Bipacksedel: Information till användaren

Salagen 5 mg filmdragerade tabletter

pilokarpinhydroklorid

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
• Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt Eventuella biverkningar.

1. Vad Salagen är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du använder Salagen
3. Hur du använder Salagen
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Salagen ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Det aktiva innehållsämnet i Salagen är pilokarpinhydroklorid. Pilokarpinhydroklorid hör till en grupp läkemedel som kallas parasympatomimetika eller kolinerga substanser.

Salagen verkar genom att stimulera vissa nerver och körtlar i kroppen. Medan du tar Salagen, kommer din kropp att producera mer saliv, tårar, svett, magsaft och slem.

Salagen används:

• om du har fått strålbehandling för cancer i huvudet eller halsen och du lider av muntorrhet
• om du har fått diagnosen Sjögrens syndrom och lider av torr mun och/eller torra ögon

Pilokarpinhydroklorid som finns i Salagen kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

Om du har frågor angående hur Salagen verkar och varför detta läkemedel har ordinerats åt dig, tala med din läkare.

Använd inte Salagen

• om du är allergisk mot pilokarpinhydroklorid eller mot något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt Förpackningens innehåll och övriga upplysningar)
• om du har okontrollerad astma
• om du har någon hjärt- eller njursjukdom som inte är under kontroll.
• om du lider av en kronisk sjukdom som kan förvärras av behandling med läkemedel som verkar på samma sätt som Salagen. Tala med läkaren om du är osäker.

om du har en sjukdom där du ska undvika sammandragning av ögats pupill (t.ex. en akut inflammation i ögats regnbågshinna.

Ifall något av de ovannämnda berör dig, kontakta din läkare innan du börjar använda Salagen.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Salagen.

Tala om för läkaren innan du tar Salagen om du har:

• problem med lungorna (t.ex. astma, kronisk bronkit och/eller kroniskt obstruktiv lungsjukdom)
• allvarliga hjärtproblem (t.ex. hjärtsvikt, oregelbunden puls)
• problem med gallblåsan eller gallvägar (t.ex. gallsten)
• problem med magen eller tarmen (t.ex. magsår)
• försvagad eller skadad mental eller intellektuell funktion (inlärningssvårigheter, svårt att minnas, uppfattningssvårigheter och svårt att lösa problem) eller psykiska problem
• problem med njurarna (t.ex. njursvikt eller njursten)
• problem med ögonen (t.ex. trångvinkelglaukom (grön starr))

Om du svettas kraftigt:

Om du svettas kraftigt medan du tar Salagen bör du öka vätskeintaget. Om du inte kan dricka tillräckligt, kontakta läkare eftersom ett alltför litet vätskeintag kan leda till uttorkning och organskador.

Barn och ungdomar

Detta läkemedel ska inte ges till barn eller ungdomar under 18 år.

Andra läkemedel och Salagen

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel.

Det är särskilt viktigt att berätta för läkaren om du använder följande läkemedel:

• betablockare (läkemedel för behandling av högt blodtryck, hjärtbesvär eller ögonproblem)
• läkemedel mot diarré (t.ex. atropin)
• astmaläkemedel (t.ex. ipratropium för inhalation)
• läkemedel som aktiverar så kallade parasympatiska nervsystemet (t.ex. läkemedel för glaukom, nervsystem eller psykisk sjukdom, Alzheimers sjukdom eller läkemedel som används för att snabba upp tömning av magtarmkanalen)
• läkemedel som bryts ner av leverenzymet som kallas CYP2A6, t.ex. blodtryckssänkande läkemedlet irbesartan och läkemedel för att förebygga blodproppar (warfarin, dikumarol)

Tala med läkare eller apotekspersonal om du är osäker ifall något av dina läkemedel tillhör denna lista.

Graviditet, amning och fertilitet

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel.

Graviditet

Använd inte Salagen under graviditet utan läkarens rekommendation. Om du är en kvinna i fertilålder ska du använda ett effektivt preventivmedel under tiden du använder detta läkemedel. Rådfråga läkaren.

Amning

Det är inte känt om pilokarpin överförs till bröstmjölk. Läkaren talar om ifall du ska sluta använda Salagen eller sluta amma.

Fertilitet

Detta läkemedel kan påverka manlig och kvinnlig fertilitet. Om du planerar att skaffa barn, fråga din läkare om råd innan du tar detta läkemedel.

Körförmåga och användning av maskiner

Salagen kan förorsaka yrsel eller påverka synen, i synnerhet kan du ha problem att se bra i mörker. Ifall detta sker är det bäst att du inte kör bil eller använder verktyg eller maskiner.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Rekommenderad dos är:

• För patienter, som har fått strålbehandling för cancer i huvudet eller halsen: Den rekommenderade startdosen för vuxna är 1 tablett (5 mg) tre gånger om dagen. Kom ihåg att ta dagens sista tablett tillsammans med kvällsmålet.
• För patienter med Sjögrens syndrom: Den rekommenderade dosen för vuxna är 1 tablett (5 mg) fyra gånger om dagen. Kom ihåg att ta den sista tabletten precis innan du går och lägger dig.

Beroende på hur du svarar på behandlingen, kan läkaren föreslå en högre eller lägre dos. Dosen kan ökas upp till 30 mg (6 tabletter) om dagen.

Patienter med nedsatt leverfunktion

Om du har cirros (leversjukdom), börjar läkaren din behandling med en lägre daglig dos. Beroende på hur du svarar på behandlingen, kan läkaren gradvis öka din dos upp till den rekommenderade dagliga dosen.

Hur du ska ta läkemedlet

Tabletterna ska tas via munnen. Ta varje Salagen-tablett med ett glas vatten under eller direkt efter måltiden. Försök ta tabletterna med jämna mellanrum spridda över hela dagen, t.ex. ta den första tabletten på morgonen, den andra på eftermiddagen och den tredje på kvällen.

Behandlingens längd

Läkaren talar om för dig exakt hur länge du bör ta tabletterna. Om ingen förbättring märks efter 2-3 månaders behandling kan läkaren besluta att avbryta behandlingen.

Om du har använt för stor mängd av Salagen

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag, kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel.112 i Sverige, 0800 147 111 i Finland) för bedömning av risken samt rådgivning. Du kan vara i behov av läkarvård eller även akut sjukhusinläggning.

Symtom på överdosering kan vara magkramper, diarré, illamående, uppkastning, ofrivillig tömning av avföring och urinering, svettning, salivutsöndring, ökad slemutsöndring från lungan, sammandragning av ögats pupill, låg hjärtrytm, lågt blodtryck, kramper eller ryckningar i muskler, allmän svaghetskänsla.

Om du har glömt att använda Salagen

Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd tablett.

Om du slutar att använda Salagen

Avsluta inte behandlingen utan att läkaren rekommenderat det.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare)

• influensaliknande symtom
• svettning
• huvudvärk
• behov av mer frekvent urinering

Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 och 10 användare)

• svaghetskänsla
• frossa
• rinnande näsa
• allergiska reaktioner inklusive hudutslag och klåda
• yrsel (kan förekomma oftare hos patienter över 65 år)
• diarré, förstoppning
• matsmältningsproblem, buksmärta, illamående, kräkningar
• ökad salivutsöndring
• plötslig hudrodnad, förhöjt blodtryck
• hjärtklappning (känslan av att hjärtat slår snabbare, hårdare eller orytmiskt)
• rinnande ögon, synstörningar eller dimsyn, röda och svullna ögon (inflammation i ögats bindhinna), ögonsmärta

Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)

• plötsligt behov att urinera
• gasbesvär

Följande biverkningar som följd av inverkan av den aktiva substansen kan också förekomma:

• andnöd
• magkramper
• förändringar i hjärtverksamheten inklusive låg hjärtrytm (bradykardi), snabbt slående hjärta (takykardi), oregelbunden hjärtrytm (arytmi), rubbningar i hjärtats ledningssystem som hindrar hjärtat att slå normalt (atrioventrikulär block)
• kraftig blodtryckssänkning som kan leda till förlust av medvetandet (chock)
• lågt blodtryck
• darrningar
• förändringar i det mentala tillståndet inklusive minnesstörningar, hallucinationer (man ser och hör saker som inte är verkliga), humörsvängningar, rastlöshet och förvirring

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Sverige:

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

Webbplats: www.lakemedelsverket.se

Finland:

webbplats: www.fimea.fi

Säkerhets‐ och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea

Biverkningsregistret

PB 55

00034 FIMEA

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen efter ”EXP”. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvaras vid högst 25 °C.

Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt. Fuktkänsligt.

Använd inte Salagen ifall förpackningen är defekt eller skadad.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonal hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är pilokarpinhydroklorid. En tablett innehåller 5 mg pilokarpinhydroklorid.
• Övriga innehållsämnen är mikrokristallin cellulosa och stearinsyra. Filmdragering: Opadry vit, OY-7300 (innehållande hypromellos, makrogol 400, titandioxid (E 171)) och karnaubavax.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Varje tablett är rund, bikonvex och vit till färgen samt märkt med "SAL" på den ena sidan och "5" på den andra.

Tabletterna är förpackade i blister. En kartong innehåller 14, 21, 28 eller 84 tabletter.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning:

Merus Labs Luxco II S.à.R.L.

208, Val des Bons Malades

L-2121 Luxembourg

Luxemburg

Tillverkare:

Norgine B. V.

Antonio Vivaldistraat 150

1083 HP Amsterdam,

Nederländerna

Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet och i Förenade kungariket (Nordirland) under namnen:

Österrike, Finland, Tyskland, Italien, Nederländerna, Spanien, Sverige, Portugal, Förenade kungariket (Nordirland): SALAGEN

Denna bipacksedel ändrades senast: 14.09.2023