Pakkausseloste

ZOPITIN filmdragerad tablett 7,5 mg

Tilläggsinformation

ZOPITIN® 7,5 mg filmdragerad tablett

zopiklon

Allmänna direktiv

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

- Spara denna information, du kan behöva läsa om den.

- Om du har ytterligare frågor vänd dig till din läkare eller apotekspersonal.

- Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

- Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt Eventuella biverkningar.

I denna bipacksedel finns information om följande

1. Vad Zopitin är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du använder Zopitin

3. Hur du använder Zopitin

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Zopitin ska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Vad produkten är och vad den används för

Det verksamma ämnet i Zopitin är zopiklon. Zopiklon är ett sömnmedel, som verkar på det centrala nervsystemet. Läkemedlet befrämjar insomnandet och en fortsatt sömn. Läkemedlets tröttande effekt börjar i 15-20 minuter. Zopitin används vid kortvarig behandling av sömnlöshet.

Vad du behöver veta innan produkten används

Använd inte Zopitin om
  • du är allergisk mot zopiklon eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt Förpackningens innehåll och övriga upplysningar).
  • du har svår muskelsvaghet (myasthenia gravis).
  • du har svår sömnapné.
  • du har svårt nedsatt andningsfunktion.
  • du har svår nedsatt leverfunktion.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Zopitin.

Långvarig användning av Zopitin försvagar läkemedlets effekt och orsakar beroende. Därför bör behandlingens längd vara så kort som möjligt (vanligen några dagar) och den bör inte överskrida 4 veckor.

Långvarig behandlig får inte avslutas tvärt, eftersom dess avbrytning kan orsaka sömnlöshet, huvudvärk, muskelvärk, ångest, spänning, oro, frustration och irritation. Långvarig användning borde avslutas genom gradvis minskning av dosen. Zopitin kan ge irreversibel amnesi. För att minska risken för amnesi ska man se till att tabletten tas just före läggdags och att man får minst 7-8 timmar oavbruten sömn.

Effekten av Zopitin kan vara starkare hos vissa personer. En dos på 3,75 mg (en halv tablett) rekommenderas för äldre personer eller patienter i dåligt skick, samt för patienter med lever- eller njursvikt eller andningssvikt.

Barn och ungdomar

Preparatet rekommenderas ej för barn eller ungdomar under 18 år.

Andra läkemedel och Zopitin

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel. I synnerhet följande läkemedel förstärker Zopitins lugnande verkan:

- andra lugnande läkemedel

- sömnmedel, antipsykotika, lugnande medel, antidepressanter eller antiepileptika

- starka smärtstillande läkemedel

- antihistaminer.

Effekt och säkerhet med Zopitin kan förändras om andra läkemedel används samtidigt. Innan Zopitin ordineras bör läkaren känna till om du använder följande läkemedel:

  • några medel mot svamp (bl.a. ketokonazol och itrakonazol)
  • några antibiotika (bl.a. erytromycin och klaritromycin)
  • några läkemedel mot virus (bl.a. ritonavir)
  • några antidepressanter (bl.a. nefazodon).

Samtidig användning av Zopitin och opioider (starka smärtstillande medel, läkemedel för substitutionsbehandling och vissa hostmediciner) ökar risken för sömnighet, andningssvårigheter (andningsdepression) och koma vilket kan vara livshotande. På grund av detta bör samtidig användning endast övervägas när andra behandlingsalternativ inte är möjliga.

Om läkaren förskriver Zopitin samtidigt med opioider, bör dosen och behandlingstiden begränsas.

Berätta för läkaren om du tar opioider och följ noga läkarens dosrekommendationer. Det kan vara bra att informera vänner eller anhöriga om riskerna som är beskrivna ovan. Läkaren måste kontaktas om du får dessa symtom.

Zopitin med mat, dryck och alkohol

Man rekommenderar att Zopitin intas med en riklig mängd vatten (minst 2 dl). Zopitin kan också intas med måltid. Använd inte Zopitin tillsammans med alkohol, eftersom alkoholen ökar Zopitins förlamande verkan på centrala nervsystemet samt dess försvagande effekt på prestationsförmågan.

Graviditet och amning

Rådfråga läkare eller apotek innan du tar något läkemedel. Zopitin bör inte användas under graviditet och amning.

Körförmåga och användning av maskiner

Intag av Zopitin försämrar prestationsförmågan i trafiken och i annat precisionbetonat arbete. Bilkörning bör undvikas i minst 8 timmar efter intag av zopiklon.

Hur produkten används

Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Dosstorlek och behandlingsperiodens längd bestäms individuellt. Rekommenderad dos hos vuxna är 1 tablett vid läggdags, och den längsta rekommenderade behandlingsperioden med läkemedlet är 4 veckor. Läkaren har dock ordinerat en behandlingsperiod samt dosering som passar just för dig, och den kan vara en annan än 1 tablett vid läggdags. Följ noga läkarens instruktioner. Doseringen bör inte ändras på egen hand. Tabletten kan delas i två lika stora doser.

Användning för barn

Zopitin ska inte ges till barn.

Om du har tagit för stor mängd av Zopitin

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 0800 147 111) för bedömning av risken samt rådgivning.

Aktivt kol kan tas som första hjälp för att hindra absorbering av zopiklon.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.

Om du har glömt att ta Zopitin

Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd tablett.

Som regel bör Zopitin används för insomnande endast vid behov. Om du glömmer att ta en tablett före läggdags och inte somnar, kan du i så fall ta en tablett. Se dock till att du får 7-8 timmars sömn. Om så inte är fallet ska du inte ta läkemedlet.

Om du slutar att använda Zopitin

När dosen är 7,5 mg rekommenderas en gradvis nedtrappning av Zopitin-intag, och då ska man bara ta en halv tablett följande kväll. Vid mindre doser än 7,5 mg försvåras insomnande uppenbarligen inte om medicinanvändningen avslutas tvärt.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Vanliga (hos över 1 patient av 100): bitter smak eller metallsmak i munnen, muntorrhet, trötthet följande morgon.

Mindre vanliga (hos under 1 patient av 100): mardrömmar, agitation, huvudvärk, yrsel, kräkningar, illamående, matsmältningsbesvär, utmattning.

Sällsynta (hos under 1 patient av 1000): generaliserade allergiska reaktioner, utslag, klåda, amnesi, hallucinationer, irritation, aggressivitet, konfusion, depression, minskad sexdrift, förvärrad sömnlöshet och fall (främst hos äldre patienter).

Mycket sällsynta (förekommer hos färre än 1 av 10 000 användare): anafylaktiska reaktioner, svullnad av ansikte, läppar, svalg eller tunga (angioödem), svag eller måttlig höjning av serum transaminaser eller alkaliskt fosfatas.

Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data): agitation, vanföreställningar, ilska, beteendeförändringar som kan associeras med minnesförlust, sömngång, missbruk, abstinenssyndrom, famlande, dubbelseende, muskelsvaghet.

Biverkningarna är dosberoende, förekommer vanligen i behandlingens början och avtar när läkemedelsdosen minskas. Kontinuerlig användning orsakar beroende och minskar läkemedlets effekt.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via

webbplats: www.fimea.fi

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea

Biverkningsregistret

PB 55

00034 FIMEA

Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Hur produkten ska förvaras

- Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

- Tabletterna förvaras vid högst 25 ºC.

- Används före utgångsdatum som anges på blister eller kartongen efter ”EXP” Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad. Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga på apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

- Den aktiva substansen är zopiklon 7,5 mg i en tablett.

- Övriga innehållsämnen är:

Pregelatiniserad majsstärkelse, dikalciumvätefosfatdihydrat, magnesiumstearat, mikrokristallin        cellulosa och vattenfri kolloidal kiseldioxid.

Filmdrageringen: makrogol 4000, polyvinylalkohol, talk, indigokarmin (E 132) och titandioxid (E 171).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Läkemedlets utseende:

Ljusblå, kapselformad, konvex, filmdragerad tablett med brytskåra. Längden är 10,0 mm och bredden 5,0 mm.

Förpackningsstorlekar:

10, 20, 30 och 100 tabletter

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av försäljningstillståndet och tillverkare

Vitabalans Oy

Varastokatu 8

13500 Hämeenlinna

Tel: (03) 615600

Fax: (03) 6183130

Denna bipacksedeln är reviderad senast den 3.3.2020.

 

Texten ändrad

03.03.2020