Pakkausseloste

STRIVERDI RESPIMAT inhalationsvätska, lösning 2,5 mikrog

Tilläggsinformation

Striverdi Respimat 2,5 mikrogram/puff, inhalationsvätska, lösning

olodaterol

Utökad övervakning

▼ Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att rapportera de biverkningar du eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns i slutet av avsnitt Eventuella biverkningar.

Allmänna direktiv

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

  • Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
  • Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
  • Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
  • Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt Eventuella biverkningar.

I denna bipacksedel finns information om följande

1. Vad Striverdi Respimat är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du använder Striverdi Respimat
3. Hur du använder Striverdi Respimat
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Striverdi Respimat ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Vad produkten är och vad den används för

Striverdi Respimat hjälper personer med kroniskt obstruktiv lungsjukdom (KOL) att andas lättare. KOL är en långvarig lungsjukdom som orsakar andnöd och hosta. Diagnosen KOL har också samband med långvarig luftrörskatarr (kronisk bronkit) och förstorade lungblåsor (emfysem). Eftersom KOL är en långvarig sjukdom ska du använda Striverdi Respimat varje dag, inte enbart när du har andningsproblem eller andra symtom på KOL.

Striverdi Respimat innehåller den aktiva substansen olodaterol som är en långverkande luftrörsvidgare (långverkande beta 2 agonist) som hjälper till att öppna dina luftvägar och gör det lättare att få in och ut luft ur lungorna. Regelbunden användning av Striverdi Respimat kan också underlätta när du får en period av andnöd på grund av din sjukdom, och hjälper dig att minska sjukdomens påverkan på ditt dagliga liv.

Vad du behöver veta innan produkten används

Använd inte Striverdi Respimat:

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Striverdi Respimat om:

  • du har astma (du bör inte använda Striverdi Respimat för behandling av astma).
  • du har hjärtproblem.
  • du har högt blodtryck.
  • du har epilepsi.
  • du har ett specifikt problem med sköldkörteln som kallas tyreotoxikos.
  • du har en onormal utvidgning av en artär som kallas aneurysm.
  • du har diabetes.
  • du har en kraftigt nedsatt leverfunktion eftersom Striverdi Respimat inte har studerats i denna patientgrupp.
  • du har en kraftigt nedsatt njurfunktion då det finns begränsad erfarenhet av användning av Striverdi Respimat till denna patientgrupp.
  • vid händelse av en planerad operation.

Under behandling med Striverdi Respimat

  • Sluta använda läkemedlet och kontakta din läkare omedelbart om du känner tryck över bröstet, får hosta, pipande andning eller får andnöd omedelbart efter användning av läkemedlet. Detta kan vara tecken på ett tillstånd som kallas bronkospasm (se avsnitt Eventuella biverkningar).
  • Om andningen försämras eller du upplever hudutslag, svullnad eller klåda direkt efter inhalation ska du sluta använda Striverdi Respimat och omedelbart kontakta läkare (se avsnitt Eventuella biverkningar).
  • Om du upplever några biverkningar som påverkar hjärtat (ökad puls, ökat blodtryck och/eller ökning av symtom såsom bröstsmärta), kontakta din läkare omedelbart (se avsnitt Eventuella biverkningar).
  • Om du upplever muskelryckningar, muskelsvaghet eller onormal hjärtrytm, rådfråga din läkare då dessa symtom kan vara relaterade till låga kaliumhalter i blodet (se avsnitt Eventuella biverkningar).

Striverdi Respimat ska användas för underhållsbehandling av kroniskt obstruktiv lungsjukdom. Det bör inte användas för att behandla plötsliga anfall av andnöd eller väsande andning.

Använd inte Striverdi Respimat tillsammans med vissa läkemedel som innehåller långverkande beta-agonister, såsom salmeterol eller formoterol.

Om du regelbundet tar läkemedel som kallas kortverkande beta-agonister, såsom salbutamol, fortsätt att ta dessa endast för att lindra akuta symtom såsom andnöd.

Barn och ungdomar
Striverdi Respimat ska inte ges till barn eller ungdomar (under 18 år).

Andra läkemedel och Striverdi Respimat
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel.

Framför allt bör du tala om för din läkare om du använder:

  • Vissa läkemedel för andningsbesvär som liknar Striverdi Respimat (långverkande beta-agonister). Det kan öka din risk för biverkningar.
  • Läkemedel som kallas betablockare som används mot högt blodtryck eller hjärtproblem (såsom propranolol), eller för ögonsjukdomen glaukom (såsom timolol). Detta kan resultera i försämrad effekt av Striverdi Respimat.
  • Läkemedel som sänker kaliumhalten i blodet. Dessa inkluderar:
    • steroider (t.ex. prednisolon),
    • diuretika (vätskedrivande tabletter),
    • läkemedel för andningsbesvär såsom teofyllin.
      Om du använder dessa läkemedel tillsammans med Striverdi Respimat kan du uppleva symtom som muskelryckningar, muskelsvaghet eller onormal hjärtrytm.
  • Läkemedel som kallas tricyckliska antidepressiva läkemedel eller MAO-hämmare (såsom selegilin eller moklobemid), som används för att behandla neurologiska eller psykiatriska sjukdomar såsom Parkinsons sjukdom eller depression; användningen av dessa läkemedel kommer att öka sannolikheten för att du får biverkningar som påverkar ditt hjärta.

Graviditet, amning och fertilitet
Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Körförmåga och användning av maskiner
Inga studier har utförts beträffande påverkan på förmågan att framföra fordon och använda maskiner. Om du känner dig yr när du tar Striverdi Respimat, undvik att köra eller använda några verktyg eller maskiner.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är in kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Striverdi Respimat innehåller bensalkoniumklorid
Detta läkemedel innehåller 0,0011 mg bensalkoniumklorid per puff. Bensalkoniumklorid kan orsaka väsande andning och andningssvårigheter (kramp i luftrören), särskilt om du har astma.

Hur produkten används

Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Striverdi Respimat är endast avsedd för inhalation.

Dosering

Rekommenderad dos är:

Striverdi Respimat är effektivt under 24 timmar och behöver därför endast användas EN GÅNG PER DYGN, om möjligt vid samma tidpunkt. Vid varje användning tar du TVÅ PUFFAR.

Eftersom KOL är en långvarig sjukdom ska Striverdi Respimat användas varje dag och inte enbart vid andningsproblem. Använd inte mer än den rekommenderade dosen.

Användning för barn och ungdomar
Det finns ingen relevant användning av Striverdi Respimat till barn (under 18 år).

Se till att du vet hur man använder Striverdi Respimat inhalatorn på rätt sätt. Bruksanvisningen för Striverdi Respimat finns längre ner i denna bipacksedel.

Om du har använt för stor mängd av Striverdi Respimat
Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112 i Sverige, 09 471 977 i Finland) för bedömning av risken samt rådgivning.

Du kan löpa högre risk att få biverkningar såsom bröstsmärta, högt eller lågt blodtryck, snabba eller oregelbundna hjärtslag eller känslan av hjärtklappning, yrsel, nervositet, sömnsvårigheter, ångest, huvudvärk, skakningar, muntorrhet, muskelkramper, illamående, trötthet, sjukdomskänsla, låga nivåer av kalium (vilket kan orsaka symtom som muskelryckningar, muskelsvaghet eller onormal hjärtrytm) högt blodsocker, eller för mycket syra i blodet (vilket kan orsaka symtom som illamående, kräkningar, svaghet, muskelkramper och snabbare andning).

Om du har glömt att använda Striverdi Respimat
Om du glömmer att inhalera en dos, inhalera en dos vid den vanliga tidpunkten nästa dag. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Om du slutar att använda Striverdi Respimat
Innan du slutar använda Striverdi Respimat, ska du tala med din läkare eller apotekspersonal. Om du slutar använda Striverdi Respimat kan symtomen på KOL försämras.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Biverkningarna som beskrivs nedan har rapporterats av människor som använder läkemedlet och de listas enligt frekvens som antingen mindre vanliga eller sällsynta.

Mindre vanliga (kan påverka upp till 1 av 100 användare):

  • Nasofaryngit (rinnande näsa)
  • Yrsel
  • Utslag

Sällsynta (kan påverka upp till 1 av 1 000 användare):

  • Artralgi (ledvärk)
  • Hypertoni (högt blodtryck)

Du kan även få biverkningar som är kända från behandling av andningsbesvär med läkemedel som liknar Striverdi Respimat (beta-agonister). Dessa kan vara snabba eller oregelbundna hjärtslag eller känslan av hjärtklappning, bröstsmärta, högt eller lågt blodtryck, skakningar, huvudvärk, nervositet, sömnsvårigheter, yrsel, muntorrhet, illamående, muskelkramper, trötthet, sjukdomskänsla, låga nivåer av kalium (vilket kan orsaka symtom som muskelryckningar, muskelsvaghet eller onormal hjärtrytm) högt blodsocker, eller för mycket syra i blodet (vilket kan orsaka symtom som illamående, kräkningar, svaghet, muskelkramper och snabbare andning).

Omedelbara överkänslighetsreaktioner som hudutslag, nässelutslag (urtikaria), svullnad i mun och ansikte eller plötslig svårighet med andningen (angioneurotiskt ödem) eller andra överkänslighetsreaktioner kan förekomma efter tillförsel av Striverdi Respimat. Om detta inträffar, ska du sluta använda Striverdi Respimat och omedelbart kontakta din läkare.

I likhet med andra inhalationsläkemedel kan dessutom vissa patienter uppleva ett oväntat tryck över bröstet, hosta, pipande och väsande andning eller andnöd omedelbart efter inhalation (bronkospasm).

Rapportering av biverkningar
Om du får biverkningar, tala med läkare eller, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

webbplats:www.fimea.fi
Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea
Biverkningsregistret
PB 55
00034 FIMEA

Hur produkten ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen och etiketten på inhalatorn efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Får ej frysas.

Hållbarhet efter öppnande:
byt ut läkemedelsbehållaren senast tre månader efter insättande.

Använd inte Respimat inhalator för flergångsbruk i längre än ett år.
Rekommenderad användning: 6 läkemedelsbehållare per inhalator.

Notera: Funktionstester av Respimat inhalator för flergångsbruk har demonstrerats med 540 testpuffar (motsvarar 9 läkemedelsbehållare).

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är olodaterol. Den levererade dosen är 2,5 mikrogram olodaterol (som hydroklorid) per puff.
Den levererade dosen är den dos som är tillgänglig för patienten efter passage genom munstycket.

Övriga innehållsämnen är:
Bensalkoniumklorid, dinatriumedetat, renat vatten, och citronsyra (vattenfri)

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Striverdi Respimat 2,5 mikrogram består av en läkemedelsbehållare med inhalationslösning och en Respimat inhalator. Behållaren ska sättas in i inhalatorn före första användningen.

1-pack: 1 Respimat inhalator för flergångsbruk och 1 läkemedelsbehållare, som innehåller 60 puffar (30 läkemedelsdoser)

3-pack: 1 Respimat inhalator för flergångsbruk och 3 läkemedelsbehållare, som innehåller 60 puffar (30 läkemedelsdoser) vardera

1-pack refill: 1 läkemedelsbehållare, som innehåller 60 puffar (30 läkemedelsdoser)

3-pack refill: 3 läkemedelsbehållare, som innehåller 60 puffar (30 läkemedelsdoser) vardera

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkning

Innehavaren av godkännande för försäljning för Striverdi Respimat är:
Boehringer Ingelheim International GmbH
Binger Straße 173
D-55216 Ingelheim am Rhein
Tyskland

Tillverkare för Striverdi Respimat är:
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Binger Straße 173
D-55216 Ingelheim am Rhein
Tyskland

Information lämnas av:
Boehringer Ingelheim Finland Ky,
Märaholmsgatan 5,
00180 Helsingfors

tel. 010 3102 800

Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen:
Striverdi Respimat

Denna bipacksedel ändrades senast 11.03.2020

Direktiv för användaren

Striverdi Respimat

Inledning

Läs igenom denna bruksanvisning innan du börjar använda Striverdi Respimat för flergångsbruk.

Respimat inhalatorn bildar en läkemedels dimma för inhalering.

Du kommer att behöva använda den här inhalatorn EN GÅNG VARJE DAG. Varje gång ska du ta TVÅ PUFFAR.

  • Om inhalatorn inte har använts under mer än sju dagar ska du först rikta inhalatorn nedåt och bort från dig och sedan frigöra en puff.
  • Om inhalatorn inte har använts under mer än 21 dagar ska du upprepa steg 4-6 under “Förbered för användning” tills en dimma syns. Upprepa sedan steg 4-6 ytterligare tre gånger.

Hur du ska ta hand om din Striverdi Respimat för flergångsbruk

Rengör munstycket och metalldelen inuti munstycket med en fuktig trasa eller pappersnäsduk minst en gång varje vecka.

Eventuell missfärgning av munstycket påverkar inte funktionen av din Striverdi Respimat inhalator för flergångsbruk.

Vid behov kan du torka av utsidan av Striverdi Respimat inhalator för flergångsbruk med en fuktig trasa.

När du behöver byta ut inhalatorn

När du har använt inhalatorn med 6 läkemedelsbehållare behöver du skaffa en ny förpackning Striverdi Respimat för flergångsbruk, som innehåller en inhalator.

Förbered för användning

1. Ta bort den genomskinliga nederdelen

  • Behåll locket på.
  • Tryck in säkerhetsspärren samtidigt som du drar bort den genomskinliga nederdelen med andra handen

2. Sätt in läkemedelsbehållaren

  • Tryck in läkemedelsbehållaren i inhalatorn.
  • Placera inhalatorn på ett stadigt underlag och pressa bestämt nedåt tills den klickar på plats.

3. Markera att ny behållare satts in

  • Markera i den runda ringen för att hålla reda på antal behållare som använts.

  • Sätt tillbaka den genomskinliga nederdelen till rätt länge (det hörs ett klick).

4. Vrid

  • Behåll locket på.
  • Vrid den genomskinliga nederdelen i pilarnas riktning tills det klickar (ett halvt varv).

5. Öppna

  • Öppna locket helt

6. Tryck

  • Håll inhalatorn riktad nedåt.
  • Tryck på knappen som frigör puffar.
  • Stäng locket.
  • Upprepa steg 4-6 tills en dimma är synlig när du trycker på knappen.
  • När du ser att det kommer dimma, ska du upprepa steg 4-6 ytterligare tre gånger.
    Din inhalator är nu klar för användning och kommer att leverera 60 puffar (30 doser).

Daglig användning

VRID

  • Behåll locket på.
  • VRID den genomskinliga nederdelen i pilarnas riktning tills det klickar (ett halvt varv).

ÖPPNA

  • ÖPPNA locket helt.

TRYCK

  • Andas ut lugnt och fullständigt.
  • Slut läpparna runt munstycket utan att täcka för hålen för luftintag. Rikta inhalatorn mot bakre delen av svalget.
  • Under tiden du tar ett långsamt och djupt andetag genom munnen, TRYCK på knappen för att frigöra en puff och fortsätt att andas in långsamt så länge det känns bekvämt.
  • Håll andan i 10 sekunder eller så länge det känns bekvämt.
  • Upprepa VRID-ÖPPNA-TRYCK för att få totalt 2 puffar.
  • Stäng locket tills du använder din inhalator igen.

När du behöver byta ut Striverdi Respimat läkemedelsbehållare

Dosräknaren visar hur många puffar som återstår i läkemedelsbehållaren.

En vit pil på en röd bakgrund: Din läkemedelsbehållare är färdiganvänd. Vrid den genomskinliga nederdelen för att lossa den.
Din inhalator är nu i ett låst läge. Ta loss läkemededelsbehållaren från inhalatorn. Sätt i en ny läkemedelsbehållare (fortsätt med steg 2).

 

Svar på vanliga frågor

Det är svårt att trycka in läkemedelsbehållaren tillräckligt djupt.

Har du av misstag vridit den genomskinliga nederdelen innan du förde in läkemedelsbehållaren? Öppna locket, tryck på knappen för att frigöra en puff och försök sedan föra in läkemedelsbehållaren.

Byter du ut läkemedelsbehållaren? Den nya läkemedelsbehållaren kommer att sticka ut mer än den allra första läkemedelsbehållaren. Skjut in den nya läkemedelsbehållaren tills det klickar och sätt därefter tillbaka den genomskinliga nederdelen.

Jag kan inte trycka in knappen för att frigöra en puff.

Har du vridit den genomskinliga nederdelen? Om inte, vrid den genomskinliga nederdelen i en ihållande rörelse tills den klickar (ett halvt varv).

Visar dosräknaren på din läkemedelsbehållare en vit pil på en röd bakgrund? Din läkemedelsbehållare är färdiganvänd. Sätt in en ny läkemedelsbehållare.

Det är svårt att ta loss läkemedelsbehållaren när den är färdiganvänd.

Dra och vrid loss läkemedelsbehållaren samtidigt.

Jag kan inte vrida eller sätta tillbaka den genomskinliga nederdelen.

Kan du ha vridit på den genomskinliga nederdelen redan? Om den genomskinliga nederdelen redan vridits, följ stegen ”ÖPPNA” och ”TRYCK” under avsnittet ”Daglig användning” för att få ut fler doser.

Har den genomskinliga nederdelen lossnat och visar dosräknaren på din läkemedelsbehållare en vit pil på en röd bakgrund? Din läkemedelsbehållare är slut. Sätt in en ny läkemedelsbehållare.

Respimat för flergångsbruk har tagit slut för fort

Har du använt Respimat för flergångsbruk som rekommenderat (två puffar/en gång dagligen)? Respimat räcker 30 dagar om du tar två puffar en gång varje dag.

Har du ofta kontrollerat att din Respimat för flergångsbruk fungerar genom att spraya ut i luften? När du väl har förberett Respimat för användning och använder den dagligen behöver du inte kontrollera funktionen.

Det kommer ingen spraydimma från Respimat för flergångsbruk.

Har du satt i läkemedelsbehållaren? Om inte, sätt i läkemedelsbehållaren. När du har satt ihop din Respimat för flergångsbruk, ta inte bort den genomskinliga nederdelen eller läkemedelsbehållaren förrän läkemedelsbehållaren är färdiganvänd.

Upprepade du VRID, ÖPPNA, TRYCK färre än tre gånger efter att du satt i läkemedelsbehållaren? VRID, ÖPPNA, TRYCK ska upprepas tre gånger efter att läkemedelsbehållaren satts in, som du kan se i steg 4-6 under avsnitt ”Förbered för användning”.

Visar dosräknaren på din läkemedelsbehållare en vit pil på en röd bakgrund? Din läkemedelsbehållare är färdiganvänd. Sätt in en ny läkemedelsbehållare.

Respimat för flergångsbruk sprayar av sig själv.

Var locket öppet när du vred den genomskinliga nederdelen? Stäng locket och vrid därefter den genomskinliga nederdelen.

Tryckte du på knappen för att frigöra en puff när du vred den genomskinliga nederdelen? Stäng locket så att knappen för att frigöra en puff är täckt och vrid därefter den genomskinliga nederdelen.

Avstannade du vridningen av den genomskinliga nederdelen innan det hördes ett klick?
Vrid den genomskinliga nederdelen i en ihållande rörelse tills det hörs ett klick (ett halvt varv).

Var locket öppet när du bytte ut läkemedelsbehållaren? Stäng locket och byt därefter ut läkemedelsbehållaren.

Texten ändrad

11.03.2020