alendronihappo/kolekalsiferoli

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat tämän lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.
• On erityisen tärkeää ymmärtää kohdan Miten valmistetta käytetään tiedot ennen kuin käytät tätä valmistetta.

1. Mitä FOSAVANCE on ja mihin sitä käytetään
2. Mitä sinun on tiedettävä ennen kuin käytät FOSAVANCE-valmistetta
3. Miten FOSAVANCE-valmistetta käytetään
4. Mahdolliset haittavaikutukset
5. FOSAVANCE-valmisteen säilyttäminen
6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä FOSAVANCE on?
FOSAVANCE-tabletti sisältää kahta vaikuttavaa ainetta, alendronihappoa (yleisesti kutsuttu alendronaatiksi) ja kolekalsiferolia joka tunnetaan D₃‑vitamiinina.

Mitä alendronaatti on?
Alendronaatti kuuluu ns. bisfosfonaatteihin. Se ei ole hormonivalmiste. Alendronaatti estää luukatoa, jota esiintyy naisilla vaihdevuosien jälkeen, ja edistää luun uudismuodostusta. Se vähentää selkänikamien ja lonkkaluiden murtumavaaraa.

Mitä D‑vitamiini on?
D‑vitamiini on välttämätön ravintoaine, jota tarvitaan kalsiumin imeytymiseen ja luuston terveyden ylläpitoon. Kalsiumin imeytyminen ravinnosta on mahdollista vain, jos elimistössä on riittävästi D‑vitamiinia. Vain harvat ruoka-aineet sisältävät D‑vitamiinia. Tärkein D‑vitamiinin lähde on altistuminen auringonvalolle kesällä, sillä D‑vitamiinia muodostuu ihossa auringonvalon vaikutuksesta. Iän myötä iho tuottaa yhä vähemmän D‑vitamiinia. Jos D‑vitamiinia on liian vähän, seurauksena saattaa olla luukato ja osteoporoosin kehittyminen. Vaikea D‑vitamiininpuutos voi aiheuttaa lihasheikkoutta, joka puolestaan saattaa altistaa kaatumisille ja lisätä luunmurtumien vaaraa.

Mihin FOSAVANCE-valmistetta käytetään?
Lääkäri on määrännyt sinulle FOSAVANCE-valmisteen osteoporoosin eli luukadon hoitoon ja koska sinulla on D-vitamiinin puutteen vaara. Se vähentää naisten nikama- ja lonkkamurtumien vaaraa vaihdevuosien jälkeen.

Mikä osteoporoosi on?
Osteoporoosilla tarkoitetaan luiden haurastumista. Se on yleistä naisilla vaihdevuosien jälkeen. Estrogeeni auttaa pitämään luut kunnossa. Vaihdevuodet kehittyvät, kun munasarjojen naishormonin, estrogeenin tuotanto loppuu. Tämän seurauksena luun tiheys vähenee ja luut haurastuvat. Mitä aikaisemmin naisen vaihdevuodet alkavat, sitä suurempi riski hänellä on sairastua osteoporoosiin.
Varhaisvaiheessa osteoporoosi ei yleensä aiheuta oireita. Hoitamattomana se voi johtaa luunmurtumiin. Yleensä luunmurtumat aiheuttavat kipua, mutta selkänikamien murtumat saattavat jäädä huomaamatta, kunnes ne alkavat vaikuttaa pituuteen. Luut saattavat murtua tavanomaisissa päivittäisissä askareissa, esimerkiksi esineitä nostettaessa, tai lievissä tapaturmissa, joissa terve luu ei normaalisti vaurioidu. Murtumat syntyvät yleensä lonkan, selkärangan tai ranteen alueelle, ja kivun lisäksi ne voivat aiheuttaa myös huomattavia muita ongelmia, kuten ryhdin lysähtämistä (köyryselkäisyyttä) ja liikuntakyvyn heikkenemistä.

Miten osteoporoosia voidaan hoitaa?
Fyysisen kuntosi parantamiseksi lääkäri voi ehdottaa sinulle FOSAVANCE-hoidon ohella elintapojen muutoksia, kuten:

Älä käytä FOSAVANCE-valmistetta

• jos olet allerginen alendronihapolle, kolekalsiferolille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa).
• jos sinulla on jokin ruokatorven sairaus, kuten ahtauma tai nielemisvaikeuksia.
• jos et voi seisoa tai istua pystyasennossa vähintään 30 minuuttia.
• jos lääkäri on todennut, että sinulla on alhainen veren kalsiumpitoisuus.

Jos jokin yllämainituista koskee sinua, älä käytä valmistetta. Keskustele ensin lääkärin kanssa ja noudata hänen antamiaan ohjeita.

Varoitukset ja varotoimet
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät FOSAVANCE-valmistetta, jos:

• sinulla on munuaissairauksia
• sinulla on tai on äskettäin ollut nielemis- tai ruoansulatusvaikeuksia
• lääkäri on todennut, että sinulla on Barretin ruokatorvi (sairaus, johon liittyy muutoksia ruokatorven alaosaa peittävissä soluissa)
• sinulle on kerrottu, että sinulla on häiriö, joka vähentää vatsan tai suoliston kykyä imeä kivennäisaineita (malabsorptio-oireyhtymä)
• sinulla on huono hammashygienia, iensairaus, sinulle on suunniteltu hampaanpoistoa tai jos et käy säännöllisesti hammaslääkärissä
• sinulla on syöpä
• saat kemoterapiaa tai sädehoitoa
• käytät angiogeneesin estäjiä (kuten bevasitsumabia tai talidomidia), joita käytetään syövän hoitoon
• käytät kortikosteroideja (kuten prednisonia tai deksametasonia), joita käytetään esimerkiksi astman, nivelreuman ja vaikeiden allergioiden hoitoon
• tupakoit tai olet tupakoinut (koska se voi lisätä hammasongelmien riskiä).

Voit saada kehotuksen käydä hampaiden tarkastuksessa ennen FOSAVANCE-hoidon aloittamista.

FOSAVANCE-hoidon aikana on tärkeää huolehtia hyvästä suuhygieniasta. Sinun tulee käydä säännöllisesti hampaiden tarkastuksessa koko hoidon ajan, ja sinun tulee ottaa yhteys lääkäriin tai hammaslääkäriin, jos sinulla esiintyy mitä tahansa suun tai hampaiden ongelmia, kuten hampaiden irtoamista, kipua tai turvotusta.

Ruokatorven ärsytystä, tulehdusta tai haavaumia, joihin usein liittyy kipua rinnassa, närästystä, nielemisvaikeuksia tai kipua niellessä, voi ilmetä lähinnä silloin, kun FOSAVANCE-tabletin kanssa ei ole juotu koko lasillista vettä ja/tai kun on asetuttu makuulle ennen kuin tabletin ottamisesta on kulunut 30 minuuttia. Nämä haitat voivat pahentua, jos lääkkeen käyttöä jatketaan sen jälkeen, kun ruokatorven ärsytykseen viittaavia oireita on ilmaantunut.

Lapset ja nuoret
FOSAVANCE-valmistetta ei tulisi antaa alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille.

Muut lääkevalmisteet ja FOSAVANCE
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.

Kalsiumlisät, antasidit ja jotkut suun kautta otettavat lääkkeet voivat todennäköisesti estää FOSAVANCE-tablettien imeytymistä, jos niitä käytetään samanaikaisesti. Siksi on tärkeää noudattaa kohdan Miten valmistetta käytetään ohjeita ja odottaa vähintään 30 minuuttia ennen kuin otat mitään muita suun kautta otettavia lääkkeitä tai ravintolisiä.

Tietyt reuman tai pitkäaikaisen kivun hoitoon käytetyt lääkkeet, joita kutsutaan ei-steroidisiksi tulehduskipulääkkeiksi (NSAID, esim. asetyylisalisyylihappo tai ibuprofeeni) voivat aiheuttaa ruuansulatusvaivoja. Siksi on noudatettava varovaisuutta kun näitä lääkkeitä käytetään samanaikaisesti FOSAVANCE-valmisteen kanssa.

Tietyt lääkkeet tai ravintolisät voivat todennäköisesti estää FOSAVANCE-tabletin sisältämän D‑vitamiinin imeytymistä elimistöösi. Tällaisia ovat myös keinotekoiset rasvan korvikkeet, mineraaliöljyt, laihdutuslääke orlistaatti ja kolesterolia alentavat lääkkeet, kolestyramiini ja kolestipoli. Epilepsialääkkeet (kuten fenytoiini tai fenobarbitaali) voivat vähentää D‑vitamiinin tehoa. D‑vitamiinilisän antamista tulisi harkita tapauskohtaisesti.

FOSAVANCE-valmiste ruuan ja juoman kanssa
Ruoka ja virvoitusjuomat (myös kivennäisvesi) voivat heikentää FOSAVANCE-valmisteen tehoa jos niitä otetaan samanaikaisesti. Siksi on tärkeää noudattaa kohdan Miten valmistetta käytetään ohjeita. Sinun täytyy odottaa vähintään 30 minuuttia ennen kuin syöt tai juot muuta kuin vettä.

Raskaus ja imetys
FOSAVANCE on tarkoitettu vain vaihdevuodet ohittaneille naisille. Älä käytä FOSAVANCE-valmistetta, jos olet tai epäilet olevasi raskaana, tai jos imetät.

Ajaminen ja koneiden käyttö
FOSAVANCE-valmisteen käytön yhteydessä on raportoitu haittavaikutuksia (esimerkiksi näön hämärtyminen, heitehuimaus ja vaikea luusto-, lihas- tai nivelkipu), jotka voivat vaikuttaa kykyysi ajaa autoa tai käyttää koneita (ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset). Jos koet jonkin tai joitain edellä mainituista haittavaikutuksista, älä aja autoa tai käytä koneita ennen kuin voit paremmin.

FOSAVANCE sisältää laktoosia ja sakkaroosia.
Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärin kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.

FOSAVANCE sisältää natriumia.
Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per tabletti eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.

Käytä FOSAVANCE-valmistetta juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Ota yksi FOSAVANCE-tabletti kerran viikossa.

On tärkeää, että otat lääkkeen seuraavan ohjeen mukaan:

1. Valitse viikonpäivä, jolloin sinun on helpointa ottaa tabletti. Ota joka viikko yksi FOSAVANCE-tabletti valitsemanasi päivänä.
   Noudata erityisen tarkkaan kohtien 2, 3, 4 ja 5 ohjeita. Näin helpotat FOSAVANCE-tabletin kulkeutumista mahalaukkuun ja vähennät mahdollista ruokatorven ärsytystä.
2. Ota FOSAVANCE aamulla ylösnousun jälkeen ennen ruokaa, juomaa tai muita lääkkeitä. Niele FOSAVANCE-tabletti kokonaisena ja juo sen kanssa vähintään yksi lasillinen vettä (ei kivennäisvettä) (vähintään 200 ml eli 2 dl), jotta FOSAVANCE imeytyy kunnolla.
   • Älä ota tablettia kivennäisveden kanssa (ei hiilihapottoman eikä hiilihapollisen).
   • Älä ota tablettia kahvin tai teen kanssa.
   • Älä ota tablettia tuoremehun tai maidon kanssa.
     Älä murskaa tai pureskele tablettia äläkä anna sen liueta suussa, sillä tämä voi aiheuttaa suuhun haavaumia.
3. Älä asetu makuulle – ole pystyasennossa (istuen, kävellen tai seisten) vähintään 30 minuuttia tabletin ottamisen jälkeen. Älä myöskään asetu makuulle ennen kuin olet nauttinut päivän ensimmäisen aterian.
4. Älä ota FOSAVANCE-tablettia nukkumaan mennessäsi äläkä aamulla ennen ylösnousua.
5. Jos sinulla ilmenee nielemisvaikeuksia, kipua niellessä, kipua rinnassa tai närästystä tai sen pahenemista, lopeta FOSAVANCE-valmisteen käyttö ja ota yhteys lääkäriin.
6. Nieltyäsi FOSAVANCE-tabletin, odota vähintään 30 minuuttia ennen kuin syöt aamiaista, otat juotavaa tai muita käyttämiäsi lääkkeitä, esim. antasideja, kalsiumvalmisteita ja vitamiineja. FOSAVANCE tehoaa vain, jos se otetaan tyhjään vatsaan.

Jos otat enemmän FOSAVANCE‑valmistetta kuin sinun pitäisi
Jos olet vahingossa ottanut kerralla useamman tabletin, juo lasillinen maitoa ja ota heti yhteys lääkäriin. Älä yritä oksentaa äläkä käy makuulle.

Jos unohdat ottaa FOSAVANCE-tabletin
Jos olet unohtanut ottaa FOSAVANCE-tabletin, ota tabletti seuraavana aamuna sen jälkeen, kun huomaat asian. Älä ota kahta tablettia samana päivänä. Jatka hoitoa tavanomaisen annostusohjeen mukaan ottamalla yksi tabletti kerran viikossa valitsemanasi viikonpäivänä.

Jos lopetat FOSAVANCE-valmisteen käytön
On tärkeää, että käytät FOSAVANCE-valmistetta niin kauan kuin lääkäri on määrännyt. Koska ei tiedetä, kuinka kauan sinun tulee käyttää FOSAVANCE-valmistetta, sinun on keskusteltava hoidon tarpeesta lääkärin kanssa säännöllisesti. Näin voidaan päättää, onko FOSAVANCE edelleen sinulle sopiva valmiste.

FOSAVANCE-valmisteen kotelossa on käyttöohjekortti. Se sisältää tärkeää tietoa muistuttaen FOSAVANCE-valmisteen oikeasta käytöstä.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Ota välittömästi yhteys lääkäriin, jos huomaat jonkin seuraavista haittavaikutuksista, jotka voivat olla vakavia ja saattavat vaatia välitöntä lääkärinhoitoa:
Yleinen (voi esiintyä harvemmalla kuin 1 käyttäjällä 10:stä):

• närästys; nielemisvaikeudet; kipu niellessä; ruokatorven haavaumat, jotka voivat aiheuttaa kipua rinnassa, närästystä, nielemisvaikeuksia tai kipua niellessä.

Harvinainen (voi esiintyä harvemmalla kuin 1 käyttäjällä 1000:sta):

• allergiset reaktiot, kuten nokkosihottuma; kasvojen, huulien, kielen ja/tai kurkun turvotus, joka voi aiheuttaa hengitys- tai nielemisvaikeuksia; vaikeat ihoreaktiot
• suu- ja/tai leukakipua, turvotusta tai haavaumia suussa, puutumista tai painon tunnetta leuassa tai hampaan irtoamista. Nämä voivat olla leuan luuvaurion merkkejä (leuan luukuolio), joihin liittyy yleensä hidastunutta paranemista ja infektioita usein hampaanpoiston jälkeen. Ota yhteys lääkäriin ja hammaslääkäriin, jos sinulla on sellaisia oireita.
• tavallisesta poikkeavia reisiluun murtumia voi harvoin ilmetä etenkin niillä potilailla, jotka saavat pitkäaikaista hoitoa osteoporoosiin. Ota yhteys lääkäriin, jos koet kipua, heikkoutta tai muutoin epämukavaa oloa reidessäsi, lonkassasi tai nivusissasi, sillä tällaiset oireet saattavat olla varhaisia merkkejä mahdollisesta reisiluun murtumasta
• vaikea luusto-, lihas- ja/tai nivelkipu.

Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin):

• tavallisesta poikkeava murtuma muualla kuin reisiluussa.

Muita haittavaikutuksia
Hyvin yleinen (voi esiintyä useammalla kuin 1 käyttäjällä 10:stä):

• luusto-, lihas- ja/tai nivelkipu, joka joskus vaikeaa.

Yleinen (voi esiintyä harvemmalla kuin 1 käyttäjällä 10:stä):

• nivelturvotus
• vatsakipu; epämukava tunne vatsassa tai röyhtäily aterian jälkeen; ummetus; täyttymisen tai turvotuksen tunne mahassa; ripuli; ilmavaivat
• hiustenlähtö; kutina
• päänsärky; heitehuimaus
• väsymys; käsien tai jalkojen turvotus.

Melko harvinainen (voi esiintyä harvemmalla kuin 1 käyttäjällä 100:sta):

• pahoinvointi; oksentelu
• ruokatorven tai vatsan ärsytys tai tulehdus
• musta tai tervamainen uloste
• näön hämärtyminen, silmäkipu ja silmien punoitus
• ihottuma; ihon punoitus
• ohimenevät flunssan kaltaiset oireet, kuten lihassärky, yleinen huonovointisuus ja joskus kuume, usein hoidon alussa
• makuaistin häiriö.

Harvinainen (voi esiintyä harvemmalla kuin 1 käyttäjällä 1000:sta):

• alhaisen veren kalsiumpitoisuuden oireet, kuten lihaskouristukset tai spasmit ja/tai pistelyn tunto sormissa tai suun ympärillä
• mahahaava ja ruoansulatuskanavan yläosan haavaumat (jotka voivat olla vakavia tai vuotavia)
• ruokatorven ahtautuminen
• ihottuma, joka pahenee auringossa
• suun haavaumat.

Hyvin harvinainen (voi esiintyä harvemmalla kuin 1 käyttäjällä 10 000:sta):

• Kerro lääkärille, jos sinulla on korvakipua, korvatulehdus ja/tai korvasta vuotaa eritettä. Ne voivat olla korvan luuvaurion oireita.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä kotelossa ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (Käyt. viim.) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä kosteudelle ja valolle.

Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

Mitä FOSAVANCE sisältää

Vaikuttavat aineet ovat alendronihappo ja kolekalsiferoli (D₃‑vitamiini).
Yksi FOSAVANCE 70 mg/2800 IU tabletti sisältää natriumalendronaattitrihydraattia, joka vastaa 70 mg alendronihappoa, ja 70 mikrogrammaa (2800 IU) kolekalsiferolia (D₃‑vitamiinia).
Yksi FOSAVANCE 70 mg/5600 IU tabletti sisältää natriumalendronaattitrihydraattia, joka vastaa 70 mg alendronihappoa, ja 140 mikrogrammaa (5600 IU) kolekalsiferolia (D₃-vitamiinia).

Muut aineet ovat mikrokiteinen selluloosa (E460), vedetön laktoosi (ks. kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä), keskipitkäketjuiset triglyseridit, liivate, kroskarmelloosinatrium, sakkaroosi (ks. kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä), kolloidinen piidioksidi, magnesiumstearaatti (E572), butyylihydroksitolueeni (E321), muunneltu tärkkelys (maissi) ja natriumalumiinisilikaatti (E554).

FOSAVANCE-valmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)

FOSAVANCE 70 mg/2800 IU tabletti on muunnellun kapselin muotoinen, valkoinen tai vaalea tabletti, jonka toisella puolella on luun kuva ja toisella merkintä ’710’. FOSAVANCE 70 mg/2800 IU tablettien pakkauskoot ovat 2, 4, 6 tai 12 tablettia.

FOSAVANCE 70 mg/5600 IU tabletti on muunnellun suorakaiteen muotoinen, valkoinen tai vaalea tabletti, jonka toisella puolella on luun kuva ja toisella merkintä ’270’. FOSAVANCE 70 mg/5600 IU tablettien pakkauskoot ovat 2, 4 tai 12 tablettia.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija
N.V. Organon
Kloosterstraat 6
5349 AB Oss
Alankomaat

Valmistaja
Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 39
2031 BN Haarlem
Alankomaat

Organon Heist bv
Industriepark 30
2220 Heist-op-den-Berg
Belgia

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja.

Suomi/Finland
Organon Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0) 29 170 3520
dpoc.finland@organon.com

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 11.2023

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu.