Targiniq 5 mg/2,5 mg depottabletter

Targiniq 10 mg/5 mg depottabletter

Targiniq 20 mg/10 mg depottabletter

Targiniq 40 mg/20 mg depottabletter

oxikodonhydroklorid/naloxonhydroklorid

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
• Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt Eventuella biverkningar.

1. Vad Targiniq är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du tar Targiniq

3. Hur du tar Targiniq

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Targiniq ska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Targiniq är en depottablett, vilket innebär att dess aktiva substanser frisätts under en längre tid. Deras verkan varar i 12 timmar.

Dessa tabletter är avsedda endast för användning hos vuxna.

Smärtlindring

Targiniq används för behandling av svår smärta som kan kontrolleras tillfredsställande endast med opioidanalgetika. Naloxonhydroklorid har tillsatts för att motverka förstoppning.

Hur dessa tabletter verkar vid smärtlindring

Dessa tabletter innehåller två läkemedel: oxikodonhydroklorid och naloxonhydroklorid. Oxikodon ansvarar för den smärtstillande effekten hos Targiniq och är ett potent analgetikum (”smärtstillande medel”) i opioidgruppen. Den andra aktiva substansen i Targiniq, naloxon, är avsedd att ge lindring mot förstoppning. Tarmstörningar (t.ex. förstoppning) är en typisk biverkan vid behandling med opioida smärtstillande medel.

Rastlösa ben

Targiniq används också som andra linjens symptomatisk behandling av svårt eller mycket svårt rastlösa ben-syndrom när dopaminläkemedel inte kan användas. Personer med rastlösa ben har obehagliga känselförnimmelser i extremiteterna. Symtomen kan börja genast när personen sätter eller lägger sig ner och lindras endast genom att röra på benen eller ibland armarna eller andra kroppsdelar. Detta gör det mycket svårt att sitta stilla och sova.

Hur dessa tabletter verkar vid behandling av rastlösa ben

Dessa tabletter lindrar de obehagliga känselförnimmelserna och minskar behovet att röra på extremiteterna.

Den andra aktiva substansen i Targiniq, naloxonhydroklorid, är avsedd att förebygga förstoppning. Störningar i tarmfunktionen (t.ex. förstoppning) är en vanlig biverkning av opioidbehandling.

Oxikodonhydroklorid och naloxonhydroklorid som finns i Targiniq kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

Ta inte Targiniq:

• om du är allergisk mot oxikodon, naloxon eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt Förpackningens innehåll och övriga upplysningar)
• om din andning inte kan tillföra tillräckligt med syre till blodet och avlägsna den koldioxid som produceras i kroppen (andningsdepression)
• om du lider av svår lungsjukdom som hör samman med sammandragning av luftvägarna (kronisk obstruktiv lungsjukdom eller KOL)
• om du lider av en sjukdom som kallas för cor pulmonale; vid denna sjukdom blir den högra sidan av hjärtat förstorad på grund av ett ökat tryck inuti blodkärlen i lungorna etc. (t.ex. som ett resultat av KOL – se ovan)
• om du har svår bronkialastma
• om du har paralytisk ileus (en typ av tarmhinder) som inte har orsakats av opioider
• om du har måttligt eller allvarligt nedsatt leverfunktion.

Vid behandling av rastlösa ben även:

• om du har missbrukat opioider tidigare

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Targiniq:

• vid behandling av äldre patienter eller försvagade patienter
• om du har paralytisk ileus (en typ av tarmhinder) som har orsakats av opioider
• om du har nedsatt njurfunktion
• om du har lindrigt nedsatt leverfunktion
• om du har allvarligt nedsatt lungfunktion (dvs. minskad andningsförmåga)
• om du har ett tillstånd som kännetecknas av frekventa andningsuppehåll under natten, vilket kan göra att du känner dig mycket sömnig under dagen (sömnapné)
• om du har myxödem (en sköldkörtelsjukdom med torr, kall hud och svullnad i ansiktet eller i benen)
• om din sköldkörtel inte producerar tillräckligt med hormoner (underaktiv sköldkörtel eller hypotyreoidism)
• om du har Addisons sjukdom (binjurebarkinsufficiens)
• om du har en psykisk sjukdom med en (partiell) förlust av verklighetsuppfattningen (psykos), på grund av alkohol eller berusning med andra substanser (substansinducerad psykos)
• om du har gallstensproblem eller om du har någon annan gallvägssjukdom (sjukdom som påverkar gallgångarna, gallblåsan osv.)
• om du har prostataförstoring
• om du har alkoholism eller delirium tremens
• om din bukspottkörtel är inflammerad (pankreatit)
• om du har lågt blodtryck (hypotension)
• om du har högt blodtryck (hypertension)
• om du har en hjärtkärlsjukdom
• om du har en skallskada (på grund av risken för ökat tryck i hjärnan)
• om du lider av epilepsi eller har benägenhet för kramper
• om du även tar MAO-hämmare (används för att behandla depression eller Parkinsons sjukdom) eller du har tagit denna typ av läkemedel under de senaste två veckorna, t.ex. läkemedel som innehåller tranylcypromin, fenelzin, isokarboxazid, moklobemid och linezolid.
• om sömnighet eller episoder av plötsligt insomnande inträffar.

Sömnrelaterade andningsstörningar

Targiniq kan orsaka andningsstörningar när du sover, såsom andningsuppehåll (sömnapné) och låg syrenivå i blodet (hypoxemi) under sömnen. Symtomen kan vara andningsuppehåll under sömnen, nattliga uppvaknanden på grund av andnöd, svårigheter att upprätthålla sömnen eller uttalad dåsighet under dagen. Kontakta läkaren om du eller någon annan märker dessa symtom. Läkaren kan överväga att sänka dosen.

Berätta för din läkare om du tidigare har varit drabbad av något av det ovanstående eller om du får något av ovanstående tillstånd under tiden som du tar dessa tabletter. Den allvarligaste följden av en opioidöverdos är andningsdepression (långsam och ytlig andning). Detta kan också leda till att syrehalterna i blodet minskar, vilket i sin tur kan leda till svimning.

Du måste svälja depottabletten hel för att inte påverka den långsamma frisättningen av oxikodonhydroklorid från depottabletten. Du får inte dela, tugga eller krossa tabletterna. Om du tar delade, tuggade eller krossade tabletter, kan det leda till upptag av en eventuellt dödlig dos av oxikodonhydroklorid (se avsnitt Hur produkten används ”Om du har tagit för stor mängd av Targiniq”).

Om du får svår diarré i början av behandlingen kan detta bero på effekten av naloxon. Det kan vara ett tecken på att tarmfunktionen återgår till det normala. Sådan diarré kan inträffa under de första 3–5 dagarna av behandlingen. Kontakta din läkare om diarrén fortsätter efter 3–5 dagar, eller är oroande.

Om du har använt en annan opioid kan abstinenssymtom uppträda i början när du byter till behandling med Targiniq, t.ex. rastlöshet, svettningsanfall och muskelsmärta. Om du upplever sådana symtom kan du behöva specialövervakas av din läkare.

Tolerans, beroende och missbruk

Detta läkemedel innehåller oxikodon som är ett opioidläkemedel. Upprepad användning av smärtlindrande opioidläkemedel kan leda till att dess effekt minskar (du blir tillvand, något som kallas tolerans). Upprepad användning av Targiniq kan också leda till beroende och missbruk, vilket kan leda till livshotande överdosering. Risken för dessa biverkningar kan öka vid högre dos och mer långvarig användning.

Beroende eller missbruk kan innebära att du känner att du inte längre har kontroll över hur mycket läkemedel du behöver ta och hur ofta du behöver ta det. Du kan känna att du behöver fortsätta att ta läkemedlet även om det inte hjälper till att lindra din smärta eller ditt svåra rastlösa ben-syndrom.

Risken för beroende varierar från person till person. Du kan löpa större risk för beroende av Targiniq om:

• du eller någon i din familj någonsin har missbrukat eller varit beroende av alkohol, receptbelagda läkemedel eller illegala droger (”missbruk”)
• du är rökare
• du någonsin har haft problem med humöret (depression, ångest eller personlighetsstörning) eller har behandlats av psykiater för andra psykiska störningar.

Om du märker något av följande tecken medan du tar Targiniq kan det vara ett tecken på att du har blivit beroende:

• Du behöver ta läkemedlet under en längre tid än vad läkaren har ordinerat.
• Du behöver ta mer än den rekommenderade dosen.
• Du använder läkemedlet av andra skäl än de läkaren ordinerat, till exempel för att ”känna dig lugn” eller för att ”få hjälp att sova”.
• Du har gjort upprepade, misslyckade försök att sluta eller få kontroll över läkemedelsanvändningen.
• När du slutar att ta läkemedlet kan du känna dig sjuk och mår bättre när du tar läkemedlet igen (”utsättningssymtom”).

Om du märker några av dessa tecken ska du tala med läkare för att diskutera den bästa behandlingsvägen för dig, samt när det är lämpligt att sluta och hur du ska sluta på ett säkert sätt (se avsnitt Hur produkten används, Om du slutar att ta Targiniq).

Tala om för din läkare om du cancerrelaterade bukhinnemetastaser eller begynnande tarmstopp vid framskridna stadier av magtarm- och bäckencancer.

Om du måste opereras ska du berätta för läkaren att du tar dessa tabletter.

Liksom andra opioider kan oxikodon påverka kroppens normala produktion av hormoner, såsom kortisol eller könshormoner, särskilt om du har tagit höga doser under lång tid. Om du upplever ihållande symtom, som att du är eller känner dig sjuk eller illamående (inklusive kräkningar), aptitlöshet, trötthet, svaghet, yrsel, förändringar i menstruationscykeln, impotens, infertilitet eller minskad sexlust, tala med din läkare eftersom han/hon kan vilja undersöka dina hormonnivåer.

Detta läkemedel kan öka din smärtkänslighet, särskilt vid höga doser. Tala om för din läkare om detta händer. Det kan vara nödvändigt att sänka din dos eller byta till ett annat läkemedel.

Du kan upptäcka rester av depottabletterna i din avföring. Bli inte orolig över detta. De aktiva substanserna (oxikodon och naloxon) har redan frisatts i mage och tarm och absorberats i kroppen.

Felaktig användning av Targiniq

Dessa tabletter är inte lämpliga för behandling av abstinens.

Targiniq bör aldrig missbrukas. Detta gäller särskilt personer som är narkotikaberoende. Om patienter är beroende av substanser, såsom heroin, morfin eller metadon, är det troligt att de drabbas av svåra abstinenssymtom om de missbrukar dessa tabletter eftersom de innehåller beståndsdelen naloxon. Redan existerande abstinenssymtom kan förvärras.

Dessa tabletter får aldrig missbrukas genom att lösa upp och injicera dem (t.ex. i ett blodkärl). Tabletterna innehåller talk som kan leda till lokal vävnadsförstöring (nekros) och förändringar av lungvävnaden (lunggranulom). Sådant missbruk kan även ha andra allvarliga konsekvenser och kan till och med vara dödligt.

Användning av Targiniq rekommenderas inte hos patienter med vissa typer av framskriden cancer (peritoneala metastaser eller cancer i matsmältningskanalen eller bäckenområdet associerad med godartad tarmobstruktion), eftersom säkerhet och nytta inte ännu har bevisats.

Användning av Targiniq kan ge positiva resultat i dopningstester.

Användning av Targiniq som ett dopningsmedel kan vara farligt för hälsan.

Andra läkemedel och Targiniq

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Risken för biverkningar ökar om du tar antidepressiva läkemedel (till exempel citalopram, duloxetin, escitalopram, fluoxetin, fluvoxamin, paroxetin, sertralin, venlafaxin). Dessa läkemedel kan påverka eller påverkas av oxikodon, och du kan få symtom som ofrivilliga, rytmiska muskelsammandragningar, inklusive i musklerna som styr ögonrörelser, plötsliga rörelser, kraftiga svettningar, skakningar, överdrivna reflexmässiga rörelser, ökad muskelspänning, kroppstemperatur över 38 °C. Kontakta din läkare om du upplever dessa symtom.

Samtidig användning av opioider, inklusive oxikodonhydroklorid, och lugnande läkemedel mot sömnbesvär, såsom bensodiazepiner eller liknande läkemedel, ökar risken för dåsighet, andningssvårigheter (andningsdepression), koma och kan vara livshotande. På grund av detta ska samtidig användning endast övervägas när andra behandlingsalternativ inte är möjliga.

Om läkaren skriver ut Targiniq tillsammans med lugnande läkemedel bör dosen och behandlingstiden begränsas av läkaren.

Tala om för din läkare om du tar något lugnande läkemedel och följ noggrant läkarens dosrekommendation. Det kan vara bra att informera vänner eller anhöriga om att vara uppmärksamma på de tecken och symtom som anges ovan. Kontakta läkare när du upplever sådana symtom. Exempel på dessa lugnande eller liknande läkemedel är:

• andra potenta smärtstillande medel (opioider)
• läkemedel mot epilepsi, smärta och ångest t.ex. gabapentin och pregabalin
• sömnmedel och lugnande medel (sedativa inklusive bensodiazepiner, hypnotika, anxiolytika)
• depressionsmediciner
• läkemedel som används för att behandla allergi, åksjuka eller illamående (antihistaminer eller antiemetika)
• läkemedel för att behandla psykiska störningar (antipsykotika som inkluderar fentiaziner och neuroleptika).

Om du tar detta läkemedel samtidigt som du tar något av de läkemedel som anges nedan, kan effekten påverkas. Tala om för din läkare om du tar:

• läkemedel som minskar blodets förmåga att koagulera (kumarinderivat); koaguleringstiden kan förlängas eller förkortas
• antibiotika av makrolidtyp (t.ex. klaritromycin, erytromycin eller telitromycin)
• svampmediciner av azoltyp (t.ex. ketokonazol, vorikonazol, trakonazol eller posakonazol)
• en viss typ av läkemedel som kallas proteashämmare för att behandla HIV (t.ex. ritonavir, indinavir, nelfinavir eller sakvinavir)
• cimetidin (läkemedel för att behandla magsår, matsmältningsbesvär eller halsbränna)
• rifampicin (tuberkulosläkemedel)
• karbamazepin (mot krampanfall och vissa smärttillstånd)
• fenytoin (mot krampanfall)
• ett naturläkemedel som kallas Johannesört (Hypericum perforatum)
• kinidin (läkemedel för att behandla oregelbunden puls).

Några samverkningar mellan Targiniq och paracetamol, acetylsalicylsyra eller naltrexon är inte att förvänta.

Targiniq med mat, dryck och alkohol

Om du dricker alkohol samtidigt som du tar Targiniq kan det göra att du känner dig mera sömnig eller öka risken för allvarliga biverkningar som t.ex. ytlig andning med risk för andningsuppehåll och medvetslöshet. Du ska inte dricka alkohol när du tar Targiniq.

Undvik att dricka grapefruktjuice när du tar dessa tabletter.

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Graviditet
Användning av dessa tabletter ska undvikas i så stor utsträckning som möjligt under graviditet.

Vid användning under längre tid vid graviditet kan oxikodon leda till abstinenssymtom hos det nyfödda barnet. Om oxikodon ges under förlossningen kan det nyfödda barnet drabbas av andningsdepression (långsam och ytlig andning).

Amning
Sluta amma under behandlingen med dessa tabletter. Oxikodon passerar över i bröstmjölken. Det är inte känt om naloxon också passerar över i bröstmjölken. Därför kan det ammande barnet utsättas för risk särskilt om modern intagit flera doser Targiniq.

Körförmåga och användning av maskiner

Targiniq kan påverka din förmåga att köra eller använda maskiner. Detta gäller särskilt i början av behandlingen med Targiniq, efter en ökning av dosen eller efter ett byte från ett annat läkemedel. Dessa biverkningar försvinner dock så snart du står på en stabil dos av Targiniq.

Fråga din läkare om du kan köra eller använda maskiner.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt vaksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Targiniq innehåller laktos

Detta läkemedel innehåller laktos (mjölksocker). Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin.

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Innan du påbörjar behandlingen och regelbundet under behandlingen kommer läkaren att diskutera med dig vad du kan förvänta dig av användningen av Targiniq, när och hur länge du behöver ta det, när du ska kontakta läkare och när du behöver sluta med behandlingen (se även Om du slutar att ta Targiniq).

Targiniq är en depottablett, vilket betyder att dess aktiva substanser frisätts under en längre tid. Tabletten verkar i 12 timmar.

Depottabletterna ska sväljas hela för att inte den långsamma frisättningen av oxikodon från depottabletten ska påverkas. Du får inte dela, tugga eller krossa tabletterna. Om tabletterna delas, tuggas eller krossas kan detta leda till att en potentiellt dödlig dos upptas i kroppen (se avsnitt Hur produkten används ”Om du har tagit för stor mängd av Targiniq”).

Vanlig dos, om din läkare inte har föreskrivit något annat:

Behandling av smärta

Vuxna
Vanlig inledningsdos är 10 mg oxikodonhydroklorid/ 5 mg naloxonhydroklorid som depottablett(er) var tolfte timme.

Din läkare avgör hur stor mängd du ska ta varje dag och hur du ska dela upp den totala dagliga dosen i morgon- och kvällsdoser. Läkaren avgör också om någon dosjustering behöver göras under behandlingen. Din dos kommer att justeras beroende på graden av smärta och individuell känslighet. Du bör ges den lägsta dosen som behövs för smärtlindring. Om du redan behandlas med opioider kan behandlingen med Targiniq starta på en högre dos.

Den högsta dagliga dosen är 160 mg oxikodonhydroklorid och 80 mg naloxonhydroklorid. Om du behöver en högre dos kan din läkare ge ytterligare oxikodon utan naloxon. Den högsta dagliga dosen oxikodonhydroklorid får inte överstiga 400 mg. Naloxons fördelaktiga effekt på tarmaktiviteten kan påverkas om ytterligare oxikodon ges utan ytterligare naloxon.

Om du överförs från dessa tabletter till någon annan smärtstillande medicinering av opioidtyp, kommer din tarmfunktion antagligen att försvåras.

Om du upplever smärta mellan två doser av Targiniq kan du behöva ta ett snabbverkande smärtstillande medel. Targiniq är inte lämpligt för detta. Tala med din läkare i ett sådant fall.

Tala med din läkare eller apotekspersonalen om du upplever att effekten av dessa tabletter är alltför stark eller alltför svag.

Behandling av rastlösa ben

Vuxna
Vanlig inledningsdos är 5 mg oxikodonhydroklorid/2,5 mg naloxonhydroklorid som depottabletter var 12:e timme.

Din läkare avgör hur stor mängd du ska ta varje dag och hur du ska dela upp den totala dagliga dosen i morgon- och kvällsdoser. Läkaren avgör också om någon dosjustering behöver göras under behandlingen. Din dos kommer att justeras beroende på graden av individuell känslighet. Du bör ges den lägsta dosen som behövs för lindring av dina symtom på rastlösa ben.

Om du upplever att effekten av dessa tabletter är för stark eller för svag, tala med läkare eller apotekspersonal.

Den högsta dagliga dosen är 60 mg oxikodonhydroklorid och 30 mg naloxonhydroklorid.

Behandling av smärta eller rastlösa ben

Nedsatt lever- eller njurfunktion
Om du lider av nedsatt njurfunktion eller lindrigt nedsatt leverfunktion kommer din behandlande läkare att ordinera dessa tabletter med särskild försiktighet. Om du lider av måttligt eller allvarligt nedsatt leverfunktion ska dessa tabletter inte användas (se även avsnitt Vad du behöver veta innan produkten används ”Ta inte Targiniq” och ”Varningar och försiktighet”).

Barn och ungdomar under 18 år
Studier med Targiniq hos barn och ungdomar under 18 år har ännu inte genomförts. Effekten och säkerheten hos läkemedlet har tillsvidare inte påvisats för barn. Därför rekommenderas inte användning av Targiniq för barn och ungdomar under 18 år.

Äldre patienter
I allmänhet krävs ingen dosjustering för äldre patienter med normal njur- och/eller leverfunktion.

Administreringssätt
Oral användning.

Svälj dessa tabletter hela (utan att tugga) med tillräcklig mängd vätska (½ glas vatten). Depottabletterna kan tas med eller utan mat. Ta dessa tabletter var 12:e timme enligt ett fast tidsschema (t.ex. klockan 8 och klockan 20). Du får inte dela, tugga eller krossa depottabletterna (se avsnitt Vad du behöver veta innan produkten används ”Varningar och försiktighet”).

Behandlingstid

I allmänhet ska du inte ta dessa tabletter under längre tid än du behöver. Om du står på långtidsbehandling bör din läkare regelbundet kontrollera om du fortfarande behöver dessa tabletter.

Om du har tagit för stor mängd av Targiniq

Om du har tagit mer än den ordinerade dosen av dessa tabletter måste du omedelbart informera din läkare.

En överdos kan leda till:

• pupillförminskning
• långsam och ytlig andning (andningsdepression)
• sömnighet till medvetslöshet
• låg muskeltonus (hypotoni)
• minskad puls
• blodtrycksfall
• en hjärnsjukdom (kallad toxisk leukoencefalopati).

I allvarliga fall kan medvetslöshet (koma), vätska i lungorna och cirkulationskollaps uppträda, som kan vara dödlig i vissa fall.

Du bör undvika situationer som kräver en hög grad av vakenhet, t.ex. bilkörning.

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 0800 147 111) för bedömning av risken samt rådgivning.

Om du har glömt att ta Targiniq

Om du har glömt att ta Targiniq eller om du tar en dos som är lägre än den ordinerade kan det tänkas att du inte upplever någon smärtstillande effekt.

Följ anvisningarna nedan om du har glömt att ta din dos:

• Om det är 8 timmar eller mer till nästa vanliga dos: Ta den glömda dosen omedelbart och fortsätt med ditt normala doseringsschema.
• Om nästa normala dos ska tas inom mindre än 8 timmar: Ta den glömda dosen. Vänta därefter ytterligare 8 timmar innan du tar nästa depottablett. Försök att komma tillbaka till ditt ursprungliga doseringsschema (t.ex. klockan 8 och klockan 20). Ta inte mer än en dos inom en 8-timmarsperiod.

Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd tablett.

Om du slutar att ta Targiniq

Avbryt inte behandlingen utan att rådfråga din läkare.

Om du inte behöver någon fortsatt behandling måste du minska den dagliga dosen gradvis efter att du har talat med din läkare. På detta sätt kan du undvika abstinenssymtom, såsom rastlöshet, svettningsattacker och muskelsmärta.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Viktiga biverkningar eller tecken som du bör se upp med och vad du ska göra om du är drabbad

Om du är drabbad av någon av följande viktiga biverkningar ska du omedelbart ta kontakt med närmaste läkare.

Långsam och ytlig andning (andningsdepression) är den viktigaste faran med en överdos av opioider. Detta drabbar i huvudsak äldre och försvagade (kraftlösa) patienter. Opioider kan även leda till allvarligt blodtrycksfall hos känsliga patienter.

Följande biverkningar har rapporterats hos patienter som behandlats för smärta:

Den aktiva substansen oxikodonhydroklorid är känd för att ha följande, avvikande biverkningar när den inte kombineras med naloxonhydroklorid:

Oxikodon kan leda till andningsproblem (andningsdepression), pupillförminskningar, kramper i bronkialmusklerna och kramper i den glatta muskulaturen, samt hämmad hostreflex.

Följande biverkningar har rapporterats hos patienter som behandlats för rastlösa ben:

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

webbplats: www.fimea.fi
Säkerhets‐ och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea
Biverkningsregistret
PB 55
00034 FIMEA

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn. Förvara detta läkemedel i ett låst och säkert förvaringsutrymme, där andra personer inte kan komma åt det. Det kan orsaka allvarlig skada och vara dödligt för personer som inte har förskrivits läkemedlet.

Används före utgångsdatum som anges på förpackningen. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvaras vid högst 25 °C.

Targiniq 5 mg/2,5 mg depottabletter bör förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt.

Endast burkar
Använd inom 6 månader efter första öppnandet.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Innehållsdeklaration 
De aktiva substanserna är oxikodonhydroklorid och naloxonhydroklorid.

Targiniq 5 mg/2,5 mg 
En depottablett innehåller 5 mg oxikodonhydroklorid motsvarande 4,5 mg oxikodon och 2,73 mg naloxonhydrokloriddihydrat motsvarande 2,5 mg naloxonhydroklorid motsvarande 2,25 mg naloxon.

Targiniq 10 mg/5 mg 
En depottablett innehåller 10 mg oxikodonhydroklorid motsvarande 9 mg oxikodon och 5,45 mg naloxonhydrokloriddihydrat motsvarande 5 mg naloxonhydroklorid motsvarande 4,5 mg naloxon.

Targiniq 20 mg/10 mg 
En depottablett innehåller 20 mg oxikodonhydroklorid motsvarande 18 mg oxikodon och 10,9 mg naloxonhydrokloriddihydrat motsvarande 10 mg naloxonhydroklorid motsvarande 9 mg naloxon.

Targiniq 40 mg/20 mg 
En depottablett innehåller 40 mg oxikodonhydroklorid motsvarande 36 mg oxikodon och 21,8 mg naloxonhydrokloriddihydrat motsvarande 20 mg naloxonhydroklorid motsvarande 18 mg naloxon.

Övriga innehållsämnen är:

Targiniq 5 mg/2,5 mg

Tablettkärna:
Hydroxipropylcellulosa, etylcellulosa, stearylalkohol, laktosmonohydrat (se avsnitt Vad du behöver veta innan produkten används ”Targiniq innehåller laktos”), talk och magnesiumstearat.

Tablettdragering:
Polyvinylalkohol, delvis hydrolyserad, titandioxid (E171), makrogol 3350, talk och briljantblått FCF (E133).

Targiniq 10 mg/5 mg

Tablettkärna:
Povidon K30, etylcellulosa, stearylalkohol, laktosmonohydrat (se avsnitt Vad du behöver veta innan produkten används ”Targiniq innehåller laktos”), talk och magnesiumstearat.

Tablettdragering:
Polyvinylalkohol, delvis hydrolyserad, titandioxid (E171), makrogol 3350 och talk.

Targiniq 20 mg/10 mg

Tablettkärna:
Povidon K30, etylcellulosa, stearylalkohol, laktosmonohydrat (se avsnitt Vad du behöver veta innan produkten används ”Targiniq innehåller laktos”), talk och magnesiumstearat.

Tablettdragering:
Polyvinylalkohol, delvis hydrolyserad, titandioxid (E171), makrogol 3350, talk och järnoxid (E172).

Targiniq 40 mg/20 mg

Tablettkärna:
Povidon K30, etylcellulosa, stearylalkohol, laktosmonohydrat (se avsnitt Vad du behöver veta innan produkten används ”Targiniq innehåller laktos”), talk och magnesiumstearat.

Tablettdragering:
Polyvinylalkohol, delvis hydrolyserad, titandioxid (E171), makrogol 3350, talk och gul järnoxid (E172).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Targiniq 5 mg/2,5 mg 
Blåa, avlånga tabletter med nominal längd på 9,5 mm och filmdragering, märkta med ”OXN” på ena sidan och ”5” på den andra.

Targiniq 10 mg/5 mg
Vita, avlånga tabletter med nominal längd på 9,5 mm och filmdragering, märkta med ”OXN” på ena sidan och ”10” på den andra.

Targiniq 20 mg/10 mg
Rosa, avlånga tabletter med nominal längd på 9,5 mm och filmdragering, märkta med ”OXN” på ena sidan och ”20” på den andra.

Targiniq 40 mg/20 mg 
Gula, avlånga tabletter med nominal längd på 14 mm och filmdragering, märkta med ”OXN” på ena sidan och ”40” på den andra.

Dessa tabletter finns i blisterförpackningar om 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98 och 100 tabletter och i en burk med barnsäker förslutning innehållande 100 tabletter.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar eller förpackningstyper att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

Mundipharma Oy
Råtorpsvägen 41 B
01640 Vanda

Tillverkare

Fidelio Healthcare Limburg GmbH
Mundipharmastrasse 2
65549 Limburg
Tyskland

eller

Mundipharma DC B.V.
Leusderend 16
3832 RC Leusden
Nederländerna

Denna bipacksedel ändrades senast 08.09.2023.