PREZISTA 600 mg kalvopäällysteiset tabletit
darunaviiri
Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Mitä PREZISTA on?
PREZISTA sisältää vaikuttavana aineena darunaviiria. PREZISTA on antiretroviruslääke, jota käytetään immuunikatoa aiheuttavan HI-virusinfektion eli HIV-infektion hoitoon. Se kuuluu proteaasin estäjien lääkeryhmään. PREZISTA vaikuttaa vähentämällä HI-viruksen määrää elimistössä. Tämä parantaa immuunijärjestelmän toimintaa ja pienentää HIV-infektioon liittyvien sairauksien riskiä.
Mihin sitä käytetään?
PREZISTA-valmistetta käytetään HIV-infektion hoitoon aikuisilla ja vähintään 3-vuotiailla ja vähintään 15 kg:n painoisilla lapsilla, joita on aiemmin hoidettu muilla antiretroviruslääkkeillä.
PREZISTA-valmistetta on käytettävä yhdessä pieniannoksisen ritonaviirin ja muiden HIV-lääkkeiden kanssa. Lääkärisi keskustelee kanssasi sinulle sopivimmasta lääkeyhdistelmästä.
Älä käytä PREZISTA-valmistetta
Kerro lääkärille kaikista käyttämistäsi lääkkeistä, mukaan lukien suun kautta, hengitettynä tai pistoksina otettavista tai iholle annosteltavista lääkkeistä.
Älä käytä PREZISTA-valmistetta yhdessä seuraavien lääkkeiden kanssa
Jos käytät jotakin näistä valmisteista, pyydä lääkäriäsi vaihtamaan se johonkin toiseen lääkkeeseen.
Lääke | Käyttöaihe |
Avanafiili | erektiohäiriöiden hoito |
Astemitsoli tai terfenadiini | allergioiden hoito |
Triatsolaami ja suun kautta otettava midatsolaami | unilääkkeenä ja/tai ahdistuneisuuden hoito |
Sisapridi | tiettyjen vatsavaivojen hoito |
Kolkisiini (jos sinulla on munuaisten ja/tai maksan toimintahäiriöitä) | kihdin tai perinnöllisen Välimeren kuumeen hoito |
Lurasidoni, pimotsidi, ketiapiini tai sertindoli | psyykenlääkkeitä |
Torajyväalkaloidit, kuten ergotamiini, dihydroergotamiini, ergonoviini ja metyyliergonoviini (metyyliergometriini) | migreenipäänsäryn hoito |
Amiodaroni, bepridiili, dronedaroni, ivabradiini, kinidiini, ranolatsiini | tiettyjen sydänhäiriöiden, kuten rytmihäiriöiden hoito |
Lovastatiini, simvastatiini ja lomitapidi | kolesterolia alentavia lääkkeitä |
Rifampisiini | tiettyjen infektioiden kuten tuberkuloosin hoito |
Lopinaviiria/ritonaviiria sisältävä yhdistelmävalmiste | tämä HIV-lääke kuuluu PREZISTA-valmisteen kanssa samaan lääkeryhmään |
Elbasviiri/gratsopreviiri | hepatiitti C -infektion hoito |
Alfutsosiini | eturauhasen liikakasvun hoito |
Sildenafiili | korkean keuhkoverenpaineen hoitoon |
Tikagrelori | verihiutaleiden toisiinsa takertumista estävä lääke potilaille, joilla on aiemmin ollut sydäninfarkti |
Naloksegoli | opioideista aiheutuvan ummetuksen hoito |
Dapoksetiini | ennenaikaisen siemensyöksyn hoito |
Domperidoni | pahoinvoinnin ja oksentelun hoito |
Älä käytä PREZISTA-valmistetta yhdessä mäkikuismaa (Hypericum perforatum) sisältävien valmisteiden kanssa.
Varoitukset ja varotoimet
Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät PREZISTA-valmistetta.
PREZISTA ei paranna HIV-infektiota.
PREZISTA-valmistetta käyttäville henkilöille voi edelleen kehittyä infektioita tai muita HIV-infektioon liittyviä sairauksia. Pidä säännöllisesti yhteyttä lääkäriisi.
PREZISTA-valmistetta käyttäville henkilöille voi ilmetä ihottumaa. Joskus ihottuma voi muuttua vaikeaksi tai mahdollisesti hengenvaaralliseksi. Ota yhteys lääkäriin, jos sinulle kehittyy ihottumaa.
PREZISTA-valmistetta ja raltegraviiria (HIV-infektion hoitoon) käyttävillä potilailla saattaa esiintyä (yleensä lievää tai kohtalaista) ihottumaa yleisemmin kuin vain toista näistä lääkkeistä käyttävillä potilailla.
Asioita, joista on kerrottava lääkärille ENNEN hoidon aloittamista ja hoidon AIKANA
Lue huolellisesti seuraavat kohdat ja kerro lääkärillesi, jos jokin niistä koskee sinua.
Iäkkäät
PREZISTA-valmistetta on käytetty vain pienellä joukolla vähintään 65-vuotiaita potilaita. Jos kuulut tähän ikäryhmään, keskustele lääkärisi kanssa siitä, voitko käyttää PREZISTA-valmistetta.
Lapset
PREZISTA-valmistetta ei ole tarkoitettu alle 3-vuotiaille tai alle 15 kg:n painoisille lapsille.
Muut lääkevalmisteet ja PREZISTA
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä.
Tiettyjä lääkkeitä ei saa käyttää samanaikaisesti PREZISTA-valmisteen kanssa. Nämä luetellaan kohdassa ’Älä käytä PREZISTA-valmistetta yhdessä seuraavien lääkkeiden kanssa’.
PREZISTA-valmistetta voidaan useimmiten käyttää yhdessä muihin ryhmiin kuuluvien HIV-lääkkeiden kanssa [koskee esim. käänteiskopioijaentsyymin estäjiä (sekä nukleosidirakenteisia että muita), CCR5-estäjiä ja fuusionestäjiä]. PREZISTA-valmisteen ja ritonaviirin yhdistelmän käyttöä kaikkien proteaasin estäjien kanssa ei ole tutkittu eikä sitä saa käyttää yhdessä muiden HIV-proteaasin estäjien kanssa. Joissakin tapauksissa muiden lääkkeiden annostusta voidaan joutua muuttamaan. Kerro siis aina lääkärillesi muista käyttämistäsi HIV-lääkkeistä ja noudata huolellisesti lääkärisi ohjeita lääkkeiden yhteiskäytöstä.
PREZISTA-valmisteen vaikutukset voivat heikentyä, jos käytät jotakin seuraavista valmisteista. Kerro lääkärillesi, jos käytät:
PREZISTA saattaa vaikuttaa muiden lääkkeiden vaikutuksiin, ja lääkärisi saattaa määrätä lisäverikokeita. Kerro lääkärillesi, jos käytät:
Lääkärisi saattaa määrätä lisäverikokeita, ja joidenkin lääkkeiden annostusta tulee ehkä muuttaa, sillä niiden samanaikainen käyttö PREZISTA-valmisteen kanssa saattaa vaikuttaa niiden tai PREZISTA-valmisteen hoitovaikutukseen tai haittavaikutuksiin. Kerro lääkärillesi, jos käytät:
Tämä ei ole täydellinen lista lääkkeistä. Kerro terveydenhuollon ammattilaiselle kaikista käyttämistäsi lääkkeistä.
PREZISTA ruuan ja juoman kanssa
Ks. kohta Miten valmistetta käytetään ’Miten PREZISTA-valmistetta käytetään’.
Raskaus ja imetys
Kerro lääkärillesi välittömästi, jos olet raskaana tai suunnittelet lapsen hankkimista. Raskaana olevien naisten ei pidä käyttää PREZISTA-valmistetta ritonaviirin kanssa, ellei lääkäri ole nimenomaan kehottanut heitä tekemään niin. Raskaana olevat naiset eivät saa käyttää PREZISTA-valmistetta kobisistaatin kanssa.
PREZISTA-valmistetta saavat naiset eivät saa imettää, sillä imeväiselle voi aiheutua haittavaikutuksia.
Imettämistä ei suositella HIV-positiivisille naisille, koska HIV-infektio saattaa tarttua lapseen äidinmaidon välityksellä. Jos imetät tai harkitset imettämistä, keskustele asiasta lääkärin kanssa mahdollisimman pian.
Ajaminen ja koneiden käyttö
Älä aja autoa äläkä käytä koneita, jos sinua huimaa PREZISTA-valmisteen käytön jälkeen.
PREZISTA-tabletit sisältävät paraoranssia (E110), joka voi aiheuttaa allergisia reaktioita.
PREZISTA sisältää natriumia
Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per tabletti eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.
Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta tai sairaanhoitaja on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä, apteekista tai sairaanhoitajalta, jos olet epävarma.
Älä lopeta PREZISTA-valmisteen ja ritonaviirin käyttöä keskustelematta siitä ensin lääkärin kanssa, vaikka vointisi olisikin parempi.
Kun hoito on aloitettu, annosta tai lääkemuotoa ei saa muuttaa tai hoitoa lopettaa ilman lääkärin ohjeita.
Annos aikuisille, jotka eivät ole aiemmin käyttäneet antiretroviruslääkkeitä (lääkärisi tarkistaa tämän kohdallasi)
Tarvitset toisenlaisen PREZISTA-annoksen, johon ei voi käyttää näitä 600 milligramman tabletteja. PREZISTA-tabletteja on saatavana muita vahvuuksia.
Annos aikuisille, jotka ovat aiemmin käyttäneet antiretroviruslääkkeitä (lääkärisi tarkistaa tämän kohdallasi)
Annos on joko:
TAI
Kysy lääkäriltä, mikä on oikea annos sinulle.
Ohjeet aikuisille
Vähintään 3-vuotiaiden ja vähintään 15 kg:n painoisten lasten annos, kun lapsi ei ole aiemmin saanut hoitoa antiretroviruslääkkeillä (lapsen lääkäri selvittää tämän)
Lääkäri määrittää oikean kerran vuorokaudessa otettavan annoksen lapsen painon perusteella (ks. seuraava taulukko). Tämä annos ei saa ylittää aikuisten suositusannosta, joka on 800 milligrammaa PREZISTA-valmistetta otettuna yhdessä 100 milligramman ritonaviiriannoksen kanssa kerran vuorokaudessa.
Lääkäri kertoo kuinka paljon PREZISTA-tabletteja ja kuinka paljon ritonaviiria (kapseleina, tabletteina tai liuoksena) lapsen pitää ottaa.
Paino | Yksi PREZISTA-annos on | Yksi ritonaviiria-annos on |
15–30 kg | 600 milligrammaa | 100 milligrammaa |
30–40 kg | 675 milligrammaa | 100 milligrammaa |
yli 40 kg | 800 milligrammaa | 100 milligrammaa |
a ritonaviirioraaliliuos: 80 mg/ml |
Vähintään 3-vuotiaiden ja vähintään 15 kg:n painoisten lasten annos, kun lapsi on aiemmin saanut hoitoa antiretroviruslääkkeillä (lapsen lääkäri selvittää tämän)
Lääkäri määrittää oikean annoksen lapsen painon perusteella (ks. seuraava taulukko). Lääkäri päättää, sopiiko lapselle kerran vuorokaudessa vai kaksi kertaa vuorokaudessa otettava hoito. Tämä annos ei saa ylittää aikuisten suositusannosta, joka on 600 milligrammaa PREZISTA-valmistetta otettuna yhdessä 100:n milligramman ritonaviiriannoksen kanssa kahdesti vuorokaudessa tai 800 milligrammaa PREZISTA-valmistetta otettuna yhdessä 100 milligramman ritonaviiriannoksen kanssa kerran vuorokaudessa.
Lääkäri kertoo, kuinka monta PREZISTA-tablettia ja kuinka paljon ritonaviiria (kapseleina, tabletteina tai liuoksena) lapsen pitää ottaa. Pienempiä tablettivahvuuksia on saatavilla, jotta lääkäri voi muodostaa tarkoituksenmukaisen annoksen. PREZISTA-valmistetta on saatavana myös oraalisuspensiona. Lääkäri päättää, ovatko PREZISTA-tabletit vai -oraalisuspensio lapselle sopivampi lääkemuoto.
Kaksi kertaa vuorokaudessa otettava hoito | |
Paino | Yksi annos on |
15–30 kg | 375 mg PREZISTA-valmistetta + 50 mg ritonaviiria kahdesti päivässä |
30–40 kg | 450 mg PREZISTA-valmistetta + 60 mg ritonaviiria kahdesti päivässä |
yli 40 kg* | 600 mg PREZISTA-valmistetta + 100 mg ritonaviiria kahdesti päivässä |
* Jos lapsi on vähintään 12-vuotias ja painaa vähintään 40 kg, lapsen lääkäri päättää, voiko hän ottaa PREZISTA-valmistetta 800 milligrammaa kerran päivässä. Tähän annokseen ei voi käyttää näitä 600 milligramman tabletteja. |
Kerran vuorokaudessa otettava hoito | ||
Paino | Yksi PREZISTA-annos on | Yksi ritonaviiria-annos on |
15–30 kg | 600 milligrammaa | 100 milligrammaa |
30–40 kg | 675 milligrammaa | 100 milligrammaa |
yli 40 kg | 800 milligrammaa | 100 milligrammaa |
a ritonaviirioraaliliuos: 80 mg/ml |
Ohjeet lapsille
Lapsiturvallisen korkin avaaminen | |
Muovipurkin korkki on lapsiturvallinen ja avataan seuraavasti:
|
Jos otat enemmän PREZISTA-valmistetta kuin sinun pitäisi
Ota välittömästi yhteys lääkäriin, apteekkiin tai sairaanhoitajaan.
Jos unohdat ottaa PREZISTA-valmistetta
Jos huomaat asian 6 tunnin kuluessa, ota unohtamasi annos heti. Ota lääke aina ritonaviirin ja ruoan kanssa. Jos huomaat asian yli 6 tunnin kuluttua, jätä annos väliin ja ota seuraavat annokset tavalliseen tapaan. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.
Jos oksennat otettuasi PREZISTA-valmistetta ja ritonaviiria
Jos oksennat 4 tunnin kuluessa lääkkeen ottamisesta, sinun on otettava mahdollisimman pian uusi PREZISTA- ja ritonaviiriannos ruokailun yhteydessä. Jos oksennat yli 4 tunnin kuluttua lääkkeen ottamisesta, sinun ei tarvitse ottaa uutta PREZISTA- eikä ritonaviiriannosta ennen kuin seuraavana tavanomaisena lääkkeenottoajankohtana.
Jos et ole varma, kuinka toimia annoksen unohdettuasi tai oksennettuasi, ota yhteyttä lääkäriin.
Älä lopeta PREZISTA-valmisteen ottamista keskustelematta asiasta ensin lääkärin kanssa
HIV-lääkitys voi parantaa vointiasi. Älä lopeta PREZISTA-valmisteen käyttöä, vaikka vointisi olisikin parempi. Keskustele asiasta ensin lääkärisi kanssa.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
HIV-hoidon aikana paino ja veren rasva- ja sokeriarvot saattavat nousta. Tämä liittyy osittain terveydentilan kohenemiseen ja elämäntapaan, ja veren rasva-arvojen kohdalla joskus myös itse HIV-lääkkeisiin. Lääkäri määrää kokeita näiden muutosten havaitsemiseksi.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Kerro lääkärille, jos sinulle ilmenee jokin seuraavista haittavaikutuksista
Maksaongelmia, jotka voivat toisinaan olla vaikeita, on raportoitu. Lääkärin pitää teettää verikokeita, ennen kuin voit aloittaa PREZISTA-valmisteen käytön. Jos sinulla on krooninen B- tai C-hepatiitti-infektio, lääkärin pitää teettää verikokeita useammin, koska maksaongelmien kehittymisen mahdollisuus on kohdallasi tavallista suurempi. Kerro lääkärillesi, jos havaitset maksavaivojen oireita tai merkkejä, joihin kuuluvat ihon ja silmänvalkuaisten keltaisuus, tumma (teen värinen) virtsa, vaaleat ulosteet, pahoinvointi, oksentelu, ruokahaluttomuus tai oikealla puolella kylkiluiden alla tuntuva kipu, särky tai kipu ja epämukavat tuntemukset.
Ihottuma (ilmaantuu useammin, jos samanaikaisesti käytetään raltegraviiria), kutina. Ihottuma on yleensä lievää tai kohtalaista. Ihottuma saattaa olla erään harvinaisen mutta vakavan tilan oire. On tärkeää ottaa yhteys lääkäriin, jos sinulle kehittyy ihottumaa. Lääkärisi kertoo sinulle, miten oireita voidaan hoitaa ja tuleeko sinun lopettaa PREZISTA-hoito.
Muita vaikeita haittavaikutuksia olivat diabetes (yleinen) ja haimatulehdus (melko harvinainen).
Hyvin yleiset haittavaikutukset (saattavat esiintyä useammalla kuin 1 potilaalla kymmenestä)
Yleiset haittavaikutukset (saattavat esiintyä enintään 1 potilaalla kymmenestä)
Melko harvinaiset haittavaikutukset (saattavat esiintyä enintään 1 potilaalla sadasta)
Harvinaiset haittavaikutukset (saattavat esiintyä enintään 1 potilaalla tuhannesta)
Jotkin haittavaikutukset ovat tyypillisiä PREZISTA-valmisteen lääkeryhmään kuuluville HIV-lääkkeille. Näitä ovat
Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä kotelossa ja purkissa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
PREZISTA ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
Mitä PREZISTA sisältää
Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)
Oransseja, soikeita kalvopäällysteisiä tabletteja, joissa on toisella puolella merkintä TMC ja toisella merkintä 600MG. 60 tablettia muovipurkissa.
PREZISTA-valmistetta on saatavilla myös 800 mg:n kalvopäällysteisinä tabletteina ja 100 mg/ml oraalisuspensiona.
Myyntiluvan haltija
Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgia.
Valmistaja
Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen, Borgo San Michele, 04100 Latina, Italia.
Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:
Suomi |
Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 11/2022.
Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu.