Ondansetron Stada 4 mg filmdragerad tablett

Ondansetron Stada 8 mg filmdragerad tablett

ondansetron

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
• Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt Eventuella biverkningar.

1. Vad Ondansetron Stada är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du tar Ondansetron Stada

3. Hur du tar Ondansetron Stada

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Ondansetron Stada ska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Ondansetron Stada tillhör en läkemedelsgrupp antiemetika, som används för att lindra illamående och kräkningar.

Dessa kan förkomma:

• vid behandling av cancer (cancermedicinering och strålbehandling)
• i samband med allmän anestesi (efter operationer).

Läkemedel och strålbehandling vid behandling av cancer kan frisätta transmittorämnen, som framkallar kraftigt illamående och kräkningar. Den aktiva substansen ondansetron blockerar transmittorämnenas effekt och eliminerar sålunda illamåendet och kräkningarna.

Ta inte Ondansetron Stada

• om du tar apomorphin (används för att behandla Parkinsons sjukdom)
• om du är allergisk mot ondansetron eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt Förpackningens innehåll och övriga upplysningar).

Tala med läkaren innan du tar Ondansetron Stada om detta gäller dig.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare innan du tar Ondansetron Stada:

• om du är allergisk mot läkemedel som liknar Ondansetron Stada t.ex. läkemedel som innehåller granisetron eller palonosetron
• om du har haft hjärtproblem, t.ex. oregelbunden hjärtfrekvens (rytmstörningar)
• om du har problem med tarmen
• om du har en leversjukdom. Läkaren kan då sänka Ondansetron Stada dosen.

Rådgöra med en läkare om något av de ovannämnda gäller dig.

Andra läkemedel och Ondansetron Stada

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

• karbamazepin eller fenytoin (epilepsiläkemedel)
• rifampicin (används mot infektioner såsom tuberkulos)
• tramadol (smärtstillande läkemedel)
• fluoxetin, paroxetin, sertralin, fluvoxamin, citalopram, escitalopram (SSRI-läkemedel [selektiva serotoninupptagshämmare], som används för behandling av depression och/eller ångest)
• venlafaxin, duloxetin (SNRI-läkemedel [selektiva serotonin- och noradrenalinupptagshämmare], som används för behandling av depression och/eller ångest).

Berätta för läkaren eller apotekspersonalen om du använder några av dessa läkemedel.

Graviditet och amning

Du ska inte använda Ondansetron Stada under graviditetens första tre månader (första trimestern). Anledningen är att Ondansetron Stada kan öka risken något för att ett barn föds med läppspalt och/eller gomspalt (öppning eller delning i överläppen eller gommen). Om du redan är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar Ondansetron Stada. Om du är en kvinna i fertil ålder kan du få rådet att använda effektivt preventivmedel.

Amning rekommenderas inte under Ondansetron Stada behandlingen. Innehållsämnena kan passera över i modersmjölken och påverka barnet. Diskutera med läkaren om du ammar.

Körförmåga och användning av maskiner

Ondansetron Stada har inte konstaterats sänka prestationsförmågan eller orsaka trötthet i psykomotoriska tester och därmed borde det inte ha effekt på förmågan att köra bil eller använda maskiner.

Ondansetron Stada innehåller laktos

Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel.

Hur mycket tas 

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Profylax av illamående och kräkningar efter cancerbehandling

Behandlingsdagen

Den rekommenderade Ondansetron Stada dosen är 8 mg 1–2 timmar före behandlingen och 8 mg 12 timmar senare.

Påföljande dagar

Vuxna

Den rekommenderade dosen för vuxna är 8 mg 2 gånger dagligen upp till 5 dagar.

Barn

Läkaren bestämmer den rätta dosen till barn. Den rekommenderade dosen är maximalt 8 mg dagligen och upp till 5 dagar.

Profylax av postoperativt illamå e nde och kräkningar

Vuxna

Den rekommenderade dosen för vuxna är 4–8 mg 1 timme före operationen.

Barn

Ondansetron Stada tabletter rekommenderas ej till barn för illamående efter operationer.

Hur tabletterna tas

• Svälj tabletterna hela med ett glas vatten.

Tala om för läkare eller sjukskötaren om illamående fortsätter.

Om du har tagit för stor mängd av Ondansetron Stada

Om du eller ditt barn har tagit för stor mängd av Ondansetron Stada ska du omedelbart kontakta läkare eller uppsöka sjukhus. Ta med läkemedelsförpackningen.

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t ex ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta alltid läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 0800 147 111) för bedömning av risken samt rådgivning.

Om du har glömt att ta Ondansetron Stada

Om du glömmer att ta din dos och du blir illamående eller börjar kräkas, ta dosen så fort du kan och fortsätt sedan som förut enligt anvisningarna. Om du glömmer att ta en dos men inte känner dig illamående, ta då följande dos enligt anvisningarna. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd tablett.

Om du slutar att använda Ondansetron Stada

Använd Ondansetron Stada -tabletter så länge som läkaren har ordinerat. Sluta inte att använda tabletterna om inte läkaren har ordinerat det.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.

Svåra allergiska reaktioner: dessa är sällsynta hos patienter som använder Ondansetron Stada. Symtom kan vara:

• upphöjda och kliande utslag ( nässelutslag)
• svullnad, ibland i ansikts- och munområdet ( angioödem) som kan förorsaka andningssvårigheter
• medvetslöshet.

Ta genast kontakt med läkare om du får dessa symtom. Upphör med Ondansetron Stada -behandlingen.

Mycket vanliga biverkningar (hos flere än 1 av tio patienter)

• huvudvärk.

Vanliga biverkningar (hos flere än 1 av hundra patienter)

• värmekänsla eller rodnad
• förstoppning.

Mindre vanliga biverkningar (hos färre än 1 av hundra patienter)

• kramper
• störningar i rörelserna
• rytmstörningar eller långsam hjärtrytm
• smärta i bröstkorgen
• lågt blodtryck
• hicka.

Mindre vanliga biverkningar (hos färre än 1 av hundra patienter) som kan synas i blodprov

• förhöjda leverenzymvärden utan symptom.

Sällsynta biverkningar (hos färre än 1 av tusen patienter)

• svåra överkänslighetsreaktioner
• störningar i hjärtrytmen (vilket ibland kan förorsaka plötslig medvetslöshet)
• yrsel övervägande i samband med snabb intravenös injektion
• tillfällig dimsyn eller synstörningar.

Mycket sällsynta biverkningar (hos färre än 1 av tiotusen patienter)

• tillfällig synförlust
• utbredda utslag med blåsbildning och flagande hud (toxisk epidermal nekrolys).

Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)

• myokardischemi
  tecken omfattar:
  • plötslig bröstsmärta eller
  • tryck över bröstet.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

webbplats: www.fimea.fi

Säkerhets‐ och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea

Biverkningsregistret

PB 55

00034 FIMEA

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt.

Används före utgångsdatumet som anges på förpackningen. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är ondansetron (som hydrokloriddihydrat). Varje tablett innehåller 4 mg eller 8 mg ondansetron.
• Övriga innehållsämnen är i tablettkärna laktosmonohydrat, pregelatinerad stärkelse, mikrokristallin cellulosa, magnesiumstearat och i tablettens filmdragering hypromellos, titandioxid (E171), hydroxipropylcellulosa, propylenglykol, sorbitanmonooleat, sorbinsyra, vanillin och kinolingul (E104).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Tabletterna är ljusgula, runda, dubbel konvex, filmdragerade tabletter med märkning ”41” (4 mg) eller ”42” (8 mg).

Förpackningar:

4 mg: 2, 4, 6, 9, 10, 14, 15, 18, 20, 27, 28, 30, 50, 56, 60, 100 ja 500 filmdragerade tabletter

8 mg: 2, 4, 5, 6, 9, 10, 14, 15, 18, 20, 27, 28, 30, 50, 56, 60, 100 ja 500 filmdragerade tabletter

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning:

STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2–18, D-61118 Bad Vilbel, Tyskland

Tillverkare:

Pharmaten S.A., Dervenakion 6, Pallini 15351, Attikis, Grekland

STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18, D-61118 Bad Vilbel, Tyskland

Lokal företrädare

STADA Nordic Aps, filial i Finland

PB 1310

00101 Helsingfors

Denna bipacksedel ändrades senast 21.1.2022.