Pakkausseloste

ALVESCO inhalationsspray, lösning 80 mikrog/dos, 160 mikrog/dos

Tilläggsinformation

Alvesco 80 och 160 mikrog/dos inhalationsspray, lösning Ciklesonid

Allmänna direktiv

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

  • Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
  • Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
  • Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
  • Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även

eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt Eventuella biverkningar.

I denna bipacksedel finns information om följande

  1. Vad Alvesco är och vad det används för
  2. Vad du behöver veta innan du använder Alvesco
  3. Hur du använder Alvesco
  4. Eventuella biverkningar
  5. Hur Alvesco ska förvaras
  6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Vad produkten är och vad den används för

Vad Alvesco är:

Alvesco är en klar och färglös aerosolspray som du andas in genom munnen och ned i lungorna. Det är ett förebyggande läkemedel (en kortikosteroid eller kortison) som måste tas varje dag och som verkar först när det har inhalerats ned till lungorna.

Den aktiva substansen i detta läkemedel är ciklesonid. (För övriga innehållsämnen, se avsnitt 6). Vad Alve sco används för:

Detta läkemedel förskrivs för att kontrollera bestående astma hos vuxna och ungdomar (12 år och

äldre).

Det hjälper dig att andas lättare genom att minska symtomen på astma och minska risken för astmaanfall. Effekten byggs upp över tid, och därför måste du ta detta läkemedel varje dag, även när du mår bra.

Detta läkemedel är inte lämpligt att använda vid ett akut anfall av andnöd. Vid sådana anfall ska du endast använda din snabbverkande akutinhalator.

Vad du behöver veta innan produkten används

Använd inte Alvesco

om du är allergisk (överkänslig) mot ciklesonid eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt Förpackningens innehåll och övriga upplysningar).

Var särskilt försiktig med Alvesco

Innan du börjar behandling med detta läkemedel, ska du tala om för din läkare om:

  • du någonsin har fått behandling, eller genomgår behandling, för lungtuberkulos (TB) eller en svamp-, virus- eller bakterieinfektion.

Fråga din läkare om du är osäker. Det är viktigt att säkerställa att Alvesco är rätt läkemedel för dig. Under behandling med Alvesco ska du ome de lbart kontakta läkare om:

  • du får svårt att andas och symtom som hosta, andfåddhet, pipande/väsande andning,

trånghetskänsla i bröstet, ökade andningsljud (ronki) eller andra symtom på trängre luftvägar, förvärras.

(Du ska använda din snabbverkande akutinhalator som normalt ger snabb förbättring.)

  • du vaknar på natten av dina symtom.
  • symtomen inte lindras av din snabbverkande akutinhalator. Läkaren kommer att besluta om den fortsatta behandlingen.
Särs kilda patie ntgruppe r

Patienter med svår astma riskerar att drabbas av akuta astmaanfall. För sådana patienter kommer läkaren att genomföra regelbundna och noggranna astmakontroller, inklusive lungfunktionstester.

Patienter som redan tar kortisontabletter (kortikosteroidtabletter):

Alvesco kan användas som ersättning för dina tabletter eller för att minska antalet tabletter som du behöver ta. Följ läkarens anvisningar noga.

  • Du ska börja trappa ned antalet kortisontabletter ungefär en vecka efter det att du börjar med inhalationerna av Alvesco.
  • Antalet tabletter som du ska ta kommer att försiktigt trappas ned över en tidsperiod.
  • Under denna period kan du ibland känna dig allmänt dålig.
  • Det är viktigt att du trots det fortsätter att både inhalera Alvesco och långsamt trappa ned antalet tabletter som du tar.
  • Om du får allvarliga symtom som illamående, kräkningar, diarré eller feber ska du kontakta läkare.
  • Övergången från tabletter till inhalerat kortison kan ibland avslöja lindrigare allergier, som rinit (inflammation i näsan) eller eksem (kliande, röd hud).
  • Om du har gått över från tabletter, kommer den risk för nedsatt binjurefunktion som är förenad

med kortisontabletterna att kvarstå under en tid. Symtomen på nedsatt binjurefunktion (t.ex. yrsel, svimning, illamående, nedsatt aptit, nedslagenhet, minskad kroppsbehåring, oförmåga att hantera stress, svaghet, huvudvärk, minnesproblem, allergier, matbegär och rubbning av blodsockerhalten) kan också kvarstå under en tid.

  • Du kan behöva gå till en specialist för att ta reda på i vilken grad binjurefunktionen är nedsatt.
  • Din läkare kommer också att regelbundet kontrollera din binjurefunktion.
  • Under stressiga perioder, t.ex. om du ska genomgå en operation eller har förvärrade astmaanfall, är det möjligt att du behöver extra kortisontabletter. I så fall måste du alltid bära ett

steroidvarningskort med denna information.

Patienter med lever- eller njursjukdom

Det finns ingen anledning att justera dosen av ciklesonid om du har lever- eller njurbesvär. Om du har en svår leversjukdom kommer din läkare att undersöka dig noggrant med tanke på eventuella biverkningar till följd av rubbad steroidproduktion.

Barn under 12 års ålder:

Detta läkemedel rekommenderas inte för barn under 12 år beroende på brist på data avseende eventuella effekter.

Andra läkemedel och Alvesco

Innan du använder Alvesco ska du tala om för din läkare om du för närvarande behandlas för en svamp- eller virusinfektion med läkemedel som innehåller:

  • ketokonazol,
  • itrakonazol,
  • ritonavir,
  • nelfinavir.

Dessa läkemedel kan förstärka Alvescos verkan på ett sådant sätt att det inte går att utesluta risken för eventuella biverkningar.

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkeme del, även receptfria sådana.

Användning av detta läkeme del med mat och dryck

Alvesco påverkas inte av mat och dryck.

Graviditet, amning och fertilitet

Informera din läkare om du är gravid, vill bli gravid, eller om du ammar.

  • Eftersom det inte finns tillräcklig information om Alvescos effekter på gravida kvinnor, kommer din läkare att diskutera fördelarna och riskerna med att använda Alvesco med dig.
  • Ciklesonid (den aktiva substansen i Alvesco) får tas under graviditet endast när den möjliga

nyttan för modern anses väga tyngre än den möjliga risken för det växande fostret. Om din läkare bestämmer att du kan fortsätta att använda Alvesco, kommer du att få ta den lägsta möjliga dos ciklesonid som krävs för att kontrollera astman.

  • Binjurefunktionen kommer att övervakas noga hos barn till mödrar som tar kortison under graviditeten.
  • Prata med din läkare om du vill använda Alvesco under amning.
  • Det är inte känt om inhalerat ciklesonid går över i bröstmjölk.
  • Förskrivning av Alvesco till ammande kvinnor övervägs därför endast om den förväntade nyttan för modern anses väga tyngre än den möjliga risken för barnet.

Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel.

Körförmåga och användning av maskiner

Alvesco och dess innehållsämnen har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

Hur produkten används

Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

  • Om du nyss har börjat använda detta läkemedel istället för, eller utöver, kortisontabletter, se avsnitt Vad du behöver veta innan produkten används, Patienter som redan tar kortisontabletter (kortikosteroidtabletter).

Hur mycket Alvesco ska du ta varje dag?

Din läkare har talat om för dig hur mycket läkemedel du ska ta varje dag. Detta beror på hur mycket just du behöver.

  • Den rekommenderade dosen av Alvesco är 160 mikrogram en gång om dagen, vilket ger astmakontroll hos de flesta patienter.
  • Hos vissa patienter kan en lägre dos om 80 mikrogram en gång om dagen vara tillräcklig för att effektivt kontrollera astman.
  • För patienter som drabbas av en kraftig försämring av astmasymtomen kan det vara nödvändigt att höja dosen under en kort period. Detta kan innebära upp till 640 mikrogram per dag, taget som 320 mikrogram två gånger om dagen. Det finns inga data som visar ytterligare effekt med dessa högre doser efter 3 månader.

Vid behov kan läkaren också förskriva kortisontabletter och/eller, vid infektion, antibiotika.

  • Läkaren kommer att ställa in din dos till den lägsta dos som behövs för att kontrollera astman.
  • Du bör börja märka en förbättring av symtomen (pipande/väsande andning, trånghetskänsla i bröstet och hosta) inom ett dygn.

När ska du använda Alvesco-inhalatorn?

I de flesta fall, antingen på morgonen eller på kvällen – en eller två puffar en gång om dagen. Följ läkarens anvisningar mycket noga. Det är viktigt att du tar Alvesco regelbundet varje dag, även om du mår bättre.

Om du märker att du behöver använda din snabbverkande akutinhalator mer än 2–3 gånger i veckan, ska du kontakta läkare för en genomgång av medicineringen.

Hur använder du Alvesco-inhalatorn?

Det är viktigt att en läkare, sköterska eller apotekspersonal har visat dig hur du använder inhalatorn på rätt sätt. Med rätt teknik kommer du att få rätt mängd läkemedel till lungorna. Använd den här bipacksedeln som minnesstöd.

Du kan öva framför spegeln de första gångerna tills du är säker på att du använder inhalatorn rätt. Se till att läkemedelspuffen inte läcker ut ovanför, nedanför eller vid sidan av munnen.

Om inhalatorn är ny eller om du inte har använt den på en vecka eller mer, måste du kontrollera den före användningen. Ta bort skyddslocket från munstycket och tryck tre gånger på behållaren i inhalatorn så att det kommer ut tre puffar i luften – i riktning från dig.

Du behöver inte skaka inhalatorn innan du använder den. Läkemedlet har redan formen av en mycket finfördelad lösning som är blandad så att du får rätt dos vid varje puff.

När du inhalerar ska du helst sitta eller stå.

Följ anvisningarna noga och ta bilderna till hjälp.

image1.jpeg

1. Ta av munstyckets skyddslock och kontrollera på in- och utsidan att munstycket är rent och torrt.

 

image2.jpeg

2 .Håll inhalatorn upp och ned (med behållarens botten uppåt) med pekfingret på behållarens botten och tummen på undersidan, under munstycket.

3. Andas ut så mycket du kan utan att överanstränga dig. Andas inte ut genom inhalatorn.

image3.jpeg

4. Sätt munstycket i munnen och slut läpparna tätt omkring det.

5. Just när du börjar andas in genom munnen trycker du på inhalatorns ovansida så att det kommer en puff. Fortsätt att andas in långsamt och djupt. Se till att läkemedelspuffen inte läcker ut ovanför, nedanför eller vid sidan av munnen.

image4.jpeg

6. Håll andan, ta bort inhalatorn från munnen och ta bort fingret från inhalatorns ovansida. Fortsätt att hålla andan i ungefär tio sekunder eller så länge som det känns bra. Andas ut långsamt genom munnen. Andas inte ut genom inhalatorn.

Det är viktigt att du inte har för bråttom med steg 3 och 6.

image5.jpeg

7. Om du skall ta en puff till, vänta i ungefär en halv minut och upprepa sedan steg 3 till 6.

8. När du är klar, ska du alltid sätta på skyddslocket på munstycket så att det hålls rent från damm. Sätt på det ordentligt så att det klickar på plats.

9. Av hygienskäl ska du

En gång per vecka rengöra inhalatorns munstycke med en torr pappersservett både på in- och utsidan,

  • använda en torr, vikt pappersservett och torka över det lilla hålet på framsidan där läkemedlet kommer ut,
  • inte använda vatten eller annan vätska.

Med rätt teknik får du rätt mängd Alvesco till lungorna varje gång du använder inhalatorn. Läkaren kommer att kontrollera din inhalationsteknik regelbundet för att försäkra sig om att behandlingen har bästa möjliga effekt.

När behållaren är helt tom, kommer du att känna eller höra att det inte kommer någon drivgas.

Om din andning blir pipande/väsande eller om det känns trångt i bröstet när du har använt Alvesco:

  • Ta inte fler puffar.
  • Använd din snabbverkande akutinhalator för att andas lättare.
  • Kontakta omedelbart läkare.

Läkaren kan rekommendera att du använder en inhalationsbehållare om du tycker att det är svårt att använda inhalatorn. Den inhalationsbehållaren som passar till Alvesco inhalator heter AeroChamber Plus™. Följ den medföljande bruksanvisningen om du använder AeroChamber Plus™. Läkare eller apotekspersonal kan ge dig råd om inhalationsbehållaren.

Om du har använt för stor mängd av Alvesco

Det är viktigt att du tar din dos som din läkare har sagt. Öka eller minska inte doseringen utan att kontakta vårdpersonal.

Du behöver inte någon särskild behandling om du har använt för stor mängd Alvesco, men du ska tala om det för din läkare. Vid användning av höga doser under lång tid går det inte att utesluta att binjurefunktionen sätts ned i viss grad och det kan vara nödvändigt att kontrollera binjurefunktionen.

Om du har glömt att använda Alvesco

Om du har glömt att använda Alvesco, tar du helt enkelt nästa dos på rätt tid. Ta inte dubbla antalet puffar för att kompensera för den glömda dosen.

Om du slutar att använda Alvesco

Även om du mår bättre, ska du inte sluta att använda Alvesco.

Om du slutar att använda detta läkemedel, måste du ome delbart tala om det för din läkare.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan Alvesco orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.

Om du märker några av följande allvarliga biverkningar, sluta användning av detta läkemedel och kontakta omedelbart din läkare:

  • svåra allergiska reaktioner såsom svullnad av läppar, tunga och hals (förekommer hos färre än 1 av 1000 behandlade patienter)
  • allergiska reaktioner: hudutslag, rodnad, klåda och nässelutslag (förekommer hos färre än 1 av 100 behandlade patienter)
  • hosta eller pipande andning som blir värre snabbt efter inhalation (förekommer hos färre än 1 av 100 behandlade patienter.

Övriga biverkningar som observerats med Alvesco är vanligen lindriga. I de flesta fall kan du fortsätta med behandlingen. Du kan komma att känna av följande biverkningar:

Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 behandlade patienter):

  • heshet
  • sveda, inflammation, irritation i mun eller hals
  • muntorsk
  • huvudvärk
  • dålig smak i munnen
  • torrhet i mun eller hals
  • illamående eller kräkningar.

Sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 behandlade patienter):

  • hjärtklappning (palpitationer)
  • magbesvär eller magont
  • högt blodtryck.

Okänd frekvens, men kan också förekomma:

  • Sömnproblem, depression eller att du känner dig orolig, rastlös, nervös, exalterad eller irritabel. Dessa biverkningar förekommer främst hos barn.

Alvesco kan påverka kroppens normala produktion av kortikosteroider. Detta händer vanligen patienter som tar höga doser under lång tid. Dessa sällsynta biverkningar kan omfatta:

  • Förlångsammad tillväxt hos ungdomar.
  • Benskörhet.
  • Eventuellt grumling av ögats lins (katarakt/grå starr) som orsakar dimsyn.
  • Synnedsättning på grund av abnormt högt tryck i ögat (glaukom/grön starr).
  • Månformat ansikte, viktökning i den övre delen av kroppen och smalare armar och ben (cushingoida drag eller Cushings syndrom).

Ungdomar som behandlas under lång tid ska gå på regelbundna längdkontroller hos läkare. Vid tillväxthämning kommer din läkare om möjligt att justera dosen till den lägsta dosen som behövs för att fortfarande kontrollera astman effektivt.

Kortisontabletter kan ge fler biverkningar än inhalerat kortison, som Alvesco. Om du har tagit kortisontabletter innan du började använda Alvesco eller fortsätter att göra det under behandling med Alvesco, kan risken för biverkningar från tabletterna kvarstå under en tid. Regelbundna läkarkontroller kommer att säkerställa att den dos Alvesco du tar är rätt dos för dig. Regelbundna läkarkontroller innebär också att eventuella biverkningar upptäcks tidigt och därmed minskar risken för att de förvärras.

Kom ihåg:

Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

webbplats: www.fimea.fi

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelområdet Fimea Biverkningsregistret

PB 55

FI-00034 Fimea

Hur produkten ska förvaras

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Använd inte inhalatorn efter utgångsdatum som anges på kartongen efter Utg.dat och på etiketten efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Behållaren innehåller vätska under tryck. Förvaras vid högst 50°C.

Behållaren får inte punkteras, skadas eller brännas, ens om den förefaller att vara tom.

Liksom för de flesta inhalationsläkemedel i tryckbehållare, kan behandlingseffekten av Alvesco minska när behållaren är kall. Alvesco ger emellertid en jämn dos från -10°C till 40°C.

Om läkaren bestämmer att du ska sluta med behandlingen eller om inhalatorn är tom, ska du lämna tillbaka den till apoteket för säkert omhändertagande. Detta är viktigt eftersom det kan finnas små mängder läkemedel kvar i behållaren, även om du tycker att den verkar vara tom.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

  • Den aktiva substansen är ciklesonid. Varje tryckning på behållaren ger en puff (dos som avges genom munstycket) som innehåller antingen 80 eller 160 mikrogram ciklesonid.
  • Övriga innehållsämnen är vattenfri etanol och drivgas (HFA-134a, norfluran).
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Alvesco innehåller en klar och färglös vätska i en tryckbehållare av aluminium som genom munstycket avger en noga uppmätt dos ciklesonid i form av spray.

Förpackningsstorlekar: Inhalator med 30 doser. Inhalator med 60 doser. Inhalator med 120 doser.

Varje inhalator, oavsett styrka, innehåller tillräcklig mängd för 30, 60 eller 120 doser (puffar). Beroende på hur många puffar per dag läkaren har rekommenderat att du använder:

  • innehåller inhalatorn med 30 doser tillräckligt med läkemedel för två till fyra veckor
  • innehåller inhalatorn med 60 doser tillräckligt med läkemedel för en till två månader
  • innehåller inhalatorn med 120 doser tillräckligt med läkemedel för två till fyra månader. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Innehavare av godkännande för försäljning

Covis Pharma

Europe B.V.

Gustav Mahlerplein 2 1082MA Amsterdam Nederländerna

Tillverkare Takeda GmbH Byk-Gulden-Str. 2 D-78467 Konstanz Tyskland

AstraZeneca AB

Global External Sourcing (GES) Astraallén, Gärtunaporten

SE-151 85 Södertälje Sverige

Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen:

Austria Alvesco 160, 80 Mikrogramm –Dosieraerosol

Alvesco 160, 80 Mikrogramm, Druckgasinhalation, L Lckg Bulgaria Alvesco 160, 80 micrograms pressurised inhalation, solution Cyprus Alvesco 160, 80 micrograms, pressurised inhalation solution Croatia Alvesco 160, 80 mikrograma stlačeni inhalat otopina

Czech Republic Alvesco 160 Inhaler

Denmark Alvesco 160, 80 mikrogram, inhalationsspray, oplplatio

Finland Alvesco 160, 80 mikrog/annos inhalaatiosumute, liuos

France Alvesco 160, 80 microgrammes/dose solution pour inhalation en flacon pressurisé

Germany Alvesco 160, 80 Mikrogramm, Druckgasinhalation, Lösung

Greece Alvesco 80 και 160 μικρογραμμάρια, διάλυμα για ειζπνοή υπό πίεζη Hungary Alvesco 160, 80 mikrogramm túlnyomásos inhalációs oldat

Ireland Alvesco 160, 80 micrograms pressurised inhalation solution

Italy Alvesco 160, 80 mcg soluzione pressurizzata per inalazione

Latvia Alvesco 160, 80 aerosols inhalols in, zem spiediena, šķīedie

Netherlands Alvesco 160, 80 Inhalator

Norway Alvesco 160, 80 micrograms/dose inhalasjonsaerosol, oppløsing

Poland Alvesco 160, 80

Romania Alvesco 160, 80 Inhaler, solutie de inhalat presurizata 160 micrograme/doza

Slovakia Alvesco 160, 80, Inhalátor

Slovenia Alvesco 160, 80 mikrogramov inhalacijska raztopina pod tlakom

Spain Alvesco160 microgramos/ inhalación solución para inhalación en envase a presión

Sweden Alvesco 160, 80 microgram/dos inhalationsspray, lösning United Kingdom Alvesco 160, 80 Inhaler

Denna bipacksedel godkändes senast 02.12.2019

Texten ändrad

02.12.2019