lumetabletteja (ns. tyhjennysvuoto). Vuoto alkaa tavallisesti 2–3 päivää viimeisen vaikuttavia aineita sisältävän valkoisen tabletin ottamisen jälkeen, eikä ole välttämättä loppunut ennen uuden läpipainoliuskan aloittamista. Aloita tablettien ottaminen uudesta läpipainoliuskasta heti viimeisen keltaisen lumetabletin ottamisen jälkeen, vaikka kuukautisesi eivät olisi vielä loppuneet. Tämä tarkoittaa sitä, että aloitat uuden läpipainoliuskan aina samana viikonpäivänä ja, että kuukautisesi alkavat joka kuukausi suunnilleen samana päivänä kuukaudessa. 
Osalle naisista ei tule kuukautisia joka kuukausi keltaisten lumetablettien ottamisen aikana. Jos olet ottanut Zoely-tabletteja joka päivä näiden ohjeiden mukaisesti, on epätodennäköistä, että olisit raskaana (ks. myös kohta Miten valmistetta käytetään "Jos yhdet tai useammat kuukautiset jäävät tulematta"). 

Ensimmäisen Zoely-pakkauksen aloittaminen

Jos edeltävän kuukauden aikana ei ole käytetty hormonaalista ehkäisyvalmistetta 
Aloita Zoely-tablettien käyttö kuukautiskierron ensimmäisenä päivänä (eli kuukautisten ensimmäisenä päivänä).Jos aloitat Zoely-tablettien ottamisen kuukautisten ensimmäisenä päivänä, niiden ehkäisyvaikutus alkaa heti. Lisäehkäisyn käyttö ei ole tarpeen. 

Siirryttäessä toisesta hormonaalisesta yhdistelmäehkäisyvalmisteesta (yhdistelmäehkäisytabletti, emätinrengas tai ehkäisylaastari) 

Voit aloittaa Zoely-tablettien käytön mieluiten seuraavana päivänä, kun olet ottanut nykyisin käyttämäsi ehkäisyvalmisteen viimeisen vaikuttavia aineita sisältävän tabletin (eli valmisteiden välillä ei pidetä taukoa). Jos nykyinen ehkäisyvalmisteliuskasi sisältää myös lumetabletteja, joissa ei ole vaikuttavaa ainetta, voit aloittaa Zoely-tablettien käytön seuraavana päivänä, kun olet ottanut viimeisen vaikuttavaa ainetta sisältävän tabletin (jos et tiedä, mikä tabletti on kyseessä, kysy lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta). Voit aloittaa Zoely-tablettien käytön myös myöhemmin, mutta sen on tapahduttava viimeistään aiemman valmisteen käytössä pidettävää taukoa seuraavana päivänä (tai nykyisen ehkäisyvalmisteesi viimeisen vaikuttavaa ainetta sisältämättömän tabletin ottamista seuraavana päivänä). Jos siirryt emätinrenkaasta tai ehkäisylaastarista Zoely-tabletteihin, aloita Zoely-tablettien käyttö mieluiten poistamispäivänä, mutta viimeistään silloin, kun seuraava rengas tai laastari olisi otettu käyttöön. 
Jos noudatat näitä ohjeita, lisäehkäisy ei ole tarpeen. Jos et ole varma, tarvitsetko lisäehkäisyä vai et, kysy neuvoa lääkäriltä. 

Siirryttäessä pelkkää progestiinia sisältävästä valmisteesta (minipilleri) 
Voit siirtyä pelkkää progestiinia sisältävistä ehkäisytableteista Zoely-tabletteihin milloin tahansa ja aloittaa Zoely-tablettien käytön seuraavana päivänä. Lisäksi sinun on käytettävä lisäehkäisynä estemenetelmää (esimerkiksi kondomia) seitsemänä ensimmäisenä Zoely-tablettien käyttöpäivänä.

