Javlor 25 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten

vinfluniini

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
- Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

- Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin puoleen.

- Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille.Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

1. Mitä Javlor on ja mihin sitä käytetään

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Javloria

3. Miten Javloria käytetään

4. Mahdolliset haittavaikutukset

5. Javlorin säilyttäminen

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Javlor sisältää vaikuttavana aineena vinfluniinia, joka kuuluu vinka-alkaloideiksi kutsuttujen syöpälääkkeiden ryhmään. Nämä lääkkeet vaikuttavat syöpäsolun kasvuun estämällä solun jakautumisen, mikä johtaa solun kuolemiseen (sytotoksisuus).

Javloria käytetään levinneen tai metastaattisen virtsarakon ja virtsateiden syövän hoitoon, jos aiempi hoito platinaa sisältävillä lääkkeillä on epäonnistunut.

Älä käytä Javloria

• jos olet allerginen vaikuttavalle aineelle (vinfluniini) tai muille vinka-alkaloideille (vinblastiini, vinkristiini, vindesiini, vinorelbiini)
• jos sinulla on ollut (kahden viimeisen viikon aikana) tai sinulla on parhaillaan vaikea infektio
• jos valkoisten verisolujesi ja/tai verihiutaleidesi määrä on liian alhainen
• jos imetät.

Varoitukset ja varotoimet

Kerro lääkärillesi:

• jos sinulla ilmenee maksa-, munuais- tai sydänongelmia 
• jos sinulla on neurologisia oireita, jotka voivat olla merkkejä posteriorisesta reversiibelistä enkefalopatiaoireyhtymästä eli aivojen turvotuksesta, johon liittyy yleensä väliaikaisia oireita, kuten päänsärkyä, henkisen tilan muutoksia, jotka voivat johtaa sekavuuteen ja koomaan, kouristuskohtauksia, näköhäiriöitä, verenpaineen nousua, pahoinvointia ja oksentelua, koska voit joutua lopettamaan lääkkeen käytön 
• jos sinulla on hyponatremian oireita (matala veren natriumpitoisuus) tai "antidiureettisen hormonin epäasianmukaisen erityksen oireyhtymä", kuten päänsärkyä, väsymystä, kouristuksia tai kooma. Seerumin natriumpitoisuuden säännöllistä seurantaa suositellaan Javlor hoidon aikana. 
• jos käytät ”Muut lääkevalmisteet ja Javlor” ‑kohdassa mainittuja lääkkeitä 
• jos sinulla on ummetusta tai sinua hoidetaan kipulääkkeillä (opioideilla) tai sinulla on vatsaontelon syöpä tai sinulle on tehty aiemmin vatsaonteloleikkaus. Ummetus on Javlorin hyvin yleinen haittavaikutus. Sinulle saatetaan antaa laksatiiveja ummetuksen ehkäisemiseksi. 
• jos toivot saavasi lapsen (asiaan liittyvät tärkeät suositukset miehille ja naisille, ks. jäljempänä oleva kohta ”Raskaus, imetys ja hedelmällisyys”). 

Koska vähäinen verisolujen määrä on hyvin yleinen Javlorin sivuvaikutus, verisolujesi määrä tarkistetaan säännöllisesti ennen hoitoa ja sen aikana. 

Javlorin anto selkäydinnesteeseen voi johtaa kuolemaan. Javloria ei saa pistää selkäytimeen. 

Lapset ja nuoret 

Javlor ei ole tarkoitettu käytettäväksi lapsilla eikä nuorilla.

Muut lääkevalmisteet ja Javlor

Kerro lääkärille, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.

On erityisen tärkeää, että kerrot lääkärillesi, jos parhaillaan käytät lääkkeitä, joissa on joitakin seuraavista vaikuttavista aineista:

• ketokonatsolijaitrakonatsoli, joita käytetään sieni-infektioiden hoitoon
• opioidit, joita käytetään kivun hoitoon
• ritonaviiri, jota käytetään HIV-infektion hoitoon
• doksorubisiini, pegyloituliposomaalinendoksorubisiini, paklitakseli ja dosetakseli, joita käytetään joidenkin syöpien hoitoon
• rifampisiini, jota käytetään tuberkuloosin tai aivokalvontulehduksen hoitoon
• mäkikuismaa (Hypericum perforatum) sisältävät rohdosvalmisteet, joita käytetään lievän tai keskivaikean masennuksen hoitoon.

Tai jos otat lääkkeitä, joiden tiedetään aiheuttavan sydänfilmin (EKG) muutoksia, erityisesti QT‑ajan pitenemistä.

Javlor ruuan ja juoman kanssa

Jos juot greippimehua, kerro siitä lääkärillesi, sillä se saattaa voimistaa Javlorin vaikutusta.

Sinun tulee myös juoda vettä ja syödä runsaasti kuituja sisältävää ruokaa.

Raskaus, imetys ja hedelmällisyys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen hoidon aloittamista.

Jos olet hedelmällisessä iässä oleva nainen tai mies, sinun tulee käyttää riittävää ja tehokasta ehkäisymenetelmää hoidon aikana ja 4 kuukauden ajan (jos olet mies) tai 7 kuukauden ajan (jos olet nainen) viimeisen Javlor-annoksen jälkeen. 

Raskaus 
Javloria ei tule käyttää raskauden aikana, ellei se ole ehdottoman välttämätöntä. 
Jos tulet hoidon aikana raskaaksi, sinulle on kerrottava sikiöön kohdistuvasta riskistä ja tilaasi on seurattava tarkoin. 

Imetys
Javlor-hoidon aikana ei saa imettää.

Hedelmällisyys 
Jos toivot siittäväsi lapsen, kysy neuvoa lääkäriltäsi. Sinun on ehkä hyvä harkita siittiöiden tallettamista spermapankkiin ennen hoidon aloittamista, sillä vinfluniinihoito saattaa aiheuttaa pysyvää hedelmättömyyttä. 

Ajaminen ja koneiden käyttö
Javlor saattaa aiheuttaa haittavaikutuksia, kuten väsymystä ja huimausta. Älä aja äläkä käytä koneita, jos sinulla ilmenee keskittymis- ja reaktiokykyyn vaikuttavia sivuvaikutuksia.

Annos

Aikuisten potilaiden suositeltuannos on 320 mg/m² (kehon pinta-alan mukaan ja lääkäri laskee annoksen painosi ja pituutesi perusteella). Hoito toistetaan kolmen viikon välein.

Annoksen muuttaminen iän mukaan ei ole tarpeen alle 75‑vuotiaille potilaille. Lääkäri muuttaa annostasi, jos olet täyttänyt 75 vuotta.

Tietyissä tilanteissa lääkärisi muuttaa Javlor-aloitusannosta riippuen iästäsi ja terveydentilastasi:

• jos olet saanut lantion alueen sädehoitoa
• jos sinulla on keskivaikeita tai vaikeita munuaisten toimintahäiriöitä
• jos sinulla on maksan toimintahäiriöitä.

Lääkäri saattaa pienentää Javlor-annosta hoidon aikana, siirtää hoitoa tai keskeyttää hoidon, jos sinulla ilmenee tiettyjä haittavaikutuksia.

Antotapa

Javlorin saa antaa VAIN laskimoon.
Javlorin antaa terveydenhuollon ammattilainen (joka on perehtynyt syövän hoitoon erikoistuneessa terveydenhuollon yksikössä) 20 minuuttia kestävänä laskimonsisäisenä infuusiona (tiputus laskimoon).
Javlor on konsentraatti, joka on laimennettava ennen antamista. 

Jos saat enemmän Javloria kuin sinun pitäisi
Tämän lääkkeen antaa sinulle lääkäri tai sairaanhoitaja. Jos saat liikaa lääkettä (yliannostuksen), lääkäri tutkii sinut haittavaikutusten varalta.
    
Jos unohdat käyttää Javloria
On erittäin tärkeää, ettet unohda lääkeannosta. Jos lääkkeenantokäynti jää väliin, ota heti yhteys lääkäriin ja sovi uusi aika.
    
Jos lopetat Javlorin käytön
Lääkäri päättää, milloin hoito lopetetaan. Jos haluat lopettaa hoidon ennenaikaisesti, sinun on keskusteltava lääkärin kanssa muista saatavilla olevista hoitovaihtoehdoista.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin puoleen. 

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Kerro välittömästi lääkärille, jos saat seuraavia vakavia haittavaikutuksia Javlor-hoidon aikana:

• kuume ja/tai vilunväreet, jotka voivat olla infektion oireita
• rintakipu, joka voi olla sydänkohtauksen oire
• ummetus, joka ei parane ulostuslääkkeillä
• neurologiset oireet, jotka voivat olla merkkejä posteriorisesta reversiibelistä enkefalopatiaoireyhtymästä eli aivojen turvotuksesta, johon liittyy yleensä väliaikaisia oireita, kuten päänsärkyä, henkisen tilan muutoksia, jotka voivat johtaa sekavuuteen ja koomaan, kouristuskohtauksia, näköhäiriöitä, verenpaineen nousua, pahoinvointia ja oksentelua (ks. kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä ”Varoitukset ja varotoimet”)

Muita haittavaikutuksia voivat olla:

Hyvin yleiset (voi esiintyä useammalla henkilöllä kuin yhdellä 10:stä)

• vatsakivut, pahoinvointi, oksentelu
• ummetus, ripuli
• suun limakalvotulehdus
• väsymys, lihaskipu
• hermovauriosta johtuva tuntoaistin menetys (perifeerinen sensorinen neuropatia)
• painon lasku, ruokahalun heikentyminen
• hiustenlähtö
• pistoskohdan reaktiot (kipu, punoitus, turvotus)
• kuume
• veren valkosolujen, punasolujen ja/tai verihiutaleiden vähyys (todetaan verikokeella)
• veren pieninatriumpitoisuus (hyponatremia), joka todetaan verikokeella.

Yleiset (voi esiintyä 1–10 henkilöllä sadasta)

• veren infektio (neutropeeninen sepsis), jonka oireita ovat esimerkiksi korkea kuume ja yleisvoinnin heikkeneminen
• vilunväreet, epätavallisen voimakas hikoilu, kipu
• allergia, kuivuminen, päänsärky, ihottuma, kutina (pruritus), nokkosihottuma
• suolentukkeuma (ileus), ruoansulatusvaivat (dyspepsia), nielemishäiriöt (dysfagia), kipu suussa, kipu kielessä, hammaskipu, makuaistin muutokset
• lihasheikkous, kipu leuassa, kipu raajoissa, selkäkipu, nivelkipu, lihaskipu, luukipu, korvakipu
• huimaus, unettomuus, ohimenevä tajuttomuus (pyörtyminen)
• hermovauriosta johtuvat liikkumisvaikeudet (neuropatia) ja hermosärky (neuralgia)
• nopea syke, noussut verenpaine, laskenut verenpaine
• hengitysvaikeudet (hengenahdistus), yskä, rintakipu
• käsivarsien, käsien, jalkojen, nilkkojen, säärien tai muiden kehon osien turvotus
• laskimotulehdus ja verisuonitukos (tromboosi)

Melko harvinaiset (voi esiintyä 1–10 henkilöllä tuhannesta)

• veren infektio, johon liittyy alhainen valkosolujen määrä (neutropeeninen sepsis)
• näköhäiriöt
• kuiva iho, ihon punoitus
• hermovaurio, joka aiheuttaa lihasten supistushäiriöitä (perifeerinen motorinen neuropatia)
• ruokatorvitulehdus (esofagiitti), nielemiskipu (odynofagia), kurkkukipu, ienvaivat
• painon nousu
• virtsaamisvaikeudet, jotka voivat olla merkkejä munuaisten toiminnan heikkenemisestä
• korvien soiminen tai surina (tinnitus)
• maksaentsyymiarvojen kohoaminen (todetaan verikokeella)
• antidiureettisen hormonin epäasianmukaisen erityksen oireyhtymä, jonka yhteydessä veren natriumpitoisuus pienenee
• kasvainkipu
• kiertohuimaus (vertigo)
• sydänkohtaus (sydäninfarkti), sydänlihaksen verenvirtauksen riittämättömyys (sydänlihasiskemia)
• hengitysvaikeudet, jotka voivat olla äkillisen hengitysvajausoireyhtymän oireita ja jotka voivat olla vaikeita ja henkeä uhkaavia
• ekstravasaatio (laskimoon annettavan lääkkeen päätyminen laskimoa ympäröivään kudokseen, missä se voi aiheuttaa vakavia vaurioita).

Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan:

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

FI-00034 Fimea

Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä injektiopullossa ja pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen (Käyt. viim. tai EXP).

On epätodennäköistä, että valmiste annettaisiin sinulle säilytettäväksi.

Tässä jaksossa ilmoitetut säilytysolosuhteet on tarkoitettu tiedoksi lääketieteen tai terveydenhuollon ammattilaisille.

Avaamattomat injektiopullot

Säilytä jääkaapissa (2 °C – 8 °C).

Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle.

Valmis infuusioliuos
Valmis infuusioliuos on käytettävä välittömästi.

Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

Mitä Javlor sisältää

• Vaikuttava aine on vinfluniini. Yksi millilitra konsentraattia sisältää 25 mg vinfluniinia (ditartraattina).
  Yksi 2 millilitran injektiopullo sisältää 50 mg vinfluniinia (ditartraattina).
  Yksi 4 millilitran injektiopullo sisältää 100 mg vinfluniinia (ditartraattina).
  Yksi 10 millilitran injektiopullo sisältää 250 mg vinfluniinia (ditartraattina).
• Muu aine on injektionesteisiin käytettävä vesi.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko

Javlor on kirkas, väritön tai vaaleankeltainen liuos. Se toimitetaan kirkkaassa, kumitulpalla suljetussa lasipullossa, jossa on 2 ml, 4 ml tai 10 ml konsentraattia. Jokaisessa pakkauksessa on yksi tai 10 injektiopulloa.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvanhaltija

PIERRE FABRE MEDICAMENT

Les Cauquillous

81500 Lavaur

Ranska

Valmistaja

FAREVA PAU

FAREVA PAU 1

Avenue du Béarn

F-64320 Idron

Ranska

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltija.

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 16.4.2024

Muut tiedonlähteet
Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu.

Yleiset varotoimet lääkkeen valmistelussa ja antamisessa.

Vinfluniini on sytotoksinen syöpälääkevalmiste. Kuten muidenkin mahdollisesti toksisten yhdisteiden suhteen, Javloria käsiteltäessä on noudatettava varovaisuutta. Syöpälääkevalmisteiden asianmukaisia käsittely- ja hävittämismenettelyjä on noudatettava. Kaikissa siirtotoimenpiteissä on tarkasti noudatettava aseptiikkaa, mieluimmin käyttämällä pystysuoraa laminaarivirtausta ja vetokaappia. Javloria saa valmistaa ja antaa vain asianmukaisen koulutuksen sytotoksisten aineiden käsittelystä saanut henkilökunta. Raskaana olevat henkilökunnan jäsenet eivät saa käsitellä Javloria. On suositeltavaa käyttää suojakäsineitä, suojalaseja ja suojavaatetusta.

Jos liuosta joutuu iholle, iho on pestävä välittömästi huolellisesti saippualla ja vedellä. Jos liuosta joutuu limakalvoille, limakalvot on huuhdeltava perusteellisesti vedellä.

Konsentraatin laimentaminen
Sekoita laskettua vinfluniiniannosta vastaava määrä Javloria (konsentraattia) 100 millilitran pussiin 9 mg/ml natriumkloridia (0,9 %) sisältävää infuusioliuosta. Myös 50 mg/ml glukoosia (5 %) sisältävää infuusioliuosta voidaan käyttää. Laimennettu liuos tulee suojella valolta siihen asti kunnes se käytetään.

Antotapa

VAIN laskimonsisäiseen käyttöön.

Vain yhtä käyttökertaa varten.

Kun Javlor-konsentraatti on laimennettu, infuusioliuos annetaan seuraavasti:

• Avaa laskimoyhteys 500 millilitran pussia varten suureen laskimoon, mieluiten kyynärvarren yläosaan, tai keskuslaskimon kautta. Pussi sisältää liuosta, joka sisältää joko natriumkloridia 9 mg/ml (0,9 %) tai glukoosia 50 mg/ml (5 %).Vältä kädenselän ja nivelten lähellä olevia laskimoita.
• Aloita laskimonsisäinen infuusio laskimon huuhtelulla käyttämällä puolet 500 ml:n (250 ml) infuusioliuospussista, joka sisältää joko 9 mg/ml natriumkloridia (0,9 %) tai glukoosia 50 mg/ml (5 %). Anna liuoksen virrata painovoiman avulla.
• Lisää Javlor-infuusioliuos sivuinjektioporttiin, joka on lähinnä 500 ml:n pussia. Javloria laimennetaan edelleen infuusion aikana.
• Infusoi Javlor 20 minuutin kuluessa.
• Tarkista vuotamattomuus usein ja ylläpidä ekstravasaation varotoimenpiteitä koko infuusion ajan.
• Infuusion päätyttyä infusoi loput 250 ml infuusioliuospussista, joka sisältää natriumkloridia 9 mg/ml (0,9 %) tai glukoosia 50 mg/ml (5 %) virtausnopeudella 300 ml/t. Laskimo on huuhdeltava aina Javlorin antamisen jälkeen vähintään yhtä suurella määrällä natriumkloridia 9 mg/ml (0,9 %) sisältävää infuusioliuosta tai glukoosia 50 mg/ml (5 %) sisältävää infuusioliuosta.

Hävittäminen

Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten sytotoksisia lääkevalmisteita koskevien vaatimusten mukaisesti.

Säilytysolosuhteet
Avaamattomat injektiopullot:
Säilytä jääkaapissa (2°C – 8°C).

Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle.

Laimennettu liuos:
Laimennetun liuoksen kemiallinen ja fysikaalinen käytönaikainen stabiilius on todistettu seuraavasti:

• polyeteeni- tai polyvinyylikloridi-infuusiopussissa valolta suojattuna korkeintaan kuusi päivää jääkaapissa (2°C – 8°C) tai korkeintaan 24 tuntia 25°C:ssa
• polyeteeni- tai polyvinyylikloridi-infuusiosetissä valolle altistettuna 25°C:ssa korkeintaan yhden tunnin ajan.

Mikrobiologisesta näkökulmasta valmiste on käytettävä välittömästi laimentamisen jälkeen. Jos laimennettua valmistetta ei käytetä välittömästi, käyttövalmiin valmisteen säilytysaika ja -olosuhteet ennen käyttöä ovat käyttäjän vastuulla. Säilytysaika on normaalisti korkeintaan 24 tuntia 2°C–8°C:ssa, ellei valmistetta ole laimennettu valvotuissa ja vahvistetuissa aseptisissa olosuhteissa.