GRAZAX 75 000 SQ-T kylmäkuivattu tabletti kielen alle

Timoteista (Phleum pratense) standardisoitu heinän siitepölyn allergeeniuute

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:
1.       Mitä Grazax on ja mihin sitä käytetään
2.       Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Grazax-valmistetta
3.       Miten Grazax-valmistetta otetaan
4.       Mahdolliset haittavaikutukset
5.       Grazax-valmisteen säilyttäminen
6.       Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Grazax sisältää heinän siitepölystä valmistettua allergeeniuutetta. Grazax-valmistetta käytetään heinän siitepölyn aiheuttaman nuhan ja sidekalvotulehduksen hoitoon aikuisilla ja lapsilla (5‑vuotiaat tai sitä vanhemmat). Grazax muuntaa allergista sairautta lisäämällä immunologista sietokykyä heinän siitepölyä kohtaan.

Lasten allergiasairauksien hoitoon perehtynyt lääkäri valitsee hoidettavat lapset.

Lääkäri arvioi allergiaoireesi ja tekee ihopistokokeen tai ottaa verinäytteen päättääkseen aloitetaanko Grazax‑hoito.

Ensimmäinen kylmäkuivattu tabletti kielen alle otetaan lääkärin valvonnassa. Tämä on varotoimenpide, jonka tarkoituksena on selvittää kunkin potilaan herkkyys hoidolle. Näin saat mahdollisuuden keskustella lääkärin kanssa mahdollisista haittavaikutuksista.

Grazax-valmistetta määrää allergiahoitoihin perehtynyt lääkäri.

Älä ota Grazax-valmistetta

• jos olet allerginen tämän lääkkeen jollekin apuaineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa)
• jos sinulla on sairaus, joka vaikuttaa immuunijärjestelmään
• jos sinulla on vaikea astma (lääkärin arvioima)
• jos sinulla on syöpä
• jos sinulla on vaikea suutulehdus.

Varoitukset ja varotoimet
Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat Grazax-valmistetta:

• jos sinulta on äskettäin poistettu hammas tai tehty jokin muu suukirurginen toimenpide.
  Tällaisessa tapauksessa Grazax‑hoito pitää keskeyttää 7 päivän ajaksi, jotta suuontelosi paranee.
• jos sinulla on vaikea kala-allergia
• jos olet aikaisemmin saanut allergisen reaktion heinän siitepölyn allergeeniuutepistoksen yhteydessä
• jos sinulla on astma ja akuutti ylähengitystieinfektio. Grazax-hoito on keskeytettävä, kunnes infektio on parantunut.

Jotkin haittavaikutukset voivat olla vaikeita ja vaativat välitöntä lääkärinhoitoa. Ks. oireet kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

Lapset

• Jos sinulta irtoaa maitohammas, Grazax-hoito pitää keskeyttää 7 päivän ajaksi, jotta suuontelo ehtii parantua.

Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat Grazax-valmistetta, jos jokin edellä mainituista seikoista koskee sinua.

Grazax-valmisteen käytöstä iäkkäille (65 vuotta täyttäneet) ei ole kokemusta.

Muut lääkevalmisteet ja Grazax
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä, mukaan lukien reseptivapaat lääkkeet.

Mikäli käytät allergisiin oireisiisi muita lääkevalmisteita, kuten antihistamiineja tai kortikosteroideja, lääkärin pitää arvioida tällaisten lääkevalmisteiden käyttö.

Grazax ruuan ja juoman kanssa
Ruokaa ja juomia ei pidä ottaa 5 minuuttiin kylmäkuivatun tabletin ottamisen jälkeen.

Raskaus, imetys ja hedelmällisyys
Tällä hetkellä ei ole kokemusta Grazax-valmisteen käytöstä raskauden aikana. Grazax‑hoitoa ei pidä aloittaa raskauden aikana. Mikäli tulet raskaaksi hoidon aikana, keskustele lääkärin kanssa hoidon jatkamisen tarkoituksenmukaisuudesta kohdallasi.

Tällä hetkellä ei ole kokemusta Grazax-valmisteen käytöstä imetyksen aikana. Rintaruokintaa saaville lapsille ei ole odotettavissa mitään vaikutuksia.

Ajaminen ja koneiden käyttö
Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.

Grazax‑valmisteella ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn tai koneidenkäyttökykyyn.

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Kuinka paljon Grazax-valmistetta otetaan

• Suositeltu annos on yksi kylmäkuivattu tabletti kielen alle päivässä.

Miten Grazax-valmistetta otetaan

• Jotta saataisiin paras mahdollinen vaikutus, aloita lääkkeen ottaminen 4 kuukautta ennen oletettua heinän siitepölykauden alkua. Grazax‑hoitoa suositellaan jatkettavan 3 vuoden ajan.

Ensimmäinen Grazax-annos otetaan lääkärin valvonnassa.

• Tämä johtuu siitä, että sinun on jäätävä tarkkailtavaksi noin puoleksi tunniksi ensimmäisen annoksen ottamisen jälkeen.
• Tämä on varotoimenpide, jonka tarkoituksena on selvittää herkkyytesi tälle lääkkeelle.
• Näin saat myös mahdollisuuden keskustella lääkärin kanssa mahdollisista sinulla ilmenevistä haittavaikutuksista.

Ota Grazax-tabletti joka päivä, vaikka allergia ei alkaisi heti helpottaa.
Jos allergiaoireesi eivät parane ensimmäisen siitepölykauden aikana, ota yhteyttä lääkäriin keskustellaksesi hoidon jatkamisesta.

Varmista, että kätesi ovat kuivat ennen kuin kosket lääkkeeseen.

Ota kylmäkuivattu tabletti kielen alle seuraavan ohjeen mukaan:

1. Revi irti pakkauksen yläosassa oleva kolmioilla merkitty liuska.

2. Revi irti nelikulmainen osa pakkauksesta pitkin katkoviivaa.

3. Taita foliopaperin merkittyä kulmaa ja vedä sitten foliopaperi pois.
- Älä paina lääkevalmistetta foliopaperin läpi, sillä kylmäkuivattu tabletti hajoaa helposti.

4. Ota lääkevalmiste varovasti pois liuskasta ja aseta se heti kielen alle.

5. Pidä lääkevalmiste kielen alla, kunnes se on sulanut.
- Älä niele minuutin aikana.
- Älä syö tai juo vähintään 5 minuuttiin kylmäkuivatun tabletin ottamisen jälkeen.

Jos otat enemmän Grazax-valmistetta kuin sinun pitäisi
Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111 Suomessa, 112 Ruotsissa) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.
Jos olet ottanut liian monta Grazax‑tablettia, voit saada allergisia oireita, kuten paikallisoireita suussa ja nielussa.

Jos unohdat ottaa Grazax-valmistetta
Jos olet unohtanut ottaa kylmäkuivatun tabletin, ota se myöhemmin päivän aikana. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kylmäkuivatun tabletin.

Jos lopetat Grazax-valmisteen oton
Jos et ota tätä lääkettä niin kuin sinulle on määrätty, et ehkä saa hoidosta vaikutusta. Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Haittavaikutukset voivat olla hoitoosi käytettyjen allergeenien aiheuttamia allergisia vaikutuksia. Useimmissa tapauksissa haittavaikutukset kestävät minuuteista tunteihin kylmäkuivatun tabletin ottamisen jälkeen ja rauhoittuvat viikon kuluessa hoidon aloittamisesta.

Vakavat haittavaikutukset:
Keskeytä Grazaxin käyttö ja ota välittömästi yhteys lääkäriin tai sairaalaan, mikäli sinulla ilmenee jokin seuraavista oireista:

• kasvojen, suun tai nielun turvotus
• nielemisvaikeudet
• hengitysvaikeudet
• nokkosihottuma
• äänenmuutokset
• jo olemassa olevan astman paheneminen
• hyvin epämiellyttävä olo.

Jos sinulla on sitkeää närästystä, sinun on otettava yhteyttä lääkäriin.

Muita mahdollisia haittavaikutuksia:
Hyvin yleiset (saattaa esiintyä vähintään 1:llä potilaalla 10:stä):

• suun turvotus
• suun tai korvien kutina
• ärsytyksen tunne nielussa

Yleiset (saattaa esiintyä enintään 1:llä potilaalla 10:stä):

• suun kihelmöinti tai tunnottomuus
• silmien, huulten tai nenän kutina
• silmä- tai suutulehdus
• hengenahdistus, yskä, aivastelu
• nielun kuivuminen
• nenän vuotaminen
• silmien tai huulten turvotus
• suun haavaumat
• suun tai nielun rakkulamuodostus, kipu tai vaiva
• mahakipu, ripuli, pahoinvointi, oksentelu
• närästys
• kutina, ihottuma tai nokkosihottuma
• väsymys
• epämiellyttävä tunne rintakehässä
• nielun ahtaus
• suun punoitus
• nielemisvaikeudet

Melko harvinaiset (saattaa esiintyä enintään 1:llä potilaalla 100:sta):

• tunne nopeasta, voimakkaasta tai epäsäännöllisestä sydämen sykkeestä
• makuhäiriö
• silmien punoitus tai ärsytys
• korvakipu tai epämiellyttävä tunne korvissa
• nielun tunnottomuus, nielemiskipu
• nielurisojen suureneminen
• vakava allerginen reaktio
• suun kuivuminen
• huulten rakkulat, huulitulehdus, huulten haavaumat
• sylkirauhasten suureneminen tai liikaeritys
• mahatulehdus, mahansisällön nousu ruokatorveen
• vierasesinetuntemus nielussa
• ihon punoitus
• kasvojen turvotus
• kielitulehdus
• allerginen reaktio
• ihon kihelmöinti
• epämiellyttävä tunne mahassa
• nielun turvotus
• kyyneleritys
• käheys
• nielun punoitus
• suun rakkulat

Harvinaiset (saattaa esiintyä enintään 1:llä potilaalla 1 000:sta):

• alahengitysteiden supistelu
• korvien turvotus

Silmien ärsytystä, nielun punoitusta, suun rakkuloita, korvakipua ja korvien turvotusta on ilmoitettu useammin lapsilla kuin aikuisilla.

Mikäli saat hankalia haittavaikutuksia, ota yhteyttä lääkäriin, joka määrää tarvittaessa allergialääkityksen, esim. antihistamiinia.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

Mitä Grazax sisältää

• Vaikuttava aine on timoteista (Phleum pratense) SQ-standardisoitu heinän siitepölyn allergeeniuute.
  Yhden kylmäkuivatun tabletin aktiivisuus ilmaistaan SQ‑T*‑yksikköinä. Yhden kylmäkuivatun tabletin vahvuus on 75 000 SQ‑T.
  * [Standardised Quality units Tablet (SQ‑T)]
   
• Muut aineet ovat liivate (kalaperäinen), mannitoli ja natriumhydroksidi.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Valkoinen tai melkein valkoinen, pyöreä kylmäkuivattu tabletti kielen alle, jossa toisella puolella kaiverrus.

Alumiiniset läpipainopakkaukset, joissa on irroitettava alumiinifoliotausta. Läpipainopakkaukset on pakattu ulkopakkaukseen. Yksi läpipainopakkaus sisältää 10 kylmäkuivattua tablettia kielen alle.

Pakkauskoot: 30 (3 x 10), 90 (9 x 10) ja 100 (10 x 10) kylmäkuivattua tablettia kielen alle.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija
ALK-Abelló A/S
Bøge Allé 6-8
2970 Hørsholm
Tanska

Valmistaja
ALK-Abelló S.A.
Miguel Fleta 19
28037 Madrid
Espanja

Edustaja
ALK-Abelló Nordic A/S, sivuliike Suomessa
puh.: 09 5842 2120
s-posti: infofi@alk.net

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 29.4.2022