Solomet depot 40 mg/ml injektioneste, suspensio

metyyliprednisoloniasetaatti

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

1. Mitä Solomet depot injektioneste on ja mihin sitä käytetään

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Solomet depot injektionestettä

3. Miten Solomet depot injektionestettä käytetään

4. Mahdolliset haittavaikutukset

5. Solomet depot injektionesteen säilyttäminen

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Tämän lääkkeen vaikuttava aine on metyyliprednisoloniasetaatti. Se on kortikosteroidi, joka muun muassa lievittää tulehdusoireita ja poistaa allergiaoireita.

Tätä lääkettä käytetään monien eri sairauksien aiheuttamien tulehdusoireiden hoitoon. Tällaisia sairauksia ovat mm.:

• reumataudit
• sidekudossairaudet
• allergiat
• ihosairaudet
• silmäsairaudet
• hengitystie‑ tai keuhkosairaudet
• verisairaudet
• maha‑ suolikanavan sairaudet
• kasvaimet
• maksasairaudet
• munuaistaudit
• hermoston sairaudet.

Tätä lääkettä käytetään myös elinsiirteen hyljinnän estoon, aivojen turvotuksesta johtuvan aivopaineen alentamiseen ja syövän lääkehoidon aiheuttamaan pahoinvointiin.

Kortisonilääkitystä käytetään usein samanaikaisesti muun lääkityksen kanssa.

Älä käytä Solomet depot injektionestettä

• jos sinulla on koko elimistöön vaikuttava sieni-infektio
• jos sinulla on idiopaattinen trombosytopeeninen purppura (sairaus, jossa verihiutalemäärä on vähäinen, mistä voi aiheutua herkästi mustelmia tai voimakasta verenvuotoa) ja lääkettä annetaan lihakseen
• jos olet allerginen metyyliprednisolonille, muille kortikosteroideille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa).

Solomet depot 40 mg/ml injektionestettä ei saa antaa laskimoon. Intramuskulaarisia annoksia ei saa antaa pinnallisesti eikä ihon alle! Injektiota deltoideuslihakseen tulisi välttää ihonalaiskudoksen atrofiariskin vuoksi.

Tätä lääkettä ei saa antaa keskosille eikä vastasyntyneille sen sisältämän bentsyylialkoholin vuoksi.

Rokotteet: katso kappale Varoitukset ja varotoimet.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin käytät Solomet depot injektionestettä, jos sinulla on

• tunnettu lääkeallergia. Tämän lääkkeen käytön yhteydessä on ilmennyt allergisia reaktioita, jotka ovat joissain harvinaisissa tapauksissa olleet jopa henkeä uhkaavia (anafylaktinen shokki).
• loistartunta, tai jos epäilet sellaista.
• Cushingin oireyhtymä. Tämä lääke saattaa aiheuttaa sen tai pahentaa sitä.
• kilpirauhasen vajaatoiminta (hypotyreoosi), sillä se voi voimistaa tämän lääkkeen vaikutuksia.
• kouristuskohtauksia (epilepsia)
• hermo-lihasliitoksen toimintaan vaikuttava sairaus nimeltä myasthenia gravis, sillä se voi altistaa äkilliselle yleistyneelle lihassairaudelle.
• sydän- ja verisuonisairaus (esim. sydämen vajaatoiminta tai korkea verenpaine) tai sen riskitekijöitä (esim. lihavuus, suuret kolesteroliarvot)
• mahalaukun tai pohjukaissuolen haavauma, tulehduksellinen suolistosairaus, epänormaali yhdysaukko kahden normaalisti erillisen suolenosan välillä (anastomoosi) tai umpipussitulehdus (divertikuliitti)
• maksakirroosi
• epäilty tai todettu feokromosytooma (lisämunuaisytimen kasvain)
• skleroderma eli ihonkovettumatauti (autoimmuunisairaus, joka tunnetaan myös nimellä systeeminen skleroosi), sillä kortikosteroidit mukaan lukien metyyliprednisoloni voivat lisätä skleroderman munuaiskriisin (vakava komplikaatio) riskiä. Skleroderman munuaiskriisin oireita ovat verenpaineen nousu ja virtsanmuodostuksen väheneminen. Lääkäri voi suositella, että verenpaineesi ja virtsasi tarkastetaan säännöllisesti.

Kerro lääkärille myös, jos sinulla on

• tuberkuloosi
• diabetes. Tämä lääke saattaa suurentaa verensokeriarvoa, pahentaa diabetesta tai altistaa diabetekselle pitkäaikaiskäytössä.
• munuaissairaus
• jokin silmäsairaus esim. glaukooma (silmänpainetauti) tai sitä esiintyy suvussasi
• psyykkisiä häiriöitä (vakava mielialahäiriö tai psykoosi) tai niitä esiintyy suvussasi.

Lihas- ja hermostoperäiset oireet

Suuri kortikosteroidiannos saattaa aiheuttaa äkillisen lihassairauden, joka vaikuttaa koko kehoon ja voi johtaa jopa halvaantumiseen. Kortikosteroidien pitkäaikainen käyttö suurilla annoksilla voi myös aiheuttaa joillekin potilaille rasvan kertymistä selkäydinkanavaan. Tämä voi aiheuttaa esim. tuntohäiriöitä ja lihasheikkoutta. Kerro siis heti lääkärille, jos sinulla ilmenee lihasoireita tai tuntohäiriöitä.

Infektioherkkyys

Tämä lääke saattaa lisätä infektioherkkyyttä tai peittää infektioiden oireet. Jotta välttäisit tästä mahdollisesti koituvat vakavat seuraukset, kerro heti lääkärille, jos huomaat hoidon aikana infektion oireita.

Stressi

Jos sinulla on parhaillaan poikkeuksellisen kovaa stressiä tai sellaista on tiedossa hoidon aikana, keskustele lääkärin kanssa. Hoitoasi on ehkä muutettava.

Mielenterveyshäiriöt

Tämän lääkkeen käytön yhteydessä voi ilmetä mm. seuraavia mielenterveyshäiriöitä tai tällaiset häiriöt voivat pahentua: euforia (perusteeton hyvänolontunne), unettomuus, mielialan vaihtelut, persoonallisuuden muutokset, syvä masennus ja selvät psykoosin oireet. Oireet ilmenevät tyypillisesti parin päivän tai viikon kuluttua hoidon aloittamisesta. Tällaisia psyykkisiä vaikutuksia voi ilmetä myös annoksen pienentämisen jälkeen tai heti hoidon lopettamisen jälkeen. Jos sinulla ilmenee tällaisia oireita, ota yhteyttä lääkäriin, sillä hoitoasi on ehkä muutettava.

Silmäoireet

Tämä lääke voi aiheuttaa erilaisia hoitoa vaativia silmähäiriöitä. Ota siis yhteyttä lääkäriin, jos sinulla ilmenee silmäoireita (esim. rikantunne silmässä), näön hämärtymistä tai muita näköhäiriöitä.

Rokotukset

Jos saat tätä lääkettä annoksena, joka heikentää immuunijärjestelmää, sinulle ei voida antaa rokotteita, jotka sisältävät elävää tai heikennettyä taudinaiheuttajaa. Tarkista lääkäriltä, mitä rokotuksia voit ottaa kortikosteroidihoidon aikana.

Vaikutukset verenpaineeseen ja laboratorioarvoihin

Joskus harvoin tämän lääkkeen suuri annos tai pitkäaikainen käyttö voi nostaa verenpainetta, lisätä natriumin (suolan) ja veden kertymistä kehoon (turvotus), lisätä kaliumin ja kalsiumin erittymistä tai suurentaa veren rasva-arvoja. Näiden haittojen hoitamiseksi lääkäri voi ehdottaa ruokavaliomuutoksia.

Umpierityshäiriöt

Jos käytät tätä lääkettä pitkään tai lopetat käytön yhtäkkiä, elimistön umpieritysjärjestelmän toiminta voi häiriintyä. Tilaasi seurataan tämän varalta, ja lääkäri muuttaa hoitoa tarvittaessa.

Muuta

Kortikosteroidin käyttö suurina annoksina tai pitkään voi aiheuttaa myös äkillisen haimatulehduksen (pankreatiitti), luukatoa (osteoporoosi) tai pahanlaatuisia verisuonikasvaimia (Kaposin sarkooma). Tilaasi seurataan näiden varalta, ja lääkäri muuttaa hoitoa tarvittaessa.

Iäkkäät potilaat

Tämän lääkkeen käyttö yhdessä fluorokinoloni -antibioottien kanssa suurentaa erityisesti iäkkäiden potilaiden jännerepeämän riskiä. Lääke voi suurentaa myös luukadon ja turvotuksen riskiä.

Lapset

Tämän lääkkeen käyttö lapselle pitkään tai suurena annoksena voi häiritä lapsen kasvua ja kehitystä, suurentaa kallonsisäistä painetta (oireina päänsärky, pahoinvointi/oksentelu, tasapainohäiriöt, tajunnan alenema) tai aiheuttaa haimatulehduksen (oireena ylävatsakipu). Tarkkaile lasta tarkoin näiden häiriöiden merkkien ja oireiden varalta.

Jos tätä lääkettä annetaan keskosena syntyneelle vauvalle, sydämen toimintaa ja rakennetta voi olla tarpeen seurata.

Tämä lääke sisältää säilytysaineena bentsyylialkoholia (ks. kohta Solomet depot injektioneste sisältää bentsyylialkoholia).

Muut lääkevalmisteet ja Solomet depot injektioneste

Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita saa ilman lääkärin määräystä.

Seuraavien lääkkeiden käyttö samanaikaisesti tämän lääkkeen kanssa voi muuttaa joko Solometin tai joidenkin muiden lääkkeiden tehoa tai aiheuttaa haittavaikutuksia ja lääkäri saattaa haluta seurata sinua tarkemmin, jos otat näitä lääkkeitä:

• tietyt antibiootit (esim. erytromysiini, klaritromysiini, fluorokinolonit, troleandomysiini)
• sienilääkkeet (ketokonatsoli, itrakonatsoli, amfoterisiini B)
• isoniatsidi, rifampisiini (tuberkuloosin hoitoon)
• aprepitantti, fosaprepitantti (pahoinvoinnin estoon)
• diltiatseemi, mibefradiili (sepelvaltimotaudin ja kohonneen verenpaineen hoitoon)
• jotkin HIV-lääkkeet (esim. indinaviiri, ritonaviiri, kobisistaatti)
• siklosporiini (elinsiirteen hyljinnän estoon)
• estrogeeni
• suun kautta otettavat veren hyytymistä estävät lääkkeet (esim. varfariini)
• antikolinergiset lääkkeet, kuten hermo-lihasliitoksen salpaajat (esim. pankuronium, vekuronium)
• antikoliiniesteraasit (lihasheikkoussairauden hoitoon käytetyt lääkkeet)
• diabeteslääkkeet
• elimistön immuunijärjestelmää vaimentavat lääkkeet (esim. takrolimuusi)
• tulehduskipulääkkeet (esim. asetyylisalisyylihappo)
• aminoglutetimidi (Cushingin oireyhtymän ja levinneen rintasyövän hoitoon)
• nesteenpoistolääkkeet
• ulostuslääkkeet
• epilepsialääkkeet.

Solomet depot injektioneste juoman kanssa

Vältä greippimehun juomista hoidon aikana. Greippimehu voi voimistaa tämän lääkkeen haittavaikutuksia.

Raskaus, imetys ja hedelmällisyys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Ota tätä lääkettä raskaus- ja imetysaikana vain, jos lääkäri arvioi hoidon hyödyn suuremmaksi kuin alkiolle, sikiölle tai imeväisikäiselle mahdollisesti koituvat riskit.

Kortikosteroidien on eläinkokeissa todettu heikentävän hedelmällisyyttä.

Tämä lääke sisältää säilytysaineena bentsyylialkoholia (ks. kohta Solomet depot injektioneste sisältää bentsyylialkoholia).

Ajaminen ja koneiden käyttö

Tämän lääkkeen käytön yhteydessä voi ilmetä haittavaikutuksia, kuten huimausta, näköhäiriöitä ja väsymystä. Jos näitä ilmenee, älä aja äläkä käytä koneita.

Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.

Solomet depot injektioneste sisältää bentsyylialkoholia

Sisältää bentsyylialkoholia 10 mg/ml. Bentsyylialkoholi saattaa aiheuttaa allergisia reaktioita. Bentsyylialkoholin käyttöön pienille lapsille on liittynyt vakavia haittavaikutuksia, kuten hengitysvaikeuksia (niin kutsuttu ”gasping-oireyhtymä”). Bentsyylialkoholia sisältäviä lääkkeitä ei saa antaa vastasyntyneille lapsille (enintään 4 viikon ikäiselle) ilman lääkärin suositusta. Bentsyylialkoholia sisältäviä lääkkeitä ei saa antaa yli viikon ajan alle 3-vuotiaille lapsille, ellei lääkäri ole näin neuvonut. Kysy lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä, jos sinulla on maksa- tai munuaissairaus tai olet raskaana tai imetät, sillä suuria määriä bentsyylialkoholia voi kertyä elimistöön ja aiheuttaa haittavaikutuksia (kuten metabolista asidoosia).

Muut apuaineet

Tämä lääke sisältää alle 1 mmol (23 mg) natriumia per annos eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.

Tätä lääkettä ei saa antaa laskimoon.

Injektio on annettava aseptisesti.

Solomet depot 40 mg/ml injektioneste on tarkoitettu pitkäaikaista systeemistä hoitoa vaativiin tiloihin.

• lihakseen 40–120 mg (1–3 ml) tarvittaessa 1–4 viikon välein
• niveliin niiden koosta riippuen 4–80 mg (0,1–2 ml) tarvittaessa 1–5 viikon välein
• bursiin ja jännetuppiin 4–30 mg (0,1–0,75 ml)
• iholeesioihin 20–60 mg (0,5–1,5 ml)
• retentioperäruiskeena 40–120 mg (1–3 ml) 3–7 kertaa viikossa (haavainen paksusuolentulehdus).

Ravistettava tasa-aineiseksi ennen käyttöä.

Jos saat enemmän Solomet depot injektionestettä kuin sinun pitäisi

Yliannostus on hyvin epätodennäköinen, koska annoksen antaa koulutettu hoidon ammattilainen. Jos kuitenkin saat liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.

Yliannostus ei yleensä aiheuta vakavia haittoja. Yliannostustapauksissa sinulle annetaan asianmukaista oireita lievittävää hoitoa. Ota tämä lääkepakkaus mukaan, jos hakeudut lääkäriin tai sairaalaan.

Jos lopetat Solomet depot injektionesteen käytön

Jos tämän lääkkeen käyttö lopetetaan yhtäkkiä, seurauksena voi olla vieroitusoireita, kuten ruokahaluttomuutta, pahoinvointia, oksentelua, horrostila, päänsärkyä, kuumetta, nivelkipuja, ihon kuoriutumista, lihaskipua, painonlaskua ja/tai verenpaineen liiallista laskua. Tällaisten oireiden riskiä voidaan pienentää lopettamalla hoito niin, että annosta pienennetään asteittain.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Yleiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:stä):

• infektio
• luonnollisen kortikotropiini- ja kortisolierityksen estyminen (pitkäaikaiskäytössä)
• kasvojen pyöristyminen ja painonnousu
• natriumin ja nesteen kertyminen kehoon
• masentuneisuus, perusteeton hyvänolontunne
• kaihi
• korkea verenpaine
• maha- tai pohjukaissuolen haavauma (voi puhjeta ja vuotaa)
• raajojen turvotus
• mustelmat, ihon oheneminen ja haurastuminen, akne
• luukato
• lihasheikkous
• haavan paranemisen heikkeneminen
• veren pieni kaliumpitoisuus.

Esiintymistiheys tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin):

• vakavat aineenvaihduntahäiriöt (tuumorilyysioireyhtymä) syöpähoidon aloituksen yhteydessä, pahanlaatuinen verisuonikasvain (Kaposin sarkooma)
• elimistön puolustuskyvyn heikkenemisestä aiheutuvat infektiot
• valkosolujen kasvanut määrä veressä (leukosytoosi)
• lääkeyliherkkyysreaktiot (mukaan lukien vakavat yliherkkyysreaktiot)
• aivolisäkkeen etulohkon vajaatoiminta, steroidien käytön lopettamisen yhteydessä esiintyvä vieroitusoireyhtymä (mm. ruokahaluttomuus, pahoinvointi, oksentelu, uneliaisuus, päänsärky, kuume, nivelkipu, hilseily, lihaskipu, painonlasku ja/tai verenpaineen lasku)
• sokerien sietokyvyn heikkeneminen, kaliumin puutteesta johtuva veren liiallinen emäksisyys, veren rasvahäiriö, aineenvaihduntaan liittyvä elimistön liiallinen happamuus, insuliinin tai suun kautta otettavien diabeteslääkkeiden tarpeen lisääntyminen diabeetikoilla, elimistön valkuaisainevarastojen hajoamisesta johtuva typen menetys, korkea veren ureapitoisuus, kalsiumin määrän lisääntyminen virtsassa, ruokahalun lisääntyminen (voi johtaa painon nousuun), rasvakudoksen paikallinen kertyminen kehoon
• mielialan vaihtelut, psyykkinen riippuvuus, itsemurha-ajatukset, psykoottiset häiriöt (mukaan lukien maanisuus, harhaluulot, aistiharhat ja skitsofrenia tai sen paheneminen), sekavuus, mielenterveyshäiriö, ahdistuneisuus, persoonallisuuden muutos, epänormaali käytös, väsymys, unettomuus, ärtyneisyys
• kallonsisäisen paineen nousu, kouristuskohtaukset, muistinmenetys, häiriöt kognitiivisissa toiminnoissa esim. havaitsemisessa, oppimisessa ja muistissa, heitehuimaus, kiertohuimaus, päänsärky
• silmien ulospullistuminen, kohonnut silmänpaine, verkkokalvon ja suonikalvon sairaus, sarveiskalvon tai kovakalvon ohentuminen
• sydämen vajaatoiminta sille alttiilla potilailla, sydämen rytmihäiriöt, sydänlihaksen repeämä sydänkohtauksen jälkeen
• verenpaineen liiallinen aleneminen, valtimoveritulppa, lisääntynyt veren hyytyminen, keuhkoveritulppa
• mahan ja ruoansulatuselimistön oireet (mm. mahahaava, haimatulehdus, vatsakalvontulehdus ruokatorvitulehdus, vatsakipu, vatsan turvotus, ripuli, ruoansulatushäiriö, pahoinvointi), hikka
• maksatulehdus, maksaentsyymipitoisuuksien nousu
• iho-oireet, mm. kohtauksittain esiintyvä paikallinen ihoturvotus (angioedeema), pienet verenpurkaumat, hiussuonten näkyvä laajentuminen, ihon arpijuovat, ihon pigmenttihäiriöt, liikakarvoitus, ihottuma, ihon punoitus, kutina, nokkosihottuma, ihoreaktiot antopaikassa, ihotestireaktioiden vaimeneminen, liikahikoilu
• luiden haurastuminen huonon verenkierron vuoksi, patologiset murtumat, lihasten surkastuminen, lihassairaus, hermosairaudesta johtuva nivelsairaus, nivelkipu, lihaskipu, jännerepeämä, selkärangan puristusmurtuma
• epäsäännöllinen kuukautiskierto
• huonovointisuus
• näön hämärtyminen
• skleroderman munuaiskriisi potilailla, joilla on jo aiemmin skleroderma (autoimmuunisairaus). Skleroderman munuaiskriisin oireita ovat verenpaineen nousu ja virtsanmuodostuksen väheneminen.

Muut haittavaikutukset lapsilla:

Tämä lääke voi hidastaa lapsen kasvua.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

Säilytä huoneenlämmössä (15–25 ˚C). Ei saa jäätyä. Herkkä valolle, säilytä alkuperäispakkauksessa.

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Avattu pakkaus säilyy 28 vuorokautta huoneenlämmössä (15–25 °C).

Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

Mitä Solomet depot injektioneste sisältää

• Vaikuttava aine on metyyliprednisoloniasetaatti, jota on 40 mg/ml.
• Muut aineet ovat natriumkloridi, povidoni, bentsyylialkoholi, makrogoli 3000, polysorbaatti 80 ja injektionesteisiin käytettävä vesi.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Valkoinen homogeeninen liete.

Pakkauskoot: 1 ml:n ja 5 ml:n injektiopullo.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija

Orion Corporation

Orionintie 1

02200 Espoo

Valmistaja

Orion Corporation Orion Pharma

Orionintie 1

02200 Espoo

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 30.11.2021.