Kesimpta 20 mg injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna
ofatumumab
▼Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att rapportera de biverkningar du eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns i slutet av avsnitt Eventuella biverkningar.
Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.
1. Vad Kesimpta är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du använder Kesimpta
3. Hur du använder Kesimpta
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Kesimpta ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Vad Kesimpta är
Kesimpta innehåller den aktiva substansen ofatumumab. Ofatumumab tillhör en grupp läkemedel som kallas monoklonala antikroppar.
Vad Kesimpta används för
Kesimpta används för att behandla vuxna med skovvis multipel skleros (RMS).
Hur Kesimpta fungerar
Kesimpta fungerar genom att fästa till ett målprotein som kallas CD20 och finns på ytan av B‑celler. B‑celler är en typ av vita blodkroppar som är en del av immunsystemet (kroppens försvar). Vid multipel skleros angriper immunsystemet det skyddande skiktet runt nervceller. B-celler är involverade i denna process. Kesimpta söker sig till och avlägsnar B‑cellerna och minskar därmed risken för att få ett skov, lindrar symtom och fördröjer utvecklingen av sjukdomen.
Använd inte Kesimpta:
Varningar och försiktighet
Tala med läkare innan du använder Kesimpta
Medan du använder Kesimpta
Tala om för din läkare:
Tala omedelbart om för läkaren om du får något av följande under behandlingen med Kesimpta, eftersom de kan vara tecken på ett allvarligt tillstånd:
Barn och ungdomar
Ge inte detta läkemedel till barn och ungdomar under 18 år, eftersom Kesimpta ännu inte har studerats i denna åldersgrupp.
Andra läkemedel och Kesimpta
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Det är särskilt viktigt att du talar om för läkare eller apotekspersonal:
Graviditet och amning
Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel.
Graviditet
Du bör undvika att bli gravid medan du använder Kesimpta och i 6 månader efter att du slutat använda läkemedlet.
Om du kan bli gravid ska du använda en effektiv preventivmetod under behandlingen och i 6 månader efter att du slutat använda Kesimpta. Fråga läkaren vilka alternativ det finns.
Om du blir gravid eller tror att du kan vara gravid under behandlingen eller inom 6 månader efter den sista dosen, ska du omedelbart tala om det för din läkare. Läkaren kommer att tala med dig om de potentiella riskerna som Kesimpta kan medföra under en graviditet. Detta eftersom Kesimpta kan minska antalet immunceller (B‑celler) hos både modern och det ofödda barnet. Läkaren ska rapportera din graviditet till Novartis. Du kan också rapportera din graviditet genom att kontakta det lokala ombudet för Novartis (se avsnitt Förpackningens innehåll och övriga upplysningar) förutom att kontakta din läkare.
Amning
Kesimpta kan passera över i bröstmjölk. Tala med din läkare om nyttan och riskerna, innan du ammar ditt barn medan du använder Kesimpta.
Vaccination av nyfödda barn
Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du låter vaccinera ditt nyfödda barn, om du har använt Kesimpta under graviditeten (se ”Varningar och försiktighet” ovan).
Körförmåga och användning av maskiner
Det är osannolikt att Kesimpta skulle påverka din förmåga att köra bil eller använda maskiner.
Kesimpta innehåller natrium
Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per dos, dvs. är näst intill ”natriumfritt”.
Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
Kesimpta ges som en subkutan injektion (en injektion under huden).
Den första injektionen ska ges under överinseende av hälso- och sjukvårdspersonal.
Kesimpta förfyllda injektionspennor är endast avsedda för engångsbruk.
För detaljerade anvisningar om hur Kesimpta injiceras, se ”Bruksanvisning till Kesimpta Sensoready‑penna” i slutet av den här bipacksedeln.
www.kesimpta.eu
Du kan använda Kesimpta vilken tid på dagen som helst (morgon, eftermiddag eller kväll).
Hur mycket och hur ofta du ska använda Kesimpta
Överskrid inte den dos som ordinerats av läkaren.
Tid | Dos |
Vecka 0 (första behandlingsdagen) | 20 mg |
Vecka 1 | 20 mg |
Vecka 2 | 20 mg |
Vecka 3 | Ingen injektion |
Vecka 4 | 20 mg |
Varje månad därefter | 20 mg |
Hur länge du ska använda Kesimpta
Fortsätt använda Kesimpta varje månad så länge läkaren säger åt dig att göra det.
Läkaren kommer att kontrollera ditt tillstånd med jämna mellanrum för att se om behandlingen har önskad effekt.
Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du undrar hur länge du ska använda Kesimpta.
Om du har använt för stor mängd av Kesimpta
Om du har injicerat för stor mängd av Kesimpta ska du omedelbart kontakta läkare.
Om du har glömt att använda Kesimpta
För att få full nytta av Kesimpta är det viktigt att du får varje injektion i tid.
Om du har glömt en injektion med Kesimpta ska du injicera dosen så snart som möjligt. Vänta inte tills det är dags för nästa schemalagda dos. Tidpunkten för efterföljande injektioner ska sedan beräknas utgående från dagen då du injicerade denna dos och inte utgående från det ursprungliga schemat (se även ”Hur mycket och hur ofta du ska använda Kesimpta” ovan).
Om du slutar att använda Kesimpta
Sluta inte använda Kesimpta och ändra inte dosen utan att prata med din läkare.
En del biverkningar kan ha samband med låga nivåer av B‑celler i blodet. Efter att du avslutat behandlingen med Kesimpta kommer dina nivåer av B‑celler i blodet gradvis att återgå till det normala. Detta kan ta flera månader. Under denna tid kan vissa biverkningar som beskrivs i denna bipacksedel fortfarande förekomma.
Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
Potentiella biverkningar av Kesimpta räknas upp nedan. Om någon av dessa biverkningar blir svår, kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer)
Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer)
Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)
Rapportering av biverkningar
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via
webbplats: www.fimea.fi
Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea
Biverkningsregistret
PB 55
00034 FIMEA
Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Används före utgångsdatum som anges på kartongen och etiketten efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Förvara den förfyllda injektionspennan (de förfyllda injektionspennorna) i ytterkartongen. Ljuskänsligt. Förvaras i kylskåp (2 °C–8 °C). Får ej frysas.
Vid behov kan Kesimpta förvaras i rumstemperatur (högst 30 °C) under en enda period på upp till 7 dagar. Om det inte används under denna period kan Kesimpta sedan återföras till kylskåpet i högst 7 dagar.
Använd inte detta läkemedel om lösningen innehåller synliga partiklar eller är grumlig.
Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.
Innehållsdeklaration
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Kesimpta injektionsvätska, lösning är klar till lätt opaliserande och färglös till svagt brungul.
Kesimpta finns i enkelförpackningar innehållande 1 förfylld Sensoready‑penna och i flerpack som består av 3 kartonger, vardera innehållande 1 förfylld Sensoready‑penna.
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Innehavare av godkännande för försäljning
Novartis Ireland Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Ballsbridge
Dublin 4
Irland
Tillverkare
Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
90429 Nürnberg
Tyskland
Novartis Farmacéutica, S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Barcelona
Spanien
Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:
Suomi/Finland
Novartis Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200
Denna bipacksedel ändrades senast 20.6.2024
Övriga informationskällor
Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu .
Bruksanvisning till Kesimpta Sensoready‑penna
Det är viktigt att du förstår och följer denna bruksanvisning innan du injicerar Kesimpta. Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du har frågor, innan du använder Kesimpta för första gången.
Kom ihåg:
Hur ska jag förvara Kesimpta?
Förvara Kesimpta utom syn- och räckhåll för barn.
Delar i en Kesimpta Sensoready‑penna (se bild A):
Kesimpta Sensoready‑pennan visas med skyddshatten avtagen. Ta inte av skyddshatten förrän du är redo att injicera.
Tillbehör som du behöver för injektionen: Ingår i förpackningen:
| Bild B |
Ingår inte i förpackningen (se bild C):
| Bild C |
Se ”Hur ska jag kassera en använd Kesimpta Sensoready‑penna?” i slutet av denna bruksanvisning. |
Före injektionen:
Ta ut injektionspennan ur kylskåpet 15 till 30 minuter före injektionen så att injektionspennan uppnår rumstemperatur.
Steg 1. Viktig säkerhetskontroll innan du injicerar (se bild D):
Kontakta apotekspersonal eller hälso- och sjukvårdspersonal om injektionspennan inte uppfyller dessa krav. | ![]() |
Steg 2. Välj injektionsställe:
| Bild E |
| Bild F (endast vårdare och hälso- och sjukvårdspersonal) |
Steg 3. Rengör injektionsstället:
| Bild G |
Injektionen
Steg 4. Ta av skyddshatten:
Det kan komma några droppar läkemedel ur nålen, vilket är normalt. | Bild H |
Steg 5. Så här håller du injektionspennan:
| Bild I |
Viktigt! Under injektionen kommer du att höra 2 höga klickljud:
Du måste fortsätta hålla injektionspennan stadigt mot huden tills du ser en grön indikator fylla fönstret och sluta röra sig. |
Steg 6. Starta injektionen:
| Bild J |
Steg 7. Slutför injektionen:
| Bild K Bild L |
Efter injektionen:
|
Hur ska jag kassera en använd Kesimpta Sensoready‑penna?
Steg 8. Så här kasserar du en Kesimpta Sensoready‑penna:
Förvara behållaren med riskavfall utom räckhåll för barn. | Bild M |