Kun siirryt pelkkää progestiinia sisältävästä ehkäisyruiskeesta, ehkäisykapselista tai hormonia vapauttavasta kohdunsisäisestä ehkäisimestä (IUS) 
Aloita Zoely-tablettien käyttö, kun sinun olisi määrä saada seuraava ruiske tai sinä päivänä, jolloin ehkäisykapseli tai kohdunsisäinen ehkäisin poistetaan. Lisäksi sinun on käytettävä yhdynnässä lisäehkäisynä estemenetelmää seitsemänä ensimmäisenä Zoely-tablettien käyttöpäivänä. 

Synnytyksen jälkeen

Voit aloittaa Zoely-tablettien käytön 21–28 päivää synnytyksen jälkeen. Jos aloitat tablettien käytön myöhemmin kuin päivänä 28, sinun on käytettävä lisäehkäisynä estemenetelmää (esimerkiksi kondomia) seitsemänä ensimmäisenä Zoely-tablettien käyttöpäivänä. Jos olet synnyttänyt ja olet harrastanut seksiä ennen Zoely-tablettien käytön aloittamista, sinun on ensin varmistettava, ettet ole raskaana, tai odotettava seuraaviin kuukautisiin saakka.  
Jos imetät ja haluat aloittaa Zoely-tablettien käytön synnytyksen jälkeen, katso kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä "Raskaus ja imetys". 
Kysy neuvoa lääkäriltä tai apteekista, jos et ole varma, milloin voit aloittaa tablettien käytön.  

Keskenmenon tai abortin jälkeen
Noudata lääkärin antamia ohjeita.

Jos otat enemmän Zoely-tabletteja kuin sinun pitäisi 
Zoely-tablettien yliannostuksen yhteydessä ei ole raportoitu vakavia haittoja. Usean tabletin ottaminen kerralla voi aiheuttaa pahoinvointia, oksentelua ja verenvuotoa emättimestä. Jos olet ottanut liian monta Zoely-tablettia tai huomaat, että lapsi on ottanut niitä, kysy neuvoa lääkäriltä tai apteekista. 

Jos unohdat ottaa Zoely-tabletin

Jos oksennat tai sinulla on vaikea ripuli

Jos oksennat 3-4 tunnin kuluessa vaikuttavia aineita sisältävän valkoisen tabletin ottamisesta, tai jos sinulla on vaikea ripuli, on olemassa riski, että Zoely-tablettien vaikuttavat aineet eivät ole ehkä ehtineet imeytyä elimistöösi kokonaan. Tilanne on sama kuin vaikuttavaa ainetta sisältävän valkoisen tabletin unohtaminen. Oksentelun tai ripulin jälkeen sinun on mahdollisimman pian otettava toinen vaikuttavaa ainetta sisältävä valkoinen tabletti varalla olevasta läpipainoliuskasta. Jos mahdollista, ota se 24 tunnin kuluessa tabletin normaalista ottoajankohdasta. Ota seuraava tabletti tavanomaiseen aikaan. Mikäli tämä ei ole mahdollista tai 24 tuntia tai enemmän on jo kulunut, noudata ohjeita kohdassa "Jos unohdat ottaa Zoely-tabletin". Jos sinulla on vaikea ripuli, ota yhteyttä lääkäriin. Keltaiset tabletit ovat lumetabletteja, jotka eivät sisällä vaikuttavaa ainetta. Jos oksennat tai sinulla on vaikea ripuli 3-4 tunnin kuluessa keltaisen lumetabletin ottamisesta, Zoely-valmisteen ehkäisyteho säilyy. 

Jos haluat siirtää kuukautisiasi 
Vaikka se ei olekaan suositeltavaa, voit siirtää kuukautisia jättämällä keltaiset lumetabletit ottamatta neljänneltä riviltä ja jatkamalla heti tablettien ottamista uudesta Zoely-läpipainoliuskasta. Sinulla voi esiintyä vähäistä tai kuukautisten kaltaista vuotoa tämän toisen läpipainoliuskan käytön aikana. Kun haluat kuukautisten alkavan toisen läpipainoliuskan käytön aikana, lopeta vaikuttavia aineita sisältävien valkoisten tablettien ottaminen ja aloita keltaisten lumetablettien ottaminen. Ota tästä 
toisesta läpipainoliuskasta kaikki tabletit, myös 4 keltaista lumetablettia, ja aloita sitten seuraava (kolmas) läpipainoliuska. Jos olet epävarma, miten toimia, kysy neuvoa lääkäriltä tai apteekista. 

Jos haluat muuttaa kuukautistesi alkamispäivää 
Jos käytät tabletteja ohjeiden mukaisesti, kuukautisesi alkavat lumetablettien ottamisen aikana. Jos haluat muuttaa kuukautisten alkamispäivää, voit lyhentää lumejaksoa eli keltaisten lumetablettien käyttöjaksoa mutta et koskaan pidentää sitä (4 lumetablettia on aina enimmäismäärä). Jos aloitat keltaisten lumetablettien ottamisen esimerkiksi perjantaina ja haluat siirtää sen tiistaiksi (3 päivää aikaisemmaksi), aloita uusi läpipainoliuska kolme päivää tavanomaista aikaisemmin. Sinulle ei välttämättä tule vuotoa keltaisten lumetablettien lyhennetyn käyttöjakson aikana. Sinulla voi kuitenkin esiintyä vähäistä tai kuukautisten kaltaista vuotoa seuraavan läpipainoliuskan vaikuttavia aineita sisältävien valkoisten tablettien ottamisen aikana. 
Jos olet epävarma, miten toimia, kysy neuvoa lääkäriltä tai apteekista.

 
Jos sinulla esiintyy odottamatonta vuotoa 
Kaikkien yhdistelmäehkäisytablettien käytön yhteydessä voi ensimmäisten kuukausien aikana esiintyä epäsäännöllistä verenvuotoa emättimestä (tiputtelua tai läpäisyvuotoa) kuukautisten välillä. Kuukautissuojien käyttö voi olla tarpeen, mutta jatka tablettien käyttöä normaalisti. Epäsäännölliset vuodot loppuvat yleensä, kun elimistö on tottunut ehkäisytabletteihin (tavallisesti noin 3 kuukaudessa). Jos epäsäännölliset vuodot jatkuvat, muuttuvat runsaiksi tai alkavat uudelleen, ota yhteyttä lääkäriin. 

Jos yhdet tai useammat kuukautiset jäävät tulematta 
Zoely-tableteilla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa on todettu, että säännölliset, päivän 24 jälkeen esiintyvät kuukautiset voivat joskus jäädä tulematta. 

• Jos olet ottanut kaikki tabletit ohjeiden mukaisesti eikä sinulla ole ollut oksentelua tai voimakasta ripulia etkä ole käyttänyt muita lääkkeitä, on hyvin epätodennäköistä, että olisit raskaana. Jatka Zoely-tablettien ottamista normaalisti. Ks. myös kohta Miten valmistetta käytetään "Jos oksennat tai sinulla on vaikea ripuli" tai kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä "Muut lääkevalmisteet ja Zoely". 
• Jos et ole ottanut kaikkia tabletteja ohjeiden mukaisesti tai jos kahdet peräkkäiset kuukautiset jäävät tulematta, saatat olla raskaana. Ota välittömästi yhteyttä lääkäriin. Älä aloita uutta Zoely-läpipainoliuskaa ennen kuin lääkäri on varmistanut, ettet ole raskaana. 

Jos lopetat Zoely-valmisteen käytön 
Voit lopettaa Zoely-tablettien käytön milloin tahansa. Jos et halua tulla raskaaksi, kysy lääkäriltä muista ehkäisymenetelmistä. 
Jos lopetat tablettien käytön siksi, että haluat tulla raskaaksi, on parasta odottaa ensimmäisten luonnollisten kuukautisten tuloa ennen kuin yrität tulla raskaaksi. Tämä helpottaa synnytyksen ajankohdan määrittämistä. 

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. 

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.  Kerro lääkärille, jos sinulle ilmenee haittavaikutuksia, varsinkin jos ne ovat voimakkaita tai jatkuvia, tai jos terveydentilassasi tapahtuu muutoksia, joiden arvelet voivan liittyä Zoely-tablettien käyttöön. 

Kaikilla hormonaalisia yhdistelmäehkäisyvalmisteita käyttävillä naisilla on suurentunut laskimoveritulppien (laskimoverisuonitukosten) tai valtimoveritulppien (valtimoverisuonitukosten) riski. Katso lisätietoja hormonaalisen yhdistelmäehkäisyvalmisteen käyttöön liittyvistä erilaisista riskeistä kohdasta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä ”Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Zoely-valmistetta”.  

Zoely-tablettien käyttöön on liittynyt seuraavia haittavaikutuksia:

Hyvin yleiset (voi esiintyä useammalla kuin 1 käyttäjällä 10:stä) 

• akne 
• muutokset kuukautisissa (esim. poisjääminen tai epäsäännöllisyys) 

Yleiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:stä): 

• sukupuolisen kiinnostuksen väheneminen, masennus/alakuloisuus, mielialan vaihtelu 
• päänsärky tai migreeni 
• pahoinvointi 
• runsaat kuukautiset, kipu rinnoissa, lantiokipu 
• painon nousu 

Melko harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100:sta): 

• ruokahalun lisääntyminen, nesteen kertyminen elimistöön (turvotus) 
•  kuumat aallot 
• vatsan turpoaminen 
• hikoilun lisääntyminen, hiustenlähtö, kutina, ihon kuivuminen, rasvainen iho 
• painavuuden tunne raajoissa 
• säännölliset, mutta niukat kuukautiset, rintojen suureneminen, kyhmy rinnassa, maidoneritys ilman raskautta, kuukautisia edeltävä oireyhtymä (PMS), yhdyntäkivut, emättimen tai ulkosynnytinten kuivuus, kohdun kouristelu 
• ärtyisyys 
• maksaentsyymipitoisuuksien suureneminen 

Harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 1 000:sta) 

• haitalliset veritulpat laskimossa tai valtimossa, esimerkiksi: 
  • jalassa tai jalkaterässä (eli syvä laskimotukos) 
  • keuhkossa (eli keuhkoembolia) 
  • sydänkohtaus 
  • aivohalvaus 
  • pienet, väliaikaiset aivohalvauksen kaltaiset oireet, joita kutsutaan ohimeneväksi aivoverenkiertohäiriöksi (TIA-kohtaukseksi) 
  • veritulpat maksassa, mahassa/suolistossa, munuaisissa tai silmässä. 

Veritulpan kehittymisen riski voi olla suurempi, jos sinulla on jokin muu tila, joka suurentaa tätä riskiä (ks. kohdasta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä lisätietoja veritulpan oireista ja tiloista, jotka suurentavat veritulppariskiä). 

• ruokahalun heikkeneminen 
• sukupuolisen kiinnostuksen lisääntyminen 
• keskittymiskyvyn häiriöt 
• silmien kuivuminen, piilolinssien sietokyvyttömyys 
• suun kuivuminen 
• kullanruskeat pigmenttiläiskät useimmiten kasvoissa, runsas karvankasvu 
• emättimen haju, epämiellyttävä tunne emättimessä tai ulkosynnyttimissä 
• nälkä 
• sappirakon sairaus 

Zoely-valmisteen käyttäjillä on raportoitu allergisia (yliherkkyys) reaktioita, mutta saatavissa oleva tieto ei riitä esiintymistiheyden arviointiin. 

