Pakkausseloste

BENAKOR VET tabletti 5 mg, 20 mg

ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI

Benakor vet 5 mg ja 20 mg tabletit koirille
benatsepriilihydrokloridi 

VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET

5 mg tabletit:
Vaikuttava aine: benatsepriili 4,6 mg (vastaa 5 mg benatsepriilihydrokloridia) 
Väriaine: Rautaoksidi (E 172) 0,5 m

Keltainen, pitkänomainen, puolitettava tabletti, jossa jakouurre yhdellä puolella. 

20 mg tabletit:
Vaikuttava aine: benatsepriili 18,42 mg (vastaa 20 mg benatsepriilihydrokloridia) 
Väriaine: Rautaoksidi (E 172) 8 mg 

Oranssi, pitkänomainen, puolitettava tabletti, jossa jakouurre yhdellä puolella. 

KÄYTTÖAIHEET

Valmiste kuuluu lääkeryhmään nimeltä angiotensiiniä muuttavan entsyymin (ACE:n) estäjätEläinlääkäri määrää lääkettä ahtauttavan sydämen vajaatoiminnan hoitoon koirilla.  

VASTA-AIHEET

Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä vaikuttavalle aineell(benatsepriilihydrokloridille) tai apuaineille. 
Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy hypotensiota (matalaa verenpainetta), hypovolemiaa (veren tilavuuden pienenemistä) tai äkillistä munuaisten vajaatoimintaa. 
Ei saa käyttää tapauksissa, joissa sydämen minuuttitilavuus on pienentynyt aorttastenoosin tai pulmonaalistenoosin vuoksi
Ei saa käyttää tiineille tai imettäville koirille, koska benatsepriilihydrokloridin turvallisuutta tiineyden tai imetyksen aikana ei ole selvitetty kyseisellä eläinlajilla. 

HAITTAVAIKUTUKSET

Joillain ahtauttavaa sydämen vajaatoimintaa sairastavilla koirilla voi olla oksentelua tai uupumusthoidon aikana. Kroonista munuaissairautta sairastavilla koirilla voi esiintyä veren kreatiniinipitoisuuden, eli munuaistoimintaa mittaavan arvon, kohtalaista suurenemista. Tämä liittyy todennäisesti lääkeaineen verenpainetta alentavaan vaikutukseen munuaisissa, eikä tästä syystä välttämättä ole syy hoidon keskeyttämiseen, ellei eläimellä ole muita haittavaikutuksia.  

Jos havaitset haittavaikutuksia, myös sellaisia joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa, tai olet sitä mieltä että lääke ei ole tehonnut, ilmoita asiasta eläinlääkärillesi.

Vaihtoehtoisesti voit myös ilmoittaa kansallista raportointijärjestelmää käyttäen 
www.fimea.fi/elainlaakkeet/. 

KOHDE-ELÄINLAJI

Koira

ANNOSTUS, ANTOREITIT JA ANTOTAVAT KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN

Lääkevalmiste annetaan suun kautta kerran vuorokaudessa, ruoan kanssa tai ilman ruokaa. Hoidon kesto on rajoittamaton

Valmistetta annetaan suun kautta vähimmäisannoksella 0,25 mg (vaihteluväli 0,25 - 0,5benatsepriilihydrokloridia painokiloa kohti kerran vuorokaudessa seuraavan taulukon mukaisesti: 

Koiran paino (kg) Benakor vet 5 mg Benakor vet 20 mg
Normaaliannos Kaksinkertainen annos Normaaliannos Kaksinkertainen annos

> 5 - 10

0,5 tablettia 1 tabletti    

> 10 - 20

1 tabletti 2 tablettia    
> 20 - 40     0,5 tablettia 1 tabletti
> 40 - 80     1 tabletti

2 tablettia

 

Sydämen ahtauttavaa vajaatoimintaa sairastavilla koirilla annos voidaan tarvittaessa kaksinkertaistaa (tällöinkin annos annetaan kerran päivässä) eläinlääkärin harkinnan mukaanjolloivähimmäisannos on 0,5 mg (vaihteluväli 0,5 - 1,0) benatsepriilihydrokloridia painokiloa kohti. Noudata aina eläinlääkärin antamia annosteluohjeita.  

ytettäessä puolikkaita tabletteja: Laita jäljelle jäävä tabletin puolikas takaisin läpipainopakkaukseen ja säilytä sitä kuivassa paikassa alle 25 °C lämtilassa. ytä jäljellä oleva tabletin puolikas seuraavan annostelun yhteydessä. 

ANNOSTUSOHJEET

Eläimille. Suun kautta. 

VAROAIKA

Ei oleellinen

SÄILYTYSOLOSUHTEET

Ei lasten näkyville eikä ulottuville. 

Älä säilytä yli 25 °C.  
Säilytä alkuperäispakkauksessa 
Ei saa käyttää pakkaukseen merkityn viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen
Puolitetut tabletit on käytettävä yhden päivän sillä. 
Laita jäljelle jäävä tabletin puolikas takaisin läpipainopakkaukseen ja säilytä sitä pahvikotelossa. 

ERITYISVAROITUKSET

Erityisvaroitukset kohde-eläinlajeittain:
Valmisteen tehoa ja turvallisuutta alle 2,5 kg painaville koirille ei ole varmistettu

Eläimiä koskevat erityiset varotoimet: 
Jos eläimellä on krooninen munuaissairaus, eläinlääkäri tarkastaa koiran nestetasapainon sekä saattaa suositella säännöllisiä verikokeita plasman kreatiniinipitoisuuden ja veren punasolumäärän seuraamiseksi hoidon aikana. 

Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava: 
det on pestävä käytön jälkeen

Jos valmistetta on vahingossa nielty, on käännyttävä välittömästi lääkärin puoleen ja näytettävä tällvalmisteen myyntipäällystä tai pakkausselostetta. 

Raskaana olevien naisten on syytä välttää tahatonta altistusta suun kautta, sillä ACE:n estäjien on todettu vaikuttavan sikiöön raskauden aikana.  

Tiineys ja imetys: 
Ei saa käyttää tiineyden tai laktaation aikana. Valmisteen turvallisuutta siitoseläimille tai käyttöä koirien tiineyden tai imetyksen aikana ei ole selvitetty

Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset:
Kerro eläinlääkärille, jos eläin parhaillaan saa tai on äskettäin saanut muita lääkkeitä. 

Koirille, joilla on ahtauttava sydämen vajaatoiminta, benatsepriiliä on annettu samanaikaisesti digoksiininnesteenpoistolääkkeiden ja sydämen rytmihäiriölääkkeiden kanssa ilman, että haittavaikutuksia olisi todettu.  

Ihmisellä ACE-estäjien ja steroideihin kuulumattomien tulehduskipulääkkeiden yhteiskäyttö voi heikentää ACE-estäjien verenpainetta alentavaa vaikutusta tai heikentää munuaisten toimintaa. Benatsepriilin yhdistäminen muiden verenpainetta alentavien lääkeaineiden (kalsiumkanavan salpaajat, beeta-salpaajat tai nesteenpoistolääkkeet), nukutusaineiden tai rauhoitusaineiden käyttöön saattaa johtaa liialliseen verenpaineen laskuun. Tämän vuoksi samanaikaisen steroideihin kuulumattoman tulehduskipulääkkeen tai verenpainetta alentavan lääkkeen käyttöä tulee huolellisesti harkita. Eläinlääkärisi saattaa suositella munuaisten toiminnan ja alhaiseen verenpaineeseen liittyvien oireiden (velttous ja heikkous) tarkkaa seurantaa ja hoitaa niitä tarvittaessa. 

Yhteisvaikutusta kaliumia säästävien nesteenpoistolääkkeiden, kuten spironolaktonin, triamtereenin tai amiloridin kanssa ei voida sulkea pois. Hyperkalemiariskin (korkea veren kaliumpitoisuus) vuoksi plasman kaliumpitoisuuksien seurantaa suositellaan, jos benatsepriilihydrokloridia käytetään samanaikaisesti kaliumia säästävien diureettien kanssa. 

Yliannostus (oireet, hätätoimenpiteet, vastalääkkeet):
Tahattoman yliannostuksen yhteydessä voi esiintyä ohimenevää ja palautuvaa verenpaineen laskua. Hoitona annetaan lämmintä isotonista suolaliuosta laskimoinfuusiona. 

ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMÄN VALMISTEEN TAI JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI

yttämättä jäänyt valmiste toimitetaan hävitettäväksi apteekkiin tai ongelmajätelaitokselle. 

PÄIVÄMÄÄRÄ, JOLLOIN PAKKAUSSELOSTE ON VIIMEKSI HYVÄKSYTTY

09.02.2021

MUUT TIEDOT

Farmakodynamiikka 
Benatsepriilihydrokloridi on aihiolääke, joka elimistössä hydrolysoituu aktiiviseksi metaboliitikseen, benatseprilaatiksi. Benatseprilaatti on erittäin voimakas ja selektiivinen angiotensiiniä muuttavan entsyymin (ACE) estäjä, joka estää inaktiivisen angiotensiini I:n muuttumisen aktiiviseksi angiotensiini  II:ksi ja siten ms vähentää aldosteronin synteesiä. Tästä syystä valmiste estää angiotensiini II:n jaldosteronin välittämiä vaikutuksia, kuten valtimoiden ja laskimoiden supistumista, natriumin ja veden takaisinimeytymistä munuaisissa sekä rakenteellisia muutoksia (remodelling) (kuten sairaalloistsydämen hypertrofiaa ja degeneratiivisia munuaismuutoksia).  

Valmiste aiheuttaa koiralla pitkäaikaisen plasman ACE-toiminnan eston, joka maksimaalisen vaikutuksen aikana on yli 95 %. Merkittävä estovaikutus kestää annostelusta 24 tunnin ajan (yli 80koirista).  

Valmiste vähentää verenpainetta ja sydämen tilavuuskuormitusta ahtauttavasta sydämen vajaatoiminnasta kärsivillä koirilla.  

Toisin kuin muut ACE-estäjät, benatseprilaatti erittyy yhtä paljon sappeen ja virtsaan koirilla. Tästä syystä lääkevalmisteen annoksen sovittaminen munuaisten vajaatoiminnassa ei ole tarpeen

1 pakkaus siltää: 
1, 2, 3, 4, 5, 6 tai 7 PVC/PE/PVDC/alumiini-läpipainoliuskaa, joista kukin siltää 14 tablettitai 
1, 2, 3, 4, 5, 6 tai 7 alumiini/alumiini-läpipainoliuskaa, joista kukin siltää 14 tabletti

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole markkinoilla. 

MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA, JOS ERI

Myyntiluvan haltija:

Le Vet B.V. 
Wilgenweg 7
3421 TV Oudewater
Alankomaat 

En vapauttamisesta vastaava valmistaja:

Lelypharma B.V.
Zuiveringweg 42 
8243 PZ Lelystad
Alankomaat