Innovair 200/6 mikrogram per dos inhalationsspray, lösning
För vuxna

beklometasondipropionat/formoterolfumaratdihydrat

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
• Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt Eventuella biverkningar.

1. Vad Innovair är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du använder Innovair
3. Hur du använder Innovair
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Innovair ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innovair är en inhalationsspray som innehåller två verksamma ämnen som inhaleras genom munnen och förs direkt ned i lungorna.

De två verksamma ämnena är:
Beklometasondipropionat som tillhör en grupp läkemedel som kallas kortikosteroider som förhindrar inflammation och därmed minskar svullnad och irritation i lungorna. 

Formoterolfumaratdihydrat som tillhör en grupp läkemedel som kallas långverkande bronkdilaterare, som verkar avslappnande på musklerna i luftvägarna och gör det lättare att andas.

Tillsammans underlättar dessa två verksamma ämnen andningen. De hjälper även till att förebygga astmasymtom såsom andnöd, väsande andning och hosta.

Innovair används för att behandla astma hos vuxna

Om du har fått Innovair förskrivet är det sannolikt att:

• din astma inte är tillräckligt kontrollerad med inhalerad kortikosteroid och vid behovs-medicinering med kortverkande bronkdilaterare 
  eller 
• din astma kontrolleras väl med behandling med både kortikosteroider och långverkande bronkdilaterare. 

Beklometasondipropionat och formoterolfumaratdihydrat som finns i Innovair kan också vara godkända för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion. 

Använd inte Innovair:

• om du är allergisk mot beklometasondipropionat eller formoterolfumaratdihydrat eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt Förpackningens innehåll och övriga upplysningar).

Varningar och försiktighet

Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder Innovair om du har något av följande:

• hjärtproblem t.ex. kärlkramp (smärta i hjärtat eller bröstet), hjärtsvikt, förträngningar i artärerna (åderförkalkning), hjärtklaffssjukdom eller annat känt hjärtfel 
• högt blodtryck eller om du vet att du har aneurysm (pulsåderbråck)
• rubbningar i hjärtrytmen såsom ökande eller oregelbundna hjärtslag, hög puls eller hjärtklappning eller om du fått reda på att du har onormal hjärtrytm
• överaktiv sköldkörtel
• låga kaliumnivåer i blodet
• lever- eller njursjukdom
• diabetes (om du inhalerar höga doser av formoterol kan ditt blodsocker öka och därför kan du behöva göra extra blodtester för att kontrollera blodsockret när du börjar använda inhalatorn och även då och då under behandlingen)
• tumör i binjuren (så kallat feokromocytom)
• om du ska få narkos. Beroende på typ av narkosmedel kan det bli nödvändigt att stoppa behandlingen med Innovair minst 12 timmar före narkos. 
• om du behandlas, eller någon gång har behandlats, mot tuberkulos (TB) eller om du har en virus- eller svampinfektion i luftvägarna
• om du måste undvika alkohol av någon anledning

Om något av ovanstående stämmer in på dig måste du informera din läkare innan du använder Innovair.

Om du har eller har haft några medicinska problem eller allergier eller om du inte är säker på om du kan använda Innovair ska du kontakta läkare, astmasköterska eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Din läkare kan vilja mäta kaliumnivån i ditt blod då och då, speciellt om du har svår astma. Likt många bronkdilatorer kan Innovair orsaka en kraftig minskning av kaliumnivån i blodet (hypokalemi). Anledningen till detta är att syrebrist i blodet som kan uppkomma vid svår astma i kombination med eventuell annan behandling som du tar samtidigt som Innovair kan sänka kaliumnivån ytterligare. 

Om du använder höga doser av inhalerade kortikosteroider under långa perioder, kan du behöva extra kortikosteroider i händelse av stress. Stressituationer kan vara sjukhusvistelse efter olycka, allvarlig skada eller inför operation. I sådana fall kommer behandlande läkare att besluta om du behöver höja dosen av kortikosteroider och kan ordinera steroidtabletter eller en steroidinjektion.

Om du skulle behöva besöka sjukhus, ska du komma ihåg att ta med dig alla dina läkemedel och inhalatorer inklusive Innovair, samt eventuella receptfria läkemedel och tabletter och helst i originalförpackningen.

