Metforem 1 g tabletti, kalvopäällysteinen

metformiinihydrokloridi

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

1. Mitä Metforem on ja mihin sitä käytetään

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Metforem-valmistetta

3. Miten Metforem-valmistetta otetaan

4. Mahdolliset haittavaikutukset

5. Metforem-valmisteen säilyttäminen

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Metformiinihydrokloridia, jota Metforem sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.

Metforem-valmisteen vaikuttava aine, metformiinihydrokloridi, alentaa veren kohonnutta sokeripitoisuutta. Metformiinihydrokloridi vähentää glukoosin uudistuotantoa maksassa ja parantaa kudosten sokerinkulutusta.

Metforem-hoitoa käytetään tyypin 2 (nk. insuliinista riippumattoman) diabeteksen hoitoon. Yleensä lääkehoitoon turvaudutaan, kun pelkkä ruokavalion muuttaminen ja liikunta eivät riitä alentamaan kohonnutta verensokeria.

Aikuiset voivat käyttää Metforem-valmistetta joko yksinään tai samanaikaisesti muiden diabeteslääkkeiden tai insuliinin kanssa.

Metforem-hoidon ohella lääkärin suositteleman ruokavalion noudattaminen on ratkaisevaa hyvän hoitotuloksen kannalta. Tällaisessa ruokavaliossa on olennaista hiilihydraattien saannin jakaantuminen koko päivän ajalle, painon alentaminen vähäkalorisen dieetin avulla, kiinteää eläin- ja maitorasvaa sisältävien ruokien käytön vähentäminen ja kuitupitoisten ruokien lisääminen.

Metforem-valmistetta voidaan käyttää 10-vuotiaille ja sitä vanhemmille lapsille ja nuorille joko yksinään tai samanaikaisesti insuliinin kanssa.

Älä ota Metforem-valmistetta

• jos olet allerginen metformiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa)
• jos sinulla on vaikea munuaisten vajaatoiminta
• jos sinulla on huonossa hoitotasapainossa oleva diabetes ja esimerkiksi vaikeaa hyperglykemiaa (korkeita verensokeriarvoja), pahoinvointia, oksentelua, ripulia, nopeaa laihtumista, maitohappoasidoosi (ks. ”Maitohappoasidoosin riski” jäjempänä) tai ketoasidoosi. Ketoasidoosi on tila, jossa vereen kertyy ketoaineita. Se voi johtaa diabeettiseen prekoomaan. Oireita ovat mahakipu, nopea ja syvä hengitys, uneliaisuus tai hengityksen poikkeava, hedelmäinen haju.
• jos kärsit nestevajauksesta (esim. pitkään jatkuneen ripulin tai oksentelun takia)
• jos sinulla on maksasairaus
• jos sinulla on vaikea sydän-, verisuoni- ja/tai keuhkosairaus
• jos käytät alkoholia säännöllisesti tai runsaita määriä
• jos sinulla on todettu bakteeri- tai virusinfektio, johon et vielä ole saanut hoitoa
• jos olet menossa kirurgiseen toimenpiteeseen tai varjoainekuvaukseen.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Metforem-valmistetta.

Maitohappoasidoosin riski

Metforem voi aiheuttaa hyvin harvinaisena, mutta hyvin vakavana haittavaikutuksena maitohappoasidoosia etenkin, jos munuaiset eivät toimi kunnolla. Maitohappoasidoosin riskiä suurentavat myös huonossa hoitotasapainossa oleva diabetes, vakavat infektiot, pitkittynyt paasto tai alkoholinkäyttö, nestehukka (ks. lisätiedot alta), maksavaivat ja sairaudet, joissa jonkin alueen hapensaanti on heikentynyt (esim. akuutti, vaikea sydäntauti).

Jos jokin edellä mainituista koskee sinua, pyydä lisäohjeita lääkäriltä.

Metforem-valmisteen käyttö on tauotettava joksikin aikaa, jos sinulla on jokin tila, johon voi liittyä nestehukkaa (merkittävää nesteiden menetystä). Tällaisia ovat esimerkiksi vaikea oksentelu, ripuli tai kuume, kuumuudelle altistuminen tai normaalia vähäisempi juominen. Pyydä lisäohjeita lääkäriltä.

Lopeta Metforem-valmisteen käyttö ja ota heti yhteys lääkäriin tai lähimpään sairaalaan, jos sinulla on maitohappoasidoosin oireita, sillä maitohappoasidoosi voi johtaa koomaan.

Maitohappoasidoosin oireita ovat:

• oksentelu
• vatsakipu
• lihaskrampit
• yleinen sairaudentunne ja vaikea väsymys
• hengitysvaikeudet
• ruumiinlämmön lasku ja sykkeen hidastuminen.

Maitohappoasidoosi on lääketieteellinen hätätilanne ja vaatii sairaalahoitoa.

Jos olet menossa suureen leikkaukseen, Metforem-valmisteen käyttö on tauotettava toimenpiteen ajaksi ja joksikin aikaa sen jälkeen. Lääkäri päättää, milloin Metforem-hoito lopetetaan ja milloin se aloitetaan uudelleen.

Metforem-hoidon aikana lääkäri seuraa munuaistoimintaasi vähintään kerran vuodessa tai useammin, jos olet iäkäs ja/tai jos munuaistoimintasi huonontuu.

Metforem ei aiheuta yksin käytettynä verensokerin liiallista alenemista (hypoglykemiaa). Jos kuitenkin käytät Metforemin kanssa muita diabeteslääkkeitä, jotka voivat aiheuttaa hypoglykemiaa (kuten sulfonyyliureat, insuliini, meglitinidit), on sinulla hypoglykemian riski.

Metformiini saattaa alentaa B12-vitamiiniarvoja. Ajoittainen B12-vitamiinitason seuranta voi olla tarpeen.

Muut lääkevalmisteet ja Metforem

Jos sinulle annetaan jodia sisältävä varjoainepistos verisuoneen esimerkiksi röntgenkuvauksen tai muun kuvantamisen yhteydessä, Metforem-valmisteen käyttö on tauotettava ennen varjoainepistosta tai pistoksen yhteydessä. Lääkäri päättää, milloin Metforem-hoito lopetetaan ja milloin se aloitetaan uudelleen.

Kerro lääkärille, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä. Verensokeria ja munuaistoimintaa on ehkä seurattava tiheämmin tai lääkärin on ehkä muutettava Metforem-lääkkeen annostusta. On erityisen tärkeää mainita seuraavien lääkkeiden käytöstä:

• virtsaneritystä lisäävät nesteenpoistolääkkeet
• kivun ja tulehduksen hoitoon käytettävät lääkkeet (tulehduskipulääkkeet ja COX-2-estäjät kuten ibuprofeeni ja selekoksibi)
• tietyt verenpainelääkkeet (ACE:n estäjät ja angiotensiini II -reseptorin salpaajat)
• lääkkeet jotka saattavat vaikuttaa veren Metforem-pitoisuuteen, etenkin jos sinulla on alentunut munuaisten toiminta (kuten verapamiili, rifampisiini, simetidiini, dolutegraviiri, ranolatsiini, trimetopriimi, vandetanibi, isavukonatsoli, kritsotinibi, olaparibi)
• muut diabeteksen hoitoon käytettävät lääkkeet.

Metforem ruuan, juoman ja alkoholin kanssa

Metforem suositellaan otettavaksi aterian yhteydessä tai sen jälkeen.

Vältä liiallista alkoholin käyttöä Metforem-hoidon aikana, sillä se voi suurentaa maitohappoasidoosin riskiä (ks. kohta ”Varoitukset ja varotoimet”).

Raskaus, imetys ja hedelmällisyys

Jos olet tai arvelet olevasi raskaana tai suunnittelet raskautta, keskustele lääkärin kanssa siitä, tarvitseeko lääkehoitoa tai verensokerin seurantaa muuttaa.

Tämän lääkkeen käyttöä ei suositella, jos imetät tai aiot imettää lastasi.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Metforem ei vaikuta ajokykyyn eikä kykyyn käyttää koneita.

Jos käytät samanaikaisesti muita verensokeria laskevia lääkeaineita (kuten sulfonyyliureat, insuliini, meglitinidit), on otettava huomioon mahdollinen verensokerin liiallinen lasku. Varovaisuutta on noudatettava etenkin, jos lääkeannoksia lisätään (ks. ”Muut lääkevalmisteet ja Metforem”).

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Lääkäri aloittaa hoidon pienellä annoksella ja nostaa annosta asteittain sen mukaisesti, miten lääke vaikuttaa veriarvoihisi.

Lääke pitää muistaa ottaa säännöllisesti. Lääkkeen vaikutus pysyy tasaisena, kun sen ottaa aina samaan aikaan vuorokaudesta. Tällä tavalla lääkkeen myös muistaa ottaa parhaiten.

Tavanomainen aikuisten aloitusannos on 500 mg 2–3 kertaa vuorokaudessa. Suurin sallittu vuorokausiannos on 3 grammaa kolmeen annokseen jaettuna.

Käyttö lapsille ja nuorille

Tavanomainen 10-vuotiaiden ja sitä vanhempien lasten ja nuorten aloitusannos on 500 mg kerran vuorokaudessa. Suurin sallittu vuorokausiannos on 2 grammaa kahteen tai kolmeen annokseen jaettuna.

Seuranta

• Verensokeriarvosi mitataan säännöllisesti ja lääkäri sovittaa Metforem-annoksen verensokeriarvojesi mukaan. Keskustele lääkärin kanssa säännöllisesti. Tämä on erityisen tärkeää lasten ja nuorten hoidon yhteydessä tai jos olet iäkäs.
• Lääkäri tutkii myös munuaistesi toiminnan vähintään kerran vuodessa. Saatat tarvita useampia tutkimuksia, jos olet iäkäs tai jos munuaisesi eivät toimi normaalisti.

Tabletin voi jakaa yhtä suuriin annoksiin. Älä murskaa tai pureskele tablettia ennen nielemistä.

Jos otat enemmän Metforem-valmistetta kuin sinun pitäisi

Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.

Noudatettaessa suositeltua vuorokausiannostelua Metforemin käyttö on turvallista.

Ota tämä lääkepakkaus mukaan, jos hakeudut lääkäriin tai sairaalaan.

Jos unohdat ottaa Metforem-valmistetta

Ota unohtunut annos niin pian kuin mahdollista. Jos seuraavan annoksen ajankohta on lähellä, jätä unohtunut annos ottamatta. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.

Jos lopetat Metforem-valmisteen käytön

Metforem-valmiste on tarkoitettu pitkäaikaiseen käyttöön. Jatka Metforem-hoitoa kunnes lääkäri määrää toisin.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Metforem voi aiheuttaa hyvin harvinaisen (harvemmalla kuin yhdellä 10 000:sta esiintyvän) mutta hyvin vakavan haittavaikutuksen, maitohappoasidoosin (ks. kohta ”Varoitukset ja varotoimet”). Jos sinulle käy näin, lopeta Metforem-lääkkeen käyttö ja ota heti yhteys lääkäriin tai lähimpään sairaalaan, sillä maitohappoasidoosi voi johtaa koomaan.

Seuraavia haittavaikutuksia voi esiintyä:

Hyvin yleiset (voi esiintyä yli 1 käyttäjällä 10:stä):

• ripuli, oksentelu, pahoinvointi, vatsakipu ja ruokahaluttomuus. Näitä ruoansulatuskanavan häiriöitä esiintyy lähinnä hoidon alussa ja ne yleensä häviävät itsestään. Oireet ovat lievempiä, kun lääkeannos jaetaan pienempiin annoksiin vuorokauden ajalle ja annosta suurennetaan hitaasti tai Metforem otetaan aterian yhteydessä tai juuri sen jälkeen.

Yleiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:stä):

• makuhäiriöt (metallin makua suussa)
• alentuneet tai alhaiset veren B12-vitamiiniarvot.

Hyvin harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10 000:sta):

• maitohappoasidoosi

poikkeavat maksa-arvot ja maksatulehdus. Nämä oireet ovat parantuneet Metforem-valmisteen käytön lopettamisen jälkeen.

• ihoreaktiot kuten ihon punoitus, kutina tai nokkosihottuma.

Lapset ja nuoret

Vähäiset tiedot lapsista ja nuorista osoittavat, että haittatapahtumat olivat luonteeltaan ja vaikeusasteeltaan samanlaisia kuin aikuisilla.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto:  www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

Mitä Metforem sisältää

• Vaikuttava aine on metformiinihydrokloridi, jota on 1 g yhdessä tabletissa.
• Muut aineet ovat povidoni, magnesiumstearaatti, hypromelloosi, makrogoli 400 ja makrogoli 6000.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Valkoinen, kaksoiskupera, kapselin muotoinen, kalvopäällysteinen tabletti, jonka toisella puolella on jakouurre ja toisella puolella jakouurre merkintöjen ”A” ja ”90” välissä. Tabletin voi jakaa yhtä suuriin annoksiin.

Pakkauskoot:

100 tablettia HDPE-tölkissä tai läpipainopakkauksessa

Tölkki sisältää myös aktiivihiilipussin, jota ei saa syödä.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija

Orion Corporation

Orionintie 1

02200 Espoo

Valmistaja

Orion Corporation Orion Pharma

Orionintie 1

02200 Espoo

Orion Corporation Orion Pharma

Joensuunkatu 7

24100 Salo

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 17.5.2022