Losartan/Hydrochlorothiazide STADA 50 mg/12,5 mg filmdragerade tabletter

Losartan/Hydrochlorothiazide STADA 100 mg/12,5 mg filmdragerade tabletter

Losartan/Hydrochlorothiazide STADA 100 mg/25 mg filmdragerade tabletter

losartankalium/hydroklortiazid

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
• Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt Eventuella biverkningar.

1. Vad Losartan/Hydrochlorothiazide Stada är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du tar Losartan/Hydrochlorothiazide Stada
3. Hur du tar Losartan/Hydrochlorothiazide Stada
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Losartan/Hydrochlorothiazide Stada ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Losartan/Hydrochlorothiazide Stada är en kombination av en angiotensin II-receptorantagonist (losartan) och ett diuretikum (hydroklortiazid). Angiotensin II är ett kroppseget ämne som binder till receptorer i blodkärl och får dessa att dras samman. Detta leder till att blodtrycket stiger. Losartan förhindrar att angiotensin II binds till dessa receptorer, vilket leder till att blodkärlen vidgas och blodtrycket sjunker. Hydroklortiazid hjälper njurarna att göra sig av med mer vatten och salt, vilket också sänker blodtrycket.

Losartan/Hydrochlorothiazide Stada används för behandling av essentiell hypertoni (högt blodtryck).

Losartan och hydroklortiazid som finns i Losartan/Hydrochlorothiazide Stada kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

Ta inte Losartan/Hydrochlorothiazide Stada 

• om du är allergisk mot losartan, hydroklortiazid eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt Förpackningens innehåll och övriga upplysningar)
• om du är allergisk mot andra sulfonamidderivat (dvs andra tiazider, vissa antibakteriella läkemedel såsom kombinationen trimetoprim och sulfametoxazol, fråga din läkare om du är osäker)
• om du har kraftigt nedsatt leverfunktion
• om du har låga kalium- eller natriumnivåer eller höga kalciumnivåer som inte kan korrigeras genom behandling
• om du har gikt
• under de 6 sista månaderna av graviditeten. (Även tidigare under graviditeten är det bra att undvika Losartan/Hydrochlorothiazide Stada, se Graviditet).
• om du har kraftigt nedsatt njurfunktion eller om dina njurar inte producerar någon urin
• om du har diabetes eller nedsatt njurfunktion och behandlas med ett blodtryckssänkande läkemedel som innehåller aliskiren.

Varningar och försiktighet 

Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar Losartan/Hydrochlorothiazide Stada.

• Om du får nedsatt syn eller ögonsmärta. Detta kan vara symtom på vätskeansamling i ögat (mellan åderhinnan och senhinnan) eller en ökning av trycket i ögat och kan ske inom några timmar till en vecka efter att du tagit Losartan/Hydrochlorothiazide Stada. Detta kan leda till kvarstående synnedsättning om det inte behandlas. Om du tidigare haft allergi mot penicillin eller sulfonamid kan du ha en högre risk att utveckla detta.

Tala med läkare om du upplever magsmärta, illamående, kräkningar eller diarré efter att ha tagit Losartan/Hydrochlorothiazide Stada. Din läkare kommer att ta beslut om fortsatt behandling. Sluta inte att ta Losartan/Hydrochlorothiazide Stada på eget bevåg.

Om du tror att du är ( eller blir) gravid under behandlingen, kontakta din läkare. Losartan/Hydrochlorothiazide Stada rekommenderas inte under tidig graviditet och ska inte användas under de 6 sista månaderna av graviditeten eftersom det då kan orsaka fosterskador (se Graviditet).

Det är viktigt att tala om för din läkare innan du påbörjar behandling med Losartan/Hydrochlorothiazide Stada:

