Pakkausseloste

TEMODAL infuusiokuiva-aine, liuosta varten 2,5 mg/ml

Temodal 2,5 mg/ml infuusiokuiva-aine, liuosta varten
temotsolomidi

Yleisiä ohjeita

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

  • Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
  • Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
  • Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

  1. Mitä Temodal on mihin sitä käytetään
  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Temodalia
  3. Miten Temodalia käytetään
  4. Mahdolliset haittavaikutukset
  5. Temodalin säilyttäminen
  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään

Temodal sisältää lääkeainetta nimeltä temotsolomidi. Se on kasvainten hoitoon tarkoitettu aine.

Temodal on tarkoitettu tietynlaisten aivokasvainten hoitoon:

  • aikuisille, joilla on vastikään todettu glioblastoma multiforme. Temodal-hoito annetaan sädehoidon yhteydessä (samanaikainen vaihe) ja sen jälkeen yksinään (monoterapia vaihe).
  • 3-vuotiaille ja sitä vanhemmille lapsille sekä aikuisille, joilla on pahanlaatuinen gliooma kuten glioblastoma multiforme tai anaplastinen astrosytooma. Temodal-valmistetta käytetään näiden kasvainten hoitoon, kun niiden todetaan uusiutuvan tai etenevän tavanomaisen hoidon jälkeen.

Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä

Älä käytä Temodalia

  • jos olet allerginen temotsolomidille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa).
  • jos olet saanut yliherkkyysreaktion dakarbatsiinista (syöpälääke, josta käytetään myös nimeä DTIC). Allergisten reaktioiden merkkejä ovat kutina, hengästyneisyys tai hengityksen vinkuminen, kasvojen, huulten, kielen tai kurkun turvotus.
  • jos tietynlaisten verisolujesi määrä on huomattavasti alentunut (myelosuppressio), kuten veren valkosolujen tai verihiutaleiden määrä. Nämä verisolut ovat tärkeitä taistelussa infektioita vastaan sekä veren normaalissa hyytymisessä. Lääkäri määrää sinulle verikokeen, jotta varmistutaan, että näiden solujen määrä on riittävä ennen hoidon aloitusta.

Varoitukset ja varotoimet
Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät Temodalia:

  • koska sinua pitää tarkkailla tiiviisti keuhkoinfektion vakavan muodon nimeltään Pneumocystis jirovecii –keuhkokuumeen (PCP) ilmaantumisen varalta. Jos olet vastikään diagnosoitu potilas (glioblastoma multiforme), saat Temodalia 42 vuorokauden ajan samanaikaisesti sädehoidon kanssa. Tällöin lääkäri määrää sinulle myös lääkettä estämään tämän tyyppisen keuhkokuumeen (PCP) ilmaantumisen.
  • jos sinulla on joskus ollut tai saattaa parhaillaan olla hepatiitti B -virusinfektio. Näin siksi, että Temodal voi aiheuttaa hepatiitti B -viruksen palautumisen jälleen aktiiviseksi, mikä saattaa joissain tapauksissa johtaa kuolemaan. Ennen hoidon aloitusta lääkäri tutkii tarkasti, onko potilaassa havaittavissa merkkejä tästä infektiosta.
  • jos sinulla on alhainen punasolujen (anemia), valkosolujen ja verihiutaleiden määrä tai verenhyytymisongelmia ennen hoidon aloittamista tai niitä kehittyy hoidon aikana. Lääkäri saattaa pienentää lääkeannostasi, keskeyttää, lopettaa tai muuttaa hoitoasi. Saatat myös tarvita muuta hoitoa. Joissain tapauksissa Temodal-hoito täytyy lopettaa. Sinulta otetaan hoidon aikana säännöllisesti verikokeita, joiden avulla seurataan Temodalin aiheuttamia haittavaikutuksia verisoluissasi.
  • koska sinulla on pieni riski muihin verisolujen muutoksiin, mukaan lukien leukemia.
  • jos sinulla on pahoinvointia ja/tai oksentelua, jotka ovat hyvin yleisiä Temodalin haittavaikutuksia (ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset), lääkäri saattaa määrätä sinulle lääkettä (pahoinvointilääke) ehkäisemään oksentelua.
  • jos sinulla ilmenee kuumetta tai infektio-oireita, ota välittömästi yhteyttä lääkäriin.
  • jos olet yli 70-vuotias, saatat olla alttiimpi infektioille, mustelmille tai verenvuodolle.
  • jos sinulla on ongelmia maksan tai munuaisten toiminnassa, Temodal-annostasi joudutaan ehkä muuttamaan.

Lapset ja nuoret
Älä anna tätä lääkettä alle 3-vuotiaille lapsille, koska tätä lääkettä ei ole tutkittu siinä ikäryhmässä. Temodalin käytöstä yli 3-vuotiailla lapsilla on vain vähän tietoa.

Muut lääkevalmisteet ja Temodal
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.

Raskaus, imetys ja hedelmällisyys
Jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä. Näin sen vuoksi, että sinua ei tule hoitaa Temodalilla raskauden aikana, ellei se lääkärin mielestä ole selkeästi tarpeen.

Naispotilaiden, jotka voivat tulla raskaaksi, on huolehdittava tehokkaasta ehkäisystä Temodal-hoidon aikana ja vähintään kuuden kuukauden ajan hoidon lopettamisen jälkeen.

Imetys tulee lopettaa Temodal-hoidon ajaksi.

Miesten hedelmällisyys
Temodal saattaa aiheuttaa pysyvän hedelmättömyyden. Miespotilaiden on käytettävä tehokasta raskauden ehkäisymenetelmää, eivätkä he saa saattaa kumppaniaan raskaaksi ainakaan kolmeen kuukauteen hoidon lopettamisen jälkeen. On suositeltavaa kysyä neuvoa sperman pakastamisesta ennen hoitoa.

Ajaminen ja koneiden käyttö
Ottaessasi Temodalia saatat tuntea itsesi väsyneeksi tai uniseksi. Näin ollen älä aja tai käytä mitään työvälineitä tai koneita tai pyöräile, kunnes näet, miten tämä lääke vaikuttaa sinuun (ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset).

Temodal sisältää natriumia
Tämä lääkevalmiste sisältää 55,2 mg natriumia (ruokasuolan toinen ainesosa) per injektiopullo. Tämä vastaa 2,8 %:a suositellusta natriumin enimmäisvuorokausiannoksesta aikuiselle.

Miten valmistetta käytetään

Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Lääkäri määrittää Temodal-annoksesi. Tämä tapahtuu kokosi (pituus ja paino) mukaan sekä sen mukaan, onko sinulla uusiutuva kasvain ja oletko aiemmin saanut kemoterapiahoitoa.
Lääkäri saattaa määrätä sinulle muita lääkevalmisteita (pahoinvointilääkkeitä) otettavaksi Temodalia ennen ja/tai sen jälkeen pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisemiseksi tai hillitsemiseksi.

Potilaat, joilla on vastikään diagnosoitu glioblastoma multiforme:
Jos olet vastikään diagnosoitu potilas, hoito tapahtuu kahdessa vaiheessa:

  • ensin hoito samanaikaisesti sädehoidon kanssa (samanaikainen vaihe)
  • sitten hoito pelkällä Temodalilla (monoterapiavaihe).

Samanaikaisen vaiheen aikana lääkäri aloittaa Temodal-hoitosi annoksella 75 mg/m2 (tavanomainen annos). Saat annoksen päivittäin 42 päivän ajan (enintään 49 päivää) samanaikaisesti sädehoidon kanssa. Temodal-annosta voidaan myöhäistää tai se voidaan lopettaa riippuen veriarvoistasi ja siitä, miten siedät hoidon samanaikaisen vaiheen aikana.
Kun sädehoito loppuu, hoito keskeytetään 4 viikon ajaksi. Näin elimistösi saa mahdollisuuden toipua.
Sitten aloitat monoterapiavaiheen.

Monoterapiavaiheen aikana annos ja antotapa, jolla saat Temodalia tämän vaiheen aikana, on erilainen. Lääkäri määrittää tarkan annoksesi.
Hoitojaksoja (syklejä) voi olla enintään 6. Jokainen kestää 28 päivää.
Saat uuden Temodal-annoksen kerran päivässä yksinään jokaisen hoitosyklin ensimmäisten viiden päivän ajan. Ensimmäinen annos on 150 mg/m2. Sitten olet 23 päivää ilman Temodalia. Nämä yhteen laskien saadaan 28 päivän hoitosykli.
28. päivän jälkeen alkaa uusi hoitosykli. Saat jälleen Temodalia kerran päivässä viiden päivän ajan ja sitten olet 23 päivää ilman.
Temodal-annostasi voidaan muuttaa, myöhäistää tai se voidaan lopettaa veriarvojesi perusteella ja sen mukaan, kuinka hyvin siedät lääkitystä hoitosyklien aikana.

Potilaat, joilla kasvain on uusiutunut tai edennyt (maligni gliooma kuten glioblastoma multiforme tai anaplastinen astrosytooma) ja jotka saavat vain Temodalia:

Temodal-hoitosyklin pituus on 28 päivää.

Saat pelkästään Temodalia kerran päivässä ensimmäisten viiden päivän ajan. Päivittäinen annos riippuu siitä, oletko aiemmin saanut kemoterapiaa.
Jos et ole aiemmin saanut kemoterapiaa, ensimmäinen Temodal-annoksesi on 200 mg/m2 kerran päivässä ensimmäisten viiden päivän ajan. Jos olet aiemmin saanut kemoterapiaa, ensimmäinen Temodal-annoksesi on 150 mg/m2 kerran päivässä ensimmäisten viiden päivän ajan.

Sen jälkeen olet 23 päivää ilman Temodalia. Nämä yhteen laskien saadaan 28 päivän hoitosykli.

Päivän 28 jälkeen alkaa uusi hoitosykli. Saat jälleen Temodalia kerran päivässä viiden päivän ajan ja sen jälkeen olet 23 päivää ilman.

Aina ennen uuden hoitosyklin aloittamista sinulle tehdään verikokeita, joista ilmenee, pitääkö Temodal-annostasi muuttaa. Riippuen verikokeiden tuloksista lääkäri voi muuttaa seuraavassa hoitosyklissä saamaasi annosta.

Miten Temodal annetaan
Lääkäri antaa sinulle Temodalin tiputuksena laskimoon (infuusiona). Tiputus kestää vain noin 90 minuuttia. Muita antokohtia kuin laskimo ei voi käyttää.

Jos käytät enemmän Temodalia kuin sinun pitäisi
Terveydenhoitohenkilökunta antaa sinulle tämän lääkevalmisteen. Siksi on epätodennäköistä, että saisit Temodalia enemmän kuin pitäisi. Jos niin kuitenkin kävisi, lääkäri tai sairaanhoitaja hoitaa sinua sen mukaisesti.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Ilmoita välittömästi lääkärille, jos saat jonkin seuraavista:

  • vakava allerginen (yliherkkyys) reaktio (nokkosrokko, hengityksen vinkuminen tai muu hengitysvaikeus)
  • kontrolloimaton verenvuoto
  • kouristuskohtaus
  • kuume
  • vilunväristykset
  • voimakas päänsärky, joka ei mene ohi.

Temodal-hoito saattaa vähentää tietynlaisten verisolujen määrää. Tämä saattaa johtaa herkempään mustelmien muodostumiseen tai verenvuotoon, anemiaan (punasolujen vähyys), kuumeiluun ja heikentyneeseen infektioiden vastustuskykyyn. Verisolujen väheneminen on yleensä lyhytaikaista. Toisinaan se saattaa pitkittyä ja johtaa erittäin vakavaan anemian muotoon (aplastinen anemia). Lääkäri seuraa veriarvojasi säännöllisin väliajoin ja päättää, tarvitaanko jotain erityistä hoitoa. Joissain tapauksissa Temodal-annosta täytyy pienentää tai hoito lopettaa.

Muita raportoituja haittavaikutuksia ovat:

Hyvin yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla 10:stä):

  • ruokahalun menetys, puhumisvaikeudet, päänsärky
  • oksentelu, pahoinvointi, ripuli, ummetus
  • ihottuma, hiustenlähtö
  • väsymys.

Yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla 10:stä):

  • infektiot, suun infektiot
  • verisolujen väheneminen (neutropenia, lymfopenia, trombosytopenia)
  • allerginen reaktio
  • verensokerin kohoaminen
  • muistin heikkeneminen, masennus, ahdistuneisuus, sekavuus, nukahtamis- ja nukkumisvaikeudet
  • koordinaatiokyvyn ja tasapainon huononeminen
  • keskittymisvaikeudet, mielentilan tai valppaustason muutos, muistamattomuus
  • heitehuimaus, aistien heikentyminen, pistelyn tunne, vapina, makuaistin muutokset
  • osittainen näkökyvyn menetys, epänormaali näkökyky, kahtena näkeminen, kipeät silmät
  • kuurous, korvien soiminen, korvakipu
  • keuhkoveritulppa, veritulppa jaloissa, korkea verenpaine
  • keuhkokuume, hengenahdistus, keuhkoputkitulehdus, yskä, poskiontelotulehdus
  • vatsakipu, vatsavaivat/närästys, nielemisvaikeudet
  • ihon kuivuminen, kutina
  • lihasvauriot, lihasten heikkous, lihaskivut
  • nivelkipu, selkäkipu
  • tihentynyt virtsaamistarve, virtsanpidätysvaikeudet
  • kuume, vilustumisen kaltaiset oireet, kipu, huonovointisuus, vilustuminen tai influenssa
  • nesteen kertyminen, jalkojen turvotus
  • maksaentsyymien kohoaminen
  • painon aleneminen tai lisääntyminen
  • säteilyvaurio.

Melko harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla 100:sta):

  • aivoinfektiot (herpeettinen meningoenkefaliitti), myös kuolemaan johtavia tapauksia
  • haavainfektiot
  • uudet tai uudelleen aktivoituneet sytomegalovirusinfektiot
  • uudelleen aktivoituneet hepatiitti B -virusinfektiot
  • sekundäärinen syöpä, mukaan lukien leukemia
  • verisolujen väheneminen (pansytopenia, anemia, leukopenia)
  • punaiset läiskät ihon alla
  • vesitystauti (diabetes insipidus; oireita ovat lisääntynyt virtsaneritys sekä janon tunne), veren alhainen kaliumtaso
  • mielialan vaihtelut, aistiharhat
  • osittainen halvaus, hajuaistin muutos
  • kuulon heikkeneminen, keskikorvan tulehdus
  • sydämentykytys, kuumat aallot
  • vatsan turvotus, ulosteenpidätysvaikeus, peräpukamat, suun kuivuminen
  • maksatulehdus ja maksavaurio (mukaan lukien kuolemaan johtava maksan vajaatoiminta), kolestaasi, bilirubiinin määrän lisääntyminen
  • rakkulat keholla tai suussa, ihon hilseileminen, ihottuman puhkeaminen, kivulias ihon punoitus, vaikea ihottuma, johon liittyy ihon turvotusta, myös kämmenissä ja jalkapohjissa
  • herkistyminen auringonvalolle, nokkosihottuma, lisääntynyt hikoilu, ihonvärin muutos
  • virtsaamisvaikeudet
  • emättimen verenvuoto, emättimen ärsytys, puuttuvat tai runsaat kuukautiset, kipu rinnoissa, seksuaalinen kyvyttömyys
  • lihasvärinä, kasvojen turvotus, kielen värjäytyminen, jano, häiriö hampaissa
  • kuivat silmät.

Temodal infuusiokuiva-aine, liuosta varten
Yllä lueteltujen haittavaikutusten lisäksi myös seuraavia haittavaikutuksia saattaa ilmaantua Temodal infuusiokuiva-aineen, liuosta varten, käytön yhteydessä: kipu, ärsytys, kutina, lämmön tunne, turvotus tai punoitus pistokohdassa, myös mustelmat (hematoomat).

Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA

Valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä etiketissä ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen (EXP). Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä jääkaapissa (2 °C–8 °C).

Kun lääke on käyttövalmis infuusion antoa varten, liuosta voidaan säilyttää huoneenlämmössä (25 °C) enintään 14 tuntia, mukaan lukien infuusioaika.
Älä käytä käyttökuntoon saatettua liuosta, jos havaitset siinä värjäytymistä tai hiukkasia.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Temodal sisältää

Vaikuttava aine on temotsolomidi. Yksi injektiopullo sisältää 100 mg temotsolomidia. Käyttökuntoon saattamisen jälkeen yksi millilitra infuusioliuosta sisältää 2,5 mg temotsolomidia.

Muut aineet ovat mannitoli (E421), treoniini, polysorbaatti 80, natriumsitraatti (pH:n säätöön) ja kloorivetyhappo, väkevä (pH:n säätöön) (ks. kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Infuusiokuiva-aine, liuosta varten, on valkoinen jauhe. Temodal on saatavana lasisessa injektiopullossa, jossa on butyylikumitulppa ja alumiinisinetti sekä suojakorkki.
Yksi pakkaus sisältää yhden injektiopullon, jossa on 100 mg temotsolomidia.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Myyntiluvan haltija:
Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 39
2031 BN Haarlem
Alankomaat

Valmistaja: SP Labo N.V., Industriepark 30, B-2220 Heist-op-den-Berg, Belgia

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

Suomi/Finland
MSD Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)9 804650
info@msd.fi

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 06/2021

Muut tiedonlähteet
Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu.

Ohjeet terveydenhuollon ammattilaiselle

Varovaisuutta on noudatettava, kun käsitellään Temodal 2,5 mg/ml infuusiokuiva-ainetta, liuosta varten. Käsineiden käyttö ja aseptinen tekniikka on välttämätöntä. Jos Temodal 2,5 mg/ml joutuu kosketuksiin ihon tai limakalvojen kanssa, se pestään pois välittömästi ja perusteellisesti saippualla ja vedellä.

Jokaiseen injektiopulloon sekoitetaan 41 ml steriiliä injektionesteisiin käytettävää vettä. Näin saadaan liuos, joka sisältää 2,5 mg/ml temotsolomidia. Injektiopulloa pyöritellään varovaisesti, sitä ei saa ravistaa. Liuos tarkastetaan ja jos siinä on silmin havaittavia hiukkasia, sitä ei tule käyttää. Käyttövalmiiksi sekoitettu valmiste tulee käyttää 14 tunnin kuluessa, mukaan lukien infuusioaika.

Vedetään enintään 40 ml käyttökuntoon saatettua liuosta, tarvittavan kokonaisannoksen mukaan, ja siirretään se tyhjään 250 ml:n infuusiopussiin (PVC tai polyolefiini). Pumpun letku kiinnitetään pussiin, letku puhdistetaan ja korkki laitetaan päälle. Temodal 2,5 mg/ml annetaan vain 90 minuutin kestoisena infuusiona laskimoon.

Temodal 2,5 mg/ml infuusiokuiva-aine, liuosta varten, voidaan antaa saman laskimolinjan kautta kuin 0,9 % natriumkloridiliuos. Se on yhteensopimaton glukoosin kanssa.

Koska enempää tietoa ei ole, lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa tai antaa samanaikaisesti saman laskimolinjan kautta.

Tämä lääkevalmiste on tarkoitettu vain kertakäyttöön. Käyttämätön valmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.

Tekstin muuttamispäivämäärä

18.06.2021