Tramadol/Paracetamol Krka 75 mg/650 mg filmdragerade tabletter

tramadolhydroklorid/paracetamol

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
• Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information (se avsnitt Eventuella biverkningar).

1. Vad Tramadol/Paracetamol Krka är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du tar Tramadol/Paracetamol Krka

3. Hur du tar Tramadol/Paracetamol Krka

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Tramadol/Paracetamol Krka ska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Tramadol/Paracetamol Krka är en kombination av två analgetika; tramadol och paracetamol, vilka verkar tillsammans för att lindra din smärta.

Tramadol/Paracetamol Krka är avsedd att användas mot måttlig till svår smärta när din läkare rekommenderar användning av en kombination av tramadol och paracetamol.

Tramadol/Paracetamol Krka är avsett för vuxna samt barn och ungdomar över 12 år.

Tramadol och paracetamol som finns i Tramadol/Paracetamol Krka kan också vara godkända för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotek eller annan hälsovårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

Ta inte Tramadol/Paracetamol Krka om du

• är allergisk mot tramadolhydroklorid, paracetamol eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt Förpackningens innehåll och övriga upplysningar)
• har akut (plötslig) förgiftning orsakad av alkohol, sömntabletter, smärtstillande medel eller andra psykotropa läkemedel (läkemedel som påverkar sinnesstämning/humör och känsloliv)
• även tar MAO-hämmare (en typ av läkemedel som används mot depression eller Parkinsons sjukdom), eller om du har tagit MAO-hämmare under de senaste 14 dagarna före din behandling med Tramadol/Paracetamol Krka
• lider av en allvarlig leversjukdom
• har epilepsi som inte kan kontrolleras i tillräckligt hög grad med hjälp av din nuvarande medicinering.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare innan du tar Tramadol/Paracetamol Krka om du:

• tar andra läkemedel som innehåller paracetamol eller tramadol
• har problem med levern eller någon leversjukdom eller om du har märkt att dina ögon och hud blivit gulskiftande. Detta kan tyda på gulsot eller problem med gallgångarna.
• har njurproblem
• har andningssvårigheter, t.ex. astma eller lungproblem
• har epilepsi eller har upplevt krampattacker eller anfall
• lider av depression och tar antidepressiva läkemedel eftersom vissa av dem kan samverka med tramadol (se ”Andra läkemedel och Tramadol/Paracetamol Krka”).
• nyligen har råkat ut för någon huvudskada, chock eller svår huvudvärk i kombination med kräkningar
• är beroende av andra läkemedel mot smärta, som t.ex. morfin
• tar andra sådana läkemedel för behandling av smärta som innehåller buprenorfin, nalbufin eller pentazocin
• ska få någon typ av narkosmedel. Tala om för läkaren eller tandläkaren att du tar Tramadol/Paracetamol Krka.

Sömnrelaterade andningsstörningar

Tramadol/Paracetamol Krka innehåller en aktiv substans som hör till gruppen opioider. Opioider kan orsaka sömnrelaterade andningsstörningar t.ex. central sömnapné (ytlig andning eller andningsuppehåll under sömn) och sömnrelaterad hypoxemi (för låg syrehalt i blodet). Risken för att uppleva central sömnapné beror på dosen av opioider. Läkaren kan överväga att minska

din totala opioiddos om du upplever central sömnapné.

Det finns en liten risk för att du kan få ett s.k. serotonergt syndrom, som kan inträffa efter att man tagit tramadol i kombination med vissa antidepressiva läkemedel eller tramadol ensamt. Sök omedelbart läkarvård om du får något av symtomen på detta allvarliga syndrom (se avsnitt Eventuella biverkningar ”Eventuella biverkningar”).

Tramadol omvandlas i levern av ett enzym. Vissa personer har en variation av detta enzym och det kan påverka olika personer på olika sätt. Vissa personer får kanske inte tillräcklig smärtlindring, medan andra löper större risk för allvarliga biverkningar. Om du får någon av följande biverkningar ska du sluta ta detta läkemedel och omedelbart uppsöka läkare: långsam eller ytlig andning, förvirring, sömnighet, små pupiller, illamående eller kräkningar, förstoppning, dålig aptit.

Om du tidigare drabbats, eller drabbas av något av de ovannämnda symtomen medan du tar Tramadol/Paracetamol Krka, informera din läkare. Din läkare kommer avgöra om du ska fortsätta att använda detta läkemedel.

Barn och ungdomar

Användning hos barn med andningsbesvär:

Tramadol rekommenderas inte till barn med andningsbesvär eftersom symtomen på tramadolförgiftning kan vara värre hos dessa barn.

Tala med läkare om du upplever något av följande symtom medan du tar Tramadol/Paracetamol Krka: Extrem trötthet, aptitlöshet, kraftig buksmärta, illamående, kräkningar eller lågt blodtryck. Detta kan vara tecken på binjurebarkssvikt (låga halter kortisol). Kontakta läkare om du får dessa symtom. Läkaren kommer avgöra om du behöver ta hormonersättning.

Andra läkemedel och Tramadol/Paracetamol Krka

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Viktig information: Detta läkemedel innehåller paracetamol och tramadol. Tala om för läkaren om du också tar något annat läkemedel som innehåller paracetamol eller tramadol så att du inte överskrider de totala dagliga maxdoserna.

Du får inte använda Tramadol/Paracetamol Krka tillsammans med monoaminoxidashämmare (MAO-hämmare) (se avsnitt ”Ta inte Tramadol/Paracetamol Krka”).

Tramadol/Paracetamol Krka rekommenderas inte tillsammans med följande: 

• karbamazepin (ett läkemedel som används för att behandla epilepsi eller vissa typer av smärta, såsom svåra smärtattacker ansiktet som kallas trigeminusneuralgi)
• buprenorfin, nalbufin eller pentazocin (smärtlindrande medel av opioidtyp). Den smärtstillande effekten kan minskas.

Informera din läkare eller apotekspersonal om du tar: 

• flukloxacillin (antibiotika), på grund av en allvarlig risk för blod- och vätskerubbningar (metabolisk acidos på grund av högt anjongap, vilket uppstår när surhetsgraden i blodplasma ökar) som kräver skyndsam behandling, och som särskilt kan uppkomma hos patienter med svårt nedsatt njur- eller leverfunktion, sepsis (när bakterier och dess toxiner cirkulerar i blodet och börjar skada organ), undernäring, kronisk alkoholism och vid användning av maximala dygnsdoser av paracetamol, särskilt vid användning av maximala dygnsdoser av paracetamol under en längre tid. Metabolisk acidos på grund av högt anjongap är ett allvarligt tillstånd som kräver skyndsam behandling.

Risken för biverkningar ökar om du tar följande: 

• triptaner (mot migrän) eller selektiva serotoninåterupptagshämmare ”SSRI”-läkemedel (mot depression). Tala med din läkare om du upplever förvirring, rastlöshet, feber, svettningar, okoordinerade rörelser i armar, ben eller ögon, ofrivilliga muskelsammandragningar eller diarré.
• andra smärtstillande medel som morfin eller kodein (även som hostmedicin), baklofen (muskelavslappnande medel), läkemedel för att sänka blodtrycket eller allergimediciner. Du kan känna dig dåsig eller svimma. Om detta händer, tala med din läkare.
• samtidig användning av Tramadol/Paracetamol Krka och lugnande läkemedel såsom bensodiazepiner och liknande läkemedel ökar risken för dåsighet, andningssvårigheter (andningsdepression), koma och kan vara livshotande. På grund av detta bör samtidig användning endast övervägas av läkaren när andra behandlingsalternativ inte är möjliga. Om din läkare skriver ut Tramadol/Paracetamol Krka tillsammans med lugnande läkemedel bör dosen och tiden läkemedlen används samtidigt begränsas av din läkare. Informera din läkare om alla lugnande läkemedel du tar och följ läkarens doseringsrekommendationer noggrant. Det kan vara till hjälp att informera vänner eller familj att vara uppmärksamma på symtomen som beskrivs ovan. Kontakta läkare om du upplever dessa symtom.
• läkemedel som kan orsaka kramper (krampanfall), som t.ex. vissa antidepressiva läkemedel eller antipsykotika. Risken för att få ett anfall kan öka om du tar Tramadol/Paracetamol Krka samtidigt. Din läkare kommer att tala om för dig om Tramadol/Paracetamol Krka är lämpligt för dig.
• vissa antidepressiva medel. Tramadol/Paracetamol Krka kan interagera med dessa läkemedel, och du kan utveckla serotonergt syndrom (se avsnitt Eventuella biverkningar, ”Eventuella biverkningar”).
• warfarin eller fenprokumon (blodförtunnande medel). Effekten hos dessa läkemedel kan förändras och blödningar kan uppstå. Informera din läkare omedelbart om du får långvarig eller oväntad blödning.