Kontakta läkare om du upplever dimsyn eller andra synrubbningar.

Barn och ungdomar
Innovair skall inte användas till barn och ungdomar under 18 år.

Andra läkemedel och Innovair
Tala om för läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, inklusive receptfria läkemedel. Innovair kan påverka effekten av vissa andra läkemedel. Andra läkemedel kan i sin tur påverka effekten av Innovair.

Framförallt, tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder följande läkemedel:

• Vissa läkemedel kan öka effekten av Innovair och läkaren kan vilja övervaka dig noggrant om du tar dessa läkemedel (inklusive vissa läkemedel mot hiv: ritonavir, kobicistat).
• Betablockerare. Betablockerare är läkemedel som används vid behandling av flera olika sjukdomar inklusive hjärtsjukdomar, högt blodtryck eller glaukom (förhöjt tryck i ögat). Om du behöver använda betablockerare (inklusive ögondroppar) kan effekten av formoterol minska eller helt utebli.
• Betaadrenerga läkemedel (läkemedel som fungerar på samma sätt som formoterol) kan öka effekten av formoterol.
• Läkemedel för behandling av onormal hjärtrytm (kinidin, disopyramid, prokainamid),
• Läkemedel för behandling av allergiska reaktioner (antihistaminer),
• Läkemedel för behandling av symtom på depression eller psykiska störningar såsom MAO-hämmare (till exempel fenelzin och isokarboxazid) eller tricykliska antidepressiva (till exempel amitriptylin och imipramin) eller fentiaziner
• Läkemedel för behandling av Parkinsons sjukdom (levodopa),
• Läkemedel för behandling av underaktiv sköldkörtel (levotyroxin),
• Läkemedel som innehåller oxytocin (orsakar sammandragningar i livmodern)
• Läkemedel att behandla psykiska störningar såsom MAO-hämmare, inklusive läkemedel med liknande verkan såsom furazolidon och prokarbazin
• Läkemedel för behandling av hjärtsjukdom (digoxin)
• Andra läkemedel för behandling av astma (teofyllin, aminofyllin eller steroider)
• Diuretika (vätskedrivande läkemedel)

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du kommer få narkosmedel inför operation eller tandvård.

Graviditet, amning och fertilitet
Det finns inga kliniska data beträffande användning av Innovair under graviditet.
Innovair ska inte användas om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn eller om du ammar, om inte läkaren ordinerat dig att fortsätta.

Körförmåga och användning av maskiner
Innovair påverkar sannolikt inte förmågan att köra bil eller använda maskiner.
Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Innovair innehåller alkohol
Innovair innehåller 9 mg alkohol (etanol) per sprayning, motsvarande 0,25 mg/kg per dos med två sprayningar. Mängden i två sprayningar av detta läkemedel motsvarar mindre än 1 ml vin eller öl. Den låga mängden alkohol i detta läkemedel ger inga märkbara effekter.  

Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Läkaren kommer att göra regelbundna kontroller för att se till att du får rätt dosering av Innovair. Läkaren anpassar behandlingen till den lägsta dos som kontrollerar dina symtom.

Dosering

Vuxna och äldre
Rekommenderad dos är 2 sprayningar 2 gånger dagligen.
Maximal dos per dygn är 4 sprayningar.

Kom ihåg! Du ska alltid ha med dig din snabbverkande vid behovs-inhalator för att behandla förvärrade astmasymtom eller ett plötsligt astmaanfall.

Riskpatienter
Det finns inget behov att justera dosen om du är äldre. Det finns ingen information beträffande användning av Innovair till patienter med nedsatt lever- eller njurfunktion.

Användning för barn och ungdomar under 18 år
Barn och ungdomar under 18 år får INTE använda detta läkemedel.

Innovair är effektiv för behandling av astma i en dos av beklometasondipropionat som kan vara lägre än i en annan inhalator som innehåller beklometasondipropionat. Om du tidigare har använt en annan inhalator som innehåller beklometasondipropionat kommer läkaren att ange den exakta dosen av Innovair du ska ta för din astma.

Öka inte dosen
Om du känner att läkemedlet inte ger tillräcklig effekt ska du kontakta läkaren innan du ökar dosen.

Om din astma förvärras
Om symtomen blir värre eller är svåra att kontrollera (t.ex. om du använder en separat vid behovs-inhalator oftare än tidigare) eller om din vid behovs-inhalator inte förbättrar symtomen ska du omedelbart kontakta läkare. Din astma kan ha förvärrats och läkaren kan behöva ändra doseringen av Innovair eller ordinera en annan behandling.

Administreringssätt

Innovair är avsedd för inhalation.
Det här läkemedlet förvaras i en tryckbehållare med ett munstycke försett med en skyddshylsa av plast. På baksidan av inhalatorn finns en dosräknare, som visar hur många doser det finns kvar. Varje gång du trycker på behållaren kommer en dos medicin att frigöras och dosräknaren räknar ner en dos. Var försiktig så att du inte tappar inhalatorn då det kan göra att dosräknaren räknar ner.

Testa din inhalator
Innan inhalatorn används för första gången eller om du inte använt den på 14 dagar eller mer, ska du testa din inhalator för att försäkra dig om att inhalatorn fungerar korrekt.

1. Avlägsna skyddshylsan från munstycket
2. Håll inhalatorn upprätt med munstycket neråt
3. Rikta munstycket bort från dig och pressa bestämt ner behållaren för att spraya en dos
4. Kontrollera dosräknaren. Om du testar din inhalator för första gången ska dosräknaren stå på 120.

Användning av inhalatorn

Om möjligt, stå eller sitt upprätt vid inhalering.

Kontrollera dosräknaren innan du börjar inhalera. Om dosräknaren visar ett nummer mellan 1 och 120 så finns det doser kvar i behållaren. Om dosräknaren visar ”0” så finns det inga doser kvar, kassera inhalatorn och skaffa en ny inhalator.

1. Avlägsna skyddshylsan från munstycket och kontrollera att munstycket är rent och fritt från damm och smuts och andra främmande ämnen.
2. Andas ut så långsamt och djupt som möjligt.
3. Håll inhalatorn lodrätt med metallbehållaren uppåt och slut läpparna kring munstycket. Bit inte i munstycket.
4. Andas in långsamt och djupt genom munnen. Efter att inandning påbörjats, pressa ner metallbehållaren för att spraya en dos. Om du har svaga händer kan det vara lättare att hålla inhalatorn med båda händerna. Båda pekfingrarna ska då placeras på toppen av inhalatorn och båda tummarna under inhalatorn.
5. Håll andan så länge som möjligt och avlägsna slutligen inhalatorn från munnen och andas ut långsamt. Andas inte ut genom inhalatorn.

För att ta ytterligare en dos; håll kvar inhalatorn upprätt i ungefär en halv minut och upprepa sedan steg 2 - 5.

Viktigt: Utför inte steg 2–5 för snabbt.

Efter användning, sätt tillbaka skyddshylsan och kontrollera dosräknaren.
För att minska risken för svampinfektion i munnen och svalget, skölj munnen, gurgla med vatten eller borsta tänderna efter varje användning av inhalatorn.

Du bör skaffa en ny inhalator när dosräknaren visar att det finns 20 doser kvar. Sluta använd inhalatorn när dosräknaren visar att det finns 0 doser kvar eftersom eventuella kvarvarande sprayningar i behållaren kan vara otillräckliga för att ge dig en fullständig dos. 

Om det kommer spraydimma från toppen av inhalatorn eller via mungiporna, betyder detta att Innovair inte når dina lungor som den ska. Ta då en till dos, följ instruktionerna från steg 2.

Om du upplever att effekten av Innovair är för stark eller för svag kontakta läkare eller apotekspersonal.

Om du tycker det är svårt att hantera inhalatorn samtidigt som du andas in kan du använda AeroChamber Plus andningsbehållare. Fråga läkare, apotekspersonal eller sköterska om detta hjälpmedel. Det är viktigt att du läser bipacksedeln som du får med AeroChamber Plus andningsbehållare och att du noga följer bruksanvisningen om hur den ska användas och rengöras.

Rengöring
Du ska rengöra din inhalator en gång i veckan. 
Vid rengöring, avlägsna inte tryckbehållaren från inhalatorn. Använd inte vatten eller annan vätska för att rengöra din inhalator. 

För att rengöra din inhalator:

1. Ta bort munstyckets skyddshylsa genom att dra den bort från inhalatorn. 
2. Torka munstyckets in- och utsida och inhalatorn med en ren och torr trasa eller pappersnäsduk. 
3. Sätt tillbaka munstyckets skyddshylsa. 

Om du har använt för stor mängd av Innovair
Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 0800 147 111) för bedömning av risken samt rådgivning.

• Om man använder för mycket formoterol kan följande symtom uppträda: illamående, kräkningar, ökad hjärtverksamhet, hjärtklappning, rubbningar i hjärtrytmen, vissa slags förändringar i EKG, huvudvärk, darrningar, sömnighet samt lågt pH-värde, låga kaliumnivåer och höga glukosnivåer i blodet. Din läkare kan vilja ta några blodprov för att mäta kalium- och glukoshalterna.
• För mycket beklometasondipropionat kan leda till kortvariga problem med binjurarna. Detta går över efter några dagar men läkaren kan ändå behöva mäta kortisolnivåerna i blodet.

Berätta för läkaren om du har något av ovanstående symtom.

Om du har glömt att använda Innovair
Ta nästa dos så snart du kommer ihåg. Om det är nära nästa doseringstillfälle kan du hoppa över den glömda dosen och istället ta nästa ordinarie dos. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Om du slutar att använda Innovair
Även om du känner dig bättre ska du inte sluta använda Innovair eller minska dosen. Om du vill ändra dosen ska du kontakta läkaren. Det är mycket viktigt att du använder Innovair regelbundet, även när du är symtomfri.

Om du har några ytterligare frågor kring användningen av detta läkemedel, fråga din läkare eller apotekspersonal.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Som med andra inhalationsläkemedel finns en risk för förvärrad andnöd eller väsande andning som uppträder omedelbart efter användning av Innovair; detta kallas paradoxal bronkospasm. Om detta inträffar ska du omedelbart SLUTA använda Innovair och istället omedelbart använda din snabbverkande vid behovs-inhalator. Kontakta omedelbart läkare.

Tala omedelbart om för läkare om du drabbas av överkänslighetsreaktioner som hudallergi, klåda, hudutslag, hudrodnad, svullnad av hud och slemhinnor, särskilt ögon, ansikte, läppar och hals.

Andra möjliga biverkningar är listade nedan efter förekomst.

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):

• svampinfektioner (i mun och svalg)
• huvudvärk
• heshet
• halsont.

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):

• hjärtklappning, ovanligt snabb hjärtrytm och rubbningar i hjärtrytmen
• vissa slags förändringar i EKG
• ökat blodtryck
• influensaliknande symtom
• bihåleinflammation
• snuva
• öroninflammation
• halsirritation
• hosta och slemhosta
• astmaanfall
• svampinfektioner i slidan
• illamående
• smakförändringar eller smakförlust
• brännande känsla på läpparna
• muntorrhet
• sväljsvårigheter
• matsmältningsrubbningar
• orolig mage
• diarré
• muskelsmärta och muskelkramper
• rodnad i ansikte och på hals
• ökad blodgenomströmning till vissa delar av kroppen
• överdriven svettning
• darrningar
• rastlöshet
• yrsel
• nässelutslag eller nässelfeber
• förändringar i vissa blodvärden:
  • minskning av antalet vita blodkroppar
  • ökning av antalet blodplättar
  • minskad kaliumnivå
  • förhöjd blodsockernivå
  • förhöjda nivåer av insulin, fria fettsyror och ketonkroppar 

Hos patienter med kroniskt obstruktiv lungsjukdom (KOL) har även följande mindre vanliga biverkningar rapporterats:

• lunginflammation; berätta för läkaren om du upplever något av följande symtom: ökad slemproduktion, förändrad färg på slemmet, feber, ökad hosta, ökade andningssvårigheter
• minskad mängd kortisol i blodet, vilket orsakas av kortikosteroidernas påverkan på binjurarna
• oregelbundna hjärtslag.

Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare):

• trånghetskänsla över bröstet
• överhoppade hjärtslag (på grund av för tidig sammandragning av hjärtkamrarna)
• lågt blodtryck
• njurinflammation
• svullnad av hud och slemhinnor som varar flera dagar

Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare):

• andnöd
• förvärring av astma
• minskning av blodplättar
• svullna händer och fötter

Användning av höga doser inhalerade kortikosteroider under längre tid kan i mycket sällsynta fall orsaka systemiska effekter (effekter som påverkar hela kroppen). Dessa inkluderar: 

• försämrad funktion hos binjurarna
• minskad bentäthet (benskörhet)
• tillväxthämning hos barn och ungdomar
• ökat tryck i ögonen (glaukom)
• grå starr

Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare):

• sömnproblem
• depression eller ängslighet
• oro
• känsla av att vara uppjagad eller lättirriterad

Det är mer troligt att dessa biverkningar förekommer hos barn, men frekvensen är inte känd.

• Dimsyn

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

webbplats: www.fimea.fi
Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea
Biverkningsregistret
PB 55
00034 FIMEA

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

För apoteket:
Förvaras i kylskåp (2-8°C) i maximalt 18 månader. 

För patienten:
Använd inte Innovair om mer än 3 månader har passerat från det datum som står på apotekets etikett och aldrig efter utgångsdatum som anges på kartongen och etiketten efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvaras vid högst 25 ºC.

Om inhalatorn varit utsatt för stark kyla, värm den i händerna några minuter före användning. Värm aldrig på annat sätt.

Varning: Tryckbehållare. Utsätt inte behållaren för temperatur högre än 50 ºC. Punktera ej behållaren.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Innehållsdeklaration

• De aktiva substanserna är beklometasondipropionat och formoterolfumaratdihydrat. Varje uppmätt dos innehåller 200 mikrogram beklometasondipropionat och 6 mikrogram formoterolfumaratdihydrat. Detta motsvarar en avgiven dos (den dos som lämnar munstycket) om 177,7 mikrogram beklometasondipropionat och 5,1 mikrogram formoterolfumaratdihydrat.
• Övriga innehållsämnen är norfluran (HFC-134a), vattenfri etanol och saltsyra.
• Detta läkemedel innehåller fluorerade växthusgaser. Varje inhalator innehåller 10.356 g norfluran (HFC-134a), motsvarande 0.015 ton CO₂ (global warming potential GWP = 1430).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Innovair är en inhalationslösning som är innesluten i en aluminiumbeklädd tryckbehållare med en doseringsventil och placerad i en plastinhalator med ett munstycke försett med en skyddshylsa av plast. På plastinhalatorn finns en dosräknare för 120 respektive 180 doser. 

Varje förpackning innehåller:
1 inhalator (som ger 120 spraydoser)
2 inhalatorer (som vardera ger 120 spraydoser)
1 inhalator (som ger 180 spraydoser)

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning 
Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Via Palermo 26/A
43122 Parma
Italien

Lokal företrädare
Chiesi Pharma AB
Klara Norra kyrkogata 34
111 22 Stockholm
Sverige

Tillverkare ansvarig för frisläppning av batch
Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Via San Leonardo 96
43122 Parma
Italien

Alternativa tillverkare ansvarig för frisläppning av batch
Chiesi Pharmaceuticals GmbH
Gonzagagasse 16/16
1010 Wien
Österrike

Chiesi SAS
2 rue des Docteurs Alberto et Paolo Chiesi, 
41260 La Chaussee Saint-Victor 
Frankrike

Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen:

Formodual: Frankrike, Nederländerna, Polen, Slovenien, Spanien, Storbritannien, Ungern, Österrike
Foster: Bulgarien, Cypern, Estland, Lettland, Litauen, Rumänien
Innovair: Danmark, Finland, Sverige
Inuvair: Belgien, Grekland, Luxemburg
Inuver: Italien
Inuxair: Norge
Kantos Master: Tyskland

Denna bipacksedel ändrades senast 16.12.2024