Dupixent 200 mg injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna
dupilumab

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
• Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt Eventuella biverkningar.

1. Vad Dupixent är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du använder Dupixent
3. Hur du använder Dupixent
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Dupixent ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Vad Dupixent är
Dupixent innehåller den aktiva substansen dupilumab.

Dupilumab är en monoklonal antikropp (en typ av specialiserat protein) som hindrar verkan av proteinerna interleukin (IL)-4 och IL-13. Båda spelar en viktig roll för att orsaka tecken och symtom på atopisk dermatit och astma.

Vad Dupixent används för
Dupixent används för att behandla vuxna och ungdomar i åldern 12 år och äldre med måttlig till svår atopisk dermatit, som även kallas atopiskt eksem. Dupixent används också för att behandla barn i ålder 6 månader till 11 år med svår atopisk dermatit (se avsnitt Barn och ungdomar). Dupixent kan användas enskilt eller tillsammans med eksemläkemedel som du stryker på huden.

Dupixent används också tillsammans med andra astmaläkemedel för underhållsbehandling av svår astma hos vuxna, ungdomar och barn 6 och äldre vars astma inte kontrolleras av deras nuvarande astmaläkemedel (t.ex. kortikosteroider).

Hur Dupixent fungerar
Användning av Dupixent för atopisk dermatit (atopiskt eksem) kan förbättra hudens tillstånd och minska klåda. Dupixent har också visats lindra symtom på smärta, ångest och depression associerade med atopisk dermatit. Dessutom minskar Dupixent sömnstörningar och ger en förbättrad livskvalitet.

Dupixent hjälper till att förhindra svåra astmaattacker (exacerbationer) och kan förbättra andningen. Dupixent kan också hjälpa till att minska mängden av en annan grupp läkemedel du behöver för att kontrollera din astma, så kallade orala kortikosteroider, genom att förebygga svåra astmaattacker och förbättra andningen.

Använd inte Dupixent:

• om du är allergisk mot dupilumab eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt Förpackningens innehåll och övriga upplysningar).

Om du tror att du kan vara allergisk, eller om du är osäker, fråga läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder Dupixent.

Varningar och försiktighet
Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder Dupixent.

Dupixent är inte ett akutläkemedel och ska inte användas för att behandla en plötslig astmaattack.

Varje gång du får en ny Dupixent-förpackning är det viktigt att du antecknar datum och satsnummer (som syns på förpackningen efter ”Lot”) och förvarar denna information på ett säkert ställe.

Allergiska reaktioner

• I sällsynta fall kan Dupixent orsaka allvarliga biverkningar, såsom allergiska (överkänslighets-) reaktioner och anafylaktisk reaktion samt angioödem. Dessa reaktioner kan uppstå från minuter till upp till sju dagar efter administrering av Dupixent. Du måste vara uppmärksam på tecken på dessa tillstånd (t.ex. andningssvårigheter, svullnad i ansikte, läppar, mun, svalg eller tunga, svimning, yrsel, svimningskänsla (lågt blodtryck), feber, allmän sjukdomskänsla, svullna lymfkörtlar, nässelutslag, klåda, ledvärk, hudutslag) när du tar Dupixent. Sådana tecken finns listade under ”Allvarliga biverkningar” i avsnitt Eventuella biverkningar.
• Sluta använda Dupixent och meddela din läkare eller sök medicinsk hjälp omedelbart om du upptäcker några tecken på allergisk reaktion.

Eosinofila tillstånd

• I sällsynta fall kan patienter som använder astmaläkemedel utveckla inflammation i blodkärl eller lungor på grund av en ökning av vissa vita blodkroppar (eosinofiler).
• Det är inte känt om detta orsakas av Dupixent. Detta sker vanligtvis, men inte alltid, hos personer som också tar kortikosteroider som avslutas eller för vilken dosen sänks.
• Tala omedelbart om för din läkare om du utvecklar en kombination av symtom som influensaliknande sjukdom, stickningar eller domningar i armar eller ben, försämring av lungsymtom och/eller hudutslag.

Parasitinfektioner (i tarmkanalen)

• Dupixent kan försvaga din motståndskraft mot infektioner orsakade av parasiter. Om du redan har en parasitinfektion ska den behandlas innan du kan påbörja behandling med Dupixent.
• Tala med din läkare om du har diarré, gaser, upprörd mage, smetig avföring och uttorkning, som kan vara tecken på parasitinfektion.
• Om du bor i ett område där dessa infektioner är vanliga eller om du reser till ett sådant område bör du stämma av med din läkare.

Astma
Om du har astma och använder astmaläkemedel ska du inte ändra eller sluta med dem utan att diskutera med din läkare. Tala med din läkare innan du slutar med Dupixent eller om din astma förblir okontrollerad eller förvärras under behandlingen med detta läkemedel.

Ögonproblem
Tala med din läkare om du får nya eller förvärrade ögonproblem, inklusive ögonsmärta eller synförändringar.

Barn och ungdomar

• Den förfyllda injektionspennan med Dupixent är inte avsedd för användning till barn under 12 år. För barn i åldern 6 månader till 11 år med atopisk dermatit och astma, kontakta din läkare som ordinerar lämplig förfylld spruta med Dupixent.
• Säkerhet och fördelarna med Dupixent är ännu inte kända hos barn under 6 månaders ålder med atopisk dermatit.
• Säkerhet och fördelarna med Dupixent är ännu inte kända hos barn under 6 år med astma.

Andra läkemedel och Dupixent
Tala om för läkare eller apotekspersonal

• om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel.
• om du nyligen har fått eller snart ska få en vaccination.

Andra läkemedel vid astma
Sluta inte med eller minska dosen för dina astmaläkemedel, såvida inte din läkare har sagt åt dig att göra det.

• Dessa läkemedel (i synnerhet de som kallas kortikosteroider) måste avbrytas gradvis
• Detta måste göras under direkt överinseende av din läkare och beroende av ditt svar på Dupixent.

Graviditet och amning

• Om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel. Effekten av detta läkemedel på gravida kvinnor är inte känd, därför bör Dupixent inte användas under graviditet om inte din läkare rekommenderar det.
• Om du ammar eller planerar att amma, tala med din läkare innan du använder detta läkemedel. Du och din läkare ska tillsammans bestämma om du ska amma eller använda Dupixent. Du ska inte göra både och.

Körförmåga och användning av maskiner
Det är osannolikt att Dupixent påverkar din förmåga att framföra fordon eller använda maskiner.

Dupixent innehåller natrium
Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per 200 mg dos, d.v.s. är näst intill ”natriumfritt”.

Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Hur mycket Dupixent du kommer få
Din läkare bestämmer vilken dos av Dupixent som är rätt för dig.

Rekommenderad dos hos ungdomar med atopisk dermatit
Den rekommenderade dosen Dupixent för ungdomar (12 till 17 år) med atopisk dermatit är baserad på kroppsvikt:

Rekommenderad dos hos barn i åldern 6 till 11 år med atopisk dermatit
Den rekommenderade dosen Dupixent för barn (6 till 11 år) med atopisk dermatit är baserad på kroppsvikt:

* Dosen kan ökas till 200 mg varannan vecka baserat på läkares bedömning.

Rekommenderad dos hos barn i åldern 6 månader till 5 år med atopisk dermatit
Den rekommenderade dosen Dupixent för barn i åldern 6 månader till 5 år med atopisk dermatit är baserad på kroppsvikt:

Rekommenderad dos hos vuxna och ungdomar med astma (12 år och äldre)
För de flesta patienter med svår astma, är den rekommenderade dosen av Dupixent:

• En första dos på 400 mg (två 200 mg injektioner)
• Följt av 200 mg givet varannan vecka administrerad som subkutan injektion.

För patienter med svår astma som får orala kortikosteroider eller för patienter med svår astma och samtidig måttlig till svår atopisk dermatit eller vuxna med samtidig svår kronisk bihåleinflammation med näspolyper är den rekommenderade dosen av Dupixent:

• En första dos på 600 mg (två 300 mg injektioner)
• Följt av 300 mg varannan vecka administrerad som subkutan injektion.

Rekommenderad dos hos barn med astma
Den rekommenderade dosen Dupixent för barn (6 till 11 år) med astma är baserad på kroppsvikt:

För patienter mellan 6-11 år med astma och samtidig svår atopisk dermatit kommer din läkare att bestämma vilken dos av Dupixent som är rätt för dig.

Injicering av Dupixent
Dupixent ges genom injektion under huden (subkutan injektion). Du och din läkare eller sjuksköterska avgör tillsammans om du själv ska injicera Dupixent.

Innan du injicerar Dupixent själv måste du ha blivit upplärd av din läkare eller sjuksköterska. Din vårdgivare kan också ge dig Dupixent efter att ha blivit upplärd av en läkare eller sjuksköterska.

Varje förfylld injektionspenna innehåller en dos Dupixent (200 mg). Skaka inte den förfyllda injektionspennan.

Läs noggrant ”Användaranvisning” som finns i slutet av bipacksedeln innan du använder Dupixent.

Om du använt för stor mängd av Dupixent
Om du använt för stor mängd Dupixent eller om dosen givits för tidigt, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

Om du har glömt att använda Dupixent
Om du har glömt att injicera en dos Dupixent, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Dessutom,

Om ditt dosschema är varje vecka och du missar en dos Dupixent:

• ge en Dupixent-injektion så snart som möjligt och starta ett nytt dosschema med injektion varje vecka från den tidpunkt du kommer ihåg att ta din Dupixent-injektion.

Om ditt dosschema är varannan vecka och du missar en dos Dupixent:

• ge en Dupixent-injektion inom 7 dagar efter den missade dosen, fortsätt sedan med ditt ursprungliga schema.
• om den missade dosen inte ges inom 7 dagar, vänta till nästa planerade dos för att ge injektionen av Dupixent.

Om ditt dosschema är var fjärde vecka och du missar en dos Dupixent:

• ge en Dupixent-injektion inom 7 dagar efter den missade dosen, fortsätt sedan med ditt ursprungliga schema.
• om den missade dosen inte ges inom 7 dagar, starta ett nytt dosschema med injektion var fjärde vecka från den tidpunkt du kommer ihåg att ta din Dupixent-injektion.

Om du slutar att använda Dupixent
Sluta inte att använda Dupixent utan att tala med din läkare först.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Dupixent kan orsaka allvarliga biverkningar, såsom sällsynta allergiska (överkänslighets-) reaktioner inkluderat anafylaktisk reaktion, serumsjuka och serumsjukeliknande reaktion. Tecken på dessa kan innefatta:

• andningsproblem
• svullnad i ansikte, läppar, mun, svalg eller tunga (angioödem)
• svimning, yrsel, svimningskänsla (lågt blodtryck)
• feber
• allmän sjukdomskänsla
• svullna lymfkörtlar
• nässelutslag
• klåda
• ledvärk
• hudutslag

Om du utvecklar en allergisk reaktion ska du sluta använda Dupixent och tala med din läkare direkt.

Andra biverkningar

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):

• reaktioner vid injektionsstället (t.ex. rodnad, svullnad, klåda, smärta, blåmärke)
• rodnad och klåda i ögon
• ögoninfektion
• munsår (på läppar och hud)
• ökat antal av en viss typ av vita blodkroppar (eosinofiler)
• ledvärk (artralgi)

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):

• svullnad i ansikte, läppar, mun, svalg eller tunga (angioödem)
• klåda, rodnad och svullnad av ögonlock
• inflammation i ögats hornhinna (ögats yttre klara skikt), ibland med dimsyn (keratit)
• utslag eller rodnad i ansiktet
• torrhet i ögonen

Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare)

• allvarliga allergiska reaktioner (överkänslighetsreaktioner)
• sår på ögats hornhinna (ögats yttre klara skikt), ibland med dimsyn (ulcerös keratit)

Ytterligare biverkningar hos barn 6 till 11 år med astma
Vanliga: springmaskinfektion (enterobiasis)

Rapportering av biverkningar
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

webbplats: www.fimea.fi
Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea
Biverkningsregistret
PB 55
00034 FIMEA

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på etiketten och kartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvaras i kylskåp (2° C till 8° C). Får ej frysas. Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt. Om nödvändigt kan den förfyllda injektionspennan tas ut från kylskåpet och förvaras i förpackningen i upp till 14 dagar i rumstemperatur vid högst 25 °C, i skydd mot ljus. Datumet då förpackingen tas ut ur kylskåpet ska noteras på avsedd plats på ytterkartongen. Förpackningen måste kasseras om den förvarats utanför kylskåpet i över 14 dagar eller om utgångsdatumet har passerat.

Använd inte detta läkemedel om lösningen är grumlig, missfärgad eller innehåller partiklar. Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är dupilumab.
• Varje förfylld injektionspenna innehåller 200 mg dupilumab i 1,14 ml lösning för injektionsvätska (injektion).
• Övriga innehållsämnen är L-arginin monohydroklorid, L-histidin, L-histidin monohydroklorid monohydrat, polysorbat 80 (E 433), natriumacetattrihydrat, isättiksyra (E 260), sackaros, vatten för injektionsvätskor.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Dupixent är en klar till svagt opaliserande, färglös till svagt gul lösning i en förfylld injektionspenna.

Den förfyllda injektionspennan har antingen ett runt lock och ett ovalt fönster som omges av en pil eller ett fyrkantigt lock med skåror och ett ovalt fönster utan en pil. Trots små skillnader i utseendet av de två förfyllda injektionspennorna fungerar de på samma sätt.

Dupixent finns tillgänglig som 200 mg förfyllda injektionspennor i förpackningar som innehåller 1, 2 eller 6 förfyllda injektionspennor eller förpackningar som innehåller 6 (2 förpackningar om 3) förfyllda injektionspennor.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning
Sanofi Winthrop Industrie
82 avenue Raspail
94250 Gentilly
Frankrike

Tillverkare
SANOFI WINTHROP INDUSTRIE
1051 Boulevard Industriel,
76580 LE TRAIT,
FRANKRIKE

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Brüningstrasse 50
Industriepark Hoechst
65926 FRANKFURT AM MAIN
TYSKLAND

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:

Sanofi Oy
Tel: +358 (0) 201 200 300

Denna bipacksedel ändrades senast 31.8.2023

Övriga informationskällor

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu.

Dupixent 200 mg injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna
dupilumab

Användaranvisning

Delarna av den förfyllda Dupixent-injektionspennan visas i denna bild.

Viktig information

Denna produkt är en förfylld injektionspenna för engångsbruk. Den innehåller 200 mg Dupixent för injektion under huden (subkutan injektion).

Du får inte försöka ge dig själv eller någon annan en injektion om du inte har blivit upplärd av vårdpersonal. För ungdomar i åldern 12 år och äldre rekommenderas det att Dupixent administreras av eller under överinseende av en vuxen. Den förfyllda injektionspennan med Dupixent får endast användas till vuxna och barn i åldern 12 år och äldre.

• Läs alla instruktioner noggrant innan den förfyllda injektionspennan används.
• Stäm av med vårdpersonalen hur ofta du behöver ta läkemedlet.
• Byt injektionsställe varje gång du injicerar.
• Använd inte den förfyllda injektionspennan om den har skadats.
• Använd inte den förfyllda injektionspennan om det gula locket saknas eller inte sitter på ordentligt.
• Tryck inte på eller rör det oranga nålskyddet med fingrarna.
• Injicera inte genom kläder.
• Ta inte bort det gula locket förrän precis innan du ger injektionen.
• Försök inte sätta tillbaka det gula locket på den förfyllda injektionspennan.
• Återanvänd inte den förfyllda injektionspennan.

Hur Dupixent ska förvaras

• Förvara den (de) förfyllda injektionspennan (injektionspennorna) utom räckhåll för barn.
• Förvara oanvända förfyllda injektionspennor i originalförpackningen och förvara dem i kylskåp mellan 2° C och 8° C.
• Förvara förfyllda injektionspennor i originalförpackningen. Ljuskänsligt.
• Förvara inte Dupixent i rumstemperatur (<25° C) i mer än 14 dagar. Om du behöver ta ut kartongen ur kylskåpet permanent ska du skriva ner datum för uttag ur kylskåpet på avsedd plats på kartongen, och använda Dupixent inom 14 dagar.
• Skaka inte den förfyllda injektionspennan.
• Värm inte den förfyllda injektionspennan.
• Frys inte den förfyllda injektionspennan.
• Placera inte den förfyllda injektionspennan i direkt solljus.

A: Förbered

A1. Samla ihop delarna

Försäkra dig om att du har följande:

• den förfyllda injektionspennan med Dupixent
• 1 desinficerande servett*
• 1 bomullstuss eller kompress*
• en sticksäker behållare* (se steg D)

*Ingår inte i kartongen.

A2. Titta på etiketten

• Försäkra dig om att du har korrekt produkt och dos.

A3. Kontrollera utgångsdatum

• Kontrollera utgångsdatumet

Använd inte den förfyllda injektionspennan om utgångsdatumet är passerat.

Förvara inte Dupixent i rumstemperatur i mer än 14 dagar.

A4. Kontrollera läkemedlet

Titta på läkemedlet genom fönstret på den förfyllda injektionspennan.

Kontrollera om vätskan är klar och färglös till svagt gul.

Obs: Du kan se en luftbubbla, det är normalt.

Använd inte den förfyllda injektionspennan om vätskan är missfärgad eller grumlig, eller om den innehåller flagor eller partiklar.

Använd inte den förfyllda injektionspennan om fönstret är gult.

A5: Vänta 30 minuter

Lägg den förfyllda injektionspennan på ett plant underlag i minst 30 minuter och låt den uppnå rumstemperatur (mindre än 25°C) av sig själv.

Värm inte den förfyllda injektionspennan, i en mikrovågsugn, varmt vatten eller i direkt solljus.

Placera inte den förfyllda injektionspennan i direkt solljus.

Förvara inte Dupixent i rumstemperatur i mer än 14 dagar.

B. Välj ett injektionsställe

B1. Rekommenderade injektionsställen är:

• Låret
• Magen, förutom området 5 cm närmast naveln.
• Överarmen, om vårdgivare ger dig injektionen kan de även använda utsidan på din överarm.

Byt injektionsställe för varje Dupixent-injektion.

Injicera inte genom kläder.

Injicera inte hud som är öm, skadad eller har blåmärken eller ärr.

B2. Tvätta händerna

B3. Förbered injektionsstället

• Rengör injektionsstället med en desinficerande servett.
• Låt huden torka innan injektionen.

Rör inte injektionsstället igen och blås inte på det innan injektionen.

C. Ge injektionen

C1. Ta bort det gula locket

Dra bort det gula locket rakt av.

Vrid inte av det gula locket.

Ta inte bort det gula locket förrän du är redo att injicera.

Tryck inte på eller rör det oranga nålskyddet med fingrarna. Nålen är inuti.

Sätt inte tillbaka det gula locket på den förfyllda injektionspennan när du har tagit bort den.

C2. Placering

• När du placerar det oranga nålskyddet på huden, håll den förfyllda injektionspennan så att du kan se fönstret.
• Placera det oranga nålskyddet på din hud i ungefär 90 graders vinkel.

Tryck inte på eller rör det oranga nålskyddet med fingrarna. Nålen är inuti

C3. Tryck ner

Tryck ner den förfyllda injektionspennan stadigt mot huden tills du inte kan se det oranga nålskyddet och håll kvar.

• Det kommer att höras ett "klick" när injektionen börjar.
• Fönstret kommer börja bli gult.

Injektionen kan ta upp till 20 sekunder.

C4. Håll stadigt

Håll den förfyllda injektionspennan stadigt mot huden.

• Du kan höra ett andra klick.
• Kontrollera att hela fönstret har blivit gult.
• Räkna sedan långsamt till 5.
• Lyft sedan upp injektionspennan från huden, injektionen är klar.

Om fönstret inte blir helt gult, ta bort injektionspennan och ring din vårdgivare.

Ge inte dig själv en andra dos utan att tala med din vårdgivare.

C5. Ta bort

• När du har slutfört injektionen drar du rakt upp för att ta bort den förfyllda injektionspennan från huden och slänger den omedelbart enligt avsnitt D.

• Tryck försiktigt en bomullstuss eller kompress mot injektionsstället om det syns något blod.

Gnugga inte huden efter injektionen.

D. Släng

• Släng de förfyllda pennorna (nål inuti) och de gula locken direkt efter användning, i en sticksäker behållare.

Släng inte de förfyllda pennorna (nål inuti) och de gula locken bland hushållsavfall.

Sätt inte tillbaka det gula locket.