Lisätietoja mahdollisista kuukautiskiertoon vaikuttavista haittavaikutuksista (esim. poisjääminen tai epäsäännöllisyys) Zoely-tablettien käytön yhteydessä on kuvattu kohdassa Miten valmistetta käytetään "Milloin ja miten tabletit otetaan", "Jos sinulla esiintyy odottamatonta vuotoa" ja "Jos yhdet tai useammat kuukautiset jäävät tulematta". 

Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.  Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA

Ei lasten ulottuville eikä näkyville. 

Älä käytä tätä lääkettä läpipainoliuskassa ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää. 

Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita. 

Tarpeettomia yhdistelmäehkäisyvalmisteita (mukaan lukien Zoely-tabletit) ei pidä heittää viemäriin eikä kunnalliseen jätevesijärjestelmään. Tabletin hormonaalisilla vaikuttavilla aineilla voi olla haitallisia vaikutuksia, jos ne pääsevät vesistöön. Palauta ne apteekkiin tai hävitä jollain muulla turvallisella tavalla paikallisten vaatimusten mukaisesti. Näin menetellen suojelet luontoa. 

Mitä Zoely sisältää

• Vaikuttavat aineet ovat: nomegestroliasetaatti ja estradioli 
  Vaikuttavia aineita sisältävät valkoiset kalvopäällysteiset tabletit: yksi tabletti sisältää 2,5 mg 
  nomegestroliasetaattia ja 1,5 mg estradiolia (hemihydraattina).

Keltaiset kalvopäällysteiset lumetabletit: tabletti ei sisällä vaikuttavia aineita. 

• Muut aineet ovat:

Tabletin ydin (vaikuttavia aineita sisältävät valkoiset kalvopäällysteiset tabletit ja keltaiset kalvopäällysteiset lumetabletit): 
laktoosimonohydraatti (ks. kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä ”Zoely sisältää laktoosia”); mikrokiteinen selluloosa (E 460); krospovidoni (E 1201); talkki (E 553b); magnesiumstearaatti (E 572) ja kolloidinen, vedetön piidioksidi  
Tabletin päällyste (vaikuttavia aineita sisältävät valkoiset kalvopäällysteiset tabletit): 
poly(vinyylialkoholi) (E 1203), titaanidioksidi (E 171), makrogoli 3350 ja talkki (E 553b) 
Tabletin päällyste (keltaiset kalvopäällysteiset lumetabletit): 

poly(vinyylialkoholi) (E 1203), titaanidioksidi (E 171), makrogoli 3350, talkki (E 553b), keltainen rautaoksidi (E 172) ja musta rautaoksidi (E 172) 

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot 
Vaikuttavia aineita sisältävät kalvopäällysteiset tabletit ovat valkoisia ja pyöreitä. Tablettien kummallakin puolella on merkintä ”ne”. Kalvopäällysteiset lumetabletit ovat keltaisia ja pyöreitä. Tablettien kummallakin puolella on merkintä ”p”. 

Zoely-tabletteja on saatavana 28 kalvopäällysteisen tabletin läpipainoliuskassa (24 vaikuttavaa ainetta sisältävää kalvopäällysteistä tablettia ja 4 keltaista kalvopäällysteistä lumetablettia) sisältävinä pakkauksina. Pakkauskoot: 28, 84, 168 ja 364 kalvopäällysteistä tablettia. 

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä. 

Myyntiluvan haltija
Theramex Ireland Limited
3^rd  Floor, Kilmore House,
Park Lane, Spencer Dock,
Dublin 1
D01 YE64
Irlanti

Valmistaja
Delpharm Lille S.A.S.
Parc d’Activités Roubaix-Est
22 Rue de Toufflers
CS 50070
59452 LYS-LEZ-LANNOY
Ranska

Teva Operations Poland Sp. z o.o.
ul. Mogilska 80
31-546 Krakow
Puola

N.V. Organon
Kloosterstraat 6
5349 AB Oss
Alankomaat

Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 39
2031 BN Haarlem
Alankomaat

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 11/2022

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu.