Isotretinoin Orion 20 mg mjuka kapslar

isotretinoin

▼Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att rapportera de biverkningar du eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns i slutet av avsnitt Eventuella biverkningar.

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
• Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
• Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt Eventuella biverkningar.

1. Vad är Isotretinoin Orion och vad används det för
2. Vad du behöver veta innan du använder Isotretinoin Orion
3. Hur du använder Isotretinoin Orion
4. Eventuella biverkningar
5. Förvaring av Isotretinoin Orion
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Isotretinoin Orion innehåller det aktiva ämnet isotretinoin. Det är ett derivat av vitamin A som tillhör läkemedelsgruppen retinoider (för behandling av akne).

Isotretinoin Orion används för behandling av svår akne såsom nodulär eller konglobat akne eller akne med risk för permanent ärrbildning hos vuxna och ungdomar från 12-års åldern först efter att puberteten inletts. Du får Isotretinoin Orion om din akne inte har förbättrats efter andra former av aknebehandling, inklusive antibiotika och hudbehandlingar.

Behandling med isotretinoin skall ske under överinseende av dermatolog (läkare specialiserad på behandling av hudsjukdomar).

Använd inte Isotretinoin Orion

• om du är allergisk mot isotretinoin, jordnötter eller soja eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt Förpackningens innehåll och övriga upplysningar)
• om du är gravid eller ammar
• om det finns en möjlighet att du skulle kunna bli gravid måste du följa försiktighetsåtgärderna under ”Graviditetsförebyggande program”, se avsnittet i ”Varningar och försiktighet”
• om du kan bli gravid men inte kan eller vill följa de åtgärder som anges i program för graviditetsprevention för Isotretinoin Orion för att förhindra att du blir gravid
• om du har en leversjukdom
• om du har kraftigt förhöjda blodfetter (t.ex. högt kolesterol eller triglycerider)
• om du har kraftigt förhöjda nivåer av vitamin A i kroppen (vitamin A förgiftning)
• om du samtidigt behandlas med tetracykliner (en typ av antibiotiskt läkemedel som används bl.a. för behandling av akne) (se avsnitt ”Andra läkemedel och Isotretinoin Orion”).

Om något av ovanstående gäller för dig, tala med din läkare innan du använder Isotretinoin Orion.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare innan du använder Isotretinoin Orion.

Graviditetsförebyggande program

VIKTIGT

Råd till kvinnor

Kvinnor som är gravida får inte ta Isotretinoin Orion

Detta läkemedel kan allvarligt skada ett ofött barn (läkemedlet är s.k. ”teratogent”) – det kan orsaka allvarliga missbildningar av det ofödda barnets hjärna, ansikte, öron, ögon, hjärta och vissa körtlar (tymus och bisköldkörteln). Det ökar också risken för missfall. Detta kan hända även om Isotretinoin Orion bara tas under en kort tid av graviditeten.

• Du får inte ta Isotretinoin Orion om du är gravid eller om du tror att du kan vara gravid.
• Du får inte ta Isotretinoin Orion om du ammar. Isotretinoin Orion går sannolikt över i bröstmjölk och kan skada ditt barn.
• Du får inte ta Isotretinoin Orion om du kan bli gravid någon gång under behandlingen.
• Du får inte bli gravid under en månad efter att du avslutat denna behandling eftersom en viss mängd läkemedel fortfarande kan finnas kvar i din kropp.

Kvinnor som kan bli gravida får Isotretinoin Orion utskrivet under mycket strikta förutsättningar. Detta beror på risken för mycket allvarliga skador hos det ofödda barnet.

Detta är förutsättningarna:

• Din läkare måste ha förklarat den fosterskadande risken: du måste förstå varför du inte får bli gravid och hur du ska förhindra graviditet.
• Du måste ha diskuterat användning av effektiva preventivmedel med din läkare, läkaren ska ge dig information om hur du förhindrar graviditet. Din läkare kan skicka (remittera) dig till en specialist för råd om preventivmedel.
• Innan du påbörjar behandlingen kommer läkaren att be dig göra ett graviditetstest, detta måste vara negativt (dvs. visa att du inte är gravid) för att du ska kunna påbörja behandling med Isotretinoin Orion.

Kvinnor måste använda effektiva preventivmedel före, under och efter behandling med Isotretinoin Orion.

• Du måste godkänna att använda åtminstone ett effektivt preventivmedel (t.ex. spiral eller preventivmedelsimplantat) eller två effektiva medel som fungerar på olika sätt (t.ex. ett hormonellt P-piller och kondom). Diskutera med din läkare vilka metoder som passar bäst för dig.
• Du måste använda preventivmedel under 1 månad innan du tar Isotretinoin Orion, under behandlingen och i 1 månad efter behandlingen-
• Du måste använda preventivmedel även om du inte har menstruation eller inte är sexuellt aktiv (såvida inte din läkare bedömer att det inte är nödvändigt).

Kvinnor måste gå med på att göra graviditetstest före, under och efter behandling med Isotretinoin Orion.

• Du måste gå med på att gå på uppföljningsbesök, helst varje månad.
• Du måste gå med på att göra regelbundna graviditetstester, helst varje månad under behandlingen och, eftersom en viss mängd läkemedel fortfarande kan finna kvar i din kropp, 1 månad efter att behandlingen med Isotretinoin Orion avslutats (om inte din läkare bestämmer att det inte är nödvändigt i ditt fall)
• Du måste gå med på extra graviditetstester om din läkare ber dig om detta.
• Du får inte bli gravid under behandlingstiden eller inom en månad efter avslutad behandling eftersom en viss mängd läkemedel fortfarande kan finna kvar i din kropp.
• Läkaren kommer att diskutera dessa punkter med dig med hjälp av en checklista och kommer att be dig (eller din förälder/vårdnadshavare) att underteckna den. I och med detta bekräftar du att du har informerats om riskerna och att du kommer att följa villkoren ovan.

Om du blir gravid under behandlingen med Isotretinoin Orion ska du omedelbart sluta ta läkemedlet och kontakta din läkare. Läkaren kan komma att hänvisa dig till en specialist för råd.

Om du blir gravid inom en månad efter att behandlingen upphört ska du kontakta din läkare. Läkaren kan komma att hänvisa dig till en specialist för råd.

Din läkare har skriftlig information om graviditet och preventivmedel avsett för patienter som använder Isotretinoin Orion som han ska visa dig. Om du inte redan sett detta material, fråga din läkare.

Förskrivningen av Isotretinoin Orion till fertila kvinnor är begränsad till 30 dagars användning. För att fortsätta behandlingen krävs ett nytt recept och varje recept är endast giltigt i sju dagar.

Råd för män

Nivåerna av retinoider i sädesvätskan hos män som använder Isotretinoin Orion är för låga för att orsaka skada hos partnerns ofödda barn. Du måste dock komma ihåg att aldrig ge ditt läkemedel till någon annan.

Ytterligare försiktighetsåtgärder

Du ska aldrig ge detta läkemedel till någon annan. Återlämna eventuella oanvända kapslar till apoteket när behandlingen är avslutad.

Du ska inte donera blod under behandling med detta läkemedel eller inom 1 månad efter avslutad behandling med Isotretinoin Orion eftersom ofödda barn kan skadas om gravida kvinnor får ditt blod.

