Madopar 100 mg/25 mg tabletter

Madopar 200 mg/50 mg tabletter

Madopar 100 mg/25 mg depotkapslar

Madopar Quick 100 mg/25 mg lösliga tabletter

levodopa och benserazid

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

•  Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen.
•  Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
•  Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
•  Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt Eventuella biverkningar.

1. Vad Madopar är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du tar Madopar

3. Hur du tar Madopar

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Madopar ska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Madopar innehåller levodopa och benserazid. Madopar används vid behandling av Parkinsons sjukdom.

Parkinson-patienterna har brist på en transmittorsubstans i hjärnan som kallas dopamin. Levodopa ombildas i hjärnan till dopamin. I Madopar är levodopa kombinerat med benserazid som förhindrar nedbrytning av levodopa utanför hjärnan. Madopar lindrar Parkinsons sjukdomens symptom, men avlägsnar inte den underliggande bristen på dopamin.

Ta inte Madopar

• om du är allergisk mot levodopa, benserazid eller något av övriga innehållsämnen i detta läkemedel (anges i avsnitt Förpackningens innehåll och övriga upplysningar)
• om du har funktionsstörning i njurar, lever eller hjärta
• om du har svår endokrin sjukdom (t.ex. överaktiv sköldkörtel) eller någon psykisk sjukdom
• om du har trång-vinkel glaukom (en viss typ av ögonsjukdomen grön starr)
• om du är under 25 år (skelettutvecklingen bör bara avslutad)
• om du är gravid eller ammar
• om du samtidigt tar både MAO-A- och MAO-B-hämmare (se avsnitt ”Andra läkemedel och Madopar”)
• Madopar depotkapslar innehåller vegetabilisk olja i vilken det ingår sojaolja. Om du är allergisk mot jordnötter eller soja ska du inte använda Madopar depotkapslar.

Var särskilt försiktig med Madopar

• om du har öppen-vinkel glaukom (en viss typ av ögonsjukdomen grön starr), magsår eller benmjukhet (osteomalaci)
• om du snart skall genomgå en operation.

Tala om för din läkare om du eller din familj/vårdare lägger märke till att du utvecklar en stark lust eller begär för att bete dig på sätt som är ovanliga för dig, eller om du inte kan motstå impulsen, driften eller frestelsen att utföra vissa aktiviteter som kan skada dig eller andra. Dessa beteenden kallas störd impulskontroll och kan omfatta spelberoende, tvångsmässigt ätande, tvångsmässigt köpande, en onormalt hög sexualdrift eller en ökning av sexuella tankar och känslor. Din läkare kan behöva omvärdera din behandling.

Då du använder Madopar bör du vara extra försiktig när du kör bil och använder maskiner. Om du märker att Madopar gör dig dåsig eller om du plötsligt slumrar till bör du undvika att köra bil och använda maskiner och vända dig till den behandlande läkaren för råd.

Andra läkemedel och Madopar

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Effekten av Madopar kan påverkas om Madopar och vissa andra mediciner tas samtidigt. Rådgör därför med läkare före användning av andra mediciner.

Vissa lugnande medel och neuroleptika, opioider (används mot stark smärta), blodtryckssänkande läkemedel, antipsykotiska läkemedel och järnpreparat kan påverka eller påverkas av Madopar.

Madopar bör inte tas tillsammans med läkemedel innehållande adrenalin, noradrenalin, amfetamin, isoprenalin, metyldopa, amitriptylin eller imipramin.

Madopar bör inte tas tillsammans med en kombination av MAO-A (moklobemid) och MAO-B (selegilin, rasigilin) hämmare. Om Madopar tas tillsammans med andra läkemedel mot Parkinsons sjukdom (antikolinergika, amantadin, COMT-hämmare eller dopaminagonister) kan dosen av Madopar eller det andra läkemedlet behöva minskas.

Domperiodon, ett läkemedel mot illamående, kräkningar och sura uppstötningar, kan påverka effekten av Madopar.

Vissa receptfria medel mot sur mage och halsbränna (antacida) kan minska effekten av Madopar.

Vissa laboratorieanalyser kan påverkas av Madopar.

Effekten av Madopar kan minska om det tas tillsammans med en proteinrik måltid.

Madopar med mat och dryck

Madopar rekommenderas att tas en halv timme före måltid eller en timme efter måltid. Om du får magbesvär när att du tar Madopar på tom mage, kan du ta medicinen med ett litet mellanmål.

Graviditet och amning

Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel.

Madopar får inte användas under graviditet eller amning.

Körförmåga och användning av maskiner

Madopar kan förorsaka dåsighet och plötsliga sömnattacker (oväntat insomnande under dagen). Du bör därför undvika bilkörning och sådana tillfällen, där nedsatt uppmärksamhet kan leda till ökad risk för allvarliga olyckor eller dödsfall (t.ex. användning av maskiner). Undvik att köra bil och använda maskiner tills du inte längre upplever oväntade sömnattacker och dåsigheten har försvunnit. Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.

Madopar tabletter innehåller natrium

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per tablett, d.v.s. är näst intill ”natriumfritt”.

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Ta medicinen en halv timme före måltid eller en timme efter måltid.

Madopar dosen är individuell och beroende av dina symptom och hur medicinen verkar på dig. Läkaren ordinerar dygnsdosen och hur många gånger per dag du ska ta medicinen. Behandlingen inleds vanligen med en liten dos som tas flere gånger dagligen. Dosen höjs stegvis tills den rätta dosen för dig är uppnådd. Läkaren avgör vilken läkemedelsform som är mest lämpad för dig.

Madopar tabletterna rekommenderas att sväljas hela, men de kan vid behov delas, krossas eller tuggas.

Madopar depotkapslarna skall alltid sväljas hela med en riklig mängd vätska. De får inte tuggas. Depotkaplarna frigör de verksamma ämnena långsamt i kroppen.

Madopar Quick lösliga tabletter upplöses i ett halvt glas vatten innan de tas. Den mjölklikande, vita lösningen tas inom en halv timme efter upplösningen. Rör om lösningen om du inte tar den genast efter beredningen. De lösliga tabletterna lämpar sig för patienter som har svårt att svälja eller vid situationer då det är viktigt att medicinen verkar snabbt.

Om du har tagit för stor mängd av Madopar

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 0800 147 111) för bedömning av risken samt rådgivning.

Om du har glömt att ta Madopar

Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Om du slutar att använda Madopar

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.

Berätta för din läkare om du vill sluta använda Madopar. Avsluta inte behandlingen plötsligt, eftersom det kan leda till livsfarliga biverkningar.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Följande biverkningar har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare) vid behandling med Madopar:

Blodbiverkningar: Påverkan på blodbilden (som konstateras genom blodprov).

Biverkningar i ämnesomsättning: Aptitlöshet.

Psykiska biverkningar: Depression, agitation* (rastlös rörelse), ångest*, sömnsvårigheter*, ökad sömnighet och i sällsynta fall kan tillfälliga plötsliga sömnattacker på dagtid förekomma, hallucinationer*, vanföreställningar*, förvirring*, svårighet eller oförmåga att lokalisera sig i fråga om tid och rum och dopaminergt dysregleringssyndrom (överdriven användning av läkemedlet).

Biverkningar i sinnesorgan och nervsystem: Efter längre tids behandling kan ofrivilliga rörelser och svängningar i effekten av medicinen uppstå, vilket gör att din rörlighet plötsligt kan förändras. Förlorad eller förändrad smakupplevelse.

Biverkningar i hjärta och blodkärl: Störd hjärtrytm och yrsel (då man hastigt reser sig upp).

Biverkningar i magtarmkanalen: Illamående, kräkningar, diarré, missfärgad saliv, missfärgad tunga, missfärgade tänder och missfärgad munslemhinna. Illamående och andra obehag från magen kan minskas om medicinen intas med ett lätt tilltugg (t ex ett kex). Ta kontakt med din läkare om besvärande biverkningar uppstår, eftersom dosen kan behöva justeras.

Leverbiverkningar: Leverpåverkan som upptäcks vid provtagning.

Hudbiverkningar: Klåda och hudutslag.

Muskuloskeletala systemet och bindväv: Rastlösa ben.

Biverkningar i urinvägarna: Missfärgad urin, ökad halt av urea i blodet.

*Dessa biverkningar kan förekomma särskilt hos äldre patienter och hos patienter som har eller har haft dessa sjukdomar.

Du kan också uppleva följande biverkningar:

• Oförmåga att motstå en impuls att utföra en handling som kan vara skadlig såsom:
• En stark impuls till överdrivet spelande trots allvarliga konsekvenser för dig personligen eller för din familj.
• Förändrat eller ökat sexuellt intresse eller beteende som gör dig eller andra märkbart bekymrade, t.ex. en ökad sexualdrift.
• Okontrollerbart och överdrivet behov av att köpa saker och spendera pengar.
• Hetsätning (att äta stora mängder mat på kort tid) eller tvångsmässigt ätande (att äta mer mat än normalt och mer än vad som behövs för att mätta din hunger)

Tala om för din läkare om du upplever något av dessa beteenden för att diskutera sätt att hantera eller minska symtomen.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

webbplats: www.fimea.fi

Säkerhets‐ och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea

Biverkningsregistret

PB 55

00034 FIMEA

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Löslig tablett: Förvaras vid högst 30 °C. Fuktkänsligt. Tillslut glasburk väl.

100 mg/25 mg tablett och depotkapsel: Förvaras vid högst 30 °C. Fuktkänsligt. Tillslut glasburk väl.

200 mg/50 mg tablett: Förvaras vid högst 25 °C. Fuktkänsligt. Tillslut glasburk väl.

Används före utgångsdatum som anges på förpackningen (Utg. Dat.). Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Använd inte Madopar om du upptäcker förändringar i produktens utseende.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Innehållsdeklaration

• De aktiva substansena är levodopa och benserazid. Varje tablett innehåller beroende på tablett styrkan 100 mg levodopa och 25 mg benserazid eller 200 mg levodopa och 50 mg benserazid. Varje depotkapsel innehåller 100 mg levodopa och 25 mg benserazid. Varje löslig tablett innehåller 100 mg levodopa och 25 mg benserazid.
• Övriga innehållsämnen är Madopar 100 mg/25 mg tabletter och Madopar 200 mg/50 mg tabletter: Mannitol, vattenfri kalciumvätefosfat, mikrokristallin cellulosa, förbehandlad majsstärkelse, krospovidon, etylcellulosa, vattenfri kolloidal kiseldioxid, natriumdokusat, magnesiumstearat och färgämnet järnoxid (E 172). Madopar 100 mg/25 mg depotkapslar: Hypromellos, mättad växtolja (innehållande sojaolja), vattenfri kalciumvätefosfat, mannitol, povidon, talk, magnesiumstearat, gelatin och färgämnena indigokarmin (E132), titandioxid (E171) och järnoxid (E172). Madopar Quick 100 mg/25 mg lösliga tabletter: Vattenfri citronsyra, majsstärkelse, mikrokristallin cellulosa och magnesiumstearat.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Madopar 100 mg/25 mg tabletter: Ljusröd tablett med dubbelsidig brytskåra. Diameter cirka 10 mm. Glasburk med 100 tabletter. Torkämne (kiselgel) i locket.

Madopar 200 mg/50 mg tabletter: Ljusröd tablett med dubbelsidig brytskåra. Diameter cirka 12 mm. Glasburk med 100 tabletter. Torkämne (kiselgel) i locket.

Madopar 100 mg/25 mg depotkapslar: Ljusblå/mörkgrön hård kapsel. Kapselstorlek 1. Glasburk med 100 kapslar. Torkämne (kiselgel) i locket.

Madopar Quick 100 mg/25 mg lösliga tabletter: Rund, vit, löslig tablett med brytskåra. Diameter cirka 11 mm, tjocklek 4,2 mm. Glasburk med 100 tabletter. Torkämne (kiselgel) i locket.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Roche Oy, PB 112, 02101 Esbo

Tillverkare

Roche Pharma AG, Emil-Barell-Str. 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Tyskland

Denna bipacksedel ändrades senast 29.3.2021

Övriga informationskällor

Ytterligare information om detta läkemedel finns tillgänglig på Fimeas (Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet) webbplats www.fimea.fi .