Salagen 5 mg filmdragerade tabletter

1. Vad Salagen är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du använder Salagen
3. Hur du använder Salagen
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Salagen ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Det aktiva innehållsämnet i Salagen är pilokarpinhydroklorid. Pilokarpinhydroklorid hör till en grupp läkemedel som kallas parasympatomimetika eller kolinerga substanser.

Salagen verkar genom att stimulera vissa nerver och körtlar i kroppen. Medan du tar Salagen, kommer din kropp att producera mer saliv, tårar, svett, magsaft och slem.

Salagen används:

• om du har fått strålbehandling för cancer i huvudet eller halsen och du lider av muntorrhet
• om du har fått diagnosen Sjögrens syndrom och lider av torr mun och/eller torra och/eller kliande ögon

Pilokarpinhydroklorid som finns i Salagen kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotek eller annan hälsovårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

Om du har frågor angående hur Salagen verkar och varför detta läkemedel har ordinerats åt dig, tala med din läkare.

Använd inte Salagen:

• om du är allergisk (överkänslig) mot pilokarpinhydroklorid eller mot något
• annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt Förpackningens innehåll och övriga upplysningar)
• om du har obehandlad astma
• om du har obehandlad hjärt- eller njursjukdom
• om du lider av en kronisk sjukdom och du behandlas med något läkemedel som verkar på samma sätt som Salagen
• om du har inflammation i ögats regnbågshinna (irit).

Ifall något av de ovan nämnda berör dig, kontakta din läkare innan du börjar använda Salagen.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Salagen.

Tala om för läkaren innan du tar Salagen om du har problem med:

• lungorna (t.ex. astma, kronisk bronkit och/eller kroniskt obstruktiv lungsjukdom)
• hjärtat (t.ex. hjärtsvikt, oregelbunden puls)
• gallblåsan (t.ex. gallsten)
• magen (t.ex. mag- eller tolvfingertarmssår)
• levern (t.ex. nedsatt leverfunktion)
• störningar i nervsystemet/psykiska problem
• njurarna (t.ex. njursvikt eller njursten)
• ögonen (t.ex. trångvinkelglaukom (grön starr))

Ögonundersökningar:

Din läkare vill kanske undersöka dina ögon innan du börjar behandlingen. Berätta för din läkare om dina ögon inte har undersökts på en tid.

Om du svettas kraftigt:

Om du svettas kraftigt medan du tar Salagen bör du öka vätskeintaget. Om detta inte hjälper, kontakta läkare eftersom ett alltför litet vätskeintag kan leda till uttorkning och organskador.

Andra läkemedel och Salagen

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas andra läkemedel.

Det är särskilt viktigt att berätta för läkaren om du använder läkemedel för behandling av:

• högt blodtryck, hjärtbesvär eller ögonproblem (t.ex. betablockerare)
• diarré (t.ex. atropin)
• astma (t.ex. ipratropium för inhalation)

Graviditet, amning och fertilitet

Använd inte Salagen under graviditet utan läkares rekommendation. Ifall du är, eller tror att du är gravid bör du kontakta din läkare innan du tar Salagen.

Använd inte Salagen om du ammar.

Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel.

Manlig fertilitet

Om du planerar att skaffa barn, fråga din läkare om råd innan du tar detta läkemedel.

Körförmåga och användning av maskiner

Salagen kan förorsaka yrsel eller påverka synen, i synnerhet kan du ha problem att se bra i mörker. Ifall detta sker är det bäst att du inte kör bil eller använder verktyg eller maskiner.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Använd alltid Salagen enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Rekommenderad dos är:

• För patienter, som har fått strålbehandling för cancer i huvudet eller halsen: Den normala dosen för vuxna är 1 tablett (5 mg) tre gånger om dagen. Kom ihåg att ta dagens sista tablett tillsammans med kvällsmålet.
• För patienter med Sjögrens syndrom: Den normala dosen för vuxna är 1 tablett (5 mg) fyra gånger om dagen. Ta den sista tabletten precis innan du går och lägger dig.
• För patienter med nedsatt leverfunktion: Om du har cirros (leversjukdom), börjar läkaren din behandling med en lägre dos. Beroende på hur du svarar på behandlingen, kan läkaren gradvis öka din dos upp till den rekommenderade dosen per dygn.

Beroende på hur du svarar på behandlingen, kan läkaren föreslå en högre eller lägre dos. Dosen kan ökas upp till 30 mg (6 tabletter) om dagen.

Läkaren talar om för dig exakt hur länge du bör ta tabletterna. Om ingen förbättring märks efter 2-3 månaders behandling kan läkaren besluta att avbryta behandlingen.

Tabletterna ska tas via munnen. Tugga eller bit inte tabletten. Ta varje Salagentablett med ett glas vatten under eller direkt efter maten.

Försök att ta tabletterna jämnt under dagen, t.ex. en på morgonen, en på eftermiddagen och en på kvällen.

Äldre personer (65 år och äldre)

Personer som är 65 år eller äldre kan använda Salagen utan dosjustering.

Användning för barn och ungdomar (2 till 17 år)

Säkerheten hos Salagen har inte fastställts hos barn och ungdomar.

Om du har använt för stor mängd av Salagen

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag, kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning. Du kan vara i behov av läkarvård.

Om du har glömt att använda Salagen

Du kan ta din tablett tillsammans med mat så fort du kommer ihåg det, om det är mindre än 6 timmar sedan du skulle ha tagit den. Ta sedan nästa tablett åtminstone 3-4 timmar senare än du normalt skulle ha tagit den.

Om det är mer än 6 timmar sedan du skulle ha tagit tabletten och det är dags att ta nästa tablett, ta bara en tablett. Det innebär att du kommer att ta en tablett mindre den dagen.

Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd tablett.

Om du slutar att använda Salagen

Dina symtom kan bli värre om du avslutar behandlingen med Salagen. Avsluta inte behandlingen utan att läkaren rekommenderat det.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.

Liksom alla läkemedel kan Salagen orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Mycket vanliga biverkningar (förekommer hos fler än 1 av 10 patienter):

• influensaliknande symtom
• svettning
• huvudvärk
• behov av mer frekvent urinering

Vanliga biverkningar (förekommer hos mellan 1 och 10 patienter av 100):

• trötthet
• frossa
• rinnande näsa
• allergiska reaktioner inklusive hudutslag och klåda
• yrsel
• diarré, förstoppning
• matsmältningsproblem, buksmärta, illamående, kräkningar
• ökad salivutsöndring
• plötslig hudrodnad, förhöjt blodtryck
• hjärtklappning
• rinnande ögon, onormal syn, röda, svullna ögon och ögonsmärta

Mindre vanliga biverkningar (förekommer hos mellan 1 och 10 patienter av 1000):

• ökat behov att urinera
• gasbesvär

Följande biverkningar som följd av inverkan av den aktiva substansen kan också förekomma:

• andnöd
• svåra magsmärtor
• förändringar i hjärtats rytm eller frekvens
• lågt blodtryck, svimning
• darrningar
• förändringar i det mentala tillståndet inklusive minnestörningar och humörsvängningar, förvirring

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

Webbplats: www.lakemedelsverket.se

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen efter " EXP” Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad

Förvaras vid högst 25°C

Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt. Fuktkänsligt

Använd inte Salagen ifall förpackningen är defekt eller skadad

Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonal hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är pilokarpinhydroklorid. En tablett innehåller 5 mg pilokarpinhydroklorid.
• Övriga innehållsämnen är mikrokristallin cellulosa och stearinsyra. Filmdragering: Opadry vit, OY-7300 (innehållande hypromellos, makrogol 400, titandioxid (E 171)) och karnaubavax.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Varje tablett är rund, kupad och vit till färgen och märkt med "SAL" på ena sidan och "5" på den andra.

Tabletterna är förpackade i blister. En kartong innehåller 14, 21, 28 eller 84 tabletter.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning:

Merus Labs Luxco II S.à.R.L.

26-28, rue Edward Steichen

L-2540 Luxembourg

Tillverkare:

Norgine B. V.,

Antonio Vivaldistraat 150,

1083 HP Amsterdam,

Nederländerna

Denna bipacksedel ändrades senast: 2020-03-09