Abstral 100 mikrogrammaa resoribletit
Abstral 200 mikrogrammaa resoribletit
Abstral 300 mikrogrammaa resoribletit
Abstral 400 mikrogrammaa resoribletit
Abstral 600 mikrogrammaa resoribletit
Abstral 800 mikrogrammaa resoribletit
fentanyyli
Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Abstral on lääke aikuisille, jotka käyttävät jo ennestään säännöllisesti otettavaa vahvaa kipulääkitystä (opioideja) jatkuviin syöpäkipuihin, mutta tarvitsevat hoitoa läpilyöntikipuihin. Jos olet epävarma, keskustele lääkärisi kanssa.
Läpilyöntikipu on kipua, joka ilmaantuu äkillisesti, vaikka olet ottanut tai käyttänyt tavanomaista opioidikipulääkettä.
Abstral-resoriblettien vaikuttava aine on fentanyyli. Fentanyyli kuuluu opioideiksi kutsuttujen voimakkaiden kipulääkkeiden ryhmään.
Älä ota Abstralia
Varoitukset ja varotoimet
Keskustele lääkärin ta apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Abstralia, jos sinulla parhaillaan on tai on äskettäin ollut jokin seuraavista, koska lääkärin on otettava nämä huomioon määrätessään annoksesi:
Kun käytät Abstralia, ilmoita lääkärille tai hammaslääkärille, että käytät tätä lääkettä
Lääkärin pitää ehkä tutkia sinua tarkemmin, jos:
Toistuva Abstral-valmisteen käyttö voi johtaa riippuvuuteen ja väärinkäyttöön, jotka voivat aiheuttaa hengenvaarallisen yliannoksen. Jos sinua huolestuttaa, että olet ehkä tulossa riippuvaiseksi Abstral-valmisteesta, on tärkeää, että keskustelet asiasta lääkärisi kanssa.
Uneen liittyvät hengityshäiriöt
Abstral voi aiheuttaa uneen liittyviä hengityshäiriöitä, kuten uniapneaa (hengityskatkokset unen aikana) ja uneen liittyvää hypoksemiaa (alhainen veren happipitoisuus). Oireita voivat olla unenaikaiset hengityskatkokset, hengenahdistuksesta johtuvat yölliset heräämiset, vaikeudet pysyä unessa tai liiallinen uneliaisuus päivän aikana. Jos huomaat näitä oireita tai joku muu havaitsee niitä sinulla, ota yhteyttä lääkäriin. Lääkäri saattaa harkita annoksen pienentämistä.
Muut lääkevalmisteet ja Abstral
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat joutua käyttämään muita lääkkeitä (muita kuin tavallista opioidikipulääkettäsi).
Jotkin lääkkeet saattavat voimistaa tai heikentää Abstralin vaikutuksia. Kerro sen vuoksi lääkärille, jos aloitat hoidon seuraavilla lääkkeillä, muutat niiden annosta tai lopetat hoidon kokonaan, sillä Abstralin annoksen muuttaminen saattaa silloin olla tarpeen:
Abstral voi voimistaa uneliaisuutta aiheuttavien lääkkeiden (rauhoittavien lääkkeiden) vaikutusta. Tällaisia ovat esim.:
Abstral-valmisteen samanaikainen käyttö uneliaisuutta aiheuttavien lääkkeiden (rauhoittavien lääkkeiden), kuten bentsodiatsepiinien, kanssa lisää uneliaisuuden, hengitysvaikeuksien (hengitysvajauksen) ja kooman riskiä, mikä voi olla hengenvaarallista. Tästä syystä samanaikaista käyttöä harkitaan vain silloin, kun muut hoitovaihtoehdot eivät ole mahdollisia.
Jos lääkäri määrää Abstral-valmistetta yhdessä rauhoittavien lääkkeiden kanssa, lääkärin on rajoitettava hoidon annostusta ja kestoa.
Kerro lääkärille kaikista ottamistasi rauhoittavista lääkkeistä, ja noudata lääkärin annostusohjeita tarkasti. Lisäksi edellä mainituista oireista on hyvä kertoa ystäville tai omaisille, jotta he voivat kiinnittää niihin huomiota. Ota yhteys lääkäriin, jos sinulla ilmenee näitä oireita.
Tiettyjen muiden haittavaikutusten riski kasvaa, jos käytät esimerkiksi tiettyjä masennuslääkkeitä tai psykoosilääkkeitä. Abstralilla saattaa olla yhteisvaikutuksia näiden lääkkeiden kanssa, ja saatat havaita itsessäsi psyykkisen tilan muutoksia (esim. kiihtymys, aistiharhat, kooma) tai muita vaikutuksia, kuten kehon lämpötila yli 38 °C, sydämen lyöntitiheyden nopeutuminen, epävakaa verenpaine ja refleksien ylikorostuminen, lihasten jäykkyys, koordinaatiokyvyn puute ja/tai ruoansulatuskanavan oireet (esim. pahoinvointi, oksentelu, ripuli). Lääkäri kertoo sinulle, sopiiko Abstral sinulle.
Abstral ruuan, juoman ja alkoholin kanssa
Abstral voi aiheuttaa joillekin uneliaisuutta. Älä nauti alkoholia kysymättä asiasta ensin lääkäriltäsi, sillä se saattaa tehdä sinut tavanomaista uneliaammaksi.
Älä juo greippimehua, kun sinulle on määrätty Abstral-lääkitys, sillä se saattaa voimistaa Abstralin haittavaikutuksia.
Raskaus ja imetys
Et saa käyttää Abstralia raskauden aikana, ellei lääkärisi ole erityisesti määrännyt niin.
Fentanyyli voi kulkeutua rintamaitoon ja aiheuttaa imetettävälle lapselle haittavaikutuksia. Älä ota Abstral-valmistetta, jos imetät. Saat aloittaa imetyksen aikaisintaan viiden päivän kuluttua viimeisestä Abstral-annoksesta.
Kysy lääkäriltäsi tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä raskauden tai imetyksen aikana.
Ajaminen ja koneiden käyttö
Abstral voi heikentää henkistä ja/tai fyysistä kykyäsi suoriutua vaaraa mahdollisesti aiheuttavista tehtävistä, kuten ajamisesta ja koneiden käyttämisestä.
Jos tunnet huimausta, väsymystä tai näkösi sumenee, kun käytät Abstralia, älä aja äläkä käytä koneita.
Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.
Abstral sisältää natriumia
Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per tabletti eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.
Ennen kuin käytät Abstralia ensimmäistä kertaa, lääkäri selittää, miten Abstralia käytetään läpilyöntikipujen hoitamiseksi tehokkaasti.
Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.
VAIN sinä saat käyttää tätä valmistetta lääkärin antamien ohjeiden mukaisesti. Kukaan muu ei saa käyttää sitä, sillä siitä aiheutuu VAKAVA vaara heidän terveydelleen, varsinkin lapsille.
Abstral on erityyppinen lääke kuin muut lääkkeet, joita olet saattanut käyttää läpilyöntikivun hoitoon. Sinun on käytettävä aina annosta, jonka lääkäri on määrännyt – tämä voi olla eri annos kuin muilla lääkkeillä, joita olet käyttänyt läpilyöntikipuun.
Hoidon aloitus – sopivimman annoksen löytäminen
Jotta Abstral vaikuttaisi tehokkaasti, lääkärin on määriteltävä sopivin annos läpilyöntikipusi hoitoon. Abstralia on saatavana eri vahvuuksina. Saatat joutua kokeilemaan Abstralin eri vahvuuksia useiden läpilyöntikipujaksojen ajan löytääksesi sopivimman annoksen. Lääkärisi auttaa sinua tässä ja sopivimman annoksen määrittelemisessä.
Jos kivunlievitys ei ole riittävä yhden annoksen ottamisen jälkeen, lääkäri voi kehottaa sinua ottamaan ylimääräisen annoksen läpilyöntikipujakson hoitoon.
Älä ota toista annosta, ellei lääkäri kehota sinua tekemään niin, sillä siitä voi aiheutua yliannostus.
Joskus lääkäri voi pyytää sinua ottamaan annoksen, joka koostuu useammasta kuin yhdestä tabletista.
Tee näin vain silloin, kun lääkäri on sen määrännyt.
Odota vähintään kaksi tuntia viimeisen annoksen ottamisen jälkeen ennen kuin hoidat seuraavaa läpilyöntikipujaksoa Abstralilla.
Hoidon jatkaminen – Kun olet löytänyt sopivimman annoksen
Kun sinä ja lääkärisi olette löytäneet Abstral-annoksen, jonka avulla läpilyöntikipusi saadaan hallintaan, saat ottaa tämän annoksen enintään neljä kertaa päivässä. Abstral-annos voi koostua useammasta kuin yhdestä tabletista.
Odota vähintään kaksi tuntia viimeisen annoksen ottamisen jälkeen ennen kuin hoidat seuraavaa läpilyöntikipujaksoa Abstralilla.
Jos käyttämäsi Abstral-annos ei mielestäsi pidä läpilyöntikipua riittävästi hallinnassa, kerro siitä lääkärille, sillä annoksen muuttaminen saattaa olla tarpeen.
Et saa muuttaa Abstral-annostasi, ellei lääkäri ole niin määrännyt.
Lääkkeen ottaminen
Abstral annetaan kielen alle. Tämä tarkoittaa sitä, että resoribletti asetetaan kielen alle, missä se hajoaa nopeasti ja fentanyyli imeytyy siten suun limakalvon läpi. Kun fentanyyli on imeytynyt, sen kipua lievittävä vaikutus alkaa.
Jos sinulla esiintyy läpilyöntikipua, ota lääkärin määräämä annos seuraavasti:
Jos käytät enemmän Abstralia kuin sinun pitäisi
Yliannostuksen oireita ovat:
Jos tällaista ilmenee, hakeudu viipymättä lääkärin hoitoon.
Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111 Suomessa, 112 Ruotsissa) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.
Jos lopetat Abstralin käytön
Sinun tulee lopettaa Abstral-hoito, kun sinulla ei esiinny enää läpilyöntikipua. Sinun täytyy kuitenkin jatkaa jatkuvan syöpäkivun hoitoon tarkoitettua normaalia opioidikipulääkitystäsi lääkärin ohjeiden mukaan. Sinulle saattaa kehittyä vieroitusoireita, jotka ovat samanlaisia kuin mahdolliset Abstralin haittavaikutukset, kun lopetat Abstral-hoidon. Jos sinulla esiintyy vieroitusoireita tai jos olet huolissasi kivunlievityksestäsi, ota yhteyttä lääkäriin. Lääkäri arvioi, tarvitsetko vieroitusoireiden vähentämiseen tai poistamiseen tarkoitettuja lääkkeitä.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Jos alat tuntea olosi epätavallisen tai äärimmäisen uneliaaksi tai jos hengityksesi muuttuu hitaaksi tai pinnalliseksi, sinun tai hoitajasi on otettava välittömästi yhteyttä lääkäriin tai paikalliseen sairaalaan avun saamiseksi (katso myös kohta Miten valmistetta käytetään ”Jos otat enemmän Abstralia kuin sinun pitäisi”).
Hyvin yleisiä haittavaikutuksia (saattaa esiintyä useammalla kuin 1 käyttäjällä 10:stä):
Yleisiä haittavaikutuksia (saattaa esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:stä):
Melko harvinaisia haittavaikutuksia (saattaa esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100:sta):
Seuraavia haittavaikutuksia raportoitu (saatavissa oleva tieto ei riitä yleisyyden arviointiin käyttäjillä):
Pitkäaikainen fentanyylihoito raskauden aikana saattaa aiheuttaa vieroitusoireita vastasyntyneelle; nämä vieroitusoireet voivat olla hengenvaarallisia (ks. kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä).
Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.
Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 Fimea
Abstralin sisältämä kipulääke on erittäin voimakasta ja voi aiheuttaa hengenvaaran, jos lapsi ottaa sitä vahingossa. Abstral on säilytettävä poissa lasten ulottuvilta ja näkyviltä.
Älä käytä tätä lääkettä läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen ”Exp”. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Säilytä alle 25 °C.
Säilytä alkuperäisessä läpipainopakkauksessa. Herkkä kosteudelle.
Abstral suositellaan säilyttämään lukitussa paikassa.
Jos mahdollista, kaikki käyttämättä jäävät lääkkeet tulisi palauttaa apteekkiin hävitettäväksi turvallisesti. Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekissa. Näin menetellen suojelet luontoa.
Mitä Abstral sisältää
Vaikuttava aine on fentanyyli. Yksi resoribletti sisältää:
100 mikrogrammaa fentanyyliä (sitraattina)
200 mikrogrammaa fentanyyliä (sitraattina)
300 mikrogrammaa fentanyyliä (sitraattina)
400 mikrogrammaa fentanyyliä (sitraattina)
600 mikrogrammaa fentanyyliä (sitraattina)
800 mikrogrammaa fentanyyliä (sitraattina)
Muut aineet ovat mannitoli (E421), silikonoitu mikrokiteinen selluloosa, kroskarmelloosinatrium ja magnesiumstearaatti.
Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot
Abstral on pieni valkoinen resoribletti, joka asetetaan kielen alle. Resoriblettejä on erimuotoisia ja niitä on useita eri vahvuuksia. Lääkäri määrää sinulle sopivan resoriblettivahvuuden ( muodon) ja otettavan resoriblettimäärän.
100 mikrogramman resoribletti on valkoinen pyöreä tabletti
200 mikrogramman resoribletti on valkoinen soikea tabletti
300 mikrogramman resoribletti on valkoinen kolmikulmainen tabletti
400 mikrogramman resoribletti on valkoinen timantin muotoinen tabletti
600 mikrogramman resoribletti on valkoinen D-kirjaimen muotoinen tabletti
800 mikrogramman resoribletti on valkoinen kapselin muotoinen tabletti
Abstral-resoriblettejä on 10 tai 30 resoribletin pakkauksina.
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Myyntiluvan haltija ja valmistaja
Myyntiluvan haltija:
Kyowa Kirin Holdings B.V.
Bloemlaan 2,
2132NP Hoofddorp
Alankomaat
Kansallinen edustaja:
Kyowa Kirin Ab, filial i Finland
Tel: +358 10 23 55 560
Valmistaja:
RECIPHARM LEGANÉS S.L.U.
Calle Severo Ochoa 13
Leganés, 28914 (Madrid)
Espanja
Aesica Queenborough Ltd.
North Road
Queenborough
Kent
ME11 5EL
Iso-Britannia
Tällä lääkkeellä on myyntilupa Euroopan talousalueeseen kuuluvissa jäsenvaltioissa ja Yhdistyneessä kuningaskunnassa (Pohjois-Irlannissa) seuraavilla kauppanimillä:
Abstral:
Alankomaat, Espanja, Irlanti, Islanti, Italia, Kreikka, Kypros, Norja, Portugali, Ranska, Ruotsi, Saksa, Slovenia, Suomi, Tanska, Yhdistynyt kuningaskunta (Pohjois-Irlanti).
Lunaldin:
Latvia, Liettua, Romania, Slovakia, Tshekki, Viro.
Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 13.09.2022