Pakkausseloste

ZOPITIN tabletti, kalvopäällysteinen 7,5 mg

 

ZOPITIN® 7,5 mg kalvopäällysteinen tabletti

tsopikloni

Yleisiä ohjeita

Lue tämä seloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

- Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

- Jos sinulla on lisäkysymyksiä, käänny lääkärisi tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

- Tämä lääke on määrätty sinulle henkilökohtaisesti eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

- Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen, vaikka kokemiasi haittavaikutuksia ei olisikaan mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

1. Mitä Zopitin on ja mihin sitä käytetään

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Zopitinia

3. Miten Zopitinia käytetään

4. Mahdolliset haittavaikutukset

5. Zopitinin säilyttäminen

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään

Zopitinin vaikuttava aine on tsopikloni, joka on keskushermostoon vaikuttava unilääke. Lääkeaine edistää uneen vaipumista ja unen jatkumista. Lääkeaineen väsyttävä vaikutus alkaa 15–20 minuutissa. Zopitin on tarkoitettu vain lyhytaikaisen unettomuuden hoitoon.

Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä

Älä käytä Zopitinia, jos

  • olet allerginen tsopiklonille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa).
  • sinulla on vakava lihasheikkous (myasthenia gravis).
  • sinulla on vaikea uniapnea.
  • sinulla on vaikea hengityksen toiminnanvajaus.
  • sinulla on vaikea maksan vajaatoiminta.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Zopitinia.

Zopitinin pitkäaikainen käyttö heikentää lääkkeen tehoa ja aiheuttaa riippuvuutta. Siksi hoidon tulisi olla mahdollisimman lyhytkestoinen (normaalisti muutama päivä) eikä saisi kestää yli 4 viikkoa.

Pitkäaikaista hoitoa ei saa lopettaa äkillisesti, koska hoidon keskeyttäminen voi aiheuttaa unettomuutta, päänsärkyä, lihaskipua, ahdistusta, jännitystä, levottomuutta, turhautumista ja ärtyneisyyttä. Pitkäaikainen käyttö tulisi lopettaa pienentämällä annostusta asteittain. Zopitin voi aiheuttaa palautumatonta muistinmenetystä. Jotta muistinmenetyksen riski vähentyisi, sinun tulee varmistua siitä, että tabletti otetaan juuri ennen nukkumaan menoa ja että yhtämittaisen unen kesto olisi vähintään 7-8 tuntia. Zopitinin vaikutus voi olla voimakkaampi tietyillä ihmisillä. Vanhuksille tai huonokuntoisille potilaille kuten myös potilaille, joilla on maksan tai munuaisten vajaatoiminta tai hengitysvajaus suositellaan 3,75 mg:n annosta (puoli tablettia).

Lapset ja nuoret

Valmistetta ei suositella lapsille eikä alle 18-vuotiaille nuorille.

Muut lääkevalmisteet ja Zopitin

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat joutua käyttämään muita lääkkeitä. Erityisesti seuraavat lääkkeet voimistavat Zopitinin rauhoittavaa vaikutusta:

- muut rauhoittavat lääkkeet

- uni-, psykoosi-, rauhoittavat-, masennus-, tai epilepsialääkkeet

- vahvat kipulääkkeet

- antihistamiinit.

Zopitinin teho ja turvallisuus voi muuttua, jos käytetään samanaikaisesti muita lääkkeitä. Ennen Zopitinin määräämistä lääkärisi tulisi tietää jos käytät seuraavia lääkkeitä:

  • eräitä sienilääkeitä (mm. ketokonatsoli ja itrakonatsoli)
  • eräitä antibiootteja (mm. erytromysiini ja klaritromysiini)
  • eräitä viruslääkkeitä (mm. ritonaviiri)
  • eräitä masennuslääkkeitä (mm. nefatsodoni).

Zopitinin ja opioidien (voimakkaita kipulääkkeitä, korvaushoidossa käytettäviä lääkkeitä ja tiettyjä yskänlääkkeitä) samanaikainen käyttö lisää uneliaisuuden, hengitysvaikeuksien (hengityslaman) ja kooman riskiä, ja se voi olla henkeä uhkaavaa. Sen vuoksi samanaikaista käyttöä voidaan harkita vain, jos muut hoitovaihtoehdot eivät ole mahdollisia.

Jos lääkäri määrää sinulle Zopitinia samanaikaisesti opioidien kanssa, annosta ja samanaikaisen hoidon kestoa on rajoitettava.

Kerro lääkärille kaikista käyttämistäsi opioideista, ja noudata huolellisesti lääkäriltä saamiasi annostussuosituksia. Voi olla hyödyllistä kertoa läheisille ylläkuvatuista opioidien kanssa samanaikaiseen käyttöön liittyvistä oireista ja merkeistä. On otettava yhteys lääkäriin, jos sinulle ilmaantuu tällaisia oireita.

Zopitin ruuan, juoman ja alkoholin kanssa

Zopitin suositellaan otettavaksi runsaan veden kanssa (vähintään 2 dl). Zopitin voidaan ottaa myös ruokailun yhteydessä. Älä käytä Zopitinia alkoholin kanssa, sillä alkoholi lisää Zopitinin keskushermostoa lamaavaa ja suorituskykyä heikentävää vaikutusta.

Raskaus ja imetys

Kysy lääkäriltäsi tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä.

Zopitinia ei pidä käyttää raskauden ja imetyksen aikana.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Zopitinin ottaminen heikentää suorituskykyä liikenteessä ja tarkkuutta vaativissa tehtävissä. Ajamista tulee välttää vähintään 8 tunnin ajan tsopiklonin ottamisen jälkeen.

Miten valmistetta käytetään

Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Annoksen suuruus ja kesto ovat yksilöllisiä. Suositeltu annos aikuisilla on 1 tabletti nukkumaan mennessä ja pisin suositeltu hoitojakso lääkkeellä on 4 viikkoa. Lääkärinne on kuitenkin määrännyt juuri teille sopivan hoitoajan sekä annostuksen, joka saattaa olla toinen kuin 1 tabletti nukkumaan mennessä. Noudattakaa tarkoin lääkärin ohjetta. Annostusta ei tule muuttaa omatoimisesti.

Tabletin voi puolittaa.

Käyttö lapsille

Zopitinia ei saa antaa lapsille.

Jos otat enemmän Zopitinia kuin sinun pitäisi

Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.

Lääkehiiltä voi ottaa ensiavuksi estämään tsopiklonin imeytymistä.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärisi tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Jos unohdat ottaa Zopitinia

Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi tabletin.

Pääsääntöisesti Zopitinia tulisi käyttää nukahtamiseen vain tarvittaessa. Jos unohdat ottaa tabletin ennen nukkumaan menoa etkä nukahda, voit tässä tapauksessa ottaa yhden tabletin. Varmistu kuitenkin siitä, että saat nukutuksi 7–8 tuntia. Muussa tapauksessa älä ota lääkettä.

Jos lopetat Zopitinin käytön

Annostuksen ollessa 7,5 mg, suositellaan Zopitinin asteittaista lopettamista ja tällöin tulisi ottaa vain puoli tablettia seuraavana iltana. Lääkkeen äkillinen lopettaminen, annostuksen ollessa pienempi kuin 7,5 mg, ei nähtävästi vaikeuta uneen vaipumista.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärisi tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Yleiset (yli 1 potilaalla sadasta): kitkerä tai metallin maku suussa, suun kuivuminen, väsymys seuraavana aamuna.

Melko harvinaiset (alle 1 potilaalla sadasta): painajaiset, agitaatio, päänsärky, huimaus, oksentelu, pahoinvointi, ruoansulatushäiriö, uupumus.

Harvinaiset (alle 1 potilaalla tuhannesta): yleistyneet allergiset reaktiot, ihottuma, kutina, muistinmenetys, hallusinaatiot, ärtyneisyys, aggressiivisuus, sekavuus, masentuneisuus, heikentynyt sukupuolivietti, pahentunut unettomuus, kaatuminen (lähinnä iäkkäillä).

Hyvin harvinaiset (alle 1 potilaalla kymmenestätuhannesta): anafylaktiset reaktiot, kasvojen, huulten, nielun ja kielen turvotus (angioedeema), seerumin transaminaasien tai alkalisen fosfataasin lievä tai kohtalainen lisääntyminen.

Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin): levottomuus, harhaluulot, vihantunne, käyttäytymismuutokset, joihin voi liittyä muistamattomuus, unissakävely, riippuvuus, vieroitusoireyhtymä, haparointi, kaksoiskuvat, lihasheikkous.

Haittavaikutukset ovat annoksesta riippuvaisia, esiintyvät tavallisesti hoidon alussa ja vähenevät lääkeannosta pienennettäessä. Jatkuva käyttö aiheuttaa riippuvuutta ja heikentää lääkkeen tehoa.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

Valmisteen säilyttäminen

  • Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
  • Säilytä alle 25 °C.
  • Alä käytä tätä lääkettä blisterissa tai kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteen mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Zopitin sisältää

  • Vaikuttava aine on tsopikloni. Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 7,5 mg tsopiklonia.
  • Muut aineet ovat:

            Ydin: esigelatinoitu maissitärkkelys, kalsiumvetyfosfaattidihydraatti, magnesium stearaatti,                 mikrokiteinen selluloosa ja vedetön kolloidinen piidioksidi.

            Kalvopäällyste: makrogoli 4000, polyvinyylialkoholi, talkki, indigokarmiini (E132) ja                                 titaanidioksidi (E171).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Lääkevalmisteen kuvaus:

Vaaleansininen, kapselinmallinen, kupera, jakouurteellinen, kalvopäällystetty tabletti, jonka pituus on 10,0 mm ja leveys 5,0 mm.

Pakkauskoot:

10, 20, 30, 100 tablettia.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Vitabalans Oy

Varastokatu 8

13500 Hämeenlinna

Puh: (03) 615 600

Fax: (03) 618 3130

Tämä seloste on tarkistettu viimeksi 3.3.2020.

 

Tekstin muuttamispäivämäärä

03.03.2020