Innovair 200/6 mikrogram/dos inhalationsspray, lösning
För vuxna

beklometasondipropionat/formoterolfumaratdihydrat

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
• Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt Eventuella biverkningar.

1. Vad Innovair är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du använder Innovair
3. Hur du använder Innovair
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Innovair ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innovair är en inhalationsspray som innehåller två verksamma ämnen. Läkemedlet inhaleras genom munnen och förs direkt ned i lungorna.

De två verksamma ämnena är:

Beklometasondipropionat, vilket tillhör en grupp läkemedel som kallas kortikosteroider. Dessa läkemedel förhindrar inflammation och minskar därmed svullnad och irritation i lungorna.

Formoterolfumaratdihydrat, vilket tillhör en grupp läkemedel som kallas långverkande bronkdilaterare. Dessa läkemedel verkar avslappnande på musklerna i luftvägarna och gör det lättare att andas.

Dessa två verksamma ämnen underlättar andningen. De hjälper även till att förebygga astmasymtom såsom andnöd, väsande andning och hosta.

Innovair används för behandling av astma hos vuxna.

Om du har ordinerats Innovair är det sannolikt att:

• astman inte är tillräckligt kontrollerad med inhalerad kortikosteroid och vid behovsmedicinering med kortverkande bronkdilaterare eller,
• astman kontrolleras väl med behandling med både kortikosteroider och långverkande bronkdilaterare

Använd inte Innovair:

• om du är allergisk mot beklometasondipropionat eller formoterolfumaratdihydrat eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt Förpackningens innehåll och övriga upplysningar).

Varningar och försiktighet

Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder Innovair

1. om du har hjärtproblem såsom kärlkramp (smärta i hjärtat eller bröstet), hjärtsvikt, förträngningar i artärerna, hjärtklaffssjukdom eller annat känt hjärtfel
2. om du har högt blodtryck eller om du vet att du har aneurysm (pulsåderbråck)
3. om du har rubbningar i hjärtrytmen såsom snabba eller oregelbundna hjärtslag, hög puls eller hjärtklappning eller om du fått reda på att ditt elektrokardiogram är onormalt
4. om du har överaktiv sköldkörtel
5. om du har låga kaliumnivåer i blodet
6. om du har lever- eller njursjukdom
7. om du har diabetes (om du inhalerar höga doser av formoterol kan ditt blodsocker öka och därför kan du behöva göra blodtester för att kontrollera blodsockret när du börjar använda detta läkemedel och även då och då under behandlingen)
8. om du har en tumör i binjuremärgen (feokromocytom)
9. om du ska få narkos. Beroende på typen av narkosmedel kan det bli nödvändigt att stoppa behandlingen med Innovair minst 12 timmar före narkos.
10. om du behandlas eller någon gång har behandlats mot tuberkulos eller om du har en virus- eller svampinfektion i luftvägarna
11. om du måste undvika alkohol av vilken som helst anledning.

Om något av ovanstående stämmer in på dig måste du informera din läkare innan du använder Innovair.

Om du har eller har haft några medicinska problem eller allergier eller om du inte är säker på om du kan använda Innovair ska du kontakta läkare, astmasköterska eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Läkaren kan vilja mäta kaliumnivåerna i ditt blod då och då, särskilt om du har svår astma. I likhet med många andra bronkdilaterare kan Innovair orsaka en plötslig sänkning av kaliumnivån i serum (hypokalemi). Detta på grund av att syrebrist i blodet i kombination med eventuell annan behandling som tas tillsammans med Innovair kan sänka kaliumnivån ytterligare.

Om du använder höga doser av inhalerade kortikosteroider under långa perioder, kan du behöva mer kortikosteroider i händelse av stress. Stressituationer kan vara sjukhusvistelse efter olycka, allvarlig skada eller inför operation. I sådana fall kommer behandlande läkare att besluta om du behöver höja dosen av kortikosteroider och kan ordinera steroidtabletter eller en steroidinjektion.

Om du skulle behöva besöka sjukhus, ska du komma ihåg att ta alla dina läkemedel och inhalatorer med dig, inklusive Innovair, samt eventuella receptfria läkemedel eller tabletter, helst i originalförpackningen.

Kontakta läkare om du upplever dimsyn eller andra synrubbningar.

Barn och ungdomar

Innovair skall inte användas till barn och ungdomar under 18 år.

Andra läkemedel och Innovair

Tala om för läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du tar eller nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, inklusive receptfria läkemedel. Innovair kan påverka effekten av vissa andra läkemedel. Andra läkemedel kan i sin tur påverka effekten av Innovair.

Framförallt, tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder följande läkemedel:

• Vissa läkemedel kan öka effekten av Innovair och läkaren kan vilja övervaka dig noggrant om du tar dessa läkemedel (inklusive vissa läkemedel mot hiv: ritonavir, kobicistat).
• Betablockerare. Betablockerare är läkemedel som används vid behandling av flera olika sjukdomar inklusive hjärtsjukdomar, högt blodtryck eller glaukom (förhöjt tryck i ögat). Om du behöver använda betablockerare (inklusive ögondroppar) kan effekten av formoterol minska eller helt utebli.
• Betaadrenerga läkemedel (läkemedel som fungerar på samma sätt som formoterol) kan öka effekten av formoterol.
• Läkemedel för behandling av onormal hjärtrytm (kinidin, disopyramid, prokainamid),
• Läkemedel för behandling av allergiska reaktioner (antihistaminer),
• Läkemedel för behandling av symtom på depression eller psykiska störningar såsom MAO-hämmare (t.ex. fenelzin och isokarboxazid) eller tricykliska antidepressiva (t ex amitriptylin och imipramin) eller fentiaziner
• Läkemedel för behandling av Parkinsons sjukdom (levodopa),
• Läkemedel för behandling av underaktiv sköldkörtel (levotyroxin),
• Läkemedel som innehåller oxytocin (orsakar livmodersammandragning)
• Läkemedel att behandla psykiska störningar såsom MAO-hämmare, inklusive läkemedel med liknande verkan såsom furazolidon och prokarbazin
• Läkemedel för behandling av hjärtsjukdom (digoxin)
• Andra läkemedel för behandling av astma (teofyllin, aminofyllin eller steroider)
• Diuretika (vattendrivande tabletter)

Tala om för läkaren eller apotekspersonalen om du kommer få narkosmedel för operation eller tandvård

Graviditet, amning och fertilitet

Det finns inga kliniska data beträffande användning av Innovair under graviditet.

Innovair ska inte användas om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn eller om du ammar, om det inte är särskilt överenskommet med läkaren.

Körförmåga och användning av maskiner

Innovair påverkar sannolikt inte förmågan att köra bil eller använda maskiner.

Innovair innehåller alkohol

Innovair innehåller 9 mg alkohol (etanol) per dos, motsvarande 0,25 mg/kg per dos med två inhalationer. Mängden i två inhalationer av detta läkemedel motsvarar mindre än 1 ml vin eller öl. Den låga mängden alkohol i detta läkemedel ger inga märkbara effekter.

Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Läkaren kommer att göra regelbundna kontroller för att se till att du får rätt dosering av Innovair. Läkaren anpassar behandlingen till den lägsta dos som kontrollerar dina symtom.

Dosering:

Vuxna och äldre:

Rekommenderad dos är 2 sprayningar 2 gånger dagligen.

Maximal dos per dygn är 4 sprayningar.

Kom ihåg: Du ska alltid ha med dig din snabbverkande vid behovs-inhalator för att behandla förvärrade astmasymtom eller ett plötsligt astmaanfall.

Riskpatienter:

Äldre patienter behöver ingen justering av dosen. Det finns ingen information beträffande användning av Innovair till patienter med lever- eller njurproblem.

Användning för barn och ungdomar under 18 år:

Barn och ungdomar under 18 år får INTE använda detta läkemedel.

Innovair är effektiv för behandling av astma i en dos beklometasondipropionat som kan vara lägre än i en annan inhalator som innehåller beklometasondipropionat. Om du tidigare har använt en annan inhalator som innehåller beklometasondipropionat, kommer läkaren att ange den exakta dosen av Innovair du behöver för din astma.

Öka inte dosen

Om du känner att läkemedlet inte ger tillräcklig effekt ska du kontakta läkaren innan du ökar dosen.

Om din astma förvärras

Om symtomen blir värre eller är svåra att kontrollera (t ex om du använder en separat vid behovs-inhalator oftare än tidigare) eller om din vid behovs-inhalator inte hjälper ska du omedelbart kontakta läkare. Din astma kan ha förvärrats och läkaren kan behöva ändra doseringen av Innovair eller ordinera en annan behandling.

Administreringssätt:

Innovair är avsedd för inhalation

Detta läkemedel finns i en tryckbehållare med plasthölje och munstycke. På inhalatorns baksida finns en räknare som visar hur många doser som finns kvar. Varje gång du pressar ner metallbehållaren frigörs en spraydos och räknaren räknar ner med en. Var försiktig så att du inte tappar inhalatorn eftersom detta kan leda till att räknaren räknar ner.

Testa din inhalator

Innan inhalatorn används för första gången eller om du inte använt den på 14 dagar eller mer, ska du testa din inhalator för att försäkra dig om att den fungerar korrekt.

1. Avlägsna skyddshylsan från munstycket.
2. Håll inhalatorn upprätt med munstycket nedåt.
3. Rikta munstycket bort från dig själv och pressa kraftigt ner metallbehållaren för att spraya en dos.
4. Kontrollera dosräknaren. Om du testar inhalatorn för första gången ska det stå 120 på räknaren.

Hur du använder inhalatorn

Om möjligt, stå eller sitt upprätt vid inhalering.

Kontrollera dosräknaren innan du börjar inhalera Innovair. Om dosräknaren visar ett nummer mellan 1 och 120 så finns det doser kvar i behållaren. Om dosräknaren visar ”0” så finns det inga doser kvar, kassera inhalatorn och skaffa en ny inhalator.

1. Avlägsna skyddshylsan från munstycket och kontrollera att munstycket är rent och fritt från damm, smuts och andra främmande ämnen.
2. Andas ut så långsamt och djupt som möjligt.
3. Håll inhalatorn lodrätt med behållaren uppåt och slut läpparna kring munstycket. Bit inte i munstycket.
4. Andas in långsamt och djupt genom munnen. Efter att inandning påbörjats, pressa kraftigt ner toppen av inhalatorn för att spraya en dos. Om du har svaga händer kan det vara lättare att hålla inhalatorn med båda händer. Båda pekfingrarna ska då placeras på toppen av inhalatorn och båda tummarna på botten av inhalatorn.
5. Håll andan så länge som möjligt och avlägsna slutligen inhalatorn från munnen och andas ut långsamt. Andas inte ut genom inhalatorn.

För att spraya den andra dosen, håll kvar inhalatorn upprätt i ungefär en halv minut och upprepa sedan steg 2–5.

Viktigt: Utför inte steg 2–5 för snabbt.

Efter användning, sätt tillbaka skyddshylsan och kontrollera dosräknaren.

Du bör skölja ur munnen, gurgla dig med vatten eller borsta tänderna efter varje användning av inhalatorn för att minska risken för svampinfektion i munnen och halsen

När dosräknaren visar numret 20 ska du skaffa en ny inhalator. Sluta använda inhalatorn när räknaren visar 0, eftersom de spraydoser som ännu finns kvar kanske inte räcker till en hel dos läkemedel.

Om det kommer spraydimma från toppen av inhalatorn eller via mungiporna, betyder det att Innovair inte når dina lungor ordentligt. Ta en ny dos genom att följa instruktionerna från steg 2.

Om du upplever att effekten av Innovair är för stark eller för svag vänd dig till din läkare eller apotekspersonal.

Om du tycker det är svårt att hantera inhalatorn samtidigt som du andas in kan du använda AeroChamber Plus^TM andningsbehållare. Fråga läkare, apotekspersonal eller sköterska om detta hjälpmedel. Det är viktigt att du läser bipacksedeln som du får med AeroChamber Plus^TM andningsbehållare och att du noga följer anvisningarna om hur den ska användas och rengöras.

Rengöring

Rengör inhalatorn en gång i veckan.

Vid rengöring, ta inte bort metallbehållaren från inhalatorn och använd inte vatten eller andra vätskor för att rengöra inhalatorn.

Rengör inhalatorn så här:

1. Ta bort skyddshylsan från munstycket genom att dra den från inhalatorn.
2. Torka munstyckets in- och utsida med en ren och torr trasa eller ett mjukt papper.
3. Sätt tillbaka skyddshylsan på munstycket.

Om du har använt för stor mängd av Innovair

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 09 471 977) för bedömning av risken samt rådgivning.

• Om man använder för mycket formoterol kan följande effekter uppträda: illamående, kräkningar, ökad hjärtverksamhet, hjärtklappning, rubbningar i hjärtrytmen, vissa slags förändringar i EKG, huvudvärk, darrningar, sömnighet, för mycket syra i blodet, låga kaliumnivåer och höga glukosnivåer i blodet. Din läkare kan vilja ta några blodprov för att mäta kalium- och glukoshalterna.
• För mycket beklometasondipropionat kan leda till kortvariga problem med binjurarna. Detta går över efter några dagar men läkaren kan ändå behöva mäta kortisolnivåerna i blodet.

Berätta för läkaren om du har något av ovanstående symtom.

Om du har glömt att använda Innovair

Ta nästa dos så snart du kommer ihåg. Om det är nära nästa doseringstillfälle kan du hoppa över den glömda dosen och istället ta nästa dos vid rätt tidpunkt. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Om du slutar att använda Innovair

Även om du känner dig bättre ska du inte sluta använda Innovair eller minska dosen. Om du vill ändra något ska du kontakta läkaren. Det är mycket viktigt att du använder Innovair regelbundet, även när du är symtomfri.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Som med andra inhalationsläkemedel finns en risk för förvärrad andnöd eller väsande andning som uppträder omedelbart efter användning av Innovair; detta kallas paradoxal bronkospasm. Om detta inträffar ska du omedelbart SLUTA använda Innovair och istället omedelbart använda din snabbverkande vid behovs-inhalator för behandling av andnöd eller väsande andning. Kontakta omedelbart läkare.

Tala omedelbart om för läkare om du drabbas av överkänslighetsreaktioner som hudallergi, klåda, hudutslag, hudrodnad, svullnad av hud och slemhinnor, särskilt ögon, ansikte, läppar och hals.

Andra möjliga biverkningar är listade nedan efter förekomst.

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer):

• svampinfektioner (i mun och svalg)
• huvudvärk
• heshet
• halsont.

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer):

• hjärtklappning, ovanligt snabb hjärtfrekvens och rubbningar i hjärtrytmen
• vissa slags förändringar i EKG
• förhöjt blodtryck
• influensaliknande symtom
• bihåleinflammation
• snuva
• öroninflammation
• halsirritation
• hosta och slemhosta
• astmaanfall
• svampinfektioner i slidan
• illamående
• smakförändringar eller smakförlust
• brännande känsla på läpparna
• muntorrhet
• sväljsvårigheter
• matsmältningsrubbningar
• orolig mage
• diarré
• muskelsmärta och muskelkramper
• rodnad i ansikte och hals
• ökad blodgenomströmning till vissa delar av kroppen
• överdriven svettning
• darrningar
• rastlöshet
• yrsel
• nässelutslag eller nässelfeber
• förändringar i vissa beståndsdelar i blodet:
  • minskning av antalet vita blodkroppar
  • ökning av antalet blodplättar
  • låg kaliumhalt i blodet
  • högt blodsocker
  • hög halt av insulin, fria fettsyror och ketoner i blodet.

Hos patienter med kroniskt obstruktiv lungsjukdom har även följande mindre vanliga biverkningar rapporterats:

• lunginflammation. Tala om för läkare om du observerar något av följande symtom: ökade upphostningar, ändrad färg på upphostningarna, feber, ökad hosta, ökade andningsproblem
• minskad mängd kortisol i blodet, vilket orsakas av kortikosteroidernas påverkan på binjurarna
• oregelbundna hjärtslag.

Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 personer):

• trånghet över bröstet
• uteblivna hjärtslag (på grund av för tidig sammandragning av hjärtkamrarna)
• sänkt blodtryck
• njurinflammation
• svullnad av hud och slemhinnor som varar flera dagar.

Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 personer):

• andnöd
• förvärring av astma
• minskning av antalet blodplättar
• svullna händer och fötter.

Användning av höga doser inhalerade kortikosteroider under längre tid kan orsaka mycket sällsynta systemeffekter (effekter som påverkar hela kroppen): Dessa inkluderar:

• problem med funktionen av binjurarna (binjuresuppression)
• minskad bentäthet (försvagade ben)
• tillväxthämning hos barn och ungdomar
• ökat tryck i ögonen (glaukom)
• grå starr.

Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)

• sömnproblem
• depression eller ängslighet
• oro
• känsla av att vara väldigt uppjagad eller retlighet.

Det är mer troligt att dessa biverkningar förekommer hos barn, men frekvensen är inte känd.

• Dimsyn

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

webbplats: www.fimea.fi
Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea
Biverkningsregistret
PB 55
00034 FIMEA

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

För apoteket:

Förvaras i kyskåp (2-8°C) i maximalt 18 månader. 

För patienten:

Använd inte detta läkemedel mer än 3 månader efter det datum som står på apotekets etikett och aldrig efter utgångsdatum som anges på kartongen och etiketten efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvaras vid högst 25 ºC.

Om inhalatorn varit utsatt för stark kyla, värm den i händerna några minuter före användning. Värm aldrig på annat sätt.

Varning: Tryckbehållare. Utsätt inte behållaren för temperatur högre än 50 ºC. Punktera ej behållaren.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Innehållsdeklaration

• De aktiva substanserna är beklometasondipropionat och formoterolfumaratdihydrat.
  Varje uppmätt dos innehåller 200 mikrogram beklometasondipropionat och 6 mikrogram formoterolfumaratdihydrat. Detta motsvarar en levererad dos (den dos som lämnar munstycket) om 177,7 mikrogram beklometasondipropionat och 5,1 mikrogram formoterolfumaratdihydrat.
• Övriga innehållsämnen är norfluran (HFA-134a), vattenfri etanol och saltsyra.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Innovair-inhalationslösningen är innesluten i en tryckbehållare av aluminium med en doseringsventil. Behållaren är placerad i en inhalator av plast som är försedd med en skyddshylsa av plast. Plastinhalatorn har en integrerad dosräknare för 120 respektive 180 doser. 

Varje förpackning innehåller:
1 tryckbehållare (med 120 spraydoser)
2 tryckbehållare (med 120 spraydoser vardera)
1 tryckbehållare (med 180 spraydoser).

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning
Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Via Palermo 26/A
43122 Parma
Italien

Lokal företrädare
Chiesi Pharma AB
Klara Norra kyrkogata 34
111 22 Stockholm
Sverige

Tillverkare

Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Via Palermo 26/A
43122 Parma
Italien

Chiesi Pharmaceuticals GmbH
Gonzagagasse 16/16
1010 Wien
Österrike

Chiesi SAS
17, avenue de l´Europe
92270 Bois Colombes
Frankrike

Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen:

Formodual: Frankrike, Spanien, Storbritannien,
Foster: Bulgarien, Cypern, Estland, Lettland, Litauen, Rumänien
Innovair: Danmark, Finland
Inuvair: Belgien, Grekland, Luxemburg
Inuver: Italien
Inuxair: Norge
Kantos Master: Tyskland

Denna bipacksedel ändrades senast 02.05.2022