ALUTARD SQ epiteelit, injektioneste, suspensio

• 553 Koira
• 555 Kissa

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

- Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

- Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

- Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

- Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

1. Mitä Alutard SQ on ja mihin sitä käytetään

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Alutard SQ:ta

3. Miten Alutard SQ:ta annetaan

4. Mahdolliset haittavaikutukset

5. Alutard SQ:n säilyttäminen

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Alutard SQ -valmistetta käytetään allergeenien aiheuttamien allergisten sairauksien hoitoon. Hoidon tarkoituksena on vaikuttaa allergisen sairauden perustana olevaan syyhyn. Hoito kasvattaa asteittain immunologista toleranssia sille allergeenille, jolle olet allerginen.

Hoidon alullepanijana on lääkäri, jolta saat tietoa hoidon hyödyistä ja riskeistä. Lääkäri vastaa myös mahdollisiin hoitoa koskeviin kysymyksiisi.

Sinulle ei voida antaa Alutard SQ:ta

- jos olet allerginen tämän lääkkeen jollekin apuaineelle (muut aineet, lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa)

- jos keuhkojesi toimintakyky on huono (lääkärin arvioimana)

- jos astmaoireesi ovat pahentuneet huomattavasti viimeisen 3 kuukauden aikana (lääkärin arvioimana)

- jos sinulla on aktiivinen autoimmuunisairaus (huonossa hoitotasapainossa) tai immuunijärjestelmään vaikuttava sairaus

- jos sinulla on syöpä.

Ennen hoidon aloitusta lääkäri tutkii sinut ja opastaa sinua hoitoon liittyvissä kysymyksissä.

Alutard SQ -hoitoa ei tule antaa, jos sinulla on kuumetta tai tulehdusoireita tai jos sinulla on viimeisten 3–4 päivän aikana esiintynyt allergiaoireita, kuten heinänuhaa, astmaa tai ihottumaa.

Mikäli olet epävarma jostakin hoitoon liittyvästä asiasta tai haluat lisätietoja, käänny lääkärin puoleen.

Varoitukset ja varotoimet

Injektiopäivänä tulee välttää voimakasta fyysistä rasitusta, saunomista, kuumia kylpyjä ja alkoholin käyttöä.

Keskustele lääkärisi kanssa ennen Alutard SQ:n saamista, jos:

- sinulla ilmeni haittavaikutuksia edellisen injektion saamisen jälkeen

- sinulla on masennus, jota hoidetaan trisyklisillä masennuslääkkeillä tai monoamiinioksidaasin estäjillä (MAO:n estäjät) tai Parkinsonin tauti, jota hoidetaan COMT:n estäjillä

- sinulla on krooninen sydän- tai keuhkosairaus tai munuaissairaus

- käytät beetasalpaajia esim. verenpaineen laskemiseen

- sinulla on kuumetta tai muita infektion merkkejä

- sinulla on ollut viimeisten 3–4 päivän ajan allergisia oireita, kuten heinänuhaa, astmaa tai ihottumaa

- olet unohtanut käyttää päivittäistä allergialääkettäsi ennen injektion saamista.

Alutard SQ ‑injektion saamisen jälkeen:

- sinun tulee jäädä tarkkailtavaksi vähintään 30 minuutiksi jokaisen injektion jälkeen

- hakeudu välittömästi hoitoon, jos saat vaikeita allergiaoireita, kuten nokkosihottuma, nielemis- tai hengitysvaikeudet, äänen muuttuminen, verenpaineen lasku tai palan tunne kurkussa

- hakeudu välittömästi hoitoon, jos astmaoireesi pahenevat merkittävästi.

Muut lääkevalmisteet ja Alutard SQ

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.

Kerro lääkärille tai terveydenhuollon ammattilaisille, jos käytät allergialääkkeitä, kuten antihistamiineja tai kortikosteroideja, sillä ne voivat vaikuttaa tämän hoidon mahdollisiin haittavaikutuksiin. Lääkäri voi joutua säätämään lääkeannosta.

Alutard SQ ‑hoidon ajan tulee välttää käyttämästä suuria annoksia alumiinia sisältäviä lääkevalmisteita, kuten eräitä mahahappoa neutralisoivia lääkkeitä (antasidit).

Muita rokotuksia ei tule antaa viikkoon ennen Alutard SQ -injektiota eikä viikkoon sen jälkeen.

Jotkin lääkeaineet voivat vaikuttaa adrenaliinin tehoon. Adrenaliinia käytetään vaikeiden allergisten reaktioiden hoitoon. Kerro lääkärille tai terveydenhuollon ammattilaiselle, jos käytät seuraavia lääkkeitä:

- beetasalpaajat (esim. korkean verenpaineen hoitoon)

- trisykliset masennuslääkkeet tai monoamiinioksidaasin estäjät (MAO:n estäjät) (esim. masennuksen hoitoon)

- COMT:n estäjät kuten entakaponi (esim. Parkinsonin taudin hoitoon).

Alutard SQ alkoholin kanssa

Alkoholin käyttöä pitää välttää injektion antopäivänä, koska alkoholi saattaa lisätä vaikean allergisen reaktion (anafylaksia) riskiä ja vakavuutta.

Raskaus ja imetys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Alutard SQ -hoitoa ei tule aloittaa raskauden aikana. Jos tulet raskaaksi hoidon aikana, neuvottele lääkärin kanssa hoidon jatkamiseen liittyvistä riskeistä.

Valmisteen erittymisestä äidinmaitoon ei ole tietoa. Neuvottele sen vuoksi lääkärin kanssa, ennen kuin alat käyttää valmistetta säännöllisesti imetyksen aikana.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Alutard SQ ‑valmisteella ei ole haitallista vaikutusta tai on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.

Alutard SQ sisältää natriumia

Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per annos eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.

Alutard SQ -hoito annetaan injektioina. Injektiot annetaan yleensä käsivarteen välittömästi ihon alle. Injektion antaa aina lääkäri tai sairaanhoitaja.

Hoito on kaksivaiheinen: aloitusvaihe ja ylläpitovaihe.

Aloitusvaihe:

Hoidon aloitus tapahtuu lääkärin suunnitelman mukaisesti.

Injektiot annetaan aloitusvaiheessa yleensä kerran viikossa. Aloitusvaihe kestää yleensä 7–15 viikkoa. Tarkoituksena on lisätä annosta asteittain, kunnes on saavutettu suurin siedetty annos tai ylläpitoannos 100 000 SQ-U/ml.

Ylläpitovaihe:

Suurin suositeltu ylläpitoannos on 100 000 SQ-U (1 ml pullosta 4 (punainen)). Ylläpitoannos voidaan myöskin sovittaa yksilöllisesti sen mukaan, kuinka herkkä olet kyseessä olevalle allergeenille.

Kun ylläpitoannokseen on päästy, pidennetään injektioiden antoväliä vähitellen. Sen jälkeen injektiot annetaan 6–8 viikon välein 3–5 vuoden ajan.

Sinun tulee jäädä vastaanotolle vähintään 30 minuutiksi jokaisen injektion jälkeen, jotta mahdolliset allergiset reaktiot havaitaan ja voidaan hoitaa.

Samanaikainen hoito useammalla kuin yhdellä allergeenilla

Jos saat hoitoa usealla allergeenilla samanaikaisesti, injektiot tulee antaa 30 minuutin välein.

Käyttö lapsille

Alutard SQ:ta ei yleensä suositella käytettäväksi allergian hoitoon alle 5‑vuotiaille lapsille.

Jos saat enemmän Alutard SQ:ta kuin sinun pitäisi

Alutard SQ -hoidon antaa lääkäri. Mahdollisessa yliannostustapauksessa olet lääkärin tarkkailtavana ja hoidettavana. Lisätietoja saadaksesi ota yhteyttä Myrkytystietokeskukseen, puh. 0800 147 111.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Haittavaikutukset voivat olla allergisia reaktioita sille allergeenille, jolla sinua hoidetaan. Injektiokohdassa saattaa esiintyä jokaisen pistoksen antamisen jälkeen paikallisia reaktioita, kuten kutinaa, punoitusta ja turvotusta. Haittavaikutukset ilmaantuvat tavallisesti 30 minuutin kuluessa injektion antamisesta mutta voivat ilmetä vielä 24 tunnin kuluttua injektiosta.

Useimmat allergisista reaktioista ovat lieviä tai keskivaikeita, ja ne voidaan tarvittaessa hoitaa oireita lievittävillä allergialääkkeillä, kuten antihistamiineilla.

Hakeudu välittömästi hoitoon, jos saat seuraavia oireita, jotka voivat olla merkkejä anafylaktisen reaktion alkamisesta:

• kasvojen, suun tai kurkun nopea turpoaminen
• nielemisvaikeudet
• hengitysvaikeudet
• nokkosihottuma
• äänen muuttuminen
• astman pahentuminen
• pahoinvointi, vatsakipu ja kouristukset, oksentelu ja ripuli
• erittäin epämiellyttävä olo.

Muut mahdolliset haittavaikutukset:

Hyvin yleiset (ilmenee useammalla kuin 1 potilaalla 10:stä):

• turvotus, nokkosihottuma, värjäytyminen, kyhmyt, kipu, mustelma, verenpurkauma, kovettuma, tulehdus, ihottuma, lämpö, näppylät, punoitus ja/tai kutina injektiokohdassa.

Yleiset (ilmenee useammalla kuin 1 potilaalla 100:sta, mutta harvemmalla kuin 1 potilaalla 10:stä):

• vakava allerginen reaktio
• huimaus
• silmätulehdus
• hengityksen vinkuminen
• astman oireet, hengenahdistus, ahtauden tunne alahengitysteissä, yskä tai aivastelu
• ärsytyksen tunne kurkussa
• kutiava nenä
• epämiellyttävä tunne nenässä, tukkoinen tai vuotava nenä
• vatsakipu, ripuli, oksentelu, pahoinvointi, närästys
• nokkosihottuma, kutina, ihottuma, ihon punoitus
• ekseema
• punastuminen
• korvien kutina
• epämiellyttävä olo
• väsymys
• vilunväreet
• kuumuuden tunne
• tunne vierasesineestä kurkussa.

Melko harvinaiset (ilmenee useammalla kuin 1 potilaalla 1 000:sta mutta harvemmalla kuin 1 potilaalla 100:sta):

• anafylaktinen sokki
• silmäluomien turvotus
• kasvojen turvotus.

Muita haittavaikutuksia, joiden esiintymistiheys on tuntematon:

• pistelyn tunne iholla
• tunne nopeasta, voimakkaasta tai epäsäännöllisestä sydämensykkeestä
• epätavallisen nopea sydämensyke
• ihon sinertyminen
• alhainen verenpaine
• kalpeus
• ahtauden tunne alahengitysteissä
• ahtauden tunne kurkussa
• kasvojen tai kurkun turvotus
• nivelten turvotus ja kipu
• epämiellyttävä tunne rinnassa
• karvankasvu injektiokohdassa.

Atooppinen ihottuma voi pahentua hoidon aikana.

Kerro lääkärille, jos sinulla ilmenee haittavaikutuksia. Tämä on tärkeää, jotta lääkäri voi valita sinulle sopivan annoksen.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 Fimea

Säilytä jääkaapissa (2 °C−8 °C). Ei saa jäätyä. Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Avatun pakkauksen kestoaika on 6 kuukautta.

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

Mitä Alutard SQ sisältää

Alutard SQ on puhdistettua vesiliukoista allergeeniuutetta sisältävä injektioneste. Allergeenilla tarkoitetaan ainetta, joka aiheuttaa allergisen reaktion.

• Vaikuttava aine on koiran ja kissan epiteeliuutteet. Pitoisuus ilmoitetaan SQ-U/ml.
• Vaikuttavan allergeeniuutteen pitoisuus millilitrassa injektionestettä on:

• Muut aineet ovat alumiinihydroksidi, natriumkloridi, natriumvetykarbonaatti, fenoli, natriumhydroksidi ja injektionesteisiin käytettävä vesi.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Alutard SQ -valmisteet on pakattu injektiopulloihin (tyypin I lasia). Jokainen pullo on suljettu klorobutyylikumitulpalla ja alumiinikorkilla, jonka keskellä on repäisykohta. Pullot erottuvat toisistaan erivärisillä korkeilla ja erivärisillä numeroilla.

Alutard SQ:ta on saatavana kahta eri pakkaustyyppiä:

• Aloituspakkaus: 4 x 5 ml. Sarjapakkauksen pullojen injektionesteen pitoisuudet ovat:
  100 SQ-U/ml (harmaa, pullo 1), 1 000 SQ-U/ml (vihreä, pullo 2), 10 000 SQ-U/ml (oranssi, pullo 3) ja 100 000 SQ-U/ml (punainen, pullo 4).
• Ylläpitopakkaus: 1 x 5 ml, injektionesteen pitoisuus 100 000 SQ-U/ml (punainen).

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Myyntiluvan haltija:

ALK-Abelló A/S
Bøge Allé 6-8
2970 Hørsholm
Tanska

Valmistaja:

ALK-Abelló S.A.
Miguel Fleta 19
28037 Madrid
Espanja

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

ALK-Abelló Nordic A/S, sivuliike Suomessa
puh. 09 5842 2120
s-posti: infofi@alk.net

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 25.4.2022.

Ainoastaan allergian siedätyshoitoon perehtyneet terveydenhuollon ammattilaiset saavat antaa Alutard SQ ‑hoitoa. Potilasta pitää tarkkailla vähintään 30 minuuttia jokaisen injektion jälkeen.

Säilytyksen aikana valmisteessa voi näkyä sakkaa ja kirkasta nestettä. Tämä ei ole merkki valmisteen pilaantumisesta. Sakan väri voi vaihdella valkoisesta heikosti rusehtavaan tai vihertävään.

Injektiopulloa on käänneltävä hitaasti 10–20 kertaa ylösalaisin, jotta suspensiosta saadaan homogeenistä ennen sen käyttöä. Tarkista ennen antoa silmämääräisesti, ettei suspensiossa näy hiukkasia. Älä käytä valmistetta, jos hiukkasia näkyy.

Liuos injisoidaan ihon alle – olkavarren distaaliseen kolmannekseen lateraalipuolelle. Purista ihopoimu sormien väliin ja työnnä neula noin 1 cm:n verran ihon alle 30–60°:n kulmassa. Lääkkeen injisoiminen vuoroin oikeaan, vuoroin vasempaan käsivarteen on suositeltavaa.

Aspiroi varovasti ennen ruiskeen antamista suonensisäisen injektion välttämiseksi. Toista tämä 0,2 ml:n välein. Anna injektio hitaasti, esim. 1 ml 60 sekunnin aikana.

Alutard SQ ‑valmistetta käytettäessä on oltava saatavilla ensiapuvälineet anafylaksian varalta.

Koska yhteensopivuustutkimuksia ei ole tehty, tätä lääkettä ei saa sekoittaa muiden lääkkeiden kanssa.