Kesimpta 20 mg injektioneste, liuos, esitäytetty kynä
ofatumumabi
▼Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks. kohdan Mahdolliset haittavaikutukset lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.
Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
1. Mitä Kesimpta on ja mihin sitä käytetään
2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Kesimpta‑valmistetta
3. Miten Kesimpta‑valmistetta käytetään
4. Mahdolliset haittavaikutukset
5. Kesimpta‑valmisteen säilyttäminen
6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Mitä Kesimpta on
Kesimpta‑valmisteen vaikuttava aine on ofatumumabi. Ofatumumabi kuuluu monoklonaalisten vasta‑aineiden lääkeryhmään.
Mihin Kesimpta‑valmistetta käytetään
Kesimpta‑valmistetta käytetään relapsoivan MS‑taudin hoitoon aikuisilla.
Miten Kesimpta vaikuttaa
Kesimpta vaikuttaa kiinnittymällä CD20‑nimiseen vaikutuskohteeseen B‑solujen pinnalla. B‑solut ovat elimistön puolustusjärjestelmän (immuunijärjestelmän) valkosoluja. MS‑taudissa immuunijärjestelmä hyökkää hermosoluja ympäröivää suojakerrosta vastaan. B-solut osallistuvat tähän prosessiin. Kesimpta tunnistaa ja poistaa B‑soluja ja pienentää näin pahenemisvaiheen todennäköisyyttä, lievittää oireita ja hidastaa taudin etenemistä.
Älä käytä Kesimpta‑valmistetta
Varoitukset ja varotoimet
Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin käytät Kesimpta‑valmistetta
Kesimpta‑hoidon aikana
Kerro lääkärille:
Kerro heti lääkärille, jos sinulle ilmaantuu Kesimpta‑hoidon aikana jotain seuraavista, sillä ne voivat olla vakavan sairauden merkkejä:
Lapset ja nuoret
Kesimpta‑valmistetta ei saa antaa alle 18‑vuotiaille lapsille ja nuorille, koska sitä ei ole vielä tutkittu tässä ikäryhmässä.
Muut lääkevalmisteet ja Kesimpta
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle erityisesti:
Raskaus ja imetys
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Raskaus
Sinun on vältettävä raskaaksi tuloa Kesimpta‑hoidon aikana ja 6 kuukauden ajan käytön lopettamisen jälkeen.
Jos voit tulla raskaaksi, sinun on käytettävä tehokasta ehkäisymenetelmää Kesimpta‑hoidon aikana ja 6 kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen. Kysy lääkäriltä saatavilla olevista vaihtoehdoista.
Jos kuitenkin tulet raskaaksi tai epäilet olevasi raskaana hoidon aikana tai 6 kuukauden kuluessa viimeisestä annoksesta, kerro asiasta heti lääkärille. Lääkäri keskustelee kanssasi Kesimpta‑hoidon mahdollisista raskauteen kohdistuvista riskeistä, sillä Kesimpta voi vähentää sekä äidin että sikiön immuunisolujen (B‑solujen) määrää. Lääkärin on ilmoitettava raskaudestasi Novartikselle. Voit myös itse ilmoittaa raskaudestasi ottamalla yhteyttä Novartiksen paikalliseen edustajaan (ks. kohta Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa) sen lisäksi, että otat yhteyttä lääkäriisi.
Imetys
Kesimpta voi erittyä rintamaitoon. Keskustele lääkärin kanssa hyödyistä ja riskeistä ennen imetystä Kesimpta‑hoidon aikana.
Vastasyntyneiden rokotus
Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen vastasyntyneen vauvasi rokotusta, jos olet käyttänyt Kesimpta‑valmistetta raskauden aikana (ks. ”Varoitukset ja varotoimet” edellä).
Ajaminen ja koneiden käyttö
Kesimpta ei todennäköisesti vaikuta ajokykyyn eikä koneidenkäyttökykyyn.
Kesimpta sisältää natriumia
Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per annos eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.
Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.
Kesimpta annetaan pistoksena (injektiona) ihon alle.
Ensimmäinen pistos annetaan terveydenhuollon ammattilaisen valvonnassa.
Esitäytetyt Kesimpta‑kynät on tarkoitettu vain yhtä käyttökertaa varten.
Lue tarkat Kesimpta‑valmisteen pistämisohjeet tämän pakkausselosteen lopusta kohdasta ”Kesimpta Sensoready ‑kynän käyttöohjeet”.
www.kesimpta.eu
Kesimpta‑pistoksen voi ottaa mihin tahansa aikaan vuorokaudesta (aamulla, iltapäivällä tai illalla).
Miten paljon ja miten usein Kesimpta‑valmistetta käytetään
Lääkärin määräämää annosta ei saa ylittää.
Ajankohta | Annos |
Viikko 0 (ensimmäinen hoitopäivä) | 20 mg |
Viikko 1 | 20 mg |
Viikko 2 | 20 mg |
Viikko 3 | Ei pistosta |
Viikko 4 | 20 mg |
Jatkossa kuukauden välein | 20 mg |
Miten kauan Kesimpta‑valmistetta käytetään
Jatka Kesimpta‑valmisteen käyttöä kuukauden välein niin pitkään kuin lääkäri on määrännyt.
Lääkäri tarkistaa vointisi säännöllisesti selvittääkseen, vaikuttaako hoito halutulla tavalla.
Jos sinulla on kysyttävää Kesimpta‑hoidon kestosta, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Jos käytät enemmän Kesimpta‑valmistetta kuin sinun pitäisi
Jos olet pistänyt liikaa Kesimpta‑valmistetta, ota välittömästi yhteys lääkäriin.
Jos unohdat käyttää Kesimpta‑valmistetta
On tärkeää ottaa jokainen pistos ajallaan, jotta saat Kesimpta‑hoidosta täyden hyödyn.
Jos olet unohtanut Kesimpta‑pistoksen, ota pistos mahdollisimman pian. Älä odota seuraavaan aikataulun mukaiseen annokseen asti. Myöhempien pistosten ajankohta on tämän jälkeen laskettava kyseisen pistoksen ottopäivästä eikä alkuperäisen aikataulun mukaan (ks. myös ”Miten paljon ja miten usein Kesimpta‑valmistetta käytetään” edellä).
Jos lopetat Kesimpta‑valmisteen käytön
Älä lopeta Kesimpta‑valmisteen käyttöä äläkä muuta annosta keskustelematta lääkärin kanssa.
Jotkin haittavaikutukset voivat liittyä veren B‑solujen vähyyteen. Kesimpta‑hoidon lopettamisen jälkeen veren B‑solumäärä palautuu vähitellen normaaliksi. Tämä voi viedä kuukausia. Joitakin tässä pakkausselosteessa kuvattuja haittavaikutuksia voi vielä esiintyä tänä aikana.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Kesimpta‑valmisteen haittavaikutukset on lueteltu alla. Jos jokin haittavaikutuksista muuttuu vaikeaksi, kerro siitä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle.
Hyvin yleiset (voi esiintyä yli 1 käyttäjällä 10:stä)
Yleiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:stä)
Tuntematon (saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin)
Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan
www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA
Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä kotelossa ja etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Pidä esitäytetty kynä (kynät) ulkopakkauksessa. Herkkä valolle. Säilytä jääkaapissa (2 °C – 8 °C). Ei saa jäätyä.
Tarvittaessa Kesimpta-valmistetta voidaan säilyttää kertaluonteisesti jääkaapin ulkopuolella, huoneenlämmössä (alle 30 °C) korkeintaan 7 päivää. Jos sitä ei käytetä tänä aikana, Kesimpta voidaan palauttaa jääkaappiin korkeintaan 7 päivän ajaksi.
Älä käytä tätä lääkettä, jos liuos sisältää näkyviä hiukkasia tai on täysin sameaa.
Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
Mitä Kesimpta sisältää
Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (‑koot)
Kesimpta‑injektioneste on kirkasta tai hieman opaalinhohtoista ja väritöntä tai hieman rusehtavankeltaista.
Kesimpta on saatavana yksikköpakkauksissa, joissa on 1 esitäytetty Sensoready‑kynä, ja monipakkauksissa, joissa on 3 yhden esitäytetyn Sensoready‑kynän sisältävää koteloa.
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Myyntiluvan haltija
Novartis Ireland Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Ballsbridge
Dublin 4
Irlanti
Valmistaja
Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
90429 Nürnberg
Saksa
Novartis Farmacéutica, S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Barcelona
Espanja
Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:
Suomi/Finland
Novartis Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200
Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 20.6.2024
Muut tiedonlähteet
Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu .
Kesimpta Sensoready ‑kynän käyttöohjeet
On tärkeää, että ymmärrät käyttöohjeet ennen Kesimpta‑valmisteen pistämistä ja noudatat ohjeita. Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen ennen kuin käytät Kesimpta‑valmistetta ensimmäisen kerran.
Muista:
Kesimpta‑valmisteen säilyttäminen
Säilytä Kesimpta poissa lasten ulottuvilta ja näkyviltä.
Kesimpta Sensoready ‑kynän osat (ks. kuva A):
Kuvassa on Kesimpta Sensoready ‑kynä, josta korkki on poistettu. Älä poista korkkia ennen kuin olet valmis pistämään lääkkeen.
Pistoksen antamiseen tarvitset: Toimitetaan pakkauksen mukana:
| Kuva B |
Ei toimiteta pakkauksen mukana (ks. kuva C):
| Kuva C |
Ks. ”Käytetyn Kesimpta Sensoready ‑kynän hävittäminen” käyttöohjeiden lopussa. |
Ennen pistämistä:
Ota kynä jääkaapista 15–30 minuuttia ennen pistämistä ja anna sen lämmetä huoneenlämpöiseksi.
Vaihe 1. Tärkeitä turvallisuustarkistuksia ennen pistämistä (ks. Kuva D):
Ota yhteys apteekkiin tai terveydenhuoltohenkilöstöön, jos edellä mainitut kriteerit eivät täyty. | ![]() |
Vaihe 2. Pistoskohdan valitseminen:
|
Kuva E |
| Kuva F (vain omaishoitajat ja terveydenhuollon ammattilaiset) |
Vaihe 3. Pistoskohdan puhdistaminen:
| Kuva G |
Pistos
Vaihe 4. Korkin poistaminen:
Neulasta voi valua muutama tippa lääkettä. Tämä on normaalia. | Kuva H |
Vaihe 5. Kynän suuntaaminen:
| Kuva I |
Tärkeää: Pistoksen aikana kuulet kaksi selvää naksahdusta.
Sinun on jatkettava kynän painamista tiiviisti ihoa vasten, kunnes vihreä ilmaisin on täyttänyt ikkunan eikä enää liiku. |
Vaihe 6. Pistoksen aloittaminen:
| Kuva J |
Vaihe 7. Pistoksen loppuun saattaminen:
| Kuva K Kuva L |
Pistoksen jälkeen:
|
Käytetyn Kesimpta Sensoready ‑kynän hävittäminen
Vaihe 8. Kesimpta Sensoready ‑kynän hävittäminen:
Pidä terävän jätteen säiliö poissa lasten ulottuvilta. | Kuva M |