Javlor 25 mg/ml koncentrat till infusionvätska, lösning

vinflunin

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.
- Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

- Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare.

- Om du får biverkningar, tala med läkare. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt Eventuella biverkningar.

1. Vad Javlor är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du använder Javlor

3. Hur du använder Javlor

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Javlor ska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Javlor innehåller den aktiva substansen vinflunin som tillhör en grupp av cancerläkemedel som kallas vinkaalkaloider. Dessa läkemedel påverkar tillväxten av cancerceller genom att avbryta celldelningen vilket leder till celldöd (cytotoxicitet).

Javlor används för behandling av framskriden eller metastaserande cancer i urinblåsan och urinvägarna när tidigare behandling med läkemedel innehållande platinum inte har haft effekt.

Använd inte Javlor

• om du är allergisk mot vinflunin eller mot någon annan vinkaalkaloid (vinblastin, vinkristin, vindesin, vinorelbin).
• om du har, eller inom de senaste två veckorna har haft, en allvarlig infektion.
• om dina nivåer av vita blodkroppar och/eller blodplättar är för låga.
• om du ammar.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare innan du använder Javlor:

• om du har något problem med levern, njurarna eller hjärtat.
• om du har några neurologiska symtom som kan vara tecken på ”posteriort reversibelt encefalopatisyndrom”: ökat tryck i hjärnan med tillfälliga symtom såsom huvudvärk, förändrad sinnesstämning som kan leda till förvirring och koma, kramper, förändrad syn, högt blodtryck, illamående och kräkningar eftersom du då kan behöva avbryta behandlingen.
• om du tar andra läkemedel som nämns under rubriken ”Andra läkemedel och Javlor” nedan.
• om du är förstoppad, om du behandlas med läkemedel mot smärta (opioider), om du har cancer i magen eller om du tidigare har opererats i magen. Förstoppning är en mycket vanlig biverkning av Javlor. För att förebygga förstoppning kan du komma att få laxermedel.
• om du planerar att skaffa barn (se viktiga rekommendationer för män och kvinnor i avsnittet ”Graviditet, amning och fertilitet” nedan).

Antalet blodkroppar i ditt blod kommer att kontrolleras regelbundet innan och under behandlingen eftersom lågt antal blodkroppar är en mycket vanlig biverkning av Javlor.

Injektion av Javlor i ryggmärgen kan vara dödlig. Javlor får inte ges som injektion i ryggmärgen.

Barn och ungdomar
Javlor är inte ämnat för barn och ungdomar.

Andra läkemedel och Javlor
Tala om för läkare om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Det är särskilt viktigt att du berättar för läkaren om du tar läkemedel som innehåller någon av följande aktiva substanser:

• ketokonazol och itrakonazol, för behandling av svampinfektioner.
• opioider, för behandling av smärta.
• ritonavir, för behandling av HIV-infektion.
• Doxorubicin, pegylerat liposomalt doxorubicin, paklitaxel och docetaxel för behandling av vissa cancertyper.
• rifampicin, för behandling av tuberkulos eller hjärnhinneinflammation.
• naturmedel innehållande Johannesört (Hypericum perforatum), för behandling av lätt till måttlig depression.

Eller om du tar läkemedel med känd effekt på elektrokardiografi (EKG), särskilt läkemedel som orsakar förlängning av QT-intervallet.

Javlor med mat och dryck
Du ska berätta för läkaren om du brukar dricka grapefruktjuice eftersom det kan öka effekten av Javlor.

Du ska även dricka vatten och äta mat med högt fiberinnehåll.

Graviditet, amning och fertilitet

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel.

Om du är en fertil kvinna eller man ska du använda tillförlitliga och effektiva preventivmedel under behandling och under 4 månader om du är man eller 7 månader om du är kvinna efter din sista Javlor-dos. 

Graviditet

Du ska inte behandlas med Javlor om du är gravid, om det inte är ytterst nödvändigt.

Om du blir gravid under behandlingen ska du informeras om risken för det ofödda barnet och bli noggrant övervakad.

Amning

Du får inte amma under behandling med Javlor.

Fertilitet

Om du är man och vill skaffa barn ska du rådgöra med din läkare. Kanske vill du också rådgöra beträffande möjligheten att bevara spermier innan du påbörjar behandlingen på grund av risken för irreversibel infertilitet vid behandling med vinflunin.

Körförmåga och användning av maskiner
Javlor kan orsaka biverkningar som trötthet och yrsel. Om du känner av biverkningar som påverkar din koncentrations- och reaktionsförmåga ska du inte köra eller använda maskiner.

Dosering

Rekommenderad dos till vuxna patienter är 320 mg/m² kroppsyta (som beräknas av din läkare utifrån din vikt och längd). Behandlingen kommer att upprepas var tredje vecka.

Ingen dosjustering är nödvändig baserat på ålder för patienter under 75 år. Din läkare kommer justera dosen om du är över 75 år.

Din läkare kommer också att justera startdosen av Javlor baserat på ditt fysiska tillstånd och i speciella situationer:

• om du tidigare har fått strålbehandling av bäckenet.

• om du har måttliga eller svåra njurproblem.

• om du har problem med levern.

Under behandlingen kan din läkare komma att sänka dosen av Javlor, skjuta upp eller avbryta behandlingen om du får vissa biverkningar.

Hur Javlor ges

Javlor SKA ENDAST administreras intravenöst.

Javlor kommer att ges av kvalificerad sjukvårdspersonal (på avdelningar specialiserade inom användning av cancerbehandling) som en intravenös infusion (i form av dropp i en ven) under 20 minuter. Javlor är ett koncentrat som måste spädas före användning.

Om du har använt för stor mängd av Javlor

Detta läkemedel kommer att ges av din läkare eller sjuksköterska. Om du har fått för mycket (en överdos) kommer din läkare att hålla dig under uppsikt för biverkningar.

Om du har glömt att använda Javlor 

Det är väldigt viktigt att du inte missar en dos av detta läkemedel. Om du missar ett inbokat besök, ring din läkare direkt för att boka om besöket.

Om du slutar att använda Javlor 

Din läkare bestämmer när du ska avsluta behandlingen. Om du vill avsluta behandlingen tidigare måste du diskutera andra tillgängliga behandlingsalternativ med din läkare.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Kontakta omedelbart läkare om du får något av följande symtom när du behandlas med Javlor:

• Feber och/eller frossa, vilket kan vara tecken på en infektion.

• Bröstsmärta, som kan vara tecken på en hjärtinfarkt.

• Förstoppning, som inte lindras av laxermedel. 

• Neurologiska symtom som kan vara tecken på ”posteriort reversibelt encefalopatisyndrom”: svullnad i hjärnan vanligtvis med tillfälliga symtom såsom huvudvärk, förändrad medvetandegrad som kan leda till förvirring och koma, kramper, förändrad syn, högt blodtryck, illamående och kräkningar (se avsnitt Vad du behöver veta innan produkten används ”Varningar och försiktighet”).

Övriga biverkningar som kan inträffa:

Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer)

• buksmärta, illamående, kräkning

• förstoppning, diarré,

• inflammation i slemhinnan i munnen

• trötthet, muskelsmärta

• känselbortfall på grund av nervskada (perifer sensorisk neuropati)

• viktminskning, aptitminskning

• håravfall

• reaktioner vid injektionsstället (smärta, rodnad, svullnad)

• feber

• låg nivå av vita blodkroppar, röda blodkroppar och/eller blodplättar (ses i blodprov)

• låg halt av natrium i blodet (hyponatremi) mäts i blodprov.

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer)

• infektion (neutropen infektion, febril neutropeni, bakterie-, virus-, svampinfektion) med symtom såsom hög feber och försämring av den allmänna hälsan

• frossa, ökad svettning, smärta

• allergi, uttorkning, huvudvärk, hudutslag, klåda (pruritus), nässelutslag

• upphävd eller försämrad rörelse i tarmmusklerna (tarmvred), matsmältningsproblem (dyspepsi), svårigheter att svälja (dysfagi), smärta i munnen, på tungan och tandvärk, smakförändring

• muskelsvaghet, käksmärta, smärta i extremiteterna, ryggsmärta, ledsmärta, muskelvärk, bensmärta, öronvärk

• yrsel, sömnsvårigheter, övergående förlorat medvetande (svimning)

• svårigheter med vissa kroppsrörelser på grund av nervskada (neuropati) och nervsmärta (neuralgi)

• snabb puls, högt blodtryck, lågt blodtryck

• andningssvårigheter (dyspné), hosta, bröstsmärta

• svullnad i armar, händer, fötter, anklar, ben eller andra kroppsdelar

• inflammation i venerna (flebit) och bildandet av blodproppar i blodkärlen (trombos)

• läckage (när ett läkemedel som normalt injiceras i en ven läcker ut i eller av misstag injiceras i den omkringliggande vävnaden, där det kan orsaka allvarlig skada).

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till en 1 av 100 personer)

• blodförgiftning med låga nivåer av vita blodkroppar (neuropen sepsis)

• synstörningar

• torr hud, hudrodnad.

• nervskada, vilket orsakar problem med muskelsammandragningar (perifer motorisk neuropati)

• inflammation i matstrupen (esofagit), smärta vid sväljning (odynofagi), halsont, problem med tandköttet

• viktökning

• problem i urinvägarna, vilket kan vara tecken på att njurarna inte fungerar på rätt sätt (njursvikt)

• ringande eller surrande ljud i öronen (tinnitus)

• ökade nivåer av leverenzymer (transaminaser), mäts i blodprov

• inadekvat antidiuretiskt hormon (ADH) sekretion (”syndrome of inappropiate antidiuretic hormone secretion” SIADH), vilket är ett tillstånd som orsakar låga natriumhalter i blodet

• tumörsmärta

• yrsel (vertigo)

• hjärtattack (myokardinfarkt), minskat blodflöde (myokardischemi)

• svårigheter att andas vilket kan vara tecken på ett tillstånd kallat andnödssyndrom och som kan vara allvarligt och livshotande.

• Extravasering (när ett läkemedel som normalt ges intravenöst läcker eller av misstag injiceras in i vävnaden runt blodkärlet, där det kan orsaka allvarlig skada).

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via:

webbplats: www.fimea.fi

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea

Biverkningsregistret

PB 55

FI-00034 Fimea

Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på injektionsflaskan efter EXP och på kartongen efter Utg. dat.

Det är inte troligt att du kommer att ha ansvar för förvaring av detta läkemedel.

Förvaringsanvisningar anges i avsnittet ämnat för hälso- och sjukvårdspersonal.

Oöppnad injektionsflaska:
Förvaras i kylskåp (2°C - 8°C).

Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt.

Utspädd lösning:
Utspädd lösning ska användas omedelbart.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

2.2.2022Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är vinflunin. Varje ml av koncentratet innehåller 25 mg vinflunin (som ditartrat).

En injektionsflaska à 2 ml innehåller 50 mg vinflunin (som ditartrat).
En injektionsflaska à 4 ml innehåller 100 mg vinflunin (som ditartrat).
En injektionsflaska à 10 ml innehåller 250 mg vinflunin (som ditartrat).

• Övrigt innehållsämne är vatten för injektionsvätskor.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Javlor är en klar, färglös till blekt gul lösning, som tillhandahålls i klara injektionsflaskor av glas som innehåller 2 ml, 4 ml eller 10 ml koncentrat förseglade med en gummipropp. Varje förpackning innehåller 1 eller 10 injektionsflaskor.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning 
PIERRE FABRE MEDICAMENT

Les Cauquillous

81500 Lavaur

Frankrike

Tillverkare

FAREVA PAU

FAREVA PAU 1

Avenue du Béarn

F-64320 Idron

Frankrike

Kontakta innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel.

Denna bipacksedel ändrades senast 16.4.2024

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu/.

Generella försiktighetsmått för beredning och administrering
Vinflunin är ett cytotoxiskt läkemedel mot cancer. Som med andra potentiellt toxiska substanser, ska försiktighet iakttas vid hantering av Javlor. Föreskrifter för rätt handhavande och destruktion av cancerläkemedel ska beaktas. Alla överföringsprocedurer kräver strikt följande av aseptiska tekniker, företrädesvis användande av skyddsbänk med vertikalt, laminärt luftflöde (vertical laminar flow safety hood). Javlor infusionsvätska ska enbart beredas och administreras av personal med tillräcklig utbildning i hantering av cytotoxiska medel. Gravid personal ska inte hantera Javlor. Användning av handskar, skyddsglasögon och skyddskläder rekommenderas.

Om lösningen kommer i kontakt med huden ska huden omedelbart sköljas omsorgsfullt med tvål och vatten. Vid kontakt med slemhinnor sköljs slemhinnan omedelbart noggrant med vatten.

Spädning av koncentratet

Den volym av Javlor (koncentrat) som motsvaras av beräknad vinflunindos ska blandas i en 100 ml påse med natriumklorid 9 mg/ml (0,9%) infusionslösning. Glukos 50 mg/ml (5%) infusionslösning kan också användas. Den spädda lösningen ska skyddas från ljus fram till administrering.

Administreringssätt

Javlor får ENBART ges intravenöst.

Javlor är endast för engångsbruk.

Efter utspädning av Javlor-koncentratet, ska infusionsvätskan administreras enligt följande:

• Upprätta en venös infart för en 500 ml påse med natriumklorid 9 mg/ml (0,9%) infusionslösning eller glukos 50 mg/ml (5%) infusionslösning, i en stor ven lämpligen på den övre delen av underarmens insida eller i en central venös kateter.
• Venerna i handryggen eller nära en led ska undvikas.
• Den intravenösa infusionen startas med hälften av en 500 ml infusionspåse med natriumklorid 9 mg/ml (0,9%) infusionslösning eller glukos 50 mg/ml (5%) infusionslösning, dvs 250 ml med fritt flöde som får skölja venen.
• Fäst Javlorinfusionen vid injektionsporten på sidan närmast 500 ml infusionspåsen för att ytterligare späda Javlor under administreringen.
• Infusion med Javlor infusionsvätska ska ges under 20 minuter.
• Kontrollera ofta att infarten fungerar komplikationsfritt, och upprätthåll försiktighetsåtgärder för extravasation under hela infusionstiden.
• När infusionen är avslutad infunderas de återstående 250 ml från påsen med natriumklorid 9 mg/ml (0,9%) eller glukos 50 mg/ml (5%) med en flödeshastighet på 300 ml/h. För att skölja venen ska administrering av Javlor infusionsvätska alltid följas av åtminstone samma volym av infusionslösning med natriumklorid 9 mg/ml (0,9%) eller glukos 50 mg/ml (5%).

Destruktion

Ej använt läkemedel och avfall skall kasseras enligt gällande anvisningar för cytotoxiska medel.

Förvaringsanvisningar:
Oöppnad injektionsflaska: 
Förvaras i kylskåp (2°C - 8°C).

Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt.

Utspädd lösning: 
Kemisk och fysikalisk stabilitet vid användning har visats för utspädd lösning enligt följande:

• i skydd från ljus i infusionspåsar av polyeten eller polyvinylklorid i upp till 6 dagar i kylskåp (2°C - 8°C) eller i upp till 24 timmar vid 25°C.
• utsatt för ljus i infusionsset av polyeten eller polyvinylklorid vid 25°C i upp till 1 timme.

Ur mikrobiologisk synvinkel ska denna produkt användas omedelbart efter utspädning. Om så ej sker är förvaringstiden under användning och förvaringsförhållanden innan användning användarens ansvar och ska normalt inte vara längre än 24 timmar vid 2°C till 8°C, såvida inte spädningen skett under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden.