STELARA 45 mg injektionsvätska, lösning
ustekinumab
Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.
Denna bipacksedel har skrivits för den person som tar läkemedlet. Om du är den förälder eller vårdnadshavare som ska ge Stelara till ett barn, ska du noggrant läsa igenom denna bipacksedel.
1. Vad Stelara är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du använder Stelara
3. Hur du använder Stelara
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Stelara ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Vad Stelara är
Stelara innehåller den aktiva substansen ustekinumab, som är en så kallad monoklonal antikropp. Monoklonala antikroppar är proteiner som känner igen och binder sig specifikt till särskilda proteiner i kroppen.
Stelara tillhör en grupp läkemedel som kallas ”immunsuppressiva medel”. Dessa läkemedel verkar genom att hämma en del av immunförsvaret.
Vad Stelara används för
Stelara används för att behandla följande inflammatoriska sjukdomar:
Plackpsoriasis
Plackpsoriasis är en hudsjukdom som orsakar inflammation som drabbar huden och naglarna. Stelara kommer att minska inflammationen och andra tecken på sjukdomen.
Stelara används hos vuxna patienter med måttlig eller svår plackpsoriasis, som inte kan använda ciklosporin, metotrexat eller ljusterapi, eller när dessa behandlingsmetoder inte har gett effekt.
Stelara används till barn och ungdomar 6 år och äldre med måttlig till svår plackpsoriasis som inte tål ljusterapi eller andra systemiska behandlingar eller om dessa behandlingar inte har fungerat.
Psoriasisartrit
Psoriasisartrit är en inflammatorisk ledsjukdom, som vanligtvis drabbar personer med psoriasis.
Om du har aktiv psoriasisartrit kommer du först att få andra läkemedel. Om du inte svarar tillräckligt bra på dessa läkemedel kan du få Stelara för att:
Crohns sjukdom
Crohns sjukdom är en inflammatorisk tarmsjukdom. Om du har Crohns sjukdom kommer du först att få andra läkemedel. Om du inte svarar tillräckligt bra eller inte tål dessa läkemedel kan du komma att få Stelara för att minska dina sjukdomssymtom.
Ulcerös kolit
Ulcerös kolit är en inflammatorisk tarmsjukdom. Om du har ulcerös kolit får du först andra läkemedel. Om du inte får tillräcklig effekt eller inte tål dessa läkemedel kan du få Stelara för att minska tecknen och symtomen på din sjukdom.
Använd inte Stelara:
Om du är osäker på om något av ovanstående gäller dig, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder Stelara.
Varningar och försiktighet
Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Stelara. Läkaren kommer att kontrollera hur bra du mår före varje behandling. Tala om för läkaren om du har några andra sjukdomar före varje behandling. Tala även om för läkaren om du nyligen varit i kontakt med någon som kan ha haft tuberkulos. Läkaren kommer att undersöka dig och göra ett tuberkulostest innan du behandlas med Stelara. Om läkaren anser att du är i riskzonen för tuberkulos kommer du eventuellt att behandlas med läkemedel mot tuberkulos.
Se upp för allvarliga biverkningar
Stelara kan orsaka allvarliga biverkningar, inklusive allergiska reaktioner och infektioner. Du måste vara uppmärksam på vissa tecken på sjukdom när du tar Stelara. Se ”Allvarliga biverkningar” i avsnitt Eventuella biverkningar för en fullständig förteckning över dessa biverkningar.
Innan du använder Stelara, tala om för läkaren:
Om du är osäker på om något av ovanstående gäller dig, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder Stelara.
Vissa patienter har upplevt lupusliknande reaktioner, inklusive hudlupus eller lupusliknande syndrom, under behandling med ustekinumab. Tala omedelbart med läkare om du får röda, upphöjda, fjällande utslag, ibland med en mörkare kant, på hudområden som exponerats för sol, eller om du samtidigt har ledsmärtor.
Hjärtinfarkt och stroke
Hjärtinfarkt och stroke har observerats i en studie hos patienter med psoriasis som behandlats med Stelara. Läkaren kommer regelbundet att kontrollera dina riskfaktorer för hjärtsjukdom och stroke för att säkerställa att de behandlas på lämpligt sätt. Sök omedelbart läkarvård om du utvecklar bröstsmärta, svaghet eller onormal förnimmelse på ena sidan av kroppen, hängande ansikte eller tal- eller synavvikelser.
Barn och ungdomar
Stelara rekommenderas inte för barn med psoriasis under 6 år eller för användning hos barn under 18 år med psoriasisartrit, Crohns sjukdom eller ulcerös kolit eftersom det inte finns några studier utförda på denna åldersgrupp.
Andra läkemedel, vacciner och Stelara
Tala om för läkare eller apotekspersonal:
Graviditet och amning
Om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel.
Någon högre risk för fosterskador har inte setts hos barn som exponerats för Stelara i livmodern. Det finns dock begränsad erfarenhet av Stelara hos gravida kvinnor. Det är därför att föredra att undvika användning av Stelara under graviditet.
Körförmåga och användning av maskiner
Stelara har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Stelara är avsett att användas under vägledning och övervakning av läkare med erfarenhet av att behandla de sjukdomar som Stelara är avsett för.
Använd alltid detta läkemedel exakt enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare om du är osäker. Tala med läkaren om när du ska ta injektionerna och när du ska komma på återbesök.
Hur stor mängd Stelara som ges
Läkaren kommer att bestämma hur mycket Stelara du behöver använda och hur länge.
Vuxna 18 år och äldre
Psoriasis eller psoriasisartrit
Crohns sjukdom eller ulcerös kolit
Barn och ungdomar 6 år och äldre
Psoriasis
Hur Stelara ges
Rådfråga läkare om du har några frågor om hur du ska injicera.
Om du använt för stor mängd av Stelara
Om du använt eller någon annan har gett dig för stor mängd Stelara, kontakta genast läkare eller apotekspersonal. Ta alltid med läkemedlets ytterkartong, även om den är tom.
Om du har glömt att använda Stelara
Om du glömmer att ta en dos, kontakta läkare eller apotekspersonal. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.
Om du slutar att använda Stelara
Det är inte farligt att sluta använda Stelara. Dina symtom kan dock återkomma, om du slutar.
Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
Allvarliga biverkningar
Vissa patienter kan få allvarliga biverkningar som kan kräva brådskande behandling.
Allergiska reaktioner - dessa kan behöva akut vård. Tala om för läkaren eller sök akut läkarhjälp om du märker något av följande symtom.
I sällsynta fall har allergiska lungreaktioner och lunginflammation rapporterats hos patienter som får ustekinumab. Tala omedelbart om för läkare om du utvecklar symtom som hosta, andnöd och feber.
Om du har en allvarlig allergisk reaktion, kan din läkare besluta att du inte ska använda Stelara igen.
Infektioner - dessa kan behöva akut vård. Tala om för läkaren omedelbart om du märker något av följande tecken.
Stelara kan försämra din förmåga att bekämpa infektioner. Vissa infektioner kan bli allvarliga och kan inkludera infektioner orsakade av virus, svamp, bakterier (inklusive tuberkulos) eller parasiter, inklusive infektioner som främst uppkommer hos personer med ett försvagat immunsystem (opportunistiska infektioner). Opportunistiska infektioner i hjärnan (encefalit, meningit), lungorna och ögonen har rapporterats hos patienter som behandlas med ustekinumab.
Du måste vara uppmärksam på infektionstecken när du använder Stelara. Dessa inkluderar:
Tala omedelbart om för läkaren om du märker något av dessa tecken på infektion. Det kan vara tecken på infektioner som luftvägsinfektioner, hudinfektioner, bältros eller opportunistiska infektioner som kan ge allvarliga komplikationer. Tala om för läkaren om du har någon form av infektion som inte försvinner eller hela tiden kommer tillbaka. Din läkare kan besluta att du inte ska använda Stelara tills infektionen går bort. Tala också om för din läkare om du har några öppna skärsår eller sår eftersom dessa kan bli infekterade.
Hudfjällning – ökad rodnad och hudfjällning över ett stort område på kroppen kan vara symtom på erytroderm psoriasis eller exfoliativ dermatit, vilka är allvarliga hudsjukdomar. Du ska omedelbart tala om för läkaren om du märker något av dessa tecken.
Övriga biverkningar
Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 användare av 10):
Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 användare av 100):
Sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare):
Mycket sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare):
Rapportering av biverkningar
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
webbplats: www.fimea.fi
Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea
Biverkningsregistret
PB 55
00034 FIMEA
Använd inte detta läkemedel:
om vätskan är missfärgad, grumlig eller innehåller synliga främmande partiklar (för ytterligare information, se avsnitt Förpackningens innehåll och övriga upplysningar, ”Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar”).
Stelara är endast för engångsbruk. Ej använt läkemedel i injektionsflaskan och sprutan ska kastas bort.
Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.
Innehållsdeklaration
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Stelara är en klar till lätt opalescent (har en pärlskimrande lyster), färglös till svagt gulaktig injektionslösning. Lösningen kan innehålla några få små genomskinliga eller vita proteinpartiklar. Läkemedlet levereras i en kartongförpackning med en 2 ml injektionsflaska av glas för engångsbruk. En injektionsflaska innehåller 45 mg ustekinumab i 0,5 ml injektionsvätska.
Innehavare av godkännande för försäljning
Janssen-Cilag International NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Belgien
Tillverkare
Janssen Biologics B.V.
Einsteinweg 101
NL-2333 CB Leiden
Nederländerna
Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:
Suomi/Finland Janssen-Cilag Oy |
Denna bipacksedel ändrades senast 06/2024.
Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu/.
Instruktioner för administrering
Vid inledningen av behandlingen, kommer sjukvårdspersonal att hjälpa dig med din första injektion. Du och din läkare kan dock besluta att det bästa för dig är att själv injicera Stelara. Du kommer i så fall att få lära dig hur du injicerar Stelara. Rådgör med läkare om du har några frågor om att själv injicera.
1. Kontrollera antal injektionsflaskor och förbered materialet:
Ta ut det antal injektionsflaskor du behöver ur kylskåpet. Låt injektionsflaskan stå i ungefär 30 minuter. På så sätt får vätskan en temperatur som är behagligare att injicera (rumstemperatur).
Kontrollera injektionsflaskorna för att säkerställa följande:
Barn som väger mindre än 60 kg behöver en dos som understiger 45 mg. Du måste känna till den mängd (volym) som ska tas från injektionsflaskan och den typ av spruta som behövs för doseringen. Om du inte vet mängden eller vilken typ av spruta du ska använda, kontakta sjukvårdspersonalen för ytterligare information.
Plocka ihop allt material du behöver och lägg det på en ren yta, inklusive spruta, nål, antiseptiska servetter, bomull eller gaskompress och en riskavfallsbehållare (se bild 1).
Bild 1
2. Välj och förbered injektionsstället:
Hur du väljer injektionsställe (se bild 2)
Bild 2
Hur du förbereder injektionsstället
3. Förbered dosen:
Bild 3
Bild 4
Bild 5
4. Injicera dosen:
5. Efter injektionen:
6. Kassera använt material: