Zopinox 3,75 mg filmdragerade tabletter

Zopinox 7,5 mg filmdragerade tabletter

zopiklon

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
• Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt Eventuella biverkningar.

1. Vad Zopinox är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du tar Zopinox

3. Hur du tar Zopinox

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Zopinox ska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Zopinox är ett sömnmedel med zopiklon som aktiv substans. Zopinox används hos vuxna som ett sömnmedel mot olika typer av sömnproblem, t.ex. svårigheter att somna, för tidigt uppvaknande eller många nattliga uppvaknanden. Zopinox används vid tillfälliga och kortvariga sömnbesvär samt under begränsad tid vid kroniska sömnbesvär.

Läkaren kommer endast förskriva Zopinox till dig om dina sömnproblem är svåra, handikappande eller orsakar utmattning.

Ta inte Zopinox

• om du är allergisk mot zopiklon eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt Förpackningens innehåll och övriga upplysningar).
• om du har någon av följande sjukdomar:
  • en allvarlig muskelsvaghet som kallas myastenia gravis (en autoimmun sjukdom)
  • andningssvikt (allvarliga besvär med andningen)
  • sömnapnésyndrom (en sömnstörning som kännetecknas av pauser i andningen under sömnen)
  • svårt nedsatt leverfunktion
• om du har haft sömngång eller annat ovanligt beteende under sömnen (som att köra bil, äta mat, ringa samtal eller ha sex, osv.), när du inte har varit helt vaken, efter att du tagit Zopinox (se Varningar och försiktighet, Sömngång och andra liknande beteenden).

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Zopinox.

Allmänt

Före behandling med Zopinox

• ska orsaken till sömnstörningarna klargöras
• bakomliggande sjukdomar behandlas.

Berätta för din läkare om du har eller har haft några medicinska besvär eller sjukdomar, i synnerhet något av följande:

• andningsproblem
• nedsatt lever- eller njurfunktion
• psykoser (svåra psykiska sjukdomar som kännetecknas av förändrat personlighet och förlorad kontakt med verkligheten)
• depression eller ångest i samband med depression
• tidigare har haft problem med missbruk av alkohol, droger eller läkemedel
• du har nyligen tagit Zopinox eller andra liknande läkemedel i mer än fyra veckor.
• du känner dig som om du aldrig kommer att kunna sluta ta Zopinox eller andra läkemedel som används för att behandla sömnproblem.

Din läkare bestämmer om du ska ta Zopinox eller inte, eller om du ska sänka dosen. Din läkare kommer också att övervaka dig noga under behandlingen.

Beroende och abstinenssymtom

Användning av läkemedel som Zopinox kan leda till fysiskt och psykiskt beroende av dessa medel. Risken för beroende ökar med högre doser och längre behandlingstid. Risken är också högre för patienter som tidigare har missbrukat alkohol, droger eller läkemedel, eller de som har utpräglad personlighetsstörning.

Om fysiskt beroende uppkommer kan ett plötsligt avbrott av behandlingen leda till abstinenssymtom som huvudvärk, muskelsmärtor, extrem ångest, spänningar, rastlöshet, förvirring och irritabilitet. I svåra fall kan följande symtom uppträda: en förändring av hur man uppfattar världen så att den känns främmande eller overklig, en förlust av den egna personliga identiteten åtföljd av känslor av overklighet och främlingskap, överkänslighet mot ljud, domningar och stickningar i armar och ben, överkänslighet mot ljus, ljud eller fysisk kontakt, att man ser, hör eller känner saker som egentligen inte finns (hallucinationer) och epileptiska anfall.

Sömnlöshet som återkommer efter avslutad behandling (rebound insomnia)

När man har avbrutit behandlingen med Zopinox kan sömnlösheten återkomma i en ännu svårare form än den var innan behandlingen. Detta är ett tillfälligt syndrom som kallas ”rebound insomni”. Andra symtom kan vara humörförändringar, ångest och rastlöshet. Risken för abstinenssymtom eller rebound effekt kan minskas genom att gradvis minska dosen. Din läkare kommer att tala om för dig hur du ska göra.

Tolerans

Effekten av Zopinox kan minska efter upprepad användning under några veckor. Detta kallas tolerans. Tala med din läkare om du tycker att det känns som om effekten av Zopinox minskar.

Kortvarig minnesförlust

Zopinox kan ge en kortvarig minnesförlust. Den uppträder framför allt några timmar efter att man har tagit medicinen. För att minska risken måste du vara säker på att du kan få sova ostört i 7–8 timmar.

Psykiatriska och paradoxala reaktioner

När man använder Zopinox kan följande reaktioner förekomma:

• rastlöshet, upprördhet
• irritabilitet, aggressivitet, raseriutbrott
• vanföreställningar, att man ser, hör eller känner saker som egentligen inte finns (hallucinationer)
• mardrömmar
• svåra psykiska sjukdomar som kännetecknas av förändrat personlighet och förlorad kontakt med verkligheten (psykoser)
• olämpligt beteende.

Risken för sådana reaktioner är större hos äldre patienter. Om du märker något av symtomen i ovanstående lista ska du sluta ta Zopinox. Be din läkare om råd.

Sömngång och andra liknande beteenden

Zopinox kan orsaka sömngång eller annat ovanligt beteende under sömnen (som att köra bil, äta mat, ringa samtal eller ha sex, osv.), när du inte är helt vaken. Följande morgon kommer du kanske inte ihåg att du har gjort något under natten. Denna sorts beteende kan förekomma efter första dosen eller efter vilken som helst senare dos av Zopinox.

Sådant här beteende kan förekomma oberoende av om du använder alkohol eller andra läkemedel som orsakar sömnighet tillsammans med Zopinox. Om du upplever något av det ovan nämnda ska du omedelbart sluta använda Zopinox och kontakta läkare.

Risken för ovanligt beteende ökar om

• alkohol eller vissa andra läkemedel (till exempel narkotiska smärtstillande läkemedel, antipsykotiska läkemedel, sömnmedel eller ångestdämpande/lugnande läkemedel) används under behandlingen med zopiklon
• zopiklon används i doser som överstiger den högsta rekommenderade dosen.

Om du får sådana beteenden måste du informera läkare omedelbart. Eventuellt kommer läkaren att avbryta behandlingen med zopiklon.

Självmordstankar

Vissa studier visar en ökad risk för självmordstankar, självmordsförsök och självmord hos patienter som tar vissa lugnande medel eller sömnmedel, såsom detta läkemedel. Sambandet till läkemedlet eller till någon annan bakomliggande orsak har inte fastställts. Om du har självmordstankar ska du så snart som möjligt kontakta läkare för medicinsk rådgivning.

Risk för fallolyckor

Till följd av den muskelavslappnande effekten hos zopiklon finns det en risk för fallolyckor, speciellt hos äldre när de går upp nattetid.

Se även avsnitt Eventuella biverkningar, Eventuella biverkningar, för mer information om några av ovanstående symtom.

Barn och ungdomar

Zopinox ska inte användas av barn och ungdomar under 18 år. Säkerhet och effekt av zopiklon hos barn och ungdomar under 18 år har inte fastställts.

Andra läkemedel och Zopinox

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Följande läkemedel kan öka effekten av zopiklon:

• antipsykotika/neuroleptika (används för att behandla psykoser)
• sömnmedel (används för att behandla sömnlöshet)
• ångestdämpande läkemedel (används för att behandla ångest)
• rogivande/lugnande medel (används för att ge lugn och minska ångest)
• antidepressiva (används för att behandla depression)
• narkotiska analgetika/smärtstillande läkemedel av opioidtyp, som morfin och morfinliknande substanser (används för att lindra smärta). Dessa kan ge en abnorm lyckokänsla (eufori). Detta kan framkalla ett psykiskt beroende.
• antiepileptika/antikonvulsiva läkemedel (används för att förhindra epileptiska anfall)
• anestetika (används för att blockera smärtförnimmelser, till exempel under operationer)
• rogivande antihistaminer (används för att behandla allergiska reaktioner).

Om ovanstående läkemedel tas tillsammans med Zopinox kan dosen av Zopinox behöva anpassas.

Samtidig användning av Zopinox och opioider (starka smärtstillande medel, läkemedel för substitutionsbehandling och vissa hostmediciner) ökar också risken för sömnighet, andningssvårigheter (andningsdepression) och koma vilket kan vara livshotande. På grund av detta bör samtidig användning endast övervägas när andra behandlingsalternativ inte är möjliga.

Om läkaren förskriver Zopinox samtidigt med opioider, bör dosen och behandlingstiden begränsas.

Berätta för läkaren om du tar opioider och följ noga läkarens dosrekommendationer. Det kan vara bra att informera vänner eller anhöriga om riskerna som är beskrivna ovan. Läkaren måste kontaktas om du får dessa symtom.

Om följande läkemedel tas tillsammans med Zopinox kan de öka risken att du får biverkningar:

• vissa antibiotika (används för att behandla bakterieinfektioner), t.ex. erytromycin
• vissa antimykotika (används för att behandla svampinfektioner), t.ex. itrakonazol
• HIV-proteashämmare (används för att behandla HIV).

För att minska sannolikheten för dessa biverkningar kan din läkare bestämma att du ska sänka dosen av Zopinox.

Om Zopinox kombineras med muskelavslappnande medel kan den muskelavslappnande effekten förstärkas.

Följande läkemedel kan minska effekten av Zopinox:

• fenobarbital och fenytoin (används för att behandla krampanfall)
• karbamazepin (används för att behandla krampanfall och humörförändringar)
• rifampicin (antibiotika som används för att behandla tuberkulos)
• produkter som innehåller johannesört (en växt som används för att behandla depression och ångest).

Zopinox med mat, dryck och alkohol

Drick inte alkohol medan du tar Zopinox. Alkohol kan öka effekterna av Zopinox och göra att du sover så djupt att du inte andas normalt eller får svårt att vakna. Alkohol ökar även risken för beroende och t.ex. sömngång (se avsnitt Varningar och försiktighet). Dessutom kan alkohol påverka din förmåga att köra bil eller hantera maskiner nästkommande dag.

Grapefrukt och grapefruktjuice ska undvikas när du tar Zopinox. Grapefrukt kan öka effekten av Zopinox.

Graviditet, amning och fertilitet

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Graviditet

Användning av Zopinox rekommenderas inte under graviditet.

Ifall du använder Zopinox under graviditeten finns det en risk att barnet påverkas skadligt. I vissa undersökningar har man kunnat påvisa en möjlig ökad förekomst av läpp- och gomspalt hos nyfödda.

Minskade fosterrörelser och ändringar i fostrets hjärtfrekvens kan förekomma om Zopinox har använts under den andra och/eller tredje trimestern.

Ifall du använder Zopinox i graviditetens slutskede eller under förlossningen kan ditt barn uppvisa symtom som muskelsvaghet, låg kroppstemperatur, problem med att äta samt andningsproblem (andningsstopp).

Ifall du använder Zopinox regelbundet i graviditetens slutskede, kan ditt barn uppvisa fysiskt beroende och abstinensbesvär såsom rastlöshet och darrningar, och det nyfödda barnet bör därför monitoreras noggrant efter födseln.

Amning

Zopiklon passerar över i bröstmjölk. Du ska inte ta Zopinox om du ammar.

Körförmåga och användning av maskiner

Du ska inte köra bil eller använda maskiner förrän behandlingen är avslutad eller det har fastställts att din prestationsförmåga inte har försämrats. Några biverkningar kan påverka din förmåga att reagera eller din körförmåga på andra sätt (se avsnitt Eventuella biverkningar, Eventuella biverkningar).

Risken för dessa effekter ökar vid intag av alkohol och blir ännu högre när sömntiden inte är tillräcklig. Symtomen kan även påverka dig nästa morgon.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Zopinox innehåller laktos

Zopinox 3,75 mg tabletter innehåller 16 mg laktosmonohydrat och 7,5 mg tabletter innehåller 32 mg laktosmonohydrat. Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta läkare innan du tar denna medicin.

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Behandlingstiden med Zopinox ska vara så kort som möjligt och ska inte överstiga 4 veckor. Den lägsta effektiva dosen ska användas.

Användning för vuxna

Rekommenderad startdos är 5 mg eller 7,5 mg zopiklon vid sänggående. Eftersom Zopinox inte finns tillgänglig i styrkan 5 mg, kommer en annan zopiklon-produkt förskrivas om du behöver en dos på 5 mg.

Användning for barn och ungdomar

Ta inte Zopinox om du är under 18 år.

Äldre

Rekommenderad startdos är 3,75 mg zopiklon. Din läkare kan bestämma att öka dosen senare till 5 mg, och vid behov 7,5 mg.

Patienter med nedsatt lever- eller njurfunktion eller kronisk andningssvikt

Rekommenderad startdos är 3,75 mg zopiklon.

Ta Zopinox precis innan du går till sängs. Ta inte tabletter i liggande ställning då effekten annars kan fördröjas. Se till att du kommer att kunna sova ostört i 7–8 timmar. Svälj tabletten med vätska (t.ex. 1 glas vatten).

Behandlingstid

Behandlingen med Zopinox ska vara så kort som möjligt. I allmänhet ska den vara mellan några dagar upp till två veckor. Din läkare förklarar för dig hur du ska minska dosen av Zopinox gradvis i slutet av behandlingen (nedtrappning). På det sättet minskar du risken för abstinens- eller reboundsymtom (se avsnitt Vad du behöver veta innan produkten används, Varningar och försiktighet).

Ta inte Zopinox för längre än fyra veckor, inklusive nedtrappning. Fråga läkaren om råd om symtomen inte förbättras inom denna period.

Om du har tagit för stor mängd av Zopinox

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 0800 147 111) för bedömning av risken samt rådgivning.

Överdosering av zopiklon tillsammans med vissa andra substanser eller läkemedel som har en hämmande effekt på centrala nervsystemet kan vara livshotande. Hit räknas även alkohol.

Överdosering av zopiklon (Zopinox) kan ge symtom som:

• att man känner sig dåsig, förvirrad, sover djupt och eventuellt hamnar i koma.
• slappa muskler.
• att man känner sig yr, svimfärdig eller svimmar. De här effekterna beror på lågt blodtryck.
• att man ramlar omkull eller tappar balansen.
• ytlig andning eller svårt att andas (andningsdepression).

Om du har glömt att ta Zopinox

Om du fortfarande har tid att sova sju till åtta timmar, ska du ta dosen omedelbart.

Om du inte har lika mycket tid, ska du inte bry dig om den glömda dosen och du ska inte ta en dos till förrän nästa dag innan du går till sängs, om det behövs. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd tablett.

Om du slutar att ta Zopinox

Om du plötsligt slutar att ta Zopinox kan dina sömnsvårigheter återkomma under en övergående period (reboundsymtom). Du kan också drabbas av abstinenssymtom. Se avsnitt Vad du behöver veta innan produkten används, Varningar och försiktighet. Risken för utsättningssymtom ökar med dosen och behandlingstiden och läkaren kommer att ge dig information om hur du stegvis ska trappa ned dosen.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Sluta ta Zopinox och kontakta läkaren eller ta dig till närmaste akutmottagning omedelbart om du får ett eller flera av följande symtom (mycket sällsynta):

• svullnad i ansikte, läppar eller tunga
• svårigheter att svälja
• svårt att andas.

Dessa symtom kan vara tecken på allvarliga allergiska reaktioner som kan vara livshotande.

Övriga biverkningar som kan förekomma:

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):

• bitter/metallisk smak i munnen, muntorrhet
• dåsighet.

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):

• oro, mardrömmar
• illamående, obehag, magont
• koncentrationssvårigheter, huvudvärk, yrsel
• svårigheter att komma upp på morgonen, trötthet.

Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare):

• förvirring, irritation, aggressivitet, hallucinationer, depression (befintlig depression kan visa sig under behandling med zopiklon), minnesförlust under kortare tid
• förändrad sexuell lust (minskad libido)
• andnöd
• kräkningar
• allergiska hudreaktioner (inklusive hudutslag, klåda och nässelutslag)
• risk för fallolyckor (i synnerhet hos äldre).

Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare):

• lätta till måttliga ökningar av vissa leverenzymer som ses i blodprov.

Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare):

• rastlöshet, vanföreställningar, ilska, beteendeförändring (troligtvis associerat med minnesluckor)
• minnesluckor, koncentrationssvårigheter, svårt att prata
• oförmåga att koordinera muskelrörelser
• domningar och stickningar i armar och ben, dubbelseende
• ytlig andning eller andningssvårigheter
• magbesvär
• muskelsvaghet
• sömngång
• beroende, utsättningssymptom.

Se även avsnitt Vad du behöver veta innan produkten används, Varningar och Försiktighet, för mer information om vissa av dessa biverkningar.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

webbplats: www.fimea.fi

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea

Biverkningsregistret

PB 55

00034 FIMEA

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är zopiklon.

3,75 mg: Varje filmdragerad tablett innehåller 3,75 mg zopiklon.

7,5 mg: Varje filmdragerad tablett innehåller 7,5 mg zopiklon.

Övriga innehållsämnen är:

Tablettkärnan: kalciumvätefosfatdihydrat, majsstärkelse, laktosmonohydrat, pregelatiniserad stärkelse, hydroxipropylcellulosa, magnesiumstearat.

Filmdrageringen: hypromellos, titandioxid (E171), makrogol.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

3,75 mg: Vit till benvit, rund, 6 mm i diameter, bikonvex filmdragerad tablett.

7,5 mg: Vit till benvit, oval, (10 mm x 5 mm), bikonvex filmdragerad tablett med brytskåra på ena sidan. Tabletten kan delas i två lika stora doser.

Tabletterna finns tillgängligt i blisterförpackningar med 10, 14, 20, 28, 30, 56, 60 eller 100 tabletter.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

Orion Corporation

Orionvägen 1

FI-02200 Esbo

Finland

Tillverkare

Orion Corporation Orion Pharma

Orionvägen 1

FI-02200 Esbo

Finland

Orion Corporation Orion Pharma

Joensuunkatu 7

FI-24100 Salo

Finland

Denna bipacksedel ändrades senast 12.12.2023