Nexodal 0,4 mg/ml injektio-/infuusioneste, liuos

naloksonihydrokloridi

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä seloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Jos sinulla on lisäkysymyksiä, käänny lääkärisi tai apteekin puoleen.
• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin sinun.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

1. Mitä Nexodal-injektio-/infuusioneste on ja mihin sitä käytetään
2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Nexodal-injektio-/infuusionestettä
3. Miten Nexodal-injektio-/infuusionestettä käytetään
4. Mahdolliset haittavaikutukset
5. Nexodal-injektio-/infuusionesteen säilyttäminen
6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Nexodal 0,4 mg/ml on opioidiyliannoksen, esimerkiksi morfiinin yliannoksen, hoitoon käytettävä vastalääke.

Nexodal 0,4 mg/ml ‑injektio-/infuusionestettä käytetään opioidiyliannoksen yhteydessä henkeä uhkaavan keskushermosto- ja hengityslaman (hengitysvaikeuksien) vastavaikutuksen aikaan saamiseksi.

Nexodal 0,4 mg/ml ‑injektio-/infuusionestettä käytetään myös äkillisen opioidiyliannostuksen tai ‑myrkytyksen diagnosointiin.

Naloksonihydrokloridia, jota Nexodal-valmiste sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.

Älä käytä Nexodal-injektio-/infuusionestettä

• jos olet allerginen naloksonihydrokloridille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa).

Ole erityisen varovainen Nexodal-injektio-/infuusionesteen suhteen

• jos sinulla on fyysinen morfiiniriippuvaisuus tai samankaltaisten lääkkeiden riippuvaisuus tai jos olet saanut suuria annoksia näitä lääkkeitä, sinulle voi ilmaantua vieroitusoireita. Vieroitusoireina voi esiintyä korkeaa verenpainetta, sydämentykytystä, vakavia hengitysvaikeuksia tai sydämenpysähdys
• jos Nexodal-injektio-/infuusionestettä on annettava vastasyntyneelle lapselle, hänellä saattaa esiintyä äkillisiä vieroitusoireita
• jos sinulla on sydänvaivoja tai verenkiertohäiriöitä (koska haittavaikutukset, kuten korkea tai alhainen verenpaine, sydämentykytys tai vakavat hengitysvaikeudet, voivat olla tällöin todennäköisempiä)
• jos saat kipulääkkeenä buprenorfiinia. Tällöin naloksonin vaikutus on vähäinen (ks. myös kohta Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö).

Keskustele lääkärisi kanssa, jos jokin edellä mainituista kohdista koskee tai on joskus koskenut sinua.

Muut lääkevalmisteet ja Nexodal-injektio-/infuusioneste

Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.

Huomioi, että seuraavat kohdat voivat koskea myös lääkkeitä, joita olet käyttänyt joskus aiemmin tai joita käytät joskus myöhemmin.

• Jos käytät kipulääkkeitä, kuten buprenorfiinia, kipua lievittävä vaikutus voi voimistua Nexodal-hoidon yhteydessä.
• Kun Nexodal-injektio-/infuusionestettä on annettu klonidiiniyliannoksen seurauksena aiheutuneen kooman yhteydessä, vakavaa korkeaa verenpainetta on raportoitu. Klonidiini on opioidien käytön lopettamisen jälkeen esiintyvien vieroitusoireiden hoitoon käytettävä lääke. Sitä käytetään myös korkean verenpaineen, migreenin ja vaihdevuosiin liittyvien kuumien aaltojen hoitoon.

Nexodal-injektio-/infuusioneste ruuan ja juoman kanssa

Kerro lääkärille, jos olet nauttinut alkoholia. Jos potilaalla on usean aineen aiheuttama päihtymystila (opioidit sekä rauhoittavat lääkkeet tai alkoholi), Nexodal-injektio-/infuusionesteen vaikutus saattaa alkaa hitaammin.

Raskaus ja imetys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Ei ole olemassa tarkkoja tietoja Nexodal-injektio-/infuusionesteen käytöstä raskaana oleville naisille. Lääkäri punnitsee raskauden yhteydessä Nexodal-hoidon hyödyt siitä sikiölle aiheutuviin mahdollisiin riskeihin nähden. Nexodal voi aiheuttaa lapselle vieroitusoireita (ks. kohta Ole erityisen varovainen Nexodal-injektio-/infuusionesteen suhteen).

Ei tiedetä, erittyykö Nexodal 0,4 mg/ml rintamaitoon. Sitä ei ole tutkittu, vaikuttaako Nexodal 0,4 mg/ml imetettävään lapseen. Imettämistä ei siksi suositella 24 tuntiin hoidon jälkeen.

Kysy lääkäriltäsi tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Kun Nexodal 0,4 mg/ml ‑injektio-/infuusionestettä on annettu opioidivaikutuksen kumoamiseen, et saa ajaa ajoneuvoa, käyttää koneita etkä ryhtyä mihinkään fyysisesti tai henkisesti vaativiin toimintoihin ennen kuin on kulunut vähintään 24 tuntia, koska opioidivaikutus saattaa uusiutua.

Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.

Nexodal sisältää natriumia

Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per annos eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.

Annostus

Lääkäri määrittelee sinulle sopivan annoksen.

Aikuiset

• 0,1–0,2 mg:n naloksonihydrokloridi-injektio laskimoon, lisäksi voidaan antaa tarvittaessa 0,1 mg:n injektioita laskimoon 2–3 minuutin välein. Lisäinjektio voi olla tarpeen uudelleen 1–2 tunnin sisällä.

Lapset ja nuoret

• Naloksonihydrokloridin aloitusannos on 0,01–0,02 mg/kg:n injektio laskimoon 2–3 minuutin välein. Lisäannokset voivat olla tarpeen 1–2 tunnin välein. Annostus voi vaihdella paikallisten hoitosuositusten mukaan.

Iäkkäät potilaat

• Naloksonihydrokloridia on annettava varoen iäkkäille potilaille, jotka sairastavat jo ennestään sydäntautia tai saavat mahdollisesti sydäntoksisia lääkkeitä.

Epäillyn akuutin opioidiyliannostuksen tai myrkytyksen diagnosointi

Aikuiset

• Aikuisten aloitusannos on 0,4−2 mg naloksonihydrokloridia laskimoon. Annos voidaan tarvittaessa uusia 2–3 minuutin välein.

Lapset ja nuoret

• Lasten aloitusannos on 0,01 mg/kg laskimoon. Jos tyydyttävää vastetta ei saada, voidaan antaa suurempi lisäannos 0,1 mg/kg.
• Lasten ja nuorten annostus voi vaihdella paikallisten hoitosuositusten mukaan.

Vastasyntyneet, joiden äidit ovat saaneet opioideja

• Tavanomainen annostus on 0,01 mg/kg laskimoon. Uusi annos voidaan antaa tarvittaessa 2–3 minuutin välein.
• Vastasyntyneiden annostus voi vaihdella paikallisten hoitosuositusten mukaan.

Antotapa

Nexodal voidaan injisoida laskimoon (i.v.), lihakseen (i.m.) tai se voidaan antaa infuusiona laskimoon. Lääkäri tai hoitaja antaa lääkkeen.

Naloksonihydrokloridia tulisi antaa lihakseen vain silloin, kun valmisteen antaminen laskimoon ei ole mahdollista.

Lääkevalmiste voidaan antaa infuusiona laskimoon, kun se laimennetaan 0,9-prosenttiseen natriumkloridiliuokseen tai 5-prosenttiseen glukoosiliuokseen.

Hoidon kesto

Lääkäri määrää hoidon keston.

Jos Nexodal-injektio-/infuusionesteen vaikutus on mielestäsi liian voimakas tai liian heikko, ota yhteyttä lääkäriisi tai apteekkiin.

Jos käytät enemmän Nexodal-injektio-/infuusionestettä kuin sinun pitäisi

Jos epäilet saaneesi liikaa Nexodal-injektio-/infuusionestettä, käänny heti lääkärisi tai hoitajasi puoleen. Hän ryhtyy tarvittaessa asianmukaisiin toimenpiteisiin.

Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärisi tai apteekin puoleen.

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Seuraavia haittavaikutuksia saattaa esiintyä:

Hyvin yleinen (voi esiintyä yli 1 käyttäjällä 10:stä): pahoinvointi, huonovointisuus.

Yleinen (voi esiintyä 1–10 käyttäjällä 100:sta): huimaus, päänsärky, nopea sydämen syke, alhainen verenpaine, korkea verenpaine, oksentelu, leikkauksen jälkeinen kipu.

Melko harvinainen (voi esiintyä 1–10 käyttäjällä 1000:sta): vilunväristykset, hikoilu, sydämen rytmihäiriöt, hidas sydämen syke, ripuli, suun kuivuminen, nopea ja syvä hengitys (hyperventilaatio), suonten seinämien ärsytys (laskimoon tapahtuvan annon jälkeen).

Harvinainen (voi esiintyä 1–10 käyttäjällä 10 000:sta): kouristuskohtaukset, jännittyneisyys.

Hyvin harvinainen (voi esiintyä alle 1 käyttäjällä 10 000:sta): nopea ja epäsäännöllinen sydämen syke, sydänpysähdys, nesteen kertyminen keuhkoihin, allergiset reaktiot (nokkosihottuma, nuha, hengitysvaikeudet, Quinken edeema) anafylaktinen sokki, Erythema multiforme.

Kun Nexodal-injektio-/infuusionestettä annetaan morfiiniriippuvaisille tai samankaltaisista lääkkeistä riippuvaisille, äkillisiä vieroitusoireita saattaa ilmaantua (esim. korkeaa verenpainetta ja sydänoireita). Tällaista voi ilmaantua myös opioidiriippuvaisten äitien vauvoille.

Jos leikkauksen jälkeen annetaan liian suuri annos, sinulla saattaa esiintyä kiihtyneisyyttä ja kipua (koska kipulääkityksen vaikutus voi kumoutua ja lääke saattaa vaikuttaa hengitykseen).

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla).

Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä ulkopakkauksessa ja ampullissa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä alle 25 °C. Pidä ampullit ulkopakkauksessa. Herkkä valolle.

Lääkevalmiste täytyy käyttää heti pakkauksen ensimmäisen avaamisen jälkeen.

Valmiste tulee käyttää heti laimentamisen jälkeen. Jos valmistetta ei käytetä heti, käytönaikaiset säilytysajat ja olosuhteet ennen käyttöä ovat käyttäjän vastuulla. Säilytys ei saisi normaalisti ylittää 24 tuntia 2–8 °C:ssa, ellei valmistetta ole laimennettu valvotuissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa.

Tämä lääkevalmiste on kertakäyttöinen. Hävitä käyttämätön liuos.

Älä käytä Nexodal-injektio-/infuusionestettä, jos huomaat siinä värimuutoksia, sameutta tai hiukkasia.

Jos Nexodal 0,4 mg/ml -injektio-/infuusioneste annetaan infuusiona laskimoon, valmiste laimennetaan 0,9-prosenttisella natriumkloridilla tai 5-prosenttisella glukoosiliuoksella.

Kun viisi ampullia Nexodal 0,4 mg/ml (2 mg) -injektio-/infuusionestettä laimennetaan 500 ml:aan, saadaan lopulliseksi pitoisuudeksi 4 mikrogrammaa/ml.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

Mitä Nexodal-injektio-/infuusioneste sisältää

• Vaikuttava aine on naloksonihydrokloridi. Yksi 1 ml:n ampulli injektio- tai infuusionestettä sisältää 0,4 mg naloksonihydrokloridia (naloksonihydroklorididihydraattina).
• Muut aineet ovat natriumkloridi, suolahappo (laimennettu) ja injektionesteisiin käytettävä vesi.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko

Nexodal on kirkas ja väritön injektio-/infuusioneste, liuos.

Nexodalia on saatavana kymmenen ampullin pakkauksina. Kukin ampulli sisältää 1 ml injektio-/infuusionestettä

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Myyntiluvan haltija

Orpha-Devel Handels und Vertriebs GmbH

A-3002 Purkersdorf , Itävalta

Valmistaja

AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH

Leopold-Ungar-Platz 2

A-1190 Wien, Itävalta

Tällä lääkevalmisteella on myyntilupa Euroopan talousalueeseen kuuluvissa jäsenvaltioissa seuraavilla kauppanimillä:

Alankomaat, Naloxon Orpha 0,4 mg/ml oplossing voor injectie of infusie

Irlanti, Naloxone 400 microgram/ml solution for injection or infusion

Iso-Britannia, Maloxone 400 microgram/ml solution for injection or infusion

Romania, Nexodal 0,4 mg/ml soluţie injectabilă sau perfuzabilă

Slovenia, NexodalL 0,4 mg/ml raztopina za injiciranje ali infundiranje

Suomi, Nexodal 0,4 mg/ml injektio-/infuusioneste, liuos

Unkari, Nexodal 0,4 mg/ml oldatos injekció vagy infúzió

Viro, Nexodal 0,4 mg/ml süste-/infusioonilahus

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 20.12.2021