Pakkausseloste

GASTROGRAFIN oral lösning 100/660 mg/ml

Tilläggsinformation

Gastrografin oral lösning
natriumamidotrizoat, megluminamidotrizoat

Allmänna direktiv

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

Använd alltid detta läkemedel exakt enligt beskrivning i denna bipacksedel eller enligt anvisningar från din läkare eller apotekspersonal.

  • Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
  • Vänd dig till apotekspersonalen om du behöver mer information eller råd.
  • Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkaren som administrerar preparatet (röntgenläkaren) eller sjuksköterska.
  • Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt Eventuella biverkningar.

I denna bipacksedel finns information om följande

1. Vad Gastrografin är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du använder Gastrografin

   Använd inte outspädd Gastrografin

   Varningar och försiktighet

   Andra läkemedel och Gastrografin

   Gastrografin med mat och dryck

   Graviditet,  och amning och fertilitet

   Körförmåga och användning av maskiner

   Gastrografin innehåller natrium

3. Hur du använder Gastrografin

   Om du har tagit för stor mängd av Gastrografin

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Gastrografin ska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Vad produkten är och vad den används för

Lösningen kan användas såväl peroralt som rektalt.

Gastrografin är ett kontrastmedel för röntgen- och datortomografiundersökningar av mag-tarmkanalen.

Det kan användas till att avbilda eventuella förträngningar, blödningar, aneurysmer, främmande föremål, tumörer osv.

Gastrografin används ofta i fall där bariumsulfat är uteslutet. Därtill används preparatet ibland i kombination med bariumsulfat för att förbättra röntgenbildens kvalitet. Gastrografin används ibland också som behandling av mekoniumileus, dvs. tarmstopp hos nyfödda.

På samma sätt som röntgenstrålarna inte förmår tränga igenom benbyggnad och därför resulterar i en röntgenbild, kan strålningen inte heller tränga igenom joden i kontrastmedlet. Vid användning av Gastrografin framträder tarmen bättre från den omgivande vävnaden.

Vad du behöver veta innan produkten används

Använd inte outspädd Gastrografin
  • om blodmängden i kroppen är liten (t.ex. vid vätskeförlust till följd av allvarlig diarré eller kräkning eller hos nyfödda och barn), eftersom den otillräckliga blodvolymen i dessa fall kan leda till särskilt allvarliga komplikationer
  • om det finns risk för att Gastrografin av misstag hamnar i andningsorganen, eftersom detta kan ge upphov till allvarliga, rentav livshotande andningssvårigheter.
Varningar och försiktighet

Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder Gastrografin.

  • om du är allergisk mot natriumamidotrizoat eller megluminamidotrizoat eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt Förpackningens innehåll och övriga upplysningar)
  • om du tidigare fått överkänslighetsreaktioner av jodhaltiga kontrastmedel
  • om du har eller har haft allergier (t.ex. hösnuva, nässelutslag) eller astma
  • om du har eller misstänks ha hypertyreos (överaktiv sköldkörtel) eller struma (förstorad sköldkörtel), eftersom jodhaltiga kontrastmedel i dessa fall kan inducera hypertyreos och tyreotoxisk kris (svår komplikation av överaktiv sköldkörtel)
  • om ditt allmäntillstånd är mycket dåligt.

Berätta för läkaren om någon av dessa punkter berör dig innan du får Gastrografin. Läkaren avgör om undersökningen kan genomföras eller inte. Sköldkörtelns funktion kan eventuellt undersökas innan administrering av Gastrografin och du kan ges något tyreostatiskt läkemedel (läkemedel som hämmar sköldkörtelns funktion).

Läkaren kommer att testa sköldkörtelfunktionen hos nyfödda som har blivit utsatta för Gastrografin antingen under graviditeten eller efter födseln, eftersom överdriven exponering för jod kan orsaka hypotyreos (nedsatt sköldkörtelfunktion), vilket kräver behandling.

I samband med användning av Gastrografin kan allergiska reaktioner uppträda som ger upphov till hjärt-, andnings- eller hudsymptom. Också allvarliga reaktioner kan förekomma och fördröjda reaktioner kan uppstå efter flera timmar eller dagar (se avsnitt Eventuella biverkningar Eventuella biverkningar).

Andra läkemedel och Gastrografin

Tala om för läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel.

Berätta särskilt om du använt följande läkemedel:

  • interleukin
  • radioaktiva ämnen för behandling av sköldkörteln.

Läkaren ger råd utgående från din situation.

Gastrografin med mat och dryck

Tarmtömning rekommenderas före användning av Gastrografin. Läkaren ger närmare anvisningar om detta.

Graviditet, amning och fertilitet

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Berätta för läkaren om du är eller tror dig vara gravid, eftersom Gastrografin ska användas med försiktighet under graviditet.

Berätta för läkaren om du ammar eller har för avsikt att amma. Läkaren avgör om du kan amma eller inte.

Körförmåga och användning av maskiner

Inga uppgifter finns om Gastrografin-preparatets inverkan på körförmågan eller användningen av maskiner.

Gastrografin innehåller natrium

Detta läkemedel innehåller 224,0‑374,40 mg natrium (huvudingrediensen i koksalt/bordssalt) per dosenhet (60‑100 ml). Detta motsvarar 11,2‑18,7 % av högsta rekommenderat dagligt intag av natrium för vuxna.

Hur produkten används

Gastrografin kan användas såväl peroralt som rektalt. Läkaren fastställer den lämpliga dosen för dig, vilken varierar enligt ålder och aktuell undersökning.

 

Använd alltid detta läkemedel exakt enligt beskrivningen i denna bipacksedel eller enligt anvisningar från läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Rådfråga läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du är osäker.

Dosen får inte ges som en injektion.

Om du har använt för stor mängd av Gastrografin

Överdosering är osannolikt. Om du ändå fått en överdos ska eventuella symptom behandlas av en läkare. Behandlingen kan bestå av tillförsel av vatten och salt via intravenös dropp.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedlet orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

 

Biverkningarna är i allmänhet lindriga till måttliga och övergående. Allvarliga och livshotande reaktioner samt dödsfall har dock rapporterats. De vanligaste biverkningarna är kräkning, illamående och diarré.

Nedan uppräknas eventuella biverkningar enligt hur vanliga de är:

Vanliga: 1–10 patienter av 100 får sannolikt dessa symptom.

  • Kräkning, illamående, diarré.

Sällsynta: färre än 1 patient av 1000 får sannolikt dessa symptom.

  • allergiska reaktioner, inklusive allvarliga fall (chock)
  • hyperaktivitet i sköldkörteln (hypertyreos)
  • störningar i vätske- och saltbalansen
  • störningar i medvetandenivån, huvudvärk, svindel
  • hjärtstillestånd, ökad hjärtrytm
  • chock, lågt blodtryck
  • andningssvårigheter (dyspné, bronkospasm), inhalering av läkemedlet (aspiration), vätskeansamling i lungorna efter att läkemedlet hamnat i lungorna (lungödem), inflammation i lungorna efter att läkemedlet hamnat i lungorna (lunginflammation vid aspiration)
  • ruptur eller perforation i matsmältningsorganen, buksmärtor, blåsor på munnens slemhinnor
  • allvarlig hudreaktion med kraftig rodnad, fjällande hud, stora blåsor, nässelutslag, eksem, kraftig klåda, hudrodnad, svullnad i ansiktet
  • feber, svettning.

Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)

  • nedsatt funktion av sköldkörtel (hypotyreos).

I samband med användning av Gastrografin kan, liksom med andra kontrastmedel, allergiska reaktioner uppträda, även allvarliga sådana (chock) som kan kräva omedelbara medicinska åtgärder. De första tecknen på en allvarlig reaktion kan vara lindrig svullnad i ansiktet, läpparna, tungan och svalget samt hosta, klåda, snuva, nysningar och nässelutslag.

Också fördröjda reaktioner några timmar eller dagar efter användning av Gastrografin kan förekomma.

Om du får dylika symptom eller har svårt att andas ska du omedelbart meddela vårdpersonalen.

Symptom i mag-tarmkanalen:

Gastrografin kan orsaka diarré, som dock går över snabbt då tarmen har tömts. Tarminflammationer kan tillfälligt förvärras. Om tarmen är förträngd kan detta hindra Gastrografin-lösningens förlopp och orsaka vävnadsskador.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

webbplats: www.fimea.fi

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea

Biverkningsregistret

PB 55

00034 FIMEA

Hur produkten ska förvaras

Förvaras vid högst 25 °C skyddat för direkt röntgenstrålning. Ljuskänsligt.

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum (Exp) som anges på etiketten eller kartongen. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Gastrografinlösningen kan kristallisera sig i en temperatur under +7 °C. Kristallerna går lätt åter i lösning om innehållet uppvärms och flaskan försiktigt omskakas. Fenomenet påverkar inte preparatets effekt eller hållbarhet.

Gastrografinlösningens hållbarhet efter det att flaskan har öppnats är 3 dygn. Efter detta skall kontrastmedelslösningen som inte har använts kasseras.

 

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration
  • De aktiva substanserna är: 1 ml oral lösning innehåller 100 mg natriumamidotrizoat och 660 mg megluminamidotrizoat. motsvarande 370 mg jod.
  • Övriga innehållsämnen är dinatriumedetat, natriumhydroxid, sackarinnatrium, polysorbat 80, stäjörnanisolja och renat vatten.
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Gastrografin är en genomskinlig eller svagt gulaktig, klar lösning.

Förpackningsstorlekar:

1 flaska med skruvkork som var och en innehåller 100 ml lösning.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras

Tillverkare

BerliMed S.A., Madrid, Spanien

Innehavare av godkännande för försäljning

Bayer Oy, Pansiovägen 47, 20210 Åbo

Marknadsförare

Bayer Oy, PB 73, 02151 Esbo

Telefon: 020 785 21

Denna bipacksedel ändrades senast 26.9.2018

Direktiv för experterna inom hälsovården

Vid användning av preparatet ska vårdpersonalen ha tillgång till mediciner för eventuella överkänslighetsreaktioner och beredskap för första hjälpen.

 

Dysfunktion av sköldkörteln

Om patienten har eller misstänks ha hypertyreos kan man innan Gastrografin administreras överväga att testa sköldkörtelns funktion och/eller insätta medicinering som hämmar sköldkörtelns funktion, eftersom jodhaltiga kontrastmedel kan påverka sköldkörtelns funktion och försämra eller utlösa hypertyreos eller tyreotoxisk kris.

Hos nyfödda, särskilt hos för tidigt födda barn, som har blivit utsatta för Gastrografing antingen genom modern under graviditeten eller under den neonatala perioden, rekommenderas det att övervaka sköldkörtelfunktionen eftersom överdriven exponering för jod kan orsaka hypotyreos (som eventuellt kräver behandling).

Bariumsulfat

Om preparatet används i kombination med bariumsulfat ska dess kontraindikationer, försiktighetsinstruktioner samt eventuella biverkningar beaktas.

Mag-tarmkanalen:

Om Gastrografin-lösningen fastnar i mag-tarmkanalen längre än normalt (t.ex. på grund av stenos eller stas) kan detta ge upphov till vävnadsskador, blödning, tarmnekros eller tarmperforation.

Hydrering

I samband med användning av preparatet ska man sörja för tillräcklig hydrering och kontrollera elektrolytbalansen, eftersom det kraftiga osmotiska trycket i Gastrografin kan orsaka dehydrering och störningar i elektrolytbalansen.

Interaktioner

Läkemedel

Om patienten tidigare har fått behandling med interleukin-2 (i flera veckor), är risken för fördröjda reaktioner i samband med användning av Gastrografin större än normalt.

Diagnostiska test

Användningen av jodhaltiga kontrastmedel kan försvåra diagnostiseringen av funktionsstörningar i sköldkörteln och inverka negativt på behandling med radioisotoper som stimulerar sköldkörteln, eftersom sköldkörtelns förmåga att ta upp radioisotoper försämras.

Prekliniska säkerhetsuppgifter

Resultaten från konventionella studier av systemisk toxicitet, genotoxicitet, reproduktionstoxicitet, lokal tolerans och kontaktsensibilisering visar inte på någon särskild risk för människor.

Dosering

På grund av tillsatsämnena i preparatet (smakämnen, vätmedel) får Gastrografin inte användas intravenöst.

På grund av det höga osmotiska trycket och tarmabsorptionen får Gastrografin inte ges i högre doser än rekommenderat till spädbarn och småbarn. Kontrastmedel med låg osmolalitet är ofta ett säkrare alternativ för spädbarn och småbarn än Gastrografin, som har hög osmolalitet.

Peroral administration

Dosen anpassas efter undersökningens art och patientens ålder.

Vuxna och barn över 10 år:

Röntgenundersökning av magsäcken: 60 ml

Undersökning av mag-tarmpassagen: högst 100 ml

För gamla eller kakektiska patienter ska dosen spädas ut med vatten i förhållandet 1:1.

Barn:

Spädbarn och småbarn: 15–30 ml (utspäds med vatten i förhållandet 1:3)

Barn under 10 år: 15–30 ml (kan utspädas med vatten i förhållandet 1:2)

Datortomografi:

0,5–1,5 liter cirka 3-procentig Gastrografin-lösning (30 ml Gastrografin i 1 liter vatten)

Rektal administration (inklusive behandling av okomplicerad mekoniumileus)

Vuxna:

Högst 500 ml utspädd Gastrografin-lösning (utspädd med vatten i förhållandet 1:3–1:4)

Barn:

Barn under 5 år: Högst 500 ml utspädd Gastrografin-lösning (utspädd med vatten i förhållandet 1:5)

Barn över 5 år: Högst 500 ml utspädd Gastrografin-lösning (utspädd med vatten i förhållandet 1:4–1:5)

Dosering i kombination med bariumsulfat

Vuxna och barn över 10 år:

Cirka 30 ml Gastrografin utöver den normala dosen bariumsulfat.

Barn:

Utöver den normala dosen bariumsulfat:

Barn under 5 år: 2–5 ml Gastrografin tillsätts i 100 ml bariumsulfatsuspension

Barn över 5 år: 10 ml Gastrografin tillsätts i 100 ml bariumsulfatsuspension

Vid behov (vid pylorusspasm eller pylorusstenos) kan Gastrografin-preparatets andel i lösningen ökas ytterligare.

Användnings- och hanteringsanvisningar

Gastrografin-lösningen kan kristallisera sig vid temperaturer under +7 °C. Kristallerna löser sig när man värmer lösningen och skakar om flaskan försiktigt. Preparatets effekt och hållbarhet påverkas inte av detta.

 

Gastrografin-lösningen håller sig tre dygn efter det att flaskan öppnats. Överbliven lösning ska förstöras efter detta.

Texten ändrad

26.09.2018