Azarga 10 mg/ml + 5 mg/ml silmätipat, suspensio

brintsolamidi/timololi

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

1. Mitä Azarga on ja mihin sitä käytetään
2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Azargaa
3. Miten Azargaa käytetään
4. Mahdolliset haittavaikutukset
5. Azargan säilyttäminen
6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Azarga sisältää kahta eri vaikuttavaa ainetta, brintsolamidia ja timololia, jotka vaikuttavat yhdessä niin, että silmän sisäinen paine laskee.

Azarga-valmistetta käytetään hoidettaessa korkeaa silmänpainetta, jota kutsutaan myös glaukoomaksi tai silmänpainetaudiksi, yli 18-vuotiailla aikuisilla potilailla, joiden silmien liian korkeaa painetta ei saada tehokkaasti hallintaan vain yhdellä lääkkeellä.

Älä käytä Azargaa

• Jos olet allerginen brintsolamidille, sulfonamideiksi kutsutuille lääkkeille (joista esimerkkejä ovat diabeteksen ja infektioiden hoidossa käytetyt lääkkeet sekä diureetit), timololille, beetasalpaajille (lääkkeet, joita käytetään verenpaineen alentamiseen tai sydänsairauden hoitoon) tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa)
• Jos sinulla on tai on aikaisemmin ollut hengitystieongelmia, kuten astma, vaikea pitkäaikainen ahtauttava keuhkoputkitulehdus (vakava keuhkosairaus, joka saattaa aiheuttaa vinkuvaa hengitystä, hengitysvaikeutta ja/tai pitkäkestoista yskää), tai muunlaisia hengitysongelmia
• Jos sinulla on vaikea heinänuha
• Jos sinulla on hidas syke, sydämen vajaatoiminta tai rytmihäiriöitä (epäsäännöllinen syke)
• Jos veresi happamuus on liian suuri (tätä tilaa kutsutaan hyperkloreemiseksi asidoosiksi)
• Jos sinulla on vaikeita munuaisongelmia.

Varoitukset ja varotoimet

Käytä Azarga-valmistetta vain silmään/silmiin.

Jos vakavan reaktion tai yliherkkyyden merkkejä ilmenee, lopeta valmisteen käyttö ja käänny lääkärin puoleen.

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Azargaa, jos sinulla on tai on aikaisemmin ollut

• sepelvaltimotauti (oireet saattavat sisältää rintakipua tai puristavaa tunnetta rinnassa, hengenahdistusta tai tukehtumisen tunnetta), sydämen vajaatoiminta, alhainen verenpaine
• häiriöitä sydämensykkeessä, kuten sydämen harvalyöntisyyttä
• hengitysongelmia, astma tai keuhkoahtaumatauti
• ääreisvaltimotauti (kuten Raynaud’n tauti tai oireyhtymä)
• sokeritauti, koska timololi saattaa peittää matalasta verensokerista johtuvat oireet
• kilpirauhasen liikatoimintaa, koska timololi voi peittää sen oireet
• lihasheikkoutta (myasthenia gravis)
• jos olet menossa leikkaukseen, kerro lääkärille, että käytät Azargaa, koska timololi saattaa muuttaa joidenkin anestesialääkkeiden vaikutusta nukutuksen aikana
• jos sinulla on ollut aiemmin atopiaa (taipumus allergisen reaktion kehittymiseen) ja vakavia allergisia reaktioita, sinulle saattaa kehittyä herkemmin allerginen reaktio Azarga-valmisteen käytön aikana, eikä adrenaliini välttämättä tehoa yhtä hyvin allergisen reaktion hoitoon. Siksi sinun on syytä kertoa lääkärille tai sairaanhoitajalle, että käytät Azargaa, jos saat mitä tahansa muuta hoitoa.
• maksaongelmia
• kuivat silmät tai sarveiskalvon ongelmia
• munuaisongelmia
• jos sinulla on joskus ilmennyt vaikeaa ihottumaa tai ihon kesimistä, rakkulamuodostusta ja/tai suun haavaumia Azargan tai muiden samankaltaisten lääkkeiden käyttämisen jälkeen.

Ole erityisen varovainen Azargan kanssa:

Brintsolamidi-hoidon yhteydessä on ilmoitettu vakavia ihoreaktioita, kuten Stevens-Johnsonin oireyhtymää ja toksista epidermaalista nekrolyysiä. Lopeta Azargan käyttö ja hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon, jos sinulla ilmenee mikä tahansa kohdassa Mahdolliset haittavaikutukset kuvatuista vakavien ihoreaktioiden oireista.

Lapset ja nuoret

Azarga‑valmistetta ei suositella lapsille ja alle 18‑vuotiaille nuorille.

Muut lääkevalmisteet ja Azarga

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.

Azarga voi vaikuttaa haitallisesti muiden lääkkeiden tehoon, joita käytät, tai muut lääkkeet voivat vaikuttaa haitallisesti Azargan tehoon, mukaan lukien muut silmätipat glaukooman hoitoon. Kerro lääkärille, jos käytät tai olet aikeissa käyttää verenpainelääkkeitä, sydänlääkkeitä, kuten parasympatomimeettejä ja guanetidiinia, tai muita sydänlääkkeitä, mukaan lukien kinidiini (jota käytetään sydänsairauksien ja joidenkin malariatyyppien hoitoon), amiodaronia tai muita lääkkeitä sydämen rytmihäiriöiden hoitoon ja glykosideja sydämen vajaatoiminnan hoitoon. Kerro lääkärille myös, jos käytät tai aiot käyttää diabeteslääkkeitä, mahahaavan hoitoon käytettäviä lääkkeitä, sienilääkkeitä, viruslääkkeitä, tai antibiootteja tai masennuslääkettä, kuten fluoksetiinia tai paroksetiinia.

Jos otat toista karboanhydraasin estäjää (asetsolamidia tai dortsolamidia), käänny lääkärin puoleen.

Silmän mustuaisten laajentumista on ilmoitettu satunnaisesti Azargan ja adrenaliinin samanaikaisen käytön aikana.

Raskaus ja imetys

Älä käytä Azargaa, jos olet raskaana tai saatat tulla raskaaksi, ellei lääkäri pidä sitä välttämättömänä. Keskustele lääkärisi kanssa ennen kuin alat käyttää Azargaa.

Älä käytä Azargaa, jos imetät. Timololi saattaa päästä äidinmaitoon. Kysy lääkäriltä neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä rintaruokinnan aikana.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Älä aja äläkä käytä koneita ennen kuin näkösi on kirkas. Näkösi ehkä sumenee hetkeksi juuri Azarga‑silmätippojen tiputtamisen jälkeen.

Tämän lääkkeen vaikuttavista aineista toinen saattaa heikentää henkilöiden kykyä selviytyä tehtävistä, jotka vaativat henkistä valppautta ja/tai fyysistä koordinaatiota. Jos näin käy, on oltava varovainen ajaessa ja koneita käytettäessä.

Azarga sisältää bentsalkoniumkloridia

Tämä lääkevalmiste sisältää bentsalkoniumkloridia 3,34 µg per tippa (= 1 annos), joka vastaa 0,01 % tai 0,1 mg/ml.

Azarga sisältää säilytysainetta (bentsalkoniumkloridia), joka saattaa imeytyä pehmeisiin piilolinsseihin ja voi muuttaa niiden väriä. Poista piilolinssit ennen tämän lääkevalmisteen käyttöä ja laita piilolinssit takaisin 15 minuutin kuluttua. Bentsalkoniumkloridi voi aiheuttaa silmä-ärsytystä erityisesti, jos sinulla on kuivat silmät tai sarveiskalvon sairauksia (silmän etuosan läpinäkyvä kerros). Jos silmääsi tulee poikkeavaa tunnetta, pistelyä tai kipua tämän lääkkeen käytön jälkeen, keskustele asiasta lääkärisi kanssa.

Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Jos olet vaihtamassa toisesta silmänpainetaudin hoitoon käytetystä silmätippalääkkeestä Azarga-valmisteeseen, sinun tulee lopettaa toisen lääkkeen käyttö ja alkaa käyttää seuraavana päivänä Azarga-valmistetta. Tarkista annostusohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Jotta tippapullon kärki ja suspensio pysyisivät puhtaina, on varottava koskettamasta tippapullon kärjellä silmäluomia, silmänympärysalueita ja muita pintoja. Pidä pullo tiiviisti suljettuna, kun pulloa ei käytetä.

Seuraavalla menettelyllä voit kätevästi rajoittaa silmätippojen ottamisen jälkeen verenkiertoon pääsevää lääkkeen määrää:

• Pidä silmäluomi suljettuna ja paina samalla kevyesti silmäkulmasta nenän vierestä sormellasi vähintään 2 minuutin ajan.

Suositeltu annos on

Yksi tippa hoidettavaan silmään tai silmiin kaksi kertaa vuorokaudessa.

Käytä Azargaa molempiin silmiin vain, jos lääkäri on niin määrännyt. Käytä lääkettä niin kauan kuin lääkäri on määrännyt.

Käyttäminen

• Ota esiin Azarga-silmätippapullo ja peili.
• Pese kätesi.
• Ravista pulloa hyvin ennen käyttöä.
• Ota pullon korkki pois kiertämällä. Jos korkista avaamisen yhteydessä irtoava sinettirengas on löysällä korkin poistamisen jälkeen, irrota se ennen valmisteen käyttämistä.
• Pitele pulloa tippanokka alaspäin peukalosi ja sormiesi välissä.
• Taivuta päätäsi hieman taaksepäin. Vedä alaluomea alaspäin puhtaalla sormella, kunnes muodostuu ”tasku” silmäluomen ja silmän väliin. Silmätippa tiputetaan tähän taskuun (kuva 1)
• Vie pullon tiputuskärki lähelle silmää. Käytä tarvittaessa peiliä apunasi.
• Älä anna pullon tiputuskärjen koskea silmiäsi, silmäluomiasi, silmien ympäröivää aluetta, äläkä muita pintoja, jotta pulloon ei pääse epäpuhtauksia.
• Paina kevyesti pullon pohjaa, jolloin pullosta vapautuu yksi Azarga‑silmätippa kerrallaan.
• Älä purista pulloa: se on suunniteltu niin että kevyt painallus pullon pohjaan riittää (kuva 2).
• Kun olet käyttänyt Azargaa paina sormella nenänpuoleista silmäkulmaa kahden minuutin ajan (kuva 3). Tämä estää Azarga pääsemästä muualle kehoon.
• Jos käytät tippoja molempiin silmiisi, tiputa tippa toiseen silmään täsmälleen samalla tavalla kuin edellä on esitetty.
• Sulje pullon korkki huolellisesti käytön jälkeen. Käytä pullo loppuun ennen kuin avaat seuraavan pullon.

Jos tippa ei osu silmään, tiputa uudelleen.

Jos käytät muita silmätippoja tai silmävoiteita, odota lääkkeen käytön jälkeen vähintään 5 minuuttia ennen toisen lääkkeen ottoa. Silmävoiteet on annosteltava viimeiseksi.

Jos käytät enemmän Azargaa kuin sinun pitäisi, on sinun huuhdeltava silmä lämpimällä vedellä. Älä tämän jälkeen enää tiputa Azargaa silmään, vaan odota kunnes on aika ottaa seuraava annos.

Sinulle voi ilmaantua sydämen syketiheyden laskua, verenpaineen laskua, sydämen vajaatoimintaa, hengitysvaikeuksia ja hermosto-ongelmia.

Jos unohdat käyttää Azargaa, ota seuraava annos tavalliseen tapaan. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen. Älä käytä yhtä tippaa enempää sairaaseen silmään / sairaisiin silmiin kaksi kertaa päivässä.

Jos lopetat Azargan käytön keskustelematta asiasta lääkärisi kanssa, saattaa silmänpaineesi nousta ja tämä saattaa johtaa näönmenetykseen.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Lopeta Azargan käyttö ja hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon, jos sinulla ilmenee jokin seuraavista oireista:

• vaikeaa punoitusta ja silmän kutinaa, punertavat, tasaiset, rengasmaiset tai pyöreät, usein keskiosastaan rakkulaiset läiskät vartalolla, ihon kesiminen, haavaumat suussa, nielussa, nenässä, sukupuolielimissä ja silmissä. Ennen näitä vakavia ihottumia voi ilmetä kuumetta ja flunssan kaltaisia oireita (Stevens-Johnsonin oireyhtymä, toksinen epidermaalinen nekrolyysi).

Yleensä voit jatkaa silmätippojen käyttöä, elleivät haittavaikutukset ole vakavia. Jos olet huolissasi, niin kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Älä lopeta Azargan käyttöä keskustelematta lääkärin kanssa.

Yleiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:stä)

• Silmään kohdistuvat haittavaikutukset: silmänpinnan tulehdus, näön sumeneminen, silmä-ärsytyksen oireet (esim. polte, kirvely, kutina, kyynelehtiminen, punoitus), silmäkipu.
• Muut haittavaikutukset: sydämen sykkeen hidastuminen, makuhäiriö.

Melko harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100:sta)

• Silmään kohdistuvat haittavaikutukset: sarveiskalvon eroosio (silmämunan etukerroksen vahingoittuminen), silmänpinnan tulehdus ja vaurio, silmänsisäinen tulehdus, sarveiskalvon värjäytyminen, epänormaali tunne silmässä, erite silmästä, kuivasilmäisyys, väsyneet silmät, silmän kutina, silmän punoitus, silmäluomen punoitus.
• Muut haittavaikutukset: valkosolumäärän pieneneminen, matala verenpaine, yskä, verivirtsaisuus, heikkous.

Harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 1 000:sta)

• Silmään kohdistuvat haittavaikutukset: sarveiskalvon häiriö, valonarkuus, lisääntynyt kyyneleritys, silmäluomen karstoittuminen.
• Muut haittavaikutukset: unettomuus, kurkkukipu, nuha.

Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin)

• Silmään kohdistuvat haittavaikutukset: silmän allerginen reaktio, näköhäiriöt, silmähermon vaurio, silmänpaineen kohoaminen, silmän pinnan kertymät, heikentynyt silmän tuntoherkkyys, sidekalvon (silmänvalkuaisen) tulehdus tai infektio, epänormaali näkö, kahtena näkeminen tai heikentynyt näkö, silmän pigmentin lisääntyminen, silmän pinnan kerrostumat, silmän turvotus, valoherkkyys, silmäripsien kasvun hidastuminen tai niiden määrän väheneminen, riippuluomi (silmä pysyy puoliummessa), luomitulehdus ja silmäluomirauhasten tulehdus, sarveiskalvotulehdus ja verkkokalvonalaisen verisuonia sisältävän kerroksen irtauma filtroivan silmäleikkauksen jälkeen, mikä saattaa aiheuttaa näköhäiriöitä, sarveiskalvon tuntoherkkyyden aleneminen.
• Koko elimistöön kohdistuvat haittavaikutukset: punertavat, tasaiset, rengasmaiset tai pyöreät, usein keskiosastaan rakkulaiset läiskät vartalolla, ihon kesiminen, haavaumat suussa, nielussa, nenässä, sukupuolielimissä ja silmissä, joita voivat edeltää kuume ja flunssankaltaiset oireet. Nämä vakavat ihottumat voivat olla hengenvaarallisia (Stevens-Johnsonin oireyhtymä, toksinen epidermaalinen nekrolyysi).
• Sydän ja verisuonisto: sydämen rytmin tai sykenopeuden muutokset, hidas sydämensyke, sydämen tykytys, tietyn typpinen sydämen rytmihäiriö, sydämen sykkeen poikkeava nopeutuminen, rintakipu, heikentynyt sydämen toiminta, sydänkohtaus, verenpaineen kohoaminen, aivoverenkiertohäiriö, aivohalvaus, turvotus (nesteen kertyminen), sydämen vajaatoiminta (sydänsairaus, jossa esiintyy hengästymistä ja jalkojen turpoamista nesteen kertymisen takia), raajojen turvotus, alhainen verenpaine, sormien, varpaiden ja joskus myös muiden kehon alueiden värin häviäminen (Raynaud’n ilmiö), kylmät kädet ja jalat.
• Hengityselimet: Keuhkoputkien supistus (etupäässä potilailla, joilla on keuhkoputkia ahtauttava sairaus), hengenahdistus tai hengitysvaikeudet, vilustumisoireet, pakahtumisen tunne rinnassa, nenän sivuonteloiden tulehdus, aivastelu, nenän tukkoisuus, nenän kuivuminen, nenäverenvuoto, astma, kurkun ärsytys.
• Hermosto ja yleisoireet: hallusinaatiot, masennus, painajaiset, muistinmenetys, päänsärky, hermostuneisuus, ärtyneisyys, väsymys, vapina, epänormaali olo, pyörtyminen, huimaus, uneliaisuus, yleinen heikkous tai voimakas heikkouden tunne, epätavalliset tuntemukset, kuten pistely.
• Ruoansulatuselimistö: pahoinvointi, oksentelu, ripuli, ilmavaivat tai epämukavat tuntemukset vatsassa, kurkun tulehdus, suun kuivuminen tai poikkeava tunne suussa, ruoansulatushäiriöt, mahakipu.
• Veri: verikokeissa havaitut poikkeavat maksan toimintakokeiden arvot, suurentunut kloridipitoisuus veressä tai veren punasolumäärän väheneminen.
• Allergia: vaikeutuneet allergiset oireet, yleistyneet allergiset reaktiot mukaan lukien ihonalainen turvotus, jota voi esiintyä kasvoissa tai raajoissa, ja joka voi tukkia hengitystiet ja saattaa aiheuttaa nielemis- tai hengitysvaikeuksia, nokkosihottuma, paikallinen tai laaja-alainen ihottuma, kutina, vakava ja yllättävä henkeä uhkaava allerginen reaktio.
• Kuulo: korvien soiminen, pyörrytyksen tai huimauksen tunne.
• Iho: ihottuma, ihon punaisuus tai tulehdus, poikkeava tai heikentynyt ihotunto, hiustenlähtö, hopeanhohtoisen valkea ihottuma (psoriaasin kaltainen ihottuma) tai psoriaasin paheneminen.
• Lihakset: yleistynyt selkä-, nivel- tai lihaskipu, mikä ei johdu liikunnasta, lihaskouristukset, raajakipu, lihasheikkous/väsymys, myasthenia graviksen (lihasheikkoussairaus) oireiden lisääntyminen.
• Munuaiset: munuaiskipu, kuten alaselän kipu, tiheävirtsaisuus.
• Lisääntyminen: seksuaalinen toimintahäiriö, alentunut sukupuolinen halu, sukupuolitoimintojen vaikeus miehillä.
• Aineenvaihdunta: alhainen verensokeri.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan  kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja pullossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

Hävitä pullo 4 viikon kuluttua siitä, kun olet avannut sen ensimmäisen kerran (infektioiden välttämiseksi), ja ota uusi pullo käyttöön. Merkitse pullon avaamispäivä jokaisen pullon etiketissä ja pahvikotelossa olevaan tilaan.

Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

Mitä Azarga sisältää

• Vaikuttavat aineet ovat brintsolamidi ja timololi. 1 ml suspensiota sisältää 10 mg brintsolamidia ja 5 mg timololia (maleaattina).
• Muut aineet ovat bentsalkoniumkloridi (ks. kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä ”Azarga sisältää bentsalkoniumia”), karbopoli 974P, dinatriumedetaatti, mannitoli (E 421), puhdistettu vesi, natriumkloridi, tyloksapoli, kloorivetyhappo ja/tai natriumhydroksidi.

Valmisteeseen on lisätty pieni määrä kloorivetyhappoa ja/tai natriumhydroksidia happamuuden (pH‑arvon) pitämiseksi normaalina.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)

Azarga on neste (valkoinen tai lähes valkoinen yhtenäinen suspensio), joka toimitetaan 5 ml:n pullossa, jossa on kierrekorkki. Pakkauksessa on yksi tai kolme 5 ml:n pulloa. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Irlanti

Valmistaja

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

D-90429 Nürnberg

Saksa

S.A. Alcon‑Couvreur N.V

Rijksweg 14

2870 Puurs

Belgia

Novartis Farmacéutica, S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

08013 Barcelona

Espanja

Siegfried El Masnou, S.A.

Camil Fabra 58

El Masnou

08320 Barcelona

Espanja

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi  10/2022

Muut tiedonlähteet

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu