Vildagliptin Krka 50 mg tabletit

vildagliptiini

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

1. Mitä Vildagliptin Krka on ja mihin sitä käytetään

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Vildagliptin Krka -valmistetta

3. Miten Vildagliptin Krka -valmistetta otetaan

4. Mahdolliset haittavaikutukset

5. Vildagliptin Krka -valmisteen säilyttäminen

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Vildagliptin Krka -valmisteen sisältämä vaikuttava aine, vildagliptiini, kuuluu suun kautta otettaviksi diabeteslääkkeiksi kutsuttujen lääkeaineiden ryhmään.

Vildagliptin Krka -valmistetta käytetään tyypin 2 diabetesta sairastavien aikuisten potilaiden hoitoon. Sitä käytetään, kun diabetesta ei saada hallintaan pelkän ruokavalion ja liikunnan avulla. Se auttaa veren sokeripitoisuuden säätelemisessä. Lääkärisi määrää Vildagliptin Krka -valmistetta joko yksinään tai tiettyjen muiden jo käyttämiesi diabeteslääkkeiden kanssa, jos niillä ei ole saatu aikaiseksi riittävää tehoa diabeteksen hallinnassa.

Tyypin 2 diabetes kehittyy, jos elimistö ei tuota riittävästi insuliinia tai jos elimistön tuottama insuliini ei toimi asianmukaisella tavalla. Se voi kehittyä myös, jos elimistö tuottaa liikaa glukagonia.

Insuliini on aine, joka auttaa pienentämään veren sokeripitoisuutta, etenkin ruokailun jälkeen. Glukagoni on aine, joka käynnistää sokerin tuotannon maksassa ja aiheuttaa siten veren sokeripitoisuuden suurenemista. Haima tuottaa kumpaakin näistä aineista.

Vildagliptin Krka -valmisteen vaikutustapa

Vildagliptin Krka -valmisteen vaikutuksesta haima tuottaa enemmän insuliinia ja vähemmän glukagonia. Tämä auttaa veren sokeripitoisuuden säätelemisessä. Tämän lääkkeen on osoitettu alentavan veren sokeripitoisuutta, mikä saattaa estää diabeteksen aiheuttamia muita sairauksia. Vaikka aloitatkin nyt lääkityksen diabeteksen hoitoon, on tärkeää jatkaa ruokavalion ja/tai liikuntaohjelman noudattamista siten kuin sinulle on suositeltu.

Vildagliptiinia, jota Vildagliptin Krka sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.

Älä ota Vildagliptin Krka –valmistetta

• jos olet allerginen vildagliptiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa). Jos epäilet olevasi allerginen vildagliptiinille tai Vildagliptin Krka -valmisteen jollekin muulle aineelle, älä ota tätä lääkettä, vaan kysy neuvoa lääkäriltä.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin otat Vildagliptin Krka -valmistetta

• jos sinulla on tyypin 1 diabetes (elimistösi ei tuota insuliinia) tai jos sinulla on diabeettinen ketoasidoosi
• jos käytät diabeteslääkkeenä jotakin sulfonyyliureavalmistetta (lääkäri saattaa pienentää sulfonyyliurea-annostasi verensokerin liiallisen laskun [hypoglykemian] välttämiseksi, jos käytät sulfonyyliureaa yhdessä Vildagliptin Krka -valmisteen kanssa)
• jos sinulla on keskivaikea tai vaikea munuaissairaus (sinun tulee ottaa alhaisempi Vildagliptin Krka -annos)
• jos saat dialyysihoitoa
• jos sinulla on maksasairaus
• jos kärsit sydämen vajaatoiminnasta
• jos sinulla on tai on ollut haimasairaus.

Jos olet käyttänyt vildagliptiinia aikaisemmin, mutta sinun piti lopettaa sen käyttö maksasairauden takia, sinun ei tule käyttää tätä lääkettä.

Diabetekseen liittyy yleisenä komplikaationa diabeettisia ihovaurioita. Noudata lääkärin tai hoitajan antamia ohjeita ihon ja jalkojen hoidosta. Sinua kehotetaan kiinnittämään erityistä huomiota Vildagliptin Krka -hoidon aikana ilmaantuviin rakkuloihin tai haavaumiin. Jos tällaisia ilmaantuu, ota heti yhteyttä lääkäriin.

Maksasi toiminta tutkitaan erillisellä testillä ennen Vildagliptin Krka -hoidon aloittamista, kolmen kuukauden välein ensimmäisen vuoden aikana ja sen jälkeen ajoittain, jotta mahdolliset maksaentsyymiarvojen suurenemiset voidaan havaita mahdollisimman aikaisessa vaiheessa.

Lapset ja nuoret

Vildagliptin Krka -valmisteen käyttöä alle 18-vuotiaiden lasten ja nuorten hoitoon ei suositella.

Muut lääkevalmisteet ja Vildagliptin Krka

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.

Lääkärisi saattaa katsoa tarpeelliseksi muuttaa Vildagliptin Krka -annostasi jos käytät muita lääkkeitä kuten:

• tiatsideja tai muita diureetteja (kutsutaan myös nesteenpoistolääkkeiksi)
• kortikosteroideja (käytetään tavallisesti tietynlaisten tulehdusten hoitamiseen)
• kilpirauhaslääkkeitä
• tiettyjä hermostoon vaikuttavia lääkkeitä.

Raskaus ja imetys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Sinun ei tule käyttää Vildagliptin Krka -valmistetta raskauden aikana. Ei tiedetä, erittyykö Vildagliptin Krka äidinmaitoon. Sinun ei tule käyttää Vildagliptin Krka -valmistetta, jos imetät tai aiot imettää.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Jos sinua huimaa Vildagliptin Krka -valmisteen käytön aikana, älä aja äläkä käytä koneita.

Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.

Vildagliptin Krka sisältää natriumia

Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per tabletti eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Kuinka paljon ja milloin Vildagliptin Krka -valmistetta otetaan

Otettavien Vildagliptin Krka -tablettien määrä riippuu kunkin potilaan tilasta. Lääkärisi kertoo sinulle otettavien Vildagliptin Krka -tablettien tarkan määrän. Enimmäisvuorokausiannos on 100 mg.

Tavanomainen Vildagliptin Krka -annos on joko:

• 50 mg vuorokaudessa aamuisin yhtenä annoksena, jos käytät Vildagliptin Krka -valmistetta yhdessä sulfonyyliurea-nimisen lääkkeen kanssa.
• 100 mg vuorokaudessa jaettuna 50 mg:n annokseen aamuisin ja 50 mg:n annokseen iltaisin, jos käytät Vildagliptin Krka -valmistetta yksinään, yhdessä metformiini-nimisen lääkkeen tai glitatsonin kanssa, yhdessä metformiinin ja sulfonyyliurean kanssa tai yhdessä insuliinin kanssa.
• 50 mg vuorokaudessa aamuisin, jos sinulla on keskivaikea tai vaikea munuaissairaus tai saat dialyysihoitoa.

Miten Vildagliptin Krka -valmistetta otetaan

• Niele tabletit kokonaisina veden kanssa.

Miten pitkään Vildagliptin Krka -valmistetta otetaan

• Ota Vildagliptin Krka -valmistetta päivittäin niin kauan kuin lääkärisi on määrännyt. Voit joutua käyttämään tätä lääkitystä pitkään.
• Lääkärisi seuraa tilaasi säännöllisesti tarkistaakseen, että hoito vaikuttaa halutulla tavalla.

Jos otat enemmän Vildagliptin Krka -valmistetta kuin sinun pitäisi

Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi. Saatat tarvita lääkärinhoitoa. Jos sinun on mentävä lääkäriin tai sairaalaan, ota lääkepakkaus mukaasi.

Jos unohdat ottaa Vildagliptin Krka –valmistetta

Jos unohdat ottaa lääkeannoksen, ota se heti, kun muistat. Ota seuraava annos tavanomaiseen aikaan. Jos on melkein aika ottaa seuraava annos, jätä unohtamasi annos ottamatta. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi tabletin.

Jos lopetat Vildagliptin Krka -valmisteen käytön

Älä keskeytä Vildagliptin Krka -valmisteen ottamista ellei lääkärisi niin määrää. Jos sinulla on kysyttävää tämän lääkityksen kestosta, käänny lääkärisi puoleen.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Osa oireista saattaa vaatia välitöntä lääkärinhoitoa:

Lopeta Vildagliptin Krka -valmisteen käyttö ja mene heti lääkärin vastaanotolle, jos sinulle ilmaantuu seuraavia haittavaikutuksia:

• Angioedeema (harvinainen: voi esiintyä enintään 1 lääkkeen käyttäjällä 1 000:sta): Oireisiin kuuluu kasvojen, kielen tai kurkun turpoamista, nielemisvaikeuksia, hengitysvaikeuksia, äkillisesti ilmaantunutta ihottumaa tai nokkosihottumaa, jotka ovat angioedeema-nimiseen reaktioon mahdollisesti liittyviä oireita.
• Maksasairaus (hepatiitti) (esiintyvyys tuntematon): Oireisiin kuuluu ihon ja silmien keltaisuutta, pahoinvointia, ruokahaluttomuutta tai virtsan tummumista, jotka ovat maksasairauteen (hepatiitti) mahdollisesti liittyviä oireita.
• Haimatulehdus (pankreatiitti) (harvinainen: voi esiintyä enintään 1 lääkkeen käyttäjällä 1 000:sta ): Oireisiin kuuluu voimakas ja keskeytymätön kipu vatsassa, joka voi säteillä selkään ja lisäksi aiheuttaa pahoinvointia ja oksentelua.

Muita haittavaikutuksia

Joillain Vildagliptin Krka -valmistetta käyttäneillä potilailla on esiintynyt seuraavia haittavaikutuksia:

• Hyvin yleiset (voivat esiintyä yli 1 lääkkeen käyttäjällä 10:stä): kurkkukipu, nenän vuotaminen, kuume.
• Yleiset (voivat esiintyä enintään 1 lääkkeen käyttäjällä 10:stä): kutiava ihottuma, vapina, päänsärky, huimaus, lihaskipu, nivelkipu, ummetus, käsien, nilkkojen tai jalkojen turvotus (edeema), voimakas hikoilu, oksentelu, vatsakipu ja vatsan alueen kipu, ripuli, närästys, pahoinvointi, näön hämärtyminen.
• Melko harvinaiset (voivat esiintyä enintään 1 lääkkeen käyttäjällä 100:sta): painon nousu, vilunväristykset, heikotus, seksuaalinen toimintahäiriö, alhainen verensokeri, ilmavaivat.
• Harvinaiset (voivat esiintyä enintään 1 lääkkeen käyttäjällä 1 000:sta): haimatulehdus.

Markkinoille tulon jälkeen on raportoitu myös seuraavia haittavaikutuksia:

• Esiintyvyys tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin): paikallinen ihon tai rakkuloiden kuoriutuminen, ihon verisuonten tulehdus (vaskuliitti), joka voi aiheuttaa ihottumaa tai pistemäistä punoitusta ihon pinnan alla tai mustelmia.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Tämä lääke ei vaadi lämpötilan suhteen erityisiä säilytysolosuhteita.

Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä kosteudelle.

Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

Mitä Vildagliptin Krka sisältää

• Vaikuttava aine on vildagliptiini.
  Yksi tabletti sisältää 50 mg vildagliptiinia.
• Muut aineet (apuaineet) ovat mannitoli (E421), hydroksipropyyliselluloosa (tyyppi EF, 300 – 600 mPas), matalasubstituutioasteinen hydroksipropyyliselluloosa, mikrokiteinen selluloosa (tyyppi 112), natriumtärkkelysglykolaatti (tyyppi A), vedetön kolloidinen piidioksidi ja natriumstearyylifumaraatti. Ks. Kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä ”Vildagliptin Krka sisältää natriumia”.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Tabletit ovat valkoisia tai melkein valkoisia, pyöreitä, viistoreunaisia tabletteja, halkaisija 8 mm, paksuus 3,2 – 5,0 mm.

Vildagliptin Krka on saatavilla pakkauksissa, jotka sisältävät:

• 14, 28, 30, 56, 60, 90, 100, 112 tai 180 tablettia läpipainopakkauksissa.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Myyntiluvan haltija

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

Myyntiluvanhaltijan paikallinen edustaja Suomessa

KRKA Finland Oy, Bertel Jungin aukio 5, 02600 Espoo, Suomi

Valmistaja

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Str. 5, 27472 Cuxhaven, Saksa

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 18.7.2023

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimean verkkosivuilla www.fimea.fi.