Xolair 75 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta
(förfylld spruta med 26 gauge fast nål, blått nålskydd)
omalizumab
Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.
1. Vad Xolair är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du använder Xolair
3. Hur du använder Xolair
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Xolair ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Xolair innehåller den aktiva substansen omalizumab, ett konstgjort protein som liknar de naturliga proteiner som produceras i kroppen. Omalizumab tillhör en grupp läkemedel som kallas monoklonala antikroppar.
Xolair används för att behandla:
Allergisk astma
Detta läkemedel används för att förhindra försämring av astma genom att kontrollera symtomen vid svår allergisk astma hos vuxna, ungdomar och barn (från 6 års ålder) som redan tar annan astmamedicin, men vars astmasymtom inte är välkontrollerade trots läkemedel som t ex hög dos inhalationssteroid och beta-stimulerare för inandning.
Kronisk inflammation i nästa och bihålor med näspolyper
Detta läkemedel används för att behandla kronisk inflammation i näsa och bihålor med näspolyper hos vuxna (från 18 års ålder) som redan använder en kortikosterioid som tas i näsan (kortisonnässpray), men vars symtom inte är välkontrollerade. Näspolyper är små utväxter på näsans slemhinna. Xolair hjälper till att minska storleken på polyperna och förbättrar symtom såsom nästäppa, försämrat luktsinne, slem i bakre delen av svalget och rinnande näsa.
Xolair verkar genom att blockera ett ämne som kallas IgE (förkortning för immunoglobulin E), som produceras i kroppen. IgE bidrar till en typ av inflammation som spelar en nyckelroll för att allergisk astma och kronisk inflammation i näsa och bihålor med näspolyper ska uppkomma.
Använd inte Xolair
Om du tror att du kan vara allergisk mot något av innehållsämnena ska du berätta det för läkaren, eftersom du då inte bör använda Xolair.
Varningar och försiktighet
Tala med läkare innan du använder Xolair:
Xolair ska inte användas för att behandla akuta astmasymtom, t ex en plötslig astmaattack.
Xolair är inte avsett att förhindra eller behandla andra allergiska tillstånd, t ex plötsliga allergiska reaktioner, hyperimmunglobulin E-syndrom (en ärftlig immunsjukdom), aspergillos (lungsjukdom orsakad av mögelsvamp), födoämnesallergi, eksem eller hösnuva eftersom Xolair inte har studerats vid dessa tillstånd.
Var uppmärksam på tecken på allergiska reaktioner och andra allvarliga biverkningar
Xolair kan orsaka allvarliga biverkningar. Du behöver vara uppmärksam på tecken på sådana när du använder Xolair. Sök omedelbart medicinsk vård om du märker några tecken på en allvarlig allergisk reaktion eller annan allvarlig biverkning. Sådana tecken listas under "Allvarliga biverkningar" i avsnitt Eventuella biverkningar.
Innan du själv eller en anhörig injicerar Xolair är det viktigt att du utbildas i hur ni känner igen tidiga symtom på allvarliga allergiska reaktioner och hur ni kan hantera dessa om de inträffar (se avnitt 3 ”Hur du använder Xolair”). Majoriteten av allvarliga allergiska reaktioner uppträder i samband med de första 3 doserna Xolair.
Barn och ungedomar
Allergisk astma
Xolair rekommenderass inte till barn under 6 år. Användning till barn under 6 år har inte studerats.
Kronisk inflammation i näsa och bihålor med näspolyper
Xolair rekommenderas inte till barn och ungdomar under 18 år. Användning till patienter under 18 år har inte studerats.
Andra läkemedel och Xolair
Tala om för läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Detta är särskilt viktigt om du tar:
Graviditet och amning
Om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel. Läkaren kommer att diskutera nyttan och eventuella risker med att använda detta läkemedel under graviditet med dig.
Om du blir gravid när du behandlas med Xolair, tala omedelbart om detta för din läkare.
Xolair kan passera över i bröstmjölk. Om du ammar eller planerar att amma ska du rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel.
Körförmåga och användning av maskiner
Det är inte troligt att Xolair påverkar din förmåga att köra motorfordon eller använda maskiner.
Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal om du är osäker.
Hur Xolair ges
Xolair ska ges som en injektion under huden (s.k. subkutan injektion).
Injektion av Xolair
För detaljerade instruktioner om hur du injicerar Xolair, se "Instruktioner för användning av Xolair förfylld spruta" i slutet av denna bipacksedel.
Utbildning för att känna igen allvarliga allergiska reaktioner
Det är viktigt att du inte injicerar Xolair själv förrän du har utbildats av din läkare eller sjuksköterska i:
För mer information om tidiga tecken och symtom på allvarliga allergiska reaktioner, se avsnitt Eventuella biverkningar.
Vilken dos du ska använda
Din läkare beslutar hur mycket Xolair du behöver och hur ofta du ska behandlas. Det baseras på din kroppsvikt och mängden IgE i blodet. Ett blodprov för att mäta IgE-mängden tas innan behandlingen påbörjas.
Du kommer att behöva 1 till 4 injektioner vid varje tillfälle, antingen varannan eller var fjärde vecka.
Fortsätt att ta din vanliga astmamedicin och/eller medicin mot näspolyper under behandlingen med Xolair. Sluta inte ta någon av dina mediciner mot astma och/eller näspolyper utan att tala med din läkare.
Du kanske inte ser någon förbättring omedelbart efter det att du börjat behandlas med Xolair. Hos patienter med näspolyper har effekt setts 4 veckor efter att behandling påbörjats. Hos astmapatienter tar det i allmänhet 12 till 16 veckor innan behandlingen ger full effekt.
Användning för barn och ungdomar
Allergisk astma
Xolair kan användas av barn och ungdomar som är 6 år och äldre och som redan tar annan astmamedicin, men vars astmasymtom inte är välkontrollerade trots läkemedel som t ex hög dos inhalationssteroid och beta-stimulerare för inandning. Läkaren beräknar hur mycket Xolair barnet behöver och hur ofta det behöver ges. Detta beräknas utifrån barnets kroppsvikt och resultaten från blodproven som tas före behandlingsstart för att mäta mängden IgE i blodet.
Barn (6 till 11 år) förväntas inte självadministrera Xolair. Om läkaren anser det lämpligt, kan t ex en vårdnadshavare administrera Xolair efter genomgången utbildning.
Kronisk inflammation i näsa och bihålor med näspolyper
Xolair ska inte ges till barn och ungdomar under 18 års ålder.
Om du har glömt en dos Xolair
Om du har missat ett bokat tillfälle för Xolairinjektion, kontakta läkaren eller sjukhuset så snart som möjligt för att boka en ny tid.
Om du själv har glömt att använda en dos Xolair, injicera dosen så snart du kommer ihåg det. Tala sedan med din läkare om när du ska ta nästa dos.
Om du slutar använda Xolair
Avbryt inte Xolair-behandlingen såvida inte läkaren bestämt det. Efter avbruten eller avslutad behandling med Xolair kan du få tillbaka dina symtom.
Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. Biverkningarna som orsakas av Xolair är i allmänhet lätta till måttliga, men kan i vissa fall vara allvarliga.
Allvarliga biverkningar:
Sök omedelbart medicinsk vård om du märker några tecken på följande biverkningar:
Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 personer)
Ingen känd frekvens (frekvensen kan inte beräknas utifrån tillgängliga uppgifter)
Andra biverkningar är:
Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer)
Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer)
Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer)
Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 personer)
Ingen känd frekvens (frekvensen kan inte beräknas utifrån tillgängliga uppgifter)
Rapportering av biverkningar
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via
webbplats: www.fimea.fi
Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea
Biverkningsregistret
PB 55
00034 FIMEA
Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.Innehållsdeklaration
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Xolair injektionsvätska, lösning i förfylld spruta med 26 gauge fast nål och blått nålskydd tillhandahålls som en klar till lätt opalskimrande, ofärgad till svagt brun-gul lösning i en förfylld spruta.
Xolair 75 mg injektionsvätska, lösning tillhandahålls i förpackningar innehållande 1 förfylld spruta och i multipack innehållande 4 (4 x 1) eller 10 (10 x 1) förfyllda sprutor.
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Innehavare av godkännande för försäljning
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Irland
Tillverkare
Novartis Farmacéutica S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Barcelona
Spanien
Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
D-90429 Nürnberg
Tyskland
Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:
Suomi/Finland
Novartis Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200
Denna bipacksedel ändrades senast 19.12.2023
Övriga informationskällor
Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu
INSTRUKTIONER FÖR ANVÄNDNING AV XOLAIR FÖRFYLLD SPRUTA
Läs igenom HELA instruktionen innan injektion. Om din läkare anser att du själv eller en annan person (t ex anhörig) skulle kunna använda Xolair-injektionerna hemma, måste ni utbildas av läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal innan injektion. Barn (från 6 och upp till 12 år) förväntas inte injicera Xolair själva, men om läkaren anser det lämpligt, kan t ex en vårdnadshavare injicera Xolair efter genomgången utbildning. Kartongen innehåller Xolair förfylld spruta, som ligger förseglad i ett plasttråg.
Xolair 75 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta
När läkemedlet har injicerats aktiveras det automatiska nålskyddet för att täcka nålen. Detta är avsett att skydda mot oavsiktliga nålstickskador.
Tillbehör som du behöver inför injektion:
| ![]() |
Viktig säkerhetsinformation
Varning! Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.
Förvaring av Xolair injektionsvätska, lösning i förfylld spruta
Injektionsstället
Injektionsstället är det stället på kroppen där du ska använda sprutan.
Om en annan person ger injektionen kan även yttre sidan av överarmarna användas. |
Förberedelse för användning av Xolair injektionsvätska, lösning i förfylld spruta
Obs! Beroende på vilken dos din läkare har ordinerat, kan du behöva förbereda en eller flera förfyllda sprutor och injicera innehållet från dem alla. Följande tabell ger exempel på hur många sprutor av varje styrka du behöver för en given dos:
1. Ta ut förpackningen ur kylskåpet och låt den ligga framme oöppnad cirka 30 minuter tills rumstemperatur uppnås (låt sprutan ligga kvar i kartongen för att skyddas mot ljus).
2. När du är redo att använda sprutan, tvätta händerna noggrant med tvål och vatten.
3. Rengör injektionsstället med en alkoholsvabb.
4. Ta ut plasttråget ur förpackningen och dra bort pappershöljet. Lyft ut sprutan ur plasttråget genom att hålla i den blå mittdelen av sprutan.
5. Kontrollera sprutan. Vätskan ska vara klar till lätt grumlig. Färgen kan variera från ofärgad till svagt brun-gul. Eventuellt kan en luftbubbla förekomma, vilket är normalt. ANVÄND INTE sprutan om den är trasig eller om vätskan ser påtagligt grumlig ut, är fullständigt brun eller innehåller partiklar. I dessa fall ska hela förpackningen återlämnas till apoteket.
6. Håll sprutan horisontellt och kontrollera utgångsdatumet på etiketten genom sprutans fönster. OBS! Det är möjligt att rotera den inre delen av sprutan så att etiketten kan avläsas genom fönstret. ANVÄND INTE om utgångsdatum har passerat utan returnera i så fall hela förpackningen till apoteket.
Hur du använder Xolair injektionsvätska, lösning i förfylld spruta
1 | Ta försiktigt av nålskyddet från sprutan. Kassera nålskyddet. Eventuellt syns en droppe vätska vid nålslutet. Det är normalt. |
2 | Nyp varsamt om huden vid injektionsstället och för in nålen som visas. För in nålen helt och hållet för att säkerställa att läkemedlet administreras fullständigt. |
3 | Håll sprutan som bilden visar. Tryck långsamt ner kolven så långt det går så att kolvhuvudet förs ner mellan aktiveringsklämmorna. |
4 | Håll kolven helt nedtryckt medan du försiktigt drar nålen rakt ut från injektionsstället. |
5 | Släpp långsamt upp kolven och låt det automatiska nålskyddet täcka nålen. Det kan komma lite blod från injektionsstället. Du kan trycka en bomullstuss eller kompress mot injektionsstället i 30 sekunder. Gnugga inte på injektionsstället. Om det behövs kan du sätta på ett litet plåster. |
Destruktionsanvisningar
![]() | Kassera omedelbart den använda sprutan i en behållare för riskavfall (förslutningsbar, punktionssäker). För din och andras säkerhet och hälsa får nålar och sprutor aldrig återanvändas. Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar. Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kasserar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön. |