Package information leaflet

DIACOMIT kapseli, kova 250 mg, 500 mg

Diacomit 250 mg, kova kapseli
Diacomit 500 mg, kova kapseli

stiripentoli

Yleisiä ohjeita

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin lapsesi aloittaa tämän lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

  • Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
  • Jos sinulla on kysyttävää, käänny lapsesi lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
  • Tämä lääke on määrätty vain lapsellesi eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
  • Jos lapsesi saa haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

  1. Mitä Diacomit on ja mihin sitä käytetään
  2. Mitä sinun tulee tietää, ennen kuin lapsesi ottaa Diacomit-valmistetta
  3. Miten Diacomit-valmistetta otetaan
  4. Mahdolliset haittavaikutukset
  5. Diacomit-valmisteen säilyttäminen
  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään

Stiripentoli, Diacomitin vaikuttava aine, kuuluu epilepsialääkkeiksi kutsuttujen lääkeaineiden ryhmään.

Sitä käytetään yhdessä (tai muiden epilepsialääkkeiden) kanssa hoidettaessa erästä lapsilla esiintyvää epilepsian muotoa, jota kutsutaan vaikeaksi varhaislapsuuden myokloniseksi epilepsiaksi (Dravetin oireyhtymäksi). Lapsesi lääkäri on määrännyt tätä lääkettä lapsesi epilepsian hoitamiseksi.

Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä

Lapsesi EI SAA ottaa Diacomit-valmistetta

  • jos lapsesi on allerginen stiripentolille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa).
  • jos lapsellasi on joskus ollut sekavuuskohtauksia (tila, jossa on sekavuutta, kiihtymistä, rauhattomuutta ja aistiharhoja)

Varoitukset ja varotoimet
Keskustele lapsesi lääkärin kanssa ennen Diacomit-lääkkeen ottamista

  • jos lapsellasi on munuaisten tai maksan toimintaan liittyviä ongelmia.
  • Lapsesi maksan toiminta on tutkittava ennen Diacomit-lääkityksen aloittamista ja se on tarkastettava 6 kuukauden välein.
  • Lapsesi verenkuva on arvioitava ennen Diacomit-lääkityksen aloittamista.
  • Koska Diacomit, klobatsaami ja valproaatti aiheuttavat usein ruoansulatuselimistön sivuvaikutuksia, kuten anoreksiaa, ruokahalun menetystä ja oksennusta, lapsesi kasvua on seurattava huolellisesti.

Muut lääkevalmisteet ja Diacomit

Kerro lapsesi lääkärille tai apteekkarille, jos lapsi käyttää, on äskettäin käyttänyt tai voi käyttää muita lääkkeitä.
Kerro lääkärille, jos lapsesi ottaa seuraavia lääkkeitä:

  • lääkkeitä, jotka sisältävät:
    • sisapridia (yöllisen närästyksen hoitoon)
    • pimotsidia (Touretten oireyhtymän hoitoon, jossa esiintyy äännähdyksiä ja hallitsemattomia kehon liikkeitä);
    • ergotamiinia (migreenin hoitoon);
    • dihydroergotamiinia (vanhenemiseen liittyvän heikentyneen henkisen toimintakyvyn aiheuttamien merkkien ja oireiden lievittämiseen);
    • halofantriinia (malarian hoitoon);
    • kinidiiniä (sydämen rytmihäiriöiden hoitoon);
    • bepridiiliä (rintakivun hoitoon);
    • syklosporiinia, takrolimuusia, sirolimuusia (maksa-, munuais- ja sydänsiirteiden hylkimisreaktioiden ehkäisyyn);
    • statiineja (simvastatiini ja atorvastatiini; veren kolesterolipitoisuuden pienentämiseen).
  • epilepsialääkkeitä, jotka sisältävät:
    • fenobarbitaalia, primidonia, karbamatsepiinia, diatsepaamia.
  • lääkkeitä, jotka sisältävät:
    • midatsolaamia tai triatsolaamia (ahdistuneisuutta ja unettomuutta lievittäviä lääkkeitä, jotka voivat aiheuttaa lapselle voimakasta uneliaisuutta, jos niitä käytetään samanaikaisesti Diacomit-lääkkeen kanssa);
    • klooripromatsiinia (mielenterveysongelmien, kuten psykoosin hoitoon).
       
  • Jos lapsesi ottaa lääkkeitä, juomia ja ruokia, jotka sisältävät:
  • kofeiinia (piriste) tai teofylliinia (astman hoitoon). Näiden käyttöä on syytä välttää Diacomit-lääkityksen yhteydessä, sillä Diacomit saattaa suurentaa niiden pitoisuuksia veressä, mikä aiheuttaa ruuansulatusvaivoja, sydämentykytystä ja unettomuutta.
     
  • Jos lapsesi käyttää lääkkeitä, joita tietyt maksaentsyymit metaboloivat:
    • sitalopraami (masennuksen hoidossa);
    • omepratsoli (vatsahaavan hoitoon);
    • HIV-proteaasin estäjät (HIV:n hoitoon);
    • astemitsoli, klorfeniramiini (antihistamiineja);
    • kalsiumkanavasalpaajia (rasitusrintakivun ja sydämen rytmihäiriöiden hoitoon);
    • ehkäisypillereitä;
    • propranololi, karvediloli, timololi (korkean verenpaineen hoitoon);
    • fluoksetiini, paroksetiini, sertraliini, imipramiini, klomipramiini (masennuslääkkeitä),
    • haloperidoli (psykoosilääke);
    • kodeiini, dekstrometorfaani, tramadoli (kivun hoitoon).

Diacomit ruuan ja juoman kanssa
ÄLÄ ota Diacomit-lääkettä maidon tai meijerituotteiden (esim. jogurtti, pehmeä tuorejuusto jne.) kanssa tai hedelmämehujen, hiilihappoa sisältävien juomien tai kofeiinia tai teofylliiniä sisältävien ruokien tai juomien kanssa (esim. kolajuomat, suklaa, kahvi, tee ja energiajuomat).

Raskaus ja imetys
Jos lapsesi on raskaana tai imettää, tai suunnittelee lapsen hankkimista, kysy lapsesi lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä. Raskauden aikana tehokasta epilepsialääkitystä EI saa lopettaa.
Imetystä ei suositella tämän lääkityksen aikana.

Ajaminen ja koneiden käyttö:
Tämä lääke voi aiheuttaa lapsessasi uneliaisuutta.
Lapsesi ei pidä käyttää työkaluja, koneita, ajaa pyörällä tai autoa, jos hän on unelias. Kysy asiaa lapsesi lääkäriltä.

Diacomit sisältää natriumia
Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per kapseli eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.

Miten valmistetta käytetään

Lapsesi pitää aina ottaa näitä kapseleita juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lapsesi lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Annostus
Lääkäri mukauttaa annosta lapsen iän, painon ja terveydentilan mukaan tavallisesti 50 mg:aan painokiloa kohti vuorokaudessa.

Milloin Diacomit-lääkettä otetaan
Lapsesi pitää ottaa tätä lääkettä 2–3 kertaa vuorokaudessa säännöllisin välein lääkärin määräämällä tavalla esimerkiksi aamulla, keskipäivällä ja nukkumaan mentäessä.

Annoksen säätäminen
Annosta on säädettävä asteittain muutaman viikon kuluessa, kun muiden epilepsialääkkeiden annoksia samanaikaisesti pienennetään. Lapsen lääkäri ilmoittaa muiden epilepsialääkkeiden uuden annoksen.

Jos sinusta tuntuu, että tämän lääkkeen vaikutus on liian voimakas tai liian heikko, kerro asiasta lapsesi lääkärille tai apteekkiin. Lääkäri muuttaa annostusta lapsesi tilan perusteella.

Kysy neuvoa lapsesi lääkäriltä, jos ilmenee mitä tahansa haittavaikutuksia, sillä lääkärin on mahdollisesti muutettava tämän lääkkeen ja muiden epilepsialääkkeiden annostusta.

Diacomit-kapselien ja -jauheen (oraalista suspensiota varten) välillä on pieniä eroja. Jos lapsellesi ilmaantuu oireita, kun siirrytään kapseleiden käytöstä jauheeseen oraalisuspensiota varten (tai päinvastoin), on otettava yhteyttä lääkäriin. Vaihdon kapselien ja jauheen välillä on tapahduttava lapsesi lääkärin tarkassa valvonnassa.

Jos lapsesi oksentaa muutaman minuutin kuluessa lääkkeen ottamisesta, voi olettaa, että lääke ei ole imeytynyt ja on annettava uusi annos.
Tilanne on kuitenkin toinen, jos oksentelu tapahtuu yli tunnin kuluttua lääkkeen ottamisesta, sillä stiripentoli imeytyy nopeasti.
Tässä tapauksessa oletetaan, että merkittävä osa lääkkeestä on jo imeytynyt ruoansulatuskanavasta eikä siten ole tarvetta ottaa uutta annosta tai säätää seuraavaa annosta.

Miten Diacomit-kapseleita otetaan
Sen varmistamiseksi, että potilas ottaa koko jauhemäärän, on suositeltavaa olla avaamatta kapselia ja niellä se kokonaisena suun kautta. Lapsesi tulee ottaa Diacomit –lääkitys ruoan kanssa, sitä EI saa ottaa tyhjään vatsaan. Vältettävät juomat ja ruuat on lueteltu edellä kohdassa "Diacomit ruuan ja juoman kanssa".

Jos lapsesi ottaa enemmän Diacomit-lääkettä kuin hänen pitäisi:
Ota yhteys lapsesi lääkäriin, jos olet varma siitä tai epäilet, että lapsesi on ottanut enemmän lääkettä kuin hänen pitäisi.

Jos lapsesi unohtaa ottaa Diacomit-lääkken
On tärkeää, että lapsesi ottaa tätä lääkettä säännöllisesti samaan aikaan joka päivä. Jos lapsesi unohtaa ottaa yhden annoksen, hänen pitäisi ottaa se niin nopeasti kuin muistat ellei jo ole aika ottaa seuraava annos. Siinä tapauksessa seuraava annos otetaan normaaliin tapaan. Lapsesi ei pidä ottaa kaksinkertaista annosta korvatakseen unohtamansa annos.

Jos lapsesi lopettaa Diacomit-lääkeen ottamisen
Lapsesi ei saa lopettaa tämän lääkkeen ottamista ellei lääkäri näin määrää. Hoidon äkillinen lopettaminen saattaa johtaa epileptisten kohtausten alkamiseen.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärisi tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Hyvin yleisiä haittavaikutuksia (voi esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä):

  • ruokahaluttomuus, painonlasku (varsinkin annettaessa samanaikaisesti natriumvalproaattia sisältävän epilepsialääkkeen kanssa);
  • unettomuus, uneliaisuus;
  • ataksia (kyvyttömyys hallita lihasten aiheuttamia liikkeitä), hypotonia (heikentynyt lihasvoima), dystonia (tahdonvastaisia lihaskramppeja).

Yleisiä haittavaikutuksia (voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla kymmenestä):

  • maksaentsyymipitoisuuksien suureneminen, varsinkin, kun niitä annetaan samaan aikaan karbamatsepiinia ja natriumvalproaattia sisältävien epilepsialääkkeiden kanssa;
  • aggressiivisuus, ärtyisyys, levottomuus, poikkeuksellinen kiihtymys;
  • unihäiriöt;
  • hyperkinesia (liioiteltu liikehdintä);
  • pahoinvointi, oksentelu;
  • veren valkosolujen lukumäärän väheneminen.

Melko harvinaisia haittavaikutuksia (voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla sadasta):

  • kaksoiskuvat käytettäessä samanaikaisesti epilepsialääkkeisiin kuuluvan karbamatsepiinin kanssa;
  • valoherkkyys;
  • ihottuma, ihoallergia, nokkosrokko (vaaleanpunaisia, kutiavia paukamia iholla);
  • väsymys.

Harvinaiset (voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla tuhannesta):

  • Verihiutaleiden määrän lasku veressä
  • Poikkeavat maksan toimintatestit.

Näiden sivuvaikutusten poistamiseksi lapsesi lääkärin pitää ehkä muuttaa Diacomit-lääkkeen tai jonkin muun lapsellesi määrätyn lääkkeen annostusta.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos lapsesi saa haittavaikutuksia, kerro niistä lapsesi lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA

Valmisteen säilyttäminen

  • Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
  • Lapsesi ei saa ottaa Diacomit-lääkettä etikettiin merkityn viimeisen käyttöpäivämäärän ”EXP” jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
  • Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle.

Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Diacomit 250 mg sisältää

  • Vaikuttava aine on stiripentoli. Kova kapseli sisältää 250 mg stiripentolia.
  • Muut aineet kapselissa ovat povidoni, natriumtärkkelysglykolaatti ja magnesiumstearaatti (E470b).
  • Kapselin kuori on valmistettu gelatiinista, titaanioksidista (E171), erytrosiinista (E127) ja indigotiinista (E132).
  • Painomuste sisältää sellakkaa (E904), mustaa rautaoksidia (E172).

Mitä Diacomit 500 mg sisältää

  • Vaikuttava aine on stiripentoli. Kapseli sisältää 500 mg stiripentolia.
  • Muut aineet kapselissa ovat povidiini, natriumtärkkelysglykolaatti ja magnesiumstearaatti (E470b).
  • Kapselin kuori on valmistettu gelatiinista ja titaanioksidista (E171).
  • Painomuste sisältää sellakkaa (E904), mustaa rautaoksidia (E172).

Miltä Diacomit 250 mg näyttää ja mitä pakkaus sisältää
Diacomit 250 mg kova kapseli on vaaleanpunainen, johon on painettu ”Diacomit 250 mg”.
Kovat kapselit toimitetaan 30, 60 tai 90 kapselia sisältävissä muovipulloissa, jotka on pakattu pahvirasioihin. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myytävänä.

Miltä Diacomit 500 mg näyttää ja mitä pakkaus sisältää
Diacomit 500 mg kova kapseli on valkoinen, johon on painettu ”Diacomit 500 mg”.
Kovat kapselit toimitetaan 30, 60 tai 90 kapselia sisältävissä muovipulloissa, jotka on pakattu pahvirasioihin. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myytävänä.

Diacomit-lääkettä on myös saatavana 250 mg ja 500 mg:n jauheena oraalisuspensiota varten annospusseissa.

Myyntiluvan haltija
Biocodex
7 avenue Gallieni - F-94250 Gentilly - Ranska
Puh: + 33 1 41 24 30 00 - Sähköposti: medinfo@biocodex.com

Valmistaja
Biocodex
1 avenue Blaise Pascal - F-60000 Beauvais - Ranska

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

FI
Biocodex Oy
Metsänneidonkuja 8
02130 Espoo
Finland
Tel: +358 9 329 59100
e-mail: info@biocodex.fi

Tämä seloste on tarkistettu viimeksi 5/2021

Muut tiedonlähteet

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta http://www.ema.europa.eu /. Siellä on myös linkkejä muille harvinaisia sairauksia ja niiden hoitoja käsitteleville verkkosivuille.

Tekstin muuttamispäivämäärä

19.05.2021