• 801 Bigift (Apis mellifera)
• 802 Getinggift (Vespula spp.)

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar få detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

- Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

- Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

- Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

- Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt Eventuella biverkningar.

1. Vad Alutard SQ är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du får Alutard SQ

3. Hur du får Alutard SQ

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Alutard SQ ska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Alutard SQ är en injektionsvätska (suspension) som innehåller allergenextrakt från insektsgift. Insektsgiftet är det ämne som framkallar den allergiska reaktionen.

Läkemedlet används för att behandla allergiska reaktioner framkallade av bi- eller getingstick. Syftet med behandlingen är att påverka den grundläggande orsaken till allergin. Behandlingen ökar gradvis immunförsvarets tolerans mot bi- eller getinggift.

Behandlingen påbörjas av en läkare som kommer att informera dig om fördelarna och riskerna med behandlingen. Läkaren kommer även att svara på ytterligare frågor du har om behandlingen.

Du kan inte ges Alutard SQ

• om du är allergisk mot något hjälpämne (annat innehållsämne) i detta läkemedel (anges i avsnitt Förpackningens innehåll och övriga upplysningar)
• om du har en sjukdom som påverkar ditt immunsystem, använder läkemedel som påverkar immunsystemet eller har cancer.
• om du nyligen har haft ett astmaanfall och/eller upplevt en försämring av dina astmasymtom, t.ex. ökade symtom dagtid, nattliga uppvaknanden, ökat behov av medicinering och/eller begränsningar av din aktivitetsförmåga.

Läkaren kommer att undersöka dig och vägleda dig innan behandlingen påbörjas.

Behandling med Alutard SQ bör inte ges om du har feber eller visar tecken på infektion eller har haft allergiska symtom såsom hösnuva, astma eller eksem inom de senaste 3–4 dagarna.

Om du är tveksam till något kring behandlingen eller önskar ytterligare information vänligen kontakta din läkare.

Varningar och försiktighet

På injektionsdagen ska du undvika stark fysisk aktivitet, varma bad, bastu och användning av alkohol.

Tala med din läkare innan du får Alutard SQ om:

• du fick biverkningar efter den senaste injektionen
• du behandlas för depression med tricykliska antidepressiva eller monoaminoxidashämmare (MAO-hämmare) eller för Parkinsons sjukdom med COMT-hämmare
• du har en kronisk hjärt- eller lungsjukdom eller njursjukdom
• du använder ACE-hämmare t.ex. för behandling av högt blodtryck
• du använder betablockerare t.ex. för blodtryckssänkning
• du har feber eller andra tecken på infektion
• du under de senaste 3–4 dagarna har haft allergiska symtom såsom rinit, astma eller utslag
• du har glömt att ta ditt dagliga allergiläkemedel.

Efter att du fått Alutard SQ ‑injektionen:

• ska du stanna på mottagningen minst 30 minuter efter varje injektion.
• ska du omedelbart söka medicinsk hjälp om du får svåra allergisymtom såsom nässelutslag, svälj- eller andningssvårigheter, röstförändringar, blodtrycksfall eller känsla av att ha en klump i halsen.
• ska du omedelbart söka medicinsk hjälp om dina astmasymtom försämras avsevärt.

Risken för allergiska reaktioner av Alutard SQ ‑behandling kan öka om:

• du har förhöjda nivåer av proteinet tryptas i ditt blod
• du har mastocytos eller något annat tillstånd som orsakar ökning av mastceller i kroppen. Detta beror på att ett av ämnena som mastcellerna producerar är histamin, och histamin medverkar vid utvecklingen av allergiska reaktioner.

Om du har mastocytos kan effekten av Alutard SQ vara mindre än i en normalpopulation.

Barn och ungdomar

Barn som är 5 år och äldre: det finns begränsad information om behandlingseffekt. Säkerhetsdata visar ingen högre risk hos barn än hos vuxna.

Barn under 5 år: läkaren bedömer omsorgsfullt behovet av behandling.

Andra läkemedel och Alutard SQ

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, även receptfria sådana.

Tala om för din läkare eller sjukvårdspersonal om du använder allergiläkemedel såsom antihistaminer eller kortikosteroider, eftersom de kan påverka eventuella biverkningar av denna behandling. Det kan vara nödvändigt att läkaren justerar dosen.

Användande av läkemedel som innehåller stora mängder aluminium, såsom vissa magsyraneutraliserande läkemedel (antacider), ska undvikas under behandling med Alutard SQ.

Andra vaccinationer bör ej utföras tidigare än en vecka före respektive efter senaste injektion med Alutard SQ.

Vissa läkemedel kan påverka effekten av adrenalin. Adrenalin används för behandling av svåra allergiska reaktioner. Berätta för läkare eller sjukvårdspersonal om du använder följande läkemedel:

• betablockerare (t.ex. för behandling av högt blodtryck)
• ACE-hämmare (t.ex. för behandling av högt blodtryck)
• tricykliska antidepressiva läkemedel eller monoaminoxidashämmare (MAO-hämmare) (t.ex. för behandling av depression)
• COMT-hämmare såsom entakapon (t.ex. för behandling av Parkinsons sjukdom).

Alutard SQ med alkohol

Användning av alkohol ska undvikas på injektionsdagen eftersom alkohol kan öka risken för en svår allergisk reaktion (anafylaxi) och svårighetsgraden av denna reaktion.

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du får denna behandling.

Behandling med Alutard SQ skall inte påbörjas under graviditet. Om du blir gravid under behandlingen skall du tala med din läkare om riskerna med att fortsätta behandlingen.

Det är okänt om Alutard SQ går över i modersmjölk. Rådgör därför med läkare innan du påbörjar behandlingen under amning.

Körförmåga och användning av maskiner

Alutard SQ har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

Alutard SQ innehåller natrium

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos, d.v.s. är näst intill “natriumfritt”.

Behandling med Alutard SQ ges som injektioner. Injektionerna ges vanligtvis i armen, strax under huden. Injektionen ges alltid av en läkare eller sjuksköterska.

Behandlingen indelas i två faser: uppdoseringsfasen och underhållsfasen.

Uppdoseringsfasen:

Uppdosering görs enligt läkarens schema.

Injektionerna ges under uppdoseringsfasen vanligen en gång i veckan.

Uppdoseringsfasen tar vanligen 7–15 veckor.

Syftet är att öka dosen stegvist tills högsta tolererbara dos eller underhållsdosen 100 000 SQ-U/ml är nådd.

Underhållsfasen:

Högsta rekommenderade underhållsdos är 100 000 SQ‑U, (1 ml av flaska nr 4 (röd)). Underhållsdosen kan anpassas efter din känslighet mot allergenet.

När underhållsdosen är uppnådd sker en stegvis ökning av tidsintervallet mellan injektionerna. Därefter ges injektionerna var 6:e–8:e vecka under 3–5 år.

Du ska stanna på mottagningen minst 30 minuter efter varje injektion för att eventuella allergiska reaktioner kan upptäckas och behandlas.

Samtidig behandling med flera allergener:

Om du får behandling med flera allergener samtidigt, ska injektionerna ges med 30 minuters intervall.

Om du fått för stor mängd av Alutard SQ

Behandling med Alutard SQ ges av en läkare. Vid eventuell överdosering övervakas och behandlas du av läkare. För information kontaktas Giftinformationscentralen (tel. 0800 147 111).

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Biverkningarna kan vara en allergisk reaktion på det allergen du behandlas med. Lokala reaktioner såsom klåda, rodnad och svullnad kan förekomma vid injektionsstället efter varje injektion. Biverkningarna uppstår vanligtvis inom 30 minuter efter injektionen, men fördröja reaktioner kan uppträda upp till 24 timmar efter injektionen.

De flesta allergiska reaktionerna är milda till måttliga och kan behandlas med symtomlindrande allergimediciner, t.ex. antihistaminer, om det behövs.

Du ska omedelbart söka medicinsk hjälp om du får följande symtom som kan vara tecken på uppkommande anafylaktisk reaktion:

• hastigt uppkommen svullnad i ansikte, mun eller hals
• svårigheter att svälja
• svårigheter att andas
• nässelutslag
• röstförändringar
• försämring av astma
• illamående, buksmärta och kramper, kräkningar och diarré
• svår obehagskänsla.

Andra möjliga biverkningar:

Mycket vanliga (förekommer hos fler än 1 användare av 10):

• huvudvärk.

Vanliga (förekommer hos fler än 1 användare av 100):

• yrsel
• känsla av stickningar i huden
• inflammation i ögonen eller kliande ögon
• väsande andning
• astmasymtom, andnöd, trånghetskänsla i nedre luftvägarna, hosta eller nysningar
• irriterande känsla i halsen
• täppt näsa
• halsbränna
• rodnad eller klåda i huden
• utslag
• vallningar
• ryggsmärta, ledsmärta eller svullnad i leder
• klåda vid injektionsstället
• trötthet.

Mindre vanliga (förekommer hos färre än 1 användare av 100):

• känsla av snabba, kraftiga eller oregelbundna hjärtslag
• rodnad vid injektionsstället
• obehag i bröstet.

Andra biverkningar där frekvensen inte är känd:

• allergisk reaktion, inklusive anafylaktisk chock
• svullna ögonlock
• snabba hjärtslag
• lågt blodtryck
• blekhet
• obehag i näsan, täppt eller rinnande näsa
• trånghetskänsla i halsen
• sväljningssmärta eller svårigheter att svälja
• känsla av främmande föremål i halsen
• svullnad, nässelutslag, missfärgning, noduli (knölar), smärta, hårväxt eller blåmärken vid injektionsstället
• värmekänsla
• vävnadssvullnad (vanligtvis i nedre extremiteterna).

Berätta för din läkare om du får några biverkningar. Det är viktigt att känna till för att läkaren ska kunna välja optimal dos till dig.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

webbplats: www.fimea.fi
Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea
Biverkningsregistret
PB 55
00034 FIMEA

Förvaras i kylskåp (2–8 °C). Får ej frysas. Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt.

Används före utgångsdatum som anges på förpackningen. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Hållbarheten för bruten förpackning är 6 månader.

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Innehållsdeklaration

Alutard SQ är en injektionsvätska, som innehåller ett sterilt vattenlösligt allergenextrakt. Allergenet är det ämne, som framkallar den allergiska reaktionen.

- De aktiva substanserna är bigift och getinggift. Aktiviteten uttrycks i enheten SQ‑U/ml.

- Övriga innehållsämnen är aluminiumhydroxid, natriumklorid, natriumvätekarbonat, fenol, natriumhydroxid och vatten för injektionsvätskor.

- Aktiviteten av det aktiva allergenextraktet i 1 ml injektionsvätska är:

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Alutard SQ levereras i injektionsflaskor (typ I glas) försedda med en laminerad brombutylkork och förseglade med ett färgkodat aluminiumlock med avrivningspunkt.

Alutard SQ finns i två olika förpackningstyper:

• Upptrappningsförpackning: 4 x 5 ml. Aktiviteter av injektionsvätska i olika injektionsflaskor i styrkeserie 100 SQ‑U/ml (grå, flaska 1), 1 000 SQ‑U/ml (grön, flaska 2), 10 000 SQ‑U/ml (orange, flaska 3) och 100 000 SQ‑U/ml (röd, flaska 4).
• Underhållsförpackning: 1 x 5 ml, aktiviteten av injektionsvätska är 100 000 SQ‑U/ml (röd).

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning:
ALK-Abelló A/S
Bøge Allé 6-8
2970 Hørsholm
Danmark

Tillverkare:
ALK-Abelló S.A.
Miguel Fleta 19
28037 Madrid
Spanien

För ytterligare upplysningar om detta läkemedel, kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning:

ALK-Abelló Nordic A/S, filial i Finland
tfn: 09 5842 2120
e-post: infofi@alk.net

Denna bipacksedel ändrades senast 3.6.2021

Behandling med Alutard SQ bör endast genomföras under överinseende av läkare som är insatt i hyposensibilisering. Patienten ska observeras minst 30 minuter efter varje injektion.

Under förvaring kan en fällning och en klar vätska observeras. Detta är inget tecken på försämring. Fällningen kan vara vit till svagt brun eller grön.

Flaskorna ska långsamt vändas upp och ned 10–20 gånger så att en homogen suspension erhålls före användning. Inspektera suspensionen visuellt för partiklar före administrering. Kassera läkemedlet om det innehåller partiklar.

Lösningen injiceras subkutant – lateralt i överarmens distala tredjedel. Pressa ihop ett hudveck mellan fingrarna och för in nålen i huden cirka 1 cm med en vinkel på ungefär 30–60°. Det rekommenderas att injicera läkemedlet turvis i höger och turvis i vänster arm.

Aspirera försiktigt före injektionen för att undgå intravaskulär injektion. Aspirationen upprepas för varje 0,2 ml. Ge injektionen långsamt, t.ex. 1 ml under 60 sekunder.

Anafylaxiberedskap ska finnas tillgänglig vid behandling med Alutard SQ.

Då blandbarhetsstudier saknas skall detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel.