dronedaroni

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

1. Mitä MULTAQ on ja mihin sitä käytetään
2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät MULTAQ-valmistetta
3. Miten MULTAQ-valmistetta käytetään
4. Mahdolliset haittavaikutukset
5. MULTAQ-valmisteen säilyttäminen
6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

MULTAQ-valmisteen vaikuttava aine on dronedaroni. Dronedaroni on rytmihäiriölääke, jonka avulla säädellään sydämen rytmiä.

MULTAQ-valmistetta käytetään potilaille, joilla on sydämen rytmihäiriö nimeltä eteisvärinä, ja joille on tehty rytminsiirto sydämen rytmin muuttamiseksi takaisin normaalirytmiin tai joilla normaalirytmi on palautunut itsestään.
MULTAQ-valmiste estää sydämen rytmihäiriön uusiutumista. MULTAQ-valmistetta käytetään vain aikuisille.

Lääkäri harkitsee kaikkia mahdollisia hoitovaihtoehtoja ennen MULTAQ-valmisteen määräämistä.

Älä käytä MULTAQ-valmistetta

• jos olet allerginen dronedaronille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa)
• jos sinulla on sydämen sähköisen toiminnan häiriö (sydämen johtumishäiriö). Tähän voi liittyä hyvin hidas sydämen syketiheys ja huimausta. Jos sinulle on asennettu sydämentahdistin tämän sairauden vuoksi, voit käyttää MULTAQ-valmistetta.
• jos sydämesi syketiheys on hyvin hidas (alle 50 lyöntiä minuutissa)
• jos sinulla on todettu sydänfilmissä (EKG-tutkimuksessa) ns. pidentynyt QTc-aika (yli 500 millisekuntia)
• jos sinulla on pysyvä eteisvärinä. Pysyvässä eteisvärinässä eteisvärinä on jatkunut pitkään (vähintään 6 kuukauden ajan) ja on tehty päätös, että sydämesi rytmiä ei yritetä muuttaa takaisin normaaliksi rytminsiirrolla.
• jos verenpaineesi ei pysy vakaana (laskee), minkä seurauksena elimet eivät välttämättä saa riittävästi valtimoverta
• jos sinulla on tai on aiemmin ollut tila, jossa sydämesi ei pysty pumppaamaan verta riittävän tehokkaasti (tilaa kutsutaan sydämen vajaatoiminnaksi). Tähän voi liittyä jalkojen tai säärten turvotusta, hengitysvaikeuksia makuuasennossa tai nukkuessa ja hengenahdistusta rasituksessa.
• jos verimäärä, joka lähtee sydämestäsi sen supistuessa on liian pieni (tilaa kutsutaan vasemman kammion toimintahäiriöksi)
• jos olet aiemmin käyttänyt amiodaronia (toinen rytmihäiriölääke) ja saanut keuhko- tai maksahaittoja
• jos käytät lääkkeitä infektion (esim. sieni-infektion tai AIDSin), allergian, sydämen rytmihäiriöiden tai masennuksen hoitoon tai elimensiirron jälkeen (ks. kohta ”Muut lääkevalmisteet ja MULTAQ”. Siinä kerrotaan tarkemmin, mitä lääkkeitä ei pidä käyttää samanaikaisesti MULTAQ-valmisteen kanssa).
• jos sinulla on jokin vaikea maksasairaus
• jos sinulla on jokin vaikea munuaissairaus
• jos käytät dabigatraania (ks. kohta ”Muut lääkevalmisteet ja MULTAQ”).

Jos jokin edellä mainituista seikoista koskee sinua, älä käytä MULTAQ-valmistetta.

Varoitukset ja varotoimet
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät MULTAQ-valmistetta

• jos sinulla on sairaus tai tila, joka aiheuttaa kaliumin tai magnesiumin vajausta veressä. Vajaus on korjattava ennen MULTAQ-hoidon aloittamista.
• jos olet yli 75-vuotias
• jos sinulla on tila, jossa sydänlihakseen verta tuovat suonet ovat kovettuneet ja ahtautuneet (sepelvaltimotauti).

Kun käytät MULTAQ-valmistetta, kerro lääkärille jos

• eteisvärinäsi muuttuu pysyväksi MULTAQ-hoidon aikana. Sinun tulee lopettaa MULTAQ-hoito.
• sinulla on jalkojen tai säärten turvotusta, hengitysvaikeuksia makuuasennossa tai nukkuessa, hengenahdistusta rasituksessa tai painonnousua, (jotka ovat sydämen vajaatoiminnan oireita)
• kerro välittömästi lääkärille, jos sinulle ilmenee jokin näistä maksavaivoihin liittyvistä oireista: vatsan alueen kipu tai vaiva, ruokahaluttomuus, pahoinvointi, oksentelu, ihon/silmien keltaisuus, epätavallisen tumma virtsa, väsymys (erityisesti edellä lueteltuihin muihin oireisiin liittyneenä), kutina
• jos olet hengästynyt tai sinulla on ärsytysyskää. Kerro lääkärille, jotta hän tutkii keuhkosi.

Jos jokin edellä mainituista seikoista koskee sinua (tai olet epävarma asiasta), kysy neuvoa lääkäriltä tai apteekista ennen MULTAQ-valmisteen käyttöä.

Sydän- ja keuhkotutkimukset sekä verikokeet
Sinulle voidaan tehdä MULTAQ-hoidon aikana tutkimuksia vointisi ja lääkkeen vaikutuksen selvittämiseksi.

• Sinulle voidaan tehdä EKG-tutkimus, jolla selvitetään sydämen sähköistä toimintaa.
• Lääkärisi kirjoittaa sinulle lähetteen verikokeisiin maksantoimintasi tarkastamiseksi ennen kuin alat käyttää MULTAQ-valmistetta sekä hoidon aikana.
• Jos käytät veren hyytymistä estäviä lääkkeitä, kuten varfariinia, lääkärisi kirjoittaa sinulle lähetteen INR-verikokeisiin tarkistaakseen miten hyvin lääkityksesi toimii.
• Sinulle voidaan tehdä myös muita verikokeita. MULTAQ voi muuttaa munuaisten toimintaa (veren kreatiniinipitoisuutta) mittaavan kokeen tuloksia. Tämä otetaan huomioon veriarvoja tutkittaessa siten, että veren kreatiniiniarvoa tulkittaessa ei käytetä ”normaaleja” viitearvoja.
• Lääkäri voi tarkistaa myös keuhkosi.

Joissain tapauksissa voi olla tarpeen keskeyttää MULTAQ-hoito.

Jos sinulle tehdään muita verikokeita, kerro hoitohenkilökunnalle, että käytät MULTAQ-valmistetta.

Lapset ja nuoret
MULTAQ-valmistetta ei suositella lapsille eikä alle 18-vuotiaille nuorille.

Muut lääkevalmisteet ja MULTAQ
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Lääkärisi voi neuvoa sinua käyttämään veren hyytymistä estävää lääkitystä terveydentilasi vuoksi.

MULTAQ ja eräät muut lääkkeet voivat vaikuttaa toisiinsa ja aiheuttaa vakavia haittavaikutuksia. Lääkäri voi muuttaa muiden käyttämiesi lääkkeiden annostusta.

Seuraavia lääkkeitä ei saa käyttää samanaikaisesti MULTAQ-valmisteen kanssa:

• muut sydämen rytmihäiriöiden tai nopean syketiheyden hoitoon käytettävät lääkkeet, kuten flekainidi, propafenoni, kinidiini, disopyramidi, dofetilidi, sotaloli, amiodaroni
• eräät sienilääkkeet, kuten ketokonatsoli, vorikonatsoli, itrakonatsoli tai posakonatsoli
• trisykliset masennuslääkkeet
• fentiatsiiniryhmän psykoosilääkkeet
• sydänperäisen rintakivun hoitoon käytettävä bepridiili
• telitromysiini, erytromysiini ja klaritromysiini (antibiootteja)
• terfenadiini (allergialääke)
• nefatsodoni (masennuslääke)
• sisapridi (mahansisällön takaisinvirtauksen estoon käytettävä lääke)
• ritonaviiri (AIDS-lääke)
• dabigatraani (verihyytymien muodostumisen estoon käytettävä lääke).

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä:

• muut kohonneen verenpaineen, sydänperäisen rintakivun tai muiden sydänvaivojen hoitoon käytettävät lääkkeet, kuten verapamiili, diltiatseemi, nifedipiini, metoprololi, propranololi tai digoksiini
• eräät kolesterolilääkkeet (kuten simvastatiini, lovastatiini, atorvastatiini tai rosuvastatiini)
• eräät verihyytymien muodostumista estävät lääkkeet kuten varfariini, rivaroksabaani, edoksabaani ja apiksabaani
• epilepsialääkkeet fenobarbitaali, karbamatsepiini ja fenytoiini
• sirolimuusi, takrolimuusi, everolimuusi ja siklosporiini (elimensiirron jälkeen käytettäviä lääkkeitä)
• mäkikuisma (masennuksen hoitoon käytettävä kasvirohdosvalmiste)
• rifampisiini (tuberkuloosilääke).

MULTAQ ruuan ja juoman kanssa
Älä juo greippimehua MULTAQ-valmisteen käytön yhteydessä. Greippimehu voi nostaa dronedaronin pitoisuutta veressä ja saattaa lisätä haittavaikutusten todennäköisyyttä.

Raskaus ja imetys
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

• Jos olet nainen ja voit tulla raskaaksi, lääkäri teettää raskaustestin ennen kuin aloitat MULTAQ-hoidon.
• MULTAQ-valmisteen käyttö ei ole suositeltavaa, jos olet raskaana tai epäilet raskautta. 
• Älä käytä MULTAQ-valmistetta, jos olet nainen ja voit tulla raskaaksi etkä käytä luotettavaa ehkäisymenetelmää.
• Käytä tehokasta ehkäisyä hoidon aikana ja 7 päivän ajan viimeisen MULTAQ-annoksen saamisen jälkeen.
• Jos tulet raskaaksi MULTAQ-hoidon aikana, lopeta lääkkeen käyttö ja ota heti yhteys lääkäriin.
• Ei tiedetä, erittyykö MULTAQ ihmisen rintamaitoon. Sinun on päätettävä yhdessä lääkärin kanssa, käytätkö MULTAQ-valmistetta vai imetätkö. Älä imetä MULTAQ-hoidon aikana äläkä 7 päivän kuluessa viimeisen annoksen saamisen jälkeen. 

Ajaminen ja koneiden käyttö
MULTAQ ei tavallisesti vaikuta ajokykyyn tai koneidenkäyttökykyyn. Haittavaikutukset, kuten väsymys, voivat kuitenkin vaikuttaa ajokykyyn ja koneidenkäyttökykyyn.

MULTAQ sisältää laktoosia
Laktoosi on eräs sokeri. Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.
Sydänsairauksien hoitoon erikoistunut lääkäri valvoo MULTAQ-hoitoa.

Jos sinun tarvitsee vaihtaa amiodaronista (toinen sydämen rytmihäiriöihin käytetty lääke) MULTAQ-lääkitykseen, lääkärisi saattaa antaa erityisiä suosituksia, esimerkiksi amiodaronihoidon tilapäisestä keskeyttämisestä ennen vaihtoa. Kerro lääkärille kaikista käyttämistäsi lääkkeistä.

Annostus
Tavanomainen annos on yksi 400 mg:n tabletti kaksi kertaa vuorokaudessa. Ota MULTAQ-valmistetta seuraavasti:

• yksi tabletti aamiaisen yhteydessä ja
• yksi tabletti ilta-aterian yhteydessä.

Jos sinusta tuntuu, että lääkkeen vaikutus on liian voimakas tai liian heikko, kysy neuvoa lääkäriltä tai apteekista.

Lääkkeen ottaminen
Niele tabletti kokonaisena veden kera aterian yhteydessä. Tablettia ei voi jakaa yhtä suuriin annoksiin.

Jos otat enemmän MULTAQ-valmistetta kuin sinun pitäisi
Ota heti yhteys lääkäriin tai lähimmän sairaalan päivystyspoliklinikkaan. Ota lääkepakkaus mukaasi.

Jos unohdat ottaa MULTAQ-valmistetta
Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi tabletin. Ota seuraava annos normaalin aikataulun mukaan.

Jos lopetat MULTAQ-valmisteen käytön
Älä lopeta tämän lääkkeen käyttöä keskustelematta asiasta ensin lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Tämän lääkkeen käytön yhteydessä on ilmoitettu esiintyneen seuraavia haittavaikutuksia:

Ota heti yhteys lääkäriin, jos huomaat jonkin seuraavista vakavista haittavaikutuksista, sillä voit tarvita kiireellistä hoitoa.

Hyvin yleiset (yli 1 potilaalla 10:stä)

• Ongelmat, joissa sydämesi ei pumppaa riittävästi verta elimistösi verenkiertoon (kongestiivinen sydämen vajaatoiminta). Kliinisissä tutkimuksissa tämä haittavaikutus oli yhtä yleinen potilailla, jotka saivat MULTAQ-valmistetta kuin potilailla, jotka saivat lumelääkettä. Oireita ovat jalkojen tai säärten turvotus, hengitysvaikeudet makuuasennossa tai nukkuessa, hengenahdistus rasituksessa tai painonnousu.

Yleiset (yli 1 potilaalla 100:sta)

• Ripuli, voimakas oksentelu, joka voi aiheuttaa munuaisvaivoja
• Hidas sydämen syke

Melko harvinaiset (alle 1 potilaalla 100:sta)

• Keuhkojen tulehdus (kuten keuhkojen arpeutuminen ja paksuneminen). Oireita ovat hengästyminen tai ärsytysyskä.

Harvinaiset (alle 1 potilaalla 1 000:sta)

• Maksavaivat mukaan lukien henkeä uhkaava maksan vajaatoiminta. Oireita ovat vatsan alueen kipu tai vatsavaivat, ruokahaluttomuus, pahoinvointi, oksentelu, ihon tai silmän valkuaisten keltaisuus, epätavallisen tumma virtsa, väsymys (erityisesti edellä lueteltujen muiden oireiden yhteydessä), kutina.
• Allergiset reaktiot, mukaan lukien kasvojen, huulten, suun, kielen tai nielun turpoaminen.

Muita haittavaikutuksia ovat:
Hyvin yleiset

• Veren kreatiniinipitoisuutta mittaavan kokeen tulosten muutokset
• QTc-ajan (Bazett) piteneminen EKG:ssa.

Yleiset

• Ruuansulatusjärjestelmään liittyvät vaivat, kuten ruuansulatushäiriö, ripuli, pahoinvointi, oksentelu ja vatsakipu
• Väsymys
• Iho-ongelmat, kuten ihottuma tai kutina
• Muutokset maksasi toimintaa testaavien verikokeiden tuloksissa.

Melko harvinaiset

• Muut iho-ongelmat, kuten punoitus tai ihottuma (punoitus, kutina, kirvely tai rakkulat)
• Ihon herkistyminen auringonvalolle
• Makuaistin muutokset.

Harvinaiset

• Makuaistin menetys
• Verisuonitulehdus (vaskuliitti, mukaan lukien leukosytoklastinen vaskuliitti).

Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä läpipainopakkauksessa ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän ”EXP” jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat näkyviä muutoksia lääkevalmisteen ulkonäössä (ks. kohta Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa ”Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot”).

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

Mitä MULTAQ sisältää

• Vaikuttava aine on dronedaroni.
  Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 400 mg dronedaronia (hydrokloridimuodossa).
• Tabletin ytimen muut aineet ovat hypromelloosi (E464), maissitärkkelys, krospovidoni (E1202), poloksameeri 407, laktoosimonohydraatti (ks. kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä, ”MULTAQ sisältää laktoosia”), kolloidinen vedetön piidioksidi, magnesiumstearaatti (E572).
• Tabletin päällysteen muut aineet ovat hypromelloosi (E464), makrogoli 6000, titaanidioksidi (E 171), karnaubavaha (E903).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot
MULTAQ on valkoinen, soikea, kalvopäällysteinen tabletti (tabletti), jonka toisella puolella on kaksoisaaltoa esittävä merkintä ja toisella puolella ”4142”.

Kalvopäällysteisten MULTAQ-tablettien pakkauskoot ovat 20, 50, 60 tablettia läpinäkymättömässä PVC/alumiiniläpipainopakkauksessa ja 100 x 1 tablettia läpinäkymättömässä, yksittäispakatussa PVC/alumiiniläpipainopakkauksessa.
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija
Sanofi Winthrop Industrie
82 avenue Raspail
94250 Gentilly
Ranska

Valmistaja
Sanofi Winthrop Industrie
1 rue de la Vierge, Ambarès & Lagrave,
F-33565 Carbon Blanc Cedex, Ranska

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Brüningstrasse 50
Industriepark Höchst, 
D-65926 Frankfurt
Saksa

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:
Sanofi Oy
Puh: +358 (0) 201 200 300

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 11.7.2024

Muut tiedonlähteet
Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu.