Pakkausseloste

ALUTARD SQ EPITEELIUUTTEET injektionsvätska, suspension

Tilläggsinformation

ALUTARD SQ epitel, injektionsvätska, suspension
  • 552 Häst
  • 553 Hund
  • 555 Katt

Allmänna direktiv

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

- Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

- Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

- Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

- Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt Eventuella biverkningar.

I denna bipacksedel finns information om följande

1. Vad Alutard SQ är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du får Alutard SQ

3. Hur du får Alutard SQ

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Alutard SQ ska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Vad produkten är och vad den används för

Alutard SQ används vid behandling av allergiska sjukdomar framkallade av allergen. Syftet med behandlingen är att påverka den grundläggande orsaken till den allergiska sjukdomen. Behandlingen ökar gradvis immunförsvarets tolerans mot det allergen du är allergisk mot.

Behandlingen påbörjas av en läkare som kommer att informera dig om fördelarna och riskerna med behandlingen. Läkaren kommer att svara på ytterligare frågor du har om behandlingen.

Vad du behöver veta innan produkten används

Du kan inte ges Alutard SQ

- om du är allergisk mot något hjälpämne (andra innehållsämnen) i detta läkemedel (anges i avsnitt Förpackningens innehåll och övriga upplysningar)

- om du har dålig lungfunktion (enligt läkares bedömning)

- om du har haft en kraftig astmaförsämring inom de senaste 3 månaderna (enligt läkares bedömning)

- om du har en aktiv autoimmun sjukdom (i dålig balans) eller en sjukdom som påverkar immunsystemet

- om du har cancer.

Läkaren kommer att undersöka dig och vägleda dig innan behandlingen påbörjas.

Behandling med Alutard SQ bör inte ges om du har feber eller visar tecken på infektion eller har haft allergiska symtom såsom hösnuva, astma eller eksem inom de senaste 3–4 dagarna.

Om du är tveksam till något kring behandlingen eller önskar ytterligare information vänligen kontakta din läkare.

Varningar och försiktighet

Under injektionsdagen måste du undvika stark fysisk aktivitet, varma bad, bastu och alkoholhaltiga drycker.

Tala med din läkare innan du får Alutard SQ om:

- du fick biverkningar efter den senaste injektionen

- du behandlas för depression med tricykliska antidepressiva eller monoaminoxidashämmare (MAO-hämmare) eller för Parkinsons sjukdom med COMT-hämmare

- du har en kronisk hjärt- eller lungsjukdom eller njursjukdom

- du använder betablockerare t.ex. för blodtryckssänkning

- du har feber eller andra tecken på infektion

- du har under de senaste 3–4 dagarna haft allergiska symtom såsom rinit, astma eller eksem

- du har glömt att ta ditt dagliga allergiläkemedel innan du får injektionen.

Efter att du fått Alutard SQ‑injektionen:

- du ska stanna på mottagningen minst 30 minuter efter varje injektion

- du ska omedelbart söka medicinsk hjälp om du får svåra allergisymtom såsom nässelutslag, svälj- eller andningssvårigheter, röstförändringar, blodtrycksfall eller känsla av att ha en klump i halsen

- du ska omedelbart söka medicinsk hjälp om dina astmasymtom försämras avsevärt.

Andra läkemedel och Alutard SQ

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, även receptfria sådana.

Tala om för din läkare eller sjukvårdspersonal om du använder allergiläkemedel såsom antihistaminer eller kortikosteroider, eftersom de kan påverka eventuella biverkningar av denna behandling. Det kan vara nödvändigt att läkaren justerar dosen.

Användande av läkemedel som innehåller stora mängder aluminium, såsom vissa magsyraneutraliserande läkemedel (antacider), ska undvikas under behandling med Alutard SQ.

Andra vaccinationer bör ej utföras tidigare än en vecka före respektive efter senaste injektion med Alutard SQ.

Vissa läkemedel kan påverka effekten av adrenalin. Adrenalin används för behandling av svåra allergiska reaktioner. Berätta för läkare eller sjukvårdspersonal om du använder följande läkemedel:

- betablockerare (t.ex. för behandling av högt blodtryck)

- tricykliska antidepressiva läkemedel eller monoaminoxidashämmare (MAO-hämmare) (t.ex. för behandling av depression)

- COMT-hämmare såsom entakapon (t.ex. för behandling av Parkinsons sjukdom).

Alutard SQ med alkohol

Användning av alkohol ska undvikas på injektionsdagen eftersom alkohol kan öka risken för en svår allergisk reaktion (anafylaxi) och svårighetsgraden av denna reaktion.

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Behandling med Alutard SQ ska inte påbörjas under graviditet. Om du blir gravid under behandlingen ska du tala med din läkare om riskerna med att fortsätta behandlingen.

Okänt om Alutard SQ går över i modersmjölk. Rådgör därför med läkare före regelbunden användning under amning.

Körförmåga och användning av maskiner

Alutard SQ har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

Alutard SQ innehåller natrium

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per dos, d.v.s. är näst intill ”natriumfritt”.

Hur produkten används

Behandling med Alutard SQ ges som injektioner. Injektionerna ges vanligtvis i din arm, strax under huden. Injektionerna ges alltid av en läkare eller sjuksköterska.

Behandlingen sker i två faser: uppdoseringsfasen och underhållsfasen.

Uppdoseringsfasen:

Uppdosering görs enligt läkarens schema.

Injektionerna ges under uppdoseringsfasen vanligen en gång i veckan. Uppdoseringsfasen tar vanligen 7–15 veckor. Syftet är att öka dosen stegvist tills högsta tolererbara dos eller underhållsdosen 100 000 SQ-U/ml är nådd.

Underhållsfasen:

Högsta rekommenderade underhållsdos är 100 000 SQ-U (1 ml av flaska nr 4 (röd)). Underhållsdosen kan även anpassas individuellt efter din känslighet mot allergenet.

När underhållsdosen är uppnådd sker en stegvis ökning av tidsintervallet mellan injektionerna. Därefter ges injektionerna var 6:e–8:e vecka under 3–5 år.

Du ska stanna på mottagningen minst 30 minuter efter varje injektion för att eventuella allergiska reaktioner kan upptäckas och behandlas.

Samtidig behandling med fler än ett allergen

Om du får behandling med flera allergener samtidigt, ska injektionerna ges med 30 minuters intervall.

Användning för barn

Alutard SQ rekommenderas normalt inte för behandling av allergi hos barn under fem år.

Om du fått för stor mängd av Alutard SQ

Behandling med Alutard SQ ges av en läkare. Vid eventuell överdosering övervakas och behandlas du av läkare. För information kontaktas Giftinformationscentralen tel. 0800 147 111.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.

Biverkningarna kan vara allergiska reaktioner på det allergen du behandlas med. Lokala reaktioner såsom klåda, rodnad och svullnad kan förekomma vid injektionsstället efter varje injektion. Biverkningarna uppstår vanligtvis inom 30 minuter efter injektionen, men kan också komma upp till 24 timmar efter injektionen.

De flesta allergiska reaktionerna är milda till måttliga och kan behandlas med symtomlindrande allergimedicin såsom antihistaminer.

Du ska omedelbart söka medicinsk hjälp om du får följande symtom som kan vara tecken på uppkommande anafylaktisk reaktion:

  • hastigt uppkommen svullnad i ansikte, mun eller hals
  • svårigheter att svälja
  • svårigheter att andas
  • nässelutslag
  • röstförändringar
  • försämring av astma
  • illamående, buksmärta och kramper, kräkningar och diarré
  • svår obehagskänsla.

Andra möjliga biverkningar:

Mycket vanliga (förekommer hos fler än 1 av 10 användare):

  • svullnad, nässelutslag, missfärgning, knölar, smärta, blåmärke, blodutgjutning, förhårdnad, inflammation, utslag, känsla av värme, kvisslor, rodnad och/eller klåda vid injektionsstället.

Vanliga (förekommer hos fler än 1 på 100 användare men färre än 1 av 10 användare):

  • svår allergisk reaktion
  • yrsel
  • inflammation i ögonen
  • väsande andning
  • astmasymtom, andnöd, trånghetskänsla i nedre luftvägarna, hosta eller nysningar
  • irriterande känsla i halsen
  • kliande näsa
  • obehag i näsan, täppt eller rinnande näsa
  • buksmärta, diarré, kräkningar, illamående, halsbränna
  • nässelutslag, klåda, utslag, rodnad i huden
  • eksem
  • rodnad i ansiktet
  • klåda i öronen
  • obehagskänsla
  • trötthet
  • frossa
  • värmekänsla
  • känsla av främmande föremål i halsen.

Mindre vanliga (förekommer hos fler än 1 på 1 000 men färre än 1 av 100 användare):

  • anafylaktisk chock
  • svullna ögonlock
  • svullnad i ansikte.

Andra biverkningar där frekvensen inte är känd:

  • känsla av stickningar i huden
  • känsla av snabba, kraftiga eller oregelbundna hjärtslag
  • onormalt snabba hjärtslag
  • blåaktig missfärgning av huden
  • lågt blodtryck
  • blekhet
  • trånghetskänsla i nedre luftvägarna
  • trånghetskänsla i halsen
  • svullnad i ansikte eller hals
  • ledsvullnad och ledsmärtor
  • obehag i bröstet
  • hårväxt vid injektionsstället.

Atopiskt eksem kan försämras under behandlingen.

Berätta för din läkare om du får några biverkningar. Det är viktigt att känna till för att läkaren ska kunna välja optimal dos till dig.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

webbplats: www.fimea.fi

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea

Biverkningsregistret

PB 55

00034 Fimea

Hur produkten ska förvaras

Förvaras i kylskåp (2 °C−8 °C). Får ej frysas. Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt.

Används före utgångsdatum som anges på förpackningen. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Hållbarheten för bruten förpackning är 6 månader.

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Alutard SQ är en injektionsvätska, som innehåller ett sterilt vattenlösligt extrakt av allergen. Allergenet är det ämne, som framkallar den allergiska reaktionen.

  • Den aktiva substansen är epitelextrakt från häst, hund och katt. Aktiviteten uttrycks i enheten SQ-U/ml.
  • Aktiviteten av det aktiva allergenextraktet i 1 milliliter injektionsvätska är:

Injektionsflaska/färgkod

Flaska 4
röd

Flaska 3
orange

Flaska 2
grön

Flaska 1
grå

Allergenextrakt/
aktiviteten

100 000 SQ-U

10 000 SQ-U

1 000 SQ-U

100 SQ-U

 

  • Övriga innehållsämnen är aluminiumhydroxid, natriumklorid, natriumvätekarbonat, fenol, natriumhydroxid och vatten för injektionsvätskor.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Alutard SQ levereras i injektionsflaskor (typ I glas) försedda med en klorbutylpropp och förseglade med ett aluminiumlock med avrivningspunkt. Flaskorna kännetecknas av olika färgade lock och olika färgade nummer.

Alutard SQ finns i två olika förpackningstyper:

  • Upptrappningsförpackning: 4 x 5 ml. Aktiviteter av injektionsvätska i olika flaskor i styrkeserie är:
    100 SQ-U/ml (grå, flaska 1), 1 000 SQ-U/ml (grön, flaska 2), 10 000 SQ-U/ml (orange, flaska 3) och 100 000 SQ-U/ml (röd, flaska 4).
  • Underhållsförpackning: 1 x 5 ml, aktiviteten av injektionsvätska är 100 000 SQ-U/ml (röd).

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning:

ALK-Abelló A/S
Bøge Allé 6-8
2970 Hørsholm
Danmark

Tillverkare:

ALK-Abelló S.A.
Miguel Fleta 19
28037 Madrid
Spanien

För ytterligare upplysningar om detta läkemedel, kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning:

ALK-Abelló Nordic A/S, filial i Finland
tfn: 09 5842 2120
e-post: infofi@alk.net

Denna bipacksedel ändrades senast 31.3.2021.

Direktiv för experterna inom hälsovården

Behandling med Alutard SQ ska endast ges av hälso- och sjukvårdspersonal med erfarenhet av specifik immunterapi. Efter varje injektion ska patienten observeras i minst 30 minuter.

Under förvaring kan en fällning och en klar vätska observeras. Detta är inget tecken på försämring. Fällningen kan vara vit till svagt brun eller grön.

Flaskorna ska långsamt vändas upp och ned 10–20 gånger så att en homogen suspension erhålls före användning. Inspektera suspensionen visuellt för partiklar före administrering. Kassera läkemedlet om det innehåller partiklar.

Lösningen injiceras subkutant – lateralt i överarmens distala tredjedel. Pressa ihop ett hudveck mellan fingrarna och för in nålen i huden cirka 1 cm med en vinkel på ungefär 30–60°. Det rekommenderas att injicera läkemedlet turvis i höger och turvis i vänster arm.

Aspirera försiktigt före injektionen för att undgå intravaskulär injektion. Aspirationen upprepas för varje 0,2 ml. Ge injektionen långsamt, t.ex. 1 ml under 60 sekunder.

Anafylaxiberedskap ska finnas tillgänglig vid behandling med Alutard SQ.

Då blandbarhetsstudier saknas skall detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel.

 

Texten ändrad

31.03.2021