Pakkausseloste

DUPIXENT injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna 200 mg

Tilläggsinformation

Dupixent 200 mg injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna
dupilumab

Utökad övervakning

▼ Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att rapportera de biverkningar du eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns i slutet av avsnitt Eventuella biverkningar.

Allmänna direktiv

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

  • Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
  • Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
  • Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
  • Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt Eventuella biverkningar.

I denna bipacksedel finns information om följande

  1. Vad Dupixent är och vad det används för
  2. Vad du behöver veta innan du använder Dupixent
  3. Hur du använder Dupixent
  4. Eventuella biverkningar
  5. Hur Dupixent ska förvaras
  6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Vad produkten är och vad den används för

Vad Dupixent är
Dupixent innehåller den aktiva substansen dupilumab.

Dupilumab är en monoklonal antikropp (en typ av specialiserat protein) som hindrar verkan av proteinerna IL-4 och IL-13. Båda spelar en viktig roll för att orsaka tecken och symtom på atopisk dermatit och astma.

Vad Dupixent används för
Dupixent används för att behandla vuxna och ungdomar i åldern 12 år och äldre med måttlig till svår atopisk dermatit, som även kallas atopiskt eksem. Dupixent används också för att behandla barn i ålder 6 till 11 år med svår atopisk dermatit (se avsnitt Barn och ungdomar). Dupixent kan användas enskilt eller tillsammans med eksemläkemedel som du stryker på huden.

Dupixent används tillsammans med andra astmaläkemedel för underhållsbehandling av svår astma hos vuxna och ungdomar (12 år och äldre) vars astma inte kontrolleras av deras nuvarande astmaläkemedel.

Hur Dupixent fungerar
Användning av Dupixent för atopisk dermatit (atopiskt eksem) kan förbättra hudens tillstånd och minska klåda. Dupixent har också visats lindra symptom på smärta, ångest och depression associerade med atopisk dermatit. Dessutom minskar Dupixent sömnstörningar och ger en förbättrad livskvalitet.

Dupixent hjälper till att förhindra svåra astmaattacker (exacerbationer) och kan förbättra andningen. Dupixent kan också hjälpa till att minska mängden av en annan grupp läkemedel du behöver för att kontrollera din astma, så kallade orala kortikosteroider, samtidigt som svåra astmaattacker förhindras och andningen förbättras.

Vad du behöver veta innan produkten används

Använd inte Dupixent:

  • om du är allergisk mot dupilumab eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt Förpackningens innehåll och övriga upplysningar).
  • om du tror att du kan vara allergisk, eller om du är osäker, fråga läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder Dupixent.

Varningar och försiktighet
Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder Dupixent.

Dupixent är inte ett akutläkemedel och ska inte användas för att behandla en plötslig astmaattack.

Allergiska reaktioner

  • I sällsynta fall kan Dupixent orsaka allvarliga biverkningar, såsom allergiska (överkänslighets-) reaktioner och anafylaktisk reaktion samt angioödem. Dessa reaktioner kan uppstå från minuter till upp till sju dagar efter administrering av Dupixent. Du måste vara uppmärksam på tecken på dessa tillstånd (t.ex. andningssvårigheter, svullnad i ansikte, läppar, mun, svalg eller tunga, svimning, yrsel, svimningskänsla (lågt blodtryck), feber, allmän sjukdomskänsla, svullna lymfkörtlar, nässelutslag, klåda, ledvärk, hudutslag) när du tar Dupixent. Sådana tecken finns listade under ”Allvarliga biverkningar” i avsnitt Eventuella biverkningar.
  • Sluta använda Dupixent och meddela din läkare eller sök medicinsk hjälp omedelbart om du upptäcker några tecken på allergisk reaktion.

Eosinofila tillstånd

  • I sällsynta fall kan patienter som använder astmaläkemedel utveckla inflammation i blodkärl eller lungor på grund av en ökning av vissa vita blodkroppar (eosinofiler).
  • Det är inte känt om detta orsakas av Dupixent. Detta sker vanligtvis, men inte alltid, hos personer som också tar kortikosteroider som avslutas eller för vilken dosen sänks.
  • Tala omedelbart om för din läkare om du utvecklar en kombination av symtom som influensaliknande sjukdom, stickningar eller domningar i armar eller ben, försämring av lungsymtom och/eller hudutslag.

Parasitinfektioner (i tarmkanalen)

  • Dupixent kan försvaga din motståndskraft mot infektioner orsakade av parasiter. Om du redan har en parasitinfektion ska den behandlas innan du kan påbörja behandling med Dupixent.
  • Tala med din läkare om du har diarré, gaser, upprörd mage, smetig avföring och uttorkning, som kan vara tecken på parasitinfektion.
  • Om du bor i ett område där dessa infektioner är vanliga eller om du reser till ett sådant område bör du stämma av med din läkare.

Astma
Om du har astma och använder astmaläkemedel ska du inte ändra eller sluta med dem utan att diskutera med din läkare. Tala med din läkare innan du slutar med Dupixent eller om din astma förblir okontrollerad eller förvärras under behandlingen med detta läkemedel.

Ögonproblem
Tala med din läkare om du får nya eller förvärrade ögonproblem, inklusive ögonsmärta eller synförändringar.

Barn och ungdomar

  • Den förfyllda injektionspennan med Dupixent är inte avsedd för användning till barn under 12 år. För barn i åldern 6-11 år med atopisk dermatit, kontakta din läkare som ordinerar lämplig förfylld spruta med Dupixent.
  • Dupixents säkerhet och fördelar är ännu inte kända hos barn under 6 års ålder med atopisk dermatit.
  • Dupixents säkerhet och fördelar är ännu inte kända hos barn under 12 år med astma.

Andra läkemedel och Dupixent
Tala om för läkare eller apotekspersonal

  • om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel.
  • om du nyligen har fått eller snart ska få en vaccination.

Andra läkemedel vid astma
Sluta inte med eller minska dosen för dina astmaläkemedel, såvida inte din läkare har sagt åt dig att göra det.

  • Dessa läkemedel (i synnerhet de som kallas kortikosteroider) måste avbrytas gradvis
  • Detta måste göras under direkt överinseende av din läkare och beroende av ditt svar på Dupixent.

Graviditet och amning

  • Om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel. Effekten av detta läkemedel på gravida kvinnor är inte känd, därför bör Dupixent inte användas under graviditet om inte din läkare rekommenderar det.
  • Om du ammar eller planerar att amma, tala med din läkare innan du använder detta läkemedel. Du och din läkare ska tillsammans bestämma om du ska amma eller använda Dupixent. Du ska inte göra både och.

Körförmåga och användning av maskiner
Det är osannolikt att Dupixent påverkar din förmåga att framföra fordon eller använda maskiner.

Dupixent innehåller natrium
Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per 200 mg dos, dvs. är näst intill ”natrium-fritt”.

Hur produkten används

Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Hur Dupixent ges
Dupixent ges genom injektion under huden (subkutan injektion).

Hur mycket Dupixent du kommer få
Din läkare bestämmer vilken dos av Dupixent som är rätt för dig.

Rekommenderad dos hos ungdomar med atopisk dermatit
Den rekommenderade dosen Dupixent för ungdomar (12 till 17 år) med atopisk dermatit är baserad på kroppsvikt:

Patientens kroppsvikt

Initial dos

Efterföljande doser (varannan vecka)

mindre än 60 kg

400 mg (två 200 mg injektioner)

200 mg

60 kg eller mer

600 mg (två 300 mg injektioner)

300 mg


Rekommenderad dos hos barn med atopisk dermatit
Den rekommenderade dosen Dupixent för barn (6 till 11 år) med atopisk dermatit är baserad på kroppsvikt:

Patientens kroppsvikt

Initial dos

Efterföljande doser

15 kg till mindre än 60 kg

300 mg (en 300 mg injektion) dag 1, följt av 300 mg dag 15

300 mg var fjärde vecka*, med start 4 veckor efter dos dag 15

60 kg eller mer

600 mg (två 300 mg injektioner)

300 mg varannan vecka

* Dosen kan ökas till 200 mg varannan vecka baserat på läkares bedömning.

Rekommenderad dos hos vuxna och ungdomar med astma (12 år och äldre)
För de flesta patienter med svår astma, är den rekommenderade dosen av Dupixent:

  • En första dos på 400 mg (två 200 mg injektioner)
  • Följt av 200 mg givet varannan vecka administrerad som subkutan injektion.

För patienter med svår astma som får orala kortikosteroider eller för patienter med svår astma och samtidig måttlig till svår atopisk dermatit eller vuxna med samtidig svår kronisk bihåleinflammation med näspolyper är den rekommenderade dosen av Dupixent:

  • En första dos på 600 mg (två 300 mg injektioner)
  • Följt av 300 mg varannan vecka administrerad som subkutan injektion.

Injicering av Dupixent
Dupixent ges genom injektion under huden (subkutan injektion). Du och din läkare eller sjuksköterska avgör tillsammans om du själv ska injicera Dupixent.

Innan du injicerar Dupixent själv måste du ha blivit upplärd av din läkare eller sjuksköterska. Din vårdgivare kan också ge dig Dupixent efter att ha blivit upplärd av en läkare eller sjuksköterska.

Varje förfylld injektionspenna innehåller en dos Dupixent (200 mg). Skaka inte den förfyllda injektionspennan.

Läs ”Användaranvisning” för den förfyllda injektionspennan noggrant innan du använder Dupixent.

Om du använt för stor mängd av Dupixent
Om du använt för stor mängd Dupixent eller om dosen givits för tidigt, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

Om du har glömt att använda Dupixent
Om du har glömt att injicera en dos Dupixent, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

Om du slutar att använda Dupixent
Sluta inte att använda Dupixent utan att tala med din läkare först.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Dupixent kan orsaka allvarliga biverkningar, såsom sällsynta allergiska (överkänslighets-) reaktioner inkluderat anafylaktisk reaktion. Tecken på allergisk reaktion eller anafylaktisk reaktion kan innefatta:

  • andningsproblem
  • svullnad i ansikte, läppar, mun, svalg eller tunga (angioödem)
  • svimning, yrsel, svimningskänsla (lågt blodtryck)
  • feber
  • allmän sjukdomskänsla
  • svullna lymfkörtlar
  • nässelutslag
  • klåda
  • ledvärk
  • hudutslag

Om du utvecklar en allergisk reaktion ska du sluta använda Dupixent och tala med din läkare direkt.

Andra biverkningar

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):

  • reaktioner vid injektionsstället (t.ex. rodnad, svullnad, klåda, smärta)
  • torrhet, rodnad och klåda i ögon
  • ögoninfektion
  • munsår (på läppar och hud)
  • ledvärk (artralgi)

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):

  • svullnad i ansikte, läppar, mun, svalg eller tunga (angioödem)
  • klåda, rodnad och svullnad av ögonlock
  • inflammation i ögats hornhinna (ögats yttre klara skikt), ibland med dimsyn (keratit)
  • utslag eller rodnad i ansiktet

Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare)

  • sår på ögats hornhinna (ögats yttre klara skikt), ibland med dimsyn (ulcerös keratit)

Rapportering av biverkningar
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

webbplats: www.fimea.fi
Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea
Biverkningsregistret
PB 55
00034 FIMEA

Hur produkten ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på etiketten och kartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvaras i kylskåp (2° C till 8° C). Vid behov kan förfyllda pennor förvaras i rumstemperatur i upp till 25° C i maximalt 14 dagar. Förvaras ej över 25° C. Om du behöver ta ut kartongen ur kylskåpet permanent ska du skriva datum för uttag ur kylskåp på avsedd plats på kartongen, och använda Dupixent inom 14 dagar.

Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt.

Använd inte detta läkemedel om lösningen är grumlig, missfärgad eller innehåller partiklar. Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

  • Den aktiva substansen är dupilumab.
  • Varje förfylld injektionspenna innehåller 200 mg dupilumab i 1,14 ml lösning för injektionsvätska (injektion).
  • Övriga innehållsämnen är argininhydroklorid, histidin, polysorbat 80 (E433), natriumacetat, ättiksyra (E260), sukros, vatten för injektionsvätskor.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Dupixent är en klar till svagt opaliserande, färglös till svagt gul lösning i en förfylld injektionspenna.

Dupixent förekommer som 200 mg förfyllda injektionspennor i förpackningar som innehåller 1, 2, 3 eller 6 förfyllda injektionspennor.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning
Sanofi-aventis groupe
54, rue La Boétie
75008 Paris
Frankrike

Tillverkare
SANOFI WINTHROP INDUSTRIE
1051 Boulevard Industriel,
76580 LE TRAIT,
FRANKRIKE

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Brüningstrasse 50
Industriepark Hoechst
65926 FRANKFURT AM MAIN
TYSKLAND

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:
Sanofi Oy
Tel: +358 (0) 201 200 300

Denna bipacksedel ändrades senast 11.1.2021

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu .

Direktiv för användaren

Dupixent 200 mg injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna
dupilumab

Användaranvisning

Delarna av den förfyllda Dupixent-injektionspennan visas i denna bild.

image2.jpeg

Viktig information

Denna produkt är en förfylld injektionspenna för engångsbruk. Den innehåller 200 mg Dupixent för injektion under huden (subkutan injektion).

Du får inte försöka ge dig själv eller någon annan en injektion om du inte har blivit upplärd av vårdpersonal. För ungdomar i åldern 12 år och äldre rekommenderas det att Dupixent administreras av eller under överinseende av en vuxen. Den förfyllda injektionspennan med Dupixent får endast användas till vuxna och barn i åldern 12 år och äldre.

  • Läs alla instruktioner noggrant innan den förfyllda injektionspennan används.
  • Stäm av med vårdpersonalen hur ofta du behöver ta läkemedlet.
  • Byt injektionsställe varje gång du injicerar.
  • Använd inte den förfyllda injektionspennan om den har skadats.
  • Använd inte den förfyllda injektionspennan om det gula locket saknas eller inte sitter på ordentligt.
  • Tryck inte på eller rör det orange nålskyddet med fingrarna.
  • Injicera inte genom kläder.
  • Ta inte bort det gula locket förrän precis innan du ger injektionen.
  • Försök inte sätta tillbaka det gula locket på den förfyllda injektionspennan.
  • Återanvänd inte den förfyllda injektionspennan.

Hur Dupixent ska förvaras

  • Förvara den (de) förfyllda injektionspennan (injektionspennorna) utom räckhåll för barn.
  • Förvara oanvända förfyllda injektionspennor i originalförpackningen och förvara dem i kylskåp mellan 2° C och 8° C.
  • Förvara förfyllda injektionspennor i originalförpackningen. Ljuskänsligt.
  • Förvara inte Dupixent i rumstemperatur (<25° C) i mer än 14 dagar. Om du behöver ta ut kartongen ur kylskåpet permanent ska du skriva ner datum för uttag ur kylskåpet på avsedd plats på kartongen, och använda Dupixent inom 14 dagar.
  • Skaka inte den förfyllda injektionspennan.
  • Värm inte den förfyllda injektionspennan.
  • Frys inte den förfyllda injektionspennan.
  • Placera inte den förfyllda injektionspennan i direkt solljus.

A: Förbered

A1. Samla ihop delarna

Försäkra dig om att du har följande:

  • den förfyllda injektionspennan med Dupixent
  • 1 desinficerande servett*
  • 1 bomullstuss eller kompress*
  • en sticksäker behållare* (se steg D)

*Ingår inte i kartongen.

A2. Titta på etiketten

  • Försäkra dig om att du har korrekt produkt och dos.

image3.jpeg

 

A3. Kontrollera utgångsdatum

  • Kontrollera utgångsdatumet

image4.png Använd inte den förfyllda injektionspennan om utgångsdatumet är passerat.

image4.png Förvara inte Dupixent i rumstemperatur i mer än 14 dagar.

image5.jpeg

A4. Kontrollera läkemedlet

Titta på läkemedlet genom fönstret på den förfyllda injektionspennan.

Kontrollera om vätskan är klar och färglös till svagt gul.

Obs: Du kan se en luftbubbla, det är normalt.

image4.png Använd inte den förfyllda injektionspennan om vätskan är missfärgad eller grumlig, eller om den innehåller flagor eller partiklar.

image4.png Använd inte den förfyllda injektionspennan om fönstret är gult.

image6.jpeg

A5: Vänta 30 minuter

Lägg den förfyllda injektionspennan på ett plant underlag i minst 30 minuter och låt den uppnå rumstemperatur (mindre än 25°C) av sig själv.

image4.png Värm inte den förfyllda injektionspennan, i en mikrovågsugn, varmt vatten eller i direkt solljus.

image4.png Placera inte den förfyllda injektionspennan i direkt solljus.

image4.png Förvara inte Dupixent i rumstemperatur i mer än 14 dagar.

B. Välj ett injektionsställe

B1. Rekommenderade injektionsställen är:

  • Låret
  • Magen, förutom området 5 cm närmast naveln.
  • Överarmen, om vårdgivare ger dig injektionen kan de även använda utsidan på din överarm.

Byt injektionsställe för varje Dupixent-injektion.

image4.png Injicera inte genom kläder.

image4.png Injicera inte hud som är öm, skadad eller har blåmärken eller ärr.

B2. Tvätta händerna

image12.jpeg

B3. Förbered injektionsstället

  • Rengör injektionsstället med en desinficerande servett.
  • Låt huden torka innan injektionen.

image4.png Rör inte injektionsstället igen och blås inte på det innan injektionen.

image13.jpeg

C. Ge injektionen

C1. Ta bort det gula locket

Dra bort det gula locket rakt av.

Vrid inte av det gula locket.

Ta inte bort det gula locket förrän du är redo att injicera.

Tryck inte på eller rör det orange nålskyddet med fingrarna. Nålen är inuti.

image4.png Sätt inte tillbaka det gula locket på den förfyllda injektionspennan när du har tagit bort den.

C2. Placering

  • När du placerar det orange nålskyddet på huden, håll den förfyllda injektionspennan så att du kan se fönstret.
  • Placera det orange nålskyddet på din hud i ungefär 90 graders vinkel.

image4.png Tryck inte på eller rör det orange nålskyddet med fingrarna. Nålen är inuti

image15.jpeg

C3. Tryck ner

Tryck ner den förfyllda injektionspennan stadigt mot huden tills du inte kan se det orange nålskyddet och håll kvar.

  • Det kommer att höras ett "klick" när injektionen börjar.
  • Fönstret kommer börja bli gult.

Injektionen kan ta upp till 20 sekunder.

C4. Håll stadigt

Håll den förfyllda injektionspennan stadigt mot huden.

  • Du kan höra ett andra klick.
  • Kontrollera att hela fönstret har blivit gult.
  • Räkna sedan långsamt till 5.
  • Lyft sedan upp injektionspennan från huden, injektionen är klar.

Om fönstret inte blir helt gult, ta bort injektionspennan och ring din vårdgivare.

image4.png Ge inte dig själv en andra dos utan att tala med din vårdgivare.

image17.jpg

C5. Ta bort

  • När du har slutfört injektionen drar du rakt upp för att ta bort den förfyllda injektionspennan från huden och slänger den omedelbart enligt avsnitt D.
  • Tryck försiktigt en bomullstuss eller kompress mot injektionsstället om det syns något blod.

image4.png Gnugga inte huden efter injektionen.

image18.jpeg

D. Släng

  • Släng de förfyllda pennorna (nål inuti) och de gula locken direkt efter användning, i en sticksäker behållare.

Släng inte de förfyllda pennorna (nål inuti) och de gula locken bland hushållsavfall.

image4.png Sätt inte tillbaka det gula locket.

Texten ändrad

30.09.2021