Pakkausseloste

VENLAFAXIN ORION depotkapseli, kova 37,5 mg, 75 mg, 150 mg

Venlafaxin Orion 37,5 mg kovat depotkapselit 
Venlafaxin Orion 75 mg kovat depotkapselit
Venlafaxin Orion 150 mg kovat depotkapselit
venlafaksiini

Yleisiä ohjeita

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

  • Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
  • Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
  • Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
  • Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

  1. Mitä Venlafaxin Orion on ja mihin sitä käytetään
  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Venlafaxin Orion ‑depotkapseleita
  3. Miten Venlafaxin Orion ‑depotkapseleita otetaan
  4. Mahdolliset haittavaikutukset
  5. Venlafaxin Orion ‑depotkapseleiden säilyttäminen
  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään

Venlafaxin Orion on masennuslääke, joka kuuluu serotoniinin ja noradrenaliinin takaisinoton estäjien (SNRI-lääkkeiden) lääkeryhmään. Näitä lääkkeitä käytetään masennuksen ja muiden sairauksien, esimerkiksi ahdistuneisuushäiriöiden, hoitoon. Masennus- ja/tai ahdistuspotilaiden aivojen serotoniini-ja noradrenaliinipitoisuuksien arvellaan olevan tavallista pienemmät. Masennuslääkkeiden vaikutustapaa ei ymmärretä täysin, mutta vaikutus saattaa johtua aivojen serotoniini- ja noradrenaliinipitoisuuksien suurenemisesta.

Venlafaxin Orion ‑depotkapseleita käytetään aikuisilla masennuksen hoitoon. Venlafaxin Orion ‑depotkapseleita käytetään myös aikuisilla, joilla on yleistynyt ahdistuneisuushäiriö, sosiaalisten tilanteiden pelko (sosiaalisten tilanteiden jännittämistä tai välttämistä) ja paniikkihäiriö (paniikkikohtauksia). On tärkeää, että masennus tai ahdistuneisuus hoidetaan hyvin, jotta vointisi paranisi. Ilman hoitoa sairaus ei välttämättä häviä, vaan voi muuttua vakavammaksi ja hankalammaksi hoitaa.

Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä

Älä ota Venlafaxin Orion ‑depotkapseleita

  • jos olet allerginen venlafaksiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa)
  • jos käytät tai olet käyttänyt edeltävien 14 päivän aikana ns. irreversiibelejä monoamiinioksidaasin estäjiä eli MAO:n estäjiä, joita käytetään masennuksen tai Parkinsonin taudin hoitoon. Irreversiibelien MAO:n estäjien käyttäminen yhdessä Venlafaxin Orion ‑depotkapseleiden kanssa voi aiheuttaa vakavia tai jopa hengenvaarallisia haittavaikutuksia. Jos lopetat Venlafaxin Orion ‑depotkapseleiden käytön, sinun tulee myös ehdottomasti odottaa vähintään 7 päivää ennen kuin käytät mitään irreversiibeliä MAO-estäjää (ks. myös kohta ”Muut lääkevalmisteet ja Venlafaxin Orion” ja siinä oleva tieto serotoniinioireyhtymästä ”Serotoniinioireyhtymä”).

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Venlafaxin Orion –depotkapseleita, jos:

  • käytät samanaikaisesti muita lääkkeitä, jotka voivat suurentaa serotoniinioireyhtymän riskiä (ks. kohta ”Muut lääkevalmisteet ja Venlafaxin Orion”)
  • sinulla on silmävaivoja, esim. tietyn tyyppinen glaukooma (kohonnut silmänpaine)
  • sinulla on ollut korkea verenpaine
  • sinulla on ollut sydänvaivoja
  • sinulla on kerrottu olevan epänormaali sydänrytmi
  • sinulla on ollut kouristuskohtauksia
  • veresi natriumarvot ovat olleet matalat (hyponatremia)
  • saat herkästi mustelmia, sinulla on verenvuototaipumus (verenvuotohäiriöitä) tai käytät muita lääkkeitä, jotka saattavat lisätä verenvuotojen riskiä, esim. varfariinia (käytetään veritulppien estoon) tai jos olet raskaana (ks. kohta ”Raskaus ja imetys”)
  • sinulla tai jollakulla lähisukulaisellasi on ollut mania tai kaksisuuntainen mielialahäiriö (epätavallista vauhdikkuutta tai poikkeavan voimakasta hyvänolontunnetta)
  • olet aiemmin käyttäytynyt aggressiivisesti.

Venlafaxin Orion voi aiheuttaa levottomuutta, ja paikallaan istuminen tai seisominen voi olla vaikeaa ensimmäisten hoitoviikkojen aikana. Kerro lääkärille, jos sinulla esiintyy tällaista.

Itsemurha-ajatukset ja masennuksen tai ahdistuksen paheneminen

Masennusta ja/tai jotakin ahdistuneisuushäiriötä sairastava saattaa joskus ajatella itsensä vahingoittamista tai jopa itsemurhaa. Tällaiset ajatukset voivat voimistua masennuslääkityksen aloittamisen yhteydessä, sillä lääkkeiden vaikutuksen alkaminen vie aikaa. Se kestää yleensä noin kaksi viikkoa, mutta joskus kauemminkin. Tällaisia ajatuksia voi esiintyä myös, kun Venlafaxin Orion ‑annosta pienennetään tai hoitoa lopetetaan.

Tällaisia ajatuksia saattaa esiintyä tavallista herkemmin jos

  • olet aiemmin ajatellut itsemurhaa tai itsesi vahingoittamista
  • olet nuori aikuinen. Kliinisissä tutkimuksissa on todettu, että itsetuhoisen käyttäytymisen riski suurenee, jos nuori (alle 25-vuotias) aikuinen sairastaa jotakin psyykkistä sairautta ja käyttää masennuslääkitystä.

Jos ajattelet itsesi vahingoittamista tai itsemurhaa, ota heti yhteys lääkäriin tai mene heti sairaalaan.

Sinun voi olla hyvä kertoa jollekin sukulaiselle tai läheiselle ystävälle, että sairastat masennusta tai ahdistuneisuushäiriötä, ja pyytää häntä lukemaan tämä pakkausseloste. Voit pyytää häntä kertomaan, jos hän arvelee masennuksesi tai ahdistuneisuutesi pahenevan tai on huolissaan käyttäytymisessäsi tapahtuneesta muutoksesta.

Suun kuivuminen

10 %:lla venlafaksiinihoitoa saaneista potilaista on ilmoitettu suun kuivumista, joka voi lisätä hampaiden reikiintymisen (karieksen) riskiä. Siksi hyvästä hammashygieniasta huolehtiminen on erityisen tärkeää.

Diabetes

Venlafaxin Orion voi muuttaa veren sokeritasoa. Tästä johtuen diabeteslääkkeiden annostusta pitää mahdollisesti säätää.

Seksuaaliset ongelmat

Lääkevalmisteet, kuten Venlafaxin Orion, (niin kutsutut SSRI-/SNRI-lääkkeet) voivat aiheuttaa seksuaalisen toimintahäiriön oireita (katso kohta Mahdolliset haittavaikutukset). Joissain tapauksissa kyseiset oireet ovat jatkuneet hoidon lopettamisen jälkeen.

Lapset ja nuoret

Venlafaxin Orion ‑depotkapseleita ei tavallisesti pidä käyttää lapsilla eikä alle 18-vuotiailla nuorilla. Sinun on myös hyvä tietää, että alle 18-vuotiailla potilailla esiintyy tämän ryhmän lääkkeitä käytettäessä tavallista enemmän haittavaikutuksia, esimerkiksi itsemurhayrityksiä, itsemurha-ajatuksia ja vihamielisyyttä (pääasiassa aggressiivisuutta, uhmakasta käyttäytymistä ja vihaa). Lääkäri saattaa silti määrätä tätä lääkettä alle 18-vuotiaalle potilaalle, jos hän katsoo sen olevan potilaan edun mukaista. Jos lääkäri on määrännyt tätä lääkettä alle 18-vuotiaalle potilaalle ja haluat keskustella asiasta, käänny uudelleen lääkärin puoleen. Kerro lääkärille, jos edellä mainittuja oireita ilmenee tai ne pahenevat, kun alle 18‑vuotias nuori käyttää Venlafaxin Orion ‑depotkapseleita. Tämän lääkkeen pitkäaikaisen käytön vaikutuksia ja sen turvallisuutta kasvun, kypsymisen, kognitiivisen kehityksen ja käyttäytymisen kehityksen suhteen ei myöskään ole vielä osoitettu tässä ikäryhmässä.

Muut lääkevalmisteet ja Venlafaxin Orion

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä. Lääkärin pitää päättää, voitko ottaa Venlafaxin Orion ‑depotkapseleita muiden lääkkeiden kanssa. Älä aloita tai lopeta minkään lääkkeen ottoa keskustelematta asiasta lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa. Tämä koskee myös ilman reseptiä saatavia lääkkeitä, luontaistuotteita ja rohdosvalmisteita.

Monoamiinioksidaasin estäjiä, joita käytetään masennuksen tai Parkinsonin taudin hoitoon, ei saa käyttää samanaikaisesti Venlafaxin Orion ‑depotkapselien kanssa. Kerro lääkärille, mikäli olet ottanut näitä lääkkeitä edeltävien 14 päivän aikana (MAO:n estäjät: ks. kohta ”Älä ota Venlafaxin Orion ‑depotkapseleita”).

Serotoniinioireyhtymä

Mahdollisesti hengenvaarallinen tila tai malignin neuroleptisyndrooman kaltaisia reaktioita (ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset), jota voi esiintyä venlafaksiinihoidon yhteydessä, erityisesti silloin kun venlafaksiinia käytetään yhdessä muiden lääkkeiden kanssa.

Tällaisia lääkkeitä ovat esimerkiksi:

  • triptaanit (migreenilääkkeitä)
  • muut masennuksen hoitoon käytettävät lääkkeet, esim. SNRI- tai SSRI-lääkkeet, trisykliset masennuslääkkeet tai litiumia sisältävät lääkkeet
  • amfetamiinia sisältävät lääkkeet (käytetään tarkkaavaisuushäiriön (ADHD), narkolepsian ja lihavuuden hoitoon)
  • linetsolidia (eräs antibiootti) sisältävät lääkkeet (infektioiden hoitoon)
  • moklobemidia (MAO-estäjä) sisältävät lääkkeet (masennuksen hoitoon)
  • sibutramiinia (laihdutuslääke) sisältävät lääkkeet
  • tramadolia, fentanyyliä, tapentadolia, petidiiniä, buprenorfiinia tai pentatsosiinia sisältävät lääkkeet (vaikean kivun hoitoon)
  • dekstrometorfaania sisältävät lääkkeet (yskänlääkkeitä)
  • metadonia sisältävät lääkkeet (opioidiriippuvuuden tai vaikean kivun hoitoon)
  • metyleenisineä sisältävät lääkevalmisteet (veren korkean methemoglobiinipitoisuuden hoitoon)
  • mäkikuismaa (Hypericum perforatum) sisältävät valmisteet (luontaistuotteita tai rohdosvalmisteita, joita käytetään lievän masennuksen hoitoon)
  • tryptofaania sisältävät valmisteet (unihäiriöiden ja masennuksen hoitoon)
  • psykoosilääkkeet (käytetään sellaisen sairauden hoitoon, jossa potilaalla on aistiharhoja, harhaluuloja, ja/tai potilas on poikkeuksellisen epäluuloinen, ajattelee/puhuu/käyttäytyy hajanaisesti tai vetäytyy).

Serotoniinioireyhtymän merkkeinä tai oireina voi esiintyä joitakin seuraavista:

  • levottomuus, aistiharhat, koordinaatiokyvyn heikkeneminen, sydämen nopealyöntisyys, ruumiinlämmön suureneminen, verenpaineen nopeat muutokset, epätavallisen voimakkaat refleksit, ripuli, kooma, pahoinvointi, oksentelu.

Serotoniinioireyhtymä voi vaikeimmassa muodossaan muistuttaa malignia neuroleptisyndroomaa, jonka merkit ja oireet ovat yhdistelmä seuraavista: kuume, nopea syke, hikoilu, vaikea lihasjäykkyys, sekavuus, suurentuneet lihasentsyymipitoisuudet (todettu verikokeella).

Ota heti yhteys lääkäriin tai hakeudu lähimmän sairaalan päivystykseen, jos epäilet, että sinulle on kehittymässä serotoniinioireyhtymä.

Kerro lääkärillesi, jos käytät lääkkeitä, jotka voivat vaikuttaa sydänrytmiin.

Tällaisia lääkkeitä ovat esimerkiksi:

  • rytmihäiriölääkkeet, kuten kinidiini, amiodaroni, sotaloli tai dofetilidi (käytetään sydämen rytmihäiriöiden hoitoon)
  • psykoosilääkkeet, kuten tioridatsiini (ks. myös yllä ’Serotoniinioireyhtymä’)
  • antibiootit, kuten erytromysiini tai moksifloksasiini (käytetään bakteeri-infektioiden hoitoon)
  • antihistamiinit (käytetään allergioiden hoitoon).

Myös seuraavilla lääkkeillä saattaa olla yhteisvaikutuksia Venlafaxin Orion ‑depotkapseleiden kanssa, ja niitä tulee käyttää varoen. On erityisen tärkeää kertoa lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos käytät:

  • ketokonatsolia (sieni-infektiolääke)
  • haloperidolia tai risperidonia (psyykenlääkkeitä)
  • metoprololia (beetasalpaaja korkean verenpaineen ja sydänvaivojen hoitoon).

Venlafaxin Orion ruuan, juoman ja alkoholin kanssa

Venlafaxin Orion ‑depotkapselit otetaan ruoan kanssa (ks. kohta Miten valmistetta käytetään).

Vältä alkoholin käyttöä Venlafaxin Orion -hoidon aikana.

Raskaus ja imetys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä. Älä käytä Venlafaxin Orion ‑depotkapseleita ennen kuin olet keskustellut lääkärin kanssa hoidon mahdollisista hyödyistä ja sikiöön mahdollisesti kohdistuvista riskeistä.

Kerro kätilölle ja/tai lääkärille, että käytät Venlafaxin Orion ‑depotkapseleita. Käytettäessä raskauden aikana samankaltaiset lääkkeet (selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät) saattavat lisätä riskiä kohonneen keuhkoverenkierron vastukseen vastasyntyneillä (PPHN), aiheuttaen sinisyyttä ja hengitystiheyden nopeutumista. Nämä oireet ilmenevät yleensä 24 tunnin kuluessa synnytyksestä. Jos vauvallasi esiintyy näitä oireita, ota välittömästi yhteyttä kätilöön ja/tai lääkäriin.

Jos otat tätä lääkettä raskauden aikana, saattaa vauvallasi synnytyksen jälkeen olla hengitysvaikeuksia ja tämän lisäksi vauva saattaa syödä huonosti. Jos vauvallasi on näitä oireita synnytyksen jälkeen ja asia huolestuttaa sinua, ota yhteys lääkäriin ja/tai kätilöön, joka neuvoo sinua.

Jos otat Venlafaxin Orion -valmistetta raskauden loppupuolella, sinulla voi olla tavallista suurempi riski erittäin runsaan emätinverenvuodon kehittymisessä pian synnytyksen jälkeen etenkin, jos sinulla on aiemmin ollut verenvuotohäiriöitä. Kerro lääkärille tai kätilölle, että käytät Venlafaxin Orion valmistetta, jotta he osaavat antaa sinulle asianmukaiset ohjeet.

Venlafaksiini erittyy äidinmaitoon, joten lääke saattaa vaikuttaa vauvan terveyteen. Keskustele asiasta lääkärin kanssa. Lääkäri päättää, tuleeko joko imettäminen tai Venlafaxin Orion -hoito lopettaa.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Älä aja autoa tai käytä työkaluja tai koneita ennen kuin tiedät, miten Venlafaxin Orion vaikuttaa sinuun.

Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.

Venlafaxin Orion 150 mg depotkapselit sisältävät paraoranssia (E110) ja alluranpunaista (E129)

Venlafaxin Orion 150 mg depotkapselit sisältävät väriaineita nimeltä paraoranssi (E110) ja alluranpunainen (E129), jotka voivat aiheuttaa allergisia reaktioita.

Miten valmistetta käytetään

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Masennuksen, yleistyneen ahdistuneisuushäiriön ja sosiaalisten tilanteiden pelon hoidossa suositeltava aloitusannos on tavallisesti 75 mg vuorokaudessa. Lääkäri voi suurentaa annosta vähitellen, tarvittaessa jopa 375 mg maksimiannokseen vuorokaudessa, jos lääkettä käytetään masennuksen hoitoon. Jos lääkettä käytetään paniikkihäiriön hoitoon, lääkäri aloittaa hoidon pienemmällä annoksella (37,5 mg) ja suurentaa sitten annosta vähitellen. Yleistyneen ahdistuneisuushäiriön, sosiaalisten tilanteiden pelon ja paniikkihäiriön hoidossa maksimiannos on 225 mg vuorokaudessa.

Ota Venlafaxin Orion ‑depotkapselit suurin piirtein samaan aikaan joka päivä, joko aamulla tai illalla. Depotkapselit niellään kokonaisina nesteen kera, eikä niitä saa jakaa, murskata, pureskella eikä liuottaa nesteeseen.

Venlafaxin Orion ‑depotkapselit otetaan ruoan kanssa.

Jos sinulla on maksa- tai munuaisvaivoja, neuvottele lääkärin kanssa, sillä Venlafaxin Orion ‑annostasi tulee ehkä muuttaa.

Älä lopeta Venlafaxin Orion ‑depotkapseleiden käyttöä keskustelematta asiasta ensin lääkärin kanssa (ks. kohta ”Jos lopetat Venlafaxin Orion ‑depotkapseleiden oton”).

Jos otat enemmän Venlafaxin Orion ‑depotkapseleita kuin sinun pitäisi

Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.

Mahdollisen yliannoksen oireita voivat olla nopea sydämen syke, vireystilan muutokset (jotka vaihtelevat unisuudesta koomaan), näön hämärtyminen, kouristuskohtaukset ja oksentelu.

Jos unohdat ottaa Venlafaxin Orion ‑depotkapseleita

Jos unohdat ottaa annoksen, ota se niin pian kuin muistat. Jos on kuitenkin jo aika ottaa seuraava annos, jätä unohtunut annos väliin ja ota vain yksi annos tavanomaisen tapaan. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen. Älä ota saman päivän aikana enempää Venlafaxin Orion ‑depotkapseleita kuin sinulle on vuorokautta kohti määrätty.

Jos lopetat Venlafaxin Orion ‑depotkapseleiden oton

Älä lopeta hoitoa äläkä pienennä annosta ilman lääkärin neuvoa, vaikka olosi olisikin jo parempi. Jos lääkäri arvelee, että et enää tarvitse Venlafaxin Orion ‑depotkapseleita, hän saattaa kehottaa sinua vähentämään annosta vähitellen ennen kuin lopetat hoidon kokonaan. On tiedossa, että tämän lääkkeen käytön lopettamiseen saattaa liittyä haittavaikutuksia etenkin, jos lääkkeen käyttö lopetetaan äkillisesti tai annosta vähennetään liian nopeasti. Joillakuilla saattaa esiintyä esimerkiksi itsemurha-ajatuksia, aggressiivisuutta, väsymystä, heitehuimausta, pyörrytystä, päänsärkyä, unettomuutta, painajaisia, suun kuivumista, ruokahalun heikkenemistä, pahoinvointia, ripulia, hermostuneisuutta, kiihtyneisyyttä, sekavuutta, korvien soimista, pistelyä tai joskus sähköiskumaisia tuntemuksia, heikotusta, hikoilua, kouristuskohtauksia, flunssankaltaisia oireita, näköhäiriöitä ja verenpaineen nousua (josta voi aiheutua päänsärkyä, heitehuimausta, korvien soimista, hikoilua jne).

Lääkäri kertoo sinulle, miten Venlafaxin Orion ‑hoito lopetetaan vähitellen. Hoidon lopettaminen voi kestää useita viikkoja tai kuukausia. Joillakin potilailla hoito on lopetettava hyvin hitaasti kuukausien tai pidemmän ajanjakson aikana. Pyydä lääkäriltä tarkempia ohjeita, jos sinulla esiintyy tällaisia oireita tai muita hankalia oireita.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Jos sinulla esiintyy jotakin seuraavista, älä ota enempää Venlafaxin Orion ‑depotkapseleita. Ota heti yhteys lääkäriin tai hakeudu lähimmän sairaalan päivystykseen.

Melko harvinainen (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100:sta):

  • turvotus kasvoissa, suussa, kielessä, kurkussa, käsissä tai jaloissa ja/tai kutiavat paukamat iholla (nokkosihottuma), nielemis- ja hengitysvaikeudet.

Harvinainen (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 1 000:sta):

  • rinnan kireys, hengityksen pihinä, nielemis- tai hengitysvaikeudet
  • voimakas ihottuma, kutina tai nokkosihottuma (punaiset tai vaaleat, usein kutiavat paukamat iholla)
  • serotoniinioireyhtymän merkit ja oireet: levottomuus, aistiharhat, kömpelyys, nopea sydämen syke, kohonnut kehonlämpö, verenpaineen nopeat muutokset, vilkkaat refleksit (lihasnykäykset), ripuli, kooma, pahoinvointi, oksentelu.
    Serotoniinioireyhtymä voi vaikeimmassa muodossaan muistuttaa malignia neuroleptisyndroomaa, jonka merkit ja oireet ovat yhdistelmä seuraavista: kuume, nopea sydämen syke, hikoilu, vaikea lihasjäykkyys, sekavuus, suurentuneet lihasentsyymipitoisuudet (todettu verikokeella).
  • infektion merkit, kuten korkea kuume, vilunväristykset, vapina, päänsärky, hikoilu ja flunssan kaltaiset oireet. Nämä voivat olla merkki veriarvojen häiriöstä, joka lisää tulehdusalttiutta.
  • voimakas ihottuma, joka voi johtaa voimakkaaseen rakkulamuodostukseen ja ihon kuoriutumiseen
  • selittämätön lihaskipu, -aristus tai –heikkous. Tämä voi olla merkki rabdomyolyysistä.

Esiintymistiheys tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin):

  • niin kutsutun stressikardiomyopatian merkit ja oireet: rintakipu, hengenahdistus, huimaus, pyörtyminen, epäsäännöllinen sydämensyke.

Muita haittavaikutuksia, joista sinun tulee kertoa lääkärille (näiden haittavaikutusten yleisyys on lisätty alla olevaan listaan ”Muut mahdolliset haittavaikutukset”):

  • yskiminen, hengityksen vinkuminen, hengenahdistus, johon voi liittyä korkea kehonlämpö
  • ulosteiden musta, tervainen väri tai verta ulosteessa
  • kutina, ihon tai silmänvalkuaisten keltaisuus, tumma virtsa, mitkä voivat olla oireita maksatulehduksesta (hepatiitti)
  • sydänvaivat, esim. sydämen sykkeen muuttuminen nopeaksi tai epäsäännölliseksi, kohonnut verenpaine
  • silmävaivat, esim. näköhäiriöt, mustuaisten laajeneminen
  • hermostovaivat: esim. heitehuimaus, kihelmöinti/pistely iholla, liikehäiriöt (lihaskouristus tai jäykkyys ), kouristuskohtaukset
  • mielenterveysongelmat, esim. yliaktiivisuus tai epätavallisen voimakas hyvän olon tunne
  • lopettamisoireet (ks. kohta ”Jos lopetat Venlafaxin Orion –depotkapseleiden oton”)
  • pidentynyt vuotoaika – jos saat haavan tai loukkaat itseäsi, voi kestää hieman pidempään kuin normaalisti, että vuoto loppuu.

Muut mahdolliset haittavaikutukset

Hyvin yleinen (voi esiintyä yli 1 käyttäjällä 10:stä):

  • huimaus, päänsärky, uneliaisuus
  • unettomuus
  • pahoinvointi, suun kuivuminen, ummetus
  • hikoilu (mukaan lukien yöhikoilu).

Yleinen (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:stä):

  • ruokahalun heikkeneminen
  • sekavuus, itsensä epätodelliseksi ja vieraaksi tunteminen, orgasmin puuttuminen, sukupuolivietin heikkeneminen, kiihtymys, hermostuneisuus, epätavalliset unet
  • vapina, levottomuuden tunne tai kyvyttömyys istua tai seistä paikallaan, kihelmöinti/pistely, makuaistin muutokset, lisääntynyt lihasjänteys
  • näköhäiriöt sisältäen näön hämärtyminen, mustuaisten laajeneminen, silmän kyvyttömyys tarkentaa automaattisesti kaukana olevista kohteista lähellä oleviin
  • korvien soiminen (tinnitus)
  • nopea sydämen syke, sydämentykytys
  • verenpaineen nousu, punastuminen
  • hengenahdistus, haukottelu
  • oksentelu, ripuli
  • lievä ihottuma, kutina
  • lisääntynyt virtsaamistarve, virtsaamiskyvyttömyys, virtsaamisvaikeudet
  • kuukautishäiriöt, kuten kuukautisvuodon tai epäsäännöllisten vuotojen lisääntyminen, siemensyöksy/orgasmihäiriöt (miehillä), erektiohäiriöt (impotenssi)
  • voimattomuus, väsymys, vilunväristykset
  • painon nousu, painon lasku
  • kolesteroliarvojen nousu.

Melko harvinainen (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100:sta):

  • ylivilkkaus, ajatuksen lento ja vähentynyt unen tarve (mania)
  • aistiharhat, epätodellisuuden ja vierauden tunne, orgasmihäiriöt, tunteiden puute, yli-innostuneisuus, hampaiden narskuttelu
  • pyörtyminen, tahattomat nykivät lihasliikkeet, koordinaatiokyvyn ja tasapainon heikkeneminen
  • huimaus (etenkin nopeasti seisomaan noustessa), verenpaineen lasku
  • verioksennus, musta (tervamainen) uloste tai verta ulosteessa. Nämä voivat viitata sisäiseen verenvuotoon.
  • herkkyys auringonvalolle, mustelmat, epätavallinen hiustenlähtö
  • virtsanpidätyskyvyttömyys
  • lihasjäykkyys, -krampit ja tahattomat lihasliikkeet
  • veren maksaentsyymien vähäiset muutokset.

Harvinainen (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 1 000:sta):

  • kouristuskohtaukset
  • yskiminen, hengityksen vinkuminen ja hengenahdistus, johon voi liittyä korkea kehonlämpö
  • hämmentyneisyys ja sekaavuus, joihin liittyy usein aistiharhoja (delirium)
  • liiallinen veden kertyminen (ns. SIADH-oireyhtymä)
  • veren natriumpitoisuuden pieneneminen
  • voimakas silmäkipu ja näön heikkeneminen tai sumentuminen
  • sydämen sykkeen muuttuminen epätavallisen nopeaksi tai epäsäännölliseksi, mikä voi johtaa pyörtymiseen
  • voimakas vatsa- tai selkäkipu (joka saattaa johtua vakavasta suolisto-, maksa- tai haimavaivasta)
  • kutina, ihon tai silmänvalkuaisen keltaisuus, tumma virtsa tai flunssan kaltaiset oireet, mitkä voivat olla oireita maksatulehduksesta (hepatiitti).

Hyvin harvinainen (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10 000:sta):

  • pidentynyt vuotoaika, mikä voi olla merkki verihiutaleiden niukkuudesta, joka lisää mustelma- ja verenvuotoriskiä
  • poikkeava maidoneritys rinnoista
  • odottamaton verenvuoto, esim. vuotavat ikenet, verta virtsassa tai oksennuksessa tai odottamattomia mustelmia tai pinnallisten verisuonten katkeamisia.

Esiintymistiheys tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin):

Venlafaxin Orion voi aiheuttaa joskus haittavaikutuksia, joita et välttämättä huomaa, esim. verenpaineen suurenemista, sydämen syketiheyden muutoksia tai veren maksaentsyymi-, natrium- tai kolesteroliarvojen vähäisiä muutoksia. Venlafaxin Orion saattaa harvemmin heikentää verihiutaleiden toimintaa, joka voi suurentaa mustelmien ja verenvuotojen riskiä. Lääkäri saattaa ottaa tästä syystä verikokeita etenkin, jos olet käyttänyt Venlafaxin Orion ‑depotkapseleita pitkiä aikoja.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www‐sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus‐ ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA

Valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää

Tämä lääke ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Venlafaxin Orion sisältää

  • Vaikuttava aine on venlafaksiini. Yksi depotkapseli sisältää 37,5 mg, 75 mg tai 150 mg venlafaksiinia venlafaksiinihydrokloridina.
  • Muut aineet ovat

Depotkapselin sisältö: mikrokiteinen selluloosa, povidoni K-90, talkki, vedetön kolloidinen piidioksidi, magnesiumstearaatti, etyyliselluloosa ja kopovidoni.

Venlafaxin Orion 37,5 mg depotkapselin kuori: liivate, titaanidioksidi (E171), musta rautaoksidi (E172), punainen rautaoksidi (E172), keltainen rautaoksidi (E172) ja painomuste (shellakka, punainen rautaoksidi, E172).

Venlafaxin Orion 75 mg depotkapselin kuori: liivate, titaanidioksidi (E171), musta rautaoksidi (E172), punainen rautaoksidi (E172) ja painomuste (shellakka, punainen rautaoksidi, E172).

Venlafaxin Orion 150 mg depotkapselin kuori: liivate, titaanidioksidi (E171), paraoranssi (E110), alluranpunainen (E129), briljanttisininen (E133) ja painomuste (shellakka, titaanidioksidi, E171).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Depotkapseli, kova

Venlafaxin Orion 37,5 mg depotkapseli: vaaleanharmaa ja persikanvärinen läpikuultamaton, kova liivatekapseli (koko 3), jonka ylä- ja alaosaa ympäröi leveä ja kapea punainen raita. Depotkapselin sisällä on 3 pientä, päällystettyä tablettia, jotka ovat valkoisia tai luonnonvalkoisia, pyöreitä ja kaksoiskuperia.

Venlafaxin Orion 75 mg depotkapseli: persikanvärinen läpikuultamaton kova liivatekapseli (koko 1), jonka ylä- ja alaosaa ympäröi leveä ja kapea punainen raita. Depotkapselin sisällä on 6 pientä, päällystettyä tablettia, jotka ovat valkoisia tai luonnonvalkoisia, pyöreitä ja kaksoiskuperia.

Venlafaxin Orion 150 mg depotkapseli: tummanoranssi läpikuultamaton kova liivatekapseli (koko 0), jonka ylä- ja alaosaa ympäröi leveä ja kapea valkoinen raita. Depotkapselin sisällä on 12 pientä, päällystettyä tablettia, jotka ovat valkoisia tai luonnonvalkoisia, pyöreitä ja kaksoiskuperia.

Pakkauskoot: Läpipainopakkauksessa on 28 ja 98 depotkapselia.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija

Orion Corporation
Orionintie 1
02200 Espoo

Valmistaja

Orion Corporation Orion Pharma
Orionintie 1
02200 Espoo

Orion Corporation Orion Pharma
Joensuunkatu 7
24100 Salo

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 28.10.2020

Tekstin muuttamispäivämäärä

28.10.2020