ALUTARD SQ hyönteismyrkyt, injektioneste, suspensio

• 801 Mehiläisen myrkky (Apis mellifera)
• 802 Ampiaisen myrkky (Vespula spp)

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin saat tätä lääkettä, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

1. Mitä Alutard SQ on ja mihin sitä käytetään

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Alutard SQ:ta

3. Miten Alutard SQ:ta annetaan

4. Mahdolliset haittavaikutukset

5. Alutard SQ:n säilyttäminen

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Alutard SQ on injektioneste (suspensio), joka sisältää hyönteisen myrkystä valmistettua allergeeniuutetta. Hyönteisen myrkky on allergisen reaktion aiheuttava aine.

Valmistetta käytetään mehiläisen tai ampiaisen pistosten aiheuttamien allergisten reaktioiden hoitoon. Hoidon tarkoituksena on vaikuttaa allergian taustalla olevaan syyhyn. Hoito kasvattaa asteittain immunologista toleranssia mehiläisen tai ampiaisen myrkylle.

Hoidon alullepanijana on lääkäri, jolta saat tietoa hoidon hyödyistä ja riskeistä. Lääkäri vastaa myös mahdollisiin hoitoa koskeviin kysymyksiisi.

Sinulle ei voida antaa Alutard SQ:ta

- jos olet allerginen tämän lääkkeen jollekin apuaineelle (muut aineet, lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa)

- jos sinulla on immuunijärjestelmään vaikuttava sairaus, käytät immuunijärjestelmään heikentävästi vaikuttavia lääkkeitä tai sinulla on syöpä

- jos sinulla on ollut äskettäin astmakohtaus ja/tai astmaoireesi ovat pahentuneet, esim. päiväsaikaan esiintyviä oireita on tullut enemmän, heräilet öisin, lääkityksen tarve on lisääntynyt ja/tai oireet rajoittavat toimintakykyäsi.

Ennen hoidon aloitusta lääkäri tutkii sinut ja opastaa sinua hoitoon liittyvissä kysymyksissä.

Alutard SQ -hoitoa ei tule antaa, jos sinulla on kuumetta tai tulehdusoireita tai jos sinulla on viimeisten 3–4 päivän aikana esiintynyt allergiaoireita, kuten heinänuhaa, astmaa tai ihottumaa.

Mikäli olet epävarma jostakin hoitoon liittyvästä asiasta tai haluat lisätietoja, käänny lääkärin puoleen.

Varoitukset ja varotoimet

Injektiopäivänä tulee välttää voimakasta fyysistä rasitusta, kuumia kylpyjä, saunomista ja alkoholin käyttöä.

Keskustele lääkärisi kanssa ennen Alutard SQ:n saamista, jos:

- sinulla ilmeni haittavaikutuksia edellisen injektion saamisen jälkeen

- sinulla on masennus, jota hoidetaan trisyklisillä masennuslääkkeillä tai monoamiinioksidaasin estäjillä (MAO:n estäjät) tai Parkinsonin tauti, jota hoidetaan COMT:n estäjillä

- sinulla on krooninen sydän- tai keuhkosairaus tai munuaissairaus

- käytät ACE:n estäjiä esim. korkean verenpaineen hoitoon

- käytät beetasalpaajia esim. verenpaineen laskemiseen

- sinulla on kuumetta tai muita infektion merkkejä

- sinulla on ollut viimeisten 3–4 päivän ajan allergisia oireita, kuten heinänuhaa, astmaa tai ihottumaa

- olet unohtanut käyttää päivittäistä allergialääkettäsi.

Alutard SQ ‑injektion saamisen jälkeen:

- sinun tulee jäädä tarkkailtavaksi vähintään 30 minuutiksi jokaisen injektion jälkeen.

- hakeudu välittömästi hoitoon, jos saat vaikeita allergiaoireita, kuten nokkosihottuma, nielemis- tai hengitysvaikeudet, äänen muuttuminen, verenpaineen lasku tai palan tunne kurkussa.

- hakeudu välittömästi hoitoon, jos astmaoireesi pahenevat merkittävästi.

Riski allergisen reaktion saamiseen Alutard SQ ‑hoidosta voi olla suurentunut, jos:

- veren tryptaasipitoisuus on suurentunut

- sinulla on mastosytoosi tai muu tila, joka aiheuttaa syöttösolujen lisääntymistä kehossa.

Tämä johtuu siitä, että yksi syöttösolujen tuottamista aineista on histamiini, ja histamiini liittyy allergisten reaktioiden syntyyn.

Alutard SQ:n teho potilailla, joilla on mastosytoosi, voi olla heikompi kuin muilla henkilöillä.

Lapset ja nuoret

5-vuotiaat ja sitä vanhemmat lapset: hoidon tehoa koskevaa tietoa on vähän. Turvallisuustiedot eivät osoita suurempaa riskiä lapsilla kuin aikuisilla.

Alle 5-vuotiaat lapset: lääkäri arvioi hoidontarpeen huolellisesti.

Muut lääkevalmisteet ja Alutard SQ

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.

Kerro lääkärille tai terveydenhuollon ammattilaisille, jos käytät allergialääkkeitä, kuten antihistamiineja tai kortikosteroideja, sillä ne voivat vaikuttaa tämän hoidon mahdollisiin haittavaikutuksiin. Lääkäri voi joutua säätämään lääkeannosta.

Alutard SQ ‑hoidon ajan tulee välttää käyttämästä suuria annoksia alumiinia sisältäviä lääkevalmisteita, kuten eräitä mahahappoa neutralisoivia lääkkeitä (antasidit).

Muita rokotuksia ei tule antaa viikkoon ennen Alutard SQ -rokotusta eikä viikkoon sen jälkeen.

Jotkin lääkeaineet voivat vaikuttaa adrenaliinin tehoon. Adrenaliinia käytetään vaikeiden allergisten reaktioiden hoitoon. Kerro lääkärille tai terveydenhuollon ammattilaiselle, jos käytät seuraavia lääkkeitä:

- beetasalpaajat (esim. korkean verenpaineen hoitoon)

- ACE:n estäjät (esim. korkean verenpaineen hoitoon)

- trisykliset masennuslääkkeet tai monoamiinioksidaasin estäjät (MAO:n estäjät) (esim. masennuksen hoitoon)

- COMT:n estäjät kuten entakaponi (esim. Parkinsonin taudin hoitoon).

Alutard SQ alkoholin kanssa

Alkoholin käyttöä pitää välttää injektion antopäivänä, koska alkoholi saattaa lisätä vaikean allergisen reaktion (anafylaksia) riskiä ja vakavuutta.

Raskaus ja imetys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän hoidon saamista.

Alutard SQ -hoitoa ei tule aloittaa raskauden aikana. Jos tulet raskaaksi hoidon aikana, neuvottele lääkärin kanssa hoidon jatkamiseen liittyvistä vaaroista.

Valmisteen erittymisestä äidinmaitoon ei ole tietoa. Neuvottele sen vuoksi lääkärin kanssa, ennen kuin aloitat hoidon imetyksen aikana.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Alutard SQ ‑valmisteella ei ole haitallista vaikutusta tai on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneidenkäyttökykyyn.

Alutard SQ sisältää natriumia

Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per annos eli se on käytännössä natriumiton.

Alutard SQ -hoito annetaan injektioina. Injektiot annetaan yleensä käsivarteen välittömästi ihon alle. Injektion antaa aina lääkäri tai sairaanhoitaja.

Hoito on kaksivaiheinen: aloitusvaihe ja ylläpitovaihe.

Aloitusvaihe:

Hoidon aloitus tapahtuu lääkärin suunnitelman mukaisesti.

Injektiot annetaan aloitusvaiheessa yleensä kerran viikossa.

Aloitusvaihe kestää yleensä 7–15 viikkoa.

Tarkoituksena on lisätä annosta asteittain, kunnes on saavutettu suurin siedetty annos tai ylläpitoannos 100 000 SQ-U/ml.

Ylläpitovaihe:

Suurin suositeltu ylläpitoannos on 100 000 SQ‑U, (1 ml pullosta 4 (punainen)). Ylläpitoannos voidaan sovittaa sen mukaan, kuinka herkkä olet kyseessä olevalle allergeenille.

Kun ylläpitoannokseen on päästy, pidennetään injektioiden antoväliä vähitellen. Sen jälkeen injektiot annetaan 6–8 viikon välein 3–5 vuoden ajan.

Sinun tulee jäädä vastaanotolle vähintään 30 minuutiksi jokaisen injektion jälkeen, jotta mahdolliset allergiset reaktiot havaitaan ja voidaan hoitaa.

Samanaikainen hoito usealla allergeenilla:

Jos saat hoitoa usealla allergeenilla samanaikaisesti, injektiot tulee antaa 30 minuutin välein.

Jos saat enemmän Alutard SQ:ta kuin sinun pitäisi

Alutard SQ -hoidon antaa lääkäri. Mahdollisessa yliannostustapauksessa olet lääkärin tarkkailtavana ja hoidettavana. Lisätietoja saadaksesi ota yhteyttä Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111).

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Haittavaikutukset voivat olla allerginen reaktio sille allergeenille, jolla sinua hoidetaan. Injektiokohdassa saattaa esiintyä jokaisen pistoksen antamisen jälkeen paikallisia reaktioita, kuten kutinaa, punoitusta ja turvotusta. Haittavaikutukset ilmaantuvat tavallisesti 30 minuutin kuluessa injektion antamisesta, mutta viivästyneitä reaktioita voi ilmetä vielä 24 tunnin kuluttua injektiosta.

Useimmat allergisista reaktioista ovat lieviä tai keskivaikeita, ja ne voidaan tarvittaessa hoitaa oireita lievittävillä allergialääkkeillä, kuten antihistamiineilla.

Hakeudu välittömästi hoitoon, jos saat seuraavia oireita, jotka voivat olla merkkejä anafylaktisen reaktion alkamisesta:

• nopea kasvojen, suun tai kurkun nopea turpoaminen
• nielemisvaikeudet
• hengitysvaikeudet
• nokkosihottuma
• äänen muuttuminen
• astman pahentuminen
• pahoinvointi, vatsakipu ja kouristukset, oksentelu ja ripuli
• erittäin epämiellyttävä olo.

Muut mahdolliset haittavaikutukset:

Hyvin yleiset (yli 1 potilaalla kymmenestä):

• päänsärky.

Yleiset (yli 1 potilaalla sadasta):

• huimaus
• pistelyn tunne iholla
• silmätulehdus tai silmien kutina
• hengityksen vinkuminen
• astmaoireet, hengenahdistus, ahtauden tunne alahengitysteissä, yskä tai aivastelu
• ärsytyksen tunne kurkussa
• tukkoinen nenä
• närästys
• ihon punoitus tai kutina
• ihottuma
• punastuminen
• selkäkipu, nivelkipu tai nivelten turvotus
• injektiokohdan kutina
• väsymys.

Melko harvinaiset (alle 1 potilaalla sadasta):

• tunne nopeasta, voimakkaasta tai epäsäännöllisestä sydämensykkeestä
• injektiokohdan punoitus
• epämiellyttävä tunne rinnassa.

Muita haittavaikutuksia, joiden esiintymistiheys on tuntematon:

• allerginen reaktio, mukaan lukien anafylaktinen sokki
• silmäluomien turvotus
• nopea sydämensyke
• matala verenpaine
• kalpeus
• epämiellyttävä tunne nenässä, tukkoinen tai vuotava nenä
• ahtauden tunne kurkussa
• nielemiskipu tai nielemisvaikeudet
• tunne vierasesineestä nielussa
• turvotus, nokkosihottuma, värjäytyminen, kyhmyt, kipu, karvankasvu tai mustelma injektiokohdassa
• kuumuuden tunne
• kudosturvotus (yleensä alaraajoissa).

Kerro lääkärille, jos sinulla ilmenee haittavaikutuksia. Tämä on tärkeää, jotta lääkäri voi valita sinulle sopivan annoksen.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA

Säilytä jääkaapissa (2–8 °C). Ei saa jäätyä. Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Avatun pakkauksen kelpoisuusaika on 6 kuukautta.

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

Mitä Alutard SQ sisältää

Alutard SQ on puhdistettua vesiliukoista allergeeniuutetta sisältävä injektioneste. Allergeenilla tarkoitetaan ainetta, joka aiheuttaa allergisen reaktion.

- Vaikuttavat aineet ovat ampiaisen myrkky ja mehiläisen myrkky. Pitoisuus ilmoitetaan SQ‑U/ml.

- Muut aineet ovat alumiinihydroksidi, natriumkloridi, natriumvetykarbonaatti, fenoli, natriumhydroksidi ja injektionesteisiin käytettävä vesi.

Vaikuttavan allergeeniuutteen pitoisuus millilitrassa injektionestettä:

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Alutard SQ ‑valmisteet on pakattu injektiopulloihin (tyypin I lasia). Jokainen pullo on suljettu laminoidulla bromobutyylikumitulpalla ja alumiinikorkilla, jonka keskellä on erivärinen repäisykohta.

Alutard SQ:ta on saatavana kahta eri pakkaustyyppiä:

• Aloituspakkaus: 4 x 5 ml. Sarjapakkauksen pullojen injektionesteen pitoisuudet ovat: 100 SQ‑U/ml (harmaa, pullo 1), 1 000 SQ‑U/ml (vihreä, pullo 2), 10 000 SQ‑U/ml (oranssi, pullo 3) ja 100 000 SQ‑U/ml (punainen, pullo 4).
• Ylläpitopakkaus: 1 x 5 ml, injektionesteen pitoisuus on 100 000 SQ‑U/ml (punainen).

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Myyntiluvan haltija:
ALK-Abelló A/S
Bøge Allé 6-8
2970 Hørsholm
Tanska

Valmistaja:
ALK-Abelló S.A.
Miguel Fleta 19
28037 Madrid
Espanja 

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

ALK-Abelló Nordic A/S, sivuliike Suomessa
puh. 09 5842 2120
s-posti: infofi@alk.net

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 3.6.2021.

Alutard SQ ‑hoito pitää antaa siedätyshoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa. Potilasta pitää tarkkailla vähintään 30 minuuttia jokaisen injektion jälkeen.

Säilytyksen aikana valmisteessa voi näkyä sakkaa ja kirkasta nestettä. Tämä ei ole merkki valmisteen pilaantumisesta. Sakan väri voi vaihdella valkoisesta heikosti rusehtavaan tai vihertävään.

Injektiopulloa on käänneltävä hitaasti 10–20 kertaa ylösalaisin, jotta suspensiosta saadaan homogeenistä ennen sen käyttöä. Tarkista ennen antoa silmämääräisesti, ettei suspensiossa näy hiukkasia. Älä käytä valmistetta, jos hiukkasia näkyy.

Liuos injisoidaan ihon alle – olkavarren distaaliseen kolmannekseen lateraalipuolelle. Purista ihopoimu sormien väliin ja työnnä neula noin 1 cm:n verran ihon alle 30–60°:n kulmassa. Lääkkeen injisoiminen vuoroin oikeaan, vuoroin vasempaan käsivarteen on suositeltavaa.

Aspiroi varovasti ennen ruiskeen antamista suonensisäisen injektion välttämiseksi. Toista tämä 0,2 ml:n välein. Anna injektio hitaasti, esim. 1 ml 60 sekunnin aikana.

Alutard SQ ‑valmistetta käytettäessä on oltava saatavilla ensiapuvälineet anafylaksian varalta.

Koska yhteensopivuustutkimuksia ei ole tehty, tätä lääkettä ei saa sekoittaa muiden lääkkeiden kanssa.