Zonegran 25 mg, 50 mg, ja 100 mg kovat kapselit

tsonisamidi

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

1. Mitä Zonegran on ja mihin sitä käytetään
2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Zonegrania
3. Miten Zonegrania otetaan
4. Mahdolliset haittavaikutukset
5. Zonegranin säilyttäminen
6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Zonegran-valmisteen vaikuttava aine on tsonisamidi. Sitä käytetään epilepsialääkkeenä.

Zonegrania käytetään sellaisten kohtausten hoidossa, jotka vaikuttavat aivojen yhteen osaan (paikallisalkuinen kohtaus) ja joiden jälkeen saattaa esiintyä – muttei välttämättä esiinny – koko aivoihin vaikuttava kohtaus (toissijainen yleistyminen).

Zonegrania voidaan käyttää:

• ainoana epilepsialääkkeenä aikuisilla esiintyvien kohtausten hoitoon
• muiden epilepsialääkkeiden kanssa aikuisilla, nuorilla ja vähintään 6-vuotiailla lapsilla esiintyvien kohtausten hoitoon.

Älä ota Zonegrania

• jos olet allerginen tsonisamidille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa).
• jos olet allerginen muille sulfonamidilääkkeille, joita ovat esim. sulfonamidiantibiootit, tiatsididiureetit ja sulfonyyliureaa sisältävät diabeteslääkkeet.
• jos olet allerginen maapähkinälle tai soijalle, älä käytä tätä lääkevalmistetta.

Varoitukset ja varotoimet

Zonegran kuuluu sellaisten lääkkeiden ryhmään (sulfonamidit), jotka voivat aiheuttaa vaikeita allergisia reaktioita, vaikeita ihottumia ja verisairauksia, jotka voivat hyvin harvinaisissa tapauksissa johtaa kuolemaan (ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset).

Zonegran-valmisteen käyttö voi nostaa veren ammoniakkipitoisuutta, mikä saattaa vuorostaan aiheuttaa muutoksia aivojen toimintaan erityisesti, jos käytät samanaikaisesti myös muita ammoniakkipitoisuutta mahdollisesti nostavia lääkkeitä (esimerkiksi valproaattia), sinulla on perinnöllinen sairaus, minkä takia ammoniakkia kerääntyy elimistöön liikaa (ureakierron häiriö), tai sinulla on maksan toiminnan häiriö. Kerro lääkärille välittömästi, jos tunnet olevasi epätavallisen unelias tai tokkurainen.

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Zonegrania, jos:

• olet alle 12-vuotias, sillä sinulla saattaa olla vähentyneen hikoilun, lämpöhalvauksen, keuhkokuumeen ja maksaongelmien suurempi riski. Jos olet alle 6-vuotias, Zonegranin käyttöä ei suositella sinulle.
• olet iäkäs, sillä Zonegran-annostasi täytyy ehkä säätää, ja voit todennäköisemmin saada allergisen reaktion, vaikean ihottuman, jalkaterien ja jalkojen turvotusta sekä kutinaa, kun otat Zonegrania (ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset).
• sinulla on maksavaivoja, sillä Zonegran-annostasi täytyy ehkä säätää.
• sinulla on jokin silmäsairaus, kuten glaukooma.
• sinulla on munuaisvaivoja, sillä Zonegran-annostasi täytyy ehkä säätää.
• sinulla on aikaisemmin ollut munuaiskiviä, sillä munuaiskivien uudelleen kehittymisen riski voi sinulla silloin olla lisääntynyt. Vähennä munuaiskivien riskiä juomalla riittävästi vettä.
• asut tai olet lomalla sellaisessa paikassa, missä sää on lämmin. Zonegran voi vähentää hikoilua, mikä voi nostaa kehonlämpöäsi. Vähennä ylilämpenemisen riskiä juomalla riittävästi vettä ja pitämällä itsesi viileänä.
• olet alipainoinen tai painosi on laskenut kovasti, sillä Zonegran voi aikaansaada painon alenemista edelleen. Kerro siitä lääkärillesi, sillä painoasi täytyy ehkä tarkkailla.
• olet raskaana tai voit tulla raskaaksi (ks. lisätietoja kohdasta ”Raskaus, imetys ja hedelmällisyys”).

Jos mikä tahansa näistä pätee sinuun, kerro siitä lääkärille ennen kuin otat Zonegrania.

Lapset ja nuoret

Keskustele lääkärin kanssa seuraavista riskeistä:

• Kehon paino: Tarkista lapsesi paino joka kuukausi, ja keskustele lääkärin kanssa välittömästi, jos lapsen paino ei nouse riittävästi. Zonegrania ei suositella alipainoisille lapsille tai lapsille, joilla on huono ruokahalu, ja sitä on käytettävä varoen alle 20 kg painaville lapsille.
• Veren happamuuden nousu ja munuaiskivet: Vähennä näitä riskejä varmistamalla, että lapsesi juo riittävästi vettä eikä ota mitään muita lääkkeitä, jotka voivat aiheuttaa munuaiskiviä (ks. Muut lääkevalmisteet). Lääkäri tarkkailee lapsesi bikarbonaattitasoja ja munuaisia (ks. myös kohta Mahdolliset haittavaikutukset).

Älä anna tätä lääkettä alle 6-vuotiaille lapsille, sillä tämän ikäryhmän kohdalla ei tiedetä, ovatko lääkkeestä saatavat hyödyt suuremmat kuin sen aiheuttamat riskit.

Muut lääkevalmisteet ja Zonegran

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.

• Zonegrania tulee käyttää varoen aikuisille, kun sitä otetaan yhdessä lääkkeiden kanssa, jotka voivat aiheuttaa munuaiskiviä – topiramaatti ja asetatsolamidi ovat tällaisia lääkkeitä. Tätä yhdistelmää ei suositella lapsille.
• Zonegran voi mahdollisesti nostaa joidenkin lääkkeiden, kuten digoksiinin ja kinidiinin, pitoisuutta veressä, jolloin niiden annosten pienentäminen saattaa olla välttämätöntä.
• Jotkut lääkkeet, kuten fenytoiini, karbamatsepiini, fenobarbitoni ja rifampisiini, voivat vähentää Zonegranin pitoisuutta veressäsi, jolloin Zonegran-annoksesi muuttaminen saattaa olla välttämätöntä.

Zonegran ruuan ja juoman kanssa

Zonegran voidaan ottaa ruuan kanssa tai ilman ruokaa.

Raskaus, imetys ja hedelmällisyys

Jos olet nainen ja voit tulla raskaaksi, sinun tulee käyttää riittävää ehkäisyä Zonegran-hoidon aikana ja yhden kuukauden ajan hoidon lopettamisesta.
Jos suunnittelet raskaaksi tuloa, keskustele lääkärin kanssa mahdollisuudesta vaihtaa lääke muihin sopiviin hoitoihin ennen ehkäisyn lopettamista ja ennen kuin tulet raskaaksi. Jos olet tai epäilet olevasi raskaana, kerro siitä heti lääkärille. Älä lopeta hoitoa keskustelematta lääkärin kanssa.
Käytä Zonegrania raskauden aikana ainoastaan silloin, jos lääkärisi määrää sinua tekemään niin. Tutkimus on osoittanut syntymävaurioiden riskin olevan suurempi epilepsialääkkeitä ottavien naisten lapsilla. Lapseen kohdistuvien syntymävikojen tai hermoston kehitykseen liittyvien häiriöiden (aivojen kehityshäiriöiden) riskiä Zonegranin raskauden aikaisen käytön jälkeen ei tunneta. Eräs tutkimus osoitti, että raskauden aikana tsonisamidihoitoa saaneiden äitien vauvat olivat odotettua pienempiä raskausviikkoihin nähden verrattuna vauvoihin, joiden äitejä hoidettiin pelkällä lamotrigiinilla. Varmista, että olet saanut kaikki tarvittavat tiedot tsonisamidin riskeistä ja hyödyistä epilepsian hoidossa raskauden aikana.

Älä imetä Zonegran-hoidon aikana äläkä yhteen kuukauteen Zonegranin käytön lopettamisen jälkeen.

Ei ole olemassa kliinisiä tietoja tsonisamidin vaikutuksista ihmisten hedelmällisyyteen. Eläinkokeissa on havaittu hedelmällisyyden muutoksia.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Zonegran saattaa vaikuttaa keskittymiskykyysi ja reaktiokykyysi, ja se voi tehdä sinut uneliaaksi, erityisesti hoitosi alussa tai annoksesi lisäämisen jälkeen. Ole erityisen varovainen ajaessasi autoa tai käyttäessäsi koneita, jos Zonegranilla on tällaisia vaikutuksia sinuun.

Tärkeää tietoa Zonegranin sisältämistä aineista

Zonegran sisältää paraoranssi FCF:ää (E110) ja alluranpunainen AC:tä (E129)

Zonegran 100 mg kovat kapselit sisältävät paraoranssi FCF (E110) -nimistä keltaista väriainetta ja alluranpunainen AC (E129) -nimistä punaista väriainetta, jotka voivat aiheuttaa allergisia reaktioita.

Zonegran sisältää soijaöljyä. Jos olet allerginen maapähkinälle tai soijalle, älä käytä tätä lääkevalmistetta.

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Suositeltu aikuisten annos

Kun otat Zonegrania ainoana epilepsialääkkeenä:

• Aloitusannos on 100 mg otettuna kerran vuorokaudessa.
• Annosta voidaan nostaa korkeintaan 100 mg:lla kahden viikon välein.
• Suositeltu annos on 300 mg kerran vuorokaudessa.

Kun otat Zonegrania muiden epilepsialääkkeiden kanssa:

• Aloitusannos on 50 mg vuorokaudessa otettuna kahtena samansuuruisena, 25 mg:n annoksena.
• Annosta voidaan nostaa korkeintaan 100 mg:lla 1–2 viikon välein.
• Suositeltu vuorokausiannos on 300–500 mg.
• Joillakin ihmisillä vaste saadaan aikaan pienemmillä annoksilla. Annosta voidaan suurentaa hitaammin, jos sinulla esiintyy haittavaikutuksia, olet iäkäs tai jos sinulla on munuais- tai maksaongelmia.

Käyttö (6–11-vuoden ikäisille) lapsille ja (12–17-vuoden ikäisille) nuorille, jotka painavat vähintään 20 kg:

• Aloitusannos on 1 mg painokiloa kohden kerran vuorokaudessa.
• Annosta voidaan nostaa 1 mg:lla/painokilo kerrallaan 1–2 viikon välein.
• Suositeltu vuorokausiannos on 6–8 mg painokiloa kohden, kun lapsi painaa enintään 55 kg, tai 300–500 mg, kun lapsi painaa yli 55 kg (näistä pienempi annos) otettuna kerran vuorokaudessa.

Esimerkki: 25 kg painavan lapsen on otettava 25 mg kerran vuorokaudessa ensimmäisen viikon ajan, minkä jälkeen vuorokausiannosta nostetaan 25 mg:lla jokaisen viikon alussa, kunnes saavutetaan 150–200 mg:n vuorokausiannos.

Jos sinusta tuntuu, että Zonegranin vaikutus on liian voimakas tai liian heikko, kerro asiasta lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.

• Zonegran-kapselit tulee niellä kokonaisina veden kanssa.
• Älä pureskele kapseleita.
• Zonegran voidaan ottaa kerran tai kaksi kertaa vuorokaudessa lääkärin ohjeiden mukaisesti.
• Jos otat Zonegrania kaksi kertaa vuorokaudessa, ota puolet vuorokausiannoksesta aamulla ja toinen puoli illalla.

Jos otat enemmän Zonegrania kuin sinun pitäisi

Jos olet ottanut tai saattanut ottaa enemmän Zonegrania kuin sinun pitäisi, kerro siitä hoitajallesi (sukulaiselle tai ystävälle), lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle välittömästi, tai ota yhteys lähimmän sairaalan ensiapupoliklinikkaan ja ota lääke mukaasi. Saatat tulla uneliaaksi, ja saatat menettää tajuntasi. Sinulla voi myös esiintyä pahoinvointia, mahakipua, lihasnykäyksiä, silmien liikehäiriöitä, pyörrytystä, sydämen lyöntien hidastumista sekä hengityksen ja munuaisten toiminnan heikkenemistä. Älä yritä ajaa.

Jos unohdat ottaa Zonegrania

• Jos unohdat ottaa annoksen, älä huolestu: ota seuraava annos kun sen aika on.
• Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.

Jos lopetat Zonegranin oton

• Zonegran on tarkoitettu pitkäkestoisesti käytettäväksi lääkkeeksi. Älä pienennä annostasi tai lopeta lääkkeen käyttöä ellei lääkäri niin määrää.
• Jos lääkäri neuvoo sinua lopettamaan Zonegranin ottamisen, annostasi pienennetään vähitellen uusien kohtausten vaaran vähentämiseksi.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Zonegran kuuluu sellaisten lääkkeiden ryhmään (sulfonamidit), jotka voivat aiheuttaa vaikeita allergisia reaktioita, vaikeita ihottumia ja verisairauksia, jotka voivat hyvin harvoin johtaa kuolemaan.

Ota välittömästi yhteys lääkäriin, jos:

• sinulla on hengitysvaikeuksia, kasvojen, huulten tai kielen turvotusta tai vaikea ihottuma, sillä nämä oireet saattavat olla merkki siitä, että sinulla on vakava allerginen reaktio.
• sinulla esiintyy merkkejä ylilämpenemisestä: korkea kehonlämpö, mutta vain vähän tai ei lainkaan hikoilua, nopea sydämen lyöntitiheys ja hengitys, lihaskouristukset ja sekavuus.
• sinulla on itsesi vahingoittamista tai itsemurhaa koskevia ajatuksia. Pienellä määrällä epilepsialääkkeiden, mukaan lukien Zonegranin, käyttäjistä on esiintynyt itsetuhoisia ajatuksia (ajatuksia itsensä vahingoittamisesta tai itsemurhasta).
• sinulla on lihaskipuja tai heikotuksen tunnetta, sillä tämä saattaa olla merkki epänormaalista lihasten hajoamisesta, mikä voi johtaa munuaisongelmiin.
• sinulle ilmaantuu äkillinen selkä- tai vatsakipu, sinulla on kipua virtsatessa tai jos huomaat verta virtsassasi, sillä tämä saattaa olla merkki munuaiskivistä.
• sinulle ilmaantuu silmävaivoja, kuten silmäkipua tai näön sumentumista, kun otat Zonegrania.

Ota mahdollisimman nopeasti yhteys lääkäriin, jos:

• sinulla on selittämätön ihottuma, sillä se voi kehittyä vaikeammaksi ihottumaksi tai ihon hilseilyksi.
• tunnet olevasi epätavallisen väsynyt tai kuumeinen, sinulla on kurkkukipua, turvonneita imusolmukkeita, tai huomaat, että saat mustelmia tavallista helpommin, sillä tämä saattaa olla merkki siitä, että sinulla on verisairaus.
• sinulla esiintyy merkkejä veren happamuuden noususta: päänsärkyä, uneliaisuutta, hengästyneisyyttä ja ruokahalun puutetta. Lääkäri saattaa tarkkailla tai hoitaa tätä tarpeen mukaan.

Lääkäri saattaa päättää, että sinun on lopetettava Zonegranin käyttäminen.

Zonegranin yleisimmät haittavaikutukset ovat lieviä. Niitä esiintyy hoidon ensimmäisen kuukauden aikana ja ne vähenevät tavallisesti hoidon jatkuessa. Iältään 6–17-vuotiailla lapsilla haittavaikutukset olivat alla kuvattujen kaltaisia, paitsi seuraavissa tapauksissa: keuhkokuume, kuivuminen, vähentynyt hikoilu (yleinen) ja epänormaalit maksaentsyymitasot (melko harvinainen).

Hyvin yleiset haittavaikutukset (saattaa esiintyä useammalla kuin yhdellä henkilöllä 10:stä):

• kiihtyneisyys, ärtyneisyys, sekavuus, masennus.
• huono lihaskoordinaatio, heitehuimaus, huonomuistisuus, uneliaisuus, kahtena näkeminen.
• ruokahalun puute, alentunut veren bikarbonaattitaso (aine, joka estää veren happamoitumista).

Yleiset haittavaikutukset (saattaa esiintyä korkeintaan yhdellä henkilöllä 10:stä):

• univaikeudet, oudot tai epätavalliset ajatukset, ahdistuneisuus tai tunteellisuus.
• ajatuksen hidastuminen, keskittymiskyvyn puute, epänormaali puhe, epänormaalit ihotuntemukset (”muurahaisia iholla”), vapina, tahattomat silmänliikkeet.
• munuaiskivet.
• ihottumat, kutina, allergiset ihoreaktiot, kuume, väsymys, flunssan kaltaiset oireet, kaljuuntuminen.
• mustelma (katkenneiden ihoverisuonien verenvuodon aiheuttama pieni verenpurkauma).
• painonlasku, pahoinvointi, ruuansulatushäiriö, mahakivut, ripuli (löysä uloste), ummetus.
• jalkojen turvotus.

Melko harvinaiset haittavaikutukset (saattaa esiintyä korkeintaan yhdellä henkilöllä 100:sta):

• vihaisuus, aggressio, itsemurha-ajatukset, itsemurhayritys.
• oksentelu.
• sappirakkotulehdus, sappikivet.
• virtsakivet.
• keuhkoinfektio/-tulehdus, virtsatieinfektiot.
• veren alhainen kaliumtaso, kouristukset/kouristuskohtaukset.

Hyvin harvinaiset haittavaikutukset (saattaa esiintyä korkeintaan yhdellä henkilöllä 10 000:sta):

• hallusinaatiot, muistinmenetys, kooma, pahanlaatuinen neuroleptioireyhtymä (liikuntakyvyttömyys, hikoilu, kuume, pidätyskyvyttömyys), epileptinen sarjakohtaus (pidentyneet tai toistuvat epileptiset kohtaukset).
• hengityshäiriöt, hengästyneisyys, keuhkotulehdus.
• haimatulehdukset (kovat maha- tai selkäkivut).
• maksaongelmat, munuaisten vajaatoiminta, kohonnut veren kreatiniinitaso (kuona-aine, joka tavallisesti poistuu munuaisten kautta).
• vaikeat ihottumat tai ihon hilseily (voit samanaikaisesti tuntea itsesi huonovointiseksi tai sinulle voi nousta kuume).
• epänormaali lihasten hajoaminen (voit tuntea kipua tai heikkoutta lihaksissasi), mikä voi johtaa munuaisvaivoihin.
• turvonneet imusolmukkeet, verisairaudet (verisolujen lukumäärän väheneminen, mikä lisää infektioriskiä ja voi tehdä sinut kalpeaksi, väsyneeksi ja kuumeiseksi sekä lisätä mustelmaherkkyyttä).
• hikoilun vähentyminen, ylilämpeneminen.
• glaukooma, joka on silmänpainetta suurentava silmän nestekertymä. Merkkejä glaukoomasta voivat olla silmäkipu, näön sumentuminen ja näön heikkeneminen.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan:

www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä läpipainopakkauksessa ja rasiassa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä alle 30 °C.

Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat kapselien, läpipainopakkauksen tai rasian vaurioituneen tai jos lääkkeessä on näkyviä merkkejä huonontumisesta. Palauta pakkaus apteekkiin.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

Mitä Zonegran sisältää

Zonegranin vaikuttava aine on tsonisamidi.

Zonegran 25 mg kovat kapselit sisältävät 25 mg tsonisamidia. Zonegran 50 mg kovat kapselit sisältävät 50 mg tsonisamidia. Zonegran 100 mg kovat kapselit sisältävät 100 mg tsonisamidia.

• Kapselin sisällön muut aineet ovat: mikrokiteinen selluloosa, hydrogenoitu kasviöljy (soijapavusta) ja natriumlauryylisulfaatti.
• Kapselin kuori sisältää: gelatiinia, titaanidioksidia (E171), sellakkaa, propeeniglykolia, kaliumhydroksidia ja mustaa rautaoksidia (E172). Lisäksi 100 mg:n kapselien kuori sisältää paraoranssi FCF:ää (E110) ja alluranpunaista (E129).

Ks. kohdasta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä tärkeää tietoa aineosista paraoranssi FCF (E110), alluranpunainen AC (E129) ja hydrogenoitu kasviöljy (soijapavusta).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko

• Zonegran 25 mg kovissa kapseleissa on valkoinen läpinäkymätön runko-osa ja valkoinen läpinäkymätön kansi ja niihin on mustalla painettu ”ZONEGRAN 25”.
• Zonegran 50 mg kovissa kapseleissa on valkoinen läpinäkymätön runko-osa ja harmaa läpinäkymätön kansi ja niihin on mustalla painettu ”ZONEGRAN 50”.
• Zonegran 100 mg kovissa kapseleissa on valkoinen läpinäkymätön runko-osa ja punainen läpinäkymätön kansi ja niihin on mustalla painettu ”ZONEGRAN 100”.

Zonegran-kapselit on pakattu läpipainopakkauksiin, jotka toimitetaan seuraavat määrät tabletteja sisältävissä rasioissa:

• 25 mg: 14, 28, 56 ja 84 kapselia
• 50 mg: 14, 28, 56 ja 84 kapselia
• 100 mg: 28, 56, 84, 98 ja 196 kapselia.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole saatavissa.

Myyntiluvan haltija

Amdipharm Limited
3 Burlington Road,
Dublin 4, D04 RD68,
Irlanti
e-mail: medicalinformation@advanzpharma.com

Valmistaja

SKYEPHARMA PRODUCTION S.A.S.

Zone Industrielle Chesnes Ouest,

55 rue du Montmurier,

SAINT QUENTIN FALLAVIER,

38070, RANSKA

Eisai GmbH
Edmund-Rumpler-Straße 3
60549 Frankfurt am Main
Saksa

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

Suomi/Finland

Amdipharm Limited
Puh/Tel: +44 (0) 208 588 9131

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 15.2.2023

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla
http://www.ema.europa.eu/.