• om du tidigare har fått andnings- eller lungproblem (inklusive inflammation eller vätska i lungorna) efter intag av hydroklortiazid. Om du får svår andnöd eller svåra andningsproblem efter att du har tagit Losartan/Hydrochlorothiazide Stada ska du omedelbart söka vård
• om du tidigare har upplevt svullnad av ansikte, läppar, svalg och/eller tunga
• om du behandlas med diuretika (vattendrivande läkemedel)
• om du äter saltfattig kost
• om du har eller har varit sjuk med kräkningar och/eller diarré
• om du har hjärtsvikt
• om du har nedsatt leverfunktion (se avsnitt Vad du behöver veta innan produkten används; Ta inte Losartan/Hydrochlorothiazide Stada)
• om du har förträngning i blodkärlen som leder till dina njurar (njurartärstenos) eller bara har en fungerande njure, eller om du nyligen har genomgått en njurtransplantation
• om du har förträngning i dina artärer (arteroskleros), angina pectoris (bröstsmärta på grund av nedsatt hjärtfunktion)
• om du har aorta- eller mitralisklaffstenos (förträngningar av hjärtats klaffar) eller hypertrofisk kardiomyopati (en sjukdom som förstorar hjärtats muskel)
• om du har diabetes
• om du har gikt
• om du har haft ett allergiskt tillstånd, astma eller ett tillstånd som orsakar ledvärk, hudutslag och feber (SLE, systemisk lupus erythematosus)
• om du har höga kalcium- eller låga kaliumnivåer eller står på kaliumsparande kost
• om du ska genomgå narkos (även hos tandläkaren) eller innan ett kirurgiskt ingrepp, eller om du ska genomgå ett test för din paratyroideafunktion. Du ska då tala om för läkaren eller medicinsk personal att du tar Losartan/Hydrochlorothiazide Stada
• om du lider av primär hyperaldosteronism (ett syndrom där dina binjurar bildar för mycket av hormonet aldosteron, orsakad av en rubbning i binjuren)
• om du tar något av följande läkemedel som används för att behandla högt blodtryck:
  • en ACE-hämmare (till exempel enalapril, lisinopril, ramipril), särskilt om du har diabetesrelaterade njurproblem
  • aliskiren.

Din läkare kan behöva kontrollera njurfunktion, blodtryck och mängden elektrolyter (t.ex. kalium) i blodet med jämna mellanrum.

Se även informationen under rubriken ”Ta inte Losartan/Hydrochlorothiazide Stada”.

• om du tar andra läkemedel som kan öka koncentrationen av kalium i blodet (se avsnitt Vad du behöver veta innan produkten används ”Andra läkemedel och Losartan/Hydrochlorothiazide Stada”)
• om du har haft hudcancer eller om du får en oförutsedd hudförändring under behandlingen. Behandling med hydroklortiazid, särskilt långvarig användning med höga doser, kan öka risken för vissa typer av hud- och läppcancer (icke-melanom hudcancer). Skydda din hud från exponering för solljus och UV-strålar medan du tar Losartan/Hydrochlorothiazide Stada.

Barn och ungdomar

Erfarenhet saknas för behandling med losartan/hydroklortiazid hos barn. Losartan/Hydrochlorothiazide Stada ska därför inte ges till barn.

Andra läkemedel och Losartan/Hydrochlorothiazide Stada 

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Tala om för läkare om du tar kaliumsupplement, saltersättningsmedel som innehåller kalium, kaliumsparande läkemedel eller andra läkemedel som kan öka koncentrationen av kalium i blodet (t.ex. läkemedel som innehåller trimetoprim), eftersom användning av dessa tillsammans med Losartan/Hydrochlorothiazide Stada inte rekommenderas.

Diuretiska läkemedel såsom hydroklortiazid i Losartan/Hydrochlorothiazide Stada kan interagera med andra läkemedel.

Läkemedel innehållande litium ska inte tas tillsammans med Losartan/Hydrochlorothiazide Stada utan noggrann övervakning av din läkare.

Särskilda försiktighetsåtgärder (t.ex. blodprov) är lämpligt om du tar andra diuretika (vattendrivande läkemedel), vissa laxerande läkemedel, läkemedel för behandling av gikt, läkemedel för att kontrollera din hjärtrytm eller för behandling av diabetes (för oral användning eller insulin).

Det är också viktigt för din läkare att veta om du tar:

• andra blodtryckssänkande läkemedel
• steroider
• läkemedel mot cancer
• smärtstillande
• läkemedel mot svampinfektioner
• läkemedel mot artrit
• resiner mot förhöjt kolesterol såsom kolestyramin
• muskelavslappnande läkemedel
• sömntabletter
• opioid-läkemedel såsom morfin
• pressoraminer såsom adrenalin eller andra läkemedel inom samma läkemedelsgrupp
• orala diabetesläkemedel eller insulin.

Din läkare kan behöva ändra din dos och/eller vidta andra försiktighetsåtgärder:

Om du tar en ACE-hämmare eller aliskiren (se även informationen under rubrikerna ”Ta inte Losartan/Hydrochlorothiazide Stada” och ”Varningar och försiktighet”).

Tala också om för din läkare att du tar Losartan/Hydrochlorothiazide Stada om du ska göra en röntgenundersökning med joderat kontrastmedel.

Losartan/Hydrochlorothiazide Stada med mat och dryck

Alkohol ska undvikas under tiden du tar dessa tabletter. Alkohol och Losartan/Hydrochlorothiazide Stada kan förstärka varandras effekter.

Ett överskott av salt i kosten kan motverka effekten av Losartan/Hydrochlorothiazide Stada.

Losartan/Hydrochlorothiazide Stada kan tas med eller utan mat.

Grapefruktjuice ska undvikas under tiden du tar Losartan/Hydrochlorothiazide Stada.

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Graviditet

Om du tror att du är ( eller blir) gravid under behandlingen, kontakta din läkare. Vanligtvis föreslår din läkare att du ska sluta ta Losartan/Hydrochlorothiazide Stada före graviditet eller så snart du vet att du är gravid och istället rekommendera ett annat läkemedel till dig. Losartan/Hydrochlorothiazide Stada ska inte användas under graviditet och ska inte användas under de 6 sista månaderna av graviditeten eftersom det då kan orsaka fosterskador.

Amning

Tala om för din läkare om du ammar eller ska börja amma. Losartan/Hydrochlorothiazide Stada rekommenderas inte vid amning och din läkare kan välja en annan behandling till dig om du vill amma ditt barn.

Användning hos äldre

Losartan/Hydrochlorothiazide Stada har likvärdig effekt och tolereras lika väl hos äldre som hos ungdomar. De flesta äldre patienter behöver samma dos som yngre patienter.

Körförmåga och användning av maskiner

När du påbörjar behandling med detta läkemedel, ska du inte utföra handlingar som kan kräva skärpt uppmärksamhet (t.ex. framföra motorfordon eller utföra farliga arbeten) tills dess att du vet hur väl du tolererar ditt läkemedel.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Losartan/Hydrochlorothiazide Stada innehåller laktos

Om din läkare har talat om för dig att du inte tål vissa sockerarter, kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel.

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Din läkare avgör lämplig dos med Losartan/Hydrochlorothiazide Stada, beroende på ditt medicinska tillstånd och om du tar andra läkemedel. Det är viktigt att du fortsätter att ta Losartan/Hydrochlorothiazide Stada enligt din läkares ordination för att bibehålla en jämn kontroll av ditt blodtryck.

Högt blodtryck

Vanlig underhållsdos är för de flesta patienter en tablett Losartan/Hydrochlorothiazide Stada 50 mg/12,5 mg en gång dagligen för att kontrollera blodtrycket över en 24-timmars period. Dosen kan ökas till två tabletter en gång dagligen av Losartan/Hydrochlorothiazide Stada 50 mg/12,5 mg filmdragerade tabletter eller byte till en tablett av Losartan/Hydrochlorothiazide Stada 100 mg/25 mg filmdragerade tabletter (en starkare styrka) en gång dagligen. Maximal daglig dos är två Losartan/Hydrochlorothiazide Stada 50 mg/12,5 mg filmdragerade tabletter eller en Losartan/Hydrochlorothiazide Stada 100 mg/25 mg filmdragerad tablett en gång dagligen.

Losartan/Hydrochlorothiazide Stada 100 mg/12,5 mg är lämpligt för patienter som redan har behandlats med 100 mg losartankalium och som behöver en ytterligare sänkning av blodtrycket. Detta kan uppnås genom att byta till en Losartan/Hydrochlorothiazide Stada 100 mg/12,5 mg filmdragerad tablett en gång dagligen.

Administrering

Tabletterna ska sväljas hela tillsammans med ett glas vatten.

Om du har tagit för stor mängd av Losartan/Hydrochlorothiazide Stada

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112 i Sverige, 0800 147 111 i Finland) för bedömning av risken samt rådgivning.

I fall av överdos, kontakta din läkare omedelbart så att vård kan ges omgående. Symtom på överdos är blodtrycksfall, hjärtklappning, långsam puls, förändringar i blodkompositionen och vätskebrist.

Om du har glömt att ta Losartan/Hydrochlorothiazide Stada

Försök att ta Losartan/Hydrochlorothiazide Stada dagligen enligt ordination. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos, utan ta nästa dos som vanligt.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Om du upplever något av följande, sluta ta Losartan/Hydrochlorothiazide Stada och tala med din läkare omedelbart eller uppsök sjukvård:

• En allvarlig allergisk reaktion (utslag, klåda, svullnad av bla. ansikte, läppar, mun eller svalg vilket kan orsaka svälj- och andningssvårigheter). Detta är en allvarlig men sällsynt biverkning, vilken kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare. Du kan behöva akut medicinsk vård eller sjukhusinläggning.
• Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare): akut andnödssyndrom (tecken på detta är svår andnöd, feber, svaghet och förvirring).

Andra biverkningar som kan förekomma:

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare): 

• hosta, övre luftvägsinfektion, nästäppa, sinuit, besvär med bihålorna
• diarré, buksmärta, illamående, dålig matsmältning
• muskelvärk eller -kramp, smärta i ben, ryggvärk
• insomnia, huvudvärk, yrsel
• svaghet, trötthet, bröstsmärta
• ökade kaliumnivåer (vilket kan orsaka onormal hjärtrytm), minskade hemoglobinnivåer
• förändringar av njurfunktion, inklusive njursvikt
• för låga blodsockervärden (hypoglykemi).

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare): 

• anemi, röda eller bruna hudfläckar (i vissa fall särskilt på fötterna, ben, armar och skinkorna, med ledvärk, svullnad av händer och fötter och magont), blåmärken, minskat antal vita blodkroppar, koagulationsproblem, minskat antal blodplättar
• aptitförlust, ökade nivåer av urinsyra eller gikt, ökade blodsockernivåer, elektrolytrubbningar
• ängslan, nervositet, paniksyndrom (återkommande panikattacker), förvirring, depression, förändrat drömmönster, sömnstörningar, sömnighet, nedsatt minnesförmåga
• domningar och stickningar eller liknande förnimmelser, smärta i extremiteter, darrningar, migrän, svimning
• dimsyn, brännande känsla i ögat, konjunktivit, minskad synskärpa, gulseende
• ringningar, surrande, dån eller klickanden i öronen, yrsel
• lågt blodtryck, vilket kan vara förenat med kroppsställning (man känner sig yr eller svag när man ställer sig upp), angina (bröstsmärta), oregelbunden hjärtrytm, cerebrovaskulär händelse (TIA, ”mini-stroke”), hjärtinfarkt, hjärtklappning
• inflammation i blodkärl, vilken ofta är förenad med hudutslag eller blåmärken
• ont i halsen, andfåddhet, bronkit, lunginflammation, vatten i lungorna (vilket orsakar andningssvårigheter), näsblod, rinnande näsa, nästäppa
• förstoppning, svårbehandlad förstoppning, väderspänning, magirritation, magspasmer, kräkningar, torr mun, inflammation i salivkörteln, tandvärk
• gulsot (gulfärgade ögonvitor och hud), bukspottkörtelinflammation
• nässelfeber, klåda, hudinflammation, utslag, hudrodnad, ljuskänslighet, torr hud, flushing (värmekänsla, hudrodnad), svettningar, håravfall
• smärta i armar, axlar, höfter, knän eller andra leder, ledsvullnad, stelhet, muskelsvaghet
• frekvent urinering inklusive på natten, njurfunktionsnedsättning inkluderande njurinflammation, urinvägsinfektion, socker i urinen
• minskad sexuell lust, impotens
• ansiktssvullnad, lokal svullnad (ödem), feber.

Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare): 

• hepatit (inflammation i levern), onormala leverfunktionstest
• intestinalt angioödem: svullnad i tarmen med symtom som magsmärta, illamående, kräkningar och diarré.

Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare):

• influensaliknande symtom
• oförklarlig muskelvärk med mörk (tefärgad) urin (rabdomyolys)
• låga nivåer av natrium i blodet (hyponatremi)
• allmän sjukdomskänsla
• smakförändring (dysgeusi)
• hud- och läppcancer (icke-melanom hudcancer)
• nedsatt syn eller smärta i ögonen på grund av högt tryck (möjligt tecken på vätskeansamling i ögat (mellan åderhinnan och senhinnan) eller akut trångvinkelglaukom).

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via:

i Sverige:

Läkemedelsverket Box 26 751 03 Uppsala www.lakemedelsverket.se

i Finland:

webbplats: www.fimea.fi

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea

Biverkningsregistret

PB 55

00034 FIMEA

Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen eller blistret efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvaras vid högst 30 °C.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Innehållsdeklaration

• De aktiva substanserna är losartankalium och hydroklortiazid.

Losartan/Hydrochlorothiazide Stada 50 mg/12,5 mg innehåller 50 mg losartankalium och 12,5 mg hydroklortiazid.

Losartan/Hydrochlorothiazide Stada 100 mg/12,5 mg innehåller 100 mg losartankalium och 12,5 mg hydroklortiazid.

Losartan/Hydrochlorothiazide Stada 100 mg/25 mg innehåller 100 mg losartankalium och 25 mg hydroklortiazid.

• Övriga innehållsämnen är:

Tablettkärna: mikrokristallin cellulosa (E460a), pregelatiniserad stärkelse (majs), laktosmonohydrat, magnesiumstearat (E572).

Filmdragering:

50 mg/12,5 mg: hypromellos (E464), titandioxid (E171), makrogol (E1521), gul järnoxid (E172).

100 mg/12,5 mg: hypromellos (E464), titandioxid (E171), makrogol (E1521).

100 mg/25 mg: hypromellos (E464), titandioxid (E171), makrogol (E1521), gul järnoxid (E172), röd järnoxid (E172).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Losartan/Hydrochlorothiazide Stada 50 mg/12,5 är en rund, mörkgul filmdragerad tablett med en diameter på cirka 8 mm.

Losartan/Hydrochlorothiazide Stada 50 mg/12,5 filmdragerade tabletter finns i blisterförpackningar i kartonger om 10, 14, 28, 30, 56, 90, 98 eller 100 filmdragerade tabletter och i perforerade endosblister i kartonger om 10x1, 14x1, 28x1, 30x1, 56x1, 90x1, 98x1 eller 100x1 filmdragerade tabletter.

Losartan/Hydrochlorothiazide Stada 100 mg/12,5 mg är en rund, vit filmdragerad tablett med en diameter på cirka 10,5 mm, märkt med ett ”L” på en av sidorna.

Losartan/Hydrochlorothiazide Stada 100 mg/12,5 mg filmdragerade tabletter finns i blisterförpackningar i kartonger om 28, 30, 56, 90, 98 eller 100 filmdragerade tabletter och i perforerade endosblister i kartonger om 28x1, 30x1, 56x1, 90x1, 98x1 eller 100x1 filmdragerade tabletter.

Losartan/Hydrochlorothiazide Stada 100 mg/25 mg är en rund, ljusgul filmdragerad tablett med en diameter på cirka 10,5 mm.

Losartan/Hydrochlorothiazide Stada 100 mg/25 mg filmdragerade tabletter finns i blisterförpackningar i kartonger om 28, 30, 56, 90, 98 eller 100 filmdragerade tabletter och i perforerade endosblister i kartonger om 28x1, 30x1, 56x1, 90x1, 98x1 eller 100x1 filmdragerade tabletter.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Tyskland

Övriga tillverkare

Clonmel Healthcare Ltd.

3 Waterford Road

ED91 D768 Clonmel, Co.

Tipperary, Irland

Centrafarm Service B.V.

Van de Reijtstraat 31 E

4814NE Breda, Nord-Brabant, Nederländerna

STADA Arzneimittel GmbH

Muthgasse 36/2

1190 Wien, Österrike

Laboratorios Liconsa S.A.

Avda. Miralcampo, nr 7

Polígono Industrial Miralcampo

19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara), Spanien

Lokal företrädare

i Sverige:

STADA Nordic ApS

Marielundvej 46A

2730 Herlev

Danmark

i Finland:

STADA Nordic ApS, filial i Finland

PB 1310

00101 Helsingfors

Denna bipacksedel ändrades senast 2.12.2024