Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Salagen 5 mg kalvopäällysteiset tabletit

pilokarpiinihydrokloridi

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

1. Mitä Salagen on ja mihin sitä käytetään
2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Salagen-valmistetta
3. Miten Salagen-valmistetta otetaan
4. Mahdolliset haittavaikutukset
5. Salagen-valmisteen säilyttäminen
6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Salagen-valmisteen vaikuttava aine on pilokarpiinihydrokloridi. Pilokarpiinihydrokloridi kuuluu parasympatomimeettisiksi eli kolinergisiksi lääkeaineiksi kutsuttuun ryhmään.

Salagen stimuloi elimistön tiettyjä hermoja ja rauhasia. Kun käytät Salagen-tabletteja, elimistösi erittää enemmän sylkeä, kyyneliä, hikeä, ruuansulatusnesteitä ja limaa.

Salagenia käytetään

- jos olet saanut sädehoitoa pään tai kaulan alueen syöpään ja kärsit suun kuivuudesta

- jos sinulla on todettu Sjögrenin oireyhtymä ja kärsit joko suun kuivumisesta ja/tai silmien kuivuudesta.

Pilokarpiinihydrokloridia, jota Salagen-tabletit sisältävät, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.

Jos sinulla on kysyttävää siitä, miten Salagen vaikuttaa tai miksi sinulle on määrätty tätä lääkettä, käänny lääkärin puoleen.

Älä ota Salagen-valmistetta

• jos olet allerginen pilokarpiinihydrokloridille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa).
• jos sinulla on huonossa hoitotasapainossa oleva astma.
• jos sinulla on sydän- tai munuaissairaus, jota ei ole saatu hoidolla hallintaan.
• jos sinulla on jokin pitkäaikaissairaus, jonka tila voi pahentua Salagen-valmisteen tavoin vaikuttavan lääkkeen käytön yhteydessä. Keskustele asiasta lääkärin kanssa, jos olet epävarma.
• jos sinulla on mikä tahansa vaiva, jossa silmien mustuaisten supistumista on vältettävä (esim. akuutti silmän värikalvon tulehdus).

Jos jokin edellä mainituista koskee sinua, ota yhteyttä lääkäriin ennen kuin aloitat Salagen-valmisteen käytön.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Salagen-valmistetta.

Keskustele lääkärin kanssa ennen Salagen-valmisteen käyttöä, jos sinulla on:

• jokin keuhkosairaus (esim. astma, krooninen keuhkoputkentulehdus ja/tai krooninen keuhkoahtaumatauti)
• jokin vakava sydänvaiva (esim. sydämen vajaatoiminta, epäsäännöllinen syke)
• sappirakon tai sappitiehyiden sairaus (esim. sappikiviä)
• maha- tai suolistosairaus (esim. maha- tai pohjukaissuolihaava)
• kognitiivisia vaikeuksia (oppimisvaikeuksia, muistiongelmia, havainnointivaikeuksia, ongelmanratkaisuvaikeuksia) tai psyykkisiä häiriöitä
• munuaissairaus (esim. munuaisten vajaatoiminta tai munuaiskiviä)
• silmäsairaus [esim. ahdaskulmaglaukooma (viherkaihi)].

Voimakas hikoilu

Jos sinulla esiintyy voimakasta hikoilua Salagen-hoidon aikana, juo runsaammin nestettä. Jos et onnistu juomaan riittävästi, käänny lääkärin puoleen, sillä liian vähäinen nesteensaanti voi johtaa elimistön kuivumiseen ja elinvaurioihin.

Lapset ja nuoret

Tätä lääkettä ei pidä antaa alle 18-vuotiaille lapsille tai nuorille.

Muut lääkevalmisteet ja Salagen

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat ottaa muita lääkkeitä.

On erityisen tärkeää kertoa lääkärille, jos käytät jotakin seuraavista:

• beetasalpaajat (verenpainelääkkeitä, sydän- tai silmälääkkeitä)
• ripulilääkkeitä (esim. atropiini)
• astmalääkkeitä (esim. sisäänhengitettävä ipratropium)
• ns. parasympaattista hermostoa aktivoivat lääkkeet (esim. tietyt kaihilääkkeet, hermoston tai psyykkisten sairauksien lääkkeet, Alzheimerin taudin lääkkeet tai mahan ja suoliston toimintaa vilkastuttavat lääkkeet)
• lääkkeet, jotka metaboloituvat (hajoavat) CYP 2A6:ksi kutsutun maksaentsyymin toimesta, kuten verenpainelääke irbesartaani ja veren hyytymistä estävät lääkkeet (varfariini, dikumaroli).

Käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen, jos olet epävarma siitä, käytätkö jotakin edellä mainitun kaltaista lääkettä.

Raskaus, imetys ja hedelmällisyys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Raskaus

Älä käytä Salagen-valmistetta raskauden aikana, ellei lääkärisi ole niin määrännyt. Jos olet nainen, joka voi tulla raskaaksi, sinun on käytettävä tehokasta ehkäisyä koko tämän lääkehoidon ajan. Kysy neuvoa lääkäriltäsi.

Imetys

Ei tiedetä, erittyykö pilokarpiini ihmisen rintamaitoon. Lääkäri kertoo sinulle, onko sinun keskeytettävä imetys vai lopetettava Salagen-hoitosi.

Hedelmällisyys

Tämä lääke voi heikentää sekä miesten että naisten hedelmällisyyttä. Jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltäsi neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Salagen voi aiheuttaa huimausta tai vaikuttaa näkökykyyn, etenkin pimeänäköön. Jos tällaista ilmenee, on suositeltavaa olla ajamatta tai käyttämättä koneita.

Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Suositellut annokset ovat:

• Pään tai kaulan alueelle sädehoitoa saaneet potilaat:

Suositeltu aloitusannos aikuisille on yksi tabletti (5 mg) kolme kertaa vuorokaudessa. Muista ottaa päivän viimeinen tabletti ilta-aterian yhteydessä.

• Sjögrenin oireyhtymää sairastavat:

Suositeltu annos aikuisille on yksi tabletti (5 mg) neljä kertaa vuorokaudessa. Muista ottaa päivän viimeinen tabletti juuri ennen nukkumaanmenoa.

Lääkäri saattaa määrätä suuremman tai pienemmän annoksen sen mukaan, miten elimistösi vastaa hoitoon. Annos voidaan suurentaa 30 mg:aan (6 tablettiin) saakka vuorokaudessa.

Maksan vajaatoimintaa sairastavat potilaat

Jos sinulla on kirroosi (maksasairaus), lääkäri aloittaa hoitosi tavallista pienemmällä annoksella. Lääkäri saattaa sitten vähitellen suurentaa annostasi suositeltuun vuorokausiannokseen saakka sen mukaan, miten elimistösi reagoi hoitoon.

Antotapa

Salagen-tabletit otetaan suun kautta.

Ota tabletit vesilasillisen kera aterian yhteydessä tai heti aterian jälkeen.

Pyri ottamaan lääkkeesi tasaisin väliajoin pitkin päivää, esim. päivän ensimmäisen tabletin heti aamulla, yhden tabletin iltapäivällä ja yhden illalla.

Hoidon kesto

Lääkäri kertoo tarkoin, miten pitkään sinun tulee käyttää näitä tabletteja. Jos tilassasi ei havaita minkäänlaista paranemista 2–3 kuukautta jatkuneen hoidon jälkeen, lääkärisi saattaa päättää lopettaa tämän lääkehoidon.

Jos otat enemmän Salagen-valmistetta kuin sinun pitäisi

Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi. Saatat olla lääkärin- tai jopa kiireellisen sairaalahoidon tarpeessa. Yliannostusoireita voivat olla mahan kouristelut, ripuli, pahoinvointi ja oksentelu, virtsan tai ulosteen pidätyskyvyttömyys, hikoilu, liiallinen syljeneritys, lisääntynyt keuhkoputkierite, supistuneet silmän mustuaiset, hidas sydämen syke, alhainen verenpaine, lihasten kouristelut tai nytkähtelyt, yleinen voimattomuus.

Jos unohdat ottaa Salagen-valmistetta

Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi tabletin.

Jos lopetat Salagen-valmisteen käytön

Älä lopeta hoitoa, ellei lääkäri kehota sinua tekemään niin.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Kuten kaikki lääkkeet, Salagen-valmistekin voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Hyvin yleiset haittavaikutukset (voivat esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä):

• flunssan kaltaiset oireet
• hikoilu
• päänsärky
• lisääntynyt virtsaamistiheys.

Yleiset haittavaikutukset (esiintyvät enintään yhdellä potilaalla kymmenestä):

• voimattomuus
• vilunväristykset
• nenän vuotaminen
• allergiset reaktiot, ihottuma ja kutina mukaan lukien
• huimaus (keskimääräistä todennäköisempää yli 65-vuotiailla potilailla)
• ripuli, ummetus
• ruuansulatushäiriöt, vatsakipu, pahoinvointi, oksentelu
• lisääntynyt syljeneritys
• äkillinen punastuminen, verenpaineen nousu
• sydämentykytys (tunne kovin nopeista tai voimakkaista sydämenlyönneistä tai yhden lyönnin jäämisestä väliin)
• vetistävät silmät, näön hämärtyminen tai muut näkökykyyn liittyvät poikkeavuudet, silmien punoitus ja turvotus (silmän sidekalvotulehdus), silmäkipu.

Melko harvinaiset haittavaikutukset (esiintyvät enintään yhdellä potilaalla sadasta):

• äkillinen virtsaamistarve
• ilmavaivat.

Muita vaikuttavan aineen eli pilokarpiinihydrokloridin käytön yhteydessä mahdollisia haittavaikutuksia ovat:

• hengitysvaikeudet
• maha- tai vatsakouristelut
• sydämen lyöntitiheyden muutokset, mukaan lukien hidas syke (bradykardia), nopea syke (takykardia), epäsäännöllinen syke (rytmihäiriö), sydämen johtumishäiriöt (jotka estävät sydäntä lyömästä normaalisti; eteis-kammiokatkos)
• voimakkaasti alentunut verenpaine, mikä voi johtaa tajuttomuuteen (sokkiin)
• alhainen verenpaine
• vapina
• henkisen tilan muutokset, kuten muistihäiriöt, harhaluulot (eli hallusinaatiot, kuten olemattomien asioiden näkeminen tai kuuleminen), kiihtyneisyys, mielialan vaihtelut ja sekavuus.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www‐sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus‐ ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä Salagen-tabletteja pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä alle 25 °C.

Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle. Herkkä kosteudelle.

Älä käytä Salagen-tabletteja, jos pakkaus on avattu tai vahingoittunut.

Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

Mitä Salagen sisältää

• Vaikuttava aine on pilokarpiinihydrokloridi. Yksi kalvopäällysteinen Salagen-tabletti sisältää 5 mg pilokarpiinihydrokloridia.
• Muut aineet ovat mikrokiteinen selluloosa ja steariinihappo. Kalvopäällyste: Opadry valkoinen, OY-7300 [sisältää hypromelloosia, makrogoli 400:aa, titaanidioksidia (E 171)] ja karnaubavaha.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (‑koot)

Suun kautta otettavat Salagen-tabletit ovat pyöreitä, kaksoiskuperia ja väriltään valkoisia. Niiden toisella puolella on merkintä "SAL" ja toisella puolella "5".

Tabletit on pakattu läpipainolevyihin, jotka toimitetaan pahvikoteloissa. Jokainen pakkaus sisältää 14, 21, 28 tai 84 tablettia.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija

Merus Labs Luxco II S.à.R.L.

208, Val des Bons Malades

L-2121 Luxembourg

Luxemburg

Valmistaja

Norgine B. V.,

Antonio Vivaldistraat 150,

1083 HP Amsterdam,

Alankomaat

Tällä lääkkeellä on myyntilupa Euroopan talousalueeseen kuuluvissa jäsenvaltioissa ja Yhdistyneessä kuningaskunnassa (Pohjois-Irlannissa) seuraavilla kauppanimillä:

Itävalta, Suomi, Saksa, Italia, Alankomaat, Espanja, Ruotsi, Portugali, Yhdistynyt kuningaskunta (Pohjois-Irlanti): SALAGEN