Effekten av Tramadol/Paracetamol Krka kan också förändras om du tar: 

• metoklopramid, domperidon eller ondansetron (läkemedel för behandling av illamående och kräkningar)
• kolestyramin (läkemedel för att sänka kolesterolhalten i blodet).

Din läkare kommer att tala om för dig vilka läkemedel som är säkra att ta tillsammans med Tramadol/Paracetamol Krka.

Tramadol/Paracetamol Krka med alkohol

Tramadol/Paracetamol Krka kan göra att du känner dig dåsig. Alkohol kan förstärka detta. Undvik intag av alkohol medan du tar Tramadol/Paracetamol Krka.

Graviditet, amning och fertilitet

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Eftersom Tramadol/Paracetamol Krka innehåller tramadol bör du inte ta detta läkemedel under graviditet eller amning. Om du blir gravid under behandling med Tramadol/Paracetamol Krka, kontakta din läkare innan du tar ytterligare tabletter.

Amning

Tramadol utsöndras i bröstmjölk. Därför ska du inte ta Tramadol/Paracetamol Krka mer än en gång under amning, eller, om du tar Tramadol/Paracetamol Krka mer än en gång, ska du sluta amma.

Fertilitet

Erfarenhet av användning av tramadol hos människor tyder inte på att tramadol skulle ha effekt på fertiliteten hos kvinnor och män. Information gällande eventuell inverkan på fertilitet saknas för kombinationen tramadol och paracetamol.

Fråga din läkare eller apotekspersonal om råd innan du tar något läkemedel.

Körförmåga och användning av maskiner

Tramadol/Paracetamol Krka kan göra att du känner dig dåsig och detta kan påverka din förmåga att köra bil eller använda verktyg och maskiner på ett säkert sätt.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Tramadol/Paracetamol Krka innehåller natrium

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per dos, d.v.s. är näst intill “natriumfritt”.

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Du bör använda Tramadol/Paracetamol Krka under så kort tid som möjligt.

Användning hos barn under 12 år rekommenderas inte.

Doseringen bör justeras efter smärtans intensitet och din individuella smärtkänslighet. Generellt sett ska lägsta möjliga smärtstillande dos användas.

Den rekommenderade startdosen för vuxna och ungdomar över 12 år är 1 tablett dagligen, om inte läkaren ordinerat annat.

Flera doser kan tas vid behov, i enlighet med läkarens ordination. Tidsintervallet mellan doserna måste vara minst 6 timmar.

Ta inte mer än 4 tabletter Tramadol/Paracetamol Krka per dag.

Ta inte Tramadol/Paracetamol Krka oftare än vad din läkare instruerat dig.

Äldre

Hos äldre patienter (över 75 år) kan utsöndringen av tramadol vara fördröjd. Om detta gäller för dig, kan läkaren rekommendera ett förlängt dosintervall.

Allvarlig lever- eller njursjukdom (leverinsufficiens)/dialyspatienter

Patienter med allvarlig lever- och/eller njurinsufficiens ska inte använda Tramadol/Paracetamol Krka. Om du har mild eller måttlig insufficiens kan läkaren rekommendera ett förlängt dosintervall.

Administreringssätt

Tabletterna är för oral användning.

Svälj tabletterna hela med tillräckligt mycket vätska. Tabletterna kan delas i två lika stora doser. De får dock inte tuggas eller krossas.

Om du tycker att effekten av Tramadol/Paracetamol Krka är för stark (om du känner dig dåsig eller har svårt att andas) eller för svag (du får inte en tillräcklig smärtlindring), kontakta läkare.

Om du har tagit för stor mängd av Tramadol/Paracetamol Krka

Om detta inträffar, kontakta läkare eller apotekspersonal omedelbart även om du känner dig bra. Det finns risk för en försenad allvarlig leverskada.

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta genast läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 0800 147 111) för bedömning av risken samt rådgivning.

Om du har glömt att ta Tramadol/Paracetamol Krka

Det är troligt att smärtorna kommer tillbaka om du glömmer att ta tabletten. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd tablett, fortsätt helt enkelt att ta tabletterna som tidigare.

Om du slutar att ta Tramadol/Paracetamol Krka

Du bör inte plötsligt sluta ta detta läkemedel såvida inte din läkare säger till dig att göra det. Om du vill sluta ta ditt läkemedel ska du först diskutera det med läkaren, särskilt om du har tagit det under lång tid. Läkaren kommer att berätta för dig när och hur du kan sluta, vilket kan ske genom att gradvis sänka dosen för att minska risken för att utveckla onödiga biverkningar (abstinenssymtom).

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare):

• illamående,
• yrsel, dåsighet.

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):

• kräkningar, matsmältningsproblem (förstoppning, gaser, diarré), buksmärta, muntorrhet,
• klåda, svettning (hyperhidros),
• huvudvärk, skakningar,
• förvirring, sömnrubbningar, humörförändringar (ångest, nervositet, en känsla av att känna sig “hög”).

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):

• snabb puls eller förhöjt blodtryck, hjärtrytm- och pulsstörningar,
• stickningar, ovanlig stickande känsla i lemmarna, öronringning, ofrivilliga muskelryckningar,
• depression, mardrömmar, hallucinationer (att höra, se eller känna saker som inte finns), minnesförlust,
• andningssvårigheter,
• sväljsvårigheter, blod i avföringen,
• hudreaktioner (nässelfeber, utslag),
• förhöjda nivåer av leverenzymer,
• albumin i urinen, svårigheter att urinera eller smärta vid urinering,
• frossa, blodvallningar, bröstsmärta.

Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare):

• ryckningar, svårigheter att utföra koordinerade rörelser, övergående medvetslöshet (synkope),
• läkemedelsberoende,
• delirium,
• dimsyn, pupillföminskning (miosis),
• talsvårigheter,
• pupillutvidgning (mydriasis).

Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare):

• läkemedelsmissbruk.

Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data):

• sänkning av blodsockret (hypoglykemi).

Följande biverkningar är kända biverkningar som rapporterats av personer som använt läkemedel som innehåller endast tramadolhydroklorid eller endast paracetamol. Om du upplever några av dessa medan du tar Tramadol/Paracetamol Krka ska du tala om det för din läkare:

• svimningskänsla när du reser dig från liggande eller sittande position, långsam puls, svimning, aptitförändringar, muskelsvaghet, långsammare eller svagare andning, förändringar i humöret, förändringar i aktivitetsnivån, förändringar i hur man upplever saker, förvärring av redan existerande astma.
• användning av paracetamol, ensamt eller i kombination med flukloxacillin (ett antibiotikum), kan ge upphov till syra-basstörningar (metabolisk acidos, på grund av högt anjongap), vilket uppstår när surhetsgraden i blodplasma ökar.
• om du använder Tramadol/Paracetamol Krka tillsammans med blodförtunnande läkemedel (t.ex. fenprokumon, warfarin), kan detta öka blödningsrisken. Varje långvarig eller oväntad blödning ska omedelbart rapporterats till din läkare.
• i vissa sällsynta fall kan ett hudutslag uppkomma, som tyder på en allergisk reaktion, med plötslig svullnad av ansikte och hals, andningssvårigheter eller blodtrycksfall och svimning. Om detta drabbar dig ska du avsluta behandlingen och kontakta din läkare omedelbart. Du får inte ta läkemedlet igen.

I sällsynta fall kan användning av tramadol göra att du blir beroende, vilket kan göra det svårt att sluta ta det.

I sällsynta fall kan personer som använt tramadol en tid känna att de mår dåligt om de avslutar behandlingen abrupt. De kan känna sig upprörda, ha ångest, nervositet eller få skakningar. De kan vara hyperaktiva, få sömnsvårigheter, samt problem med magen och tarmsystemet. Väldigt få användare får även panikattacker, hallucinationer, ovanliga upplevelser såsom klåda, stickningar och känselbortfall, och öronringningar (tinnitus). Om du upplever något av dessa besvär efter att du slutat använda Tramadol/Paracetamol Krka, kontakta din läkare.

Biverkningar vars frekvens är okänd:

• hicka,
• serotonergt syndrom, som kan yttra sig som förändrat sinnestillstånd (t.ex. oro, hallucinationer, koma) och andra symtom såsom feber, ökad hjärtfrekvens, instabilt blodtryck, ofrivilliga ryckningar, muskelstelhet, bristande samordning av rörelser och/eller symtom från mag-tarmkanalen (t.ex. illamående, kräkningar, diarré) (se avsnitt Vad du behöver veta innan produkten används ”Vad du behöver veta innan du tar Tramadol/Paracetamol Krka”).

I undantagsfall kan blodtester visa på abnormaliteter, t.ex. låga nivåer av blodplättar vilket kan leda till näsblödningar eller blödande tandkött.

Mycket sällsynta fall av allvarliga hudreaktioner har rapporterats för paracetamol.

Sällsynta fall av andningsdepression har rapporterats för tramadol.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

webbplats: www.fimea.fi

Säkerhets‐ och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea

Biverkningsregistret

PB 55

00034 FIMEA

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på förpackningen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Innehållsdeklaration

• De aktiva substanserna är tramadolhydroklorid och paracetamol. Varje filmdragerad tablett innehåller 75 mg tramadolhydroklorid vilket motsvarar 65,88 mg tramadol, och 650 mg paracetamol.
• Övriga innehållsämnen är:
  Tablettkärna: pregelatiniserad majsstärkelse, natriumstärkelseglykolat (typ A), mikrokristallin cellulosa (E460) och magnesiumstearat (E470b).
  Filmdragering: hypromellos (E464), makrogol, polysorbat 80, titandioxid (E171), järnoxid, gul (E172) och järnoxid, röd (E172).

Se avsnitt Vad du behöver veta innan produkten används ”Tramadol/Paracetamol Krka innehåller natrium”.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

De filmdragerade tabletterna är aningen orangea, ovala, bikonvexa, brett skårade på båda sidorna, dimensioner 20 mm x 8 mm.

Tabletten kan delas i lika stora doser.

Tramadol/Paracetamol Krka finns tillgängligt i förpackningar med 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90 eller 100 filmdragerade tabletter i blister.

Tramadol/Paracetamol Krka finns tillgängligt i förpackningar med 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90 eller 100 filmdragerade tabletter i barnskyddade blister.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning 

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenien

Lokal företrädare

KRKA Finland Oy, Bertel Jungs plats 5, 02600 Esbo, Finland

Tillverkare

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenien

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Str. 5, 27472 Cuxhaven, Tyskland

Denna bipacksedel ändrades senast 12.2.2024