Råd till alla patienter

• Tala om för din läkare om du någon gång haft problem med din psykiska hälsa, inklusive depression, aggressiva tendenser eller humörsvängningar. Detta gäller också tankar på att skada dig själv eller att begå självmord. Ditt humör kan nämligen påverkas under tiden du tar Isotretinoin Orion.
  Du kanske själv inte lägger märke till vissa förändringar i ditt humör och beteende, så det är mycket viktigt att du berättar för dina vänner och din familj att du tar detta läkemedel. De kan lägga märke till dessa förändringar och hjälpa dig att snabbt identifiera eventuella problem som du behöver prata med din läkare om.
• Svåra hudreaktioner (t.ex. erythema multiforme, Stevens-Johnsons syndrom och toxisk epidermal nekrolys) har rapporterats i samband med isotretinoin. Utslagen kan förvärras till omfattande blåsbildning och fjällning av huden. Du ska även vara uppmärksam på sår i mun, hals, näsa, könsorgan och konjunktivit (röda och svullna ögon).
• Isotretinoin Orion kan sällan orsaka svåra allergiska reaktioner. En del av dem kan påverka huden i form av eksem, nässelfeber och blåmärken eller röda fläckar på armar och ben. Om du utvecklar en allergisk reaktion, sluta ta Isotretinoin Orion och inhämta omedelbart råd från läkare och berätta att du tar detta läkemedel.
• Dra ner på intensiv träning och fysisk aktivitet. Isotretinoin Orion kan orsaka muskel- och ledvärk, särskilt hos barn och tonåringar som tränar hårt.
• Isotretinoin har förknippats med inflammatorisk tarmsjukdom. Läkaren kan avsluta behandlingen med Isotretinoin Orion om du får svår blodig diarré och inte tidigare har haft magtarmsjukdomar.
• Isotretinoin Orion kan orsaka torra ögon, intolerans mot kontaktlinser och svårigheter att se, såsom dålig syn på natten. Torra ögon som inte har försvunnit efter avslutad behandling har rapporterats. Tala med din läkare om du får något av dessa symtom. Din läkare kan uppmana dig att använda fuktgivande ögonsalva eller ögondroppar (tårsubstitut). Om du bär kontaktlinser och har utvecklat intolerans mot dem, kan du behöva använda glasögon i stället under behandlingen. Din läkare kan hänvisa dig till en specialist för rådgivning om du upplever svårigheter att se och uppmana dig att sluta ta Isotretinoin Orion.
• Benignt ökat intrakraniellt tryck (ökat tryck inuti skallen som inte är farligt) har rapporterats med isotretinoin och i vissa fall då isotretinoin tagits tillsammans med tetracykliner (en typ av antibiotika). Sluta ta Isotretinoin Orion och inhämta omedelbart råd från läkare om du utvecklar symtom som huvudvärk, illamående, kräkningar och synförändringar. Din läkare kan hänvisa dig till en specialist för att se om synnerven i ögonbotten är svullen (papillödem).
• Isotretinoin kan ge förhöjda leverenzymnivåer. Din läkare kommer att ta blodprover före, under och efter behandlingen med Isotretinoin Orion för att kontrollera nivåerna. Om de förblir förhöjda kan din läkare minska dosen eller avbryta behandlingen med Isotretinoin Orion.
• Det är vanligt att isotretinoin förhöjer blodfetter, såsom kolesterol och triglycerider. Din läkare kommer att ta blodprover för att kontrollera dessa värden före, under och efter behandlingen med Isotretinoin Orion. Det är bäst om du inte dricker alkohol, eller åtminstone dricker mindre än vanligt, under behandlingen med Isotretinoin Orion. Tala om för din läkare om du redan har höga blodfetter, diabetes (högt blodsocker), är överviktig eller missbrukar alkohol. Du kan då behöva lämna blodprover oftare. Om dina blodfetter förblir förhöjda kan din läkare minska dosen eller avbryta behandlingen med Isotretinoin Orion.
• Tala om för din läkare om du har njurproblem. Läkaren kan rja behandlingen med en mindre dos och sedan öka den till den maximala tolererade dosen.
• Isotretinoin Orion kan förhöja blodsockernivåerna. I sällsynta fall kan personer få diabetes. Din läkare kan komma att kontrollera blodsockernivåerna under behandlingen, särkilt om du redan har diabetes, är överviktig eller missbrukar alkohol.
• Du kan få torr hud. Använd mjukgörande salva eller kräm och läppbalsam under behandlingen. För att undvika hudirritation ska du undvika att använda peeling-produkter eller andra produkter mot akne.
• Undvik för mycket sol och använd inte sollampa eller solarium. Din hud kan bli mer känslig mot solljus. Använd solskyddsmedel med hög skyddsfaktor (15 eller högre) innan du vistas i solljus.
• Genomgå inte någon kosmetisk hudbehandling. Isotretinoin Orion kan göra din hud ömtåligare. Genomgå inte hårborttagning med vax, hudslipning eller laserbehandling (för att ta bort ojämn hud eller ärr) under behandling och minst 6 månader efter avslutad behandling. Det kan orsaka ärr, hudirritation eller i sällsynta fall förändrad hudfärg.
• Tala med läkare om du upplever ihållande smärta i nedre delen av ryggen eller skinkorna under behandlingen med Isotretinoin Orion. Dessa symtom kan vara tecken på sakroilit, en typ av inflammatorisk ryggsmärta. Det kan hända att läkaren sätter ut behandlingen med Isotretinoin Orion och remitterar dig till en specialist för behandling av inflammatorisk ryggsmärta. Ytterligare bedömning kan behövas, bland annat med bilddiagnostiska metoder som MR.

Barn och ungdomar

Användning av Isotretinoin Orion rekommenderas inte till barn under 12 år, eftersom säkerhet och effekt hos denna åldersgrupp inte har säkerställts.

Används till ungdomar från 12-års åldern först efter att puberteten inletts.

Andra läkemedel och Isotretinoin Orion

Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas använda andra läkemedel, även receptfria medel.

• Ta inte kosttillskott med vitamin A eller tetracykliner (antibiotika för bl.a. aknebehandling) eller använd inte andra hudbehandlingar mot akne under behandlingen med Isotretinoin Orion. Det går bra att använda hudkrämer eller preparat som återfuktar och har en mjukgörande effekt på huden.
• Undvik lokal användning av uppmjukande (keratolytiska) medel eller peeling-produkter (exfoliativa medel) mot akne medan du behandlas med Isotretinoin Orion.

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel.

Graviditet

Isotretinoin Orion får inte användas under graviditet. Om du kan bli gravid ska du använda effektiva preventivmetoder under behandlingen med Isotretinoin Orion samt upp till en månad efter den.

Om du blir gravid under Isotretinoin Orion -behandlingen eller under en månad efter avslutad behandling, sluta då omedelbart att använda läkemedlet och kontakta din läkare. Han eller hon kan hänvisa dig till en specialist för rådgivning.

Det är sannolikt att Isotretinoin Orion skadar ett ofött barn (den medicinska termen är teratogent) om det används under graviditet. Isotretinoin Orion ökar också risken för missfall.

Isotretinoin Orion kan orsaka allvarliga missbildningar av det ofödda barnets hjärna, ansikte, öron, ögon, hjärta och vissa körtlar (thymuskörtel och bisköldkörtel).

Amning

Använd inte Isotretinoin Orion om du ammar. Det är sannolikt att detta läkemedel övergår i bröstmjölken och kan skada ditt barn.

För mer information om graviditet och preventivmedel, se avsnitt Vad du behöver veta innan produkten används ”Graviditetsförebyggande program”.

Körförmåga och användning av maskiner

Mörkerseendet kan försämras under behandlingen. Försämringen kan komma plötsligt. I sällsynta fall har symtomen kvarstått efter avslutad behandling. Dåsighet och yrsel har rapporterats i mycket sällsynta fall. Om det händer dig ska du inte köra bil eller använda maskiner.

Isotretinoin Orion innehåller sojaolja

Om du är allergisk mot jordnötter eller soja ska du inte använda detta läkemedel.

Använd alltid detta läkemedel enligt läkares eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Den rekommenderade dosen är:

Den vanliga startdosen är 0,5 mg per kilo kroppsvikt per dag (0,5 mg/kg/dygn). Om du t.ex. väger 60 kg blir din startdos vanligtvis 30 mg per dag.

Ta kapslarna en eller två gånger dagligen. Ta kapslarna efter att du ätit. Svälj dem hela tillsammans med dryck eller tillsammans med mat.

Efter några veckor kommer läkaren kanske att justera dosen, beroende på hur du tolerar behandlingen. För de flesta patienter kommer dosen att vara mellan 0,5-1,0 mg/kg/dygn. Om du upplever att effekten av Isotretinoin Orion är för stark eller för svag, tala med din läkare eller apotekspersonal.

Behandlingstiden är i allmänhet 16 till 24 veckor. De flesta patienterna behöver endast en behandlingskur. Din akne kan fortsätta att förbättras under upp till 8 veckor efter avslutad behandling. Du behöver vanligtvis inte starta en ny kur förrän då.

Vissa personer upplever att aknen förvärras under de första behandlingsveckorna. Tillståndet förbättras vanligtvis vid fortsatt behandling.

Nedsatt njurfunktion

Om du har en allvarlig njursjukdom kommer Isotretinoin Orion -behandlingen att inledas med en lägre dos, t.ex. 10 mg/dag och sedan ökas till den högsta tolererade dosen. Om du inte tolererar den rekommenderade dosen kan du få en lägre dos: det kan innebära att behandlingstiden blir längre och att risken att din akne återkommer är större.

Om du har tagit för stor mängd av Isotretinoin Orion

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 09 471 977) för bedömning av risken samt rådgivning.

Isotretinoin är ett derivat av vitamin A. Symtomen vid överdosering är de samma som vid överdosering av vitamin A, t.ex. huvudvärk, illamående, kräkningar, svindel, irritation och klåda.

Om du har glömt att ta Isotretinoin Orion

Om du har glömt att ta en dos, ta den så snart som möjligt. Om det nästan är dags för nästa dos, hoppa då över den glömda dosen och fortsätt som vanligt. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd kapsel.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Dessa biverkningar brukar ofta avta eller upphöra när behandlingen avbryts. En del av dem kan vara allvarliga och du ska omedelbart kontakta en läkare.

Biverkningar som kräver omedelbar medicinsk vård:

Hudproblem

Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)

• allvarliga hudeksem (erythema multiforme, Stevens-Johnsons syndrom och toxisk epidermal nekrolys) som möjligen kan vara livshotande och kräver omedelbar medicinsk vård. Till en början uppträder hudsymtomen vanligen på armarna och händerna eller på benen och fötterna och ser ut som runda hudutslag, ofta med blåsor i mitten. Svårare hudeksem med blåsbildning kan förekomma på bröstet och ryggen. Ytterligare symtom, såsom ögoninflammation (konjunktivit) eller sårnader i munnen, svalget eller näsan, kan också förekomma. Svårare former av eksemen kan ta sig i uttryck av hudavfjällning av stora hudområden, vilket kan vara livshotande. Dessa allvarliga hudsjukdomar föregås ofta av förkylningsliknande symtom såsom huvudvärk, feber och allmän värk i kroppen.

Om du utvecklar allvarligt hudutslag eller ovannämnda hudsymtom, sluta ta Isotretinoin Orion och kontakta genast din läkare.

Psykiska problem

Sällsynta biverkningar (förekommer hos upp till 1 av 1000 patienter)

• depression eller liknande sjukdomar. Tecken på dessa kan vara att man kan känna sig ledsen eller uppleva en förändrad sinnesstämning, oro/ångest eller känslomässigt obehag.
• försämringav en depression
• att man blir våldsam eller aggressiv.

Mycket sällsynta biverkningar (förekommer hos upp till 1 av 10 000 patienter)

• vissa personer har haft tankar på att skada sig själva eller ta sitt eget liv (självmordstankar), försökt ta sitt liv (självmordsförsök), eller har tagit sina liv (självmord). Dessa personer kanske inte verkar vara deprimerade.
• avvikande beteende
• tecken på psykos: avsaknad av verklighetskontakt, såsom att höra röster eller se saker som inte är där.

Kontakta din läkare omedelbart om du uppvisar tecken på något av dessa psykiska problem. Din läkare kan säga till dig att du måste sluta ta Isotretinoin Orion. Det kanske inte är tillräckligt för att få stopp på biverkningarna, du kan behöva mer hjälp och din läkare kan ordna det.

Allergiska reaktioner

Sällsynta biverkningar (förekommer hos upp till 1 av 1 000 patienter)

• allvarliga (anafylaktiska) reaktioner: Svårigheter att andas och svälja som orsakas av plötslig svullnad i halsen, ansiktet, läpparna och munnen. Även plötslig svullnad av händerna, fötterna och anklarna.

Mycket sällsynta biverkningar (förekommer hos upp till 1 av 10 000 patienter)

• plötsligt tryck över bröstet, andningssvårigheter och väsande andning, särskilt om du har astma.

Om du får en allvarlig reaktion sök genast akut medicinsk vård.

Om du får en allergisk reaktion ska du genast avbryta behandlingen med Isotretinoin Orion och kontakta läkaren.

Skelett och muskler

Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)

• muskelsvaghet som kan ha dödlig utgång och som kan vara förknippad med svårigheter att röra armar och ben; smärtsamma och svullna områden med blåmärken på kroppen; mörk urin; minskad urinmängd eller urinstopp; förvirring eller uttorkning. Dessa kan vara tecken på rabdomyolys, nedbrytning av muskelvävnad som kan leda till njursvikt. Stark fysisk ansträngning under behandling med Isotretinoin Orion kan orsaka rabdomyolys.

Lever och njurar

Mycket sällsynta biverkningar (förekommer hos upp till 1 av 10 000 patienter)

• gulfärgad hud eller ögon, trötthetskänsla. Det kan vara tecken på hepatit. Sluta genast ta Isotretinoin Orion och kontakta din läkare.
• svårigheter att kissa, svullna eller påsiga ögonlock, kraftig trötthet. Det kan vara tecken på inflammation i njurarna. Sluta genast ta Isotretinoin Orion och kontakta din läkare.

Nervsystemet

Mycket sällsynta biverkningar (förekommer hos upp till 1 av 10 000 patienter)

• ihållande huvudvärk med illamående, kräkningar och synförändringar inkluderande dimsyn. Det kan vara tecken på benignt ökat intrakraniellt tryck, särskilt när Isotretinoin Orion tagits tillsammans med ett antibiotikum som kallas tetracyklin. Sluta genast ta Isotretinoin Orion och kontakta din läkare.

Magen och tarmen

Mycket sällsynta biverkningar (förekommer hos upp till 1 av 10 000 patienter)

• kraftiga magsmärtor, med eller utan blodig diarré, illamående och kräkning. Det kan vara tecken på en allvarlig tarmsjukdom. Sluta genast ta Isotretinoin Orion och kontakta din läkare.

Ögonsjukdomar

Mycket sällsynta biverkningar (förekommer hos upp till 1 av 10 000 patienter)

• dimsyn.

Om du får dimsyn, sluta genast Isotretinoin Orion och kontakta din läkare. Om din syn påverkas på något annat sätt tala om det för din läkare så snart som möjligt.

Övriga biverkningar:

Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 10 patienter)

• torr hud, särskilt på läppar och i ansikte. Inflammerad hud, spruckna och inflammerade läppar, hudutslag, lindrig klåda och viss fjällning. Använd en mjukgörande kräm redan när du inleder behandlingen.
• huden blir skörare och rödare än vanligt, särskilt i ansiktet
• ryggvärk; muskelvärk; ledvärk speciellt hos barn och ungdomar. För att undvika att förvärra skelett- och muskelproblemen bör man dra ner på intensiv fysisk aktivitet när man behandlas med Isotretinoin Orion.
• inflammation i ögonen (konjunktivit) och området kring ögonlocket. Ögonen känns torra och irriterade. Fråga efter lämpliga ögondroppar hos apoteket. Om du få torra ögon och använder kontaktlinser kan du behöva använda glasögon i stället.
• förhöjda nivåer av leverenzymer som ses i blodprover
• förändrade nivåer av blodfetter (såsom HDL eller triglycerider)
• ökad benägenhet för blåmärken, blödning och koagulering – om blodkropparna som gör att blodet koagulerar blir påverkade
• anemi – svaghet, yrsel, blekhet – om de röda blodkropparna blir påverkade.

Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 patienter)

• huvudvärk
• högre kolesterolnivåer i blodet
• protein eller blod i urinen
• mer mottaglig för infektioner – om de vita blodkropparna blir påverkade
• insidan av näsan blir torr och ”skorpig”, vilket kan orsaka lindrig näsblödning
• öm eller inflammerad hals och näsa
• allergiska reaktioner såsom hudutslag, klåda. Om du får en allergisk reaktion, sluta ta Isotretinoin Orion och kontakta din läkare.

Sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 patienter)

• håravfall (alopeci). Det är vanligen bara tillfälligt. Ditt hår borde bli normalt igen när behandlingen avslutats.

Mycket sällsynta biverkningar (förekommer hos upp till 1 av 10 000 patienter)

• försämrat mörkerseende, färgblindhet och nedsatt färgseende
• ökad ljuskänslighet, du kan uppleva att du behöver använda solglasögon för att skydda ögonen mot starkt solljus
• andra problem med synen inkluderar dimsyn, förvrängd syn, grumlingar i hornhinnan (grumling på hornhinnan, starr)
• ökad törst, ökat urineringsbehov, blodprover visar förhöjda blodsockervärden. Dessa kan vara tecken på diabetes.
• aknen kan förvärras under de första behandlingsveckorna, men symtomen lindras vanligtvis med tiden
• inflammerad, svullen och mörkare hud än vanligt, speciellt i ansiktet
• ökad svettning eller klåda
• inflammation i lederna, skelettpåverkan (försenad tillväxt, extra tillväxt och förändringar av bentäthet), växande skelett kan sluta växa
• kalciumavlagringar i mjukvävnader, ömhet i senor, höga nivåer av ämnen från nedbruten muskelvävnad i blodet om du tränar hårt
• ökad ljuskänslighet
• bakterieinfektioner vid nagelroten, nagelförändringar
• svullnader, varbildning
• förtjockade ärr efter kirurgiska ingrepp
• kraftigare kroppsbehåring
• kramper, sömnighet, yrsel
• lymfkörtlar kan bli uppsvullna
• torr hals, heshet
• hörselsvårigheter
• allmän sjukdomskänsla
• höga nivåer av urinsyra i blodet
• bakterieinfektioner
• inflammation i blodkärlen (ibland med blåmärken, röda fläckar).

Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)

• mörk eller colafärgad urin
• erektionsstörning
• nedsatt sexuell lust
• bröstförstoring med eller utan ömhet hos män
• vaginal torrhet
• sakroilit, en typ av inflammatorisk ryggsmärta som orsakar smärta i skinkorna eller nedre delen av ryggen
• inflammation i urinröret.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

webbplats: www.fimea.fi

Säkerhets‑ och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea

Biverkningsregistret

PB 55

00034 FIMEA

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Förvaras vid högst 30 °C.

Förvara kapslarna i originalförpackningen. Tillslut ytterkartongen väl. Ljuskänsligt.

Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på förpackningen efter Utg.dat. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Återlämna överbliven medicin till apoteket. Behåll dem endast om din läkare säger till dig göra det.

Medicinen får inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Innehållsdeklaration

Det aktiva substansen är isotretinoin. Varje mjuk kapsel innehåller 20 mg isotretinoin.

Övriga innehållsämnen är:

Kapseln också innehåller raffinerad sojaolja, hydrerad sojaolja och partiellt hydrerad sojaolja och gult vax.

Kapselhöljet innehåller gelatin, glycerol samt färgämnena titandioxid (E171) och gul och röd järnoxid (E172).

Läkemedelets utseende och förpackningsstorlekar

Isotretinoin Orion 20 mg mjuk kapsel är oval och rödorange (storlek 6).

Blisterförpackning: PVC/PE/PVDC/aluminium

Förpackningsstorlekar: 30, 50, 60 och 100 kapslar.

Eventuellt kommer inte alla förpackningastorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning

Pharmathen S.A. 6, Dervenakion str., 153 51 Pallini, Attiki, Grekland

Tillverkare

Pharmathen S.A. 6, Dervenakion str., 153 51 Pallini, Grekland

eller

Pharmathen International S.A., Industrial Park Sapes, Block No 5, Rodopi Prefecture 69300, Grekland

För ytterligare upplysningar om detta läkemedel, kontakta lokal företrädare för innehavaren av godkännandet för försäljning: Orion Pharma, + 358 10 4261

Denna bipacksedel godkändes senast 28.3.2022

Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen: